HBM-9033

【9月21日】创新药迎来政策共振窗口，出海资产估值标尺迎来重长期跟踪医药板块的投资者，最近都在持续留意创新药赛道一连串产业动向。过去持续压制板块估值的各类政策不确定性正在逐步消散，国内创新药行业，正踏入一段全新的产业周期。 一、多重产业催化落地，市场悲观预期逐步修复 1. 生物医药跨境合作的极端风险有所回落 9月18日路透社对外披露，美国监管部门正在打磨医药跨境投资新规。 按照草案现阶段讨论方向，海外药企引进国内常规创新管线的合作模式大概率可以保留。监管管控重心，将集中在少数带有特殊敏感属性的生物技术方向。 整套方案还处在磋商阶段，正式定稿文本依旧留有调整空间。但对于国内近几年快速扩张的创新药对外授权市场，此前投资者最担心的极端利空场景，发生概率已经明显下降。 2. 十部委印发十五五医药工业规划，创新定为产业核心主线 2026年9月18日，工信部牵头十部委发布十五五国家级医药工业专项规划。 规划定下清晰产业目标：到2030年，国内规模以上医药企业营收不低于3.5万亿元。拿2024年2.98万亿营收作为基数，对应年化增速大约3%；创新药产业设定最低20%的年均增长目标，力争全球FIC新药占比提升至25%以上。 政策重心全面转向创新质量升级，AI制药作为落地潜力突出的前沿赛道，同样被写入这份国家级产业规划文件。 3. Anthropic自建生物湿实验室，AI制药走向实体研发试验 海外9月18日消息，Anthropic着手搭建生物方向湿实验室，选址落地旧金山湾区，目前已经开启生化相关岗位招聘。 只依靠计算机模拟运算的平台叫做干实验室，湿实验室是生物医药研发必不可少的实体试验载体。AI科技企业自建生物实体实验室，代表AI制药不再局限于虚拟分子筛选，正式进入药物线下试验阶段。 还有一个值得重点留意的关键时间节点：2026年9月29日零点，美国援引《1962年贸易扩展法》第232条，对处于专利保护期内的进口药品征收100%关税，政策适用范围将从最初17家头部药企，扩大至全行业企业。 这项关税的核心目的并不是扩充财政收入，本质是倒逼跨国药企完成三件事：下调药品售价、在美国本土建设生产工厂、转移部分生产产能。 海外政策规则正在重构，国内创新药基本面已经站上阶段性高点。 截至2026年9月中旬，国内创新药对外授权累计交易总额突破1200亿美元，同比提升36%，首付款规模突破百亿美金。全球大额医药BD交易榜单，国内药企已经连续两年占据前十席位当中的八席。 9月29日这个时间窗口，并不会立刻改变国内创新药出海的整体体量，但会重塑所有待谈判出海项目的定价标尺。国内药企出海计价思路，正在从单纯管线资产转让报价，转向整套研发体系价值评估。 二、容易被市场忽略的产业基本面 2026上半年，国内创新药企业落地81笔对外授权合作，潜在交易总规模接近1100亿美元，已经达到2025全年交易体量的八成。 从上市药企财报数据来看： A股22家创新药标的上半年合计营收448.1亿元，同比增长55.3%；归母净利润90.9亿元，实现扭亏，同比增幅达到406.5%。 H股60家创新药企合计营收939.1亿元，同比上涨22%，已经连续三个财报季度保持整体盈利。 产业增长路径，可以划分成三类： 第一类，药品面向全球患者持续销售，依靠产品销售搭建稳定经营现金流。 百济神州上半年营收222.2亿元，同比上涨26.8%，归母净利润32.71亿元，同比增幅627.1%。药品销售收入217.97亿元，占总营收98.1%，授权合作带来的收入仅占1.9%。核心品种泽布替尼全球销售额161.27亿元，同比提升28.7%，美国市场贡献113.9亿元，欧洲市场销售额同比增长41.9%。 完整业务闭环：自主研发→全球多中心临床试验→FDA、EMA获批上市→海外医师开具处方→商业保险完成支付→企业收获经营利润→资金再投入下一代管线研发。过去国内生物科技企业很难完整跑通这套闭环，百济神州不仅跑通，还经过多次市场验证。 第二类，跨国药企买断管线未来的研发收益权。 石药集团上半年溢利落在59亿至62亿元区间，去年同期仅25.5亿元，二季度单季确认约8.4亿美元授权款项；荣昌生物上半年营收58.53亿元，同比增长433.11%，归母净利润46.6亿元。其中和艾伯维签订PD-1/VEGF双抗RC148授权协议，6.5亿美元首付款贡献超七成营收。 第三类，出售整套药物研发技术平台。 石药与阿斯利康185亿美元合作、恒瑞和百时美施贵宝152亿美元合作、信达联合辉瑞105亿美元合作。三笔大额交易拥有共同特征：买方采购的并非单一一款新药，而是未来五年平台持续产出优质候选药物的能力。 石药这笔合作覆盖8个肥胖、2型糖尿病项目，同步打包长效多肽发现平台与制剂技术；恒瑞合作包含13个候选项目，覆盖企业自有资产、BMS自有项目以及双方后续联合挖掘的新药；信达合作覆盖12个肿瘤管线，部分资产双方联合开发，欧美市场利润共同分成。 全球大额医药BD交易榜单，国内企业连续两年拿下前十中八个席位。2026上半年，国内企业作为技术出让方，占据全球大额对外授权交易的28%，仅次于美国48%，位居全球第二。 纵向对比才能看清产业变迁。五年前国内药企登上全球前十BD榜单还属于偶然个案，如今已经成为全球医药资产供给里稳定的参与者。横向对比同样能体现结构性转变：国内手握全球约三成在研创新药管线，临床试验启动数量占全球30%，而2009年这个比例仅1%。国内创新药出海不再是零星几笔成功案例，而是跻身全球医药资产供给第一梯队。 三张容易被市场忽略的产业隐性账单 成交额、财报利润之外，还有三组容易被投资者忽略的指标，决定本轮出海行情的延续空间。 第一张账单：里程碑款项本质属于期权，不是确定落袋的现金。 SRS Acquiom统计数据显示，截至2025年，生物医药BD交易里面到期里程碑条目合计609项，真正触发付款的仅136项，兑现率只有22%。百利天恒和BMS合作最高里程碑总额可达76亿美元，企业已经确认入账的2.5亿美元，仅占全部潜在金额3%。 评估交易现金流的时候，投资者需要主动预留折价空间，不能直接用公告名义总额测算收益。 第二张账单：管线合作存在项目终止退货风险。 2020年落地的62笔对外授权交易，已有25笔宣告终止，终止比例接近40%；2021至2022年达成的合作，项目退货率维持在20%上下。 2026年也出现多个终止案例：宜明昂科与Axion Bio合作项目终止，原潜在总额超20亿美元，项目结束前仅收到3500万美元；默克终止和恒瑞HRS1167授权合作；辉瑞放弃和和铂医药、宜联生物合作的间皮素ADC项目HBM9033。 第三张账单：首付款存在会计确认滞后。 出海项目收到的首付款，会计处理上先计入合同负债，企业完成履约义务之后，才能够确认营业收入。这笔资金对当期利润表的影响，跟随履约进度逐步释放，并不是资金到账就全额计入当期利润。企业财务负责人多次明确该规则，但很多投资者做基本面分析时，经常忽略这一点。 2026年国内创新药产业，已经完成从“预期故事”到“业绩兑现”的第一层转变。但产业还没有完成第二层跨越：摆脱一次性授权收益，形成长期可持续盈利。 支撑这个判断有三点依据：板块盈利结构当中，一次性技术授权收入占比依旧偏高；里程碑兑现率、项目终止率两个指标，预示远期对价存在较大折价；截至9月，A股508家医药上市公司，超240家上半年业绩同比下滑，行业内部结构性分化依旧明显。 9月29日这个窗口的核心意义，不在于快速拉高国内药企出海规模，而是改变所有待谈判授权项目的定价参考基准。 三、规则重塑：海内外政策同步调整，双向约束孕育机会 这个时间窗口的核心变量不在国内，而在美国，政策带来的是产业结构性层面的影响，不是短期订单波动。 想要读懂背后逻辑，需要同时观察两套正在改写的规则：一套是美国重新定义新药本土市场准入门槛，另一套是国内完善创新药临床价值定价体系。两套政策相互独立，却在同一时间段落地，形成罕见双向约束，同时带来双向机遇。 美国侧：100%关税不只是税率，是药企的选择题 先理清政策底层逻辑。2026年4月2日，白宫发布11020号总统公告，援引《1962年贸易扩展法》第232条，对处于专利保护期、收录在FDA橙皮书、紫皮书目录内的药品，连同原料药、关键起始物料加征关税。 这条法律条文以国家安全作为依据，钢铝、半导体、铜相关产品，都曾经通过这条法规实施贸易管控。政策分两阶段落地：清单内17家头部药企自2026年7月31日起执行，其余全部企业从2026年9月29日零点起执行。 100%这个数字视觉冲击力很强，但实际落地后的成本影响会温和很多。 政策豁免范围划分十分精细，读懂豁免清单，才能看懂政策真实影响。仿制药、生物类似药不在征税范围，按处方量统计，这类药品占到美国处方总量九成；孤儿药、细胞与基因疗法、血浆衍生治疗产品，满足条件同样可以豁免征税。 背后逻辑很清晰：普通基础药物涨价，会直接冲击民生，带来巨大政治压力，政策制定者不会承担这个风险。印度作为全球仿制药核心产地，也被完整纳入豁免保护范围。 用生产成本举例更直观：以本土生产成本100作为基准，不做任何应对方案，进口到岸成本指数达到200；只签署本土落地协议，成本指数降至120；本土落地叠加MFN条款，成本指数刚好回到100。合规企业生产成本和美国本土厂商持平，没有应对举措的企业成本直接翻倍。中间这100点成本差距，就是这套政策真正的调控杠杆。 跨国药企需要承担的这笔新增成本，给国内创新资产留出机会空间。 市场提到的4800亿美元，不是一次性投资计划，更像是整个医药行业需要面对的长期入场成本。 过去十年，跨国药企新上市药物，60%~70%来自外部收购或者管线合作。当内部研发预算被本土建厂支出挤压，外部管线采购的性价比权重会持续提升。国内创新药研发成本大约只有美国的三分之一，临床试验推进效率优于欧美市场，这套成本优势，在MFN规则下没有削弱，反而进一步放大。 但这里存在一处容易被忽略的矛盾。跨国药企在美国建厂投入资金，会压缩其他区域研发采购预算；MFN条款直接压低美国市场药品净价，而美国市场是药企最大利润来源。 双向影响同时显现：一方面跨国药企更加青睐高性价比早期候选管线；另一方面，未来管线合作的利润分成基数会变薄。两股力量方向相反，最终会体现在BD谈判的各项条款之中。 国内侧：打破新药上市即降价的固有预期 美国政策抬高海外市场准入门槛，国内政策则抬升本土创新资产的价值底线。过去十二个月，这条政策主线持续推进，配套机制清晰有序。 2026年3月，政府工作报告首次将生物医药定位为新兴支柱产业。 4月14日，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，明确支持创新药企自主合理定价。临床价值突出、创新等级高的新药，上市初期可以匹配高研发投入、高风险的定价，并且在一段时间内维持价格稳定。文件还首次把商业健康险、慈善救助纳入药品定价和支付体系。国家医保局吹风会明确表态：集采不覆盖创新药，创新品种不集采，集采品种不属于创新药。 5月，药监部门把IND审评周期由60天压缩至30天，最长给予6年试验数据独占保护。 6月15日，医保局发布首发价格机制征求意见稿，设立创新分级，划分为FIC、BIC、仿制药三档；FIC新药享有3年价格稳定保护周期。同月，新版国家基本药物目录时隔八年，新增国产1类创新药。 8月19日，《全民医疗保障“十五五”规划》对外发布，从上市定价、医保准入、多元支付、临床使用多维度，完善医药创新扶持体系。 一连串政策落地，目标指向同一件事：创新药定价逻辑，从成本加成，转向临床价值定价。 两套政策同步调整，不是简单利好叠加，而是非对称对冲。美国市场端，国内药企面临定价天花板下移；MFN压缩药品净价，直接压低合作分成基数，海外合作方会更加看重产能布局。国内市场端，创新资产定价底部持续抬升：首发价保护、双渠道支付、准入周期压缩。 两股力量交汇，大概率不会造成出海规模萎缩，而是重塑出海模式。单纯一次性授权模式承压，保留部分权益、联合开发、共享全球利润的合作模式，更容易获得估值溢价。 四、后续跟踪：关键窗口、潜在风险、验证指标 很多投资者会把9月29日当成孤立事件节点。但把未来五年政策到期时间排成时间线，就能看到完整图景：9月29日只是最近一道闸门，后续压力节点持续分布在未来五年，并且环环相扣。 2026四季度三个重点验证节点 节点一：康方生物依沃西（AK112，PD-1/VEGF双抗）FDA审批结果。 这款药物在2026 ASCO大会，凭借HARMONi-6研究登上全体大会，这也是61年以来首个登上该环节的中国新药临床研究。临床数据显示，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，晚期肺鳞癌患者死亡风险下降34%，中位总生存期27.9个月，对照组23.7个月，双主要终点全部达到显著优效。 它的意义不在于新增一款双抗品种，而是国内创新药第一次通过头对头临床，直接挑战当前标准疗法并取得阳性结果。如果顺利在美国获批，会是国内首个在美国获批的PD-1/VEGF双抗；如果审批延期或者未通过，整个IO2.0赛道估值基准需要下调。 节点二：11月下旬医保、基药双目录谈判结果。 这是国内验证价值定价政策能否落地的核心定量节点。往年谈判药品平均降幅维持在50%~60%区间。2026年在首发价格机制、创新分级制度之下，不同品种降幅分化情况，远比整体平均降幅更有参考价值。 如果FIC品种降幅明显低于历史水平，代表价格保护机制可以落地；如果不同创新等级品种降幅差距不大，说明支付端政策实际效力不及预期。 节点三：2028年K药、O药专利到期前，跨国药企管线采购节奏。 默沙东K药年销售额接近300亿美元，BMS的O药即将迎来专利到期，两家企业管线补短板的压力，将在2026-2027集中释放。 这不是固定日期事件，而是可以持续观察的企业行为。下半年这两家巨头是否继续用百亿美金级别采购国内管线，是判断国内创新资产议价能力能否延续最直观信号。 两大核心风险 任何创新药出海分析，如果不把里程碑兑现率、项目终止风险放在一起，都属于选择性展示信息。这两项指标决定账面交易额，究竟有多少可以转化为企业真实现金流。 SRS Acquiom数据显示，截至2025年，生物医药BD交易到期里程碑一共609项，仅136项完成付款，兑现率仅22%，接近八成到期节点无法兑现。就算项目顺利推进，里程碑金额也可能在执行阶段调整。传奇生物2024年报披露，双方调整临床开发计划，剩余2.5亿美元开发里程碑资格取消，最终仅确认0.3亿美元，缩减幅度超八成。 百利天恒与BMS合作最高76亿美元里程碑，目前仅确认收到2.5亿美元，占比仅3%。综合来看，BD公告的总交易金额是收益上限，不是保底收入，做估值测算时，必须主动对远期里程碑做折价处理。 为什么跨国药企在利润空间压缩的背景下，依旧愿意采购国内管线？根源在于专利周期。Evaluate Pharma数据测算，2026至2032年，累计超过5000亿美元药品销售额，会面临仿制药、生物类似药冲击。2028、2031两年的销售敞口分别达到990亿、1580亿美元。 对比上一轮专利到期周期，这一轮到期品种以生物药、免疫疗法为主，仿制难度和成本显著更高，原研企业需要更早布局管线储备。机构测算，2030年前后约3000亿美元成熟药品面临仿制药竞争；全球受专利保护药品销售额占比，预计从2022年12%下滑至2030年约4%。 五条核心判断 1. 出海整体规模不会因为关税收缩，但交易结构会明显转变。需求根源来自跨国药企专利到期压力，并非短期政策扰动。2026-2032年五千亿销售额面临专利断崖，跨国药企六成以上新药来自外部收购。本土建厂挤占内部研发预算，外部管线采购的性价比会进一步提升。交易模式分化：一次性纯授权承压，联合开发、共同商业化、合资新公司、保留区域权益的合作占比持续抬升。 2. 首付款占比，是本轮产业周期最核心的单一观测指标。当前国内项目首付款占比约6%，美国项目约10%。差距不是研发能力差异，而是管线成熟度差距。国内对外授权项目临床前+I期占49%；美国早期项目占比68%，却拿到更高首付款比例，短板集中在临床数据完整度、全球权益架构、商务谈判经验。首付款占比持续上行，是产业从单纯资产出售，转向掌握定价话语权最早信号。 免责声明：本文内容仅为行业信息梳理与产业逻辑探讨，不构成任何投资建议。文中引用的行业数据、政策文件、企业交易信息均来自公开渠道，数据存在滞后、修订风险。创新药行业管线研发失败、海外审批不及预期、国际贸易政策变动等多重风险客观存在，市场波动难以预判，投资决策请独

小细胞肺癌带瘤生存并非绝境，科学规范管控依旧可以回归正常生活 【难点】 小细胞肺癌恶性度高、进展快，易复发转移，后线治疗选择相对有限。 【避坑】 不要轻信偏方擅自中断规范治疗，耐药后不要盲目试药耽误最佳干预窗口。 【主治方向】 覆盖初治广泛期、铂类/免疫治疗耐药后复发的全病程干预，提升生存期与生活质量。 详细文章请点该链接： 同样是小细胞肺癌，有人带瘤生存超10年？3个关键决策决定生存期 5款前沿新药帮你精准破局， 【临床试验药物解读】 1. 临床试验药·ZL-2306（DLL3-ADC）：针对一线含铂化疗±免疫治疗失败的复发/广泛期小细胞肺癌。治疗原理与优势：精准靶向小细胞肺癌高表达的DLL3靶点，携带的细胞毒载荷定向杀伤肿瘤细胞，脱靶毒性更低，为耐药人群提供后线全新选择。 2. 临床试验药·度伐利尤单抗+依托泊苷+铂类：针对初治广泛期小细胞肺癌。治疗原理与优势：PD-L1单抗联合标准化疗，协同激活抗肿瘤免疫应答，显著延长总生存期，是现有一线标准方案的核心循证基础。 3. 临床试验药·AK112（依沃西单抗 PD-1/VEGF双抗）：针对既往铂类化疗进展的广泛期小细胞肺癌。治疗原理与优势：同时阻断PD-1免疫抑制通路与VEGF血管生成通路，双重协同增效，比单药免疫或抗血管药物抗肿瘤活性更强。 4. 临床试验药·STI-574（Claudin18.2/CD3双抗）：针对复发难治广泛期小细胞肺癌。治疗原理与优势：一端结合肿瘤Claudin18.2靶点，一端结合T细胞CD3靶点，定向引导T细胞杀伤肿瘤，为多线耐药人群提供创新路径。 5. 临床试验药·HBM9033（PD-L1单抗）：针对一线化疗进展的广泛期小细胞肺癌。治疗原理与优势：高亲和力结合PD-L1靶点，解除肿瘤免疫抑制，后线单药使用安全性更优， 入排与患者权益： 点击链接了解项目入排要求和患者权益与项目中心 【总结】 多款创新药研发持续推进，为小细胞肺癌全病程提供了更多新方案、新机遇，给患者带来充足治疗希望。 互动话题：小细胞肺癌就医与治疗，你有哪些困惑？欢迎留言交流。 免责声明：本文仅为医学科普，非医疗广告。临床试验属于科研，不保证临床获益，存在未知风险，能否入组需由研究中心综合评估。 【咨询与入组】 全国多中心项目已启动，点击下方链接了解临床试验项目及入组相关信息。