Harbour BioMed (Suzhou) Co., Ltd.

大会以“ 加强科技和产业融合，助力发展新质生产力 ”为主题，聚焦政策服务、科技创新和产业、生物经济三大版块，通过主题报告、专题分会、闭门研讨会、成果展示等形式，全面展示生物技术领域最新进展，深入探讨生物技术创新及产业发展趋势，助力卫生健康领域新质生产力发展。诚邀您的参与！ 近日，上海市第一人民医院心血管外科陆方林教授团队成功应用BioBAY园内企业心岭迈德自主研发的高分子聚合物人工心脏瓣膜 （PoliaValve™），为一位 69 岁男性患者实施了人工主动脉瓣膜置换术。目前已完成一个月随访，术后一个月超声结果显示植入的高分子聚合物人工瓣膜各项指标优异。此次手术的成功，标志着国产新一代高分子聚合物人工心脏瓣膜在国内心脏外科领域迈出了坚实的一步。 PoliaValve™作为全球第二款成人心脏病领域进入临床阶段的高分子聚合物外科瓣，凝聚了心岭迈德研发团队的智慧与心血。在生产过程中，创新性地将人工高分子聚合物与工业机器人等高新技术相结合，有力地提升了产品的质量稳定性。前期动物实验对照研究显示，植入动物体内半年后，高分子瓣膜组在有效瓣口面积、跨瓣压差和最高血流速度等参数方面均优于常规生物瓣膜组。 PoliaValve™高分子聚合物人工外科主动脉瓣 此次接受手术的患者在术前因主动脉瓣钙化伴狭窄，生活质量严重受影响。术后，患者恢复顺利，出院前心脏超声提示人工主动脉瓣支架固定，瓣叶启闭未见异常。日前，患者来院进行术后一个月随访复查，自述胸闷气短等情况消失，生活质量大幅提高。这一显著的变化，充分彰显了 PoliaValve™的卓越性能和心岭迈德在人工心脏瓣膜领域的强大实力。 术后一个月随访心脏超声动图 未来，心岭迈德将继续秉持创新精神，不断深入研究，致力于提升产品的临床安全性及耐久性等关键性指标。以先进的技术、优质的产品和贴心的服务，为心脏疾病患者打造更加美好的未来，为推动我国医疗事业的发展贡献力量。 ▌文章来源：心岭迈德 责编：何文正 审核：任旭 推荐阅读 企业资讯丨德睿智药：口服小分子GLP-1RA 2b期临床研究完成首剂量组给药 企业资讯丨诺纳生物：与OverT Bio达成合作，共同推进治疗实体瘤的下一代细胞疗法开发 企业资讯丨拉索生物：与中国农大携手共克生物育种固相芯片“卡脖子”关键核心技术

来源：药渡 撰文：醉清风     编辑：维他命 为何在中国的创新药沃土上可以诞生出百悦泽（泽布替尼）、依达方（依沃西单抗）、卡卫荻（西达基奥仑赛）这样的重磅产品，却无法培育出Regeneron、Genentech、Vertex、Gilead等一路由Biotech逐渐成长为Biopharma的优质企业？这个问题在如今的创新药投资寒潮下，令人深思。 中国的创新药环境有好产品、好技术、好团队，种种有利因素叠加在一起却无法成为一家好企业。事实上，即使是Regeneron、Vertex、Gilead等耳熟能详的Biopharma，当年在成长期也经历了不少阵痛，管理层的坚定、投资人的陪伴、政策的支持、核心技术的先进性等多维度的影响因素下，终于在21世纪迎来收获期——Regeneron的阿柏西普十年磨一剑、Vertex在囊性纤维化领域占据绝对优势，Gilead成为抗病毒领域的领头羊…… 客观而言，Regeneron、Vertex、Gilead的成功有其偶然性和幸运性，但其背后折射出的非凡韧劲和不屈不挠的拼搏精神，值得国内的Biotech学习。当然，我们也欣喜地看到，国内不少Biotech也有破釜沉舟的勇气和一往无前的决心，在不利的市场环境下迎难而上，积极寻找适合自己的转型之路。由于不同的Biotech擅长的疾病细分领域不同，开发的modality类型不同，资金募集和使用效率不同，破局之道不能一概而论，适合自己的方法才是最好的。 系列文章拓展：Big Pharma转型之路大探讨——筚路蓝缕之路 PART.1 大开大合 股权融资扩管线 eg:百济神州、信达生物、君实生物 作为“PD-1”四小龙的百济神州、信达生物、君实生物，是国内一级市场和二级市场宽松环境代表性的受益者。 百济神州：2016年登陆美股，募资1.47亿美元；2018年登陆港股，募资70.85亿港元；2021年登陆A股，募资221.6亿人民币。 信达生物：2018年登陆港股，募资33.04亿港元。 君实生物：2018年登陆港股，募资30.80亿港元；2020年登陆A股，募资48.36亿人民币。 百济神州、信达生物、君实生物等Biotech当年遇到的融资热潮，现在看来可遇而不可求，充足的资金帮助公司可以从容应对寒冬，当别的Biotech在为公司现金流捉襟见肘发愁时，以百济神州为代表的资金充足型Biotech却可以逆势扩张，丰富临床在研管线，自研+外部引进+授权合作等方式已经帮助公司拥有多款上市产品以及在研产品。在出海方面，百济神州也是为数不多自建商业化团队在当地开展产品销售的Biotech，相较于国内大部分Biotech寻找外资MNC进行BD交易合作商业化的策略，百济神州此举有利有弊，充足的资金可以帮助公司在商业化上寻求自主权。 回归本质，Biotech还是要靠优质产品说话。2018年，君实生物的拓益（特瑞普利单抗）获批上市，自此打开了国内创新药的新纪元。百泽安（替雷利珠单抗）、达伯舒（信迪利单抗）等产品接踵而至，投资人数年的投资迎来第一波产品收获期。作为现象级产品的PD-1，已经让部分投资人获得了一定回报，下一波现象级产品会是ADC、小核酸还是核药？让我们拭目以待。 表1. 2024上半年国产PD-(L)1抗体产品销售情况，资料来源：上市公司半年报 PART.2 仿创结合 eg:复宏汉霖、百奥泰 当市场上传来复星医药私有化复宏汉霖的声音时，也从侧面验证了复宏汉霖的价值。作为国内最早一批实现盈利的港股18A上市Biotech，复宏汉霖依靠“仿创结合”策略率先走出商业化困局。生物类似药+差异化竞争优势的创新药+全球化的商业视角，是复宏汉霖能从一众亏损的Biotech脱颖而出的原因。 复宏汉霖的生物类似药聚焦的是重磅大单品，例如汉曲优®（曲妥珠单抗），目前已经在中国、欧洲、美国等40多个国家和地区获批上市，2024年上半年收入14.74亿元，销售同比增长15.4%。汉贝泰®（贝伐珠单抗）、汉利康®（利妥昔单抗）、汉达远®（阿达木单抗）皆已上市在售，并积极拓展海外市场。尽管汉斯状（斯鲁利单抗）不是最早一批上市的PD-1单抗，却依靠差异化的适应症（小细胞肺癌）布局快速抢占了国内市场份额，后来居上成为“十亿人民币分子”。在未来复宏汉霖多款产品继续开拓新市场和新适应症，公司的增长潜力值得期待。 图1. 复宏汉霖已上市生物类似药销量加速，来源：复宏汉霖2024年中报 相较于单纯依靠自研创新药业务起家，布局生物类似药策略有其独特优势——市场教育充分、自身研发/生产成本可控、商业化阶段可以依靠价格优势抢占市场份额……百奥泰也是“biosimilar+me better”策略的践行者。 百奥泰构建七大核心技术平台，涵盖抗体药物研发的全过程。公司已有3款生物类似药上市，分别是阿达木单抗（中国上市）、贝伐珠单抗（中美上市，2024年6月获得EMA积极意见）和托珠单抗（中美欧上市）。公司1款创新药倍维巴肽于2024年6月获批上市。 同时积极开展商业化合作，已经就贝伐珠单抗等5个品种在全球范围内达成了13项license out协议，合作伙伴包括百济神州、Sandoz、Biogen等。而且在研管线储备丰富，乌司奴单抗已向NMPA递交上市申请，贝伐珠单抗已向EMA递交上市申请，6款产品处于III期临床，多款产品处于临床研究阶段。 图2. 百奥泰在研管线进展，来源：百奥泰2024年半年报 PART.3 License in模式 eg:再鼎医药、云顶新耀 提起License in模式，代表性公司便是再鼎医药和云顶新耀，作为“资本+国际化视野”的代表性典范，再鼎医药和云顶新耀在引进产品的选择上，以及后续临床试验的推进、产品上市后的商业化推广，都有不同寻常的考量。再鼎医药和云顶新耀License in的产品基本上避开了传统意义上的强内卷靶点——EGFR、VEGF、BTK、CD19、BCMA……不可否认，尽管引进的产品都有极高的临床价值，但距离转化为极高的商业价值，仍有一定差距。 从本质而言，License-in的商业模式就像是一种投资，药企想要从一笔生意中赚到钱，就必须引进拥有足够市场空间的产品，扣除首付款、里程碑款项、后续研发支出、商业化支出，余下的钱才是药企的利润。但就国内的情况来看，license in模式不一定能让药企赚到钱。因为将药物从海外高价区引进到低价区，药物的定价往往打上一个巨大的折扣。 例如再鼎医药的卫伟迦，其在美国的价格约为6000美元/400mg/瓶，患者每年的治疗费用预计高达20万美元。而在国内，艾加莫德进入医保后价格降至5608元/每瓶。支付能力的不足导致引进药物给药企带来的回报相当有限。除此之外，后续进行药物研发、建立销售团队，还需要源源不断地烧钱。这对于还没有能自主造血的创新药企来说挑战不小。 或许也正是看到这些不足，再鼎医药开始做起了CSO业务，2024年再鼎医药从BMS手中拿到了明星PD-1药物纳武利尤单抗（O药）的部分大中华销售权益，将获得云南、贵州、广西、内蒙古、新疆、甘肃、宁夏、青海、河北和山西等10个省份的O药销售权益。这么做的目的就是希望最大限度提升营销团队的效率，摊薄营销团队成本。本土医药市场支付能力的缺口，势必意味着药企，简单粗暴的“拿来主义”是行不通的。作为中国license in模式的先驱，再鼎医药和云顶新耀时至今日也依然在持续探索之中。 在依靠高超的BD交易战略“退货”戈沙妥珠单抗后，云顶新耀决定聚焦在抗感染、肾科、自免三个领域。2023年7月，依嘉®（依拉环素）在国内商业化上市；11月，耐赋康®在国内获批，成为国内唯一用于治疗成人原发性IgA肾病的对因治疗药物，并于今年5月成功商业化上市。 两大产品接连落地，不但夯实了公司的确定性，也让市场各方面都对其真正有了信心。2024年上半年总收入达到人民币3.02亿元，较2023年下半年大幅增长158%，且实现公司历史上的首次商业化层面盈利。同时，公司财务状况稳健，2024年上半年现金储备达人民币19.3亿元，将为未来的业务发展和持续增长提供保障。 图3. 云顶新耀在研管线，来源：云顶新耀 PART.4 License out模式 eg:康方、传奇、亚盛、和黄医药 从引进来（License in）到走出去（License out），国内Biotech在近2年充分展示了自己王牌产品的竞争力。 2年前，康方生物和Summit关于依达方的BD交易，在2年后迎来了成功。2022年12月，康方生物宣布将其双抗的部分商业化权益以最高50亿美元的交易价格授权给Summit Therapeutics，后者获得依沃西在美国、加拿大、欧洲和日本的独家开发和商业化权益。 彼时，康方License out交易备受关注的原因主要在于，无论是首付款（5亿美元），还是最高的交易金额，都刷新了未上市新药对外授权记录；彼时对外授权产品依沃西已进入NSCLC的III期临床，包括单药头对头挑战K药一线疗法和联合化疗EGFR TKI耐药的二线疗法，并且有突破性疗法加持，有望成为双抗界一大重磅产品。 2024年9月，依沃西单抗成为全球首个且唯一在III期单药“头对头”临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。2024世界肺癌大会上，康方公布了自研全球首创PD-1/VEGF双抗新药依沃西（AK-112）单药对比K药（帕博利珠单抗）单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2）数据。在意向治疗人群（ITT）中，依沃西单药相较K药单药显著延长了患者无进展生存期（PFS），中位无进展生存期（mPFS）可谓创纪录，近乎是K药组翻倍（11.14个月vs 5.82个月），且显著降低患者疾病进展/死亡风险达49%。 西达基奥仑赛（中文商品名：卡卫荻，英文商品名：Carvykti）是南京传奇生物开发的一种靶向BCMA的CAR-T疗法。该药于2022年2月首次在美国批准上市，同年5月获得欧盟EC授予的附条件上市许可，9月获得日本MHLW批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2024年8月，该药终于在中国获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，且既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的成人患者。 早在2017年，西达基奥仑赛凭借ORR（总缓解率）达到100%的早期临床数据获得强生青睐，向传奇生物支付3.5亿美元首期款及后续里程碑付款，共同开发和商业化cilta-cel，创下了当时中国药企对外专利授权首付款最大金额纪录及合作最优条件。客观而言，CGT产品在国内的商业化成绩不甚理想，如果西达基奥仑赛没有出海，选择强生这样的MNC合作伙伴，恐怕无法成为现在的超级产品。 2023年西达基奥仑赛销售额达到5亿美元，2024上半年销售额3.43亿美元（人民币24亿元），同比增长82%，强生预计该药销售峰值将超过10亿美元。 和黄医药的呋喹替尼能获得武田制药以总额超11亿美元（首付款4亿美元）引进，就在于有扎实的全球多中心临床数据支持，使其能登陆美国市场，且放量速度快于国内市场。呋喹替尼是美国10年来获批的首款且唯一针对三线mCRC的小分子靶向药，并凭借优异疗效被写入NCCN指南。 亚盛医药就奥雷巴替尼（耐立克）与武田达成总额13亿美元的授权合作，创下了国产小分子肿瘤药对外BD最高纪录，并获得武田入股，同样在于源头创新思维。耐立克是国内首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，解决了临床空白问题，且疗效和安全性均优于武田的泊那替尼。引进耐立克后，武田便拥有了与诺华的阿思尼布抗衡、巩固CML统治地位的底气。 PART.5 转型CXO eg:东曜药业、和铂医药 创新药研发具有高度不确定性，研发周期长、投入大、回报慢等风险。既然公司有强大的技术平台和产能，为何不转型CXO，依靠“技术服务”先赚取现金流，帮助公司穿越周期存活下去。其中的典范便是东曜药业和和铂医药。 东曜药业成立于2010年，公司早期自建药物研发管线、中试车间并启动建设商业化生产基地。除了已经立项的贝伐珠单抗生物类似药（TAB008），2013年, 东曜立项开发T-DM1 ADC（TAA013）药物，属于国内最早一批研发ADC的药企。伴随着全球生物类似药相关法规日趋完善以及产业环境的变化，历经11年，2021年，东曜自研单抗产品朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）成功上市，目前持续商业化生产。 由抗体、连接子，以及高活分子三要素构成的ADC药物，其开发不同于抗体药物，存在更多的技术壁垒，且每一步的开发策略，也紧扣着诸多法规标准的挑战与沟通确认。2023年，基于对TAA013未来的商业价值和市场销售情况进行全面、谨慎的分析及评估，并结合公司战略规划，东曜药业宣布终止TAA013于中国的III期临床试验研究及开发。 在ADC药物上的研发，东曜将自己的过往经验，溶入到ADC CDMO业务中，为其合作伙伴提供坚实有力的产品提速开发。集产品研发、生产于一体的抗体/ADC/XDC一体化平台，也是公司在同类型公司中凸显的差异化竞争优势和服务特色。2024年H1，东曜药业实现盈利，在国内Biotech和CXO都不景气的境况下逆势增长，实属不易。 图4. 东曜药业收入及业务规模详情，来源：东曜药业 和铂医药在2024年上半年实现净利润139.7万美元，折合人民币近1000万元。和铂医药基于Harbour Mice®等核心技术平台，推进自主研发管线的同时，鉴于创新药临床阶段周期漫长的特点，采用了一种更务实的方式进行盈利模式的探索：成立了子公司诺纳生物，为全球制药企业提供I to ITM的一站式解决方案，即从发现至临床前研发的完整服务。 从商业模式来看，诺纳生物并非传统意义上的CRO，而是核心创新能力的变现：除了常规的服务模式盈利，诺纳生物还能够通过授权等模式，赚取超额的里程碑收入。正是因为诺纳生物的突出表现，和铂医药得以持续性盈利。 一方面，诺纳生物上半年与阿斯利康达成高达6.04亿美元的交易金额，其中包括1900万美元的预付款、1000万美元的近期里程碑付款。上半年已经收到了1900万美元的预付款，贡献了不菲的收入。另一方面，稳定的服务模式，也是诺纳生物的核心盈利来源之一。2024年H1，诺纳生物研究服务费对比去年同期上涨了167.4%，达到232.6万美元，折合人民币超1600万元。 图5. 和铂医药在研管线进展，资料来源：和铂医药 小 结 天若有情天亦老，人间正道是沧桑。久经磨炼的Biotech，时间会证明他们的价值。传统的增长逻辑和制胜法则，已不再适用于新时代。如何从随大流、快速复制，转变至深耕细作，通过真正的技术优势和差异化布局，寻找新的增长与空间，才是关键。 物竞天择，适者生存。任何时候企业都无需抱怨市场环境，每一次剧烈的环境变化，背后也孕育着新的机遇。 参考资料： [1]Biotech VS Pharma 商业化路径大探讨.同写意 [2]效率决定Biotech生死：云顶新耀两年穿越“至暗时刻”的启示.E药经理人 [3]中国创新药的未来在哪里？同写意 [4]头对头胜K药！康方下个任务线：打造第二款国产“十亿美元分子”.E药经理人 [5]争取全年营收突破10亿元，揭秘黑马CDMO东曜药业.BIG生物创新社 [6]实现持续盈利，开启“飞轮效应”的平台型Biotech.氨基观察 *声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！ 最新！罗氏核心专利布局分析 2025版《中国药典》收官在即，药包材标准体系最新动向盘点 年薪3亿美元不是梦？生物科技与制药CEO年收入调查（附2024年行业收入报告）

本届大会以“共建创新生态 共赢产业未来”为主题，聚焦生物医药出海与国际化创新、创新药投融资、医疗器械等产业发展风向标，打造“高端化、国际化、专业化、立体化”的年度盛会。 梦想值多少钱？这要看这个梦想能否成真。 所有的创新药企都有一个“研发梦”，但却并非所有人都能将之实现。尤其是在当下的医药寒冬中。一将功成万骨枯。一款成功创新药背后，必定会有数款失败的药物，这就是创新药产业无法规避的发展规律。 伴随而来的是股价下跌，各种负面情绪也接踵而至。当研发不给力时，企业应该如何自救？对于这道难题，那些不甘沉沦的创新药公司正尝试各种可能。最新一例，来自嘉和生物：通过与亿腾医药并购重组，嘉和生物股价在一天之内实现股价翻倍。虽然如今股价已经回落，但这对于边缘Biotech公司而言却很有借鉴意义。 对于边缘Biotech而言，寻求CXO转型或是一条理性的出路。 1 一个标志性事件 在近期沸腾的投资情绪中，嘉和生物“收购”亿腾医药踩在了“嗨点”上，股价在一天之内几乎翻倍。虽然待市场冷静下来后，股价还是不出意外地大幅回落，但也表明市场对于嘉和生物的“自救”动作是买账的。 嘉和生物“并购”亿腾医药，这是港股首宗18A反向并购案。“反向并购”听起来很稀奇，但如果翻译成“借壳上市”那就亲切多了。 根据嘉和生物公告显示，亿腾医药将以合并方式收购嘉和生物，该交易以换股形式进行，在合并后的新公司中原亿腾医药股东占比77.43%，原嘉和生物股东占比22.57%，亿腾医药实际控制人倪昕将成为合并公司的控股股东，占有的股份达37.60%。这一交易完成后，嘉和生物将更名为“亿腾嘉和医药集团有限公司”。 图：嘉和生物合并前后股权结构，来源：公司公告 对这样一个“借壳上市”的故事，既有叹息，也有期待。 叹息在于对嘉和生物的惋惜。嘉和生物前身可追溯至2007年12月，惠生控股创立了嘉和生物。2014年1月，沃森生物收购了嘉和生物合共63.58%股权，成为嘉和生物的控股股东。2018年，高瓴资本接过沃森生物手中部分股权，至IPO时，持有嘉和生物总股本29.38%，为公司最大股东。 能让高瓴资本站台就已经是很荣耀的事情，更何况是控股。因此在IPO配售时，嘉和生物受到了投资者的热烈追捧，创下了申请人数近50万的热度，认购倍数达到1247倍，一手中签率仅3%，上市首日市值就超过140亿港元。 结果不承想，嘉和生物上市即巅峰。由于核心PD-1药物上市被拒，嘉和生物股价从巅峰32.20港元一路走低，甚至跌入仙股行列，令人唏嘘不已。公司也在沉沦中逐渐分崩离析，创始人周新华于2022年4月离开嘉和生物，随后便开始大规模裁员。至2023年结束，嘉和生物员工从264人缩减至104人，裁员比例位居国内药企榜首。 2021年—2023年，嘉和生物净亏损超过22亿，把IPO融到的26亿港元烧之殆尽，虽然今年8月，嘉和生物通过当NewCo模式将GB261权益License-out，获得数千万美元首付款，但仍然是杯水车薪，只能不断裁员、不断压缩研发费用才能勉强度日。 反观亿腾医药，作为国内最早的CSO公司之一，现金流稳定且充足。总营收由2018年的14.78亿元增长至2023年的23.04亿元，净利润于2023年达到了3.08亿元，在国内属于妥妥的中型药企。 图：亿腾医药营收趋势，来源：锦缎研究院 亿腾医药的发展得益于“拥堵时代”。2012年全球诸多药品面临“专利悬崖”，亿腾医药等CSO企业接手了一部分跨国公司的畅销原研。在那个新药批文积压的年代，国外原研在国内依然销售火爆，亿腾医药由此腾飞。至2023年，亿腾医药手握从礼来引进的希刻劳（头孢克洛）、稳可信（万古霉素），从GSK引入的亿瑞平（丙酸氟替卡松雾化吸入混悬液），至今个个仍旧都是畅销大单品。 不过，自集采开始之后，药品经销商逐渐被剔除出流通环节，CSO的日子并不好过，发展前景也不被看好，以至于5次递表港交所都以失败告终。 一个是逐渐边缘化的Biotech，另一个是急于上市的CSO公司，两者一拍即合。合并之后好处多多，嘉和生物可以借助亿腾医药的商业化销售渠道快速进入市场，亿腾医药则可以获得嘉和生物多达15个项目的在研管线，构建起研发+销售并重有更强综合竞争力的医药公司。 嘉和生物委身CSO公司，也许是别无选择，但在资本寒冬里，却透露出一个资本讯号：转型CXO，或是边缘Biotech新的发展方向。 2 先行者已经盈利 本来，创新药企业发展的路径应该是Biotech—Biopharma—Pharma，大部分Biotech也确实遵循这一路径发展。但道路是曲折的，在无法保证生存的情况下，一些Biotech开始另辟蹊径。转型CXO成为这些Biotech的首选，研发实力强的转型CRO，形成具备生产管线的转型成为CDMO。 和铂医药和东曜药业是其中的典型代表，在转型CXO后均已经实现盈利。 过去两年，和铂医药的核心研发管线进展不顺，并经历了停临床、卖产品、卖工厂等一系列降本增效措施。但自从2022年11月拆分出诺纳生物之后，和铂医药便找到了扭亏为盈的良方。 诺纳生物手握三个行业领先抗体技术平台：Harbour Mice全人源抗体H2L2平台、全人源重链抗体HCAb平台和免疫细胞衔接器平台HBICE。这三个平台可以通过授权源源不断地产生利润。 截至目前，诺纳生物技术平台在全球已经累积了超过50家跨国药企、生物制药公司、科研学术机构的验证和应用，超过30个合作项目正在推进，并且已有超19个项目进入临床申报阶段。所合作的技术领域，则囊括了ADC、核酸药物、AI制药、双/多抗、mRNA、细胞疗法等最热门的技术，足以体现诺纳生物技术平台的上限极高。 和铂医药也因此于2023年实现了扭亏为盈，足以见得公司研发能力还是很有竞争力的。不过细究之下，和铂医药的走法并不适用于大部分Biotech，因其技术平台有一定的稀缺性，全球范围内屈指可数。而东曜药业的选择，稀缺性指数就没那么高。 2024年上半年，东曜药业实现营收5.21亿元，同比增长59%，净利润3155.9万元，取得上市以来的首次盈利。其中，CDMO/CMO业务实现收入1.14亿元，同比增长144%，增速较产品收入高出100个百分点。 这一切都得益于ADC产品近年来的火爆。 ADC研发热潮之下，催生了CDMO极大的发展机遇。相较于小分子药物、单抗而言，ADC药物生产工艺更为复杂，涉及抗体、毒素、偶联方法以及纯化等一系列技术环节，对ADC药物研发企业的商业化生产能力提出巨大挑战。在较高的生产技术门槛之下，ADC CDMO企业呈现相对较高的稀缺性，只有少数具有开发连接子和细胞毒素能力，能够提供一站式ADC CDMO服务的企业更加屈指可数。 正因为敏锐地认识到这一点，东曜药业坚决地走上了ADC CDMO转型之路，不仅放弃了推到临床Ⅲ期的ADC管线，也放弃了其他所有的新药研发，全面彻底地成为一家CDMO企业。 2024年上半年新增项目20个，累计至115个，新增项目中，17个为ADC；新增2个pre-BLA（上市前临床申报）项目，累计在手8个，锁定未来商业化生产；已签约未完成订单达1.84亿元，同比增长104%；国内外客访次数同比增长100%。 产能方面，东曜药业已建成国内屈指可数的集抗体、ADC原液/制剂于一体的商业化生产线，成为全球少数具备抗体偶联药全产业链的CDMO服务公司之一。生产基地拥有4条（2条抗体，2条ADC）完整的国际一线品牌商业化产线，包括5个原液车间，4个制剂车间；抗体生物反应器总规模突破20000L，ADC原液车间配备数个100L到500L偶联反应釜，达5kg/批偶联规模。 当裁员成为行业主旋律时，东曜药业的CDMO团队人数逆势扩张，同比增长29%至492人，ADC CDMO团队同比增幅27%。 一系列增长的数据证明了东曜药业转型的成功。 3 门槛正在抬升 Biotech入局CXO，大多是为了在逆境中求生存，盘活闲置产能。自2021年起，这一现象便时常发生，三生制药、复宏汉霖、信达生物和天境生物等都先后成立了CDMO平台承接业务。 在增量时代，这些入局者多少都能有点收获。但时势在变化，而不幸的是，正在朝着不利的方向变化。随着入局者增多，CXO赛道也开始拥挤，整体即将进入存量时代。转型CXO固然已经成为Biotech转型的出路之一，但其中也是存在一定门槛的。 和铂医药之所以能在CRO领域绽放价值，主要是因为其很早就建立了三大平台：Harbour Mice全人源抗体H2L2平台、全人源重链抗体HCAb平台和免疫细胞衔接器平台HBICE；东曜药业之所以能转型CDMO，也是因为公司早期建立的时候，就在工艺开发和商业化生产层面有所布局，而且很早就建立了自己的工厂。 没有这些金刚钻，Biotech即使想要转型CXO也会遭遇不少的困难。Biotech在转型之前，应该审慎评估内部的架构体系及人才配置是否已经做好了这种转变。因为在生物医药产业链中，Biotech作为甲方，是以分子为中心的组织架构，而CXO作为乙方，是以项目为中心的组织架构，一般很难同时保持这两种架构，更不论架构中的人员一下子从被服务方变成服务者后心理和行为习惯的转变。 Biotech和CXO是两种完全不同的商业模式，其背后对人才的能力要求、管理协同也存在巨大差异，这些挑战不是所有Biotech都能处理得好。所以，转型CXO固然是Biotech的出路之一，但也并不是谁都能够轻轻松松成功的，这背后也存在着诸多变数。 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓