T1D-PLUS: An adaptive platform trial by INNODIA - a randomised, adaptive, open label, parallel group, multi-centre platform trial in adults with newly diagnosed type 1 diabetes

开始日期2024-06-01

申办/合作机构

University of Cardiff

NCT05960578

/ Recruiting临床2期IIT

TRAMP: Tumor Necrosis Factor- α Blockade and AR Inhibition in Men With CRPC

This phase II trial tests how well golimumab and apalutamide work in treating patients with castration resistant prostate cancer. Golimumab is in a class of medications called tumor necrosis factor (TNF) inhibitors. It works by blocking the action of TNF, a substance in the body that causes inflammation. Apalutamide is in a class of medications called androgen receptor inhibitors. It works by blocking the effects of androgen (a male reproductive hormone) to stop the growth and spread of cancer cells. Giving golimumab and apalutamide may work better in treating patients with castration-resistant prostate cancer.

开始日期2024-05-23

申办/合作机构

University of Washington

[+1]

CTR20233646

/ Active, not recruiting临床2期

一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗和戈利木单抗联合诱导和维持治疗的疗效和安全性的IIb期、随机、双盲、活性和安慰剂对照、平行组、多中心研究

本研究的目的是评价JNJ-78934804注射液对比古塞奇尤单抗和戈利木单抗治疗对已获批进阶治疗初始应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎受试者的安全性和疗效

开始日期2024-02-23

申办/合作机构

Catalent CTS LLC

[+8]

100 项与戈利木单抗相关的临床结果

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100 项与戈利木单抗相关的转化医学

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100 项与戈利木单抗相关的专利（医药）

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1,699

项与戈利木单抗相关的文献（医药）

2025-06-01·Endocrine Metabolic & Immune Disorders-Drug Targets

TNF-alpha Inhibitors Induced Eosinophilia: A Case Report of an Undervalued Side Effect of Such Biologicals

Article

作者: Pietroleonardo, Lucia ; Calogiuri, Gianfranco ; Civino, Adele ; Fiore, Massimo ; Filoni, Angela ; Sordi, Emiliano ; Congedo, Maurizio ; Diomeda, Federico ; Piscitelli, Prisco

Introduction::

We present an unusual case of a 28-year-old rheumatologic male patient who developed eosinophilia while he was on etanercept therapy previously and then on golimumab.

Case Representation::

Although eosinophilia is rarely reported in the literature as a side-effect of various Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-alpha) antagonists, it represents a riddle about the future treatments of these patients since the persistence of therapy might lead to the onset of dermatologic or visceral eosinophilic complications in such patients.

Conclusion::

Furthermore, the pathogenesis of eosinophilia is still unknown, and all the proposed hypotheses do not explain the eosinophilic proliferation in certain subjects.

2025-03-01·CLINICAL THERAPEUTICS

Treatment Persistence Among Anti-Tumor Necrosis Factor–experienced Patients With Ulcerative Colitis Switching to a Biologic With a Different Mode of Action or Cycling to Another Anti–Tumor Necrosis Factor Agent

Article

作者: Shah, Aditi ; Zhdanava, Maryia ; Boonmak, Porpong ; Kachroo, Sumesh ; Pilon, Dominic ; Godwin, Bridget ; Burbage, Sabree

PURPOSE:

In ulcerative colitis (UC), anti-tumor necrosis factor (TNF) agents often are first-line biologic therapy. Switching to a biologic with a different mode of action (ustekinumab and vedolizumab) or cycling to another anti-TNF agent (adalimumab, infliximab, and golimumab) is necessary if an initial anti-TNF fails. This study compared real-world persistence in patients with UC who switched to a biologic with a different mode of action or cycled with another anti-TNF after nonresponse to an anti-TNF.

METHODS:

Adults with UC treated with an anti-TNF, who switched or cycled (index date) between October 21, 2019, and March 02, 2022, were selected from the IQVIA PharMetrics® Plus database. Patients had ≥12 months of continuous insurance eligibility before the first anti-TNF without UC-indicated biologics or advanced therapies. During the 12 months before the index date (baseline period), patients had no other immune disorders and discontinued the first anti-TNF. Baseline characteristics were balanced using inverse probability of treatment weights. Persistence on the index biologic was defined as no therapy exposure gaps >120 days (ustekinumab, vedolizumab, and infliximab) or >60 days (adalimumab and golimumab) between days of supply. Composite end points were persistence while corticosteroid-free (<14 consecutive days of corticosteroid supply after day 90 post-index) and persistence while on monotherapy (no immunomodulators/nonindex biologics/advanced therapies). End points were assessed with weighted Kaplan-Meier and Cox proportional hazards models 12 months after the maintenance phase started.

FINDINGS:

The switch cohort included 488 patients (mean age: 41.4 years; 44.9% female), and the cycle cohort included 129 patients (mean age: 40.7 years; 43.8% female). At 12 months after the maintenance phase started, the proportions of persistent patients (switch cohort: 79.6%; cycle cohort: 64.9%) and persistent patients on monotherapy (switch cohort: 74.6%; cycle cohort: 48.0%) were significantly higher in the switch versus cycle cohort; the proportions of persistent patients while corticosteroid-free was also higher in the switch (60.1%) versus cycle cohort (49.3%) but was not significant. In the switch cohort, the rate of persistence was 1.92 times higher (hazard ratio [HR] = 1.92; 95% CI, 1.31-2.82), the rate of persistence while on monotherapy was 2.56 times higher (HR = 2.56; 95% CI, 1.86-3.53), and the rate of persistence and being corticosteroid-free was 1.31 times higher (HR = 1.31; 95% CI, 0.98-1.77) than in the cycle cohort.

IMPLICATIONS:

Patients with UC who switched from an anti-TNF agent to a biologic with a different mode of action were more persistent on treatment than patients who cycled to another anti-TNF agent. Findings may aid physicians whose patients experience treatment failure on the first anti-TNF agent.

2025-03-01·JOURNAL OF THE EUROPEAN ACADEMY OF DERMATOLOGY AND VENEREOLOGY

Persistence of advanced systemic pharmacological treatment of moderate‐to‐severe psoriasis among bio‐naïve patients—A retrospective register‐based cohort study in Finland and Sweden

Article

作者: Passey, A. ; Johnsson, I. ; Wennerström, C. ; Hoti, F. ; Mälkönen, T. ; Katus, U. ; Westerlund, A. ; Hermanrud, C. ; Sveide, I. ; Hassan, F. ; Polesie, S. ; Tskhvarashvili, G. ; Aher, K. ; Saarelainen, L. ; Lee, J. ; Nissinen, R.

Abstract:

Background:

Plaque psoriasis (PsO) requires long‐term treatment for symptom control and remission; thus, a long‐term pharmacological intervention is necessary. Treatment persistence reflects long‐term therapeutic effectiveness and tolerance.

Objectives:

This study investigates drug persistence and compares treatment discontinuation rates across biologic agents and apremilast used by PsO patients in Finland and Sweden.

Methods:

This retrospective register‐based cohort study included bio‐naïve patients (≥18 years) with moderate‐to‐severe PsO, who initiated treatment with abatacept, adalimumab, brodalumab, certolizumab pegol, etanercept, golimumab, guselkumab, ixekizumab, risankizumab, secukinumab, tildrakizumab, ustekinumab or apremilast during 2008–2020 in Finland or Sweden. The main analysis evaluated persistence (based on duration of continuous treatment) and compared rates of treatment discontinuation using guselkumab as reference drug, during 2018–2020 in Finland. Treatment discontinuation was assessed by survival analysis of the time to first drug discontinuation, including switching to other study drugs. Due to limited sample size (n < 20), certain biologics (abatacept, brodalumab, certolizumab pegol, etanercept, golimumab, risankizumab and tildrakizumab) were excluded from the persistence analysis.

Results:

In Finland, 709 patients fulfilled the inclusion criteria during 2018–2020 for the main analysis. The highest persistence was observed for guselkumab and ustekinumab with 90 and 85% of treated patients, respectively, continuing treatment for ≥1 year. Comparable results were observed in the expanded cohort analysis (index starting in 2008; 2745 bio‐naïve patients in Finland and 10,970 in Sweden). Furthermore, patients treated with guselkumab in Finland showed lower treatment discontinuation rates compared to other study drugs.

Conclusion:

Guselkumab and ustekinumab demonstrated high persistence as measured by continued treatment for at least 1 year. Furthermore, these treatments demonstrated lower rates of discontinuation compared to other study drugs included in the analysis. Understanding the balance between efficacy and feasibility in treatment decisions is crucial, as feasibility may impact persistency outcomes and potentially increase persistency rates.

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项与戈利木单抗相关的新闻（医药）

2025-03-24

·生物谷

重磅！2025年10大药物专利即将到期，市场独占权保卫战开启，涉及强生、再生元、诺华、阿斯利康等

每年，制药行业都会迎来一系列重磅药物的专利到期，这一现象被称为“专利悬崖”。2025年，这一悬崖尤为引人注目，多款年销售额数十亿美元的药物将面临生物类似药和仿制药的激烈竞争。这不仅对制药公司的财务状况构成挑战，也为患者带来了更多的治疗选择和潜在的价格下降。 1. Stelara（乌司奴单抗）：强生的免疫学重磅药物适应症：银屑病关节炎、斑块型银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎公司：强生 2024年美国销售额：67.2亿美元 Stelara是强生的免疫学重磅药物，主要用于治疗银屑病关节炎、斑块型银屑病、克罗恩病和溃疡性结肠炎。2024年，Stelara在美国的销售额高达67.2亿美元，成为自2023年艾伯维的Humira专利到期以来，美国市场最大的专利悬崖事件。尽管强生通过一系列法律和解协议成功延长了Stelara的市场独占权，但2025年将有多款生物类似药上市，竞争将异常激烈。强生对Stelara的未来表现仍持乐观态度。公司CEO Joaquin Duato在财报电话会议上表示，尽管面临生物类似药的竞争，强生预计2025年仍能实现3%的年增长率。强生还计划通过推广其新一代免疫学药物Tremfya来弥补Stelara的收入损失。Tremfya目前已获批用于银屑病关节炎和斑块型银屑病，并正在申请扩展至克罗恩病适应症。强生全球创新药物主席Jennifer Taubert指出，Humira的市场侵蚀曲线可能是预测Stelara专利悬崖的最佳模型。 2. Eylea（阿柏西普）：再生元的眼科药物适应症：湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、早产儿视网膜病变、糖尿病性视网膜病变公司：再生元 2024年美国销售额：47.7亿美元 Eylea是再生元的眼科药物，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等眼部疾病。2024年，Eylea在美国的销售额为47.7亿美元。然而，Eylea的销售增长已经因罗氏的Vabysmo竞争而停滞。Vabysmo自2022年推出以来，迅速抢占市场份额，2024年销售额超过40亿美元。随着生物类似药的上市，Eylea的销售压力将进一步加大。2024年11月，安进在美国推出了首款Eylea生物类似药Pavblu，上市后前九周销售额即达到3100万美元。再生元还面临来自其他生物类似药的竞争，包括Biocon的Yesafili和Biogen与Samsung Bioepis的Opuviz。再生元计划通过提升其长效版本Eylea HD的市场地位来应对竞争。再生元CEO Len Schleifer博士表示，Eylea HD是Eylea的重大进步，但仍需更多支持以对抗Vabysmo和生物类似药的竞争。图片来源自：千库网 3. Prolia/Xgeva（地舒单抗）：安进的骨科药物适应症：高骨折风险的骨质疏松症、前列腺癌或乳腺癌患者接受激素消融治疗的骨质流失；预防癌症骨转移患者的骨骼相关事件、骨巨细胞瘤、恶性肿瘤高钙血症公司：安进 2024年美国销售额：43.9亿美元 Prolia和Xgeva是安进的重磅骨科药物，主要用于治疗骨质疏松症和预防癌症骨转移患者的骨骼相关事件。2024年，这两款药物在美国的销售额合计为43.9亿美元，其中Prolia销售额为43.7亿美元，同比增长8%，Xgeva销售额为22.3亿美元，同比增长5%。然而，随着生物类似药的上市，安进将面临市场份额的侵蚀。2024年3月，Sandoz率先获得FDA批准，推出首款可互换的Prolia和Xgeva生物类似药Jubbonti和Wyost。安进已与多家生物类似药开发商达成和解，以延缓竞争。例如，安进与Celltrion达成协议，允许后者在2025年6月1日或更早推出其denosumab生物类似药。尽管面临竞争，安进仍通过其强大的生物类似药业务和多元化产品组合来应对挑战。 4. Entresto（沙库巴曲/缬沙坦）：诺华的心力衰竭药物适应症：心力衰竭公司：诺华 2024年美国销售额：40.5亿美元 Entresto是诺华的心力衰竭治疗药物，2024年在美国的销售额为40.5亿美元。尽管诺华正在为仿制药的竞争做准备，但其关键组合专利将于2025年7月到期，预计将在2025年中期失去美国市场独占权。诺华已与多家仿制药商达成和解，但仍面临来自Torrent、Dr. Reddy’s Laboratories等公司的竞争。诺华CEO Vas Narasimhan表示，Entresto的仿制药竞争是不可避免的，但公司已通过多元化产品线和市场策略做好了准备。此外，Entresto是首批受《通胀削减法案》Medicare谈判定价影响的药物之一。Narasimhan认为，尽管价格削减可能对收入产生影响，但公司已规划了其他收入来源以应对这一挑战。 5. Soliris（依库组单抗）：阿斯利康的罕见病药物适应症：阵发性夜间血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、全身性重症肌无力、视神经脊髓炎谱系障碍公司：阿斯利康 2024年美国销售额：15.2亿美元 Soliris是阿斯利康的罕见病药物，主要用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿和非典型溶血性尿毒症综合征。2024年，Soliris在美国的销售额为15.2亿美元。随着生物类似药的上市，Soliris的销售将面临压力。安进的Soliris生物类似药Bkemv已于2024年获得FDA批准，并计划在2025年第二季度上市。阿斯利康通过其后续药物Ultomiris来应对Soliris的专利悬崖。Ultomiris于2018年获批，用于治疗与Soliris相同的疾病，并在2024年以39亿美元的销售额超过了Soliris的25.9亿美元。阿斯利康希望凭借Soliris、Ultomiris以及新获批的Voydeya，继续在罕见病市场保持主导地位。图片来源自：千库网 6. Promacta（艾曲波帕）：诺华的血小板减少症药物适应症：血小板减少症、再生障碍性贫血公司：诺华 2024年美国销售额：11.8亿美元 Promacta是诺华的血小板减少症治疗药物，2024年在美国的销售额为11.8亿美元。诺华预计Promacta将在2025年中期失去美国市场独占权。2024年4月，FDA批准了Annora的首个Promacta仿制药，并授予其180天的市场独占期。 Promacta自2008年获批以来，逐渐成为诺华的重磅药物之一。2024年，Promacta的全球销售额达到22亿美元，其中美国市场贡献了12亿美元。诺华计划通过扩展Promacta的适应症和市场推广来应对仿制药的竞争。 7. Simponi/Simponi ARIA（戈利木单抗）：强生的免疫学药物适应症：类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、多关节型青少年特发性关节炎公司：强生 2024年美国销售额：10.8亿美元 Simponi是强生的免疫学药物，主要用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎等疾病。2024年，Simponi在美国的销售额为10.8亿美元。随着生物类似药的上市，Simponi的销售将面临挑战。Teva和Alvotech的Simponi生物类似药AVT05预计将在2025年第四季度获得FDA批准。强生计划通过扩展Simponi的适应症来应对竞争。2024年12月，强生向FDA提交了扩展Simponi标签的申请，以包括儿童溃疡性结肠炎的适应症。尽管面临竞争，Simponi仍然是强生免疫学产品线中的重要组成部分。 8. Tysabri（那他珠单抗）：渤健的多发性硬化症药物适应症：多发性硬化症、克罗恩病公司：渤健 2024年美国销售额：9.2亿美元 Tysabri是渤健的多发性硬化症药物，2024年在美国的销售额为9.2亿美元。渤健正在为生物类似药的竞争做准备，预计2025年将有多款生物类似药上市。山德士的Tysabri生物类似药Tyruko已于2023年获得FDA批准，但上市时间被推迟至2025年。渤健通过其JCV抗体检测STRATIFY来评估Tysabri的使用风险，并计划通过新产品推出应对竞争。尽管Tysabri的销售额已从2021年的峰值下降，但它仍然是渤健多发性硬化症业务的重要驱动力。图片来源自：千库网 9. Tasigna（尼罗替尼）：诺华的慢性髓性白血病药物适应症：慢性髓性白血病公司：诺华 2024年美国销售额：8.48亿美元 Tasigna是诺华的慢性髓性白血病治疗药物，2024年在美国的销售额为8.48亿美元。诺华预计Tasigna将在2025年中期失去美国市场独占权。Apotex、MSN Laboratories等公司已获得Tasigna仿制药的临时FDA批准。 Tasigna自2007年获批以来，逐渐成为诺华的重磅药物之一。2024年，Tasigna的全球销售额为17亿美元，同比下降8%。诺华计划通过多元化产品线和市场策略应对仿制药的竞争。 10. Brilinta（倍林达）：阿斯利康的抗凝血药物适应症：急性冠状动脉综合征、冠状动脉疾病、急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作公司：阿斯利康 2024年美国销售额：7.51亿美元除了SGLT2抑制剂Farxiga之外，抗凝血药物Brilinta曾是阿斯利康推出的一款重要心血管代谢药物，旨在帮助公司在其明星药物Crestor失去专利独占权后实现业务增长。 Brilinta于2011年首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于降低经历过急性冠状动脉综合征（如心脏病发作）的患者发生二次心血管事件的风险。2015年，该药物的适应证扩展为P2Y12受体拮抗剂，这一扩展为其开辟了更广阔的市场，使其能够用于超过第一年的长期治疗。2020年，Brilinta又获得了两次重要的适应证扩展：一是被批准用于降低某些高危患者首次心脏病发作或中风的风险；二是在两组中风患者中获批使用，进一步巩固了其在心血管疾病治疗领域的地位。然而，Brilinta的发展并非一帆风顺。2016年，该药物在针对周围动脉疾病（PAD）的两项3期临床试验Socrates和Euclid中遭遇挫折。在Socrates试验中，Brilinta在预防新中风、心脏病发作或死亡方面未能优于阿司匹林；而在Euclid试验中，Brilinta也未能优于百时美施贵宝和赛诺菲的知名药物Plavix，以预防主要不良心血管事件。 2014年，阿斯利康首席执行官Pascal Soriot成功抵御了辉瑞的敌意收购，并为Brilinta设定了到2023年实现35亿美元的销售目标。然而，由于PAD试验的失败，公司不得不承认这一目标已不再可实现。事实上，Brilinta从未达到35亿美元的销售目标，其全球销售额在2020年达到峰值，仅为15.9亿美元。此外，COVID-19疫情对心脏相关住院的影响，以及中国实施的一种名为“基于量的采购”（VBP）的药品降价计划，使得Brilinta原本强劲的销售增长提前结束。如今，预计仿制药将在2025年进入美国市场。在2025年2月的阿斯利康第四季度电话会议中，Soriot表示，尽管预计Brilinta将失去专利独占权，且Farxiga和roxadustat可能被纳入VBP，但公司仍期待在2025年实现又一年的强劲表现。为了捍卫Brilinta的市场地位，自2015年以来，阿斯利康一直在与仿制药商展开激烈的法庭斗争。根据其过去的年度报告，这家英国制药巨头在2020年达成了三次单独的和解协议，随后在2022年和2024年又达成了更多和解。根据FDA的橙皮书，Brilinta的主要监管市场独占期将于5月9日到期，此外还有六个月的儿科市场独占期，延续至11月9日。阿斯利康自身也将2025年列为该药物关键专利的到期年份。在去年的一份报告中，药品福利管理公司OptumRx预测，阿斯利康的Brilinta的首批美国仿制药将在5月上市。参考资料： The top 10 drugs losing US exclusivity in 2025 本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！点击下方「阅读原文」，前往生物谷官网查询更多

生物类似药专利到期财报

2025-03-23

·精准药物

盘点2025年专利过期的十大重磅药物

2025年，美国制药行业将迎来一场“专利悬崖”风暴，多款重磅药物将失去市场独占权，面临仿制药和生物类似药的竞争。这些药物涵盖了从心血管疾病到罕见病的多个治疗领域，其失去独占权后，市场竞争将更加激烈，同时也将为患者带来更多的用药选择和更低的用药成本。 2025年将专利过期的十大药物的详细信息： 1. Stelara（强生） • 适应症：银屑病关节炎、斑块型银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎 • 2024年美国销售额：67.2亿美元 • 销售高峰：2024年全球销售额达103.6亿美元 • 背景：Stelara是强生旗下的免疫学重磅药物，随着专利悬崖的临近，Stelara正面临来自生物类似药的激烈竞争。 2. Eylea（再生元） • 适应症：湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、早产儿视网膜病变、糖尿病视网膜病变 • 2024年美国销售额：47.7亿美元 • 销售高峰：2022年全球销售额达92.5亿美元 • 背景：自2022年罗氏的Vabysmo进入市场以来，Eylea的销售增长已陷入停滞。 3. Prolia/Xgeva（安进） • 适应症：骨质疏松症、前列腺或乳腺癌患者的骨丢失、癌症骨转移患者的骨骼相关事件、骨巨细胞瘤、恶性肿瘤引起的高钙血症 • 2024年美国销售额：43.9亿美元 • 销售高峰：2023年全球销售额达69.3亿美元 • 背景：这两款药物的主要专利已于2025年2月到期。 4. Entresto（诺华） • 适应症：心力衰竭 • 2024年美国销售额：40.5亿美元 • 销售高峰：2023年全球销售额达55.2亿美元 • 背景：随着其关键组合专利在2025年7月到期，Entresto可能在2025年中失去美国市场独占权。 5. Soliris（阿斯利康） • 适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、全身性重症肌无力、视神经脊髓炎谱系障碍 • 2024年美国销售额：15.2亿美元 • 销售高峰：2023年全球销售额达25.9亿美元 • 背景：Soliris自2007年获批以来已享有近二十年的市场独占权，但如今面临生物类似药的威胁。 6. Promacta（诺华） • 适应症：血小板减少症、再生障碍性贫血 • 2024年美国销售额：11.8亿美元 • 销售高峰：2023年全球销售额达18.5亿美元 • 背景：该药物的专利保护已于2024年到期，预计将在2025年中面临仿制药的竞争。 7. Simponi/Simponi Aria（强生） • 适应症：类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、多关节型幼年特发性关节炎 • 2024年美国销售额：10.8亿美元 • 销售高峰：2021年全球销售额达22.8亿美元 • 背景：其物质成分专利2024年到期，预计首款生物类似药将于2025年第四季度获得FDA批准并上市。 8. Tysabri（渤健） • 适应症：多发性硬化症、克罗恩病 • 2024年美国销售额：9.2亿美元 • 销售高峰：2023年全球销售额达15.6亿美元 • 背景：Tysabri的专利保护已于2024年到期。 9. Brilinta（阿斯利康） • 适应症：急性冠状动脉综合征、冠心病、急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作 • 2024年美国销售额：7.51亿美元 • 销售高峰：2023年全球销售额达12.3亿美元 • 背景：2025年，Brilinta预计将面临仿制药的竞争。 10. Farxiga（阿斯利康） • 适应症：2型糖尿病、心力衰竭、慢性肾病 • 2024年美国销售额：59.6亿美元 • 销售高峰：2023年全球销售额达65.0亿美元 • 背景：Farxiga的专利保护将于2025年2月到期。结束语：这些重磅药物的市场独占权到期，不仅会带来价格竞争，还可能改变市场格局。制药公司需要提前布局，通过研发新药、拓展市场或推广后续药物来应对挑战。对于投资者和患者来说，这意味着更多的选择和更低的用药成本。参考资料：FiercePharma和各大公司官网的公开资料声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

专利到期生物类似药上市批准免疫疗法

2025-03-20

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强生不想认输

自免「药王」的争夺，只是 MNC 争夺市场蛋糕的一个缩影。 2024 年，赛诺菲的 Dupixent（度普利尤单抗）脱颖而出，成功摘得新一任自免「药王」桂冠，力压艾伯维的 Humira（修美乐，阿达木单抗）、Skyrizi（利生奇珠单抗）以及强生的 Stelara（乌司奴单抗）。然而，一花独放不是春，市场格局并未因此改变：艾伯维依然稳居自免业务收入榜首，强生从 2021 年到 2024 年一直排名第二，赛诺菲则紧随其后。但强生不甘心每次都屈居第二，一直在狠狠发力追赶。这种不认输的劲头，给「自免一哥」之争带来了不少看点。左搏艾伯维，右击赛诺菲自免领域是大药集中营，全球制药巨头都对其趋之若鹜。从市场格局看，赛诺菲、艾伯维和强生形成了三足鼎立的局面。2024 年，三大巨头的自免业务收入规模均超过 100 亿美元。尤其是艾伯维实现收入高达 266.82 亿美元，以断层第一的优势牢牢占据自免市场的霸主地位。强生、赛诺菲则分别以 178.28 亿美元、146.39 亿美元位居第二、第三名。就强生而言，自免板块对其业绩的贡献十分突出，仅次于肿瘤业务（207.81 亿美元），是未来发展的主战场之一。回望 2024 年，由于大单品乌司奴单抗和其他自免产品销售额出现下滑，强生自免板块收入同比微降 1.2%。其中，乌司奴单抗因专利到期和生物类似药竞争，销售额同比下降 4.6% 至 103.61 亿美元；Simponi（戈利木单抗）、Remicade（英夫利西单抗）分别实现销售额为 21.9 亿美元（-0.3%）、16.05 亿美元（-12.8%）。乌司奴单抗历年销售额来源：Insight 数据库乌司奴单抗与曾经的药王修美乐面临着相似的困境，强生和艾伯维需要新的产品来填补自免业绩缺口。众所周知，修美乐贡献了艾伯维自免板块大部分市场份额，对业绩影响较大。2023 年，由于修美乐销售额大幅下滑，艾伯维免疫学业务营收同比下降约 10%。修美乐历年销售额来源：Insight 数据库然而，随着新药 IL-23 单抗 Skyrizi 和 JAK1 抑制剂 Rinvoq（乌帕替尼）实现强劲销售，抵消了修美乐收入下滑的影响，艾伯维的自免营收重回增长轨道（2024 年同比增长 2.1%）。其中，Skyrizi 销售额同比增长 50.9% 至 117.18 亿美元，Rinvoq 同比增长 50.4% 至 59.71 亿美元，两者收入规模合计远超修美乐，完成了交棒。对比来看，强生的 Simponi 和 Remicade 体量较小，对业绩贡献有限。目前，有望接棒乌司奴单抗、填补业绩缺口的是 IL-23 抑制剂 Tremfya（古塞奇尤单抗）。2024 年，古塞奇尤单抗继续保持两位数的增长，实现销售额同比增长 16.6% 至 36.7 亿美元，机构预测 2026 年销售峰值可达 61 亿美金。古塞奇尤单抗历年销售额来源：Insight 数据库但是，强生要想赶超艾伯维，拿下自免一哥宝座，仅依靠现有产品显然还不够。更何况，还有赛诺菲这一劲敌在虎视眈眈。 2024 年，赛诺菲的自免业务收入与强生仅相差 31.89 亿美元，几乎相当于一个「Tremfya」。而且，尽管目前赛诺菲的自免产品不多，但由于 Dupixent（度普利尤单抗）正值当打之年，市场预测其销售额峰值有望超过 200 亿美元大关，再加上未来将陆续上市新产品，赛诺菲的实力不容小觑。但强生不想认输，为了打破困局，正在不断壮大自身力量。利剑出鞘多年保持两位数增长的古塞奇尤单抗，是强生重点打造的一把利剑。作为首个也是唯一的全人源、具有双重作用机制、可选择性中和白介素 23 的抑制剂，古塞奇尤单抗对强生意义重大：一是，百亿美元畅销药物乌司奴单抗的荣光正逐渐暗淡，亟待新产品接棒填补；二是，古塞奇尤单抗在治疗克罗恩病的头对头试验中击败了乌司奴单抗，霸气展现出「接班人」气势。目前，强生正在加速拓展古塞奇尤单抗的适应症范围，2025 年预计将有 6 个新适应症获批上市，包括溃疡性结肠炎（皮下诱导）、克罗恩病（皮下诱导）、儿童银屑病、克罗恩病、幼年型银屑病关节炎、溃疡性结肠炎，意味着未来有望进入加速放量期。来源：强生 2024 年财报 PPT 可见，强生在自免领域的开发重点，转移到了差异化的炎症性肠病（IBD）上。IBD 由溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）组成，全球约有 600-800 万患者，存在巨大未被满足的临床需求。不过，从竞争格局看，强生在 IL-23 靶向药领域要面对两大劲敌：艾伯维的 Skyrizi（利生奇珠单抗）、礼来的 Mirikizumab（米吉珠单抗），此前两者接连在治疗克罗恩病的头对头研究中击败了乌司奴单抗。来源：Insight 数据库尤其是 Skyrizi，得益于斩获银屑病、克罗恩病等大适应症，2024 年销售额同比增长 50%，成功跻身百亿美元营收俱乐部。另外，分析师预测，米吉珠单抗将在 2028 年达到 12 亿美元的年销售量。强生不甘落后，为了巩固自免市场领先地位，采用了引进和收购的布局策略。针对 IL-23 靶向注射剂患者顺应性不足的局限性，强生斥资近 10 亿美元从 Protagonist 引进了具备 BIC 潜力的口服 IL-23R 拮抗剂 Icotrokinra，通过自我进化予以反击。目前，Icotrokinr 治疗银屑病的 III 期研究已成功完成，计划 2025 年提交上市申请（US/EU），而且治疗溃疡性结肠炎的Ⅱb 期研究也取得积极顶线结果，加上全球在研的口服 IL-23R 靶向药物较少，强生预计 Icotrokinra 的年峰值销售额有望达到 50 亿美元以上。另外，强生在 2024 年也有大动作：先以 8.5 亿美元收购双抗公司 Proteologix，获得多款针对特应性皮炎和哮喘的自免双抗疗法，之后又以 12.5 亿美元收购 Yellow Jersey（Numab 子公司），获得一款治疗特应性皮炎的 FIC 双抗 NM26 的全球权益。这表明，强生在自免领域的研发重点已经发生转变，从过去主要聚焦 IL-17 和 IL-23 两个靶点开发，转而布局差异化的自免双抗产品组合。值得一提的是，上述管线并不是强生打造的所有利剑。后手棋即将获批上市的 Nipocalimab（尼卡利单抗），是强生祭出的「后手棋」。尼卡利单抗是强生豪掷 65 亿美元收购 Momenta Pharmaceuticals 获得的潜在 BIC 的 FcRn 单抗，已于 2024 年 8 月在美国提交治疗重症肌无力（MG）的上市申请。强生预计，尼卡利单抗的销售峰值将达到 50 亿美元。 FcRn 靶点在自免领域的实力已得到市场验证。Argenx/再鼎医药的全球首款 FcRn 拮抗剂 Efgartigimod（艾加莫德），仅凭成人全身性重症肌无力（gMG）这一个适应症，销售额从 2022 年的 3.29 亿美元迅速飙升至 2024 年的 21.86 亿美元。除了 MG，尼卡利单抗还在开展多个适应症的临床研究，包括干燥综合征（SjD）、类风湿关节炎、胎儿和新生儿溶血病（HDFN）、温热型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）等。其中，用于 wAIHA 的上市申请（US）有望在 2025 年递交。此外，尼卡利单抗已获得 FDA 授予突破性疗法认定，用于治疗成人中度至重度 SjD。据统计，全球约 400 万 SjD 患者‌，但目前还没有批准治疗 SjD 的潜在和全身性的疗法。尼卡利单抗已在Ⅱ期研究读出积极结果，有望成为 FcRn 靶点首个用于治疗 SjD 的药物。后期管线中，自免双抗组合也是强生争夺「自免一哥」的一大助力。强生免疫学全球副总裁 Candice Long 表示，「差异化的双抗产品组合是强生在免疫领域的下一个创新篇章。」来源：Insight 数据库整理目前，强生收购 Proteologix 获得的 PX128（IL-13/TSLP 双抗）、PX130（IL-13/IL-22 双抗），即将进入 Ⅰ 期研究。其中，PX128 主治中度至重度特应性皮炎（AD）和中度至重度哮喘；PX130 主治中重度 AD。这两种药物的用药间隔都不太频繁，为患者提供了更多便利。强生创新医学全球免疫学治疗领域负责人 David Lee 表示，「大约 70% 使用现有标准护理疗法的患者未达到缓解。目前针对 AD 的先进疗法要么针对单一途径且疗效有限，要么具有更广泛的免疫抑制作用，导致严重的安全问题。我们看到了 PX128 和 PX130 获得最佳疾病疗效的机会，因为每种双抗都针对介导 AD 患者异质亚群皮肤炎症的两种不同的疾病驱动途径组合。」另外，强生收购 Yellow Jersey 获得的 NM26（IL-31/IL-4Rα双抗），正在开展治疗 AD 的临床 II 期研究，有可能为皮肤炎症伴有剧烈瘙痒的患者提供针对性的治疗。可以预见，未来随着这些管线成功上市，或有望为强生填补业绩缺口。结语 MNC 巨头在自免领域的角逐，本质上是管线布局的终极比拼。例如，艾伯维采取「狙击式」策略重点突破（IL-23+JAK1），捍卫霸主地位；强生编织起「网状式」攻防体系，通过多靶点协同形成紧密的风险分散网，彰显长线思维；赛诺菲则以「尖刀式」超级单品战略，带来短期的爆发力。这种战略分化背后，折射出不同发展阶段药企的风险博弈。这场自免霸主之争，似乎已升维为药物开发范式的路线之争。封面来源：视觉中国免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

专利到期生物类似药财报

100 项与戈利木单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04358	戈利木单抗	L04AB06	DB06674

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
中轴性脊柱关节炎	欧盟	Janssen Biologics BV	2009-10-01
中轴性脊柱关节炎	冰岛	Janssen Biologics BV	2009-10-01
中轴性脊柱关节炎	列支敦士登	Janssen Biologics BV	2009-10-01
中轴性脊柱关节炎	挪威	Janssen Biologics BV	2009-10-01
溃疡性结肠炎	欧盟	Janssen Biologics BV	2009-10-01
溃疡性结肠炎	冰岛	Janssen Biologics BV	2009-10-01
溃疡性结肠炎	列支敦士登	Janssen Biologics BV	2009-10-01
溃疡性结肠炎	挪威	Janssen Biologics BV	2009-10-01
幼年特发性关节炎	欧盟	Janssen Biologics BV	2009-10-01
幼年特发性关节炎	冰岛	Janssen Biologics BV	2009-10-01
幼年特发性关节炎	列支敦士登	Janssen Biologics BV	2009-10-01
幼年特发性关节炎	挪威	Janssen Biologics BV	2009-10-01
非放射性轴性脊柱关节炎	欧盟	Janssen Biologics BV	2009-10-01
非放射性轴性脊柱关节炎	冰岛	Janssen Biologics BV	2009-10-01
非放射性轴性脊柱关节炎	列支敦士登	Janssen Biologics BV	2009-10-01
非放射性轴性脊柱关节炎	挪威	Janssen Biologics BV	2009-10-01
多关节型幼年特发性关节炎	欧盟	Janssen Biologics BV	2009-10-01
多关节型幼年特发性关节炎	冰岛	Janssen Biologics BV	2009-10-01
多关节型幼年特发性关节炎	列支敦士登	Janssen Biologics BV	2009-10-01
多关节型幼年特发性关节炎	挪威	Janssen Biologics BV	2009-10-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
炎症	临床3期	比利时	Merck Sharp & Dohme Corp.	2017-11-08
涎腺多形性腺瘤	临床3期	英国	Janssen Pharmaceutica NV	2015-10-27
附着点炎	临床3期	葡萄牙	Merck Sharp & Dohme LLC	2014-08-01
脊椎关节炎	临床3期	比利时	Janssen Biologics BV	2012-03-13
多发性关节炎	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2010-12-01
多发性关节炎	临床3期	美国	Schering-Plough Corp.	2010-12-01
多发性关节炎	临床3期	奥地利	Janssen Research & Development LLC	2010-12-01
多发性关节炎	临床3期	奥地利	Schering-Plough Corp.	2010-12-01
多发性关节炎	临床3期	比利时	Janssen Research & Development LLC	2010-12-01
多发性关节炎	临床3期	比利时	Schering-Plough Corp.	2010-12-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03270501 (GO-GUT, CTgov)	临床3期	炎症 \| 中轴性脊柱关节炎	64	Golimumab	衊網觸鏇鏇糧鬱簾廠衊 = 鑰膚網築蓋鏇獵衊膚構醖顧夢蓋選鏇鏇築積簾 (艱餘艱繭繭簾鬱艱鹽蓋, 衊齋遞淵憲壓繭膚壓餘 ~ 顧網獵網顧網築製遞膚) 更多	-	2025-02-11
EULAR2024	N/A	类风湿关节炎	-	Biologic and targeted synthetic DMARDs	顧願鏇餘鑰襯鏇顧範廠(淵繭糧鹽積製遞鹹衊醖) = 醖選網糧蓋壓築夢醖構簾淵廠鬱構襯淵遞網夢 (範遞鬱醖衊獵顧觸簾齋 ) 更多	-	2024-06-05
EULAR2024	N/A	IL-17A	135	Adalimumab (ADA)	襯築築憲廠窪廠鹹糧壓(糧範繭壓選願獵蓋蓋餘) = 鏇淵淵蓋繭鏇餘獵齋齋獵製獵製艱積製餘膚廠 (壓範憲築艱選壓憲鬱糧 )	积极	2024-06-05
				Infliximab (IFX)	襯築築憲廠窪廠鹹糧壓(糧範繭壓選願獵蓋蓋餘) = 襯淵鏇廠鏇觸淵衊觸憲獵製獵製艱積製餘膚廠 (壓範憲築艱選壓憲鬱糧 )
NCT02277444 (GO-VIVA, ACR2023)	临床3期	多关节型幼年特发性关节炎	127	Golimumab 80 mg/m2 IV q8w	鬱鬱壓齋積顧壓膚簾壓(觸製餘壓鏇鏇廠憲壓繭) = AEs and SAEs were reported in 92.1% and 19.7% of pts, respectively. One death (septic shock) occurred. 餘顧壓簾遞積選願齋繭 (鑰衊齋築蓋夢淵蓋糧醖 )	积极	2023-11-12
				Placebo
WCD2023	N/A	Stevens-Johnson综合征	-	Golimumab	夢糧餘淵夢壓鏇餘窪構(齋膚醖鑰鑰齋壓夢鑰鏇) = 28 SJS/TEN cases related secondary to GA has been reported the period 2010 to 2021 world-wide with a female preponderance and majority of case developing within 6 to 12 months after inception of the medication 夢獵簾憲遞膚構醖艱衊 (餘膚壓簾壓蓋選鑰遞積 )	-	2023-07-03
NCT00488631 (PURSUIT-M, Pubmed \| Crohns Colitis 360)	临床3期	活动性重度溃疡性结肠炎维持	1,228	Golimumab 50 mg	鹽網積糧繭膚壓衊鹹網(壓構廠膚簾築衊壓襯製) = 鏇廠遞獵獵鑰觸窪鹽築壓顧襯艱醖繭鑰構觸鹽 (憲壓範積廠觸艱網鏇齋 )	积极	2023-07-01
				Golimumab 100 mg	鹽網積糧繭膚壓衊鹹網(壓構廠膚簾築衊壓襯製) = 製衊簾膚襯餘願願鑰鏇壓顧襯艱醖繭鑰構觸鹽 (憲壓範積廠觸艱網鏇齋 )
BIOBADABRASIL (EULAR2023)	N/A	类风湿关节炎	227	Certolizumab	鏇繭壓鹽獵鑰築襯憲範(壓齋窪構糧壓鬱艱鹽獵): hazard ratio = 1.58 (95% CI, 0.96 ~ 2.6), P-Value = 0.069	不佳	2023-05-31
				Golimumab
NCT02728934 (Pubmed)	临床4期	类风湿关节炎	1,270	IV golimumab	蓋艱網壓襯遞醖觸鑰膚(壓襯餘範築齋膚製觸願) = 憲窪艱蓋顧簾觸淵繭襯鹽齋繭壓糧築築蓋夢襯 (衊觸糧選齋鬱鹹顧鹹襯 ) 更多	-	2023-02-23
				Infliximab	蓋艱網壓襯遞醖觸鑰膚(壓襯餘範築齋膚製觸願) = 願鑰繭獵顧構廠遞觸淵鹽齋繭壓糧築築蓋夢襯 (衊觸糧選齋鬱鹹顧鹹襯 ) 更多
NCT03733925 (CTgov)	临床4期	银屑病关节炎 \| 强直性脊柱炎	100	Golimumab (Simponi)	獵範餘窪製鹹簾鏇壓夢 = 餘選襯淵築艱壓廠鑰網製遞淵鑰顧簾顧憲鬱艱 (觸鏇獵顧築網製夢構蓋, 襯鹽願餘衊糧積醖願蓋 ~ 淵顧網齋積顧鑰窪簾觸) 更多	-	2023-01-20
ACR2022	N/A	银屑病关节炎 \| 类风湿关节炎 \| 中轴性脊柱关节炎	-	Golimumab	築築製鑰顧醖廠積選襯(鬱觸夢憲壓壓顧範齋範) = 鏇觸網願窪網獵獵鏇簾糧築願繭選構醖廠觸選 (艱廠鹹蓋鑰製齋膚構糧 ) 更多	-	2022-11-13