Treatment strategies for juvenile idiopathic arthritis patients with sustained inactive disease: A phase 4, multicentre, randomised trial comparing maintenance versus tapered TNF alpha inhibitor monotherapy - the Treat-JIA trial

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

Oslo universitetssykehus HF

CTIS2026-525221-21-01

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Optimising Arthritis Strategies in Elderly patients (≥70 years) with rheumatoid arthritis in sustained low disease activity (the OASE study): A Prospective Target Trial Emulation Study Evaluating Tapering of Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs vs. Usual Care Based on Patient Preference

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

Aalborg University Hospital

NCT07683026

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Adaptive Platform Trial to Delay Progression From Normoglycemia to Dysglycemia in Presymptomatic Type 1 Diabetes: Golimumab Substudy

The goal of this clinical trial is to learn if golimumab is effective at preventing progression to Stage 2 diabetes in participants with presymptomatic Type 1 Diabetes. The expected duration of this study is approximately 6 years.
Participants will:
* Take golimumab or placebo injections monthly for the duration of the study or until they are diagnosed with either stage 2 or stage 3 Type 1 Diabetes
* Visit a study clinic every 6 months for Oral Glucose Tolerance Tests (OGTTs) and other tests until the end of the study

开始日期2026-08-08

申办/合作机构

National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases

100 项与戈利木单抗相关的临床结果

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100 项与戈利木单抗相关的转化医学

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100 项与戈利木单抗相关的专利（医药）

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1,581

项与戈利木单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Progressive alopecia areata during TNF-α inhibition with intralesional corticosteroid failure and subsequent improvement following JAK1 inhibition

Article

作者: Nkala, Mandisi Brendon ; Niakosari, Firouzeh

OBJECTIVES:

To report a case of AA developing during golimumab and leflunomide treatment for seropositive rheumatoid arthritis, with subsequent improvement following initiation of selective Janus kinase 1 (JAK1) inhibition.

METHODS:

A 55-year-old woman developed progressive, non-scarring alopecia while rheumatoid arthritis disease activity remained well controlled. Clinical and trichoscopic findings were consistent with AA, and laboratory investigations were unremarkable. The patient received serial intralesional triamcinolone at approximately 4-8 week intervals over a 14-month period, with progression in Severity of Alopecia Tool (SALT) score from approximately 20 to 50. Alopecia developed and progressed despite ongoing TNF-α inhibitor therapy and serial intralesional corticosteroids. Upadacitinib was initiated for rheumatoid arthritis management and escalated from 15 mg to 30 mg.

RESULTS:

Hair regrowth was observed within six weeks, with SALT improving to approximately 15 by three months.

CONCLUSIONS:

Although spontaneous remission and delayed corticosteroid effects cannot be excluded, the timing and magnitude of improvement support a temporal association with JAK1 inhibition. This case highlights a pragmatic therapeutic consideration when alopecia arises during TNF-α inhibitor therapy.

2026-07-01·CLINICAL RHEUMATOLOGY

Analysis of drug use and expenditure of conventional and biological disease-modifying anti-rheumatic drugs: a study from Northwest China

Article

作者: Sun, Zhong-Hui ; Ni, Dan-Hong ; Gao, Di ; Zhu, Lin-Hui ; Ren, Yan

OBJECTIVE:

This study evaluates the impact of China's National Centralized Drug Procurement policy on DMARD accessibility, cost-effectiveness, and utilization patterns in a regional rheumatology institute in Northwest China, while examining the interplay between pricing policy and COVID-19 disruptions.

METHODS:

Data were sourced from our hospital information management system (HIS) from 2018 to 2022, encompassing prescribing records for approximately 70,000 annual outpatient rheumatology visits. DMARDs were classified into three groups: conventional synthetic DMARDs (csDMARDs), targeted synthetic DMARDs (tsDMARDs), and biological DMARDs (bDMARDs). Total revenue, defined daily doses (DDD), and defined daily dose costs (DDDc) were calculated, and compound annual growth rates (CAGR) were analyzed.

RESULTS:

The CAGR of total revenue of DMARDs from 2018 to 2022 was 0.91%. Among csDMARDs, methotrexate for injection saw the largest revenue increase (CAGR of 92.26%). Recombinant human type II tumor necrosis factor receptor-antibody fusion proteins consistently led among tsDMARDs and bDMARDs. In contrast, infliximab experienced the largest decline (CAGR of - 23.49%). Leflunomide remained the most frequently used csDMARD, while several tsDMARDs and bDMARDs, except infliximab, showed upward trends, with baricitinib, tofacitinib, golimumab, and secukinumab exceeding 200% CAGR.

CONCLUSIONS:

National centralized procurement policy achieved dramatic cost reductions (e.g., tofacitinib DDDc decreased by 93.3%), directly driving increased utilization of tsDMARDs and bDMARDs. This study provides empirical evidence that aggressive pharmaceutical pricing policies can rapidly improve access to advanced rheumatologic therapies in resource-limited settings, offering a replicable model for healthcare systems worldwide. Key Points • Overall disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) use showed modest growth from 2018 to 2022. • tsDMARDs and bDMARDs exhibited rapid increases in use and revenue. • Methotrexate and leflunomide remained key csDMARDs in clinical practice.

2026-06-01·JOURNAL OF RHEUMATOLOGY

Safety and Efficacy of Intravenous Golimumab in Adults with Ankylosing Spondylitis: Results through 1 Year of the GO-ALIVE Study

Article

作者: Reveille, John D. ; Hsia, Elizabeth C. ; Caldron, Paul H. ; Deodhar, Atul ; Lo, Kim Hung ; Kim, Lilianne ; Leu, Jocelyn H. ; Harrison, Diane D. ; Dudek, Anna

508

项与戈利木单抗相关的新闻（医药）

2026-07-13

·动脉网

FDA批准ENNUMO™（pegfilgrastim-pccg），Accord BioPharma的第二款NEULASTA®（pegfilgrastim）的培非格司亭生物类似药FDA Approves ENNUMO™ (pegfilgrastim-pccg), Accord BioPharma's Second Pegfilgrastim Biosimilar to NEULASTA® (pegfilgrastim)

Approval gives AccordBioPharma the most comprehensive granulocyte colony-stimulating factor 批准使Accord BioPharma拥有最全面的粒细胞集落刺激因子(G-CSF) （粒细胞集落刺激因子）biosimilar portfolio in the U.S., with two pegfilgrastim options and a filgrastim 美国的生物类似药产品组合，包括两种聚乙二醇化非格司亭选项和一种非格司亭RALEIGH, N.C. 北卡罗来纳州罗利, ，July 9, 2026 2026年7月9日/PRNewswire/ -- /美通社/ --AccordBioPharma Accord BioPharma, the U.S. specialty division of ，美国的特种部门Intas Pharmaceuticals, Ltd. 英塔斯制药有限公司, focused on the development of oncology, immunology, and central nervous system (CNS) therapies, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved ENNUMO™ (pegfilgrastim-pccg), a biosimilar to NEULASTA® (pegfilgrastim). ENNUMO is indicated in adults and pediatric patients aged newborn and older to decrease the incidence of infection, as manifested by febrile neutropenia, in patients with non-myeloid malignancies receiving myelosuppressive anti-cancer drugs associated with a clinically significant incidence of febrile neutropenia, and to increase survival in patients acutely exposed to myelosuppressive doses of radiation (Hematopoietic Subsyndrome of Acute Radiation Syndrome).. ，专注于肿瘤学、免疫学和中枢神经系统（CNS）疗法开发的公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ENNUMO™（pegfilgrastim-pccg），这是一种NEULASTA®（pegfilgrastim）的生物类似药。ENNUMO适用于成人及新生儿及以上年龄的儿科患者，用于降低因接受与发热性中性粒细胞减少症临床显著发生率相关的骨髓抑制性抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率（表现为发热性中性粒细胞减少症），并提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射（急性辐射综合征的造血子系统）患者的生存率。1 1ENNUMO is approved by the FDA for the same indications as its reference product, NEULASTA. ENNUMO 已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其适应症与参照药 NEULASTA 相同。With this approval, Accord BioPharma is now the only company in the U.S. offering two distinct pegfilgrastim biosimilars — ENNUMO and UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv) — alongside FILKRI™ (filgrastim-laha), its short-acting granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) biosimilar approved in February 2026. 凭借此次获批，Accord BioPharma 成为美国唯一一家提供两种不同聚乙二醇化非格司亭生物类似药（ENNUMO 和 UDENYCA® [pegfilgrastim-cbqv]）的公司，同时还拥有其短效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）生物类似药 FILKRI™（filgrastim-laha），该药于 2026 年 2 月获得批准。Together, these three products form a G-CSF portfolio designed to meet the diverse clinical and operational needs of oncology practices, hospitals, and the patients they serve.. 这三款产品共同构成了一个G-CSF产品组合，旨在满足肿瘤科诊所、医院及其所服务患者的多样化临床和运营需求。' 'Every FDA approval marks a step forward in our mission to expand patient access to high-quality, affordable biologic therapies,' said Chrys Kokino, President, Accord North America. 'With ENNUMO, we now offer healthcare providers the largest G-CSF portfolio in the world from a single biosimilar company. Accord北美公司总裁Chrys Kokino表示：“每一次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，都标志着我们在扩大患者获取高质量、可负担的生物制剂治疗方面迈出了坚实的一步。凭借ENNUMO，我们现在向医疗保健提供者提供来自单一生物类似药公司的全球最大G-CSF产品组合。”We are on track to deliver 20 biosimilars by 2030. We recognize that both patients and oncology practices are counting on us for the long term as we expand our oncology product offerings. Most importantly we are proud that we have and will continue to increase patient access to these critically important medicines. 我们正按计划推进，确保到2030年交付20种生物类似药。我们认识到，随着我们不断拓展肿瘤产品线，患者和肿瘤诊疗机构都长期倚赖我们的支持。最为重要的是，我们自豪地表示，我们已并将继续提高患者获取这些至关重要药物的可及性。.' 。'Expanding Access Through Portfolio Breadth 通过产品组合的广度扩大覆盖范围Febrile neutropenia is one of the most serious and frequently occurring complications of myelosuppressive chemotherapy, contributing to treatment delays, dose reductions, hospitalizations, and increased mortality risk in patients with cancer. 发热性中性粒细胞减少症是骨髓抑制性化疗最严重且最常见的并发症之一，可导致癌症患者治疗延迟、剂量降低、住院以及死亡风险增加。2 2Granulocyte colony-stimulating factors have become a cornerstone of oncology supportive care, and biosimilars are playing an increasingly critical role in expanding access to these therapies across a range of clinical settings. 粒细胞集落刺激因子已成为肿瘤支持治疗的基石，而生物类似药在扩大这些疗法 across 各种临床环境中的可及性方面正发挥着日益关键的作用。'From speaking with our customers, we know the needs of oncology practices are not one-size-fits-all, and we've built our portfolio to address this reality,' said Nuvan Dassanaike, Senior Vice President, Digital and Marketing Strategy & Operations, Accord BioPharma. 'With ENNUMO and UDENYCA, we have pegfilgrastim biosimilar options to offer—alongside FILKRI for short-acting G-CSF—so we can meet physicians and their patients where they are.'. Accord BioPharma 数字与营销战略及运营高级副总裁 Nuvan Dassanaike 表示：“通过与客户的交流，我们深知肿瘤科诊所的需求并非千篇一律，因此我们构建了多元化的产品组合以应对这一现实。凭借 ENNUMO 和 UDENYCA，我们可提供聚乙二醇化非格司亭生物类似药选择，并结合短效 G-CSF 产品 FILKRI，从而满足医生及其患者的多样化需求。”Part of a Broader Biosimilar Growth Story 生物类似药更广泛增长故事的一部分The approval of ENNUMO marks the latest milestone in Accord BioPharma's rapid portfolio expansion. The company has set a strategic goal to launch 20 biosimilar products in the U.S. by 2030, building on a growing commercial portfolio that now spans oncology and immunology, with an aim to further expand into central nervous system therapies. ENNUMO的获批标志着Accord BioPharma在快速产品组合扩张中取得的最新里程碑。该公司制定了到2030年在美国推出20种生物类似药产品的战略目标，依托目前涵盖肿瘤学和免疫学的不断扩大的商业化产品组合，并旨在进一步拓展至中枢神经系统治疗领域。Backed by Intas Pharmaceuticals, Ltd., one of the world's largest and most experienced biosimilar developers with nearly five decades of global pharmaceutical expertise, Accord BioPharma is uniquely positioned to deliver on this ambition.. Accord BioPharma 由 Intas Pharmaceuticals, Ltd. 支持，后者是全球最大且经验最丰富的生物类似药开发商之一，拥有近五十年的全球制药专业知识，这使得 Accord BioPharma 在实现这一雄心方面具有独特的优势。'ENNUMO's approval is another proof point that what we're building at Accord BioPharma can genuinely change the treatment landscape for patients in the U.S.,' said Binish Chudgar, “ENNUMO的批准是另一个证明，表明我们在Accord BioPharma所构建的产品能够真正改变美国患者的治疗格局。”Binish Chudgar表示。Chairman and 主席和Managing Director, Intas Pharmaceuticals, Ltd. 'Our goal of 20 biosimilars by 2030 is not just a number. It reflects the depth of our pipeline and our determination to deliver.' Intas Pharmaceuticals, Ltd. 常务董事：“我们到2030年推出20种生物类似药的目标不仅仅是一个数字。它反映了我们产品管线的深度以及我们兑现承诺的决心。”Contact: 联系方式：[emailprotected] [email protected]IMPORTANT SAFETY INFORMATION 重要安全信息Contraindications: 禁忌症：ENNUMO is contraindicated in patients with a history of a serious hypersensitivity reaction to pegfilgrastim products or filgrastim products. Reactions have included anaphylaxis. 对于有对聚乙二醇化非格司亭产品或非格司亭产品严重过敏反应史的患者，禁用ENNUMO。此类反应包括过敏性休克。Splenic Rupture: 脾破裂：Splenic rupture, including fatal cases, can occur following the administration of pegfilgrastim products. Patients who report left upper abdominal or shoulder pain after receiving ENNUMO should be evaluated for an enlarged spleen or splenic rupture. 使用聚乙二醇化非格司亭产品后可能发生脾破裂，包括致命病例。在接受ENNUMO治疗后报告左上腹或肩部疼痛的患者应接受评估，以排查脾肿大或脾破裂。Acute Respiratory Distress Syndrome: 急性呼吸窘迫综合征：Acute respiratory distress syndrome (ARDS) can occur in patients receiving pegfilgrastim products. Evaluate patients for ARDS who develop fever, lung infiltrates or respiratory distress after receiving ENNUMO. Discontinue ENNUMO in patients with ARDS. 接受聚乙二醇化非格司亭类产品的患者可能发生急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。对于在接受ENNUMO治疗后出现发热、肺部浸润或呼吸窘迫的患者，应评估其是否患有ARDS。对于发生ARDS的患者，应停用ENNUMO。Serious Hypersensitivity Reactions: 严重超敏反应：Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, can occur in patients receiving pegfilgrastim products. The majority of reported events occurred upon initial exposure and can recur within days after the discontinuation of initial therapies to manage the reaction. Permanently discontinue ENNUMO in patients with serious hypersensitivity reactions.. 接受聚乙二醇化非格司亭类药物治疗的患者可能发生严重的超敏反应，包括过敏性休克。大多数报告的事件发生在首次暴露时，并且在停止用于处理该反应的初始治疗后数天内可能复发。对于出现严重超敏反应的患者，应永久停用ENNUMO。Use in Patients with Sickle Cell Disorders: 在镰状细胞病患者中的使用：Severe and sometimes fatal sickle cell crises can occur in patients with sickle cell disorders receiving pegfilgrastim products. Discontinue ENNUMO if sickle cell crisis occurs. 接受聚乙二醇化非格司亭产品的镰状细胞病患者可能发生严重且有时致命的镰状细胞危象。如果发生镰状细胞危象，应停用ENNUMO。Glomerulonephritis: 肾小球肾炎：Glomerulonephritis has occurred in patients receiving pegfilgrastim products. The diagnoses were based upon azotemia, hematuria (microscopic and macroscopic), proteinuria, and renal biopsy. Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose-reduction or discontinuation of pegfilgrastim products. 接受聚乙二醇化非格司亭产品的患者中曾发生肾小球肾炎。诊断依据包括氮质血症、血尿（镜下和肉眼）、蛋白尿以及肾活检。通常情况下，在减少剂量或停用聚乙二醇化非格司亭产品后，肾小球肾炎事件得以缓解。If glomerulonephritis is suspected, evaluate for cause and if likely, consider dose-reduction or interruption of ENNUMO.. 如果怀疑肾小球肾炎，应评估病因，若可能性较大，则考虑减少ENNUMO剂量或中断用药。Leukocytosis 白细胞增多症: White blood cell (WBC) counts of 100 x 10 ：白细胞（WBC）计数为 100 x 109 9/L or greater have been observed in patients receiving pegfilgrastim products. Monitoring of complete blood count (CBC) during ENNUMO therapy is recommended. 在接受聚乙二醇化非格司亭产品的患者中，曾观察到/L或更高的数值。建议在ENNUMO治疗期间监测全血细胞计数（CBC）。Thrombocytopenia: 血小板减少症：Pegfilgrastim products can cause thrombocytopenia. Monitor platelet counts during ENNUMO therapy. 聚乙二醇化非格司亭产品可能导致血小板减少症。在ENNUMO治疗期间应监测血小板计数。Capillary Leak Syndrome: 毛细血管渗漏综合征：Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) administration, including pegfilgrastim products, and is characterized by hypotension, hypoalbuminemia, edema and hemoconcentration. Episodes vary in frequency, severity and may be life-threatening if treatment is delayed. 已有报道指出，在使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF），包括聚乙二醇化非格司亭制剂后，可能出现毛细血管渗漏综合征，其特征为低血压、低白蛋白血症、水肿和血液浓缩。发作频率和严重程度各异，若治疗延迟，可能危及生命。Closely monitor patients who develop symptoms of capillary leak syndrome and provide standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care.. 密切监测出现毛细血管渗漏综合征症状的患者，并提供标准的对症治疗，可能需要重症监护。Potential for Tumor Growth Stimulatory Effects on Malignant Cells: 对恶性肿瘤细胞具有潜在的肿瘤生长刺激作用：The G-CSF receptor through which pegfilgrastim products and filgrastim products act has been found on tumor cell lines. The possibility that pegfilgrastim products act as a growth factor for any tumor type, including myeloid malignancies and myelodysplasia, diseases for which pegfilgrastim products are not approved, cannot be excluded.. 在肿瘤细胞系上已发现聚乙二醇化非格司亭制剂和非格司亭制剂作用的G-CSF受体。不能排除聚乙二醇化非格司亭制剂作为任何类型肿瘤（包括髓系恶性肿瘤和骨髓增生异常综合征，这些疾病尚未批准使用聚乙二醇化非格司亭制剂）的生长因子的可能性。Myelodysplastic Syndrome (MDS) and Acute Myeloid Leukemia (AML) in Patients with Breast and Lung Cancer 乳腺癌和肺癌患者中的骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓系白血病（AML）: MDS and AML have been associated with the use of pegfilgrastim products in conjunction with chemotherapy and/or radiotherapy in patients with breast and lung cancer. Monitor patients for signs and symptoms of MDS/AML in these settings. ：在乳腺癌和肺癌患者中，聚乙二醇化非格司亭产品与化疗和/或放疗联合使用已与骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓系白血病（AML）的发生相关。在这些情况下，应监测患者是否出现 MDS/AML 的体征和症状。Aortitis 主动脉炎: Aortitis has been reported in patients receiving pegfilgrastim products and may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs and symptoms such as fever, abdominal pain, malaise, back pain, and increased inflammatory markers (e.g., c-reactive protein and white blood cell count). ：已有报道指出，接受聚乙二醇化非格司亭产品的患者可能发生主动脉炎，且在治疗开始后第一周即可出现。临床表现可能包括全身性体征和症状，如发热、腹痛、不适、背痛以及炎症标志物升高（例如C反应蛋白和白细胞计数）。Consider aortitis in patients who develop these signs and symptoms without known etiology. Discontinue ENNUMO if aortitis is suspected.. 对于出现这些体征和症状但病因不明的患者，应考虑主动脉炎的可能性。若怀疑发生主动脉炎，应停用ENNUMO。Nuclear Imaging 核医学成像: Increased hematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy, including pegfilgrastim products, has been associated with transient positive bone imaging changes and should be considered when interpreting bone imaging results. 骨髓对包括聚乙二醇化非格司亭制剂在内的生长因子治疗产生的造血活性增加，与一过性骨显像阳性改变相关，在解读骨显像结果时应予以考虑。Most Common Adverse Reactions: 最常见的不良反应：Most common adverse reactions (≥ 5% higher difference in incidence compared to placebo) are bone pain and pain in extremity. 最常见的不良反应（与安慰剂相比，发生率差异≥5%）为骨痛和四肢疼痛。INDICATIONS 适应症ENNUMO is a leukocyte growth factor indicated in adults and pediatric patients aged newborn and older to: ENNUMO 是一种白细胞生长因子，适用于成人及新生儿及以上年龄的儿童患者，用于：Decrease the incidence of infection, as manifested by febrile neutropenia, in patients with non-myeloid malignancies receiving myelosuppressive anti-cancer drugs associated with a clinically significant incidence of febrile neutropenia. 降低接受与临床上显著发热性中性粒细胞减少发生率相关的骨髓抑制性抗癌药物的非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率，其表现包括发热性中性粒细胞减少。Increase survival in patients acutely exposed to myelosuppressive doses of radiation (Hematopoietic Subsyndrome of Acute Radiation Syndrome). 提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射（急性放射综合征的造血亚综合征）患者的生存率。Limitations of Use: 使用限制：ENNUMO is not indicated for the mobilization of peripheral blood progenitor cells for hematopoietic stem cell transplantation. ENNUMO 不用于动员外周血祖细胞以进行造血干细胞移植。To 到report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Accord BioPharma Inc at 1-866-941-7875 or 报告疑似不良反应，请致电 1-866-941-7875 联系 Accord BioPharma Inc，或FDA 美国食品药品监督管理局at 在1-800-FDA-1088 1-800-FDA-1088or 或www.fda.gov/medwatch www.fda.gov/medwatch. 。ENNUMO (pegfilgrastim-pccg) injection for manual use is supplied in a 6 mg/0.6 mL single-dose prefilled syringe. ENNUMO（pegfilgrastim-pccg）注射液供手动使用，以6 mg/0.6 mL的单剂量预充式注射器形式提供。Click here for 点击此处获取full Prescribing Information 完整处方信息. 。NEULASTA 纽拉司塔® ®(pegfilgrastim) is a registered trademark of Amgen Inc. （培非格司亭）是安进公司的注册商标。About Accord BioPharma 关于 Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc. is the U.S. specialty division of Intas Pharmaceuticals, Ltd., one of the world's most experienced biosimilar developers. Focused on the therapeutic areas of oncology, immunology, and CNS, Accord BioPharma is committed to expanding patient access to high-quality, affordable biologic therapies. Accord BioPharma, Inc. 是 Intas Pharmaceuticals, Ltd. 的美国专科业务部门，而 Intas Pharmaceuticals, Ltd. 是全球经验最丰富的生物类似药开发商之一。Accord BioPharma 专注于肿瘤学、免疫学和中枢神经系统（CNS）治疗领域，致力于扩大患者对高质量、可负担的生物制剂疗法的可及性。The company's FDA-approved commercial portfolio includes UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv) – a biosimilar to NEULASTA® (pegfilgrastim); FILKRI™ (filgrastim-laha) – a biosimilar to NEUPOGEN® (filgrastim); IMULDOSA® (ustekinumab-srlf) – a biosimilar to STELARA® (ustekinumab); HERCESSI™ (trastuzumab-strf) – a biosimilar to HERCEPTIN® (trastuzumab); and CAMCEVI® (leuprolide mesylate) injectable emulsion. 该公司获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的商业产品组合包括：UDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv），一种NEULASTA®（聚乙二醇化非格司亭）的生物类似药；FILKRI™（filgrastim-laha），一种NEUPOGEN®（非格司亭）的生物类似药；IMULDOSA®（ustekinumab-srlf），一种STELARA®（乌司奴单抗）的生物类似药；HERCESSI™（trastuzumab-strf），一种HERCEPTIN®（曲妥珠单抗）的生物类似药；以及CAMCEVI®（亮丙瑞林甲磺酸盐）注射用乳剂。Accord BioPharma has received FDA approval on additional products including OSVYRTI® (denosumab-desu) – a biosimilar to Prolia® (denosumab), JUBEREQ® (denosumab-desu) – a biosimilar to Xgeva® (denosumab), IMMGOLIS™ (golimumab-sldi) – a biosimilar to Simponi® (golimumab), and IMMGOLIS INTRI™ (golimumab-sldi) – a biosimilar to Simponi Aria® (golimumab). Accord BioPharma 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对更多产品的批准，包括：OSVYRTI®（denosumab-desu），一种 Prolia®（地舒单抗）的生物类似药；JUBEREQ®（denosumab-desu），一种 Xgeva®（地舒单抗）的生物类似药；IMMGOLIS™（golimumab-sldi），一种 Simponi®（戈利木单抗）的生物类似药；以及 IMMGOLIS INTRI™（golimumab-sldi），一种 Simponi Aria®（戈利木单抗）的生物类似药。The company's strategic goal is to launch 20 biosimilar products in the U.S. by 2030. For more information, visit . 该公司的战略目标是在2030年前在美国推出20种生物类似药产品。更多信息，请访问。www.accordbiopharma.com www.accordbiopharma.com. 。References 参考文献ENNUMO™ (pegfilgrastim-pccg) Prescribing Information. Accord BioPharma. ENNUMO™（培非格司亭-pccg）处方信息。Accord BioPharma。Tai E, Guy GP, Dunbar A, Richardson LC. Cost of cancer-related neutropenia or fever hospitalizations, United States, 2012. Tai E, Guy GP, Dunbar A, Richardson LC. 2012年美国癌症相关中性粒细胞减少或发热住院的费用。J Oncol Pract. 《肿瘤实践杂志》2017;13(6):e552-e561. 2017;13(6):e552-e561.All trademarks, logos and brand names are the property of their respective owners. 所有商标、徽标和品牌名称均为其各自所有者的财产。SOURCE Accord BioPharma 来源：Accord BioPharma21 二十一% %more press release views with 更多新闻稿浏览量，通过Request a Demo 申请演示

2026-07-12

·中华风湿

复发性流产靶向免疫治疗新进展：生物制剂bDMARDs机制、证据与孕期安全

↑↑↑ 点击上方蓝色字关注“中华风湿” 导语复发性流产（RPL）困扰约5%育龄夫妇，不明原因RPL中母胎免疫耐受失衡是核心致病通路，与类风湿关节炎、自身免疫病炎症通路高度重叠。传统免疫方案（IVIG、激素、降脂制剂）证据存在争议，生物改善病情抗风湿药（bDMARDs）凭借精准靶向炎症因子，成为生殖免疫领域前沿探索方向。2026年《Journal of Reproductive Immunology》重磅综述系统梳理bDMARDs用于免疫介导RPL的分子机制、临床研究、妊娠安全性及临床适用边界，本文结合风湿免疫+生殖双学科视角，提炼可直接落地的临床诊疗要点。一、免疫紊乱：不明原因复发性流产的核心发病机制正常妊娠建立Th2/Treg优势的耐受微环境；免疫失衡型RPL呈现典型促炎偏移，也是bDMARDs治疗的理论基础：促炎细胞因子过度活化 TNF-α：蜕膜基质细胞衰老、滋养细胞侵袭受阻，破坏母胎耐受，是最核心、可干预靶点； IL-1β：升高子宫前列腺素、诱发宫缩，抑制内膜蜕膜化； IL-6：驱动Th17分化、抑制Treg稳定，扰乱子宫内膜容受性； IL-17/IL-23轴：放大局部炎症，升高Th17/Treg比值，直接诱发胚胎排斥。免疫细胞功能异常外周/蜕膜NK细胞细胞毒性升高、Treg细胞数量及功能下降，Th1/Th17过度极化，形成持续局部炎症微环境，最终导致着床失败、胚胎停育。关键提示：并非所有RPL患者适用生物制剂，仅明确免疫表型异常、一线免疫治疗失败人群可考虑个体化靶向干预。表1 复发性流产背景下生物制剂类改善病情抗风湿药及其免疫靶点：作用机制假说、治疗理论依据与妊娠安全特征二、各类bDMARDs作用机制与RPL治疗理论依据（一）TNF-α抑制剂（TNFi，证据最充分）代表药物：依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、戈利木单抗、培塞利珠单抗作用机制：特异性中和游离TNF-α，阻断下游炎症级联反应，降低NK细胞毒性、上调Treg功能，重塑蜕膜抗炎微环境，恢复滋养细胞侵袭能力。药代关键差异：培塞利珠单抗为PEG化 Fab片段，无Fc段，胎盘转运极少，全孕期使用安全性最优；其余IgG1单抗孕中晚期胎盘透过率逐步升高。（二）IL-1通路抑制剂拮抗IL-1α/IL-1β，减轻蜕膜局部剧烈炎症、降低子宫收缩活性；仅动物实验支持，尚无人类 RPL 临床试验数据。（三）IL-6受体拮抗剂阻断IL-6信号，抑制Th17分化、改善蜕膜免疫平衡；仅理论获益，缺乏 RPL 专用临床研究，孕期使用需严格权衡炎症与早产风险。（四）IL-17/IL-23抑制剂抑制Th17通路核心细胞因子，降低Th17/Treg比值；自身免疫病安全数据尚可，但用于复发性流产仍处于基础研究阶段，临床证据空白。图1 复发性流产的免疫紊乱及生物制剂类改善病情抗风湿药的潜在治疗作用三、TNFi用于RPL已发表临床研究汇总目前仅TNF抑制剂有对照研究证实活产率提升，其余白介素类生物制剂无临床干预证据： Fu 2019 RCT研究（188例难治性固有免疫型RPL，≥4次流产）依那西普联合标准治疗组活产率89%，安慰剂组72%（OR=3.30，P=0.01）；外周TNF-α、NK细胞活性显著下降，为首个高质量随机对照证据。 Jiang 2022回顾性队列（105例同种免疫异常 RPL，≥3次流产） TNFi+IVIG+低分子肝素联合方案活产率72.9%，单纯IVIG+肝素 52.6%；新生儿体重、Apgar评分、不良事件无组间差异。 Mu 2024回顾性队列（121例不明原因RPL）培塞利珠单抗联合肝素活产率71.2%，单用肝素50.9%，流产风险显著降低；35岁以下、仅2次流产、BMI正常人群获益更突出，无肝肾、血液系统不良反应新增风险。统一临床用药规律：多数方案孕前启动或孕早期给药，持续至孕10–12周，多与肝素、免疫球蛋白联用，极少单独使用TNFi。表2 评估肿瘤坏死因子抑制剂治疗复发性流产的临床研究汇总四、bDMARDs妊娠期与哺乳期安全性分层现有安全数据主要来源于类风湿关节炎、炎症性肠病患者大型登记库，需谨慎外推至单纯RPL人群： 1. 首选：培塞利珠单抗（TNFi）胎盘转运量极低，孕早中晚期、哺乳期均可全程使用；胎儿先天畸形、早产、低出生体重风险无升高，胎儿无需延后活疫苗接种。 2. 其余TNF抑制剂（依那西普/阿达木单抗等）整体安全可控，校正母体炎症活动后，流产、畸形、早产风险无统计学升高；孕晚期暴露者新生儿需延迟活疫苗。母乳中药物浓度极低，哺乳安全。 3. IL-1/IL-6/IL-17/IL-23抑制剂数据有限，无明确致畸信号，但缺乏RPL人群使用经验；仅常规治疗无法控制重度自身免疫合并RPL时，方可个体化选用。核心临床原则：未控制的母体慢性炎症，对妊娠的危害远大于生物制剂暴露风险，维持免疫稳态是改善母胎结局关键。五、临床适用人群与使用红线可评估使用bDMARDs 不明原因复发性流产（≥2次孕24周前丢失）；完善免疫筛查提示：TNF-α升高、NK细胞毒性增高、Th1/Th2、Th17/Treg比值失衡；常规方案（肝素、激素、IVIG、降脂制剂）规范治疗后仍反复流产；合并类风湿关节炎、银屑病关节炎、炎症性肠病等自身免疫病，疾病活动期备孕。不推荐常规使用无免疫指标异常、仅单纯解剖/内分泌/染色体/血栓因素流产；初次流产、流产次数＜2次；无专科风湿免疫、生殖免疫联合评估，不单独常规开具bDMARDs；活动性感染、恶性肿瘤、严重肝肾功能损伤。六、目前证据局限性与未来研究方向证据短板：除TNFi外，其余白介素靶向药仅基础实验支撑，无RPL随机对照试验；现有研究样本量偏小、方案不统一，缺乏长期子代随访数据；指南定位：ASRI、ESHRE指南均不推荐bDMARDs作为RPL常规治疗，仅作为特殊难治病例试验性方案，需医患共同决策；未来方向：筛选免疫生物标志物预测药物应答、标准化给药周期、大样本前瞻性RCT验证疗效、完善儿童远期发育安全性随访；诊疗模式：必须风湿免疫科+生殖免疫科多学科协作，全程监测炎症因子、免疫细胞、胎儿发育。七、总结临床核心要点免疫介导RPL炎症通路与自身风湿病高度同源，bDMARDs具备明确生物学治疗逻辑；仅TNF抑制剂有临床有效证据，培塞利珠单抗孕期安全性最优；适用人群严格限定：免疫指标异常、一线治疗失败的难治性RPL；所有生物制剂用于RPL现阶段属于试验性治疗，禁止门诊常规普及；妊娠核心逻辑：优先控制母体炎症，个体化选择药物，全程多学科监护。参考文献 [1].Cavalcante M B, et al. Recurrent pregnancy loss and targeted immunotherapy: Mechanistic insights and the role of biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs. J Reprod Immunol, 2026, 175:104890 [2].Akhter, S., Tasnim, F.M., Islam, M.N., Rauf, A., Mitra, S., Emran, T.B., Alhumaydhi, F.A., Khalil, A.A., Aljohani, A.S.M., Al Abdulmonem, W., Thiruvengadam, M., 2023. Role of th17 and il-17 cytokines on inflammatory and auto-immune diseases. Curr. Pharm. Des. 29, 2078–2090. https://doi.org/10.2174/ 1381612829666230904150808 [3].Alanazi, H., Zhang, Y., Fatunbi, J., Luu, T., Kwak-Kim, J., 2024. The impact of reproductive hormones on t cell immunity; normal and assisted reproductive cycles. J. Reprod. Immunol. 165, 104295. https://doi.org/10.1016/j.jri.2024.104295. 免责声明：本文旨在进行医学疾病科普与学术信息交流，仅供医疗专业人士参考。药品信息请参考官方说明书，具体诊疗方案请遵从您的主治医生指导 ↑↑↑ 点击关注“中华风湿”与大家共成长版权声明：本站所有注明“来源：中华风湿”的文字、图片和音视频资料，版权均属于中华风湿所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：中华风湿微信公众号”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。

免疫疗法临床研究

2026-07-10

·Biosimilar研投圈

2026年上半年国产新药获批与申报上市盘点：创新药密集落地，生物类似药加速替代

2026年上半年，中国创新药产业迎来前所未有的密集收获期。据NMPA创新药品名录及米内网统计，仅1–6月NMPA批准的1类创新药（含新增适应症）已达32项，其中6月单月获批数量尤为集中米内网/Phirda。双抗ADC、实体瘤CAR-T、基因治疗等前沿领域接连实现全球首创突破，标志着中国创新药正从"跟跑"迈入"并跑乃至领跑"阶段。与此同时，生物类似药赛道在乌司奴单抗、帕妥珠单抗等重磅品种上加速国产替代，竞争格局深刻演变。本文分创新药与生物类似药两大板块，系统梳理2026年上半年获批上市与申报上市（NDA获受理）的核心品种，并补充7月初新增获批信息，展望未来需重点关注的产品进展。 01 创新药板块：全球首创频现，6月迎密集获批潮 1.1 获批上市核心品种 2026年上半年，NMPA批准的国产1类创新药覆盖肿瘤、自免、代谢、抗感染、神经系统、罕见病等多个领域。以下按治疗领域梳理核心获批品种：表1：2026年上半年国产1类创新药获批上市核心品种产品名企业靶点/机制适应症批准日期来源索托克拉片（百悦达®）百济神州 BCL2抑制剂 R/R CLL/SLL & R/R MCL 2026-01-06 NMPA 瑞拉芙普α注射液（艾泽利®）恒瑞医药 PD-L1/TGF-βRII双抗 PD-L1阳性（CPS≥1）晚期胃癌一线 2026-01-07 恒瑞官网立贝韦塔单抗注射液（华优诺®）华辉安健抗PreS1中和抗体慢性丁型肝炎 2026-01-23 NMPA 埃诺格鲁肽注射液（先维盈®）先为达生物 cAMP偏向型GLP-1RA 2型糖尿病 2026-01-30 NMPA 安沐奇塔单抗注射液（益赛拓®）三生国健 IL-17A单抗中重度斑块状银屑病 2026-02-13 NMPA 罗伐昔替尼片正大天晴 JAK/ROCK双重抑制剂中危-2或高危骨髓纤维化一线治疗 2026-02-28 NMPA 硫酸索西美雷塞片（济乐美®）杭煜制药 KRAS G12C抑制剂 KRAS G12C+ NSCLC 2026-02-28 NMPA 奥妥珠单抗β注射液（倍捷欣®）天广实第三代CD20单抗 NMOSD 2026-02-24 天广实公告罗赛促红素α注射液三生制药 EPO类似物 CKD贫血 2026-03-19 NMPA 埃诺格鲁肽注射液（先维盈®）减重适应症先为达生物 cAMP偏向型GLP-1RA 超重/肥胖 2026-03-06 NMPA 贝泽昔替尼片（邦瑞顺®）邦顺制药 JAK2选择性抑制剂骨髓纤维化 2026-04-30 NMPA 苯甲酸安达艾替尼胶囊（安比锐®）鞍石生物 EGFR ex20ins抑制剂 EGFR ex20ins+ NSCLC 2026-04-30 NMPA 伏欣奇拜单抗注射液（金蓓欣®）金赛药业抗IL-1β单抗痛风性关节炎 2026-04-30 NMPA 鲁兹诺雷钠片（瑞鸣®）恒瑞医药 URAT1抑制剂痛风伴高尿酸血症 2026-05-28 NMPA 安尼妥单抗注射液津曼特生物 HER2单抗 HER2+胃癌 2026-05-28 NMPA 塞多明基注射液（华索灵®）诺思兰德 HGF裸质粒基因治疗严重下肢缺血/CLTI 2026-05-28 NMPA 洛布替尼片（麓可达®）麓鹏制药第四代BTKi（共价+非共价） R/R MCL 2026-06-04 NMPA 安瑞曲替尼胶囊（维迈妥®）威凯尔医药 TRK抑制剂 NTRK融合实体瘤 2026-06-04 NMPA 注射用波米泰酶α 贝捷泰生物重组FVIII 先天性血友病A/B 2026-06-04 NMPA 古莫奇单抗注射液康方生物 IL-12/IL-23 p40单抗中重度银屑病 2026-06-11 NMPA 康特替尼颗粒首药控股 ALK抑制剂 ALK+ NSCLC 2026-06-11 NMPA 盐酸兰诺可泮片朗来科技补体B因子抑制剂 PNH 2026-06-11 NMPA注射用伦康依隆妥单抗（宜泽康®）百利天恒EGFR×HER3双抗ADCR/M鼻咽癌2026-06-22 NMPA舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美®）科济药业/恺兴生命CLDN18.2 CAR-TCLDN18.2+/HER2−晚期胃/GEJ腺癌2026-06-22 NMPA 斯乐韦米单抗注射液（金速希®）智翔金泰狂犬病双抗狂犬病被动免疫 2026-06-22 NMPA 培来加南喷雾剂（普亦克®）普莱医药抗菌肽烧烫伤创面感染 2026-06-22 NMPA 阿更葡糖钠注射液（奥美克松®）奥默医药/仙琚制药靶向性肌松拮抗剂拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞 2026-07-01 奥默医药网注：加粗为全球首创（First-in-class）品种。此外，进口创新药甲苯磺酸依仑司群片（礼来，ESR1拮抗剂，乳腺癌）和克莱罗韦单抗注射液（默沙东，RSV预防单抗）亦于6月获批。奥妥珠单抗β（天广实）为创新型第三代CD20抗体，6月新增pMN适应症获批。赛沃替尼（和黄医药/阿斯利康）7月2日新增MET扩增胃癌适应症获批。上表不含进口品种及中药创新药。本表列出核心品种，非完整清单——据米内网统计，2026年至今已有32款国产1类新药获批上市米内网/Phirda。 1.2 重磅品种深度解析 ① 伦康依隆妥单抗（宜泽康®）——全球首款双抗ADC 这是2026上半年最重磅的获批品种。百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC，于6月22日附条件批准用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者后线治疗，成为全球首个且目前唯一获批上市的双抗ADC药物。关键III期PANKU-NPC01研究（BL-B01D1-303）由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头，55家医院参与，386位患者入组，研究结果发表于《柳叶刀》主刊Lancet。研究显示，对比标准化疗，经独立评审委员会评估的确认客观缓解率（ORR）达54.6%（化疗组27.0%），中位无进展生存期（mPFS）为8.38个月（化疗组4.34个月），疾病进展/死亡风险降低56%。该药已获CDE 7项突破性疗法认定及FDA 1项突破性疗法认定，食管鳞癌和三阴性乳腺癌适应症的上市申请已分别获CDE受理。2023年12月百利天恒与BMS签署独家许可与合作协议，BMS支付8亿美元首付款、两笔2.5亿美元近期或有付款，达成开发/注册/销售里程碑后还可获得最高71亿美元额外付款，潜在总交易额最高达84亿美元，创下当时全球ADC单药对外授权最高纪录。 ——中证报 ② 舒瑞基奥仑赛（恺力美®）——全球首款实体瘤CAR-T 科济药业/恺兴生命的CLDN18.2靶向CAR-T疗法，6月22日获批用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌后线治疗，成为全球首个获批用于实体瘤的CAR-T细胞疗法——新民晚报。关键II期CT041-ST-01研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，研究结果发表于《柳叶刀》。研究显示，舒瑞基奥仑赛组客观缓解率（ORR）达41%（对照组4%），中位总生存期（mOS）延长至9.2个月，实际用药人群mPFS为4.67个月（对照组1.71个月），疾病进展/死亡风险降低70%——NHSA医保PPT。长期以来CAR-T仅限于血液肿瘤，该产品的获批打破了这一壁垒，为实体瘤细胞治疗开辟了全新方向。产品定价99万元/人份，首例商业化患者于获批3天内完成细胞采集——搜狐。 ③ 瑞拉芙普α（艾泽利®）——全球首款PD-L1/TGF-βRII双抗恒瑞医药自主研发的PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，1月7日获批用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗，是全球首个获批的该靶点组合双抗——恒瑞官网。III期RELIGHT研究显示，在意向性治疗人群中，瑞拉芙普α联合化疗mOS达15.8个月，死亡风险降低34%（HR=0.66）；PD-L1 CPS≥1亚组mOS达16.7个月丁香园。在胃癌肝转移这一难治性亚组中同样展现了优异疗效。 ④ 立贝韦塔单抗（华优诺®）——中国原创丁肝新药华辉安健的立贝韦塔单抗1月23日获批，是全球病毒性肝炎领域获批的首个单抗药物，从科学发现到药物开发均由中国团队完成。其通过结合乙肝/丁肝病毒表面PreS1蛋白区域阻断病毒入侵，为全球丁肝患者提供了全新的治疗选择——人民日报。 ⑤ 塞多明基注射液（华索灵®）——全球首款HGF裸质粒基因治疗药物诺思兰德的塞多明基5月28日获批用于严重下肢缺血（CLTI）导致的肢体溃疡，是全球首款基于HGF的裸质粒型基因治疗药物——诺思兰德官网。III期HOPE CLTI-2研究（纳入242例患者，94%为"无手术机会"患者）显示，180天溃疡完全愈合率32.3%（安慰剂组14.8%，P<0.004），截肢与死亡风险降低87%，5年无截肢生存率67.1%——NHSA医保PPT。 1.3 申报上市（NDA获受理）核心品种 2026年上半年，多款重磅创新药的NDA获CDE受理，预示着下半年至2027年将迎来更多获批落地。表2：2026年上半年创新药NDA获受理核心品种产品名企业靶点/机制适应症受理时间来源 BGM0504注射液博瑞医药 GLP-1/GIP双激动剂减重 2026-06 博瑞医药官网瑞普泊肽注射液（HRS9531）恒瑞医药 GLP-1/GIP双激动剂减重 2025-09受理新华网注射用瑞康曲妥珠单抗第4适应症恒瑞医药 HER2 ADC HER2低表达乳腺癌 2026-06 新华网 iza-bren食管鳞癌适应症百利天恒 EGFR×HER3双抗ADC 食管鳞癌 2026-01受理头条 iza-bren三阴性乳腺癌适应症百利天恒 EGFR×HER3双抗ADC 三阴性乳腺癌 2026-06受理锦观新闻注射用KJ103 宝济药业 IgG降解酶高致敏肾移植脱敏 2026-06 网易 VGR-R01眼内注射液天泽云泰 AAV基因治疗(BCD) 结晶样视网膜变性 2026-06 头条奥妥珠单抗β pMN适应症天广实第三代CD20单抗原发性膜性肾病 2025-09受理（优先审评）天广实公告奥莱泊肽注射液（HS-20094）翰森制药 GLP-1/GIP双激动剂减重 2026-06-03受理翰森制药官网 1.4 创新药板块未来关注点百利天恒iza-bren：食管鳞癌和三阴性乳腺癌两项适应症NDA已获CDE受理，同时在中美开展40余项跨瘤种临床试验，后续适应症拓展空间巨大。7月4日，BMS注册了iza-bren联合奥希替尼头对头对比奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的全球III期临床试验，将再触发一笔2.5亿美元里程碑——163新闻。恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗（艾维达®）：第4项适应症（HER2低表达乳腺癌）获CDE受理，该药已累计获多项突破性疗法认定。GLP-1/GIP双激动剂瑞普泊肽NDA亦在审评中——新华网。博瑞医药BGM0504：减重适应症NDA获受理，52周最高减重19.3%，代谢综合获益突出。2025年8月与华润三九签订合作研发协议，华润三九获得中国大陆地区排他性合作开发及独占性商业化权利——博瑞医药官网、华润三九官网。翰森制药奥莱泊肽（HS-20094）：GLP-1/GIP双激动剂减重III期成功，NDA于6月3日获受理，为国产第二款GLP-1/GIP双靶申报上市。48周体重降幅最高达19.3%，≥5%体重降幅比例最高达97.2%，胃肠道耐受性表现优异翰森制药官网。2025年6月与再生元签署授权协议，海外权益授予再生元——经济参考报。天泽云泰VGR-R01：全球首款BCD基因疗法NDA获受理并纳入优先审评，预计2027年获批，有望填补6万中国BCD患者无药可用的空白——头条。百济神州索托克拉：已于2026年5月13日获FDA加速批准用于R/R MCL，成为美国首款且目前唯一治疗该适应症的BCL2抑制剂。与泽布替尼联合方案的推进仍值得持续关注。 02 生物类似药板块：重磅品种密集获批，国产替代全面提速 2.1 获批上市核心品种 2026年上半年，国内生物类似药赛道迎来重量级品种的集中获批，乌司奴单抗、帕妥珠单抗等百亿级原研品种的国产替代窗口正式打开。表3：2026年上半年生物类似药获批上市核心品种表格产品名企业参比原研靶点获批适应症批准日期来源乌司奴单抗（赛乐信®/赛捷宁®）华东医药/荃信生物喜达诺®（强生） IL-12/23 p40 克罗恩病（双剂型） 2026-05-21 华东医药公告网易乌司奴单抗（艾沙力®/喜沙立®）百奥泰喜达诺®（强生） IL-12/23 p40 克罗恩病（双剂型） 2026-05-21 百奥泰官网网易乌司奴单抗（恩益克®）石药集团喜达诺®（强生） IL-12/23 p40 成人及儿童青少年斑块状银屑病 2026-05-22 网易帕妥珠单抗（汉倍优®）复宏汉霖帕捷特®（罗氏） HER2 HER2+乳腺癌（全线适应症） 2026-05-29 复宏汉霖官网复星医药公告乌司奴单抗"三强争霸"格局形成：5月21–22日，NMPA两天内密集批准华东医药、百奥泰、石药集团三款乌司奴单抗生物类似药，彻底终结原研强生喜达诺®的独家垄断——网易。华东医药/荃信生物的赛乐信®/赛捷宁®是目前国内适应症覆盖最全面的国产乌司奴单抗（银屑病+克罗恩病双剂型，且已有成人银屑病、儿童银屑病和克罗恩病三项适应症获批）；百奥泰艾沙力®/喜沙立®已实现中美欧英四地同步获批（美国2025年5月、欧盟2025年8月、英国2026年2月、中国2026年5月），是全球首个实现四地同步上市的乌司奴单抗生物类似药——百奥泰官网；石药集团恩益克®临床研究成果发表于皮肤科顶刊JADA。复宏汉霖帕妥珠单抗（汉倍优®）：5月29日获NMPA批准，覆盖原研帕捷特®在中国获批的所有适应症。该产品此前已于2025年11月获FDA批准（美国首款帕妥珠单抗生物类似药，可互换使用），2026年4月获欧盟批准（欧洲首款），中国获批后正式成为首个中美欧三地获批的国产帕妥珠单抗，与汉曲优®（曲妥珠单抗）组成首个中美欧获批的国产"曲帕双靶"组合——复宏汉霖官网。 2.2 申报上市与审评中品种表4：2026年上半年生物类似药NDA受理/审评中核心品种产品名企业参比原研靶点状态来源戈利木单抗生物类似药（BAT2506）百奥泰欣普尼®（强生） TNF-α NMPA 审评中百奥泰官网地舒单抗（迈卫健®）新适应症迈威生物安加维®（安进） RANKL sBLA 获NMPA受理上证报注：复宏汉霖帕妥珠/曲妥珠皮下复方（HLX319）和西妥昔单抗生物类似药（HLX05-N）已于2026年4月获IND批准，处于临床研究阶段——复宏汉霖官网，尚未进入NDA阶段，不列入上表。 2.3 生物类似药板块未来关注点乌司奴单抗市场竞争白热化：三家获批后价格竞争将加剧，后续适应症拓展（如银屑病关节炎、溃疡性结肠炎）将成为差异化关键。复宏汉霖帕妥珠/曲妥珠皮下复方HLX319：首款国产Phesgo®生物类似药，I期临床已完成首例给药。皮下5–8分钟注射替代2小时静脉输注，依从性优势显著。百奥泰戈利木单抗（BAT2506/Gotenfia®）：已获欧盟批准，NMPA审评中。若获批将成为国内首款戈利木单抗生物类似药，补全国产自免生物药版图。奥妥珠单抗生物类似药赛道：罗氏原研奥妥珠单抗全球销售额处于高位。目前国内已有复宏汉霖、信达生物、百济神州等多家企业处于III期临床阶段，预计2027–2028年集中获批 [待确认]。地舒单抗赛道扩容：迈威生物迈卫健®新适应症（骨转移/多发性骨髓瘤）补充申请获受理，若获批将进一步打开肿瘤领域市场上证报。司美格鲁肽生物类似药方面，华东医药降糖+减重双适应症NDA已受理，原研核心分子专利2026年3月在中国到期，"群雄逐鹿"时代即将开启。 03 总结与展望 2026年上半年中国创新药产业呈现三大核心趋势：全球首创频现，中国从"跟跑"走向"领跑"。伦康依隆妥单抗（全球首款双抗ADC）、舒瑞基奥仑赛（全球首款实体瘤CAR-T）、瑞拉芙普α（全球首款PD-L1/TGF-βRII双抗）、塞多明基（全球首款HGF裸质粒基因治疗药物）、阿更葡糖钠（全球唯二靶向性肌松拮抗剂）等多款First-in-class产品集中落地，证明中国创新药研发已具备全球第一梯队的源头创新能力。审评审批持续提速，政策全链条闭环形成。2025年NMPA批准1类创新药76个创历史新高，国产1类新药NDA从受理到获批平均时长已从2015年前的26–30个月压缩至12–16个月。2026年7月3日NMPA发布CGT审评优化征求意见稿，将临床审评周期从60个工作日压缩至30个工作日。医保目录初审92%通过率叠加商保创新药目录首设，"批得快+进得去"的全链条创新激励生态正式闭环。生物类似药进入重磅品种替代深水区。乌司奴单抗"两天三批"、帕妥珠单抗中美欧三地同步获批，标志着国产生物类似药已从低壁垒品种（如利妥昔单抗、贝伐珠单抗）全面走向高壁垒重磅品种的替代阶段，研发与出海能力同步提升。展望下半年至2027年，建议重点关注以下方向： ① 百利天恒iza-bren后续适应症的审批进展及海外临床数据读出；② GLP-1/GIP双激动剂赛道（恒瑞瑞普泊肽、翰森奥莱泊肽、博瑞BGM0504）的NDA审评进展与商业化竞争格局； ③ 百济神州索托克拉FDA获批后的商业化推进及与泽布替尼联合方案的进展； ④ 乌司奴单抗三强上市后的定价与放量节奏； ⑤ 2026年医保谈判对创新药支付格局的实质影响； ⑥ 7月初CGT审评新政落地后细胞基因治疗产品的加速获批节奏。数据来源：NMPA官网创新药品名录、CDE公示信息、企业公告及官方新闻稿、The Lancet、新华网、人民日报、上海证券报等权威媒体。统计截止日期：2026年7月9日。关注「Biosimilar研投圈」，每周五18:00深度文准时推送。

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04358	戈利木单抗	L04AB06	DB06674

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
中轴性脊柱关节炎	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
中轴性脊柱关节炎	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
中轴性脊柱关节炎	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
中轴性脊柱关节炎	挪威	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
溃疡性结肠炎	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
溃疡性结肠炎	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
溃疡性结肠炎	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
溃疡性结肠炎	挪威	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
幼年特发性关节炎	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
幼年特发性关节炎	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
幼年特发性关节炎	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
幼年特发性关节炎	挪威	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
非放射性轴性脊柱关节炎	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
非放射性轴性脊柱关节炎	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
非放射性轴性脊柱关节炎	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
非放射性轴性脊柱关节炎	挪威	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
多关节型幼年特发性关节炎	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
多关节型幼年特发性关节炎	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
多关节型幼年特发性关节炎	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
多关节型幼年特发性关节炎	挪威	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
炎症	临床3期	比利时	Merck Sharp & Dohme Corp.	2017-11-08
涎腺多形性腺瘤	临床3期	英国	Janssen Pharmaceutica NV	2015-10-27
附着点炎	临床3期	葡萄牙	Merck Sharp & Dohme LLC	2014-08-01
脊椎关节炎	临床3期	比利时	Janssen Biologics BV	2012-03-13
脊椎关节病	临床3期	比利时	Janssen Biologics BV	2011-09-14
多发性关节炎	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2010-12-01
多发性关节炎	临床3期	美国	Schering-Plough Corp.	2010-12-01
多发性关节炎	临床3期	奥地利	Janssen Research & Development LLC	2010-12-01
多发性关节炎	临床3期	奥地利	Schering-Plough Corp.	2010-12-01
多发性关节炎	临床3期	比利时	Janssen Research & Development LLC	2010-12-01

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临床结果

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评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


SPARTACUS (EULAR2026)	临床3期	脊椎关节炎	97	Golimumab	願選淵壓鏇構蓋願鹹壓(鬱壓鑰壓顧壓選衊範遞) = 範餘餘夢醖鏇鏇選膚選製製鑰壓憲觸繭獵觸築 (鏇憲齋廠廠餘夢淵範網 ) 更多	积极	2026-06-11
				Methotrexate	願選淵壓鏇構蓋願鹹壓(鬱壓鑰壓顧壓選衊範遞) = 襯廠艱鑰願願衊範獵壓製製鑰壓憲觸繭獵觸築 (鏇憲齋廠廠餘夢淵範網 ) 更多
NCT05071664 (AFFINITY, EULAR2026)	临床2期	银屑病关节炎	91	Guselkumab 100mg + Golimumab 50mg	艱膚鑰廠憲餘餘願艱鹹(選鏇願範衊醖齋築觸窪) = 餘鑰夢鹹製膚繭齋顧範膚築繭衊餘醖製遞獵鑰 (襯築鹹衊願築選廠鏇憲, -6.19 ~ -0.93) 更多	积极	2026-06-11
				Guselkumab 100mg	艱膚鑰廠憲餘餘願艱鹹(選鏇願範衊醖齋築觸窪) = 醖願鹽醖淵構築廠簾餘膚築繭衊餘醖製遞獵鑰 (襯築鹹衊願築選廠鏇憲, -0.63 ~ 6.14) 更多
NCT03596645 (PURSUIT 2, Pubmed \| Inflamm Bowel Dis)	临床3期	溃疡性结肠炎	69	Golimumab	鬱餘蓋鬱壓網積廠鹽遞(窪製壓鹹鏇鹽襯構鬱餘) = 蓋顧遞憲蓋鹹選廠膚艱壓積襯願襯壓選窪齋鏇 (鏇繭願衊憲製鏇淵繭鬱 ) 更多	积极	2026-06-01
AAD2026	N/A	化脓性汗腺炎	27	Golimumab	願鑰網餘製製餘壓淵蓋(餘鏇顧淵糧鑰壓獵醖餘) = 鑰顧醖餘鹹繭鬱獵窪網憲選選憲製壓壓餘網艱 (遞窪簾壓遞鑰鹹構糧鏇 ) 更多	积极	2026-03-27
NCT04108468 (GOLMePsA, CTgov)	临床3期	涎腺多形性腺瘤 \| 银屑病关节炎	84	Methotrexate (Methotrexate)	艱構遞選衊選衊範艱觸(膚夢鏇構觸醖憲醖餘構) = 範積淵壓遞壓鹹鹹淵夢遞齋衊鹹選壓醖蓋壓廠 (築範憲鹹構築製淵製醖, 1.32) 更多	-	2025-12-02
				Golimumab+Methotrexate (Golimumab & Methotrexate)	艱構遞選衊選衊範艱觸(膚夢鏇構觸醖憲醖餘構) = 鹽繭膚築製窪窪鏇壓獵遞齋衊鹹選壓醖蓋壓廠 (築範憲鹹構築製淵製醖, 1.38) 更多
NCT03596645 (PURSUIT 2, CTgov)	临床3期	溃疡性结肠炎	84	Golimumab (Group 1: Golimumab)	積選選觸壓繭築壓衊顧 = 積積鏇構夢壓積範範鹹築襯顧繭鑰鹹繭積繭淵 (廠築鹹衊壓鏇願範積遞, 窪積鏇襯餘選觸憲選獵 ~ 繭願廠艱鑰糧齋蓋膚醖) 更多	-	2025-11-14
				Infliximab (Group 2: Infliximab)	糧獵壓鹽鏇鹹願鬱憲鏇(鹽廠壓壓齋鑰齋觸醖觸) = 觸鹹襯鑰齋簾夢積積鹽糧夢繭憲網鹹蓋膚簾繭 (範衊積獵齋鹽製淵壓鑰, 遞觸齋鏇鬱廠製選襯鹽 ~ 範壓憲鏇顧築鹽鹹範顧) 更多
NCT03729349 (Pubmed \| Patient Prefer Adherence)	N/A	类风湿关节炎	215	High adherence to golimumab treatment	鏇醖淵齋憲鏇繭糧齋壓(鹹選顧艱繭襯願壓積壓) = 淵選鬱鏇膚憲鹹鏇襯顧繭鹽顧願顧衊網壓選鬱 (衊襯壓繭糧憲顧獵艱糧 ) 更多	不佳	2025-06-01
				Low adherence to golimumab treatment	鏇醖淵齋憲鏇繭糧齋壓(鹹選顧艱繭襯願壓積壓) = 範構鬱鬱鹽夢範壓淵鹹繭鹽顧願顧衊網壓選鬱 (衊襯壓繭糧憲顧獵艱糧 ) 更多
NCT04156984 (ECCO2025)	临床4期	溃疡性结肠炎	29	US maintenance regimen with 100 mg golimumab monthly	艱蓋鏇膚餘夢膚簾壓製(鹹製蓋廠築觸願膚壓餘) = 膚夢餘鹹淵膚壓窪簾積醖鏇襯餘繭鑰鹽製壓築 (製夢構積獵壓選膚夢餘 ) 更多	相似	2025-02-19
				EU maintenance regimen with 50 mg golimumab monthly	艱蓋鏇膚餘夢膚簾壓製(窪繭鬱製築憲淵鑰糧網) = 鬱憲鹹蓋築構齋鹽襯觸蓋蓋淵襯願鹹獵製窪窪 (鹹廠糧鬱構遞繭範襯鬱 ) 更多
NCT03270501 (GO-GUT, CTgov)	临床3期	炎症 \| 中轴性脊柱关节炎	64	Golimumab	鬱獵鏇夢蓋襯鹽餘鬱艱 = 遞積範蓋遞廠衊顧選襯鹽鹽窪觸範範窪積窪憲 (糧廠蓋蓋餘築窪鹹憲製, 廠鏇齋壓壓選鹽齋網簾 ~ 蓋繭觸夢遞衊壓選襯鹽) 更多	-	2025-02-11
NCT05842213 (ALVOFLEX, ACR2024 \| NEWS)	-	类风湿关节炎	502	戈利木单抗-AVT05	憲憲鹽構範鑰餘艱選餘(鹽製築鑰積選蓋蓋艱網) = Clinical results have reached the endpoint 願糧窪繭壓膚鏇夢窪鹽 (觸鹽構艱築範網積窪糧 )	相似	2024-04-24
				戈利木单抗