The purpose of this study is to assess the incidence of rheumatologic flares, changes in pain scores (VAS), changes in functional outcomes (PROMIS), wound complications, surgical site infections, and return trips to the operating room for rheumatology patients following shoulder replacements, comparing those who stop their immunosuppressants preoperatively for the same amount of time as suggested in the literature for hip and knee arthroplasty versus those who hold the medications for a shorter period of time preoperatively.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

NYU Langone Health

NCT05960578

/ Recruiting临床2期IIT

TRAMP: Tumor Necrosis Factor- α Blockade and AR Inhibition in Men With CRPC

This phase II trial tests how well golimumab and apalutamide work in treating patients with castration resistant prostate cancer. Golimumab is in a class of medications called tumor necrosis factor (TNF) inhibitors. It works by blocking the action of TNF, a substance in the body that causes inflammation. Apalutamide is in a class of medications called androgen receptor inhibitors. It works by blocking the effects of androgen (a male reproductive hormone) to stop the growth and spread of cancer cells. Giving golimumab and apalutamide may work better in treating patients with castration-resistant prostate cancer.

开始日期2024-05-23

申办/合作机构

University of Washington

[+1]

NCT05242484

/ Active, not recruiting临床2期

A Phase 2b Randomized, Double-blind, Active-and Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Induction and Maintenance Combination Therapy With Guselkumab and Golimumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of JNJ-78934804 as compared to guselkumab and golimumab in participants with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate initial response, loss of response, or intolerance to one or more approved advanced therapy.

开始日期2022-09-19

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

100 项与戈利木单抗相关的临床结果

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100 项与戈利木单抗相关的转化医学

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100 项与戈利木单抗相关的专利（医药）

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项与戈利木单抗相关的文献（医药）

2025-10-01·JOURNAL OF NEUROIMMUNOLOGY

When gut and nerves collide: A case of Neuromyelitis Optica Spectrum disorder after golimumab for ulcerative colitis

Article

作者: Sucupira, Josemary Cavalcante Lemos ; Moraes, Bernardo de Faria ; Leite, Gustavo André Pedral Diniz ; Cançado, Guilherme Grossi Lopes ; Junior, Marcus Gualberto de Oliveira ; Leite, Gabriel André Pedral Diniz

Anti-TNF alpha agents, such as golimumab, are effective treatment options for moderate to severe inflammatory bowel disease. However, demyelinating syndromes have been reported as rare adverse events. We present the first documented case of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder with positive aquaporin-4 antibodies following golimumab therapy for ulcerative colitis, manifesting as intractable hiccups secondary to Area Postrema Syndrome. The patient was treated with plasmapheresis and rituximab, with partial improvement.

2025-10-01·THORAX

Systematic review and meta-analysis of the efficacy of biologic and targeted synthetic therapies in sarcoidosis

Review

作者: Gibson, Mark ; Norton, Sam ; He, Kelly ; Galloway, James ; Miracle, Aitana ; Walsh, Sarah ; Biddle, Kathryn ; Birring, Surinder S ; Bechman, Katie ; Patel, Amit S ; Brex, Peter ; Myall, Katherine J ; Russell, Mark D

Objectives:

Infliximab, an anti-TNF agent, is used to treat sarcoidosis that does not respond to corticosteroids or second-line agents. The efficacy of other anti-TNF agents, non-TNF biologics and targeted synthetic therapies remains unclear. This study aims to evaluate the role of these therapies in the management of multisystem sarcoidosis.

Methods:

We conducted a systematic literature search to identify trials of biological and targeted synthetic therapies in sarcoidosis. Meta-analyses examined %-predicted forced vital capacity (FVC), as mean change from baseline. Heterogeneity was measured using the I2 statistic. Vote counting based on the direction of effect, as recommended by the Cochrane network, was used to synthesise study estimates.

Results:

The search identified 6777 records. Sixteen studies met the inclusion criteria. These included 8 randomised control trials (RCTs) and 8 single-arm trials. Fourteen studies evaluated biologic therapies: infliximab (n=5), adalimumab (n=2), etanercept (n=2), golimumab (n=1), rituximab (n=1), anakinra (n=1), sarilumab (n=1), ustekinumab (n=1) and efzofitimod (n=1). Two trials assessed the targeted synthetic therapy tofacitinib. Risk of bias was high in five of eight RCTs. Meta-analysis of %-predicted FVC showed modest improvement with treatment (mean change: 4.79% (95% CI 1.22 to 8.35), driven by anti-TNF trials 5.70% (95% CI 1.61 to 9.78). Heterogeneity was substantial (I²=76.3%). In data synthesis using vote counting, infliximab, adalimumab, efzofitimod and tofacitinib demonstrated a positive direction of effect across all estimates, though improvements in several outcomes did not reach thresholds for minimal clinically important differences.

Conclusions:

Meta-analysis supports infliximab use in pulmonary sarcoidosis, although improvements in lung function are modest. There is limited but promising evidence for the use of adalimumab and tofacitinib in cutaneous disease and efzofitimob in pulmonary disease. Study interpretation is limited by small sample sizes and heterogeneity in study design and population.PROSPERO registration numberCRD42024599560

2025-10-01·COMPUTERS IN BIOLOGY AND MEDICINE

Network toxicology, molecular docking, and molecular dynamics simulations revealed the effects of carbendazim on bone metabolism and identified potential treatment drugs

Article

作者: Yang, Hua ; Chen, Xinbo ; Cai, Renyue ; Chen, Jiabei ; Xiao, Yunhua

This study integrated network toxicology, molecular docking, and molecular dynamics simulations technology to elucidate the molecular mechanisms underlying carbendazim (CBZ)-induced perturbations in bone metabolism and to identify potential therapeutic interventions. Through systematic data mining of curated databases (SWISS, CTD, STITCH, GeneCards, and OMIM), we identified 90 candidate targets associated with CBZ toxicity. A protein-protein interaction (PPI) network of these 90 targets was constructed using the STRING database and visualized via Cytoscape. Five core targets were identified in this network: ALB, IL6, TNF, MAPK3, and TP53. Gene Ontology (GO) and Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) pathway enrichment analyses (Metascape/DAVID) demonstrated that CBZ disrupts bone metabolism via dual mechanisms: (1) dysregulation of lipid metabolism (lipid metabolism disorders, fluid shear stress in atherosclerosis, and FoxO signaling pathway) and (2) activation of inflammatory signaling cascades (IL-17, AGE-RAGE, Toll-like receptor, TNF, and NOD-like receptor pathways). Molecular docking revealed a favorable binding affinity of CBZ to these core targets, while 100 ns molecular dynamics simulations confirmed the stable conformational behavior of the CBZ-target complexes (RMSD: 0.01-0.08 nm; RMSF: 0.1-1.75 nm). Furthermore, we leveraged computational drug repurposing platforms (NetworkAnalyst, DGIdb, and DSigDB) to identify two classes of therapeutic candidates: (1) bone metabolism modulators (8-Bromo cyclic adenosine monophosphate and aspirin) and (2) CBZ toxicity antagonists (Deferoxamine hydrochloride, flavone, golimumab, and siltuximab). This study suggests a mechanism-based multi-targeted therapy approach and shows for the first time that CBZ causes abnormalities of bone metabolism through the "xenobiotic stress-lipid-inflammation axis". A multi-target treatment strategy based on the mechanism is proposed.

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项与戈利木单抗相关的新闻（医药）

2025-10-15

·医药地理

一周药讯：李强签署国务院令公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》

扫描关注医药地理数据库后台回复第41期即可下载目录行业政策 1.中国政府网：李强签署国务院令公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 2.全国标准信息公共服务平台：《医疗保障基础信息业务分类与编码第1部分：通用要求》征求意见 3.国家药监局药品审评中心：关于发布《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》的通告 4.国家医保局办公室、国家中医药局综合司：关于开展中医优势病种按病种付费试点工作的通知 5.国家药监局：关于扶正养生丸转换为非处方药的公告（2025年第95号） 6.广东省医保局：关于推动集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店的通知 7.上海阳光医药采购网：关于发布本市医保总额预算单列药品编码信息的公告行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售行业动态点药店“阴阳价格”问题，全面严打本周总结政策解读 1、中国政府网：李强签署国务院令公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，现予公布，自2026年5月1日起施行。具体信息请登录中国政府网官网查看。 2、全国标准信息公共服务平台：《医疗保障基础信息业务分类与编码第1部分：通用要求》征求意见《医疗保障基础信息业务分类与编码第1部分：通用要求》是国家医疗保障局组织制定的医疗保障信息业务编码基础性文件，属于国家医保标准体系的重要组成部分，旨在规范信息业务分类与编码标准编制工作。该标准由全国医疗保障标准化工作组（SWG37）归口，国家标准委主管，计划号20251204-T-469，计划周期18个月，2025年4月30日下达，主要起草单位包括国家医疗保障局和中国社会保障学会。目前，项目进度进行到征求意见阶段。附件： 1.征求意见稿.pdf 2.编制说明.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家药监局药品审评中心：关于发布《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》的通告为全力支持儿童用药的研发，药审中心针对当前我国儿童用药研发中常见/共性问题，结合相应技术指导原则要点与审评实践的基本认识，组织撰写了《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》。特此通告。附件：儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 4、国家医保局办公室、国家中医药局综合司：关于开展中医优势病种按病种付费试点工作的通知为贯彻落实党中央、国务院关于促进中医药传承创新发展重要部署，探索实施适合中医药特点的医保支付方式，更好满足人民群众对中医药服务的需求，现就开展中医优势病种按病种付费试点工作有关事项通知如下。具体信息请登录国家医保局官网查看。 5、国家药监局：关于扶正养生丸转换为非处方药的公告（2025年第95号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，扶正养生丸由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1)及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。具体信息请登录国家药监局官网查看。附件： 1.品种名单.docx 2.非处方药说明书范本.docx 相关文件请扫描上方二维码查看 6、广东省医保局：关于推动集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店的通知为深入学习贯彻习近平总书记关于医疗保障工作的重要指示批示精神，深化医保基金管理突出问题专项整治，持续强化基金监管高压态势，深入打击倒卖医保回流药、违规超量开药、骗取生育津贴等违法违规使用医保基金行为,决定自即日起至2025年12月31日,在全国范围开展医保基金管理突出问题专项整治“百日行动”。具体信息请登录国家医保局官网查看。 7、上海阳光医药采购网：关于发布本市医保总额预算单列药品编码信息的公告按照《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》（沪医保发〔2023〕2号）和《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（沪府办规〔2024〕9号）相关要求，本市自2023年3月1日起实施相关药品费用连续三年预算单列措施。现将2025年度上海市医保总额预算单列药品编码信息表（截至2025年9月30日）予以公布。附件： 2025年度上海市医保总额预算单列药品编码信息表.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看行业动态 01 药讯动态：重磅获批最近重磅获批 NMPA批准莫米司特片上市：治疗斑块状银屑病。 NMPA批准马来酸噻吗洛尔凝胶申报上市：用于治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤的外用凝胶制剂。 NMPA批准泽卢克布仑钠申报上市：与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。 CDE将TQ-B3234胶囊拟纳入突破性治疗品种：拟治疗伴有症状、不能手术的I型神经纤维瘤病（NF1）相关的成人丛状神经纤维瘤。 FDA授予CD388突破性疗法认定：用于预防成人及青少年中高风险人群感染甲型与乙型流感。 02 药讯动态：重磅临床最近重磅临床 FDA批准4B03-04注射液开展临床试验：用于治疗骨关节炎疼痛患者。 FDA批准SYH2070注射液开展临床试验：用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。 CDE批准Orforglipron 片开展临床试验：用于治疗肥胖或超重成人女性患者的压力性尿失禁。 CDE批准注射用JSKN022开展临床试验：适用于治疗晚期实体肿瘤。复宏汉霖发布公告，宣布一项比较斯鲁利单抗（H药）或安慰剂联合化疗（奥沙利铂+替吉奥）新辅助/辅助治疗胃癌的III期临床研究达到了无事件生存期（EFS）的主要研究终点。 03 药企动态：市场动态 10月9日，诺和诺德宣布已达成最终协议以52亿美元收购Akero Therapeutics。Akero的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物Efruxifermin（EFX）是治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的潜在最佳药物。EFX目前正处于3期开发阶段，用于治疗中晚期肝纤维化（F2-F3）和肝硬化（F4）患者。 10月9日，百奥泰宣布，已与Intas Pharmaceuticals就BAT2506（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药）深化在加拿大市场的合作。Intas将拥有BAT2506在加拿大市场的独占的商业化权益。根据协议条款，百奥泰将负责这款生物类似药的研发、生产以及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma（以下简称“Accord”）负责BAT2506在加拿大市场的商业化。 10月10日，BMS宣布将以15亿美元现金收购Orbital，以加强细胞疗法管线组合。收购包括一款在研下一代CAR-T细胞疗法OTX-201，该项目在体内重编程细胞，具有治疗自身免疫性疾病的best-in-class潜力。除OTX-201外，BMS还将收购Orbital的专有RNA平台，该平台集成了环状和线性RNA工程、先进的LNP递送和人工智能驱动的设计，以实现针对广泛疾病的独特生物学定制的持久、可编程RNA疗法。零售行业动态 01 定点药店“阴阳价格”问题，全面严打国家医保局表示，近期，部分地区陆续发现定点零售药店（下称“定点药店”）对医保非医保患者采用“阴阳价格”（歧视性价格）行为，即完全相同的药品销售给医保患者的价格高于非参保患者。依据《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国药品管理法》等法律要求，定点药店通过向参保患者高价售药牟利行为涉嫌价格欺诈，同时违背了定点药店医保服务协议中“不得对医保参保人员实行不公平、歧视性价格”的管理要求，应予严肃核查处置。高度关注定点药店“阴阳价格”问题线索、严肃核查处置“阴阳价格”问题、做好常态化监测治理。具体信息请登录国家医保局官网查看。本周总结行业政策国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，规范生物医学新技术的临床研究和转化应用，自2026年5月1日起施行；《医疗保障基础信息业务分类与编码第1部分：通用要求》作为国家医保标准体系的重要组成部分，目前进入征求意见阶段，旨在规范医保信息业务分类与编码；国家药监局药审中心发布《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》，针对儿童用药研发中的常见问题，结合技术指导原则和审评实践，提供解决方案，全力支持儿童用药的研发等。行业动态多款新药在获批和临床试验阶段取得新进展。莫米司特片、马来酸噻吗洛尔凝胶、泽卢克仑钠等药物获批上市，用于斑块状银屑病、增殖期浅表性婴儿血管瘤、成人全身型重症肌无力等。同时4B03-04注射液、SYH2070注射液、Orfoglipron片、注射用JSKN022等新药获批临床试验，用于骨关节炎疼痛、高甘油三酯血症或混合型高脂血症、压力性尿失禁、晚期实体肿瘤等；诺和诺德以52亿美元收购Alero Therapeutics；百奥泰与Intas Pharmaceuticals就BAT2506深化在加拿大市场的合作；BMS以15亿美元现金收购Orbital，以加强细胞疗法管线组合。零售动态国家医保局全面严打定点药店“阴阳价格”问题，对医保患者高价售药牟利、违反价格和医保协议要求的药店进行核查与治理。来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

申请上市

2025-10-15

·医学新视点

致敬时代 | 治疗“不死的癌症”，多款创新疗法问世让千万患者“刷新”人生

编者按：2025年，药明康德迎来创立25周年的重要里程碑。值此契机，我们向所有与我们共同书写产业变革篇章的科学家、医药人和投资者致以衷心感谢与诚挚敬意，也特别推出“致敬时代”系列，回顾全球同仁如何借助科学与合作的力量，不断拓展治疗边界、改善患者命运。四分之一个世纪的坚守，只为加速每一款新药的诞生。下一个25年，我们将继续心怀感恩与敬畏，依托独特的CRDMO模式，与全球伙伴携手同行，共赴健康未来。从特殊的痛风到金盐治疗关节炎是由如炎症、感染、创伤、退化等各种因素引起的关节腔及其组成部分的炎性病变。关节炎还是人类化石里最常见的疾病，因此，它很可能从人类诞生起就一直伴随着我们。但人类真正了解关节炎以及研发出有效药物的历史却很短。由于病因众多，医学上有超过100种关节炎，以骨关节炎和类风湿性关节炎最为常见，据估计，2020年全球分别有5.95亿与1800万人受这两种疾病困扰。而与过度劳损导致的骨关节炎相比，类风湿性关节炎作为一种自身免疫性疾病，患者的发病年龄更小，受疾病影响的时间更长。此外由于它“病程长、根治难、痛苦高”的特点，患者需长期甚至终身管理，这种疾病也被称为“不死的癌症”。图片来源：123RF 在治疗方面，科学家们把类风湿性关节炎与其他疾病区分开，事实上也不过是近一两百年的事。1800年，法国医生奥古斯丁·朗德雷-博韦（Augustin Jacob Landré-Beauvais）注意到有些“痛风”似乎多发于贫困的女性，不同于多影响富裕男性的常见痛风。朗德雷-博韦成了第一个明确记录类风湿性关节炎的医学家，但他仍觉得这是痛风中的一种，于是将其命名为原发性衰弱痛风。 19世纪中后期，英国医生阿尔弗雷德·加罗德（Alfred Garrod）通过血清中是否存在过量尿酸区分出了痛风和“类风湿性痛风”。他的儿子阿奇博德·加罗德（Archibald Garrod）沿袭了父亲对关节疾病的研究，在1890年首次提出了类风湿性关节炎的命名，并且确定了类风湿性关节炎以及骨关节炎是两种独立的，不同于痛风的疾病。可知道这两种最常见的关节炎是什么后，距离人类找到有效的治疗方法依然相去甚远。历史上，人们尝试用冷水、热水、放血、柳树皮等各种方式治疗关节炎。阿奇博德·加罗德命名类风湿性关节炎的时代也是微生物学大发展的时期。1890年，因“科赫法则”闻名的德国微生物学家海因里希·赫尔曼·罗伯特·科赫（Heinrich Hermann Robert Koch）首次报道金能够抑制结核杆菌在体外的生长。那时结核病被认为是包括类风湿性关节炎在内的多种慢性疾病的病因，这促使医生尝试用治疗结核的金疗法来治疗类风湿性关节炎。进入20世纪后，金疗法还被进一步推广。1932年，法国风湿病学家雅克·福雷斯蒂耶（Jacques Forestier）首次系统研究了金盐治疗，通过一项在48名类风湿性关节炎患者中的研究，他称金盐是“治疗风湿性关节炎的最佳化学药物”。此后数十年，金盐疗法成为类风湿性关节炎的主流治疗手段。最初的金盐治疗是通过肌肉注射，1985年，FDA批准了口服金盐Ridaura（auranofin，金诺芬）用于治疗类风湿性关节炎，这是极少数目前仍被用于疾病治疗的金盐。发表不到两年即获诺奖的突破尽管结核病导致类风湿性关节炎的理论是错误的，但金盐治疗对部分类风湿性关节炎患者的症状确实有缓解作用，可往往需要治疗4-6个月后才能看到改善，还具有显著副作用。类风湿性关节炎治疗的真正突破要等到20世纪50年代。 1929年愚人节，一位患者告诉美国梅奥诊所的菲利普·亨奇（Philip Hench）医生，罹患黄疸期间，他的关节炎症状完全缓解了，直到黄疸消退后才复发。此后15年里，亨奇又在十余名患者身上观察到类似情况。他推测妊娠期间类风湿性关节炎症状减轻与黄疸缓解症状的机制应该是类似的，背后可能是一种共同的神秘物质。在与同事查尔斯·斯洛克姆（Charles Slocumb）及生化学家爱德华·卡尔文·肯德尔（Edward Calvin Kendall）的合作中，亨奇逐渐推断该神秘物质可能来源于肾上腺皮质。于是，他们尝试了多种肾上腺提取物，但疗效有限。直到1941年，他们决定尝试一种肾上腺皮质激素，“化合物E”（17-羟-11-脱氢皮质酮，即可的松，一种天然糖皮质醇）。 ▲17-羟-11-脱氢皮质酮分子结构（图片来源：PubChem）由于原料稀缺，真正的临床试验拖延了七年。1948年，第一位难治性类风湿性关节炎患者接受了每天100毫克化合物E的治疗，3天后症状便显著改善。该突破性成果震动了整个医学界：1949年，他们公布研究结果，隔年，亨奇、肯德尔与几乎同时解析出可的松结构的瑞士化学家塔德乌什·赖希施泰因（Tadeus Reichstein）共同分享诺贝尔生理学或医学奖。此时，距首位患者接受可的松治疗才27个月，距亨奇首次公开研究结果更是只过去了19个月。如今，甲泼尼龙和曲安奈德这类抑制免疫系统的糖皮质激素类药物仍是治疗包括类风湿性关节炎在内多种自身免疫性疾病的重要手段。改变病情的抗风湿药诞生激素的出现大幅改善了类风湿性关节炎的治疗，可即便如此，直到20世纪70年代末，类风湿性关节炎治疗仍停留在患者关节受损后再去干预的状态。当时的治疗方案是患者平时用吲哚美辛、普拉洛芬、吡罗昔康等非甾体抗炎药（NSAID）药物，短暂止痛消炎。若是效果不佳，或疾病处于暴发期，再用激素短期抑制病情。这种治疗方案就像是球队大比分落后时才上场救急的替补，不能从根本上挽救患者被关节炎不断损伤的关节组织。有没有可以改善关节炎，延缓疾病进展的药物呢？打破僵局是甲氨蝶呤。它的前身氨蝶呤因能抑制结缔组织增生，被认为在治疗类风湿性关节炎时可起到类似于糖皮质激素的效果。早在1951年，氨蝶呤就被报道可用于类风湿性关节炎和银屑病关节炎治疗。然而，这并未得到重视。直到1984–1985年间发表的4项随机临床试验明确证明改良自氨蝶呤的甲氨蝶呤对那些对金盐等传统疗法无效的类风湿性关节炎患者有显著疗效。 ▲甲氨蝶呤分子结构（图片来源：PubChem）甲氨蝶呤的出现在类风湿性关节炎治疗史上具有划时代意义，因为它的疗效并非暂时缓解病痛，而是能减缓疾病进展，保护关节和其他组织免受长期损伤。大约有30%的类风湿性关节炎患者仅需甲氨蝶呤单药治疗，就能达到缓解状态。它至今仍是类风湿性关节炎治疗的基石。 1988年甲氨蝶呤被FDA批准用于治疗类风湿性关节炎，这代表了一大类药物的诞生：DMARD，即改善病情抗风湿病药。这类药物包括50年代就被医生用于治疗关节炎症的十余款药物，例如羟氯喹、环磷酰胺、他克莫司等。它们的作用机制各不相同，但都能抑制类风湿性关节炎患者体内过度活跃的免疫系统，改善疾病。一个“失败”的脓毒症新药的逆袭甲氨蝶呤等DMARD的出现对类风湿性关节炎的治疗具有颠覆意义，可大部分患者仅用这类药物还不能获得缓解。而且甲氨蝶呤、环磷酰胺等多种DMARD最初都是作为化疗药物开发，尽管用于类风湿性关节炎等自身免疫性疾病会做剂量调整，仍有不可忽视的副作用，不是所有患者都能耐受。值得注意的是，经典DMARD对免疫系统的调节极为粗放，例如甲氨蝶呤直接抑制碱基合成，能否通过针对免疫系统做更精准的调控，开发出疗效更好、副作用更小的新一代DMARD呢？ DMARD面世的年代正好也是免疫学研究在新技术推动下快速发展的时期。1975年，纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心劳埃德·奥尔德（Lloyd Old）博士的团队发现了一种由内毒素诱导的血清因子，可以导致肿瘤细胞坏死，他们将其命名为“肿瘤坏死因子（TNF）”。随后，2011年诺贝尔奖获得者布鲁斯·比尤特勒（Bruce Beutler）博士发现针对小鼠TNF的抗体对细菌内毒素具有保护作用。这被视为治疗脓毒症的重大机遇。那时，纽约大学的团队利用面世不久的单克隆抗体技术成功开发出了一个能高效结合并中和小鼠TNF的抗体A2。这引起了一家名为Centocor的生物技术公司的注意，当时该公司正致力于研发治疗脓毒症的单克隆抗体，主要管线产品centoxin是当时生物医药界的明星分子。为了进一步扩展治疗脓毒症的管线，Centocor与纽约大学团队合作，进一步制备了人-鼠嵌合抗体cA2，以便用于临床。然而，当Centocor将cA2推入临床试验时却遭到迎头一棒：cA2对脓毒症无效。屋漏偏逢连夜雨，FDA在1992年拒绝批准centoxin，让Centocor陷入危机。但转折也被悄悄埋下：伦敦肯尼迪风湿病研究所的科学家们此前发现类风湿性关节炎患者的关节中有包括TNF在内的大量炎症因子。他们说服Centocor提供cA2，用于类风湿性关节炎的小规模临床试验。结果非常惊人：患者症状明显缓解，炎症指标大幅下降。 cA2成了首个在人类身上成功应用的TNF抑制剂。经过后续六年临床验证，FDA于1998年批准其上市，它就是Remicade（infliximab，英夫利昔单抗），最初适应症包括类风湿性关节炎和克罗恩病。英夫利昔单抗的出现开启了通过精准靶向免疫系统的生物制品来治疗类风湿性关节炎的时代。TNF也成了新千年初最热门的新药靶点之一，Enbrel（etanercept，依那西普）、Humira（adalimumab，阿达木单抗）、Cimzia（certolizumab pegol，培塞利珠单抗）、Simponi（golimumab，戈利木单抗）、Nanozora（ozoralizumab），这些靶向TNF的生物制品在英夫利昔单抗之后陆续获批用于类风湿性关节炎等自身免疫性疾病的治疗。这些生物制品也能改善风湿病病情，因此也属于DMARD，但不同于传统DMARD，生物制品类DMARD往往起效更快。例如，甲氨蝶呤作为见效较快的DMARD，一般仍需4-6周的治疗才能看到疗效，而类风湿性关节炎患者使用靶向TNF的生物制品只需2-4周就能看到症状改善。更重要的是，在很多传统DMARD治疗效果不佳的患者中，加入生物制品治疗能改善症状，延缓疾病进展。以阿达木单抗为例，临床试验中，对于确诊超过11年的重度类风湿性关节炎患者，仅用甲氨蝶呤，只有30%获得症状改善，加入阿达木单抗，该比例提高到了63%。对于确诊不到3年的中到重度类风湿性关节炎患者，使用甲氨蝶呤单药治疗1年后，37%的患者没有出现进一步的关节损伤，而加入阿达木单抗，该比例能提升到64%。针对其它炎症因子的生物制品类风湿性关节炎患者的发炎关节里，过度表达的炎症因子不只是TNF，IL-1、IL-6等其它细胞因子也在类风湿性关节炎的疾病进展中扮演关键角色。这意味着还有更多精准打击类风湿性关节炎的靶点可供业界开发。 2001年，靶向IL-1受体的Kineret（anakinra，安纳白介素）获得FDA批准。2010年，首个IL-6受体拮抗剂Actemra（tocilizumab，托珠单抗）获得FDA批准，2017年，亲和力更强的新一代IL-6受体拮抗剂Kevzara（sarilumab，沙利鲁单抗）获批。2020年，直接靶向IL-6的Artlegia（olokizumab）在俄罗斯上市。这些生物制品给类风湿性关节炎患者带来了更多治疗选择。除了阻断炎症因子，对类风湿性关节炎疾病机制的深入研究也让科学家们意识到清除一些过度活跃的免疫细胞或许能有治疗作用。而肿瘤领域的研究已经带来了一些现成的可以清除部分免疫细胞的药物，例如清除B淋巴细胞的Rituxan（rituximab，利妥昔单抗）。 2006年，在最初获批用于淋巴癌治疗近10年后，利妥昔单抗被FDA批准用于类风湿性关节炎治疗。临床试验中，使用TNF靶向生物制品效果不佳的患者使用利妥昔单抗后，约一半患者的症状改善超过20%，近三成患者症状改善超过50%。这意味着即使是那些使用TNF靶向生物制品效果一般或无法耐受的患者，也可以通过使用其它生物制品显著改善病情。类似利妥昔单抗，如今还有抑制T细胞的CTLA-4融合蛋白Orencia（abatacept，阿巴西普）、靶向在B细胞发育过程中起关键作用的APRIL/BAFF的泰爱（telitacicept，泰它西普），获批用于治疗类风湿性关节炎。百尺竿头更进一步的JAK抑制剂 90年代末，以TNF抑制剂为代表的生物制品出现后，类风湿性关节炎的治疗进入了长达十多年的稳定期。医生会先让患者使用甲氨蝶呤这类传统DMARD，而针对超过半数无法从这种一线治疗里获得足够的病情改善的患者，医生会建议使用生物制品。如前文所述，到2010年时，患者也有多种机制各异的生物制品可以尝试。相比于40多年前的患者平时只能靠NSAID来短期消炎止痛，疾病暴发时再用糖皮质激素救急，这无疑是巨大的进步。但无论是哪种生物制品，都有不小比例的患者无法获得显著的病情改善。对于类风湿性关节炎这类会不断进展的疾病来说，不能改善疾病就意味着患者的关节会不断受损，最终可能致残。因此，即便有了颠覆性的生物制品，很多类风湿性关节炎患者仍然需要新的、疗效更好的药物。此外，生物制品都是注射型药物，一些害怕打针的患者也不容易接受。这时，科学家们开始想到，生物制品相较传统DMARD的优势是对免疫系统的精准调节，比如只清除一种免疫细胞，抑制一个细胞因子。这让它们的副作用更小，可作为复杂的自身免疫性疾病，仅仅调控一个细胞因子也可能意味着无法改变全局。可不可以找到仍然属于精准调节免疫系统，但一次影响多个细胞因子的药物呢？ JAK激酶家族进入了业界视野。1990年，JAK激酶家族在大规模蛋白激酶筛选中被发现，当时仅是众多新鉴定的激酶之一。后续研究发现JAK激酶可不简单，很多细胞因子的信号传导都会经过它们，这也意味着只要抑制一个JAK激酶就能起到同时抑制多个细胞因子的效果。而且JAK激酶抑制剂作为小分子药物，将是一类口服药。从各方面看，JAK抑制剂都像是理想的新一代类风湿性关节炎药物。 2012年，辉瑞的泛JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib，托法替布）获得FDA批准用于治疗类风湿性关节炎，成了第一个上市的JAK抑制剂。此后，为了降低潜在的副作用风险，业界侧重于开发选择性更好的JAK抑制剂。2017年，抑制JAK1和JAK2的Olumiant（baricitinib，巴瑞替尼）上市，2019年，抑制JAK3的Smyraf（peficitinib，吡西替尼）在日本获批，而从2019年起，JAK1的选择性抑制剂，Rinvoq（upadacitinib，乌帕替尼）、Jyseleca（filgotinib，非戈替尼）和艾速达（ivarmacitinib，艾玛昔替尼）陆续获批。继多个生物制品后，类风湿性关节炎患者又有了多个新一代口服药可选。不仅如此，在临床研究中，JAK抑制剂不仅展现出优于甲氨蝶呤等传统DMARD的疗效，还有证据表明，部分JAK抑制剂在改善患者症状方面的有效性相比于TNF靶向生物制品又上了一个台阶。例如在一项头对头临床试验中，治疗48周后，36%使用乌帕替尼的患者的症状改善超过70%，而TNF靶向生物制品对照组的这一比例为23%。25%的乌帕替尼组患者达到了临床缓解，对照组为17%。更多关节炎疾病迎来进展在所有关节炎中，类风湿性关节炎的发病率仅次于骨关节炎。而且不同于骨关节炎主要影响老年人且不影响关节以外的器官，类风湿性关节炎初次确诊年龄集中于25-45岁，其自身免疫性疾病的本质意味着其它组织器官也可能受累。这让类风湿性关节炎长期被认为是更严重，更危险的关节炎。所幸的是，经过医学界、产业界一个多世纪的研究积累，过去25年，类风湿性关节炎的治疗迎来了两次颠覆性的创新：生物制品让传统DMARD应答有限的患者也有了控制疾病的希望，而JAK抑制剂的出现，则以更方便的给药方式（如口服）和差异化的作用机制，进一步拓宽了治疗格局。但是，突破并不局限于类风湿性关节炎。例如，其它一些自身免疫性疾病如银屑病也会导致关节炎症状。过去20年的研究发现IL-17/IL-23通路过度活跃在银屑病中具有关键作用。Stelara（ustekinumab，乌司奴单抗）、Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗）、Taltz（ixekizumab，依奇珠单抗）、Siliq（brodalumab，布罗利尤单抗）、Tremfya（guselkumab，古塞奇尤单抗）、Skyrizi（risankizumab，利生奇珠单抗），Bimzelx（bimekizumab，比奇珠单抗），Efleira（netakimab），这些靶向IL-17/IL-23通路的生物制品陆续出现。它们为银屑病治疗带来的巨变，同时也有效治疗了银屑病关节炎。像古塞奇尤单抗的一项3期临床试验显示，仅仅治疗24周，就有40%以上的银屑病关节炎患者的关节炎症状改善超过50%，约三分之二的患者关节没有出现进一步的结构损伤。 CRDMO模式赋能更多新药研发生物制品与JAK抑制剂革新了类风湿性关节炎的治疗格局，然而，针对这一疾病的探索远未结束。开发疗效更优、安全性更高的治疗方案，仍是全球科研界持续探索的核心目标。当前，相关药物的研发焦点已从初期的症状控制，逐步转向对免疫系统的根本性调节乃至关节组织的功能性修复。在这一趋势下，除了前面提到的已成熟的疗法类型外，旨在重建免疫耐受的细胞疗法、可同时靶向多重致病机制的双特异性抗体等方向也正加速进入临床。期待这些创新疗法能早日获批，为患者带来更彻底、更长远的治疗新希望。作为全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴和重要贡献者，药明康德在25年发展历程中，很荣幸见证了该领域一系列突破和新药的诞生，更通过提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，助力全球合作伙伴加速包括类风湿性关节炎在内的多种自身免疫性疾病疗法的研发进程、造福病患。例如，药明康德生物学平台的自身免疫性疾病和炎症性疾病平台提供了一系列与关节炎、神经系统疾病、呼吸系统疾病、皮肤病、胃肠道疾病和局部炎症相关的炎症临床前模型，助力各类自身免疫性疾病新药的研发。展望下一个25年，我们期待与产业同道继续并肩前行，突破更多疾病领域的治疗瓶颈，将更多创新疗法更快带到患者身边。参考资料（可上下滑动查看） [1] Rheumatoid arthritis. Retrieved September 30, 2025, from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/rheumatoid-arthritis [2] Osteoarthritis. Retrieved September 30, 2025, from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/osteoarthritis [3] A Short History of Rheumatoid Arthritis Therapeutics. Retrieved September 30, 2025, from https://www.the-rheumatologist.org/article/a-short-history-of-ra-therapeutics/2/ [4] Zenuk C. Clearing up potential misconceptions about the treatment of rheumatoid arthritis and the use of methotrexate in combination therapy. Canadian Pharmacists Journal / Revue des Pharmaciens du Canada. 2018;151(2):94-97. doi:10.1177/1715163518756679 [5] Rheumatoid Arthritis Treatment. Retrieved September 30, 2025, from https://www.hopkinsarthritis.org/arthritis-info/rheumatoid-arthritis/ra-treatment/ [6] Rituximab Receives FDA Approval for Treatment of RA. Retrieved September 30, 2025, from https://www.hopkinsarthritis.org/arthritis-news/rituximab-receives-fda-approval-for-treatment-of-ra/ [7] New data show TREMFYA® (guselkumab) is the only IL-23 inhibitor proven to significantly inhibit progression of joint structural damage in active psoriatic arthritis. Retrieved September 30, 2025, from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/new-data-show-tremfya-guselkumab-is-the-only-il-23-inhibitor-proven-to-significantly-inhibit-progression-of-joint-structural-damage-in-active-psoriatic-arthritis 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，传递医学新知

临床研究

2025-10-14

·Firstwordpharma

J&J again lifts full-year sale guidance as orthopaedics unit readied for split

Johnson & Johnson again raised its annual sales guidance, following similar increases already made this year. The company said Tuesday alongside its third-quarter financial results that full-year revenue is expected to be between $93.5 billion and $93.9 billion, up from a hiked range of $93.2 billion to $93.6 billion. Meanwhile, J&J noted that earnings per share are still forecast to be between $10.80 and $10.90 in 2025. CEO Joaquin Duato remarked that J&J "delivered another strong performance in the third quarter fueled by the depth and strength of our portfolio and significant progress across our pipeline." In the firm's innovative medicines unit, sales in the third quarter climbed 6.8% to $15.6 billion, led by drugs including Darzalex, Carvykti, Tremfya, Simponi and Spravato. Growth in the division was tempered by Stelara, which is facing biosimilar competition, and Imbruvica. J&J's overall sales in the quarter lifted 6.8% to $24 billion, while profit surged 91.2% to $5.2 billion. Meanwhile, J&J also announced Tuesday that it will split off its orthopaedics business, which will operate as DePuy Synthes, in order to strengthen the company's focus on innovation across medicine and medical technology. Once the separation is completed, J&J will retain its focus on six key growth areas across its innovative medicine and medtech segments — oncology, immunology, neuroscience, cardiovascular, surgery and vision. More to come.

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100 项与戈利木单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04358	戈利木单抗	L04AB06	DB06674

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
中轴性脊柱关节炎	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
中轴性脊柱关节炎	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
中轴性脊柱关节炎	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
中轴性脊柱关节炎	挪威	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
溃疡性结肠炎	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
溃疡性结肠炎	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
溃疡性结肠炎	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
溃疡性结肠炎	挪威	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
幼年特发性关节炎	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
幼年特发性关节炎	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
幼年特发性关节炎	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
幼年特发性关节炎	挪威	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
非放射性轴性脊柱关节炎	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
非放射性轴性脊柱关节炎	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
非放射性轴性脊柱关节炎	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
非放射性轴性脊柱关节炎	挪威	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
多关节型幼年特发性关节炎	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
多关节型幼年特发性关节炎	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
多关节型幼年特发性关节炎	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01
多关节型幼年特发性关节炎	挪威	Janssen-Cilag International NV	2009-10-01

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
炎症	临床3期	比利时	Merck Sharp & Dohme Corp.	2017-11-08
涎腺多形性腺瘤	临床3期	英国	Janssen Pharmaceutica NV	2015-10-27
附着点炎	临床3期	葡萄牙	Merck Sharp & Dohme LLC	2014-08-01
脊椎关节炎	临床3期	比利时	Janssen Biologics BV	2012-03-13
多发性关节炎	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2010-12-01
多发性关节炎	临床3期	美国	Schering-Plough Corp.	2010-12-01
多发性关节炎	临床3期	奥地利	Janssen Research & Development LLC	2010-12-01
多发性关节炎	临床3期	奥地利	Schering-Plough Corp.	2010-12-01
多发性关节炎	临床3期	比利时	Janssen Research & Development LLC	2010-12-01
多发性关节炎	临床3期	比利时	Schering-Plough Corp.	2010-12-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03729349 (Pubmed \| Patient Prefer Adherence)	N/A	类风湿关节炎	215	High adherence to golimumab treatment	鹹齋衊鑰蓋艱夢淵夢壓(鏇壓醖糧遞築簾獵膚觸) = 願積選淵願壓憲蓋觸齋壓鹹蓋鬱膚壓遞選築顧 (築淵襯構築鏇願鏇鑰鹹 ) 更多	不佳	2025-06-01
				Low adherence to golimumab treatment	鹹齋衊鑰蓋艱夢淵夢壓(鏇壓醖糧遞築簾獵膚觸) = 鬱構壓築遞壓顧廠鑰醖壓鹹蓋鬱膚壓遞選築顧 (築淵襯構築鏇願鏇鑰鹹 ) 更多
NCT03270501 (GO-GUT, CTgov)	临床3期	炎症 \| 中轴性脊柱关节炎	64	Golimumab	獵鬱積願襯醖艱鹽構壓 = 襯襯選醖簾網夢艱淵壓壓淵積衊觸觸獵構憲觸 (觸獵淵衊積夢築願餘衊, 膚醖鹹夢鑰齋選膚糧壓 ~ 製衊顧築齋鹹壓網蓋選) 更多	-	2025-02-11
NCT05842213 (ALVOFLEX, ACR2024 \| NEWS)	-	类风湿关节炎	502	戈利木单抗-AVT05	壓憲構蓋鹽觸齋製構蓋(獵憲糧醖衊壓糧艱淵鏇) = Clinical results have reached the endpoint 願網鬱鏇憲網鹽鏇繭膚 (膚夢淵廠衊蓋範願膚繭 )	相似	2024-04-24
				戈利木单抗
NCT02277444 (GO-VIVA, ACR2023)	临床3期	多关节型幼年特发性关节炎	127	Golimumab 80 mg/m2 IV q8w	積膚鏇夢壓選蓋衊夢醖(願觸襯醖獵遞鑰糧鹽鏇) = AEs and SAEs were reported in 92.1% and 19.7% of pts, respectively. One death (septic shock) occurred. 鹽鏇構獵壓範鑰衊鹽願 (衊構艱鹽鹹構襯淵鏇簾 )	积极	2023-11-12
				Placebo
NCT00488631 (PURSUIT-M, Pubmed \| Crohns Colitis 360)	临床3期	活动性重度溃疡性结肠炎维持	1,228	Golimumab 50 mg	壓簾醖窪齋壓簾願遞憲(壓膚獵構艱選獵淵窪繭) = 簾網範獵積鑰蓋製製選蓋壓選淵膚廠鏇蓋網鹹 (襯餘網壓鹹鑰觸醖選願 )	积极	2023-07-01
				Golimumab 100 mg	壓簾醖窪齋壓簾願遞憲(壓膚獵構艱選獵淵窪繭) = 窪鹽醖製醖壓衊壓選範蓋壓選淵膚廠鏇蓋網鹹 (襯餘網壓鹹鑰觸醖選願 )
BIOBADABRASIL (EULAR2023)	N/A	类风湿关节炎	227	Certolizumab	製齋鑰觸鹹衊築製壓網(廠鬱廠衊膚鹹鹽鹽蓋築): hazard ratio = 1.58 (95% CI, 0.96 ~ 2.6), P-Value = 0.069	不佳	2023-05-31
				Golimumab
NCT02728934 (Pubmed)	临床4期	类风湿关节炎	1,270	IV golimumab	鹽蓋窪憲醖築餘製顧獵(構範淵糧願壓窪遞艱齋) = 積獵糧糧夢簾鏇醖願夢遞淵繭築襯鹽鏇選壓衊 (壓鹽膚構壓觸鹹製醖餘 ) 更多	-	2023-02-23
				Infliximab	鹽蓋窪憲醖築餘製顧獵(構範淵糧願壓窪遞艱齋) = 壓齋選鏇壓蓋壓餘淵衊遞淵繭築襯鹽鏇選壓衊 (壓鹽膚構壓觸鹹製醖餘 ) 更多
NCT03733925 (CTgov)	临床4期	银屑病关节炎 \| 强直性脊柱炎	100	Golimumab (Simponi)	憲鹽餘網獵鬱繭願鬱醖 = 製繭壓窪鏇願齋顧廠獵壓鬱鹹構鬱艱築鹽蓋壓 (獵襯窪願齋構壓繭壓窪, 獵鬱廠膚窪範衊鹹鹽淵 ~ 壓淵遞簾鹽遞鹹廠鏇選) 更多	-	2023-01-20
BiKeR registry (ACR2022)	N/A	多关节型幼年特发性关节炎	-	Golimumab	選艱糧積鏇鑰蓋蓋鏇醖(襯糧鏇選壓構鹹積齋膚) = p=0.03 by χ2-test 壓鬱餘築積網製觸餘鹹 (製襯選願製窪餘範積餘 ) 更多	积极	2022-11-13
ACR2022	N/A	银屑病关节炎 \| 类风湿关节炎 \| 中轴性脊柱关节炎	-	Golimumab	齋選鏇憲鹹壓鑰廠鏇鏇(餘遞醖積衊遞餘膚構醖) = 簾憲願淵艱簾獵餘顧鏇窪糧製艱淵艱蓋顧鬱衊 (膚遞構鬱齋積夢願願膚 ) 更多	-	2022-11-13