CBT-101(CHABiotech)

2025年，中美两国抗癌新药研发呈井喷式发展，多款新药成功获批上市。这些药物涵盖免疫检查点抑制剂、靶向药物、过继性细胞免疫疗法等前沿领域，疗效覆盖常见实体瘤与血液肿瘤! 2025年截至目前已有53款抗肿瘤新药在中国获批上市 ，这一数量已超过去年全年水平。其中不乏具有里程碑意义的创新成果，覆盖 肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤（结直肠癌、胃癌、肝癌）、血液肿瘤 等多个癌种。 全球肿瘤医生网医学部始终秉持着对患者的关怀与责任，在每年年中与年末，都会参照美国食品药品监督管理局（FDA）官网及美国国家癌症研究院的药品获批信息，火速为大家整理更新本年度获批的抗癌新药/新技术榜单，为癌症患者点亮更多希望（注：以下信息仅供参考，具体的用药方案需遵医嘱）。 2025中国获批上市的53款抗癌新药/新技术全面盘点 （一）16款肺癌获批新药 01、利厄替尼片 ① 药物名称 ：利厄替尼片（奥壹新®，研发代号ASK120067）。 ② 研发公司 ：江苏奥赛康药业。 ③ 治疗靶点 ：EGFR。 ④ 适应证 ：局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 ⑤ 获批时间 ：2025年4月25日。 02、枸橼酸戈来雷塞片 ① 药物名称 ：戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822，艾瑞凯®）。 ② 研发公司 ：加科思。。 ③ 治疗靶点 ：KRAS。 ④ 适应证 ：KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌。 ⑤ 上市时间 ：2025年5月22日。 03、注射用瑞康曲妥珠单抗 ① 药物名称 ：瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）。 ② 研发公司 ：恒瑞医药。 ③ 治疗靶点 ：HER2。 ④ 适应证 ：局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 ⑤ 上市时间 ：2025年5月29日。 04、埃万妥单抗注射液 ① 药物名称 ：埃万妥单抗注射液（锐珂®，Rybrevant，Rybrevant，amivantamab-vmjw，代号为JNJ6372）。 ② 研发公司 ：杨森制药。 ③ 治疗靶点 ：EGFR、MET。 ④ 适应证 ：EGFR 20ins或EGFR 19del/L858R突变的非鳞状非小细胞肺癌、EGFR 19del/L858R突变的非小细胞肺癌。 ⑤ 上市时间 ：2025年2月11日。 05、地罗阿克片 ① 药物名称 ：地罗阿克片（曾用名：达希替尼片，产品代号：XZP-3621）。 ② 研发公司 ：轩竹生物。 ③ 治疗靶点 ：ALK。 ④ 适应证 ：ALK阳性非小细胞肺癌。 ⑤ 上市时间 ：2025年8月22日。 06、宗艾替尼片 ① 药物名称 ：宗艾替尼片（又名宗格替尼，英文名：Zongertinib，研发代号：BI 1810631，圣赫途®、Hernexeos®）。 ② 研发公司 ：勃林格殷格翰。 ③ 治疗靶点 ：HER2。 ④ 适应证 ：成人存在HER2（ERBB2）激活突变，且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC。 ⑤ 上市时间 ：2025年8月29日。 07、马来酸美凡厄替尼片 ① 药物名称 ：马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东®）。 ② 研发公司 ：中美华东。 ③ 治疗靶点 ：EGFR。 ④ 适应证 ：EGFR外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。 ⑤ 上市时间 ：2025年10月24日。 08、度伐利尤单抗 ① 药物名称 ：度伐利尤单抗（Durvalumab，英飞凡®，Imfinzi®）。 ② 研发公司 ：阿斯利康。 ③ 治疗靶点 ：PD-L1。 ④ 适应证 ：局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）、不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌。 ⑤ 上市时间 ：2025年11月5日。 09、阿替利珠单抗 ① 药物名称 ：阿替利珠单抗（atezolizumab，商品名Tecentriq®）。 ② 研发公司 ：罗氏制药。 ③ 治疗靶点 ：PD-L1。 ④ 适应证 ：晚期非小细胞肺癌。 ⑤ 上市时间 ：2025年11月14日。 10、己二酸他雷替尼 ① 药物名称 ：己二酸他雷替尼胶囊（Talectrectinib，DS-6051b，AB106，达伯乐®）。 ② 研发公司 ：葆元生物。 ③ 治疗靶点 ：ROS1/NTR。 ④ 适应证 ：ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 ⑤ 上市时间 ：2025年1月2日。 11、伯瑞替尼肠溶胶囊 ① 药物名称 ：伯瑞替尼肠溶胶囊（曾用名：维瑞替尼，英文名：vebreltinib，研发代号：APL-101/PLB-1001/CBT-101）。 ② 研发公司 ：鞍石生物。 ③ 治疗靶点 ：MET。 ④ 适应证 ：MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 ⑤ 上市时间 ：2025年6月30日。 12、宗格替尼 ① 药物名称 ：宗格替尼（Zongertinib，BI 1810631，圣赫途®、Hernexeos®）。 ② 研发公司 ：勃林格殷格翰公司。 ③ 治疗靶点 ：HER2。 ④ 获批时间 ：2025年8月29日。 ⑤ 适应证 ：不可切除或转移性非小细胞肺癌。 13、芦康沙妥珠单抗 ① 药物名称 ：芦康沙妥珠单抗（SKB264，MK-2870，Sacituzumab Tirumotecan，sac-TMT，佳泰莱®）。 ② 研发公司 ：科伦博泰。 ③ 治疗靶点 ：TROP-2。 ④ 适应证 ：EGFR-TKI和含铂化疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。 ⑤ 上市时间 ：2025年3月10日。 14、埃万妥单抗 ① 药品名称 ：埃万妥单抗注射液（锐珂®，Rybrevant，amivantamab-vmjw，代号为JNJ6372）。 ② 研发公司 ：西安杨森。 ③ 作用靶点 ：EGFR-MET。 ④ 适应证 ：非小细胞肺癌。 ⑤ 上市时间 ：2025年2月11日、2025年4月25日。 15、纳武利尤单抗（单药） ① 药物名称 ：纳武利尤单抗（nivolumab，Opdivo，欧狄沃®）。 ② 研发公司 ：百时美施贵宝（BMS）。 ③ 治疗靶点 ：PD-1。 ④ 适应证 ：EGFR突变或ALK重排的可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌。 ⑤ 上市时间 ：2025年4月22日。 16、依沃西单抗（单药） ① 药物名称 ：依沃西单抗（Ivonescimab，AK112）。 ② 研发公司 ：康方生物。 ③ 治疗靶点 ：PD-1/VEGF。 ④ 适应证 ：PD-L1阳性、EGFR、ALK突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 ⑤ 上市时间 ：2025年4月25日。 17、“O+Y”双免方案（纳武利尤单抗+伊匹木单抗） ① 药物名称 ：纳武利尤单抗注射液（Opdivo®，欧狄沃®，nivolumab，NIVO）+伊匹木单抗注射液（Yervoy®，逸沃®，ipilimumab，IPI）。 ② 研发公司 ：百时美施贵宝。 ③ 治疗靶点 ：PD-1。 ④ 适应证 ：不可切除或晚期肝细胞癌、转移性非小细胞肺癌。 ⑤ 上市时间 ：2025年3月31日（肝癌）、2025年7月28日（肺癌）。 （二）10款乳腺癌获批新药 18、吡洛西利片 ① 药物名称 ：吡洛西利片（Bireociclib，商品名：轩悦宁）。 ② 研发公司 ：轩竹生物。 ③ 适应证 ：HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。 ④ 治疗靶点 ：CDK4/6。 ⑤ 上市时间 ：2025年5月15日。 19、枸橼酸伏维西利胶囊 ① 药物名称 ：枸橼酸伏维西利胶囊（复妥宁®）。 ② 研发公司 ：复星医药控股子公司锦州奥鸿药业。。 ④ 治疗靶点 ：CDK4/6。 ③ 适应证 ：HR阳性/HER2阴性复发或转移性乳腺癌（既往接受内分泌治疗后进展；获绝经前/围绝经期及绝经后的初始内分泌治疗）。 ⑤ 上市时间 ：2025年5月29日、2025年9月15日。 20、酒石酸泰瑞西利胶囊 ① 药物名称 ：酒石酸泰瑞西利胶囊（BPI-16350，Tibremciclib，康美纳®）。 ② 研发公司 ：贝达药业。 ③ 适应证 ：HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。 ④ 治疗靶点 ：CDK4/6。 ⑤ 上市时间 ：2025年7月2日。 21、苹果酸法米替尼胶囊 ① 药物名称 ：苹果酸法米替尼胶囊。 ② 研发公司 ：恒瑞医药。 ③ 适应证 ：复发或转移性宫颈癌。 ④ 治疗靶点 ：PDGFR-β、VEGFR、c-Kit。 ⑤ 上市时间 ：2025年5月29日。 22、伊那利塞片 ① 药物名称 ：伊那利塞片（Inavolisib，Itovebi，GDC-0077）。 ② 研发公司 ：罗氏公司。 ③ 治疗靶点 ：PI3Kα。 ④ 适应证 ：PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性乳腺癌。 ⑤ 获批时间 ：2025年3月11日。 23、卡匹色替片 ① 药物名称 ：卡匹色替片（Capivasertib，Truqap）。 ② 研发公司 ：阿斯利康。 ③ 治疗靶点 ：CDK4/CDK6。 ④ 适应证 ：HR阳性、HER2阴性的转移性/局部晚期乳腺癌。 ⑤ 获批时间 ：2025年4月15日。 24、盐酸来罗西利片 ① 药物名称 ：盐酸来罗西利片（凯丽隆®，英文通用名：Letrozole）。 ② 研发公司 ：美国G1 Therapeutics公司。 ③ 治疗靶点 ：CDK4/6。 ④ 适应证 ：HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。 ⑤ 获批时间 ：2025年5月29日。 25、德达博妥单抗 ① 药品名称 ：德达博妥单抗（Dato-DXd，代号：DS-1062a，达卓优®，datopotamab deruxtecan）。 ② 研发公司 ：默沙东、第一三共制药公司。 ③ 治疗靶点 ：TROP2。 ④ 适应证 ：成人至少接受过一线化疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌。 ⑤ 获批时间 ：2025年8月22日。 26、博度曲妥珠单抗 ① 药物名称 ：博度曲妥珠单抗（舒泰来®，研发代号：A166）。 ② 研发公司 ：科伦博泰。 ③ 治疗靶点 ：HER2。 ④ 适应证 ：成人既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。 ⑤ 上市时间 ：2025年10月17日。 27、库莫西利胶囊 ① 药物名称 ：库莫西利胶囊（Culmerciclib，TQB3616）。 ② 研发公司 ：正大天晴。 ③ 适应证 ：联合氟维司群，用于既往接受内分泌经治的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。 ④ 上市时间 ：2025年12月11日。 （三）5款妇科肿瘤获批新药 28、塞纳帕利胶囊 ① 药物名称 ：塞纳帕利。 ② 研发公司 ：英派药业。 ③ 适应证 ：晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（维持治疗）。 ④ 治疗靶点 ：PARP1/2。 ⑤ 上市时间 ：2025年1月16日。 29、注射用苏维西塔单抗 ① 药物名称 ：苏维西塔单抗（suvemcitug）。 ② 研发公司 ：先声药业。 ③ 适应证 ：含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 ④ 治疗靶点 ：VEGF。 ⑤ 上市时间 ：2025年7月3日。 30、塞纳帕利胶囊 ① 药物名称 ：塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®，研发代号：IMP4297，Senaparib）。 ② 研发公司 ：英派药业。 ③ 治疗靶点 ：PARP1/2。 ④ 适应证 ：晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 ⑤ 上市时间 ：2025年1月16日。 31、卡度尼利单抗注射液 ① 药物名称 ：卡度尼利单抗注射液（Candonilimab，卡度尼利单抗，开坦尼®，AK104）。。 ② 研发公司 ：康方生物。 ③ 适应证 ：含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 ④ 治疗靶点 ：VEGF。 ⑤ 上市时间 ：2025年7月3日。 32、卡瑞利珠单抗 ① 药物名称 ：卡瑞利珠单抗（camrelizumab，艾瑞卡®）。 ② 研发公司 ：恒瑞。 ③ 治疗靶点 ：PD-1。 ④ 适应证 ：既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。 ⑤ 上市时间 ：2025年5月21日。 （四）4款消化道肿瘤获批新药 33、仑伐替尼 ① 药物名称 ：仑伐替尼（Lenvatinib，商品名：乐卫玛®）。 ② 适应证 ：不可切除的非转移性肝细胞癌（HCC）。 ③ 上市时间 ：2025年7月22日。 34、“O+Y”双免方案（纳武利尤单抗+伊匹木单抗） ① 药物名称 ：纳武利尤单抗注射液（Opdivo®，欧狄沃®，nivolumab，NIVO）+伊匹木单抗注射液（Yervoy®，逸沃®，ipilimumab，IPI）。 ② 研发公司 ：百时美施贵宝。 ③ 治疗靶点 ：PD-1。 ④ 适应证 ：不可切除或晚期肝细胞癌、转移性非小细胞肺癌。 ⑤ 上市时间 ：2025年3月31日（肝癌）、2025年7月28日（肺癌）。 35、菲诺利单抗注射液 ① 药品名称 ：菲诺利单抗注射液（Finotonlimab，SCT-I10A，安佑平®）。 ② 研发公司 ：神州细胞。 ③ 适应证 ：既往未接受系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌。 ④ 治疗靶点 ：PD-1。 ⑤ 上市时间 ：2025年2月8日（头颈部鳞状细胞癌）、2025年2月28日（肝细胞癌）。 36、注射用泽尼达妥单抗 ① 药物名称 ：泽尼达妥单抗（Zanidatamab，ZW 25，百赫安®）。 ② 研发公司 ：百济神州。 ③ 适应证 ：胆道癌。 ④ 治疗靶点 ：HER2。 ⑤ 上市时间 ：2025年5月29日。 （五）7款其他实体瘤获批新药 37、菲诺利单抗注射液 ① 药品名称 ：菲诺利单抗注射液（Finotonlimab，SCT-I10A，安佑平®）。 ② 研发公司 ：神州细胞。 ③ 适应证 ：复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗。 ④ 治疗靶点 ：PD-1。 ⑤ 上市时间 ：2025年2月8日（头颈部鳞状细胞癌）、2025年2月28日（肝细胞癌）。 38、派恩普利单抗 ① 药物名称 ：派安普利单抗注射液（安尼可®，AK105，Penpulimab）。 ② 研发公司 ：正大天晴康方生物。 ③ 治疗靶点 ：PD-1。 ④ 适应证 ：与化疗联合用于复发或转移鼻咽癌（NPC）的一线治疗。 ⑤ 上市时间 ：2025年3月14日。 39、维贝柯妥塔单抗 ① 药物名称 ：注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003，美佑恒®，Becotatug vedotin）。 ② 研发公司 ：乐普生物。 ③ 治疗靶点 ：EGFR。 ④ 适应证 ：复发或转移性鼻咽癌。 ⑤ 获批时间 ：2025年10月30日。 40、厄达替尼片 ① 药物名称 ：厄达替尼（Erdafitinib，Balversa）。 ② 研发公司 ：强生。 ③ 治疗靶点 ：FGFR。 ④ 适应证 ：局部晚期或转移性尿路上皮癌。 ⑤ 上市时间 ：2025年1月13日。 41、氘恩扎鲁胺软胶囊 ① 药物名称 ：氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安 ®，英文名：Deutenzalutamide Soft Capsules）。 ② 研发公司 ：海创药业。 ③ 适应证 ：转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 ④ 上市时间 ：2025年5月29日。 42、特瑞普利单抗 ① 药品名称 ：特瑞普利单抗（Toripalimab）。 ② 研发公司 ：君实生物。 ③ 适应证 ：黑色素瘤。 ④ 上市时间 ：2025年4月25日。 ⑤ 治疗靶点 ：PD-1。 43、佐来曲替尼片 ① 药物名称 ：佐来曲替尼片（Zurletrectinib，ICP-723，宜诺欣®，曾用名：卓乐替尼）。 ② 研发公司 ：诺诚健华。 ③ 治疗靶点 ：NTRK。 ④ 适应证 ：携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。 ⑤ 上市时间 ：2025年12月11日。 （六）10款血液肿瘤获批新药 44、注射用盐酸伊吡诺司他 ① 药物名称 ：注射用盐酸伊吡诺司他上市（商品名：贝特琳）。 ② 研发公司 ：必贝特医药。 ③ 获批时间 ：2025年7月2日。 ④ 治疗靶点 ：HDAC/PI3Kα。 ⑤ 适应证 ：复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。 45、利沙托克拉片 ① 药物名称 ：利沙托克拉片（APG-2575片，Lisaftoclax，商品名：利生妥®）。 ② 研发公司 ：亚盛医药。 ③ 适应证 ：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。 ④ 治疗靶点 ：Bcl-2。 ⑤ 上市时间 ：2025年7月10日。 46、艾沙妥昔单抗注射液 ① 药物名称 ：艾沙妥昔单抗（Isatuximab，Sarclisa）。 ② 研发公司 ：赛诺菲（Sanofi）。 ③ 治疗靶点 ：CD38。 ④ 适应证 ：多发性骨髓瘤。 ⑤ 上市时间 ：2025年1月9日。 47、塔奎妥单抗注射液 ① 药物名称 ：塔奎妥单抗（Talquetamab）。 ② 研发公司 ：强生。 ③ 适应证 ：既往接受过至少三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤。 ④ 上市时间 ：2025年2月11日。 48、埃纳妥单抗注射液 ① 药品名称 ：埃纳妥单抗（elranatamab）。 ② 研发公司 ：辉瑞。 ③ 作用靶点 ：BCMA、CD3。 ④ 适应证 ：多发性骨髓瘤。 49、泽美妥司他片 ① 药物名称 ：泽美妥司他（Zeprumetostat，商品名：艾瑞璟 ®）。 ② 研发公司 ：恒瑞医药。 ③ 治疗靶点 ：EZH2。 ④ 适应证 ：成人既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。 ⑤ 上市时间 ：2025年8月29日。 50、坦昔妥单抗 ① 药物名称 ：注射用坦昔妥单抗（Tafasitamab，Monjuvi）。 ② 研发公司 ：诺诚健华。 ③ 治疗靶点 ：CD19。 ④ 适应证 ：复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。 51、雷尼基奥仑赛注射液（CAR-T） ① 药物名称 ：雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱®，中文商品名：HICARA®）。 ② 研发公司 ：恒润达生。 ③ 治疗靶点 ：CD19。 ④ 适应证 ：复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。 ⑤ 获批时间 ：2025年7月30日。 52、普基奥仑赛注射液（CAR-T） ① 药物名称 ：普基奥仑赛注射液（研发代码pCAR-19B，商品名：普利得凯®）。 ② 研发公司 ：重庆精准生物。 ③ 治疗靶点 ：CD19。 ④ 适应证 ：3~21岁CD19阳性的难治或复发急性B淋巴细胞白血病。 ⑤ 上市时间 ：2025年11月7日。 53、纳基奥仑赛注射液（CAR-T） ① 药物名称 ：纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®，通用名：Inaticabtagene Autoleucel Injection，曾用名：CNCT19细胞注射液）。 ② 研发公司 ：合源生物。 ③ 治疗靶点 ：CD19。 ④ 适应证 ：经二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B 细胞淋巴瘤。 ⑤ 上市时间 ：2025年11月25日。 小编寄语 以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，可以预见2025年抗癌领域有望再度迎来丰收之年，更多的新药与新技术将突破重重审批关卡，成功进入市场，这无疑是全体癌友翘首以盼的曙光，让我们拭目以待！令人鼓舞的是，部分抗癌新药和前沿技术已率先在中国开启临床试验阶段，这也意味着国内患者有可能获得免费试用最新抗癌药物进行治疗的宝贵机会，在与病魔的抗争中抢占先机。想了解抗癌新药更多内容的患者，可将治疗经历、近期病理检查报告等，提交至 全球肿瘤医生网医学部 ，进行初步评估。 参考资料 [1]https://www.nmpa.gov.cn/ 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

2025年，中美两国抗癌新药研发呈井喷式发展，多款新药成功获批上市。这些药物涵盖免疫检查点抑制剂、靶向药物、过继性细胞免疫疗法等前沿领域，疗效覆盖常见实体瘤与血液肿瘤! 2025年截至目前已有53款抗肿瘤新药在中国获批上市，这一数量已超过去年全年水平。其中不乏具有里程碑意义的创新成果，覆盖肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤（结直肠癌、胃癌、肝癌）、血液肿瘤等多个癌种。 全球肿瘤医生网医学部始终秉持着对患者的关怀与责任，在每年年中与年末，都会参照美国食品药品监督管理局（FDA）官网及美国国家癌症研究院的药品获批信息，火速为大家整理更新本年度获批的抗癌新药/新技术榜单，为癌症患者点亮更多希望（注：以下信息仅供参考，具体的用药方案需遵医嘱，也可致电全球肿瘤医生网医学部4006667998）。 2025中国获批上市的53款抗癌新药/新技术全面盘点 PART  01 16款肺癌获批新药 01 利厄替尼片 药品简介 ①药物名称：利厄替尼片（奥壹新®，研发代号ASK120067）。 ②研发公司：江苏奥赛康药业。 ③治疗靶点：EGFR。 ④适应证：局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 ⑤获批时间：2025年4月25日。 药物详情 利厄替尼是一款具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2025年4月25日，该药的新适应症上市申请在中国获批，用于具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 利厄替尼关键IIB期临床研究显示：经独立评审委员会（IRC）评估，客观缓解率（ORR）高达68.8%，中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月，中位无进展生存期（PFS）为11.0个月，疾病控制率（DCR）达到92.4%，这意味着绝大多数患者的病情得到有效控制。 02 枸橼酸戈来雷塞片 药品简介 ①药物名称：戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822，艾瑞凯®）。 ②研发公司：加科思。。 ③治疗靶点：KRAS。 ④适应证：KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌。 ⑤上市时间：2025年5月22日。 药物详情 戈来雷塞片是加科思自主研发的一款KRAS G12C抑制剂。2025年5月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准了该药的上市申请，单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2024 ASCO大会公布的Ⅱ期临床试验显示：在单药二线治疗的非小细胞肺癌患者中，经确认的客观缓解率（ORR）达47.9%（56/117）。其中，4例患者实现肿瘤靶病灶完全消失（完全缓解，CR），36例患者肿瘤缩小超过50%；疾病控制率（DCR）为86.3%。中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。 03 注射用瑞康曲妥珠单抗 药品简介 ①药物名称：瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）。 ②研发公司：恒瑞医药。 ③治疗靶点：HER2。 ④适应证：局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 ⑤上市时间：2025年5月29日。 药物详情 瑞康曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265巧妙组合而成。 2025年5月29日，获国家药监局批准，单药用于成人存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 1/2期SHR-A1811-I-103临床研究数据显示：全剂量组经研究者评估确认的客观缓解率（ORR）为38.1%，疾病控制率（DCR）为90.5%，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月。 04 埃万妥单抗注射液 药品简介 ①药物名称：埃万妥单抗注射液（锐珂®，Rybrevant，Rybrevant，amivantamab-vmjw，代号为JNJ6372）。 ②研发公司：杨森制药。 ③治疗靶点：EGFR、MET。 ④适应证：EGFR 20ins或EGFR 19del/L858R突变的非鳞状非小细胞肺癌、EGFR 19del/L858R突变的非小细胞肺癌。 ⑤上市时间：2025年2月11日。 药物详情 埃万妥单抗注射液是全球首款获批上市的EGFR-MET双特异性抗体，作为新型靶向药物，其可精准作用于EGFR与MET的激活突变、耐药突变及扩增，为肺癌治疗提供了全新靶向方案。该药2025年在中国实现快速获批突破： ①2025年2月11日首次获批，单药用于EGFR20号外显子插入突变（EGFR 20ins）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。 ②2025年4月25日二度获批新适应症，联合卡铂+培美曲塞，用于EGFR 19号外显子缺失（19del）/21号外显子L858R置换突变、经EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者，成功覆盖经典突变耐药人群，形成“初治+耐药”全周期治疗布局。 ③2025年8月8日三度获批，联合拉泽替尼（LAZCLUZE）用于EGFR 19del/L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者一线治疗。 05 地罗阿克片 药品简介 ①药物名称：地罗阿克片（曾用名：达希替尼片，产品代号：XZP-3621）。 ②研发公司：轩竹生物。 ③治疗靶点：ALK。 ④适应证：ALK阳性非小细胞肺癌。 ⑤上市时间：2025年8月22日。 药物详情 地罗阿克片是一款新型口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借对EGFR敏感突变及耐药突变的精准抑制作用。2025年8月22日，获NMPA批准上市，用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，为患者提供了“初治可选、耐药可续”的治疗新方案。 06 宗艾替尼片 药品简介 ①药物名称：宗艾替尼片（又名宗格替尼，英文名：Zongertinib，研发代号：BI 1810631，圣赫途®、Hernexeos®）。 ②研发公司：勃林格殷格翰。 ③治疗靶点：HER2。 ④适应证：成人存在HER2（ERBB2）激活突变，且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC。 ⑤上市时间：2025年8月29日。 药物详情 宗艾替尼片是一款新型口服HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂，可与HER2酪氨酸激酶结构域（含外显子20插入突变）共价结合，且不影响野生型表皮生长因子受体。 2025年8月29日，获中国NMPA附条件批准上市，用于存在HER2（ERBB2）激活突变，且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 07 马来酸美凡厄替尼片 药品简介 ①药物名称：马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东®）。 ②研发公司：中美华东。 ③治疗靶点：EGFR。 ④适应证：EGFR外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。 ⑤上市时间：2025年10月24日。 药物详情 马来酸美凡厄替尼是一款新型口服不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，具有强效、高选择性的特点。其作用机制为：通过与EGFR和HER2的激酶域共价结合，不可逆抑制酪氨酸激酶自磷酸化，下调ErbB信号通路，进而精准抑制肿瘤细胞生长。 2025年10月24日，该药获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者一线治疗。 本次获批基于III期注册临床试验HDHY-MHTN-III-1907（CTR20192297）的重磅数据：在整体人群中，马来酸美凡厄替尼组中位无进展生存期（mPFS）达13.72个月，显著优于吉非替尼组的9.66个月（HR=0.68），疾病进展风险降低32%。 08 度伐利尤单抗 药品简介 ①药物名称：度伐利尤单抗（Durvalumab，英飞凡®，Imfinzi®）。 ②研发公司：阿斯利康。 ③治疗靶点：PD-L1。 ④适应证：局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）、不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌。 ⑤上市时间：2025年11月5日。 药物详情 度伐利尤单抗（Durvalumab）是阿斯利康研发的一款程序性死亡配体1（PD-L1）阻断抗体，2025年在国内迎来两项关键适应症获批，进一步拓宽肺癌免疫治疗的应用版图。 2025年6月4日，该药获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应症，单药用于接受铂类化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者治疗。此次获批使其成为中国首个且唯一同时覆盖局限期与广泛期小细胞肺癌的免疫治疗药物。 同年11月24日，度伐利尤单抗再添新适应症，获批用于接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展，且未携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 09 阿替利珠单抗 药品简介 ①药物名称：阿替利珠单抗（atezolizumab，商品名Tecentriq®）。 ②研发公司：罗氏制药。 ③治疗靶点：PD-L1。 ④适应证：晚期非小细胞肺癌。 ⑤上市时间：2025年11月14日。 药物详情 阿替利珠单抗是罗氏研发的PD-L1单克隆抗体，作为免疫治疗领域的明星药物，自2016年美国首次获批后，已累计覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌等十余种实体瘤适应症。 2025年11月14日，阿替利珠单抗皮下注射剂获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，成为国内首个上市的进口PD-(L)1皮下剂型，同时也是海外率先获批的同类产品。 10 己二酸他雷替尼 药品简介 ①药物名称：己二酸他雷替尼胶囊（Talectrectinib，DS-6051b，AB106，达伯乐®）。 ②研发公司：葆元生物。 ③治疗靶点：ROS1/NTR。 ④适应证：ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 ⑤上市时间：2025年1月2日。 药物详情 己二酸他雷替尼胶囊（Talectrectinib，DS-6051b，AB106，达伯乐®）是一种口服、强效的、中枢神经系统活性的全新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）抑制剂，由葆元生物自主研发，主要针对ROS1/NTRK靶点！已证实具有高且持久的缓解率、高颅内客观缓解率！ 2025年1月2日，该药的新适应证获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于成人一线未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗！ 本次获批新适应证，主要基关键性TRUST-I研究（NCT04395677）数据：在106名未接受TKI治疗的患者中，IRC评估的客观缓解率（cORR）高达90.6%(95%CI，83.33~95.38)，这意味着超90%的晚期肺癌患者，在接受他雷替尼治疗后，肿瘤显著缩小超30%甚至完全消失。 11 伯瑞替尼肠溶胶囊 药品简介 ①药物名称：伯瑞替尼肠溶胶囊（曾用名：维瑞替尼，英文名：vebreltinib，研发代号：APL-101/PLB-1001/CBT-101）。 ②研发公司：鞍石生物。 ③治疗靶点：MET。 ④适应证：MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 ⑤上市时间：2025年6月30日。 药物详情 伯瑞替尼（曾用名：维瑞替尼，英文名：vebreltinib，研发代号：APL-101/PLB-1001/CBT-101）是一款强效高选择性的c-MET抑制剂，其突出优势在于能高效透过血脑屏障，为中枢神经系统肿瘤治疗提供可能。 2025年6月30日，新适应症获批，用于MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，填补了国内MET基因异常肺癌治疗的空白。 本次获批新适应症主要基于2期KUNPENG研究的突破性数据：客观缓解率（ORR）达75%，其39例实现完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。中位无进展生存期（PFS）为14.1个月（95%CI：6.4~17.9）；中位总生存期（OS）长达20.7个月（95%CI：16.2~NE），24个月生存率仍保持44.5%。 12 宗格替尼 药品简介 ①药物名称：宗格替尼（Zongertinib，BI 1810631，圣赫途®、Hernexeos®）。 ②研发公司：勃林格殷格翰公司。 ③治疗靶点：HER2。 ④获批时间：2025年8月29日。 ⑤适应证：不可切除或转移性非小细胞肺癌。 药物详情 宗格替尼（Zongertinib）是全球首款口服HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可与HER2酪氨酸激酶结构域（含外显子20插入突变）共价结合，且不影响野生型表皮生长因子受体。 2025年8月29日，该药获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于存在HER2（ERBB2）激活突变、既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 13 芦康沙妥珠单抗 药品简介 ①药物名称：芦康沙妥珠单抗（SKB264，MK-2870，Sacituzumab Tirumotecan，sac-TMT，佳泰莱®）。 ②研发公司：科伦博泰。 ③治疗靶点：TROP-2。 ④适应证：EGFR-TKI和含铂化疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。 ⑤上市时间：2025年3月10日。 药物详情 芦康沙妥珠单抗一款中国首个完全批准上市的国产ADC、首个获批的国产TROP2ADC，可覆盖乳腺癌、非小细胞肺癌、妇科肿瘤、胃癌等晚期实体瘤。 2025年3月10日，该药获国家药监局（NMPA）批准新适应症，用于经EGFR-TKI和含铂化疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌治疗，这是其在国内递交的第二项新药上市申请。 本次获批基于OptiTROP-Lung03关键临床研究数据：芦康沙妥珠单抗的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）较多西他赛组均有统计学和临床意义的显著提升，整体ORR达43.6%。 14 埃万妥单抗 药品简介 ①药品名称：埃万妥单抗注射液（锐珂®，Rybrevant，amivantamab-vmjw，代号为JNJ6372）。 ②研发公司：西安杨森。 ③作用靶点：EGFR-MET。 ④适应证：非小细胞肺癌。 ⑤上市时间：2025年2月11日、2025年4月25日。 药物详情 埃万妥单抗注射液是一种新型EGFR-MET双特异性抗体，可靶向激活及耐药的EGFR和MET突变与扩增，也是全球首款获批上市的EGFR/MET双特异性抗体。2025年该药在中国两度获批： 2025年2月11日首次获批，单药用于EGFR20号外显子插入突变（EGFR20ins）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。 2025年4月25日再度获批，联合卡铂+培美曲塞，用于EGFR19号外显子缺失（19del）/21号外显子L858R突变且经EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。 15 纳武利尤单抗（单药） 药品简介 ①药物名称：纳武利尤单抗（nivolumab，Opdivo，欧狄沃®）。 ②研发公司：百时美施贵宝（BMS）。 ③治疗靶点：PD-1。 ④适应证：EGFR突变或ALK重排的可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌。 ⑤上市时间：2025年4月22日。 药物详情 纳武利尤单抗（nivolumab，商品名Opdivo欧狄沃®）是百时美施贵宝（BMS）研发的一款PD-1阻断抗体，也是目前中国唯一获批两项可切除非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的药物。 2025年4月22日，该药的新适应证获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于无已知EGFR突变或ALK重排的、可手术切除的Ⅱ、ⅢA、ⅢB期NSCLC成人患者（联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，术后继续以纳武利尤单抗注射液单药辅助治疗）。 本次获批基于全球Ⅲ期CheckMate-77T研究（NCT04025879）的关键数据：纳武利尤单抗组18个月无事件生存率（EFS）达70.2%，显著高于化疗组的50.0%；该组患者的显著病理缓解率（MPR，肿瘤退缩≥10%）为35.4%（95%CI29.2~41.9），远超化疗组的12.1%（95%CI8.2~17.0）。 16 依沃西单抗（单药） 药品简介 ①药物名称：依沃西单抗（Ivonescimab，AK112）。 ②研发公司：康方生物。 ③治疗靶点：PD-1/VEGF。 ④适应证：PD-L1阳性、EGFR、ALK突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 ⑤上市时间：2025年4月25日。 药物详情 依沃西单抗（Ivonescimab，AK112）是康方生物全球首创、我国自主研发的新型PD-1/VEGF双特异性抗体。 2025年4月25日，该药获中国NMPA批准新适应症，单药用于PD-L1阳性（TPS≥1%）、且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。这是继EGFR-TKI耐药适应症后，依沃西单抗在国内获批的第二个关键适应症。 本次获批基于Ⅲ期临床研究HARMONi-2（NCT05499390）的亮眼数据：相较于帕博利珠单抗组，依沃西单抗组显著延长患者中位无进展生存期（PFS），两组数据分别为11.1个月和5.8个月，延长近5.3个月。 17 “O+Y”双免方案（纳武利尤单抗+伊匹木单抗） 药品简介 ①药物名称：纳武利尤单抗注射液（Opdivo®，欧狄沃®，nivolumab，NIVO）+伊匹木单抗注射液（Yervoy®，逸沃®，ipilimumab，IPI）。 ②研发公司：百时美施贵宝。 ③治疗靶点：PD-1。 ④适应证：不可切除或晚期肝细胞癌、转移性非小细胞肺癌。 ⑤上市时间：2025年3月31日（肝癌）、2025年7月28日（肺癌）。 药物详情 2025年7月28日，“O+Y”双免方案获NMPA批准，用于PD-L1 TPS≥1%、无EGFR突变或ALK阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗，成为国内首个获批的肺癌双免疫联合疗法。 本次获批基于全球首个Ⅲ期研究CheckMate-227（NCT02477826）长期数据显示：双免疗法在不同PD-L1表达人群中均展现显著优势——PD-L1≥1%组5年总生存率（OS）达24%，显著高于纳武利尤单抗单药组（17%）和化疗组（14%）；PD-L1<1%组5年OS率为19%，远超纳武利尤单抗联合化疗组（10%）和化疗组（7%）。即便因治疗相关不良事件停药，患者仍持续获益，合并人群5年OS率达39%。 PART  02 10款乳腺癌获批新药 18 吡洛西利片 药品简介 ①药物名称：吡洛西利片（Bireociclib，商品名：轩悦宁）。 ②研发公司：轩竹生物。 ③适应证：HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。 ④治疗靶点：CDK4/6。 ⑤上市时间：2025年5月15日。 药物详情 吡洛西利片（Bireociclib，商品名：轩悦宁）是一款新型的CDK4/6选择性抑制剂，同时也是轩竹生物首个获批上市的抗肿瘤创新药。2025年5月15日，获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。 本次获批主要基于一项BRIGHT-2临床研究（NCT05077449）的惊艳数据，结果显示：意向治疗（ITT）人群中，BF组ORR为39.7%，显著高于F组的13.9%。此外，BF组中位PFS为12.94个月，显著长于F组的7.29个月。 19 枸橼酸伏维西利胶囊 药品简介 ①药物名称：枸橼酸伏维西利胶囊（复妥宁®）。 ②研发公司：复星医药控股子公司锦州奥鸿药业。。 ④治疗靶点：CDK4/6。 ③适应证：HR阳性/HER2阴性复发或转移性乳腺癌（既往接受内分泌治疗后进展；获绝经前/围绝经期及绝经后的初始内分泌治疗）。 ⑤上市时间：2025年5月29日、2025年9月15日。 药物详情 枸橼酸伏维西利胶囊是一款创新型小分子CDK4/6抑制剂，通过抑制细胞周期进程、阻断细胞从G1期向S期过渡，既能减缓癌细胞增殖，又能诱导肿瘤细胞凋亡，实现肿瘤发展的有效控制。2025年，该药在乳腺癌治疗领域接连斩获两项适应症： 2025年5月29日，该药首次获国家药监局批准上市，用于既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌成人患者。 2025年9月15日再添新适应症，获批与芳香化酶抑制剂联合，用于绝经前、围绝经期及绝经后HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗。 20 酒石酸泰瑞西利胶囊 药品简介 ①药物名称：酒石酸泰瑞西利胶囊（BPI-16350，Tibremciclib，康美纳®）。 ②研发公司：贝达药业。 ③适应证：HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。 ④治疗靶点：CDK4/6。 ⑤上市时间：2025年7月2日。 药物详情 酒石酸泰瑞西利胶囊是贝达药业自主研发的一款新型细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK4/6）抑制剂，通过选择性抑制CDK4/6激酶活性，减少下游关键信号分子Rb的磷酸化，从而抑制Rb表达阳性肿瘤细胞的增殖。 2025年7月2日，获中国国家药品监督管理局批准，与氟维司群联合，用于成人既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。 本次获批主要基于一项III期临床研究（NCT05433480）的积极数据：酒石酸泰瑞西利胶囊（Tibremciclib）联合氟维司群（FUL）治疗组（TIB组）与对照组的客观缓解率（ORR）分别为39.1% vs 10.0%，疾病控制率（DCR）分别为89.1% vs 76.7%；中位无进展生存期（PFS）分别为16.53个月（95%CI：12.85-16.59） vs 5.59个月（95%CI：4.53-9.20）。 21 苹果酸法米替尼胶囊 药品简介 ①药物名称：苹果酸法米替尼胶囊。 ②研发公司：恒瑞医药。 ③适应证：复发或转移性宫颈癌。 ④治疗靶点：PDGFR-β、VEGFR、c-Kit。 ⑤上市时间：2025年5月29日。 药物详情 苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药研发的1类创新药，同时也是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可靶向PDGFR-β、VEGFR和c-Kit等多个靶点。该药可透过细胞膜，与胞内段酪氨酸激酶功能域竞争性结合，抑制其磷酸化，进而阻断细胞下游信号通路的激活，最终达到抑制肿瘤血管新生的效果。 2025年5月29日，该药上市申请获国家药监局批准，与卡瑞利珠单抗联合，用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。 本次获批主要基于一项II 期临床研究（SHR-1210-II-217）数据：客观缓解率（ORR）达44.6%，中位无进展生存期（mPFS）为6.4个月，中位总生存期（mOS）达到 20.2 个月，展现出显著的生存获益。 22 伊那利塞片 药品简介 ①药物名称：伊那利塞片（Inavolisib，Itovebi，GDC-0077）。 ②研发公司：罗氏公司。 ③治疗靶点：PI3Kα。 ④适应证：PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性乳腺癌。 ⑤获批时间：2025年3月11日。 药物详情 伊那利塞片是中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂，同时也是首个获得中美双重突破性疗法认证的HR+乳腺癌治疗产品。 2025年3月11日，获NMPA批准，与哌柏西利+氟维司群联合，用于成人内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、HR（激素受体）阳性、HER2（人表皮生长因子受体2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。 本次获批主要基于III期INAVO120临床研究（NCT04191499）数据：其治疗组客观缓解率（ORR）达58.4%，较安慰剂组（25.0%）显著提升33.4个百分点；同时中位无进展生存期（PFS）延长近一倍，从安慰剂组的7.3个月提升至15.0个月。 23 卡匹色替片 药品简介 ①药物名称：卡匹色替片（Capivasertib，Truqap）。 ②研发公司：阿斯利康。 ③治疗靶点：CDK4/CDK6。 ④适应证：HR阳性、HER2阴性的转移性/局部晚期乳腺癌。 ⑤获批时间：2025年4月15日。 药物详情 卡匹色替是国内首个获批的AKT抑制剂，此前该药已在美国、欧盟、日本等相继获批。 2025年4月15日，中国国家药品监督管理局批准卡匹色替片联合氟维司群，用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后 12 个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性且伴有一种或多种 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 24 盐酸来罗西利片 药品简介 ①药物名称：盐酸来罗西利片（凯丽隆®，英文通用名：Letrozole）。 ②研发公司：美国G1 Therapeutics公司。 ③治疗靶点：CDK4/6。 ④适应证：HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。 ⑤获批时间：2025年5月29日。 药物详情 盐酸来罗西利片是一种口服细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK4/6）抑制剂，2025年5月29日，中国NMPA批准盐酸来罗西利片的上市申请，用于成人HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。 在多中心Ⅲ期MONARCH临床试验中，盐酸来罗西利片联合内分泌治疗展现出显著疗效：与单纯内分泌治疗相比，联合治疗可将患者的中位无进展生存期（PFS）延长近一倍，其中盐酸来罗西利片联合阿那曲唑的中位PFS达28.2个月，而阿那曲唑单药组为14.8个月；同时，联合治疗能使更多患者的肿瘤缩小或稳定，部分患者甚至达到完全缓解。 25 德达博妥单抗 药品简介 ①药品名称：德达博妥单抗（Dato-DXd，代号：DS-1062a，达卓优®，datopotamab deruxtecan）。 ②研发公司：默沙东、第一三共制药公司。 ③治疗靶点：TROP2。 ④适应证：成人至少接受过一线化疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌。 ⑤获批时间：2025年8月22日。 药物详情 德达博妥单抗是第一三共和阿斯利康联合开发的一款靶向Trop-2的DXd抗体偶联药物（ADC），2025 年 8 月 22 日获中国国家药监局（NMPA）批准在华上市，用于既往接受过内分泌治疗且晚期阶段至少接受过一线化疗的不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1 + 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者，这是其在国内的首个适应症。 26 博度曲妥珠单抗 药品简介 ①药物名称：博度曲妥珠单抗（舒泰来®，研发代号：A166）。 ②研发公司：科伦博泰。 ③治疗靶点：HER2。 ④适应证：成人既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。 ⑤上市时间：2025年10月17日。 药物详情 博度曲妥珠单抗（舒泰来®，研发代号：A166）是科伦博泰研发的一款创新HER2ADC药物，其通过稳定酶可裂解连接子，将新型MMAF衍生物（高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5）与HER2单克隆抗体偶联。 2025年10月17日获NMPA批准上市，用于既往接受过一种及以上抗HER2治疗的不可切除/转移性HER2阳性成人乳腺癌，是国内首个覆盖该适应症二线及以上全人群的国产HER2ADC药物。 27 库莫西利胶囊 药品简介 ①药物名称：库莫西利胶囊（Culmerciclib，TQB3616）。 ②研发公司：正大天晴。 ③适应证：联合氟维司群，用于既往接受内分泌经治的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。 ④上市时间：2025年12月11日。 药物详情 库莫西利胶囊是正大天晴研发的新型CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶均有抑制作用，其中对CDK4激酶抑制活性更强。 2025年12月11日，该药获国家药监局（NMPA）批准上市，与氟维司群联合用于既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，填补了该类经治患者的治疗空白。 全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗的Ⅲ期阳性研究显示：联合治疗组确认ORR达40.21%，远超对照组的12.12%；联合治疗组中位PFS达16.62个月，较对照组的7.46个月大幅延长9.16个月。 PART  03 5款妇科肿瘤获批新药 28 塞纳帕利胶囊 药品简介 ①药物名称：塞纳帕利。 ②研发公司：英派药业。 ③适应证：晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（维持治疗）。 ④治疗靶点：PARP1/2。 ⑤上市时间：2025年1月16日。 药物详情 塞纳帕利是由英派药业自主研发的一款新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。 2025年1月16日，该药获得NMPA批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 获批主要基于Ⅲ期FLAMES临床研究（NCT04169997）的积极数据：塞纳帕利维持治疗可显著延长晚期卵巢癌患者的中位无进展生存期（mPFS）：塞纳帕利组的中位PFS尚未达到，而安慰剂组为13.6个月，风险比（HR）为0.43（P<0.0001），这意味着塞纳帕利组患者的疾病进展或死亡风险降低了57%。 29 注射用苏维西塔单抗 药品简介 ①药物名称：苏维西塔单抗（suvemcitug）。 ②研发公司：先声药业。 ③适应证：含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 ④治疗靶点：VEGF。 ⑤上市时间：2025年7月3日。 药物详情 苏维西塔单抗属于新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体。2025年7月3日，获中国国家药品监督管理局批准上市，与紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康联合，用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。 Ⅲ期SCORES临床试验（NCT04908787）数据显示：苏维西塔单抗组中位无进展生存期（PFS）达5.49个月，显著长于安慰剂组的2.73个月（HR=0.46，P＜0.0001）。BIRC评估两组客观缓解率（ORR）分别为26.0% vs 12.1%，研究者评估为23.1% vs 8.6%。数据证实，苏维西塔单抗对含铂化疗失败的复发性卵巢癌等疗效显著。 30 塞纳帕利胶囊 药品简介 ①药物名称：塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®，研发代号：IMP4297，Senaparib）。 ②研发公司：英派药业。 ③治疗靶点：PARP1/2。 ④适应证：晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 ⑤上市时间：2025年1月16日。 药物详情 塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®，研发代号：IMP4297）是英派药业自主研发的新型高效PARP1/2抑制剂，2025年1月16日获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 31 卡度尼利单抗注射液 药品简介 ①药物名称：卡度尼利单抗注射液（Candonilimab，卡度尼利单抗，开坦尼®，AK104）。。 ②研发公司：康方生物。 ③适应证：含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 ④治疗靶点：VEGF。 ⑤上市时间：2025年7月3日。 药物详情 卡度尼利单抗是一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体类药物，2025年6月4日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准该药新适应证的上市申请，用于持续、复发或转移性宫颈癌的一线治疗（卡度尼利单抗+含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗）。 本次获批主要基于一项COMPASSION-16（NCT04982237）试验的突破数据：卡度尼利单抗组的中位PFS为12.7个月（95%CI：11.6–16.1），显著优于安慰剂组的8.1个月（95%CI：7.7–9.6）。 32 卡瑞利珠单抗 药品简介 ①药物名称：卡瑞利珠单抗（camrelizumab，艾瑞卡®）。 ②研发公司：恒瑞。 ③治疗靶点：PD-1。 ④适应证：既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。 ⑤上市时间：2025年5月21日。 药物详情 卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体。自问世以来，凭借显著疗效与良好安全性，在肿瘤治疗领域持续发力。 2025年5月21日，国家药监局（NMPA）官网传来重磅喜讯——恒瑞医药研发的“卡瑞利珠单抗”新适应证正式在中国获批！与“苹果酸法米替尼”联合，用于既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的治疗！这也是该药在中国获批的第十个适应症！ Ⅱ期NACI研究（NCT04516616）显示：客观缓解率（ORR）高达98%（95%CI92-100），其中19%（16例）达到完全缓解（CR），79%（67例）实现部分缓解（PR）。这一结果显著超越了既往化疗在该领域的疗效预期（历史ORR：40%-60%）！ PART  04 4款消化道肿瘤获批新药 33 仑伐替尼 药品简介 ①药物名称：仑伐替尼（Lenvatinib，商品名：乐卫玛®）。 ②适应证：不可切除的非转移性肝细胞癌（HCC）。 ③上市时间：2025年7月22日。 药物详情 仑伐替尼是一款强效口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2025年7月22日，该药获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应症：仑伐替尼联合帕博利珠单抗与经动脉化疗栓塞（TACE），用于不可切除的非转移性肝细胞癌（HCC）治疗。这是国内乃至全球首个获批的介入联合靶免治疗创新方案，标志着经大Ⅲ期研究证实的“TACE+靶免”方案正式落地。 本次获批基于Ⅲ期LEAP-012研究（NCT04246177）的亮眼数据：联合治疗组24个月总生存率（OS）达75%，高于安慰剂组的69%（HR=0.80）；中位无进展生存期（PFS）为14.6个月，显著优于安慰剂组的10.0个月（HR=0.66）。 34 “O+Y”双免方案（纳武利尤单抗+伊匹木单抗） 药品简介 ①药物名称：纳武利尤单抗注射液（Opdivo®，欧狄沃®，nivolumab，NIVO）+伊匹木单抗注射液（Yervoy®，逸沃®，ipilimumab，IPI）。 ②研发公司：百时美施贵宝。 ③治疗靶点：PD-1。 ④适应证：不可切除或晚期肝细胞癌、转移性非小细胞肺癌。 ⑤上市时间：2025年3月31日（肝癌）、2025年7月28日（肺癌）。 药物详情 2025年3月31日，该“双免联合方案”再添新适应症：用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者一线治疗，成为国内首个且唯一获批的肝癌一线双免疫联合疗法。 本次获批基于全球多中心Ⅲ期CheckMate-9DW研究（NCT04039607）的亮眼数据：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组中位总生存期（OS）达23.7个月，较对照组（20.6个月）显著延长，死亡风险降低21%（HR=0.79，P=0.0180）；两组24个月OS率分别为49%和39%；联合治疗组客观缓解率（ORR）达36%，其中完全缓解（CR）率7%，均显著高于对照组的13%和2%。 35 菲诺利单抗注射液 药品简介 ①药品名称：菲诺利单抗注射液（Finotonlimab，SCT-I10A，安佑平®）。 ②研发公司：神州细胞。 ③适应证：既往未接受系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌。 ④治疗靶点：PD-1。 ⑤上市时间：2025年2月8日（头颈部鳞状细胞癌）、2025年2月28日（肝细胞癌）。 药物详情 菲诺利单抗注射液是神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1IgG4单克隆抗体，2025年2月28日，其与贝伐珠单抗注射液（SCT510）的联合疗法获国家药监局（NMPA）批准，用于既往未接受系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌。 临床数据显示：该联合治疗组客观缓解率（ORR）达33%，显著高于对照组的4%；中位无进展生存期（PFS）7.1个月（对照组2.9个月），疾病进展风险降低50%；中位总生存期（OS）22.1个月（对照组14.2个月），患者死亡风险降低40%。 36 注射用泽尼达妥单抗 药品简介 ①药物名称：泽尼达妥单抗（Zanidatamab，ZW 25，百赫安®）。 ②研发公司：百济神州。 ③适应证：胆道癌。 ④治疗靶点：HER2。 ⑤上市时间：2025年5月29日。 药物详情 泽尼达妥单抗是一款针对HER2的双特异性抗体。2025年5月29日，该药的上市申请获得中国NMPA批准，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌的治疗。 本次获批主要基于2b期HERIZON-BTC-01（NCT04466891）临床研究数据：在队列1（n=80）中，独立中央审查（ICR）评估的客观缓解率（ORR）为41.3%，中位缓解持续时间（DOR）长达12.9个月。 PART  05 7款其他实体瘤获批新药 37 菲诺利单抗注射液 药品简介 ①药品名称：菲诺利单抗注射液（Finotonlimab，SCT-I10A，安佑平®）。 ②研发公司：神州细胞。 ③适应证：复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗。 ④治疗靶点：PD-1。 ⑤上市时间：2025年2月8日（头颈部鳞状细胞癌）、2025年2月28日（肝细胞癌）。 药物详情 菲诺利单抗注射液是神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1IgG4单克隆抗体，更是头颈部鳞癌首个国产PD-1抑制剂。2025年2月8日，该药获批与含铂化疗联合，用于复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗。 相较于单纯化疗，该联合方案显著延长患者总生存期（OS）与无进展生存期（PFS），并提升客观缓解率（ORR）：联合治疗组中位OS达14.1个月，CPS≥20人群更长达20.1个月，显著优于化疗组的10.5个月；中位缓解持续时间（mDoR）延长至19.3个月，获益更持久。 38 派恩普利单抗 药品简介 ①药物名称：派安普利单抗注射液（安尼可®，AK105，Penpulimab）。 ②研发公司：正大天晴康方生物。 ③治疗靶点：PD-1。 ④适应证：与化疗联合用于复发或转移鼻咽癌（NPC）的一线治疗。 ⑤上市时间：2025年3月14日。 药物详情 派恩普利单抗是由正大天晴康方生物医药研发的一款抗程序性细胞死亡-1(PD-1)IgG1抗体，2025年3月14日，该药新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，与化疗联合用于复发或转移鼻咽癌（NPC）的一线治疗。 本次获批主要基于一项II期临床研究的惊艳数据：客观缓解率（ORR）达到28.0%（95%CI：20.3%~36.7%）。疾病控制率（DCR）为49.6％（95％CI：40.5%~58.7％）。中位总生存期（OS）长达22.8个月（95%CI：17.1个月~未达到）。 39 维贝柯妥塔单抗 药品简介 ①药物名称：注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003，美佑恒®，Becotatug vedotin）。 ②研发公司：乐普生物。 ③治疗靶点：EGFR。 ④适应证：复发或转移性鼻咽癌。⑤获批时间：2025年10月30日。 药物详情 维贝柯妥塔单抗是进度最快的国产EGFRADC类药物2025年10月30日，该药获国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于既往经至少二线系统化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者的治疗，是全球首款获批上市的EGFRADC药物。 其关键注册性IIb期研究（NCT05126719）数据显示：独立中心评估（BICR）的客观缓解率（ORR）MRG003组30.2%显著高于化疗组11.5%；中位总生存期（OS）显著改善），MRG003组17.1个月（11.4~未评估）vs 化疗组12.0个月（9.7~15.4）。 40 厄达替尼片 药品简介 ①药物名称：厄达替尼（Erdafitinib，Balversa）。 ②研发公司：强生。 ③治疗靶点：FGFR。 ④适应证：局部晚期或转移性尿路上皮癌。 ⑤上市时间：2025年1月13日。 药物详情 厄达替尼是一款泛成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，通过抑制FGFR活性阻断肿瘤细胞生长信号传导，发挥显著抗肿瘤作用。 2025年1月13日，该药获NMPA批准上市，用于携带易感型FGFR3基因突变、既往接受至少一线抗PD-1/PD-L1治疗期间或之后进展，且手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者，是国内首款针对转移性膀胱癌的靶向药物。 获批基于全球3期THOR研究的亮眼数据：厄达替尼组和化疗组的客观缓解率（ORR）分别为45.6% vs 11.5%；中位无进展生存期（PFS）5.6个月 vs 2.7个月；中位总生存期（OS）12.1个月vs7.8个月，各项疗效指标均显著优于化疗。 41 氘恩扎鲁胺软胶囊 药品简介 ①药物名称：氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安 ®，英文名：Deutenzalutamide Soft Capsules）。 ②研发公司：海创药业。 ③适应证：转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 ④上市时间：2025年5月29日。 药物详情 氘恩扎鲁胺软胶囊是海创药业自主研发的第二代雄激素受体（AR）抑制剂，是恩扎鲁胺的氘代衍生物，作为国内首款获批的前列腺癌氘代创新药，填补了国内阿比特龙及化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的治疗空白。 2025年5月29日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 42 特瑞普利单抗 药品简介 ①药品名称：特瑞普利单抗（Toripalimab）。 ②研发公司：君实生物。 ③适应证：黑色素瘤。 ④上市时间：2025年4月25日。 ⑤治疗靶点：PD-1。 药物详情 特瑞普利单抗是君实生物自主研发的一款抗PD-1抗体，2025年4月25日，获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗，它是首个覆盖晚期黑色素瘤一线免疫治疗的国产PD-1单抗！ MELATORCH研究（NCT03430297）数据显示：与传统化疗药物达卡巴嗪相比，特瑞普利单抗显著提升患者生存获益：其治疗组中位总生存期（OS）达15.1个月，较达卡巴嗪组（9.4个月）显著延长，疾病进展或死亡风险降低29.2%（HR=0.708，95%CI:0.526-0.954）。 43 佐来曲替尼片 药品简介 ①药物名称：佐来曲替尼片（Zurletrectinib，ICP-723，宜诺欣®，曾用名：卓乐替尼）。 ②研发公司：诺诚健华。 ③治疗靶点：NTRK。 ④适应证：携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。 ⑤上市时间：2025年12月11日。 药物详情 佐来曲替尼片是诺诚健华自主研发的第二代TRK抑制剂（TRKi），也是不限瘤种的广谱抗癌药。其不仅可强效抑制TRKA、TRKB、TRKC靶点，还能靶向TRKAG595R、G667C等耐药突变，有效克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药。 2025年12月11日，该药获国家药监局（NMPA）优先审评附条件批准上市，用于经充分验证的检测方法确诊携带NTRK融合基因（不含已知获得性耐药突变），且为局部晚期/转移性疾病、手术切除可能导致严重并发症、无满意替代治疗或既往治疗失败的成人及12岁以上青少年实体瘤患者。 PART  06 10款血液肿瘤获批新药 44 注射用盐酸伊吡诺司他 药品简介 ①药物名称：注射用盐酸伊吡诺司他上市（商品名：贝特琳）。 ②研发公司：必贝特医药。 ③获批时间：2025年7月2日。 ④治疗靶点：HDAC/PI3Kα。 ⑤适应证：复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。 药物详情 注射用盐酸伊吡诺司他全球首创（First-in-Class）HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂，同时也是国内唯一自主研发获批用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的创新药。 2025年7月2日，该药获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，单药用于成人既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。 Ⅱa期临床数据显示，在接受伊吡诺司他治疗后完成至少一次肿瘤评估的受试者中，三线及以上治疗r/r DLBCL的疾病控制率（DCR）达66.7%，客观缓解率（ORR）达50%。 45 利沙托克拉片 药品简介 ①药物名称：利沙托克拉片（APG-2575片，Lisaftoclax，商品名：利生妥®）。 ②研发公司：亚盛医药。 ③适应证：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。 ④治疗靶点：Bcl-2。 ⑤上市时间：2025年7月10日。 药物详情 利沙托克拉片是新型选择性Bcl-2抑制剂，通过抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而发挥抗癌作用。2025年7月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公告显示，利沙托克拉片正式获批上市，适应症为成人既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。 1b/2期临床研究数据显示：客观缓解率（ORR）达73.3%，。12个月中位总生存（OS）率达94.8%，中位无进展生存期（PFS）长达18.53个月，12个月和24个月的PFS率分别为58.0%、39.4%。 46 艾沙妥昔单抗注射液 药品简介 ①药物名称：艾沙妥昔单抗（Isatuximab，Sarclisa）。 ②研发公司：赛诺菲（Sanofi）。 ③治疗靶点：CD38。 ④适应证：多发性骨髓瘤。 ⑤上市时间：2025年1月9日。 药物详情 艾沙妥昔单抗（Isatuximab，Sarclisa）是一种抗CD38单克隆抗体，2025年1月9日，艾沙妥昔单抗获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与泊马度胺和地塞米松联合，用于成人既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤的治疗。 47 塔奎妥单抗注射液 药品简介 ①药物名称：塔奎妥单抗（Talquetamab）。 ②研发公司：强生。 ③适应证：既往接受过至少三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤。 ④上市时间：2025年2月11日。 药物详情 塔奎妥单抗是一种First-in-Class双特异性抗体和人源化单克隆抗体，同时也是一种CD3E调节剂。2025年2月11日，获中国NMPA上市批准，用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。 48 埃纳妥单抗注射液 药品简介 ①药品名称：埃纳妥单抗（elranatamab）。 ②研发公司：辉瑞。 ③作用靶点：BCMA、CD3。 ④适应证：多发性骨髓瘤。 药物详情 埃纳妥单抗是一种BCMA和CD3的双特异性抗体。2025年3月10日，获NMPA附条件批准上市，用于既往接受过至少三线治疗（包括1种免疫调节剂、1种抗CD38单克隆抗体、1种蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者的治疗。 本次获批主要基于一项MagnetisMM-3的2期临床试验(NCT04649359)的数据：客观缓解率（ORR）达61.0%（95%CI：51.8-69.6）。其中，35.0%的患者达到完全缓解（CR）或更优状态（≥CR）。 49 泽美妥司他片 药品简介 ①药物名称：泽美妥司他（Zeprumetostat，商品名：艾瑞璟 ®）。 ②研发公司：恒瑞医药。 ③治疗靶点：EZH2。 ④适应证：成人既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。 ⑤上市时间：2025年8月29日。 药物详情 泽美妥司他是江苏恒瑞医药自主研发的1类创新药，中国首个获批的国产EZH2（增强子结合蛋白2）抑制剂。 2025年8月29日获国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤(R/RPTCL)成人患者，填补了国内PTCL治疗领域的空白。 50 坦昔妥单抗 药品简介 ①药物名称：注射用坦昔妥单抗（Tafasitamab，Monjuvi）。 ②研发公司：诺诚健华。 ③治疗靶点：CD19。 ④适应证：复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。 药物详情 注射用坦昔妥单抗是诺诚健华研发的一款CD19单抗，2025年5月21日，获中国NMPA批准，与来那度胺联合，用于成人为不适合自体干细胞移植的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗，填补了国内难治性淋巴瘤治疗的空白。 II期L-MIND研究（NCT02399085）结果显示：在中位随访5年的分析中，总缓解率（ORR）达57.5%，其中完全缓解率（CR）高达41.2%（n=33）。患者中位总生存期（OS）为33.5个月（95%CI：18.3-未达到），中位无进展生存期（PFS）为11.6个月（95%CI：5.7-45.7）。 51 雷尼基奥仑赛注射液（CAR-T） 药品简介 ①药物名称：雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱®，中文商品名：HICARA®）。 ②研发公司：恒润达生。 ③治疗靶点：CD19。 ④适应证：复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。 ⑤获批时间：2025年7月30日。 药物详情 雷尼基奥仑赛注射液是一款CD19靶向CAR-T细胞治疗产品，也是国内首个采用稳定细胞转株病毒工艺获批的CAR-T药物。 2025年7月30日，获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗经二线及以上系统性治疗后，成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化型弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤及高级别B细胞淋巴瘤非特指型。 关键II期临床试验（HRAIN01-NHL01-II）数据显示：3个月、6个月及最佳客观缓解率（ORR）分别为53.1%（41.7-64.3）、45.7%（34.6-57.1）、74.1%（63.1-83.2）；完全缓解率（CRR）分别为32.1%（22.2-43.4）、29.6%（20.0-40.8）、49.4%（38.1-60.7）；中位无进展生存期（PFS）176天（91-NE）。 52 普基奥仑赛注射液（CAR-T） 药品简介 ①药物名称：普基奥仑赛注射液（研发代码pCAR-19B，商品名：普利得凯®）。 ②研发公司：重庆精准生物。 ③治疗靶点：CD19。 ④适应证：3~21岁CD19阳性的难治或复发急性B淋巴细胞白血病。 ⑤上市时间：2025年11月7日。 药物详情 普基奥仑赛注射液是一款自体CAR-T细胞产品，2025年11月7日，获NMPA通过优先审评附条件批准上市，适用于3~21岁CD19阳性难治或复发急性B淋巴细胞白血病（首次缓解12个月后复发患者需先接受挽救化疗）治疗，实现中国儿童及青少年r/rB-ALL适应症CAR-T领域“零的突破”。 其获批基于首个聚焦亚洲人群儿童B-ALL的关键性II期研究（NCT05334823）数据：最佳客观缓解率（ORR）达90.63%（58/64），其中完全缓解（CR）率78.13%（50/64）、伴不完全血细胞恢复的完全缓解（CRi）率12.5%（8/64），疗效优于同类抗CD19CAR-T疗法；98.27%（57/58）缓解患者达到微小残留病（MRD）阴性。 53 纳基奥仑赛注射液（CAR-T） 药品简介 ①药物名称：纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®，通用名：Inaticabtagene Autoleucel Injection，曾用名：CNCT19细胞注射液）。 ②研发公司：合源生物。 ③治疗靶点：CD19。 ④适应证：经二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B 细胞淋巴瘤。 ⑤上市时间：2025年11月25日。 药物详情 纳基奥仑赛注射液是合源生物自主研发的中国首款靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品，于2025年11月28日获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准新适应症，用于治疗经二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这是该产品在中国的第二项上市批准，也是国内目前唯一覆盖白血病与淋巴瘤两大血液肿瘤领域的CAR-T产品。 I/II期临床试验数据显示：最佳客观缓解率（ORR）达92.0%（95%CI：74.0%-99.0%），最佳完全缓解率（CR）为72.0%（95%CI：50.6%-87.9%）。 小编寄语 以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，可以预见2025年抗癌领域有望再度迎来丰收之年，更多的新药与新技术将突破重重审批关卡，成功进入市场，这无疑是全体癌友翘首以盼的曙光，让我们拭目以待！ 令人鼓舞的是，部分抗癌新药和前沿技术已率先在中国开启临床试验阶段，这也意味着国内患者有可能获得免费试用最新抗癌药物进行治疗的宝贵机会，在与病魔的抗争中抢占先机。想了解抗癌新药更多内容的患者，可将治疗经历、近期病理检查报告等，提交至全球肿瘤医生网医学部（4006667998），进行初步评估。此外，“方舟援助计划”也可为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。无论是已经上市的新药，还是尚处于研发后期未上市的新药，都有可能通过这一计划为患者提供免费治疗的契机，以减轻患者的经济负担和心理压力，使其能够全身心地投入到抗癌战斗中。助力更多癌友打响抗癌攻坚战，跨过一个又一个5年！ 参考资料 [1]https://www.nmpa.gov.cn/ 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载 扫描添加病友群 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 入群免费领取抗癌资料 患者关心