An Open, 3+3 Design With Dose De-escalation, Single-center, Phase 1 Trial to Evaluate Tolerabiility and Safety of Intravenously Administered CBT101, an Autologous Natural Killer Cell, in Patients Who Underwent Curative Surgery and Adjuvant Therapy for Solid Cancer

The objective of the study is to evaluate tolerability and safety of CBT101 in patients who underwent curative surgery and adjuvant therapy for solid cancer

开始日期2020-09-21

申办/合作机构

Chabiotech Co., Ltd.

KCT0003973 / Recruiting临床1期IIT

A phase 1 study using autologous natural killer cells in patients with hepatic arterial infusion chemotherapy - hepatocellular carcinoma

开始日期2016-05-02

申办/合作机构-

100 项与 CBT-101(CHABiotech) 相关的临床结果

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100 项与 CBT-101(CHABiotech) 相关的转化医学

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100 项与 CBT-101(CHABiotech) 相关的专利（医药）

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项与 CBT-101(CHABiotech) 相关的文献（医药）

2024-11-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Vebreltinib for Advanced Non–Small Cell Lung Cancer Harboring c-Met Exon 14 Skipping Mutation: A Multicenter, Single-Arm, Phase II KUNPENG Study

Article

作者: Wang, Zhe-Hai ; Yao, Yu ; Hu, Jie ; Cheng, Ying ; Zhang, Wei ; Yang, Jin-Ji ; Chen, Yuan ; Shi, He-Peng ; Xue, Wei-Zhe ; Wu, Lin ; Chen, Jing-Hua ; Zhang, Pei-Long ; Fan, Yun ; Li, Xing-Ya ; Zhao, Jun ; Wang, Qi-Ming ; Song, Yong ; Han, Di ; Wu, Yi-Long ; Guo, Ren-Hua ; Zhang, Yan ; Lin, Gen ; Fang, Jian

PURPOSE:

The KUNPENG study aimed to evaluate the efficacy and safety of vebreltinib (also known as bozitinib, APL-101, PLB-1001, and CBT-101), a potent and highly selective inhibitor of c-mesenchymal-epithelial transition ( MET ), in patients with locally advanced or metastatic non–small cell lung cancer (NSCLC) harboring c-Met alterations.

METHODS:

This multicenter, multicohort, open-label, single-arm, phase II trial enrolled patients with c-Met dysregulated, locally advanced or metastatic NSCLC from January 2020 to August 2022 across 17 centers. Cohort 1 included patients with MET exon 14 skipping ( MET ex14)–mutant NSCLC who had not previously received MET inhibitors. Participants were administered vebreltinib at a dosage of 200 mg twice a day in 28-day cycles. The primary end point was the objective response rate (ORR), and the key secondary end point was the duration of response (DoR), both evaluated by a blinded independent review committee according to the RECIST version 1.1.

RESULTS:

As of August 9, 2022, 52 patients had been enrolled in cohort 1, of whom 35 (67.3%) were treatment-naïve. The ORR reached 75% (95% CI, 61.1 to 86). Among treatment-naïve patients, the ORR was 77.1% (95% CI, 59.9 to 89.6), and in previously treated patients, it was 70.6% (95% CI, 44.0 to 89.7). The disease control rate was 96.2%, with a median DoR of 15.9 months, a median progression-free survival of 14.1 months, and a median overall survival of 20.7 months. The most common treatment-related adverse events were peripheral edema (82.7%), QT prolongation (30.8%), and elevated serum creatinine (28.8%).

CONCLUSION:

Vebreltinib has shown promising efficacy and a favorable safety profile in patients with MET ex14-mutant NSCLC.

2023-09-01·Cancer reports (Hoboken, N.J.)

Autologous natural killer cells as a promising immunotherapy for locally advanced colon adenocarcinoma: Three years follow-up of resectable case.

作者: Bagus, Budhi Ida

BACKGROUND:

Over the last decade, a new modality of immunotherapy has been announced, with the expectation of better long-term clinical outcomes and disease-free survival after the definitive surgical treatment of colon cancer. Natural killer (NK) cells as part of cellular therapy in immunotherapy have the potential effect as an adjuvant therapy for locally advanced and metastasized colorectal adenocarcinoma. We would evaluate the clinical outcome of autologous NK cell therapy for resectable colon cancer.

CASE:

A 64-year-old woman presented with a transverse colon tumor-related partial intestinal obstruction and a history of bloody diarrhea. A transverse colectomy has been done, and the pathology report reported adenocarcinoma of the transverse colon and positive lymph node involvement (TNM stage III). The patient had R0 resection status. A PET scan was done 6 months later, with positive lymph node glucose uptake at mesocolic. NK cell therapy was administered for 2 cycles with a 3-month interval, and PET scan follow-up was done 3 years after resection; no more glucose uptake was found, and the patients tolerated the therapy well with no immune-related adverse effects reported.

CONCLUSION:

As a new modality in immunotherapy strategies for locally advanced colon adenocarcinoma, particularly in cases unsuitable for standard chemotherapeutic treatment, autologous NK cells have a promising effect and are feasible and well tolerated in our clinical practice.

2022-12-01·Clinical lung cancer

A Phase IB Trial of Autologous Cytokine‐Induced Killer Cells in Combination with Sintilimab, Monoclonal Antibody Against Programmed Cell Death‐1, plus Chemotherapy in Patients with Advanced Non‐Small‐Cell Lung Cancer

Article

作者: Zhang, Jiali ; Li, Runmei ; Zhang, Weihong ; Shen, Meng ; Jiang, Jingting ; Xu, Xiang ; An, Xiumei ; Ren, Xiubao ; Han, Ying ; Wei, Feng ; Du, Weijiao ; Xiong, Yanjuan ; Xia, Jianchuan ; Zhang, Yi ; Liu, Liang ; Meng, Yuan ; Zhang, Yuwei ; Zhang, Xinwei ; Sun, Qian ; Yang, Lili ; Zhou, Li ; Wang, Yang ; Cao, Shui ; Ma, Wenchao ; Ren, Baozhu ; Xu, Wengui ; Li, Shuzhan

INTRODUCTION:

Can the Cytokine-induced killer (CIK) cells in combination with immune checkpoint inhibitor further improve the efficacy of chemotherapy in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients? What are the adverse reactions of this combination therapy? But these problems are not clear. Therefore, we conducted a phase 1b trial to evaluate the safety and efficacy of autologous CIK cells therapy combined with Sintilimab, antibody against programmed cell death-1, plus chemotherapy in untreated, advanced NSCLC patients.

PATIENTS AND METHODS:

Patients with stage IIIB/IIIC/IV NSCLC received Sintilimab, platinum-based doublet chemotherapy, and CIK cells every 3 weeks for 4 cycles, then maintenance treatment with Sintilimab in squamous and with Sintilimab plus pemetrexed in non-squamous NSCLC until disease progression or unacceptable toxicity or 2 years. The primary endpoints were safety and objective response rate (ORR).

RESULTS:

Thirty-four patients received the treatment. 94.1% of patients experienced treatment-related adverse events (TRAEs). Grade 3 or greater TRAEs occurred in 64.7% of patients. One (2.9%) patient died of grade 5 immune-related pneumonia. The ORR and DCR were 82.4% (95% CI, 65.5%-93.2%) and 100.0% (95% CI, 89.7%-100.0%), respectively. Objective responses were evaluated in 14 of 15 non-squamous patients (93.3%; 95% CI, 68.1%-99.8%) and in 14 of 19 squamous patients (73.7%; 95% CI, 48.8%-90.9%). Median PFS was 19.3 months (95% CI, 8.3 months to not available).

CONCLUSION:

Autologous CIK cells immunotherapy in combination with Sintilimab plus chemotherapy was well tolerable and showed encouraging efficacy in patients with previously untreated, advanced NSCLC (ClinicalTrials.gov number, NCT03987867).

项与 CBT-101(CHABiotech) 相关的新闻（医药）

2024-08-08

·艾美达医药咨询

第一家硬闯科创板的Biotech

Biotech在A股上市“遇冷+收紧”已非新鲜事。2024年，A股仅有海昇药业（北交所）和爱迪特两家医药企业上市，而中止IPO的医药企业数量，2024H1已经达到36家，无限接近于2023年全年的38家。据报道，截至6月30日，仍有42家医药企业IPO目前处于审核状态，其中科创板15家。至于今年申报IPO的医药公司，更是人迹罕至。即便如此，依然有未盈利Biotech选择逆流而上。近日，鞍石生物与华泰联合证券高调签署辅导协议，正式启动科创板上市进程。当然，科创板的辅导一般用时在3个月到1年不等（视企业情况），而从申报再到过会（平均大约在307天）。显然，鞍石生物旨在押注科创板一年或一年半后的政策松解，意图做第一个“吃螃蟹的Biotech”。 2024年唯一一家上市成功的爱迪特还是采用了标准一，一方面，相信鞍石生物此时辅导也是受到近来国家支持创新药政策和标准五审核松动的风声影响；另一方面，鞍石生物首款创新药伯瑞替尼的商业化也给了公司底气。鞍石生物显然是新一代融资能力很强的Biotech，在行业如此的投融资背景下，2023年底仍完成了10亿元人民币的B轮融资，投资方包括国投招商、IDG资本、燕创集团、凯辉基金、贝恩资本等。我们不妨来看看，这家“硬闯”科创板的Biotech，有何过人之处？ 01 鞍石生物与伯瑞替尼的故事拨开鞍石生物的官网公示的管线图，赫然发现公司的管线其实并不多，唯一一款吧已经商业化的品种为一款靶向c-MET的小分子激酶抑制剂伯瑞替尼，其次处于临床二期阶段的管线/组合就分别为靶向EGFR 20ins小分子酪氨酸激酶抑制剂安达替尼、伯瑞替尼与安达替尼的联用组合，剩下的管线均处于IND或临床前阶段。其中，最具看点的莫过于已经商业化的伯瑞替尼，同时伯瑞替尼背后还有一段故事。伯瑞替尼真正的源头研发机构来自于中美冠科（康方生物的几位创始人也出自该公司），当年甘肃首富阙文彬和前誉衡药业研发&BD总监的石和鹏成立北京浦润奥，浦润奥与中美冠科达成多个抗肿瘤项目的开发合作（国内权益归浦润奥），其中伯瑞替尼便是中美冠科针对c-Met靶点进行研究后设计出的化合物CBT-101。 2015年伯瑞替尼进入临床，2年后浦润奥及其背后的金主阙文彬遭遇债务危机，无力继续推进伯瑞替尼的临床，开始寻求在海外融资。2018年鞍石生物前身迈能博尼成立，在2021年鞍石生物完成超2亿美元的A轮融资，同时鞍石生物完成了对浦润奥的收购，正式获得伯瑞替尼在中国的权益。之后的故事，大家都知道了。 2023年11月，CDE附条件批准伯瑞替尼用于治疗具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 2024年4月，伯瑞替尼用于既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者，成为国内首个完全获批用于治疗脑胶质瘤的小分子MET靶向药。 02 伯瑞替尼有何潜力？要探究伯瑞替尼的潜力，须从其靶点开始探索。目前，c-MET抑制剂国内市场异常激烈，加上鞍石生物的伯瑞替尼一共有五款药物在市，余下四款分别为和黄医药/AZ的赛沃替尼、海和药业的谷美替尼、德国默克的特泊替尼和诺华的卡马替尼，获批适应症集中在MET 14外显子跳变非小细胞肺癌这一领域。当然，研发选手扎堆的赛道意味着巨大的市场潜力，c-Met是一个重要的受体酪氨酸激酶，参与人体的多种细胞信号传导通路，对细胞生长、迁移、侵袭和血管生成等过程发挥重要作用。同时，研究发现c-Met信号通路异常激活或者突变时可能导致多种癌症、耐药、肝纤维化和炎症性疾病的发生。其中比较常见并作为治疗方向的有三个路径： 1）Met 14外显子跳跃突变，其在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的发生率约为0.9-4%，而在肺肉瘤样癌患者中，其发生率更高，达到了31.8%。值得注意的是，Met 14外显子跳跃突变NSCLC的恶性程度更高，更易复发，生存预后更差； 2）EGFR耐药：c-Met基因扩增会出现在EGFR抑制剂耐药的肿瘤细胞中被激活，这会促进细胞生长和转移能力； 3）消化道癌症基因异常表达：c-Met被发现在消化道癌症基因异常表达率极高，胃癌病人c-Met基因突变阳性率约为25%，结直肠癌病人c-Met基因突变阳性率约为15.3%；不难看出相对于Met 14外显子跳跃突变来说，EGFR耐药后市场与消化道癌症治疗市场空间更大。以最先在国内获批和黄医药/AZ的赛沃替尼（2021年获批）销售情况看，赛沃替尼目前仅获获批了化疗后MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌并进入了医保，2023年全年实现销售4610万美元，2024H1则实现销售2590万美元（固定汇率同比增长22%）。可见，赛沃替尼作为先发分子历经3年推广并进入医保，MET 14外显子跳变的NSCLC适应症销售仍不到4亿元人民币，要发挥c-Met抑制剂潜力，适应症扩充迫在眉睫。鞍石生物伯瑞替尼作为后发者，优势何在？ 1）疗效数据出色：伯瑞替尼最新公布的二期数据显示，针对MET ex14突变的晚期NSCLC患者，初治患者ORR高达77.1%，二线经治患者ORR达到70.6%，而中位缓解时间（mDOR）为15.9个月，中位PFS为14.1个月。伯瑞替尼在非头对头的数据比较中，展现出了Best in class的潜力。 2）针对肺癌远处转移患者的差异化机会：众所周知晚期肺癌极易出现局部复发和远处转移，主要转移部位包括脑、肝、淋巴、骨和肾上腺等。伯瑞替尼肺癌脑转移和肝转移患者两个亚组的早期临床试验中，展现出了显著的疗效，脑转移小样本患者临床ORR和DCR均高达100%，能够较好的穿越血脑屏障相信也是伯瑞替尼的差异化优势。即便如此，算上MET 14外显子跳变、MET原发扩增的NSCLC和胶质母细胞瘤的治疗市场，伯瑞替尼的上限依旧想象力不足。 03 鞍石生物后手：同行的殊途同归做c-Met抑制剂的研发厂商同行，最终都会殊途同归，集中精力攻克EGFR耐药后市场，鞍石生物也不例外。鞍石生物开发了一款EGFR小分子抑制剂安达替尼，目前主适应症是治疗EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者。无论是从进度还是早期数据看，安达替尼潜力同样不俗。针对EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC适应症，国内目前仅有舒沃替尼唯一一款EGFR药物获批，安达替尼和强生埃万妥单抗、艾力斯伏美替尼一样，都处于有力追赶者的位置。另外，安达替尼在AACR大会最新发布的I期临床数据显示：针对可评估的29例EGFR EX20 NSCLC患者，ORR为57.7%，DCR高达100%。并且在8例基线有脑转移的受试者中，3例达到部分缓解，颅内ORR达到37.5%。尽管表观非头对头数据上，安达替尼似乎略逊于舒沃替尼，但值得注意的是安达替尼的患者基线比舒沃替尼更差，不好下结论谁才是同类最佳。当然，EGFR EX20 NSCLC也并不是一个大适应症，EGFR EX20只占NSCLC很小一部分，真正值得注意的大市场是EGFR耐药后市场，目前鞍石生物正在通过伯瑞替尼和安达替尼的组合在开展临床二期试验进行探索。至于市场规模，以强生的埃万妥单抗为例，全球第三代EGFR TKI耐药后市场可能就高达30亿美元。不过，鞍石生物显然面临未来的巨大商业化压力，阿斯利康的奥希替尼拥有很强的渠道基础，同时与赛沃替尼强强联合意图扭转奥希耐药；而强生也通过埃万妥单抗和拉泽替尼的组合攻城略地，鞍石生物想要在这一市场分一杯羹并不容易，可能寻找国内大药企合作商业化是一条比较好的出路。结语：敢于在此时启动上市辅导工作的鞍石生物，看起来并非是“软柿子”，而是具备一定管线和研发实力的新一代Biotech。只不过如今的布局时机，或许是几句前瞻性，又或者是对自己充分自信，让时间来验证吧。本文转载自瞪羚社免责声明本文系转载，仅做分享之用，不代表平台观点。图片、文章、字体等版权均属于原作者所有，如有侵权请告知，我们会及时处理。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」与更多行业伙伴共探市场前沿资讯艾美达医药咨询艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。

IPO临床2期并购

2024-08-05

·今日头条

肺癌转移预警信号！国研新药2期再创佳绩，脑/肝转移控制率达100%

肺癌作为发病率和死亡率都非常高的一类恶性肿瘤，约30%～40%的患者确诊时就已发生了远处转移。常见转移部位包括骨、脑、肝、淋巴结等处，其中，脑转移作为威胁肺癌患者生命安全的“罪魁祸首”之一，其发生率约为25%~30%。因此，积极预防并治疗肺癌转移，尤其是肺癌脑转移问题迫在眉睫。近年来，随着多种抗癌新技术以及能透过血脑屏障的靶向药物的相继出现，为肺癌患者带来了长生存的希望。好消息是，就在2024年7月27日，又一款抗癌新药——伯瑞替尼公布了2期临床研究数据，直指肺癌痛点，整体客观缓解率（ORR）高达75.0%，在伴脑转移的患者亚组中，其ORR更是达到了惊人的100%！一、肺癌易转移到这5个部位，出现这些信号需警惕！研究显示，导致肺癌高死亡率的主要原因有二，其一，在癌症早期时，缺乏特异性的诊断方法；其二，肺癌易出现局部复发和远处转移。可转移至几乎任何器官系统，累及部位会出现相应的症状和体征，常见的转移部位如下： 1、脑转移肺部的血管较为丰富，且肺血管与椎静脉间存在吻合支，癌细胞坏死脱落后，可不必经过肺部毛细血管的滤过，而直接通过吻合支入脑。研究显示，如果能及早发现肺癌脑转移，治疗后生存率会提高。因此，肺癌患者一旦出现头痛、眩晕、恶心、呕吐、复视、癫痫、感觉异常等症状，需引起高度重视，及时就医，以排除肺癌脑转移的可能。 2、骨转移约30%~40%的肺癌患者，会发生骨转移。一旦出现骨痛（包括局部骨骼疼痛、压痛）、病理性骨折（常见如肋骨、脊椎等处），应警惕发生骨转移的可能，需及时复诊。 3、淋巴结转移肺癌患者还可出现淋巴结转移，常见转移部位是锁骨上窝淋巴结、腹膜后淋巴结等处。一旦出现淋巴结肿大、疼痛等症状，需引起重视，部分胸腔内淋巴结转移患者仍有手术的机会。 4、肝脏转移肝脏接收来自肺部的大量血液流动，使癌细胞更易侵入，并在肝脏内生长，据统计约20%的非小细胞肺癌患者会发生肝转移，而且肝转移的预后往往不理想。因此，肺癌患者一旦出现肝区疼痛、黄疸、肝大，食欲减退等症状，需引起高度警惕，尽早就医处理，尽可能延长生存时间。 5、肾上腺转移肾上腺位于肾脏上方，具有丰富的血液供应，也是肺癌易转移的部位之一，而且肾上腺转移往往不易察觉，很多患者可能没有明显的症状表现，部分患者可能会出现肾区胀痛、腰背部酸痛等症状，通常在肺癌影像学检查时，偶然发现。二、国研肺癌新药-伯瑞替尼，肺癌脑/肝转移的疾病控制率（DCR）竟高达100%！伯瑞替尼（维瑞替尼、vebreltinib、APL-101、PLB-1001、CBT-101）是一种强效、高选择性的细胞-间质上皮转化因子（c-MET）抑制剂，易透过血脑屏障。2023年11月16日，获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗MET外显子14跳跃（MET ex14）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。 ▲截图源自“NMPA” 近期，世界肿瘤届权威期刊《临床肿瘤学杂志》，公布了伯瑞替尼在治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期惊艳数据！该研究共入组52例MET ex14突变的晚期NSCLC患者，其中67.3%（35例）为初治患者。结果显示如下： 1、客观缓解率（ORR）：52例入组患者中，有39例达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR），ORR达到75%（95% CI，61.1~86）。其中，初治患者及既往接受过治疗的患者ORR有所差异，分别为77.1%（初治患者）vs 70.6%（接受过治疗的患者），详见下图。 ▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 2、中位缓解时间（mDOR）：中位缓解时间（mDOR）为15.9个月（95% CI，9.2~17.8）。 3、中位总生存期（OS）：中位总生存期（OS）长达20.7个月[95% CI，16.2~未估计（NE）]。此外，6、12、18、24个月的生存率分别为86.5%、80.8%、59.3%、44.5%（详见下图）。 ▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 4、中位无进展生存期（PFS）：研究表明，入组患者的中位PFS为14.1个月（95% CI，6.4~17.9）。（图 3A）。 ▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除除上述数据外，伯瑞替尼在治疗肺癌脑转移、肝转移等方面，也展现出了不俗的实力，值得特别关注！肺癌脑转移：ORR和DCR竟达100% 在肺癌脑转移患者的特定亚组中（n=5），全身客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）均达到了惊人的100.0%（95%CI，47.8~100.0）。这些患者的中位缓解时间（mDOR）为5.6个月（95%CI，3.7~NE），中位无进展生存期（PFS）为6.4个月（95%CI，4.5~NE）。（附录图A3） ▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除肺癌肝转移：疾病控制率高达100%！在肺癌肝转移患者的特定亚组中（n=6），疾病控制率（DCR）也达到了惊人的100%！客观缓解率（ORR）为66.7%，中位缓解时间（mDOR）为9.2个月，中位总生存期（mOS）为14.5个月（详见下图），中位无进展生存（mPFS）为8.2个月，6个月无进展生存（PFS）率高达75%！ ▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除综上，国研肺癌新药伯瑞替尼为MET ex14突变的非小细胞肺癌患者带来了新的希望与选择，而且对于伴肝转移和脑转移的患者同样适用。三、肺癌转移不要慌，几大新型疗法联手防控 1、古巴肺癌疫苗：5年生存率从0飙升至23% Cimavax-EGF是一种人重组抗表皮生长因子（EGF）耗竭免疫疗法，由人重组EGF与载体蛋白重组P64偶联而成。该疫苗于2014年获古巴国家药品和医疗器械控制中心（CECMED）批准，用于晚期肺癌，特别是非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。《肿瘤防治杂志（Front Oncol）》发表的一项Ⅲ期临床研究，共入组405例晚期NSCLC患者，结果显示，完成古巴疫苗接种组患者的中位总生存期（OS）为12.43个月，而对照组仅为9.43个月；5年生存率更是从0（对照组）飙升至23%（古巴肺癌疫苗组）！下图选取了2例代表性的患者，在接受CIMAvax-EGF治疗前后的影像学变化，以便更直观地展示该疫苗对肺癌的长期控制效果。图1 两例代表性患者在接受CIMAvax-EGF前后的CT对比 ▲图源“frontiers”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除据悉，该疫苗在古巴获批后，又相继在波斯尼亚、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、黑塞哥维那等国获批使用。好消息是，中国患者目前无需出国，也可向古巴医疗部门申请肺癌疫苗，以延长生存期，提高生存质量！ 2、FDA接纳电场疗法的PMA申请，联合标准治疗明显延长总生存期！电场疗法（TTFields）是一种温和的电场，可以破坏实体肿瘤中癌细胞的分裂能力，该能力对癌细胞存活至关重要，从而导致免疫原性细胞死亡，并增强抗肿瘤免疫反应。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2024年1月18日，接受了TTFields联合标准全身疗法，治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的上市前批准（PMA）申请。全球知名权威期刊《柳叶刀》报道了电场疗法联合全身标准疗法，治疗转移性非小细胞肺癌的3期临床研究（NCT02973789）的关键数据。本次研究共入组276例中位年龄为64岁的患者。将其随机分为两组，即联合治疗组（n=137，接受电场疗法+标准治疗）、单纯标准治疗组（n=139）。结果显示，联合治疗组的中位生存期（OS）为13.2个月（95% CI 10.3~15.5），而标准治疗组仅为9.9个月（8.1~11.5）。显然，电场疗法联合标准治疗组的总生存期更长！四、小编寄语肺癌作为发病率和转移率都很高的一类癌种，其转移的防治一直是急需解决的老大难问题。好消息是，目前我国启动了一系列癌症相关临床试验，涉及ICP-723、TL139、伯瑞替尼、恩曲替尼等多款抗癌新药。感兴趣的病友可将治疗经历、近期病理检查结果等资料，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估。小编也希望未来能加快抗癌药物研发上市的路线并纳入医保的进程，让肺癌患者有药可治，有病可医！五、参考资料 [1]Yang J J,et al.Vebreltinib for Advanced Non–Small Cell Lung Cancer Harboring c-Met Exon 14 Skipping Mutation: A Multicenter, Single-Arm, Phase II KUNPENG Study[J]. Journal of Clinical Oncology, 2024: JCO. 23.02363. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.23.02363 [2]Crombet Ramos T,et al.The Position of EGF Deprivation in the Management of Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Front Oncol. 2021 Jun 15;11:639745. doi: 10.3389/fonc.2021.639745. https://www.frontiersin.org/journals/oncology/articles/10.3389/fonc.2021.639745/full [3]Leal T,et al.Tumor Treating Fields therapy with standard systemic therapy versus standard systemic therapy alone in metastatic non-small-cell lung cancer following progression on or after platinum-based therapy (LUNAR): a randomised, open-label, pivotal phase 3 study[J]. The Lancet Oncology, 2023, 24(9): 1002-1017. https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(23)00344-3/abstract [4]https://www.novocure.com/novocure-announces-fda-acceptance-of-the-pma-application-for-ttfields-therapy-in-non-small-cell-lung-cancer/ 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

临床2期

2024-04-25

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Avistone Announces the Approval of Vebreltinib as the First MET-TKI Treatment for a Rare Brain Glioma Subtype in China

BEIJING--(BUSINESS WIRE)-- Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd. (also referred to as Avistone Biotechnology or Avistone), an innovative biotechnology company focused on precision oncology therapeutics, announced the approval to expand the use of vebreltinib (also referred to as PLB1001, APL-101, bozitinib, CBT-101) from the Chinese National Medical Products Administration (NMPA) for the treatment of adult patients with isocitrate dehydrogenase (IDH) mutant Astrocytoma (World Health Organization grade 4) with the PTPRZ1-MET fusion gene or glioblastoma with a history of low-grade disease who have the PTPRZ1-MET fusion (ZM fusion) gene and have failed previous treatments. This supplemental New Drug Application (sNDA) approval makes vebreltinib the world’s first c-Met inhibitor approved for treatment of Central Nervous System (CNS) tumor with c-Met alteration. In November 2023, vebreltinib received conditional approval for the treatment of metastatic patients with MET Exon14 Skipping non-small cell lung cancer (NSCLC) from the NMPA. Glioma is a refractory primary malignant intracranial tumor, accounting for approximately 46% of intracranial tumors [1]. Surgery, radiotherapy and chemotherapy are current standard treatment strategies for gliomas, and the prognosis is poor. The 5-year overall survival (OS) rate of patients with malignant glioma is less than 10% [2]. In previous studies in Chinese patients, about 12% of brain gliomas were found to have MET fusion [3]. Among the representative type PTPRZ1-MET fusion gene (hereinafter referred to as ZM fusion) occurs in about 14% of glioblastomas with a history of lower-grade disease, often co-occurring with MET Exon 14 skipping mutations and is associated with poor prognosis [3-4]. The approval of vebreltinib for the ZM fusion-positive glioma indications is based on the positive results of the FUGEN study (NCT06105619). The FUGEN study is a randomized controlled, open label, multicenter clinical registration phase II/III study. This 84-patient study compared the efficacy and safety of vebreltinib with the dose-dense regimen of temozolomide or the combination of etoposide and cisplatin, with OS as the primary endpoint. The median OS for the vebreltinib monotherapy regimen was 6.31 months, compared to 3.38 months for the control group, reducing the risk of death by 48% and significantly improving the survival of patients with recurrent relapsing ZM fusion glioma, with an acceptable safety profile. "The development of drugs for indications related to MET targets has always been a difficult one. This is not only a victory for translational medicine, but also marks the advent of the era of targeted therapy in the field of brain glioma,” said Dr. Hepeng Shi, Chairman, CEO, and Founder of Avistone. About Avistone Biotechnology Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd. (also referred to as Avistone Biotechnology or Avistone) is an innovative biotechnology company focused on developing innovative therapies for patients with significant unmet medical needs globally. Avistone has an extensive portfolio and pipeline of targeted therapies in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) and in other solid tumors. References: [1] Louis D N. Annu Rev Pathol, 2006, 1: 97-117. [2] Qi Y, et al. Front Immunol. 2020 Nov 27;11:578877. [3] Guo R, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Sep;17(9):569-587. [4] Hu H, et al. Cell. 2018 Nov 29;175(6):1665-1678.e18. View source version on businesswire.com: Contacts David Chung Chief Business Officer david.chung@avistonebio.com Source: Avistone Biotechnology Co., Ltd. View this news release online at:

上市批准临床结果

100 项与 CBT-101(CHABiotech) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
实体瘤	临床1期	韩国	Chabiotech Co., Ltd.	2020-09-21

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


SITC2018	临床1/2期	肿瘤 c-MET-	-	CBT-101	襯構願鬱鏇顧憲築構鏇(鹽構簾積網壓範網鑰觸) = 網築淵餘鑰簾餘襯鹹鬱範夢糧鑰鑰壓製艱願鹽 (鬱觸鏇製願鬱蓋獵願繭 )	积极	2018-11-06
				Anti-PD-1 Ab	襯構願鬱鏇顧憲築構鏇(鹽構簾積網壓範網鑰觸) = 衊廠構襯蓋夢夢窪鑰夢範夢糧鑰鑰壓製艱願鹽 (鬱觸鏇製願鬱蓋獵願繭 )