A Phase 2a Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Multi Center, Dose Ranging Study of the Safety and Efficacy of ATI-2173 and Vebicorvir in Combination With Tenofovir Disoproxil Fumarate in Subjects With Chronic Hepatitis B Virus Infection

This is a randomized, double-blinded, placebo-controlled, multi center, dose ranging study of safety and efficacy in volunteers with chronic hepatitis B virus infection. Volunteers will be administered multiple oral doses of ATI-2173 vebicorvir in combination with tenofovir disoproxil fumarate and assessed for safety and efficacy including blood tests to show how the body metabolizes and eliminates the investigational drug as well as how the drug effects the virus infection.

开始日期2022-04-11

申办/合作机构

Antios Therapeutics, Inc.

NCT04820686

/ Terminated临床2期

A Randomized Phase 2a, Multicenter, Open-Label, Multiple-Cohort Study Evaluating Regimens Containing Vebicorvir in Subjects With Chronic Hepatitis B Virus Infection

The purpose of this study is to determine if vebicorvir (VBR, ABI-H0731) in combination with AB-729 is safe and effective in participants with chronic hepatitis B infection (cHBV) receiving a standard of care nucleos(t)ide/reverse transcriptase inhibitor (SOC NrtI).

开始日期2021-05-07

申办/合作机构

Assembly Biosciences, Inc.

[+1]

NCT04781647

/ Terminated临床2期

A Randomized Phase 2a, Multicenter, Open-label Study Evaluating ABI-H0731-Containing Regimens in Patients With Chronic Hepatitis B

The purpose of this study is to evaluate the safety, antiviral activity, and pharmacokinetics of ABI-H0731 in combination with entecavir (ETV) and with ETV plus pegylated-interferon alpha (Peg-IFNα) in Chinese participants with chronic hepatitis B virus infection (cHBV)

开始日期2021-02-18

申办/合作机构

Assembly Biosciences, Inc.

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2024-04-01·JHEP reports : innovation in hepatology

Long-term open-label vebicorvir for chronic HBV infection: Safety and off-treatment responses

Article

作者: Weilert, Frank ; Bonacini, Maurizio ; Schiff, Eugene R ; Nguyen, Tuan T ; Han, Steven-Huy ; Agarwal, Kosh ; Gane, Edward J ; Kwo, Paul Yien ; Bennett, Michael ; Stamm, Luisa M ; Hassanein, Tarek ; Fung, Scott ; Hann, Hie-Won ; Ayoub, Walid S ; Yuen, Man-Fung ; Ma, Julie ; Ramji, Alnoor ; Zomorodi, Katie ; Ravendhran, Natarajan ; Sulkowski, Mark S ; Park, James S ; Chan, Sing ; Ma, Xiaoli ; Jacobson, Ira M ; Dieterich, Douglas T ; Nahass, Ronald G ; Bae, Ho S ; Lalezari, Jacob ; Knox, Steven J ; Elkhashab, Magdy ; Yan, Ran

Background & Aims:

The investigational first-generation core inhibitor vebicorvir (VBR) demonstrated safety and antiviral activity over 24 weeks in two phase IIa studies in patients with chronic HBV infection. In this long-term extension study, patients received open-label VBR with nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitors (NrtIs).

Methods:

Patients in this study (NCT03780543) previously received VBR + NrtI or placebo + NrtI in parent studies 201 (NCT03576066) or 202 (NCT03577171). After receiving VBR + NrtI for ≥52 weeks, stopping criteria (based on the treatment history and hepatitis B e antigen status in the parent studies) were applied, and patients either discontinued both VBR + NrtI, discontinued VBR only, or continued both VBR + NrtI. The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with HBV DNA <20 IU/ml at 24 weeks off treatment.

Results:

Ninety-two patients entered the extension study and received VBR + NrtI. Long-term VBR + NrtI treatment led to continued suppression of HBV nucleic acids and, to a lesser extent, HBV antigens. Forty-three patients met criteria to discontinue VBR + NrtI, with no patients achieving the primary endpoint; the majority of virologic rebound occurred ≥4 weeks off treatment. Treatment was generally well tolerated, with few discontinuations due to adverse events (AEs). There were no deaths. Most AEs and laboratory abnormalities were related to elevations in alanine aminotransferase and occurred during the off-treatment or NrtI-restart phases. No drug-drug interactions between VBR + NrtI and no cases of treatment-emergent resistance among patients who adhered to treatment were observed.

Conclusions:

Long-term VBR + NrtI was safe and resulted in continued reductions in HBV nucleic acids following completion of the 24-week parent studies. Following treatment discontinuation, virologic relapse was observed in all patients. This first-generation core inhibitor administered with NrtI for at least 52 weeks was not sufficient for HBV cure.

Clinical trial number:

NCT03780543.

Impact and implications:

Approved treatments for chronic hepatitis B virus infection (cHBV) suppress viral replication, but viral rebound is almost always observed after treatment discontinuation, highlighting an unmet need for improved therapies with finite treatment duration producing greater therapeutic responses that can be sustained off treatment. First-generation core inhibitors, such as vebicorvir, have mechanisms of action orthogonal to standard-of-care therapies that deeply suppress HBV viral replication during treatment; however, to date, durable virologic responses have not been observed after treatment discontinuation. The results reported here will help researchers with the design and interpretation of future studies investigating core inhibitors as possible components of finite treatment regimens for patients with cHBV. It is possible that next-generation core inhibitors with enhanced potency may produce deeper and more durable antiviral activity than first-generation agents, including vebicorvir.

2022-11-01·Journal of hepatology

Safety and efficacy of vebicorvir administered with entecavir in treatment-naïve patients with chronic hepatitis B virus infection

Article

作者: Ayoub, Walid S ; Hann, Hie-Won L ; Nguyen, Tuan T ; Hassanein, Tarek ; Evanchik, Marc ; Weilert, Frank ; Alves, Katia ; Ma, Julie ; Chan, Sing ; Lalezari, Jacob P ; Ramji, Alnoor ; Knox, Steven J ; Yuen, Man-Fung ; Gane, Edward J ; Schiff, Eugene R ; Agarwal, Kosh ; Bonacini, Maurizio ; Bae, Ho S ; Han, Steven-Huy B ; Lopatin, Uri ; Park, James S ; Elkhashab, Magdy ; Kwo, Paul Yien ; Ravendhran, Natarajan ; Ma, Xiaoli ; Huang, Qi ; Jacobson, Ira M ; Stamm, Luisa M ; Nahass, Ronald G ; Fung, Scott K ; Colonno, Richard ; Bennett, Michael ; Sulkowski, Mark S ; Yan, Ran ; Dieterich, Douglas T

BACKGROUND & AIMS:

Nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitors do not completely suppress HBV DNA in chronic HBV infection (cHBV). Vebicorvir (VBR) is an investigational core inhibitor that interferes with multiple aspects of HBV replication. This phase II trial evaluated the safety and efficacy of VBR in combination with entecavir (ETV) in treatment-naïve patients with cHBV.

METHODS:

HBeAg-positive, treatment-naïve patients without cirrhosis were randomised 1:1 in a double-blind manner to once-daily VBR 300 mg+ETV 0.5 mg or placebo (PBO)+ETV 0.5 mg for 24 weeks. The primary endpoint was change in mean log₁₀ HBV DNA from Baseline to Week 12 and 24.

RESULTS:

All patients in both treatment groups (PBO+ETV: 12/12; VBR+ETV: 13/13) completed the study. At Week 12, VBR+ETV led to a greater mean (SD) reduction from Baseline in log₁₀ IU/ml HBV DNA (-4.45 [1.03]) vs. PBO+ETV (-3.30 [1.18]; p = 0.0077). At Week 24, VBR+ETV led to a greater reduction from Baseline in log₁₀ IU/ml HBV DNA (-5.33 [1.59]) vs. PBO+ETV (-4.20 [0.98]; p = 0.0084). Greater mean reductions in pregenomic RNA were observed at Week 12 and 24 in patients receiving VBR+ETV vs. PBO+ETV (p <0.0001 and p <0.0001). Changes in viral antigens were similar in both groups. No drug interaction between VBR and ETV was observed. Two patients experienced HBV DNA rebound during treatment, with no resistance breakthrough detected. The safety of VBR+ETV was similar to PBO+ETV. All treatment-emergent adverse events and laboratory abnormalities were Grade 1/2. There were no deaths, serious adverse events, or evidence of drug-induced liver injury.

CONCLUSIONS:

In this 24-week study, VBR+ETV provided additive antiviral activity over PBO+ETV in treatment-naïve patients with cHBV, with a favourable safety and tolerability profile.

CLINICAL TRIAL NUMBER:

NCT03577171 LAY SUMMARY: Hepatitis B is a long-lasting viral infection of the liver. Current treatments can suppress hepatitis B virus but do not offer the opportunity of cure, hence, new treatment approaches are required. Herein, we show that the combination of the novel core inhibitor vebicorvir with an existing antiviral (entecavir) in treatment-naïve patients chronically infected with hepatitis B virus demonstrated greater antiviral activity than entecavir alone. Additionally, vebicorvir was safe and well tolerated. Thus, further studies evaluating its potential role in the treatment of chronic hepatitis B are warranted.

2022-10-01·Perfusion4区 · 医学

Oxygenator impact on meropenem/vaborbactam in extracorporeal membrane oxygenation circuits

4区 · 医学

Article

作者: Cies, Jeffrey J ; Giliam, Nadji ; Chopra, Arun ; Low, Tracy ; Deacon, Jillian ; Marino, Daniel ; Moore, Wayne S ; Nikolos, Peter ; Enache, Adela

Introduction::

To determine the oxygenator impact on alterations of meropenem (MEM)/vaborbactam (VBR) in a contemporary neonatal/pediatric (1/4-inch) and adolescent/adult (3/8-inch) extra corporeal membrane oxygenation (ECMO) circuit including the Quadrox-i® oxygenator.

Methods::

1/4-inch and 3/8-inch, simulated closed-loop ECMO circuits were prepared with a Quadrox-i pediatric and Quadrox-i adult oxygenator and blood primed. Additionally, 1/4-inch and 3/8-inch circuits were also prepared without an oxygenator in series. A one-time dose of MEM/VBR was administered into the circuits and serial pre- and post-oxygenator concentrations were obtained at 5 minutes, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, and 24-hour time points. MEM/VBR was also maintained in a glass vial and samples were taken from the vial at the same time periods for control purposes to assess for spontaneous drug degradation.

Results::

For the 1/4-inch circuit, there was an approximate mean 55% MEM loss with the oxygenator in series and a mean 33%–40% MEM loss without an oxygenator in series at 24 hours. For the 3/8-inch circuit, there was an approximate mean 70% MEM loss with the oxygenator in series and a mean 30%–38% MEM loss without an oxygenator in series at 24 hours. For both the 1/4-inch circuit and 3/8-inch circuits with and without an oxygenator, there was <10% VBR loss for the duration of the experiment.

Conclusions::

This ex-vivo investigation demonstrated substantial MEM loss within an ECMO circuit with an oxygenator in series with both sizes of the Quadrox-i oxygenator at 24 hours and no significant VBR loss. Further evaluations with multiple dose in-vitro and in-vivo investigations are needed before specific MEM/VBR dosing recommendations can be made for clinical application with ECMO.

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2026-10-18

·肽读

602.乙肝不能彻底根治？新药扎堆研发，离 “临床治愈” 还有多远

很多人体检查出乙肝，第一反应就是：这病是不是一辈子治不好？网上满天飞的 “乙肝彻底转阴偏方”，又让不少人抱着侥幸踩坑。全球有超过 2.5 亿人感染乙肝病毒，国内感染者数量庞大。每年约 100 万人，因为乙肝引发的肝硬化、肝癌失去生命，给家庭带来沉重的经济和精神负担。但现实是：现在还没有药物可以做到把乙肝病毒从身体里赶尽杀绝。乙肝病毒的套路很狡猾。它钻进人体肝细胞之后，会在细胞核里面生成一份叫 cccDNA 的 “病毒种子”。这份种子躲在细胞核深处，现有的药物很难把它彻底清除。只要这个种子还在，一旦免疫力下降，病毒就会卷土重来。很多人分不清两个概念：完全治愈和功能性治愈（临床治愈）。 1）完全治愈：血液、肝脏里彻底找不到病毒，这是理想的终极目标，目前很难实现。 2）功能性治愈：抽血查不到乙肝表面抗原、检测不到病毒 DNA，肝功能恢复正常。就算肝脏还残留休眠的病毒种子，但病毒不再作乱，肝硬化、肝癌风险大幅下降，患者也不用常年吃药，这是现在医学界全力冲刺的目标。现在在用的药，到底短板在哪？目前临床上主流两类药：核苷（酸）类似物、干扰素。核苷类药物（恩替卡韦、替诺福韦等）是绝大多数患者的选择，口服方便，安全性不错，可以强力压制病毒复制。但它只能压制病毒，碰不到细胞核里的 cccDNA。不少人吃十年药，乙肝表面抗原转阴率依旧很低，停药就很容易反弹，大多需要长期服药。药物名称公司临床分期首次公示时间艾米替诺福韦片（TMF）豪森药业已上市 2021/6/22 丙酚替诺福韦片（TAF）吉利德已上市 2018/12/8 富马酸替诺福韦二吡呋酯片（TDF）葛兰素史克已上市 2014/6/17 恩替卡韦片（ETV）百时美施贵宝已上市 2005/11/15 甲磺酸帕拉德福韦片新通药物已上市 2024/10/22 美他卡韦肠溶胶囊南京长澳制药有限公司 2期 2017/4/7 富马酸海普福韦片新通药物 1c/2b期 2020/1/20 PA1010片浙江柏拉阿图医药科技有限公司 1期 2021/04/26 NCO-48F 广东集宝医药技术有限公司 1期 2021/4/19 替诺福韦十八烷氧乙酯片欣凯医药化工中间体有限公司 1期 2018/11/8 MBT-1316片背景君科华元医药科技有限公司 1期 2022/9/1 另一类干扰素，需要打针。好处是不容易耐药，有机会实现 e 抗原转阴。但缺点同样突出：不少人打完会发烧、乏力、情绪低落，部分人还会出现骨髓抑制。而且单独使用，真正实现表面抗原清除的比例很低，肝功能很差的人还不适合用。药物名称公司临床分期首次公示时间重组细胞因子基因衍生蛋白背景杰华生物技术有限责任公司已上市 2018 聚乙二醇干扰素α-2b 默沙东已上市 2004 聚乙二醇干扰素α-2a 罗氏已上市 2003 干扰素α-2a 罗氏已上市 1999 干扰素α-2b 默沙东已上市 1999 干扰素α-1b 科兴生物制药股份有限公司已上市 1996 冻干重组高效复合干扰素四川辉阳生命工程股份有限公司 3期 2015 聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液安徽安科生物工程股份有限公司 1期 2017 长效干扰素α2b融合蛋白中美福源生物技术有限公司天津林达生物科技有限公司 1期 2018 重组人血清白蛋白-干扰素α2a融合蛋白注射液齐鲁制药有限公司 1期 2014 简单总结：现有药物能 “控住病”，但很难实现临床治愈，这也是全球药企拼命研发新药的根本原因。一大批乙肝新药在路上，都是怎么干活的？现在的研发思路，不再指望单一款神药搞定乙肝，更多瞄准病毒生命周期的不同环节，未来靠多种药物联合，去冲击功能性治愈。1）进入抑制剂：堵死病毒进门的路病毒想要搞破坏，第一步要抓住肝细胞表面的 NTCP 受体才能钻进去。这类新药就守在门口，抢占这个受体，不让病毒入侵健康肝细胞。部分药物已经做到二期临床，除了慢性乙肝，还对丁肝感染有治疗效果。不过它只能阻挡新感染，拿已经藏在细胞里的病毒种子没有办法。药物名称公司临床分期首次公示时间贺普拉肽上海贺普生物科技有限公司 2期 2021/3/30 HH-003注射液华辉安健生物科技有限公司 2期 2021/9/3 HH-006注射液华辉安健生物科技有限公司 1期 2022/3/11 Bulevirtide Heptera Ltd. 2期 2016/9/22）转录抑制剂（siRNA、反义寡核苷酸）：掐断病毒的 “生产指令”病毒躲在肝细胞核，会不断产出 RNA，相当于制造病毒蛋白的生产图纸。siRNA、反义寡核苷酸这类核酸药物，专门去降解这些图纸，让身体里乙肝表面抗原大幅度下降。过高的表面抗原会麻痹人体免疫系统，把它降下来之后，自身免疫才有机会苏醒，去清理被感染的肝细胞。代表药物 GSK3228836 已经推进到三期临床，是距离落地很近的候选药物。但同样，它无法直接清除细胞核内的 cccDNA。药物名称公司临床分期首次公示时间 GSK3228836 葛兰素史克 3期 2021/4/23 VIR-2218 腾盛博医药技术有限公司 2期 2020/6/28 JNJ-73763989 西安杨森制药有限公司 2期 2020/2/4 GSK3389404 葛兰素史克 2期 2018/5/30 STSG-0002注射液舒泰神生物制药股份有限公司 1期 2019/12/23 RBD1016 苏州瑞博生物技术股份有限公司 1期 2021/8/23 AB-729 Arbutus Biopharma 2期 2021/7/28 ARO-HBV（JNJ-73763989） Arrowhead Pharma 2期 2020/10/14 GSK3228836 Ionis Pharma，GSK 3期 2016/12/5 ALG-020572 Aligos Therapeutics 1期 2021/8/11 RG6346 Roche 1期 2018/121/11 ALG-125755 Aligos Therapeutics 1期 2022/9/303）核衣壳组装调节剂：搅乱病毒的 “包装车间” 乙肝复制的时候，需要把遗传物质包裹进蛋白外壳，组装成完整病毒颗粒。这类新药专门干扰这个组装过程，要么组装出畸形没用的外壳，要么外壳是空壳装不上病毒遗传物质。病毒没法组装成熟，复制链条直接断裂。国内也有多款自研药物走到二期、三期，未来大概率会和核苷类药物搭配使用。药物名称公司临床分期首次公示时间甲磺酸莫非赛定胶囊广东东阳光药业有限公司 3a期 2021/12/10 ABI-H0731片艾衫贝瑞生物科技有限公司 2期 2021/1/22 JNJ-56136379注射液西安杨森制药有限公司 2期 2020/2/4 QL-007片齐鲁制药有限公司 2期 2019/9/18 GST-HG141片福建广生堂药业股份有限公司 1b期 2021/4/29 ZM-H1505R片上海挚盟医药科技有限公司 2期 2022/8/30 KL060332 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1期 2021/8/31 HEC121120 广东东阳光药业有限公司 1期 2020/8/13 HRS5091片江苏恒瑞医药股份有限公司 2022/2/11 LW-231 上海长森药业有限公司 1期 2022/7/1 Vebicorvir（ABI-H0731） Assembly Biosciences 2期 2021/3/4 JNJ 56136379 Jassen 2期 2017/12/5 RG7907（R07049389） Roche 2期 2020/1/13 VNRX-9945 VenatorX 1期 2021/6/23 AB-836 Arbutus Biopharma 1期 2021/3/1 ALG-000184 Aligo Therapeutics 1期 2020/9/2 EDP-514 Enanta Pharma 1期 2019/7/5 ABI-H3733 Assembly Biosciences 1期 2020/2/17 JNJ-440（JNJ 64530440） Alios Biopharma 1期 2018/2/20 ABI-4334 Assembly Biosciences 1期 2022/10/64）HBsAg 分泌抑制剂：减少迷惑免疫系统的病毒空壳慢性乙肝患者血液里，有成千上万不具备传染性的病毒空壳。这些空壳大量释放，会持续消耗人体免疫，让身体 “懒得” 去攻击真正被感染的肝细胞。这类药物就是减少空壳释放，解放自身免疫力。目前有多款候选药物，部分已经进入临床 Ⅱ‑Ⅲ 期试验阶段。药物名称公司临床分期首次公示时间 LP-128胶囊广州麓鹏制药有限公司 1期 2021/10/14 ALG-010133注射液 Aligos Therapeutics 1a/1b期 2021/6/28 REP 2139 Reolicor 2期 2015/10/1 REP 2165 Reolicor 2期 2015/10/15）治疗性疫苗：唤醒身体自己杀敌普通乙肝疫苗，是给健康人用来预防。而治疗性疫苗，是打给已经感染乙肝的人。感染者身体对乙肝病毒已经 “免疫麻木”，疫苗的目标就是打破这种耐受，重新唤醒 T 细胞，主动识别并清除已经被病毒感染的肝细胞。全球十几款治疗性疫苗正在临床试验，有成功也有不少项目折戟，联合用药会是它的主要出路。药物名称公司临床分期首次公示时间乙型肝炎疫苗（合成肽）江苏孟德尔基因科技有限公司 3期 2021/4/14 BRII-179 腾盛博药医药技术有限公司 2期 2021/11/30 治疗性乙型肝炎疫苗北京生物制品研究所 3期 2014/5/7 T101 天示力创世杰生物制药有限公司 2期 2019/12/2 TVAX-008 远大赛威信生命科学有限公司 2期 2020/12/24 HerberNasvac Abivax S.A. 2/3期 2014/9/26 VTP-300 Vaccitech 2期 2021/3/3 GSK3528869A GSK 2期 2022/3/11 VBI-2601 VBI Vaccines，Brii Biosciences 2期 2021/2/11 HepTcell Altimmune 2期 2020/12/28 Vvx001 Viravaxx AG 2期 2020/12/28 GS 4774 GlobeImmune 2期 2013/9/17 CVI-HBV-002 CHA Vaccine Institute 2期 2016/2/29 AIC 649 AiCuris 2期 2017/10/24 TG1050 Transgene 1期 2015/4/28 HB-110 Ichor Medical Syetems，Genexine 1期 2007/8/9 JNJ 64300535 Ichor Mediacl Systems，Janssen 1期 2018/3/13 除此之外，还有 FXR 激动剂、免疫检查点调节剂等全新方向，也在紧锣密鼓开展临床研究。新药那么多，普通人要理性看待不少病友一看到新闻：“乙肝新药重大突破”，就激动不已，幻想着马上就能彻底停药。这里有几个现实要拎清楚：绝大多数新药还没上市很多只停留在临床试验阶段，距离普通人可以买到，还有好几年，不要轻信网上所谓 “内部新药、海外特效药”。联合治疗会是未来主流单一药物很难实现治愈，大概率是 “老药 + 新药” 两种、三种搭配使用。新药不等于人人都能治愈就算实现功能性治愈，也不等于 100% 清除病毒，依然需要定期复查随访。千万不要擅自停掉现在吃的抗病毒药盲目停药，极易造成病毒反弹，诱发重症肝炎，风险极高。另外还要再次重申：乙肝只通过母婴传播、血液传播、无保护性行为传播。日常吃饭、握手、办公、拥抱完全不会传染乙肝，不必刻意疏远乙肝感染者。

寡核苷酸临床1期上市批准临床申请

2026-09-01

·仁度生物

前沿速递｜8月病原体RNA研究新进展

01 辅助生殖术前不同生殖道感染筛查方法的性能比较发表期刊：中国妇幼保健研究机构：普洱市人民医院文章作者：张亚勤，杨涵，白宗凯，陈怡蓉，王金凤，李睿，陈怡颖内容摘要研究方法：回顾分析 2019.08-2024.07 共 7396 例辅助生殖术前患者，同步采用 SAT、Hybri Max 导流杂交芯片检测 CT、NG、MG，分析检出差异及年龄、性别影响。研究结果： 1.SAT方法检出 CT4.16%、NG0.42%、MG3.42%；Hybri Max方法检出 CT3.94%、NG0.05%、MG0.86%。二者 CT 阳性率无统计学差异（χ2=0.224,P>0.05），SAT 对 NG、MG 检出优势显著（χ2=11.152、59.592，均P<0.05）。 2.分层数据：SAT 方法检测男性与女性CT、NG及MG的阳性率无统计学差异（均P>0.05）；Hybri Max方法检测男性与女性CT、NG阳性率无统计学差异（均P>0.05），女性 MG 阳性率低于男性，差异有统计学意义（P<0.05）。两种方法均显示 CT 阳性率随年龄升高下降，NG、MG 各年龄段无明显差异。研究结论： SAT检测方法在NG和MG检测中敏感性优于Hybri Max检测方法，尤其在女性MG感染检测中具有优势。CT感染高发年龄段为20～25岁和26～35岁的年轻人群，筛查策略应结合病原体特性和检测方法特点优化配置，以提高病原体检出率，保障生殖健康。技术价值小结：结合既往 SAT 生殖道病原体队列研究可见，SAT 恒温 RNA 扩增灵敏性佳，可检出低载量现症感染，男女样本检测稳定性均衡，适配生殖中心术前快速筛查，降低隐匿生殖道感染漏诊，助力保障育龄人群生殖健康。 02 The magnitude of early hepatitis B RNA and DNA declines directly inform capsid assembly modulator effectiveness （早期乙型肝炎病毒RNA与DNA下降幅度直接反映衣壳组装调节剂的疗效）发表期刊：预印本，未送刊研究机构：美国新墨西哥州洛斯阿拉莫斯国家实验室通讯作者：Alan S. Perelson 内容摘要衣壳组装调节剂（CAMs）是一类极具前景的用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）感染的直接抗病毒药物。已有数种CAM在临床试验中进行了评估，但目前尚无简单的方法来估算其体内抗病毒有效性。我们对两种可抑制前基因组RNA（pgRNA）衣壳化的CAM——vebicorvir和ABI-H2158——的I期临床试验中的HBV RNA、HBV DNA和丙氨酸氨基转移酶（ALT）的细胞内及细胞外动力学进行了病毒动力学建模。通过将模型拟合数据，量化药物诱导的对衣壳化pgRNA产生的抑制百分比，并将其定义为体内抗病毒有效性。在两个试验中，治疗期间的HBV RNA和HBV DNA均呈现双相下降。该模型很好地描述了这些衰减过程，并通过拟合数据估算了每位受试者的CAM有效性。对模型的数学分析表明，HBV RNA和HBV DNA第一相下降的幅度与CAM有效性直接相关。然而在临床上，由于采样稀疏，第一相的终点往往难以确定。通过临床试验模拟，证明CAM单药治疗第14天与基线相比的HBV RNA和HBV DNA下降幅度可用于预测CAM有效性。本研究表明，HBV RNA是一种具有临床相关性的生物标志物，且非常短期的I期临床试验即可用于评估新型CAM的体内有效性，从而降低受试者产生耐药风险。往期回顾前沿速递｜7月病原体RNA研究新进展前沿速递｜6月病原体RNA研究新进展前沿速递 | 2026 EASL HBV RNA精彩荟萃前沿速递 | 4月病原体RNA研究新进展前沿速递 | 3月病原体RNA研究新进展前沿速递 | 2月病原体RNA研究新进展前沿速递 | 1月病原体RNA研究新进展前沿速递 | 12月病原体RNA研究新进展免责声明：本篇文章使用的图片等素材均源于互联网，我们尊重所有原创作者的权益权利，如果存在侵权，请及时联系我们删除。关于仁度上海仁度生物科技股份有限公司（股票代码：688193）成立于2007年，是国内最早一批专注于RNA分子诊断技术和产品的生命科学企业之一，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品。公司拥有RNA实时荧光恒温扩增（SAT）的独家专利技术平台，以该技术平台为基础自主研发了一系列分子诊断试剂和设备一体化产品，专注于为生殖、呼吸、消化、血液、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。仁爱生命度衡健康专注病原体RNA临床检测

2026-08-26

·肝消化与神经研究

乙肝功能性治愈冲刺·超级完整版

📌 超级完整版一页总览：①冲刺时刻（Bepirovirsen III期约20%·FDA快速通道·2026）②为什么难（cccDNA母版·整合DNA抗原漏·免疫耗竭）③十路管线（拆ASO/siRNA·断衣壳·堵进入·减NAP·醒TLR/STING·清抗体·引双抗/疫苗·解锁PD-1·mRNA）④新尺子（HBsAg定量·HBcrAg·HBV RNA·cccDNA）⑤兵法（联合/序贯/停药观察·须监督）⑥监管真相（治愈药零获批·抑制药获批史1998-2016·Bepirovirsen快速通道·Bulevirtide仅EMA丁肝）⑦行动（坚持治疗勿停药·随访新尺子·勿信包转阴）——"从3%到20%是矛·新尺子是眼·组合是兵法·WHO 2030是号角——百年战役·进入最后十里"。 🎉 欢迎加入肝消化与神经研究大家庭！感谢关注！这里为你提供肝病、消化道疾病与神经系统疾病全景与硬核医疗与新药科普。🎁 关注福利：回复关键词【食管癌诊疗指南】，免费获取《2022-2026中国美国欧洲食管癌治疗完整版指南》！回复关键词【逆转长寿美】，免费获取《逆转早期肝病与消化道疾病、改善消化、延长寿命系列文献全文》！回复关键词【中美欧胃癌治疗指南】，免费获取《2022-2026中国美国欧洲胃癌治疗完整版指南》！回复关键词【中美欧AD诊疗指南】，免费获取《中国美国欧洲阿尔兹海默症（老年痴呆）诊治完整版指南》！回复关键词【中外帕金森诊疗指南】，免费获取《中国美国欧洲帕金森治疗完整版指南》！回复关键词【中美肝癌诊疗指南】，免费获取《中国美国欧洲肝癌治疗完整版指南》！回复关键词【中美欧胃癌治疗指南】，免费获取《中国美国欧洲胃癌治疗完整版指南》！欢迎私信交流立项情报收集分析、课题研究顾问、论文/文章撰写。 0三面向群体"一页速览" 🩺 患者/家属 ①"功能性治愈"=HBsAg转阴（现实可及·非根治） ②坚持现有治疗（ETV/TAF·勿自行停药·反弹可致命） ③2026新希望：Bepirovirsen III期约20%（FDA快速通道·未上市·诚实） ④随访"新尺子"（HBsAg定量·专科HBcrAg/HBV RNA） ⑤勿信"包转阴"神药——"治'稳'就是胜利·新药在路上"。 👨⚕️ 医生 ①Bepirovirsen III期约20%（2026·CIDRAP多源）·FDA快速通道 ②新监测：HBsAg定量（应答预测）·HBcrAg/HBV RNA（cccDNA窗口） ③策略：联合/序贯（先核苷后干扰素）/停药观察（监督下） ④免疫分期（HBeAg±·耐受期指征·指南扩大中） ⑤安全：ALT升高=免疫激活信号·停药反弹·Bulevirtide胆汁酸 ⑥"用尺量矛·组合兵法·监管在加速（快速通道）"。 🏭 Biotech/IVD ①Bepirovirsen（III期20%·FDA快速通道）——"头号资产" ②双抗IMC-I109V·PD-1联合（新赛道） ③siRNA（VIR/JNJ/罗氏）·衣壳（GLS4/QL-007/奈瑞可韦） ④IVD蓝海（HBcrAg/HBV RNA） ⑤"2.5亿人池·治愈药=重磅炸弹（估）·WHO 2030=政策引擎·CMC壁垒=核酸合成+递送"。 1引言：百年战役（三大时代）🗓️ 百年战役·三大时代1963发现时代： HBsAg发现（Blumberg·诺贝尔1976）1980s免疫时代：干扰素——"唤醒"清除·率低+副作用1998抑制时代：核苷（拉米夫定→ETV→TDF→TAF）——"压住"难"清除"（3-11%）2020s核酸时代： ASO/siRNA·衣壳·进入——"直击源头"2026冲刺时刻： Bepirovirsen III期约20%·FDA快速通道[2][3] 2功能性治愈的定义+新监测"尺子" 概念/标志物定义/意义角色（2026）功能性治愈 HBsAg清除（±抗-HBs）·持续≥24周·DNA检测不到 "临床终点·3-11%（当前）→20%（Bepirovirsen III期·估）"[1]HBsAg定量基线<1000 IU/mL应答高（估）·下降速度关键临床常规HBcrAg cccDNA转录活性"窗口"·停药复发预测研究-临床过渡（诚实）HBV RNA（pgRNA） cccDNA直接转录产物研究-临床过渡（诚实）cccDNA（肝内） "根治"研究金标准研究（不可常规） 3全球+中国疾病负担（+WHO 2030）指标数据说明全球慢性感染约2.5亿（估·WHO） "年死亡约82万（估）"中国慢性感染约7500-8600万（估） "全球最多"WHO 2030消除目标 "诊断90%·治疗80%·死亡↓65%" "政策引擎·治愈药的'刚需池'"中国诊断率约20-30%（估） "'发现'第一战场" 4病毒生命周期·免疫分期·基因型 🔬 治愈障碍 ①cccDNA（母版） ②整合DNA（抗原漏） ③免疫耗竭——"三座山"；免疫分期：免疫耐受期（HBeAg+·ALT正常）·免疫清除期（ALT↑·治疗窗口）·HBeAg阴性期——"耐受期治疗指征·2022-2026指南扩大中（中国2022：ALT正常+年龄>30/高风险也建议治疗·诚实）"；基因型：中国B/C为主（估）·B型干扰素应答优（估·诚实）。 52026全球管线全景（十路大军·25+代表）机制代表（2026·诚实）看点ASOBepirovirsen（GSK·III期约20%·FDA快速通道） "2026头号"[2][3]siRNA VIR-2218（Vir·II期）·JNJ-3989（强生）·RG6346（罗氏）·ALG-125755·HT-101（需核实） "最拥挤赛道"衣壳 GLS4（东阳光·III期）·GST-HG141（广生堂）·QL-007（齐鲁）·ALG-001075·ABI-H3733·EDP-514（Vebicorvir/JNJ-6379终止·诚实） "中国主战场"进入 Bulevirtide（EMA 2020丁肝）·HH-003/006（华辉安健） "堵门"NAP REP2139（Replicor·II期） "减抗原货"TLR/STING Selgantolimod·Ruzotolimod·TQ-A3334（中国）·STING（临床前） "唤醒"治疗性疫苗 BRII-179（腾盛博药）·INO-1800（GS-4774/TG1050失败·诚实） "屡败屡战"中和抗体 VIR-3434（联合siRNA）·GC1102 "清扫"双特异性抗体 IMC-I109V（Immunocore·TCR双抗·I/II期） "精准免疫新赛道"PD-1/PD-L1联合纳武利尤单抗（慢乙肝探索·早期·诚实） "解锁耗竭T细胞"mRNA疫苗临床前-早期（PMC 12830159·2025·被引5） "技术移植·早期"[1] 6核心管线精读（六项） 📊 六项精读 ①Bepirovirsen（III期约20%·FDA快速通道）[2][3][4]； ②VIR-2218+3434（siRNA+抗体·II期）； ③REP2139（NAP·II期）； ④GLS4（东阳光·III期·衣壳）； ⑤IMC-I109V（TCR双抗·I/II期·"T细胞重定向"）； ⑥PD-1联合（早期·"解锁"）；另：BRII-179（腾盛博药）·mRNA疫苗综述（2025·被引5·"当前治疗3-11%"）[1]。 7联合/序贯/停药策略（"兵法三式"）策略组成逻辑状态（2026）联合（三件套）核苷+核酸药+免疫调节 "病毒·抗原·免疫三线作战" II-III期序贯先核苷→后干扰素/核酸药 "先安静·再唤醒（中国多研究）" 临床实践（证据积累）停药观察（off-therapy）达标后监督下停药 "撤药性清除（估）" 研究（须监督·反弹风险）Bepirovirsen±PegIFN ASO+干扰素 "拆RNA+唤醒" III期（B-United·2026） ⚠️ 停药安全提示 "'停药观察'是研究策略不是患者自助——停药后肝炎急性发作（ALT飙升·可肝衰竭）——'停药必须在医生严密监督下——别自己停药'"。 8中国管线（全球第二梯队）产品公司机制状态GLS4（莫非赛定）东阳光衣壳抑制剂（I类新药） III期（中国）GST-HG141（奈瑞可韦）广生堂核心蛋白调节剂 II期QL-007 齐鲁制药衣壳抑制剂临床HT-101 星曜坤泽 siRNA类（"20周90%"自媒体·需核实）临床TQ-A3334 正大天晴 TLR7激动剂临床BRII-179 腾盛博药治疗性疫苗临床派格宾（Ropeg）特宝生物长效干扰素 NMPA获批HH-003/HH-006 华辉安健进入抑制剂（NTCP）临床 9监测标志物深化（"新尺子"怎么用）标志物用途（2026）临床地位HBsAg定量基线分层·下降速度（"趋势比绝对值重要"）临床常规HBcrAg cccDNA活性窗口·停药复发预测研究-临床过渡HBV RNA（pgRNA） cccDNA直接转录研究-临床过渡cccDNA（肝内） "根治"研究金标准研究AFP+超声肝癌监测（高危每6个月）标准 10疗效深化：应答预测（"20%之外的80%"） 📈 谁最可能"治愈"？（估·研究证据） ①基线HBsAg低（<1000 IU/mL） ②治疗中HBsAg快速下降 ③ALT升高（免疫激活） ④HBeAg阴性/低载量 ⑤年轻——"诚实：20%不是抽签·是可预测的少数——'把合适的药给合适的患者'是2026试验设计的核心——'80%怎么办'：组合+序贯+新机制（双抗/PD-1）·在研答案"。 11安全性深化干预风险管理ASO/siRNA ALT升高（免疫激活·需监测）·注射反应 "监测ALT/DNA·'ALT升高≠坏事'但需医生判断"核苷停药反弹肝炎急性发作（ALT飙升·可肝衰竭） "停药须监督·'别自己停药'"Bulevirtide 胆汁酸升高（NTCP抑制"脱靶"） "监测·一般可耐受"干扰素流感样·骨髓抑制·甲状腺/精神 "筛选·监测血常规"疫苗/TLR/PD-1 细胞因子释放·自身免疫（理论） "早期试验严密监测" 12FDA/EMA监管专章产品监管状态（诚实）说明Bepirovirsen（GSK·ASO）FDA快速通道/优先审评（2026）·未获批（诚实）·B-United III期（IND在研） "首个冲击'功能性治愈'适应症"[4]Bulevirtide（Hepcludex）EMA 2020有条件批准（丁肝）·EMA孤儿药认定（丁肝）·FDA未获批（诚实） "进入抑制剂·丁肝破冰·乙肝探索"拉米夫定 FDA 1998（HBV·Epivir-HBV） "核苷第一代"阿德福韦 FDA 2002（Hepsera） "二线"恩替卡韦 FDA 2005（Baraclude） "一线·高耐药屏障"替比夫定 FDA 2006（Tyzeka） "少用"替诺福韦（TDF） FDA 2008（Viread·HBV） "一线·妊娠可用"丙酚替诺福韦（TAF） FDA 2016（Vemlidy） "一线·骨/肾优"PegIFN-α2a FDA 2002（Pegasys·慢乙肝） "免疫调节·有限人群"派格宾（Ropeg）中国NMPA获批·无FDA（诚实） "中国长效干扰素"siRNA/衣壳/NAP/TLR/双抗/PD-1联合均未获批（诚实·II-III期·IND在研）·Vebicorvir/JNJ-6379终止·GS-4774/TG1050疫苗失败 "管线≠上市·监管只认III期阳性"预防性疫苗 Recombivax（1986）·Engerix-B（1989）·Heplisav-B（2017·CpG佐剂）·Sci-B-Vac（2021） "预防为主（WHO 2030）"孤儿药/突破性乙肝非罕见病（无孤儿药逻辑）·丁肝（HDV）有孤儿药（Bulevirtide·EMA）·Bepirovirsen获快速通道（加速·非批准） "快速通道≠批准·是审评'绿灯'" 🔬 监管诚实原则（本专章核心） "乙肝'治愈'的监管现实：获批的只有'抑制'（核苷1998-2016·PegIFN 2002）·'治愈'零获批——Bepirovirsen是第一个冲击'功能性治愈'适应症的III期阳性药（FDA快速通道·2026）·Bulevirtide只批丁肝（EMA·孤儿药）·siRNA/衣壳/NAP/双抗/PD-1都在II-III期——'快速通道'是'加速审评'不是'批准'——'治愈药'若获批=百年战役的'官宣胜利'——'在那之前·'功能性治愈'是'临床终点'·不是'商品标签'"。 13已上市药物全景表药物类别获批角色（2026）恩替卡韦（Baraclude）核苷 FDA 2005·中国集采一线（强效·高耐药屏障）替诺福韦（Viread）核苷酸 FDA 2008 一线（妊娠可用）丙酚替诺福韦（Vemlidy）核苷酸二代 FDA 2016 一线（骨/肾优）拉米夫定（Epivir-HBV）核苷 FDA 1998 "历史（耐药率高·退居二线）"阿德福韦（Hepsera）核苷酸 FDA 2002 "二线（肾毒性）"替比夫定（Tyzeka）核苷 FDA 2006 "少用（耐药）"PegIFN-α2a（Pegasys）长效干扰素 FDA 2002 "有限人群（年轻/低载量）"派格宾（Ropeg）长效干扰素（中国）中国NMPA·无FDA（诚实） "中国迭代·组合基座"Bulevirtide（Hepcludex）进入抑制剂 EMA 2020（丁肝·孤儿药）·FDA未批 "丁肝破冰·乙肝探索"HBIG 被动免疫各国（母婴/移植） "预防场景"重组疫苗（Engerix-B等）预防性疫苗 FDA 1986/1989/2017/2021 "预防（WHO 2030）"核苷仿制（中国）仿制药中国NMPA（集采） "可及性基石（白菜价）" 🎯 药物全景要点 "乙肝药物版图='抑制'已全（核苷1998-2016+干扰素2002）·'治愈'待批（Bepirovirsen快速通道）——'监管差异如实呈现：Bulevirtide只批丁肝（EMA）·派格宾仅中国·siRNA/衣壳/双抗/PD-1均未获批——'抑制'是'现在'·'治愈'是'冲刺'——'别把在研当已上市'"。 14细胞与基因治疗（CGT）诚实评估 🧬 CGT现状 "①CRISPR基因编辑（靶向cccDNA/整合DNA·临床前——'根治'终极想象·脱靶/递送难题·诚实：距临床远） ②CAR-T/TCR-T（HBV相关肝癌·早期——'治癌'非'治病毒'；IMC-I109V（TCR双抗）是'TCR技术'的轻量版·已在临床） ③诚实结论：'基因编辑治乙肝'是远期愿景·'TCR双抗'是近期现实——'别用'基因编辑'的想象·替代'Bepirovirsen+双抗'的现实'"。 15未解决的问题 🔬 七大未解之问 ①cccDNA怎么清？ ②整合DNA抗原"漏"怎么堵？ ③20%之外80%怎么办？ ④免疫耐受期要不要治？（指南扩大中） ⑤停药复发与"撤药性清除"平衡？ ⑥新标志物（HBcrAg/HBV RNA）何时进指南？ ⑦全球可及性（治愈药价格·"若天价等于没治愈"·WHO 2030最后一公里）。 16六国费用（治疗·估算）国家年治疗费（估）说明中国 ETV/TAF集采后数百-2000元/年（医保）·派格宾2-5万/年（估）·Bepirovirsen未上市（预计高值） "集采让'抑制'极便宜·'治愈'新价码"美国 TAF约$10,000-15,000/年（估）·治愈药预计$50,000+/疗程（估） "高值·保险"日本/欧洲医保（核苷）·Bulevirtide（丁肝·高值·估） "医保+HTA"印度/非洲仿制药$50-200/年（估） "低价可及·新药难及" 17制药工程（CMC）与成本结构 🏭 乙肝干预的"制造经济学"（估算·估） ①ASO/siRNA：寡核苷酸固相合成（亚磷酰胺法·数百步）——"制造复杂·$50-500/剂（估）·售价高值——核酸药制造革命"； ②肝靶向递送：GalNAc偶联（siRNA·ASGPR）·裸ASO（化学修饰）——"递送=CMC核心竞争力"； ③衣壳（GLS4/QL-007）：小分子（口服·$1-10/剂·估）——"走量"； ④干扰素：重组蛋白（CHO·PEG化）——"成熟生物药"； ⑤mRNA疫苗：体外转录+LNP——"COVID技术移植"； ⑥核苷：小分子·集采后成本极低（$10-100/年·估·中国）——"'抑制'已白菜价·'治愈'是高值新赛道"； ⑦IVD（HBcrAg/HBV RNA）：免疫/分子检测——"新标志物=IVD蓝海"——"治愈药的制造壁垒=核酸药的合成+递送"。 18全球市场空间市场 2026年（估） 2030年（估）驱动全球乙肝治疗药（存量）约$150-200亿约$120-160亿（集采压缩·估） "存量萎缩·增量在治愈"功能性治愈药约$0-5亿（未上市·潜力）约$50-100亿（若获批·估） "2.5亿人·20%+治愈率=重磅炸弹"中国乙肝药物约$30-50亿（估）约$50-80亿 "集采降抑制·新药升治愈"诊断（HBcrAg/HBV RNA）约$5-10亿（估）约$15-25亿 "新尺子进指南"预防性疫苗约$30-50亿稳定 "预防为主（WHO 2030）" 📈 市场判断 "①'旧退新进'：核苷白菜价·治愈药=下一个重磅炸弹（$50-100亿峰值·估） ②WHO 2030=政策引擎（'治愈药'的刚需池被目标放大） ③中国'双轨'：集采保可及·新药抢治愈——'2.5亿人·每人一次治愈=史上最大治愈市场之一（估）'"。 19就医分层场景适用典型内容筛查/体检全员（HBsAg） "早发现第一战场（WHO 2030·诊断90%）"感染科/肝病科慢性感染者评估（DNA/ALT/HBsAg定量/纤维化）·ETV/TAF一线·干扰素筛选·免疫分期临床试验中心适合新药者 Bepirovirsen/组合试验入组（低HBsAg/高ALT者优先·估）肝癌监测肝硬化/高危 AFP+超声每6个月·"防三部曲终点" 20三面向群体建议与未来展望群体建议患者/家属 ①"功能性治愈"=HBsAg转阴（现实可及·非根治）②坚持现有治疗（ETV/TAF·勿自行停药·反弹可致命）③2026新希望：Bepirovirsen III期约20%（FDA快速通道·未上市）④随访"新尺子"（HBsAg定量·专科HBcrAg/HBV RNA）⑤勿信"包转阴"神药——"治'稳'就是胜利·新药在路上"医生 ①Bepirovirsen III期约20%（2026）·FDA快速通道②新监测：HBsAg定量·HBcrAg/HBV RNA（cccDNA窗口）③策略：联合/序贯/停药观察（监督下）④免疫分期（HBeAg±·指南扩大中）⑤安全：ALT升高=免疫激活信号·停药反弹·Bulevirtide胆汁酸⑥"用尺量矛·组合兵法·监管在加速"Biotech/IVD ①Bepirovirsen（III期20%·FDA快速通道）②双抗IMC-I109V·PD-1联合（新赛道）③siRNA（VIR/JNJ/罗氏）·衣壳（GLS4/QL-007/奈瑞可韦）④IVD蓝海（HBcrAg/HBV RNA）⑤"2.5亿人池·治愈药=重磅炸弹（估）·WHO 2030=政策引擎·CMC壁垒=核酸合成+递送" 📅 未来展望（终局判断）乙肝治愈战役的完整图景（超级完整版）=十路管线×新尺子×兵法三式×监管（Bepirovirsen快速通道·首个治愈审评）×市场（WHO 2030引擎·治愈药=重磅炸弹·CMC=核酸制造壁垒）——"未来5年：Bepirovirsen若获批=首个功能性治愈药（改变指南）·双抗/PD-1读出·GLS4中国III期·HBcrAg/HBV RNA进指南·序贯策略标准化——2026年8月回望：'百年战役'从'压制'走向'清除'——'3%到20%'是矛·'新尺子'是眼·'组合'是兵法·'WHO 2030'是号角——'对2.5亿人：治'稳'现在·'治愈'在路上——战役的最后十里·每一步都算数'"。 🎉 欢迎加入肝消化与神经研究大家庭！感谢关注！这里为你提供肝病、消化道疾病与神经系统疾病全景与硬核医疗与新药科普。🎁 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监管锚点（公开记录·以官方为准）：拉米夫定FDA 1998·阿德福韦2002·PegIFN 2002·恩替卡韦2005·替比夫定2006·TDF 2008·TAF 2016·Bulevirtide（EMA 2020有条件批准·丁肝·孤儿药·FDA未批）·疫苗（Recombivax 1986·Engerix-B 1989·Heplisav-B 2017·Sci-B-Vac 2021）·Bepirovirsen（FDA快速通道2026·未获批·诚实）·派格宾（NMPA·无FDA）·HBcrAg/HBV RNA（IVD·部分注册·未全面普及·诚实）.[8] 新标志物（HBsAg定量·HBcrAg·HBV RNA·cccDNA）为领域共识/研究证据（诚实）·序贯/停药观察（研究策略·须监督·诚实）·免疫分期（中国2022指南扩大·"指南更新中"）·WHO 2030（诊断90%·治疗80%·死亡↓65%）为WHO公开目标.[9] 负担（全球2.5亿·中国7500-8600万·年死亡82万·估）·HT-101"20周90%"（自媒体·需核实·诚实）·市场/费用/应答预测为估算（估）. 💬 乙肝功能性治愈·超级完整版（21章·三版全量合并）——核心记忆点：①冲刺时刻（Bepirovirsen III期约20%·FDA快速通道·2026——"从3-11%到20%·治愈数字化"）②十路管线（拆/断/堵/减/醒/清/引/解锁/mRNA/STING）③为什么难（cccDNA母版·整合DNA漏·免疫耗竭）④新尺子（HBsAg定量·HBcrAg·HBV RNA·cccDNA）⑤兵法（联合/序贯/停药观察·须监督·"别自己停药"）⑥监管真相（治愈药零获批·抑制药1998-2016·Bepirovirsen快速通道≠批准·Bulevirtide仅EMA丁肝·siRNA/衣壳/双抗/PD-1均II-III期）⑦市场（$50-100亿治愈药·估·WHO 2030引擎·CMC=核酸合成+递送）。给患者的行动：坚持治疗（勿停药）·随访新尺子·勿信"包转阴"神药——"治'稳'现在·'治愈'在路上——战役的最后十里·每一步都算数"。转给乙肝亲友——"3%到20%是矛·新尺子是眼·组合是兵法·WHO 2030是号角——百年战役·进入最后十里"。 🔥 转给乙肝亲友⭐ 收藏💬 评论 ⚠️ 本文为学术与产业信息综合梳理（2026.08.22·数据更新至当天·本版=首版+补充更新版全量合并+FDA/EMA专章+药物全景表+时间线SVG）。Bepirovirsen III期"约20%"来自CIDRAP/Medscape等2026报道（"One in five·two phase 3 trials"·以正式发表为准）；FDA快速通道为公开报道（2026·以官方为准·≠批准）；"当前治疗3-11%"来自PMC 12830159（2025）；B-Clear（NEJM 2022·9-10%）已发表；管线状态以公司披露为准（Vebicorvir/JNJ-6379终止·GS-4774/TG1050失败·诚实）；IMC-I109V（I/II期）·PD-1联合（早期·非标准）·STING（临床前）为诚实标注；HBcrAg/HBV RNA为研究-临床过渡（诚实）；HT-101"20周90%"为自媒体来源需核实（诚实）；Bulevirtide仅EMA丁肝（孤儿药·FDA未批·诚实）；乙肝"治愈"药零获批（诚实）；WHO 2030为WHO公开目标；序贯/停药观察为研究策略（停药须医生监督）；免疫耐受期治疗指征"指南更新中"（中国2022扩大）；市场/费用/应答预测为估算（估）；本文不构成诊疗建议——慢乙肝患者应坚持规范抗病毒治疗并定期随访（HBsAg定量/HBV DNA/ALT/AFP+超声），停药与新药入组须由感染科/肝病科评估。

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性乙型肝炎	临床2期	澳大利亚	Assembly Biosciences, Inc.	2017-06-15
慢性乙型肝炎	临床2期	韩国	Assembly Biosciences, Inc.	2017-06-15
乙型肝炎	临床2期	-	Indiana University	-

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04781647 (CTgov)	临床2期	慢性乙型肝炎	54	ETV+ABI-H0731 (ABI-H0731 + ETV)	顧鑰積願顧願鑰選選淵 = 糧獵顧窪窪觸製繭淵夢遞膚鬱遞膚廠壓襯鹽簾 (淵積齋簾積獵窪膚艱膚, 齋網壓願艱鑰網選壓遞 ~ 築築選願襯範蓋繭襯築) 更多	-	2023-10-06
				Peg-IFNα+ETV+ABI-H0731 (ABI-H0731 + ETV + Peg-IFNα)	顧鑰積願顧願鑰選選淵 = 積積衊觸壓蓋蓋選範壓遞膚鬱遞膚廠壓襯鹽簾 (淵積齋簾積獵窪膚艱膚, 夢糧獵願簾蓋淵憲壓膚 ~ 壓壓繭觸憲蓋廠製廠鑰) 更多
NCT04454567 (CTgov)	临床2期	慢性乙型肝炎	2	NrtI+ABI-H0731 (ABI-H0731 + SOC NrtI)	衊衊繭襯蓋獵糧淵夢糧 = 襯築壓憲鹽願憲衊壓構艱艱淵糧積衊築獵艱選 (範鏇範餘廠廠鑰廠顧鹹, 憲製範醖鏇築淵製鹹獵 ~ 鹹顧簾餘觸簾鑰願選遞) 更多	-	2022-10-20
				NrtI+ABI-H0731 (Placebo + SOC NrtI)	衊衊繭襯蓋獵糧淵夢糧 = 蓋餘糧獵衊製蓋襯糧構艱艱淵糧積衊築獵艱選 (範鏇範餘廠廠鑰廠顧鹹, 醖衊壓憲積鑰窪窪襯衊 ~ 鑰築襯鏇鹹壓膚範觸選) 更多
NCT03577171 (Study 202, EASL2022)	临床2期	慢性乙型肝炎	25	Vebicorvir 300 mg + Entecavir 0.5 mg	齋製餘醖網鬱廠願網淵(顧製廠廠淵廠鹽廠獵夢) = 鏇窪餘積餘選範願選選餘鑰憲鑰淵鹽膚糧顧膚 (選窪築淵艱鬱憲願願願 )	-	2022-06-25
				Placebo + Entecavir 0.5 mg	積醖衊簾簾構淵夢鑰觸(鑰夢製積齋顧膚積簾鑰) = 窪繭憲鑰築窪觸膚襯繭鏇積艱夢餘選夢遞壓餘 (鏇蓋鏇構醖遞選鑰鹹齋 ) 更多
NCT03577171 (Study 202, EASL2022)	临床2期	乙型肝炎 HBeAg positive \| HBcrAg \| HBV DNA ... 更多	-	Vebicorvir+Entecavir	淵願繭艱網餘願網網鑰(窪製製齋顧願蓋餘範網) = 獵齋願鏇夢鏇糧艱製鏇積網範鹽簾窪窪膚夢鬱 (鬱壓築遞製夢選選淵糧 )	-	2022-06-23
NCT03577171 (Pubmed)	临床2期	慢性乙型肝炎	25	Vebicorvir 300 mg+Entecavir 0.5 mg	範醖構糧構積鑰網憲醖(選鹹鹹鏇壓壓襯鑰選築) = 製選觸餘簾襯鹽積築範製衊鬱獵醖繭積顧蓋鹽 (壓鏇餘餘蓋觸壓觸糧餘 ) 更多	-	2022-06-10
				Placebo+Entecavir 0.5 mg	範醖構糧構積鑰網憲醖(選鹹鹹鏇壓壓襯鑰選築) = 顧鬱選糧膚襯簾糧壓壓製衊鬱獵醖繭積顧蓋鹽 (壓鏇餘餘蓋觸壓觸糧餘 ) 更多
Study 211 (EASL2021)	N/A	慢性乙型肝炎 eAg positive \| sAg \| crAg	41	Vebicorvir	觸簾構選選獵繭顧糧範(壓廠淵蓋糧範製壓範獵) = ALT elevation in 4/41 (10%) pts 顧範積鏇範積網膚範齋 (艱糧蓋網積獵醖齋壓遞 ) 更多	-	2021-06-23
				Placebo+NrtI
NCT03577171 (ABI-H0731-202 \| Study 202, CTgov)	临床2期	慢性乙型肝炎	25	SOC ETV+ABI-H0731 (ABI-H0731 + SOC ETV)	蓋簾餘遞鏇遞鏇艱鹹衊(鏇遞廠築築簾鬱齋鹹鏇) = 觸鹽壓鹽糧積糧積夢選糧鹽範製醖鏇糧壓範積 (築製齋膚鬱齋築鹽獵糧, 0.890) 更多	-	2021-01-28
				Placebo Oral Tablet+SOC ETV (Placebo + SOC ETV)	蓋簾餘遞鏇遞鏇艱鹹衊(鏇遞廠築築簾鬱齋鹹鏇) = 遞鹹簾範範製鹽鬱蓋鹹糧鹽範製醖鏇糧壓範積 (築製齋膚鬱齋築鹽獵糧, 0.999) 更多
NCT03576066 (ABI-H0731-201, CTgov)	临床2期	慢性乙型肝炎	73	SOC NUC+ABI-H0731 (ABI-H0731 + SOC NUC)	衊鏇願顧餘範遞衊繭鑰 = 顧衊襯艱淵憲築蓋觸顧鹽蓋夢蓋襯鬱醖衊壓鏇 (鑰醖衊齋願壓鬱鏇鏇範, 築獵鏇構觸襯窪餘願網 ~ 選獵構繭襯顧鬱鬱齋觸) 更多	-	2021-01-28
				Placebo Oral Tablet (Placebo + SOC NUC)	衊鏇願顧餘範遞衊繭鑰 = 憲觸醖廠鏇鬱遞願糧窪鹽蓋夢蓋襯鬱醖衊壓鏇 (鑰醖衊齋願壓鬱鏇鏇範, 齋鹹窪窪遞獵鹹獵廠餘 ~ 範範獵糧積艱蓋觸範選) 更多
ABI-H0731-211 (EASL2020)	临床2期	慢性乙型肝炎	-	ABI-H0731	襯顧醖憲糧鹽衊艱願艱(鬱餘夢廠糧蓋鏇製餘選) = 艱淵夢壓窪鬱壓襯衊鹽淵齋繭構遞鏇積觸顧齋 (鑰艱糧觸蓋艱膚夢築蓋 ) 更多	-	2020-08-27