Patiromer sorbitex calcium

引 言慢性肾脏病（CKD）已成为全球公共卫生领域的重大挑战，其高患病率以及高发的心肾事件给患者及社会带来了沉重负担。近年来，有关CKD患者的心肾保护研究有了重要进展，其中钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）的问世为CKD 治疗提供了新的重要手段1。高钾血症（HK）是CKD患者常见且可危及生命的电解质紊乱之一，HK不仅增加心血管事件与死亡风险，更因限制肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂（RAASi）的应用而成为临床治疗瓶颈。新型钾离子结合剂因为在控制CKD患者高钾血症、降低并发症、避免RAASi减量或停用等方面具有重要作用，近年来获得了广泛的关注和使用2。2025年欧洲肾脏病协会（ERA）大会聚焦肾脏疾病及其并发症的前沿进展，发布多项聚焦CKD管理、SGLT2i应用及高钾血症管理策略的前沿研究。这些研究的丰富数据为临床实践提供了极具价值的指导，揭示了CKD及HK管理的未来方向。医脉通诚邀您共同关注这场学术盛宴，汲取最新研究成果，携手推动CKD与HK疾病诊疗的革新与进步！ERA会场盛况CKD疾病领域管理前沿进展CKD影响着全球13%的患者人群，在合并症和人口老龄化的推动下，预计将在2040年成为全球第五大死亡原因3。尽管CKD患病率高，但因为存在诊断及治疗延迟等情况，导致患者错过预防并发症和延缓CKD进展的机会3。此次ERA大会上发布了多项CKD早期筛查、诊断和有效干预的研究，将进一步促进CKD的全程管理。>>>全球CKD疾病负担不容忽视，亟需提高管理水平荷兰CKD 3-5期患者数量预计将在10年内增加46.6%荷兰一项研究采用IMPACT CKD模型，纳入荷兰肾脏病登记处和已发表文献的数据，旨在量化CKD的临床、经济和环境负担4。结果显示，从2022年到2032年，荷兰CKD 3-5期患者数量预计将增加46.6%，导致CKD总患病人数估计约为260万人。这一增长预计将推动透析需求相应增长3.6%，肾移植需求相应增长50.2%。此外，CKD患者急性肾损伤病例数预计增加83.4%，CKD相关心血管事件和死亡率的负担预计将增长81.9%。到2032年，CKD患者心力衰竭病例数将上升57.9%。该研究结果提示，荷兰CKD患病率呈攀升趋势，早期筛查与治疗可能有助于减缓CKD患病率增长以及相关并发症的发生。真实世界研究显示，爱尔兰现行的诊断标准严重低估CKD的真实患病率一项来自爱尔兰的真实世界研究，纳入66家爱尔兰全科诊所的初级保健数据，旨在通过电子健康记录（EHR）评估CKD诊断的实际挑战5。结果显示，CKD总体粗患病率为3.2%-4.7%，标准化患病率为3.9%-5.5%。数据显示，现行的诊断标准严重低估了CKD的真实患病率，尤其在CKD 3/4/5期患者中，未诊断比例分别高达98.7%、100%、100%。CREATIVE研究提示，重视中国住院CVD患者的CKD早期筛查与规范诊疗CREATIVE研究是一项横断面、观察性、多中心研究，纳入中国25家三级医院的2156例患者数据，旨在探讨心内科住院心血管疾病（CVD）患者中CKD的管理情况（诊断和治疗特征）6。结果显示，中国住院CVD患者的CKD未诊断率高达77.04%，未诊断组估算肾小球滤过率（eGFR）水平高于诊断组（44.62 vs. 38.94 mL/min/1.73 m²）。所有患者在住院期间均检测了血肌酐（Scr），仅14.5%检测了尿白蛋白/肌酐比值（UACR），单纯UACR升高的患者通常未被诊断为CKD。确诊CKD患者中，3b期占43%，3a期占42%，4期占12%。1/2期未诊断率高达100%，3a期为83.4%，3b期为74.3%，4期为60.3%（图1）。治疗方面，所有患者的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）使用率（40.8%）高于血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂（ACEI/ARB）（15.5%）。无论患者是否确诊CKD，SGLT2i的总体使用率较低，只有36.4%。该研究提示我国住院CVD患者中CKD漏诊现象较为普遍，且临床实践与指南指导的药物治疗（GDMT）存在差距，需进一步推动CVD患者中CKD的标准诊断和治疗。图1.不同CKD分期患者的未诊断率6>>>规范GDMT，提高CKD管理质量有助于改善患者预后高危人群年度针对性筛查联合GDMT优化实践对减轻CKD负担尤为重要一项研究通过IMPACT CKD模型模拟了欧洲四国（德国、荷兰、西班牙、英国）未来25年CKD的疾病负担，旨在评估针对高风险人群（45岁以上且有糖尿病、高血压等合并症）实施年度靶向筛查（包括eGFR及UACR等指标检测）并提高GDMT依从性至75%的潜在影响7。结果显示，与当前实践（诊断不足和治疗率低）相比，高危人群的针对性筛查联合GDMT优化实践预计将显著减少疾病进展和对肾脏替代治疗（KRT）的需求，累计透析次数预计减少43.8%，累计透析相关成本预计减少38.0%；预计心血管事件和全因死亡率分别减少43.8%和4.6%（图2）。图2.与当前实践相比，每年对高危人群进行针对性筛查联合GDMT优化实践对25年以上CKD的临床影响7规范GDMT的应用，可改善新诊断CKD患者的心肾结局丹麦一项回顾性研究评估了新诊断CKD患者GDMT的应用趋势及其对心肾结局的影响8。结果显示，2011至2023年间，CKD患者RAASi和SGLT2i的使用概率显著增加（趋势p值分别为0.04和0.08），而降脂治疗、肾活检和转诊至肾病专科的概率无显著变化。患者的心力衰竭（1年风险从7%降至3%；趋势p=0.02）和肾病进展（风险从0.9%降至0.3%；p=0.02）风险显著降低，全因死亡率及心血管事件发生率亦呈下降趋势。提高CKD医疗质量指标，可降低患者全因死亡率及急性肾损伤发生风险台湾一项队列研究评估了非糖尿病早期慢性肾病（CKD 1-3A期）患者的医疗质量指标（QIs）与肾脏结局的关联9。研究的三个医疗质量指标包括：使用RAASi、蛋白尿检测和避免使用非甾体抗炎药（NSAIDs）。结果显示，较高的QIs总分与患者显著降低的全因死亡率（HR=0.677）和急性肾损伤（HR=0.788）风险相关（P≤0.05）。>>>SGLT2i作为指南推荐的一线治疗药物在CKD患者中具有多重获益适当放宽SGLT2i使用标准，可对CKD患者预后产生积极影响一项研究使用IMPACT CKD微模拟模型，模拟了25年内诊断为CKD的患者人群，比较了4种不同SGLT2i适用标准场景：①所有CKD患者；②2024年改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的《CKD临床实践指南》推荐的使用人群（即KDIGO推荐患者）；③2型糖尿病（T2D）患者可用，但非T2D患者UACR<200mg/g时限制使用（即非T2D UACR限制）；④UACR<200mg/g的CKD患者限制使用（即全CKD UACR限制），评估了SGLT2i对UACR、eGFR、心血管和急性肾损伤事件的改善，旨在探讨不同SGLT2i适用标准对CKD患者的临床和经济影响10。结果显示，随着使用标准的限制性增强，接受SGLT2i治疗的CKD患者数量逐渐减少，但需透析的患者数量显著增加。放宽SGLT2i使用标准可能通过延缓肾病进展、减少透析需求，对患者预后和医疗系统的经济负担产生积极影响（表1）。表1.不同SGLT2i使用标准对CKD临床和经济结果累计25年的影响10a.包括CKD或其事件的治疗费用，不包括其他健康状况的费用和SGLT2i的治疗费用b.包括与透析和移植相关的费用c.包括非KRT、KRT和SGLT2i治疗费用SGLT2i可降低肾功能保留的T2D患者CKD的发生风险一项回顾性队列分析研究，纳入15,938例基线肾功能正常（eGFR≥60 ml/min/1.73m²，UACR<30 mg/g）的T2D患者，旨在探讨SGLT2i在多种族亚洲T2D患者中对新发CKD的预防作用11。结果显示，SGLT2i使用者的CKD发生率显著降低（OR=0.39，95% CI 0.32–0.49，p<0.001），且敏感性分析进一步支持这一关联（HR=0.59，95% CI 0.47–0.73，p<0.001）。SGLT2i可能通过减少蛋白尿或其他机制降低CKD风险。多项研究结果显示，SGLT2i在广泛CKD患者中具有多重获益一项回顾性观察研究，纳入118例CKD患者（伴或不伴T2D），旨在基于多标志物评估SGLT2抑制剂在慢性肾病患者中的疗效。结果显示，SGLT2i治疗6个月后，CKD患者蛋白尿显著降低30%（p=0.0001），eGFR（p = 0.898）及安全性指标血清钾（p = 0.689）和血压（p = 0.829）均未发生显著变化12。一项meta分析整合四项安慰剂对照试验的个体患者数据，旨在评估恩格列净对肾脏疾病进展的影响。研究发现，恩格列净可降低T2D、HF和/或CKD患者的肾病进展风险，无论患者初始治疗时急性eGFR下降幅度大小、原发性肾脏疾病类型或疾病严重程度如何13。一项前瞻性观察性研究，在22例膜性肾病患者中进行，结果显示，与标准治疗相比，SGLT2i治疗6个月后蛋白尿降幅显著更高（p = 0.01），eGFR也存在明显改善（p = 0.04）14。一项回顾性观察队列研究纳入66例eGFR为18-24 ml/min的CKD 4-5期患者，分析使用SGLT2i治疗12个月内肌酐、eGFR及尿UACR的变化。结果显示，患者基线时平均eGFR 21.5±5.7 ml/min，UACR 484.32 mg/g，SGLT2i治疗6个月和12个月时，eGFR分别为19.41±3.5和20.1±1.9 ml/min；UACR分别降至381.6±183.3和316.7±158.7 mg/g，未报告严重不良事件15。一项回顾性分析研究纳入22例伴T2D、蛋白尿、高血压的CKD患者，联合使用达格列净和非奈利酮，随访至少3个月，比较治疗前后eGFR、UACR、血钾等指标。结果显示，达格列净和非奈利酮联合治疗可显著降低DKD患者的蛋白尿水平。与基线（中位UACR为80.6 mg/mmol）相比，末次随访时患者UACR水平显著降低（中位UACR为21.7 mg/mmol，p = 0.017）16。一项研究将41例CKD合并非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）分为恩格列净组（23例，10 mg/d）和对照组（18例），随访16周，评估恩格列净对合并NAFLD的CKD患者代谢、人体测量学及肾功能的影响。在患者使用恩格列净治疗16周后，肝脏超声检查结果提示脂肪肝严重程度减轻18.9%，NAFLD的关键生物标志物也有所改善；实验室检查显示，患者肌酐水平从114.2 μmol/L降至88.1 μmol/L，eGFR从37 ml/min/1.73 m²升至48 ml/min/1.73 m²，对照组无显著变化17。HK疾病管理策略前沿研究HK作为CKD患者管理中的常见并发症，不仅直接威胁患者生命安全，还因限制RAASi的规范使用而加剧心肾疾病进展，导致患者预后恶化。尽管指南和共识中建议在应用RAASi后定期筛查血钾水平18，通过使用钾离子结合剂控制血钾以保障RAASi的足量应用2，但临床实践中仍普遍存在对指南依从性不足的问题。本次ERA大会上，前瞻性TRACK研究数据发布，提示高钾血症整体临床决策偏向保守，低钾饮食的使用率高于钾离子结合剂，且近半数患者未定期监测血钾，与指南推荐不符19。ZORA China研究也提示HK患者钾离子结合剂使用率较低。基于临床管理现状的不足，中国研究者发起了首个HK管理领域的QIP研究，旨在提高临床实践中GDMT的依从性，进而提升患者心肾获益，本次大会上首次发布了HK-QIP研究设计。ZORA-China研究显示中国CKD患者RAASi治疗不足，高钾血症反复发作风险高ZORA-China是一项真实世界研究，采用了中国28家三级医院近5年的医疗数据20。研究共纳入25,604例3-5期CKD患者，基线时仅35.6%接受RAASi治疗，且使用比例随CKD进展显著下降（3期39.8%、4期33.6%、5期15.9%）。尽管RAASi是心肾保护的核心药物，但其使用与高钾血症风险密切相关，CKD队列中16.6%患者在12个月内发生≥1次HK事件，且使用RAASi治疗组HK患病率普遍高于未使用组。在CKD合并HK患者中，基线使用RAASi者12个月内HK复发累积风险高达48.3%，且风险随CKD分期加重而显著增加（3期41.5%、4期55.5%、5期62.4%，图3）。值得注意的是，在所有82,691次高钾血症事件中，仅有4.0%（3,272次）在高钾发生后10天内使用钾离子结合剂进行治疗。该结果揭示了中国当前临床实践中CKD及高钾血症的管理尚未充分落实现有指南的建议，亟需进一步优化，以提升患者的治疗效果和整体预后。图3.HK队列中，不同CKD分期患者高钾血症首次复发时间15iCaReMe研究显示CKD与HF患者高钾血症发生风险高，降钾药物使用不足两项基于iCaReMe全球注册数据的研究分别探讨了拉丁美洲和中东及非洲地区CKD与心力衰竭（HF）患者中HK的流行病学特征及风险因素21,22。拉丁美洲CKD与HF患者的HK总体患病率为24.2%（CKD患者27.5%，HF患者18.5%），但仅8.9%的HK患者接受降钾治疗。中东及非洲地区CKD与HF患者的HK总体患病率为17.6%（CKD患者23.0%，HF患者10.5%），但仅10.3%的患者接受降钾治疗。值得注意的是，两地区HK患者普遍肾功能更低、CKD分期更严重，且HK与RAASi或MRA的使用呈正相关。IBERIK+研究提示临床实践中应加强HK的筛查与诊断IBERIK+研究基于西班牙BIG-PAC数据库中7,006例患者数据，分析了患者的HK基线特征及医疗资源利用（HCRU）情况23,24。结果显示，仅33.5%的HK被诊断和/或接受治疗，而高达66.5%的患者尽管血钾水平超过5.0 mmol/L，却未被诊断出HK。相比轻度和重度HK患者，重度HK患者年龄更大，合并症（至少包括CKD、T2D、高血压或HF之一）比例更高（81.8% vs. 中度79.5%，轻度47.5%），心血管药物使用率更高（88.6% vs.中度79.9%，轻度60.1%），且随访期间，重度HK患者HCRU更高。IBERIK+研究提示临床实践中应早期识别和干预HK，以减轻患者的疾病负担，避免病情恶化。HK-QIP研究将为指南化管理CKD合并HK患者的心肾获益提供新证据，推动标准化临床路径的构建HK-QIP研究是世界首个针对非透析依赖性CKD合并HK患者的前瞻性多中心临床研究，旨在通过标准化指南管理策略弥合临床实践与指南间的差距25。该研究计划纳入全国50家研究中心的1000例患者，开展为期96周的干预，核心措施包括：①基于指南的标准化临床路径（涵盖HK诊断标准，长期管理策略，RAASi目标剂量、HK发生时的剂量调整方案及标准化血钾监测方案）；②针对医护人员和患者的系统化医学培训（医护人员至少进行5次指南落地培训，患者进行6次HK疾病知识与自我管理培训）；③定期质量审核以评估执行依从性。研究主要终点为干预48周后血钾达标（3.5-5.0 mmol/L）且RAASi优化的患者比例，同时评估血钾控制稳定性、心肾复合终点（如eGFR下降、心血管事件）及安全性（图4）。研究通过构建“指南标准化路径-医护人员培训-患者教育-质量审核”的闭环管理体系，提升诊疗规范性，旨在探索CKD合并HK标准化管理路径对改善患者预后的重要价值，为全球提供可推广的“中国HK管理经验”。图4.HK-QIP研究设计新型钾离子结合剂可助力CKD和/或HF患者维持RAASi治疗DEMONSTRATE数据库研究是一项基于瑞典全国性数据的队列研究，深入探讨了钾离子结合剂对患有CKD和/或HF且接受RAASi治疗患者的影响26。结果显示，在10,177例接受钾离子结合剂治疗的患者中，75.9%的患者在180天内维持了RAASi治疗，其中40.5%的患者同时继续使用钾离子结合剂，而中断或减量RAASi的患者中这一比例仅为25.5%。此外，中断或减量RAASi的患者在钾离子结合剂治疗后的前180天内住院率更高（53.4% vs. 35.3%），且死亡率也更高。接受新型钾离子结合剂治疗（包括环硅酸锆钠和Patiromer，备注：Patiromer尚未在中国上市）的患者，无论是否为首次使用，RAASi使用率的下降幅度均较小（图5），表明新型钾离子结合剂可助力CKD和/或HF患者持续接受RAASi治疗。而第一代钾结合剂（聚苯乙烯磺酸钠，SPS）新使用者RAASi使用率下降幅度较大。图5.使用钾离子结合剂对RAASi持续治疗的影响20总 结本次ERA大会的多项研究成果提示全球CKD及HK患病率持续攀升，诊断延迟、治疗不规范等问题普遍存在，加剧了疾病负担。未来需通过强化早期筛查与诊断，提升GDMT依从性及标准化疾病管理路径等方式，推动CKD与HK管理的全面革新。仅供医疗卫生专业人士参考，不得转发或分享非医疗卫生专业人士。不得用于推广目的，这些资料可能含有未经许可的产品/适应症的信息，阿斯利康公司不建议您将产品用于未经许可的适应症。审批编码：CN-161338  过期日期：2025-09-06参考文献：1.钠‑葡萄糖转运体2抑制剂在慢性肾脏病患者临床应用的中国专家共识（2023年版）[J]. 中华糖尿病杂志, 2023, 15（12）: 1213-1224.2.中国研究型医院学会肾脏病学专业委员会. 钾离子结合剂在慢性肾脏病患者高钾血症治疗中应用的中国专家共识（2025年版）[J]. 中华肾脏病杂志, 2025, 41（4）: 297-305.3.Naveen Rao ,et al. 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