Human cord derived MSC cell (Wingor Bio)

在中国，每年有超300万人因脑卒中紧急入院，其中八成以上都是缺血性卒中。即便幸运闯过生死关，偏瘫、失语等后遗症也常如影随形——传统治疗能保住生命，却难以真正修复受损的大脑。 一个重磅消息，为无数卒中家庭带来了新曙光：截至9月25日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，已有12款干细胞药物正式获批进入缺血性脑卒中的注册临床研究。 要知道，在同一个疾病适应症上，能有“两位数”产品同时进入注册临床，这在医药领域并不常见。这并不代表这些药物马上就能投入使用，但核心意义在于：干细胞疗法针对卒中的修复价值，正式进入真实人群验证阶段，且全面覆盖了“免疫调节/微环境修复”与“细胞替代/网络重建”两条关键主线。 对患者而言，这更是一种“组合式的机会升级”——不用孤注一掷押注某一个项目，而是有多条技术路线并行验证、相互补位，既降低了单一项目失败的同质性风险，也大幅抬高了“最终跑出有效结果”的总体概率。 那么，这12款干细胞药物的集中获批，到底给患者、家属乃至整个行业带来了哪些改变？我们先从“卒中为何迫切需要新方案”说起。一、黄金时间窗太窄，太多患者错过最佳救治期 脑卒中的核心特点是“时间就是大脑”，治疗窗口极短：溶栓的黄金时间仅4.5小时，即便机械取栓能将时间延长至24小时，现实中仍有大量患者因送医延误、病情判断不及时等原因，错失这最后的“救命窗口”。 错过最佳救治期的代价，是漫长且艰难的康复过程，且神经功能恢复效果往往有限。这就留下了一个关键的医学空白：能否在急性期之后，甚至进入康复期时，再为受损大脑补上“修复的一环”？而干细胞疗法，正是瞄准这个缺口而来。 二、两条核心路径：从“急性期急救”到“后遗症修复”全覆盖 目前获批临床的干细胞药物，主要围绕两条核心路径展开，分别对应卒中的不同阶段，精准解决不同需求，形成互补：1. 免疫调节/微环境修复：急性期的“急救加法” 代表细胞：脐带间充质干细胞（MSC）、脂肪间充质干细胞（MSC）、内皮祖细胞（EPCs） 给药方式：静脉或动脉内输注（操作相对简便） 核心目标：不直接替代受损细胞，而是通过减轻脑部炎症、促进血管再生，为受损的神经网络打造更优质的“自我修复土壤”，在传统急救基础上叠加修复效果。2. 细胞替代/网络重建：恢复期的“功能重塑” 代表细胞：人前脑神经前体细胞（NPC）、诱导多能干细胞（iPSC）来源神经细胞 给药方式：立体定向颅内注射（精准靶向受损区域） 核心目标：直接补充因卒中坏死的神经元，尝试重建断裂的神经环路，为改善偏瘫、失语等后遗症提供可能。 简单来说，一条聚焦“急性期辅助修复”，一条聚焦“后遗症期功能重建”，两条路径共同覆盖了卒中患者从急救到康复的全流程核心需求。三、哪些产品已入组临床？行业加速信号明确 根据CDE公开信息，当前进入卒中临床研究的干细胞类型十分丰富，主要包括： 脐带MSC、脂肪MSC、胎盘3D-MSC、内皮祖细胞（EPCs）、神经前体细胞（NPC）、缺血耐受骨髓MSC等。 从参与主体来看，国企、上市公司与创新初创企业齐发力；从技术路线来看，“免疫调节/微环境修复”与“细胞替代/网络重建”两条主线并行推进。 这种“多主体、多路线”在单一适应症上的集中布局，在医药领域并不常见，恰恰说明干细胞治疗卒中已进入行业加速期，成为全球医药创新的重点探索方向。四、从72小时到6年：干细胞打开“全周期康复窗口” 若将近期临床进展梳理成时间轴，会发现一个更令人振奋的变化：干细胞正不断拓宽卒中康复的“机会窗口”，从急性期延伸至慢性后遗症期，实现全周期覆盖： 72小时内（急性期）：以WG103项目为代表，正在开展多中心临床研究，核心是在不替代溶栓、取栓等传统治疗的前提下，新增“额外修复”环节，进一步提升急性期救治效果； 7天后（亚急性期）：《Nature Communications》（自然·通讯）发布的动物研究取得突破——小鼠在卒中后第7天接受iPSC-NPC移植，不仅运动功能显著改善，还伴随脑部炎症消退、血管新生及神经网络重塑； 1-6年（慢性后遗症期）：解放军总医院第七医学中心启动hNPC01 IIa期临床研究，专门探索对卒中后1-6年偏瘫患者的治疗效果，随访周期长达一年，有望为长期受后遗症困扰的患者带来新希望。 结语：救命之后，修复终有路径可循 如今，不同类型的干细胞已在卒中的急性72小时、7天后、1-6年三个关键阶段“各就各位”，形成了全周期的治疗探索布局。 对行业而言，接下来的核心考题是：将严谨的临床设计、稳定的细胞制备工艺、长期的患者随访落到实处，把临床研究中出现的“有效信号”，转化为可验证、可复制的实际获益。当多条技术路线同步推进，跑出明确的阳性结果，或许只是时间问题。 对患者与家属来说，最重要的改变是：在传统治疗“救命”之后，“修复大脑、改善功能”终于有了清晰的探索路径。在此提醒，仍需优先遵循医生的规范救治与康复指导，在此前提下，符合条件的患者可主动关注相关在研项目，为自己或家人保留更多机会。 愿每一位卒中患者，都能在“救命—修复—重建”的连续路径里，找到属于自己的那扇希望之窗。 欢迎在留言区聊聊：如果只选一件事，你最希望下一步在哪个阶段看到确定性进展？你的期待，或许就是我们下一篇的追踪方向～ 信息来源：国家药监局药品审评中心（CDE） 【免责声明】本账号部分内容转载自其他媒体，旨在分享科普知识，传递行业前沿进展，不作为官方立场，不构成任何价值判断，不作为相关医疗指导或用药建议，无任何广告目的，非进行产品贩卖，仅供读者参考。本账号转载的图文视频等内容若涉及版权等问题，请联系我们及时处理删除。