Human cord derived MSC cell (Wingor Bio)

2026 年 6 月 16 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示最新受理信息，深圳市茵冠生物科技有限公司自主研发的人脐带间充质干细胞注射液新药临床试验（IND）申请正式获得受理，受理号 CXSL2600642，产品归类为治疗用 1 类生物制品。 此次受理标志着茵冠生物第四条干细胞新药管线正式落地，企业在再生医学创新药赛道持续实现阶梯式突破，也为国内间充质干细胞多元化疾病治疗研发再添新动能。 人脐带间充质干细胞是再生医学领域极具应用价值的种子细胞，取材自新生儿废弃脐带，采集过程无创，不存在伦理争议；同时具备低免疫原性、强效抗炎、组织修复、多向分化等核心优势，能够调节人体紊乱的免疫环境，修复受损脏器组织，针对传统药物难以根治的慢性、自身免疫、退行性疾病提供全新治疗路径，是当前全球细胞药物研发的主流方向。 据公开资料显示，深耕细胞治疗多年的茵冠生物，依托自主搭建的标准化干细胞制备平台，此前已有三款同通用名干细胞注射液完成 IND 申报并顺利拿到临床试验默示许可，管线布局覆盖三大刚需疾病领域。 第一款产品受理号 CXSL2200624，适应症为急性缺血性脑卒中，是深圳本土首个获批进入注册临床的干细胞药物，目前由北京天坛医院牵头开展多中心 Ⅱ 期临床试验，阶段性数据展现出良好安全耐受性与神经修复效果；第二款 CXSL2300656 瞄准中重度活动期溃疡性结肠炎，现已完成临床研究备案并启动患者给药，为反复发作的炎症性肠病患者开辟治疗新思路；第三款 CXSL2300770 聚焦早发性卵巢功能不全，针对女性内分泌衰退难题开展研发，临床前研究证实可改善卵泡发育、调节激素水平。 本次新获受理的 CXSL2600642 是茵冠生物第四款独立 IND 干细胞管线，与前三款适应症完全区分，属于全新疾病研发方向。 根据 CDE 信息公开规则，仅完成受理阶段公示时，平台仅披露企业、药品名称、受理号与药品分类，暂不对外公布拟定治疗适应症，完整适应症信息将在后续临床试验默示许可公示阶段对外披露。 结合茵冠生物公开专利、科研合作及管线规划来看，企业研发布局覆盖阿尔茨海默病、类风湿关节炎、肺纤维化、糖尿病并发症、肝损伤等多个未被满足临床需求的领域，均为这款新药潜在研发方向。 据了解，茵冠生物搭建干细胞、免疫细胞、外泌体、基因工程四大核心技术平台，建成全流程符合 GMP 规范的细胞生产质控体系，与全国 70 余家三甲医院达成深度临床合作，形成 “新药注册申报 + 研究者发起临床研究” 双轨转化模式，现有十余条梯度化在研管线。 前三款干细胞药物同步推进不同阶段临床试验，多条备案临床项目顺利开展，形成可持续输出的创新产品矩阵。 业内人士表示，当前国内干细胞药物研发进入快速发展期，多家本土企业持续推进多适应症管线布局。 茵冠生物四款脐带间充质干细胞注射液接连获 CDE 受理，体现企业稳定的自主研发与转化能力，多条管线同步推进也能够充分发挥脐带干细胞广谱修复、免疫调节的产品特性，覆盖更多慢性病、疑难病患者群体。 对于行业发展，企业相关负责人表示，将持续严格遵循药品审评规范，稳步推进 CXSL2600642 的临床前数据整理与后续审评对接工作，待完整适应症信息公示后同步启动临床研究筹备。 未来公司将持续深耕细胞治疗核心技术，加速多款干细胞新药临床转化，依托本土创新力量，推动再生医学技术落地临床，为国内广大疑难疾病患者带来全新治疗选择，助力我国细胞药物产业高质量发展。 【干细胞与外泌体】公众号编辑：钱复丽 \ 栏目主编：王正 \ 文字编辑：杨乐东。免责声明：本平台上的所有声明均不表示为医疗声明或建议。如果您有健康问题或疑虑，请咨询您的医生或医疗保健提供者。原创文章非经授权，请勿转载

2026年6月9日，由迪易生命科学主办的第十一届先进疗法创新峰会(ATMP 2026) 在广州瑞士酒店开幕。为期两天的会议汇聚了全球创新制药/生物技术公司、法规单位、学术及科研单位、投资机构、从事细胞与基因治疗产品、外泌体研究、项目管理、产品开发、临床研究、工艺开发与生产等相关专业人士，共同探讨先进治疗产品的前沿技术创新。 本届峰会共邀请60余位重量级报告嘉宾，携手10余家合作伙伴，吸引600余位参会代表齐聚广州。大会设置5大细分论坛，聚焦基因编辑、in vivo体内细胞治疗、外泌体、类器官、再生医学等热点方向，为行业打造了一场精彩非凡的年中盛宴。 左右滑动查看更多 第一天论坛精彩回顾 大会首日（6月9日），围绕先进疗法前沿技术创新，会议设置了三大论坛，分别聚焦“细胞免疫治疗与前沿技术创新”，“INVIVO体内细胞治疗前沿技术创新”和“干细胞与再生医学前沿技术创新”，场内座无虚席，思想火花不断碰撞，为先进疗法点亮了新的方向与可能。 6月9日上午｜细胞免疫治疗与前沿技术创新 “细胞免疫治疗与前沿技术创新”论坛重点关注“先进疗法最新进展”。论坛伊始，广东医谷董事、执行总裁谢嘉生博士作开场致辞，为会议拉开序幕。 左右滑动查看更多 首位报告嘉宾为优瑞科生物创始人兼CEO、药明巨诺董事会主席、Estrella  ImmunopharmaCEO兼董事刘诚博士。他带来“从肝癌到广泛实体瘤：ARTEMIS CAR-T的临床验证与多瘤种拓展”演讲。他指出，CAR-T凭借靶向精度、强效杀伤及体内扩增优势，正成为肿瘤治疗迭代终点，血液肿瘤缓解率超80%。其团队BCMA-CAR-T二期缓解率近100%，自研CD8靶向产品Olosel在BCMA耐药患者中缓解率近100%，预计2026年底至2027年初美国申报上市。 左右滑动查看更多 随后，会议隆重举办了in vivo CAR-T细胞治疗领域首部蓝皮书《In Vivo CAR-T行业蓝皮书》发布仪式。该蓝皮书由Cytiva联合弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）策划，携手十二家行业领军企业，汇聚了数十位顶级专家洞见，涵盖了in vivo CAR-T的开发与制造流程，递送技术路线，临床价值与结构性突破点，监管框架，投融资事件分析等重磅内容，定义产业发展新坐标。 左右滑动查看更多 接着，Cytiva中国区基因治疗业务发展经理陈茂盛介绍了“Cytiva体内CART慢病毒整体工艺解决方案”。他指出，体内CAR-T为发展方向，LVV与LNP为主流路线，前者多用于血液肿瘤，后者适配实体瘤，但面临CRS风险。Cytiva针对LVV建立标准化量产工艺提升滴度；LNP方案对CD8⁺转染率超60%，实体瘤抑瘤效果突出。公司升级CMC，提供工艺开发服务。 左右滑动查看更多 然后，驯鹿生物首席科学官兼高级副总裁张永克博士介绍了基于慢病毒载体、靶向BCMA，CD19和CD20的in vivo CAR-T自研平台，分享了IIT研究结果及全球临床开发策略和计划。 左右滑动查看更多 茶歇后，复星凯瑞研发高级副总裁顾海华博士作“CAR-T细胞疗法的开发：机遇、挑战与拓展”演讲。他指出，CAR-T入选2024年度全球十大科技突破，国内CGT产业已具赶超潜力，在血液肿瘤中可实现临床治愈，未来向实体瘤与自身免疫病拓展。公司已搭建一体化技术平台，布局体外与体内CAR-T管线；体内CAR-T仍面临监测、免疫调控及量产挑战，两条管线已进入临床，明年将公布数据。 左右滑动查看更多 Bio-Rad高级应用专家项智灏博士介绍了ddPCR在CGT质控中的应用。该技术凭借绝对定量优势，已用于病毒滴度、载体完整性、残留检测及转导率测定，并开发了AAV衣壳完整性筛查方案。本次发布两款一体式新设备，推动行业标准化。 惠正奇医药创始人、董事长兼CEO回爱民博士作“mRNA与肿瘤治疗”演讲。公司依托AI构建技术平台，在mRNA序列与UTR优化、多层膜LNP递送系统实现突破，增效减毒。候选肿瘤疫苗动物实验可有效清除肿瘤并形成长效免疫，核心产品即将进入临床。 澳门大学健康科学学院院长、癌症中心主任邓初夏博士介绍了肿瘤药敏测试平台的应用。针对晚期肿瘤患者，他们团队致力于构建类器官、干细胞共培养及微球三类体外药敏模型，优化冻存工艺实现样本高效复苏；发现蛋白损伤通过线粒体调控蛋白酶体诱导耐药，据此开发检测试剂预判耐药风险，联用抑制剂可逆转耐药，为肿瘤精准治疗提供支撑。 左右滑动查看更多 中源协和联席总裁张宇博士作“脐带血来源GMP级HLA纯合iPSC库落成”演讲。他指出，iPSC临床转化受限于GMP级细胞系稀缺与免疫排斥，公司依托脐带血非整合重编程技术构建HLA纯合iPSC库，2025年获hPSCreg认证并通过FDA双中心DMF备案，达国际临床标准，为全球再生医学提供高质量种子细胞。 左右滑动查看更多 随后，华东师范大学生命医学研究所所长、上海市调控生物学重点实验室主任、邦耀生物创始人刘明耀博士作“基因编辑与免疫细胞治疗的前沿基础与临床转化研究”演讲。团队自2012年开展CRISPR研究，搭建转化平台聚焦造血干细胞基因编辑与非病毒/通用型CAR-T。地中海贫血临床45例治愈率100%；非病毒PD1编辑CAR-T有效率超85%；通用型CAR-T已获批IND，自身免疫病疗效显著，正推进产业化。 上午论坛最后，百吉生物研发总监、TIL项目负责人刘明宇博士聚焦实体瘤TIL疗法。他指出，CAR-T受肿瘤异质性限制，TIL具备天然靶向优势但存在扩增难点。团队通过三代工艺迭代攻克肝癌TIL制备瓶颈，核心管线BST02临床试验显示可显著延长晚期患者生存期且安全性良好。公司已在广州、新加坡搭建GMP基地，持续推动实体瘤细胞治疗产业化。 6月9日下午｜分论坛：INVIVO体内细胞治疗前沿技术创新 6月9日下午设有2个分论坛。其中，一个分论坛主题为“INVIVO体内细胞治疗前沿技术创新”。此分论坛首位演讲嘉宾为威斯津生物联合创始人兼CEO、四川大学研究员兼博士生导师宋相容，她带来题目为“mRNA肿瘤疫苗到in vivo CAR-T”的演讲。她介绍了自主研发的LNP/tLNP递送平台，突破规模化生产与辅料认证，实现千升级量产并获CDE/FDA认可。8款产品进入临床，EB病毒疫苗疾病控制率83%，体内CAR-T疗效优异，已规避海外专利并完成全球布局。 第二位演讲嘉宾为福流生物应用工程师刘晓琪博士，她作“单分子纳米分析技术加速in vivo CAR-T开发”演讲。她指出，NanoFCM可实现LNP与慢病毒单颗粒多参数精准定量，同步检测粒径、载药率、表面配体及核酸拷贝数，区分活性颗粒与杂质，弥补传统群体均值检测短板，已被多家药企纳入载体质控体系，助力提升靶向效率、加速in vivo CAR-T开发。 神拓生物创始人兼CEO周露博士作“AI赋能in vivo CAR-T”演讲。公司依托AI优化慢病毒载体，完成全球首创NF2一期临床，安全性优异且瘤体显著消退。AI使载体靶向性提升20倍，无血清工艺产能提升300倍，并可提前预判CRS风险，实现精准可控的体内CAR-T激活。 左右滑动查看更多 随后，艾博生物首席技术官郜鹏博士带来题为“mRNA肿瘤疫苗与B细胞清除疗法最新临床进展”的演讲。公司依托AI驱动的mRNA-LNP平台，解决肝富集与给药耐药痛点；EGFR肿瘤疫苗实现病灶消退，mRNA-TCE疗法显著降低CRS风险、可门诊给药，靶向环状RNA技术支撑体内CAR-T转化。 左右滑动查看更多 环码生物联合创始人、董事长兼首席技术官杨赟博士分享了“环状RNA疗法新进展”。环状RNA凭借闭环结构稳定性高、免疫原性低等优势成为下一代核酸药物核心方向。公司搭建AI序列优化、LNP递送及GMP生产三大平台，VEGF环状RNA一期临床显著改善心功能；体内CAR-T管线表达持久、低剂量单次给药即可深度清除，下半年开展临床。 左右滑动查看更多 茶歇后，神曦生物创始人、董事长兼首席科学家、暨南大学大脑修复中心主任陈功博士带来演讲“体内神经细胞疗法新赛道”。他介绍了全球首创大脑原位神经再生技术，通过神经转化因子将胶质细胞原位重编程为功能性神经元。重点布局复发胶质瘤（一期中位生存期超13.2个月，获孤儿药资格）与重度阿尔茨海默病（极重度患者认知改善）。 左右滑动查看更多 深圳细胞谷联合创始人，首席科学家王建勋博士作“基于eVLP的高效基因编辑系统在体内CAR-T开发中的应用”演讲。团队搭建规模化病毒包装平台，新型载体对T/NK细胞转导效率均超90%；EVLP系统编辑效率高、毒性低，可制备CD7 CAR-T及通用型产品，规避随机插入风险。 左右滑动查看更多 复旦大学基础医学院研究员、博士生导师璩良介绍了“基于circRNA的非抗体偶联in vivo CAR B细胞免疫重置技术”。该技术依托环化修饰与靶向递送平台，无需抗体元件即可激活T/NK细胞，CAR表达持久，费用降至十万元级且无需清髓。动物实验实现全组织B细胞深度清除并可重建健康免疫谱系，计划下半年启动临床。 左右滑动查看更多 来恩生物马轶凡博士围绕“破局慢乙肝功能性治愈”展开分享。她指出，现有药物无法清除cccDNA，TCR-T可识别胞内抗原重建抗病毒免疫。公司mRNA自体HBV-TCR-T临床证实可清除感染肝细胞、逆转T细胞耗竭；下一代LNP体内TCR-T技术可瞬时表达，将疗程压缩至10–12周，开放产业合作。 宾夕法尼亚大学肿瘤生物学博士后、复旦大学生物药物学系青年研究员章旭耀博士分享“无痕环状mRNA CAR-T细胞疗法”。团队建立无疤痕环状RNA平台，环化效率超90%，从源头规避免疫风险。该技术显著延长CAR表达，促进记忆表型分化，疗效与病毒载体持平且安全性更优，为下一代体内CAR-T提供新方案。 6月9日下午｜分论坛：干细胞与再生医学前沿技术创新 另一分论坛主题为“干细胞与再生医学前沿技术创新”。首位演讲嘉宾为清华大学药学院教授、原副院长、《Journal of Extracellular Vesicle》主编尹航博士，他作“干细胞产业化大潮下的细胞外囊泡”演讲，系统阐述了细胞外囊泡在干细胞产业化中的关键角色，探讨其作为无细胞治疗策略的转化潜力与产业化路径。 南方科技大学健康医学研究院副院长李富荣博士解析“细胞治疗临床研究备案与临床转化应用路径及其政策”，系统梳理了临床转化路径与政策框架，为行业合规开展临床研究提供清晰指引。 左右滑动查看更多 接着，茵冠生物全球出海技术负责人江颖纯博士介绍了“间充质干细胞治疗缺血性卒中的多靶点作用机制及临床研究进展”。间充质干细胞通过免疫调节、神经保护及促血管生成发挥作用，为卒中治疗提供新路径。候选药物WG103由天坛医院王永军教授牵头，正开展急性缺血性卒中全国多中心II期临床，有望为干细胞卒中治疗提供高级别循证依据。 茶歇后，南方科技大学医学院药理学教研室副主任李亮博士介绍了“基于人源类器官的致病因素发现与治疗方案开发”，他阐述了人源类器官作为三维体外疾病模型的技术优势，高度模拟人体器官生理病理特征，为机制解析与药物筛选提供高仿生平台。 粤港澳大湾区精准医学研究院（广州）研究员、中国遗传学会类器官分会委员唐晓芳博士作“类器官技术在肺癌研究中的应用”演讲。她指出，肺癌类器官可保留肿瘤异质性与基因组特征，为药物敏感性筛选、耐药机制解析及个性化治疗方案制定提供高仿生体外模型，推动肺癌精准医学研究向临床转化。 霍德生物创始人兼CEO范靖博士分享了“iPSC细胞治疗:从FIC到全球商业话路径”。其公司核心产品hNPC01为GMP级iPSC来源人前脑神经前体细胞制剂，已获NMPA与FDA双IND批准，用于慢性缺血性卒中临床研究。她展示了最新临床数据，并阐述如何以中国IIT及I期研究加速美国临床开发。 达博生物CEO田烁博士作“人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的开发与临床进展”演讲。她介绍了人脐带间充质干细胞通过免疫调节、改善胰岛微环境等机制干预2型糖尿病的研发策略，并分享临床前及临床研究的最新进展。 左右滑动查看更多 随后，中山大学药学院（深圳）副院长、教授陈红波博士作“工程化外泌体的设计、规模化纯化和应用研究”演讲。他介绍了外泌体作为天然纳米递送载体的优势，分享了理性设计、规模化制备与纯化工艺突破，并探讨其转化前景。 左右滑动查看更多 接着，中山大学附属第一医院研究员、中山大学-华越联合实验室副主任周一鸣博士介绍了“基于iPSC的肾脏修复再生医学新路径”。其团队通过iPSC分化制备肾元祖细胞（iNPC），靶向肾实质退变、递送肾保护因子，支持原位修复；现货型细胞疗法ARM-101及外泌体ARM-201已进入管线，为晚期肾病提供新选择。 左右滑动查看更多 最后一位嘉宾是三启生物联合创始人兼首席技术官杨佳银博士，其演讲主题是“iPSC衍生产品临床进展及iPSC建系与建库的关键考量”。他分享了iPSC衍生产品全球临床格局，iPSC建系与建库关键考量，以及iPSC-CAR-NK与iPSC肝细胞疗法管线进展。 左右滑动查看更多 6月9日晚上，一场由张江药谷/上海浦东生命科学产业发展有限公司举办的鸡尾酒会，为嘉宾们提供了轻松的社交互动环境。上海浦东生命科学产业发展有限公司由张江集团全资设立，是浦东新区推进生命科学产业发展的专业服务平台，定位于生命科学产业创新链和产业链的集成服务商，承担了浦东新区（外高桥以外）生命科学产业的招商运营、产业服务、创业孵化、科技投资等职能。 左右滑动查看更多 第二天论坛精彩回顾 大会第二天（6月10日），精彩内容汇集在2个分论坛，主题为“再生医学与先进疗法前沿技术创新”。 6月10日｜分论坛：再生医学与先进疗法前沿技术创新 此分论坛首位演讲嘉南方医科大学珠江医院肝胆二科主任、乾晖生物创始人高毅博士作“基于干细胞旁分泌机制的肝损伤救治新技术创立与临床探索”演讲，介绍了干细胞旁分泌机制在肝损伤修复中的临床转化路径。 F&S沙利文大中华区医疗团队的执行总监李谦作“干细胞产业发展趋势与市场分析”演讲。 科恩里斯生物创始人兼CEO吴庭鹤博士探讨外泌体创新药研发及递送技术优化路径。 随后，瑞因细胞工程科技(广州)有限公司技术负责人岳建辉博士介绍了“小胞内囊泡：无细胞疗法与药物装载中的研究与应用”。 左右滑动查看更多 茶歇后集力生物总经理黄志坚博士作“温和高效的外泌体浓缩纯化技术”演讲。针对外泌体生产成本高、收率低及囊泡易损等痛点，团队以干水凝胶颗粒结合尺寸排阻色谱实现多来源高效纯化与完整回收，建立严格质控体系，为治疗性外泌体大规模生产提供工艺支撑。 左右滑动查看更多 接下来，会议主题转向类器官。香港中文大学工程学院生物医学工程学系助理教授、博士生导师李中作“人类器官芯片模拟关节退化及再生”演讲。团队基于人干细胞与微流控构建关节芯片系统，精准模拟滑膜关节病理，建立炎症型OA多组织模型用于药物筛选；耦合远端器官芯片揭示关节-微生物互作，发现益生菌代谢物具软骨保护作用，为关节疾病机制研究与个性化再生医学提供新平台。 左右滑动查看更多 6月10日｜分论坛：先进疗法前沿技术创新 此分论坛伊始，瑅盛生物董事长兼首席科学官李懿博士介绍了“关于TCR介导的T细胞衔接器（TCE）的研发与临床表现”。 随后，高田生物创始人、CEO兼首席科学官徐宇虹博士带来题为“T细胞衔接与T细胞转导的协同作用”的演讲。 华赛伯曼质量副总裁张新华博士围绕“TIL免疫治疗CMC考虑”展开分享，主要关于TIL制造与质控的挑战和解决方案。 朔溪生物CEO杜智诚博士带来了题为“从实验室到临床：非病毒CAR免疫细胞药物的低成本产业化探索”的演讲。 左右滑动查看更多 广东三生制药QC负责人王健莹博士探讨了CGT质控策略进展。 茶歇后，佑音医药CEO高璐博士分享了主题为“先天性耳聋基因治疗研发及临床转化”的演讲。 百替生物CEO、普略医学转化研究院纳米载体核酸药物研发方向研究员陈争菊博士作“tpLNP介导体内CAR疗法的转化应用”演讲，分享新型脂质纳米载体在体内CAR疗法中的转化进展。 随后，泛恩生物副总经理刘海平博士演讲主题为“多基因编辑T细胞以打破实体瘤免疫治疗瓶颈”。 左右滑动查看更多 天科雅医学总监彭羚博士围绕“实体瘤TCR-T疗法创新平台开发”展开分享，主要内容有实体瘤靶向挑战，破解TCR-T痛点的创新平台，TCR-T疗法临床开发和代表性案例。 午休后，赛立维生物副总经理翁智辉博士以“肝前体细胞先进疗法在重症肝病的临床进展”开启下午论坛。他介绍了同种异体肝前体细胞注射液治疗中末期失代偿肝硬化的临床进展：已完成18例IIT及一期入组，安全有效且无需抗排斥药，计划7月开展二期。该技术通过部分重编程实现细胞扩增，批量化生产系统有望降低供体依赖与成本。 然后，广州国家实验室研究员杨令延博士围绕“利用工程化外泌体激活WNT通路，解锁组织再生”主题展开演讲。其团队制备19种人源WNT激活型外泌体，解决WNT配体纯化与递送瓶颈，可高效激活多组织WNT通路，促进肝、肠、肺、皮肤等再生并延缓衰老，为组织损伤与衰老疾病开辟新路径。 中山大学医学院“百人计划”教授、博士生导师、逸仙学者张旭东博士介绍了工程细胞囊泡作为新型递送载体的设计策略，探讨其在肿瘤靶向治疗与1型糖尿病免疫调节中的研究进展。 优听生物联合创始人兼董事总经理、首席科学家黄伟洛博士系统梳理了遗传性耳聋基因治疗的临床转化现状、技术瓶颈及产业化路径，深入分析了该领域的投资价值与商业化前景。 最后，宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院教授、费城儿童医院细胞与基因治疗实验室医学主任Stephan Grupp教授作“从CAR-T到CRISPR：工程化细胞治疗白血病和红细胞疾病的最新进展与挑战”演讲。他回顾了CAR-T从2012年首例ALL治疗到2017年获批的里程碑历程，展示了ELIANA研究及isagenlecleucel长期疗效数据，并探讨了工程化细胞治疗向镰状细胞病等红细胞疾病拓展的前沿方向，以及床旁cGMP即时制造技术的应用前景。 左右滑动查看更多 特别鸣谢以下单位鼎力支持！ 左右滑动查看更多