Human cord derived MSC cell (Wingor Bio)

2026年6月，细胞与基因治疗（CGT）领域临床试验申报呈现活跃态势。 据CDE官网公示及行业统计，当月CDE共受理CGT领域新药临床试验申请（IND）23项，7项申请获临床试验默示许可，单月受理与获批总量达30项，延续了此前的强劲势头。 整体而言，CGT领域正呈现“创新活力持续释放、产业化进程不断提速”的双重加速态势，技术多元化与临床转化效率同步提升。 受理端（23项） 01 iPSC 1、士泽生物 6月25日，士泽生物药业（上海）有限公司的 “XS411细胞注射液”的三项补充申请获得受理，受理号分别为CXSB2600121、CXSB2600122、CXSB2600123。 通用型 “现货型” iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗药物，通过移植健康细胞替代退变的多巴胺能神经元，用于治疗原发性帕金森病、帕金森型多系统萎缩（MSA-P），目前已进入全国多中心Ⅱ期临床研究。 2、士泽生物 6月25日，士泽生物药业（上海）有限公司的 “XS228细胞注射液”的两项补充申请获得受理，受理号分别为CXSB2600125、CXSB2600126。 iPSC衍生运动神经元前体细胞注射液，针对肌萎缩侧索硬化症（渐冻症，ALS）开发，是全球率先实现FDA和NMPA双重注册临床获批的ALS iPSC衍生细胞治疗产品，曾获美国FDA孤儿药资格认定，目前处于I/II期注册临床阶段。 02 MSC 1、茵冠生物 6月16日，深圳市茵冠生物科技有限公司的 “人脐带间充质干细胞注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600642。 2、佰鸿干细胞 6月17日，山东佰鸿干细胞生物技术有限公司的 “脐带间充质干细胞注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600646。 3、顺欣祥宇生物 6月26日，北京顺欣祥宇生物科技有限公司的 “ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600679。 03 基因治疗 1、瑞领医药/瑞宏迪医药 6月1日，广州瑞领医药有限公司/上海瑞宏迪医药有限公司的 “RGL-270注射液”的补充申请获得受理，受理号为CXSB2600099。 2、泰昶生物 6月23日，上海泰昶生物技术有限公司的 “VGR-R01”的新药上市申请获得受理，受理号为CXSS2600097，针对CYP4V2基因突变导致的结晶样视网膜变性（BCD）患者。 04 免疫治疗 1、合源生物 6月5日，合源生物科技股份有限公司的 “HY001N细胞注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600604。 2、英百瑞 6月8日，英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司的 “IBR822细胞注射液”的两项新药申请获得受理，受理号为CXSL2600612、CXSL2600613，用于一线标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的二线治疗。 该产品核心构造由靶向人源Trop2的特异性全长单克隆抗体，以及同种异体健康供者外周血来源的NK细胞，通过抗体细胞偶联技术得到的一类非病毒载体、非基因修饰的、能特定靶向Trop2抗原的，并具有杀伤肿瘤细胞能力的一款全球创新的细胞治疗产品。 3、美欧赛奥金 6月8日，北京美欧赛奥金生物科技有限公司的 “ZMPB-NK006注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600614。 4、国健亦诺生物 6月10日，国健亦诺生物科技（北京）有限公司的 “靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600620。 5、中赛伯曼 6月11日，青岛中赛伯曼生物科技有限公司的 “HS-IT101注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600631。 HS-IT101属于未经过外源基因工程改造的天然加强型TIL产品，未插入CAR等外源基因，仅通过独创的PowerTexp®全自动化工艺实现细胞高效扩增与功能强化。 6、合源生物 6月11日，合源生物科技股份有限公司的 “HY001N细胞注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600628，拟用于治疗成人难治性特发性炎性肌病（IIM）患者。 7、亘喜生物 6月12日，亘喜生物科技（上海）有限公司的 “GC012F注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600633。 该产品依托亘喜生物独家 FasTCAR®次日生产技术平台开发，是全球首个进入临床阶段的CD19/BCMA双靶点自体CAR-T疗法，与传统CAR-T相比，实现了双靶点协同抗肿瘤、超快速生产工艺的双重技术突破。 8、邦耀生物 6月24日，上海邦耀生物医药有限公司的 “靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”的新药申请获得受理，受理号分别为CXSL2600663。 9、莱芒生物 6月25日，深圳莱芒生物科技有限公司的 “META 10-19注射液”的三项新药申请获得受理，受理号分别为CXSL2600671、CXSL2600672、CXSL2600673。 该产品是莱芒生物依托其全球首创的META 10免疫代谢重编程技术平台研发的一款新型CAR-T细胞疗法。 10、赛尔欣生物 6月30日，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司的 “人自体多克隆调节性T细胞注射液”的新药申请获得受理，受理号为CXSL2600685，用于治疗亨廷顿病（HD）。 该产品采用精准的鞘内注射方式，将自体多克隆Treg细胞直接回输至患者发病部位，旨在综合调控神经炎症、延缓疾病进展、保护神经元功能。 默许端（7项） 01 iPSC 1、跃赛生物 6月3日，上海跃赛生物科技有限公司的 “UX-DA003注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600438，用于治疗帕金森病。 该产品依托于跃赛生物完全自主研发的iPSCs种子细胞平台，该平台成功构建了遗传背景清晰、分化潜能优异的通用型 iPSC 种子细胞库，已通过中国食品药品检定研究院（NIFDC）和美国食品药品监督管理局（FDA）的严格质量检测与认定。 02 基因治疗 1、凯德基诺生物 6月2日，武汉凯德基诺生物技术有限公司的 “重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600024，用于治疗BCG无反应的高危非肌层浸润膀胱癌（NMIBC）。 KD01主要成分5型腺病毒载体为基础的溶瘤腺病毒。经过优化，腺病毒载体已顺利实现在肿瘤细胞中的定向复制，并显著提高了其溶瘤效果。同时，通过融入外源基因，有效增强了化疗及放疗的治疗功效。 03 免疫治疗 1、石药集团 6月2日，石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司的 “SYS6063注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600308，拟用于治疗复发难治性系统性红斑狼疮（SLE）。 该产品为全球首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的双靶点细胞治疗产品，通过表达可特异性识别白细胞分化抗原19（CD19）与B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR，精准识别并清除患者体内CD19和BCMA阳性的细胞，从而达到治疗目的。 2、原启生物 6月8日，原启生物科技（上海）有限责任公司的 “靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2200304，拟用于治疗GPC3阳性晚期末线肝细胞癌 （HCC）。 该产品是靶向GPC3的自体CAR‑T细胞药物，通过独特的Ori®Ab（AI抗体发现与工程平台) 和Ori®Armoring (结构增强型细胞平台), 能够高效识别并杀伤GPC3阳性的肿瘤细胞。 3、英百瑞 6月10日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司的 “IBR854细胞注射液”的两项临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600345、CXSL2600346，用于联合多西他赛用于一线标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的二线治疗。 4、沙砾生物 6月25日，苏州沙砾生物科技有限公司的 “GT101注射液”的临床试验申请获得默示许可，受理号为CXSL2600365，用于GT101注射液联合特瑞普利单抗注射液用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。 GT101旨在通过从患者肿瘤组织中分离并扩增具有肿瘤识别能力的T细胞，经回输后增强患者自身抗肿瘤免疫应答。 总结 随着生物医学研究的不断深入，细胞与基因治疗领域（CGT）取得了显著进展。越来越多的新药成功进入临床阶段，这标志着CGT技术在医疗应用上的巨大潜力。 随着科研人员对CGT领域内细胞特性、基因编辑机制的深入解析，以及行业法规体系、质量标准的持续完善，CGT领域将在未来医疗场景中实现更广泛的应用。这一趋势不仅有助于攻克传统治疗手段难以解决的医学难题（如遗传性疾病、癌症耐药性等），还能为患者提供更精准的个性化治疗方案，改善他们的生活质量，延长生存期。