TSN-1611

劲方医药-B(02595.HK)是一家专注于肿瘤及自身免疫性疾病领域创新药物研发的中国生物制药公司，成立于2017年8月，总部位于上海张江。公司以"全球新"为定位，致力于开发尚未有临床验证的创新靶点与适应症，构建了围绕RAS通路的差异化产品矩阵，包括KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞(GFH925)、KRAS G12D抑制剂GFH375以及泛RAS抑制剂GFH276等, 占据国内领先地位.(但全球市场份额较小) 公司持续亏损且规模扩大，2024年净亏损6.78亿元，2025年前四个月净亏损0.67亿元；现金流压力大，2025年Q1经营现金流为-0.34亿元；归母权益为负，存在资不抵债风险；面临激烈的市场竞争，包括安进、百时美施贵宝等跨国药企的KRAS抑制剂产品。 一、公司概况 1. 公司概况简介 劲方医药科技（上海）股份有限公司成立于2017年8月23日，最初名为"劲方医药科技（上海）有限公司"，于2024年9月29日更名为现名。公司总部位于中国（上海）自由贸易试验区张江路1206号，注册资本为2677.41万元人民币。截至2025年5月，公司拥有19个注册商标、15项专利信息及6项软件著作权。 公司专注于肿瘤及自身免疫性疾病领域的原创型新药研发，以肿瘤及免疫学生物机理为核心，构建了自主研发的靶向治疗药物平台。公司已获得国家级专精特新"小巨人"、国家级高新技术企业称号，并获得上海市专精特新中小企业、上海市跨国公司研发中心、上海市企业技术中心认定。 2. 主要业务模式、市场份额和盈利来源 业务模式：劲方医药采用"自研+授权"的双轮驱动模式。一方面，公司自主开发创新药物管线；另一方面，通过与国内外药企合作，将部分产品授权给合作伙伴进行开发和商业化，以获得前期付款、里程碑付款和特许权使用费等收入。 市场份额：作为国内KRAS靶点领域的领先企业，劲方医药的氟泽雷塞是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，全球第三个获批的同类产品。该产品于2024年8月在中国大陆获批上市，2025年12月纳入国家医保药品目录。根据弗若斯特沙利文数据，2025年全球KRAS G12D突变新发患者将达138万，其中约35%胰腺癌患者携带该突变，这为劲方医药的GFH375产品提供了广阔的市场空间。 盈利来源：目前，劲方医药的主要收入来源于授权合作及研发服务收入。2024年，公司实现营业收入1.05亿元，同比增长42%。2025年前四个月，公司实现营业收入0.82亿元，但商品销售收入仅为12.7万元，主要来自授权合作收入。公司尚未实现盈利，2023年、2024年和2025年前四个月分别净亏损5.08亿元、6.78亿元和0.67亿元。 核心竞争力：劲方医药的核心竞争力主要体现在以下几个方面： 研发团队优势：公司组建了一支平均拥有逾20年行业经验、执行力较强的管理团队，吕强博士和兰炯博士均为行业资深专家。 管线布局差异化：公司围绕RAS通路建立了完整的产品矩阵，包括KRAS G12C抑制剂、KRAS G12D抑制剂和泛RAS抑制剂，并且在多个适应症上处于全球第一梯队。 临床数据优势：公司的核心产品氟泽雷塞和GFH375在临床试验中展现出优异的疗效和安全性，非头对头对比显示优于海外同靶点竞品。 国际合作网络：公司积极寻求多元化全球发展机会，与信达生物、默克、Verastem等MNC或知名生物科技企业达成战略合作。 二、行业分析 1. 行业简介 肿瘤药物研发行业是医药领域中增长最快的细分市场之一，专注于开发针对癌症的创新治疗药物。随着医学研究的深入，肿瘤治疗已从传统的化疗、放疗向靶向治疗和免疫治疗等精准医疗方向发展。KRAS靶点作为人类癌症中最常见的致癌驱动基因之一，尤其在胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌中突变率较高，一直是肿瘤药物研发的重点领域。 2. 行业成长性分析 全球KRAS抑制剂市场：根据DelveInsight报告，全球KRAS抑制剂市场预计将以35%的年复合增长率（CAGR）从2025年的5.26亿美元增长至2034年的78.47亿美元。其中，KRAS G12D抑制剂市场预计将以59.8%的CAGR从2027年的81.8百万美元增长至2035年的3,481.6百万美元。 中国市场：中国抗肿瘤药物市场规模持续扩大，2025-2030年预计将达到3747亿元至6094亿元，年均复合增长率约为10.2%。靶向药物和免疫治疗药物正成为增长最快的细分领域，占抗肿瘤药物销售额的65%以上。 3. 评估行业政策影响 医保政策：2025年12月，氟泽雷塞首次参加医保谈判即成功纳入《国家医保药品目录》，价格降幅达68.87%。医保准入以价换量，为患者降低用药门槛，同时也给药企带来利润空间压缩的挑战。 审评审批政策：国家药监局对创新药物的审评审批政策持续优化，为全球同步研发品种提供30个工作日的快速审批通道，有助于劲方医药的国际多中心临床试验推进。 集采政策：创新药暂不纳入集采，但未来政策存在不确定性。若氟泽雷塞等产品被纳入集采，将面临进一步的价格压力。 4. 统计行业集中度 2022年中国抗肿瘤药物市场CR3约21%，CR5约29%，CR10约44%。市场份额主要由罗氏（11.20%）、阿斯利康（5.35%）等跨国药企和恒瑞医药、齐鲁制药等本土企业占据。 5. 国外这个行业是怎样的竞争格局？ 全球KRAS抑制剂竞争格局：全球范围内，KRAS抑制剂赛道竞争激烈。已获批上市的产品包括安进的索托拉西布（Lumakras）、百时美施贵宝的阿达格拉西布（Adagrasib）和劲方医药/信达生物的氟泽雷塞。 在研管线方面，Revolution Medicines的RMC-6236（分子胶路线）、Cogent Biosciences的CGT 1263（小分子路线）、百时美施贵宝的MRTX1133（已终止）等竞品也在推进。泛KRAS抑制剂领域，加科思与阿斯利康合作的JAB-23E73（小分子路线）和Revolution Medicines的RMC-6236（分子胶路线）处于领先地位。 6. 行业地位分析 劲方医药在KRAS抑制剂赛道中处于领先地位，其核心产品氟泽雷塞是国内首个、全球第三个获批的KRAS G12C抑制剂。在KRAS G12D抑制剂领域，GFH375是全球首批进入III期临床的KRAS G12D靶向药物之一。 从毛利率来看，劲方医药2024年毛利率为80.80%，高于行业平均水平。然而，净利率持续为负，2024年净利率为-647.20%。 7. 主要竞争对手 劲方医药的主要竞争对手包括： 安进（AMGN）：全球首款KRAS G12C抑制剂索托拉西布的开发者，拥有丰富的肿瘤药物研发和商业化经验。 百时美施贵宝（BMS）：其KRAS G12C抑制剂阿达格拉西布已在美国获批上市，且拥有KRYSTAL临床项目等多款管线。 加科思（01167.HK）：国内KRAS G12C抑制剂艾瑞凯®的开发者，同时布局泛KRAS抑制剂JAB-23E73。 益方生物（688382.SH）：与正大天晴合作开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞已于2025年获批上市。 泰励生物（未上市）：其核心产品TSN1611是一款高选择性的口服KRAS G12D抑制剂，目前正在进行2期临床试验。 8. 与竞争对手的比较 主营业务增长率：劲方医药2024年营收同比增长42%至1.05亿元，2025年前四个月营收0.82亿元。相比之下，加科思2024年营收1.56亿元，同比增长145.13%；益方生物尚未披露具体营收数据。 市场份额：劲方医药在KRAS G12C抑制剂市场中占据国内领先地位，但全球市场份额较小。在KRAS G12D抑制剂领域，公司处于全球第一梯队，有望成为国内首个获批的KRAS G12D抑制剂开发者。 盈利能力：劲方医药持续亏损，2024年净亏损6.78亿元，2025年前四个月净亏损0.67亿元。加科思2024年净亏损1.56亿元，同比收窄56.64%；益方生物尚未披露盈利数据。 核心优势：劲方医药的核心优势在于其围绕RAS通路的差异化管线布局，以及临床数据的优异表现。氟泽雷塞在非小细胞肺癌患者中的单药客观缓解率为49.1%，联合西妥昔单抗的客观缓解率高达81.8%，优于同类产品。GFH375在胰腺癌患者中的客观缓解率为40.7%，疾病控制率为96.7%，显示出良好的临床潜力。 三、基本面分析 1. 主营业务情况分析 主营业务产品：劲方医药的主营业务目前主要围绕授权合作和研发服务展开。公司自主研发的氟泽雷塞（KRAS G12C抑制剂）已于2024年8月在中国大陆获批上市，成为国内首个、全球第三个获批的KRAS G12C抑制剂。此外，公司还拥有多个处于临床开发阶段的管线，包括KRAS G12D抑制剂GFH375和泛RAS抑制剂GFH276等。 产品使用场景： 氟泽雷塞：适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌成人患者。 GFH375：针对KRAS G12D突变的胰腺癌、非小细胞肺癌等实体瘤患者。 GFH276：适用于多种RAS突变的晚期实体瘤患者，包括KRAS G12C、G12D、G12V等突变类型。 各主营业务的营收金额和百分比： 2023年：营业收入0.74亿元，其中授权合作收入占大部分。 2024年：营业收入1.05亿元，同比增长42%，授权合作收入和研发服务收入为主。 2025年前四个月：营业收入0.82亿元，商品销售收入仅12.7万元，主要来自授权合作收入。 创新业务：劲方医药的创新业务包括： 泛KRAS抑制剂GFH276：国内首个、全球第三个进入临床的分子胶Pan RAS(ON)抑制剂，具有覆盖多种KRAS突变和耐药性的潜力。 GDF15/IL-6双抗GFS202A：全球首个针对肿瘤恶病质的双特异性抗体，覆盖患者基数大且竞争格局温和的适应症领域。 RIPK1抑制剂GFH312：全球唯一一款用于治疗PBC和PBC的RIPK1抑制剂候选药物。 2. 财务状况分析 收入与净利润： 2023年：营业收入0.74亿元，净亏损5.08亿元。 2024年：营业收入1.05亿元，同比增长42%，净亏损6.78亿元，同比扩大33.31%。 2025年前四个月：营业收入0.82亿元，净亏损0.67亿元。 毛利率与净利率： 2023年：毛利率99.07%，净利率-689.40%。 2024年：毛利率80.81%，净利率-647.20%。 2025年前四个月：毛利率89.42%，净利率-104.79%。 研发投入： 2023年：研发费用3.13亿元，占亏损比例61.52%。 2024年：研发费用3.32亿元，占亏损比例49.01%。 2025年前四个月：研发费用0.70亿元，占亏损比例104.79%。 现金流： 2024年：经营现金流-0.88亿元。 2025年Q1：经营现金流-0.34亿元，账上现金3.91亿元。 资产负债率：截至2024年12月31日，公司归母权益为负值，资产负债率较高，存在资不抵债风险。 流动性：公司现金储备约3.91亿元，但流动负债高达24.93亿元，流动性压力较大。 3. 公司成长性分析 成长性：劲方医药处于快速成长阶段，但尚未实现盈利。公司研发投入持续高企，2024年研发费用3.32亿元，占亏损比例49.01%。未来成长性将取决于核心产品氟泽雷塞的销售放量和KRAS G12D抑制剂GFH375的获批进展。 发展规划：公司未来发展规划主要包括： KRAS赛道：推进氟泽雷塞的联合疗法和一线适应症研究，加速GFH375的III期临床试验，布局泛KRAS抑制剂GFH276的临床开发。 肿瘤恶病质：推进GFS202A的临床试验，填补该领域的治疗空白。 其他适应症：布局RIPK1抑制剂GFH312等管线的临床开发。 战略落地情况：公司战略规划与实际落地情况基本一致。氟泽雷塞已成功上市并纳入国家医保目录；GFH375已进入III期临床试验；GFH276已完成首例受试者入组。但与信达生物合作终止需支付2000万美元不可退还终止费用，显示BD合作存在一定风险。 4. 研发与技术分析 研发投入： 2023年：研发费用3.13亿元，占亏损比例61.52%。 2024年：研发费用3.32亿元，占亏损比例49.01%。 2025年前四个月：研发费用0.70亿元，占亏损比例104.79%。 研发投入占比变化：研发投入占亏损比例从2023年的61.52%下降至2024年的49.01%，再上升至2025年前四个月的104.79%。这种波动反映了公司研发策略的调整，2025年前四个月研发费用占比激增可能与管线推进加速有关。 技术实力：劲方医药拥有覆盖新药开发全链条的核心技术，包括化合物设计、药物晶型与盐型、生产工艺、治疗方法等。公司自主研发的氟泽雷塞和GFH375在临床试验中展现出优异的疗效和安全性。 核心研发成果： 氟泽雷塞：在非小细胞肺癌患者中单药客观缓解率为49.1%，联合西妥昔单抗的客观缓解率高达81.8%。 GFH375：在胰腺癌患者中客观缓解率为40.7%，疾病控制率为96.7%，显示出良好的临床潜力。 专利壁垒：公司拥有覆盖核心产品的专利布局，氟泽雷塞的核心专利ZL202080034074.0申请于2020年10月28日，保护期为20年。此外，公司还拥有32项专利信息，为技术壁垒提供了坚实保障。 替代品威胁：泛KRAS抑制剂可能成为单一亚型抑制剂的替代品。劲方医药的GFH276（分子胶Pan RAS(ON)抑制剂）已进入临床试验，有望在这一领域建立优势。 5. 实控人分析 大股东及实控人：劲方医药的实际控制人为吕强博士和兰炯博士，通过健发香港有限公司合计持有公司16.33%的股权。其中，吕强持股53.69%，兰炯持股46.31%。 实控人过往经历： 吕强：1987年获得北京大学生物化学学士学位，1996年获得美国布兰迪斯大学生物化学博士学位，并在塔夫茨大学医学院研究生理学与神经科学。曾先后在诺华、惠氏制药、药明康德、扬子江药业、誉衡药业、基石药业等企业担任高管职务。 兰炯：1994年获得兰州大学有机化学学士学位，1999年获得同校博士学位，后在美国罗切斯特大学从事有机合成化学研究。曾先后在诺华、恒瑞医药、扬子江药业等企业担任研发职务。 管理层介绍： 董事长吕强：负责整体战略规划、财务管理及业务管理。 CEO兰炯：负责业务运营，尤其聚焦小分子药物研发。 CTO李景荣：中国药科大学药学学士+药物化学博士，美国西奈山医学院博士后，拥有逾20年生物制品行业工作经验，在药物研发和商业化生产方面有丰富经验。 6. 综合分析 护城河：劲方医药具备一定的技术护城河，主要体现在以下几个方面： 研发团队优势：核心团队拥有丰富的行业经验，执行力强。 管线布局差异化：围绕RAS通路建立了完整的产品矩阵，覆盖不同突变亚型和适应症。 临床数据优势：核心产品氟泽雷塞和GFH375在临床试验中展现出优异的疗效和安全性。 波特五力模型： 供应商议价能力：中等。公司研发工作依赖第三方提供稳定充足的研究药物，未来商业销售所需的原料药也由第三方供应，存在一定依赖性。 购买者议价能力：高。医保谈判和集采政策将对药品价格形成较大压力。 潜在进入者威胁：高。KRAS靶点是热门研发领域，吸引了众多药企进入。 替代品威胁：中高。泛KRAS抑制剂可能替代单一亚型抑制剂。 同业竞争强度：极高。国内外多家药企在KRAS抑制剂领域展开激烈竞争。 议价能力变化：随着首款产品氟泽雷塞的上市和多个管线进入临床开发阶段，公司的议价能力有所提升。但作为未盈利的Biotech企业，公司在与大型药企合作时仍处于弱势地位。 亮点与风险： 亮点：管线布局差异化，临床数据优异，国际化合作网络完善。 风险：持续亏损，现金流压力，专利风险，竞争激烈。