TSN-1611

点上方蓝色字👆“小E生学习笔记“关注我们 胰腺癌中接近 90% 患者存在 KRAS 基因突变，其中KRAS G12D是占比最高的突变亚型，长期以来缺少针对性靶向药物，多款国产创新抑制剂正在开展临床试验，为这部分患者带来新的治疗机会。 下面为大家梳理 TSN1611、GFH375 片、HRS‑4642、DN022150 四款药物的临床试验相关信息，内容仅供科普，具体是否能够入组，需要结合自身病情、基因检测报告，由研究中心医生综合评估。 TSN1611 TSN1611 为泰励生物自主研发的口服 KRAS G12D 小分子抑制剂，药物机制上可以同时作用 KRAS G12D 蛋白激活与非激活两种构象，能够更持续阻断下游肿瘤信号传导，有希望延缓耐药发生，对 KRAS G12D 靶点选择性较高，早期临床观察整体耐受性表现较好泰励生物科...。 目前国内开展 I/II 期多中心开放标签临床试验，面向携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤，其中单独设置胰腺癌队列，既可以单药使用，同时也布局多项联合方案，包括联合西妥昔单抗、吉西他滨 + 白蛋白紫杉醇、mFOLFOX6 化疗方案等探索不同治疗路径。 既往 ASCO‑GI 公布的早期数据显示，在 KRAS G12D 突变胰腺癌可评估患者中展现出不错的疾病控制效果，试验覆盖胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌多个 KRAS G12D 突变瘤种，全国多家中心参与开展，入组人群包含经治晚期胰腺癌患者。 本试验面向局部晚期、转移性胰腺导管腺癌，属于实体瘤扩展队列，设置单药以及多个联合治疗队列，包含联合化疗、联合西妥昔单抗方案。 招募要求： 年龄要求 18 周岁以上， ECOG 体力评分 0‑1 分，预期生存期不少于 3 个月。 病理需要组织或者细胞学确诊胰腺癌，肿瘤组织或者合格外周血证实 KRAS G12D 突变。 患者需要是标准治疗失败、无法耐受标准治疗，或是没有合适标准治疗可选，二线及以上为主；部分联合队列也会接收符合条件的初治患者。 按照 RECIST1.1 标准要有可测量病灶，心肝肾功能满足试验实验室指标。 排除活动性脑转移、软脑膜转移，严重脏器功能损伤，既往使用过 KRAS G12D、泛 RAS 类靶向药物。试验分为单药、不同联合队列，不同队列对既往治疗线数要求会有区别，报名前需要确认匹配对应队列要求。 GFH375 片 GFH375 片是劲方医药研发的口服 KRAS G12D ON/OFF 双构象抑制剂，这款药物已经拿到 CDE 授予的突破性疗法认定，同时获得美国 FDA 快速通道资格，是全球较早推进到 III 期注册研究的 KRAS G12D 靶向口服药劲方医药。 现阶段核心 III 期注册研究，针对既往至少接受过一线标准全身治疗失败的转移性胰腺癌患者，采用随机对照设计，对比 GFH375 单药和标准化疗方案的疗效与安全性，全国四十余家研究中心共同参与，牵头单位为北京大学肿瘤医院劲方医药。 除单药 III 期项目以外，还启动 II 期三臂研究，探索两款创新联合方案，分别为 GFH375 联合恶病质双抗、GFH375 联合另一款 RAS 抑制剂，用于经治局部晚期 / 转移性 KRAS G12D 突变胰腺癌；同时另有 Ib/II 期项目探索 GFH375 联合西妥昔单抗、化疗的治疗价值，覆盖初治以及后线实体瘤患者，试验中心分布国内多个省市劲方医药。 HRS‑4642 HRS‑4642 是恒瑞医药开发的高选择性 KRAS G12D 抑制剂，给药形式为注射液，该药物联合 AG 化疗方案（吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇）一线治疗 KRAS G12D 突变胰腺癌，已纳入国家药品审评中心突破性治疗品种，相关 Ib/II 期研究成果发表于国际权威期刊《Nature Medicine》。 目前 III 期注册临床试验正在推进，聚焦初治局部晚期、转移性 KRAS G12D 突变胰腺导管腺癌，探索 HRS‑4642 联合 AG 化疗的一线治疗价值。除此以外布局多条临床管线，包含联合 PD‑L1 单抗、联合尼妥珠单抗用于复发转移性胰腺癌的 Ib/II 期研究，还有针对不可切除局部晚期胰腺癌，HRS‑4642 联合 AG 化疗的探索项目。 早期 I 期研究已经完成剂量爬坡，确定 II 期推荐剂量，后续多项联合试验在全国多中心开展，覆盖初治、经治不同疾病阶段的 KRAS G12D 突变胰腺癌人群 DN022150 DN022150（注射用 DN022150），由青峰医药旗下科睿药业开发，属于非共价型 KRAS G12D 选择性抑制剂，静脉输注给药，每周一次给药，2026 年 ASCO 年会公布了 I/IIa 期口头报告数据，在后线 KRAS G12D 突变胰腺癌患者中观察到可观的抗肿瘤活性，安全性整体可控。 现阶段同时开展两项关键临床试验，一项为 III 期随机对照研究，面向二线及以上治疗失败的 KRAS G12D 突变晚期胰腺癌，对比 DN022150 单药与标准化疗方案；另一项 I/II 期项目探索 DN022150 联合 AG 化疗，用于未经系统治疗的局部晚期、转移性胰腺癌一线治疗。 早期 I/IIa 期试验面向 KRAS G12D 突变晚期实体瘤开放，胰腺癌为重点队列，复旦大学附属中山医院刘天舒教授担任主要研究者，全国多中心开展，可接收组织或者合格外周血确认 KRAS G12D 突变的晚期胰腺癌受试者。 温馨提示 以上均为在研新药临床试验科普，药物尚未正式上市。参加临床试验需要满足完整入排标准，所有试验用药、试验相关检查按照研究方案免费。是否适合参与，务必携带完整病历、基因检测报告等资料发给我们做综合评估。 #胰腺癌#劲方医药#G12D#科睿药业#恒瑞医药#泰励生物#癌症#恶性肿瘤#临床入组#临床试验 确诊“癌王”胰腺癌，不要怕，这款针对CLDN18.2阳性的新药提高生存期 胆管癌初治/经治患者必看！2026最新临床试验全梳理 国产新锐 TF-ADC 来袭！XNW28012，攻坚多类难治晚期实体瘤，尤其是宫颈癌和胆管癌。 一文了解全新双抗 ADC 新药！科伦SKB103 招募肺癌 / 胃癌 / 肠癌 / 乳腺癌等晚期实体瘤免费用新药，多线耐药也可报名 肝癌晚期救命机会！全球首个GPC3靶向ADC（MRG006A）联合疗法,临床研究全国招募中 点赞关注转发给需要的亲人，让他们在抗癌路上少走弯路。

2026年8月21日，港交所官网披露，泰励生物有限公司（以下简称“泰励生物”）正式提交的主板上市申请材料已被受理。值得注意的是，这是该公司继2026年1月首次递表失效后的第二次冲刺，展现了其登陆资本市场的坚定决心。根据港交所规则，泰励生物系依据上市规则第十八A章申请上市的未盈利生物科技公司。本次上市进程中，中信证券担任独家保荐人，这一选择凸显了头部投行对该创新药标的认可与信心。在当前生物医药融资环境趋于理性的背景下，泰励生物能够获得顶级保荐机构的支持并再次获得入场机会，标志着其内在价值获得了专业机构的审视与背书。泰励生物成立于2017年，是一家处于临床阶段的生物制药企业，核心团队具有深厚的礼来制药背景。董事长张彦涛博士在礼来拥有25年研发与管理经验，曾获礼来董事长杰出贡献奖；首席科学官仲伯禹博士则深耕抗肿瘤激酶抑制剂开发，主导了已商业化药物伯瑞替尼的研发。凭借这支“明星团队”及差异化的技术实力，泰励生物在一级市场累计完成了约1.1亿美元融资，吸引了礼来亚洲基金（LAV USD）、腾讯、康哲医药等知名机构重金入股，其中腾讯持股约11.27%。在尚无产品商业化的情况下获得产业与互联网巨头的双重青睐，也侧面印证了市场对其技术平台与靶点选择的长期看好。泰励生物的核心资产是处于2期临床阶段的口服KRAS G12D抑制剂——TSN1611。KRAS G12D是胰腺癌、非小细胞肺癌及结直肠癌中最常见的驱动突变之一，全球范围内尚无该靶点药物获批，市场空间巨大。区别于竞品，TSN1611采用“双状态抑制”机制，无论KRAS蛋白处于“开启”还是“关闭”状态均能有效结合，有望解决单状态抑制剂容易因蛋白构象转换而产生耐药的问题。早期临床数据亮眼，在600至1200毫克剂量下，非小细胞肺癌患者客观缓解率达44.4%，胰腺癌患者客观缓解率亦达34.8%，且安全性良好，3级以上副作用发生率低于部分竞品。作为典型的18A章Biotech，泰励生物目前尚未产生任何产品销售收入，处于典型的研发投入期。财务数据显示，2024年及2025年，公司年内亏损分别为0.70亿元和1.84亿元，研发开支是其主要支出，2025年研发投入达1.15亿元。截至2026年6月30日，公司现金及现金等价物约为1.66亿元。招股书亦披露，随着核心管线临床推进，月均现金消耗预计将增加，叠加流动负债净额等因素，公司面临一定的资金压力。此次上市募资的主要用途正是为核心产品TSN1611的临床开发“输血”，以及推进TSN222等后续管线的临床前及临床试验，确保研发管线持续运转。对于泰励生物而言，上市并非终点，而是新一轮融资“马拉松”的起点。招股书坦承，即便上市后，公司财务资源预计也将在特定时间后动用，需寻求下一轮融资。展望未来，公司的核心逻辑在于能否将早期临床优势转化为注册临床的成功。若TSN1611能凭借差异化机制在胰腺癌等“硬骨头”领域率先撞线，或通过对外授权实现资产价值变现，则有望在全球KRAS G12D激烈的竞赛中占据一席之地。在中信证券的护航下踏入港股市场，泰励生物正试图以资本杠杆撬动研发进程，其接下来的关键性注册临床试验数据，将是决定这家“礼来系”新锐能否翻越“死亡之谷”的关键分水岭。