An Open-label, Parallel-group, Single-center, Phase I Study to Compare the Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Characteristics, Safety, and Tolerability of a Single Intravenous Administration of Efepoetin Alfa in Healthy Caucasian and Asian Volunteers

An open-label, parallel-group, single-center, Phase I study to compare the pharmacokinetic/pharmacodynamic characteristics, safety, and tolerability of a single intravenous administration of Efepoetin Alfa in healthy subjects

开始日期2024-08-01

申办/合作机构

Genexine, Inc.

NCT06466785 / Recruiting临床3期

A Phase III, Randomized, Investigator-Blinded, Active-Controlled Study of Efficacy and Safety of Efepoetin Alfa for Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease on Dialysis

An investigator-blinded, randomized, multicenter, active-controlled Phase III study for the treatment of anemia in patients with CKD on hemodialysis

开始日期2024-01-25

申办/合作机构

Genexine, Inc.

[+1]

NCT04155125 / Completed临床3期

Open-Label Randomised Controlled Trial of Efepoetin Alfa for Treatment of Anaemia Associated With Chronic Kidney Disease Patients Not on Dialysis (ND-CKD). A Non- Inferiority Trial Compared to Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta (MIRCERA)

This is an open-label, randomised, multicenter, Mircera-controlled, parallel-group, Phase III study to determine whether subcutaneous administered efepoetin alfa is as effective and well tolerated as subcutaneous Mircera for anaemia correction and maintenance in erythropoiesis stimulating agent (ESA)-naïve subjects who have CKD and are not on dialysis. ESA prior users who have stopped using ESA at least 12 weeks till screening will also be eligible for this study provided they fulfil all the subject entry criteria.

开始日期2020-07-02

申办/合作机构

PT Kalbe Genexine Biologics

[+1]

100 项与重组人促红素-HyFc融合蛋白相关的临床结果

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100 项与重组人促红素-HyFc融合蛋白相关的转化医学

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100 项与重组人促红素-HyFc融合蛋白相关的专利（医药）

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121

项与重组人促红素-HyFc融合蛋白相关的文献（医药）

2024-04-01·Journal of pediatric gastroenterology and nutrition

Home‐based fecal calprotectin utilization in a general pediatric gastroenterology clinic

Article

作者: Dhandapani, Ashok ; Bowerbank, Terrence ; McCrady, Emma ; Crowley, Eileen ; Schmidt, Melanie L ; Zizzo, Andréanne N ; Miller, Michael R ; Bax, Kevin ; Lee, Angus ; Watson, Melanie ; Woolfson, Jessica P

Abstract:

Objective:

Remote investigation and monitoring have gained importance in ambulatory practice. A home‐based fecal calprotectin (FC) test has been developed where the sample is processed and analyzed at home through a smartphone application. We aimed to assess the use of standard ELISA (sFC) versus home‐based (hFC) FC testing in a general pediatric gastroenterology clinic.

Methods:

Ambulatory pediatric patients with hFC or sFC performed between August 2019 and November 2020 were included. Data regarding demographics, clinical characteristics, medication use, investigations, and final diagnosis, categorized as inflammatory bowel disease (IBD), functional gastrointestinal (GI) disorders, organic non‐IBD (ONI) GI disorders, non‐GI disorders, and undetermined after 6 months of investigation, were recorded.

Results:

A total of 453 FC tests from 453 unique patients were included. Of those, 249 (55%) were hFC. FC levels (median) were higher in children with IBD compared to non‐IBD diagnosis (sFC 795 vs. 57 μg/g, hFC 595 vs. 47 μg/g, p < 0.001), and in ONI compared to functional GI disorders (sFC 85 vs. 54 μg/g, p = 0.003, hFC 57 vs. 40 μg/g, p < 0.001). No significant difference was observed between different ONI GI disorders or subtypes of functional disorders. Age did not significantly influence levels.

Conclusions:

Overall, hFC and sFC provide similar results in the general pediatric GI ambulatory setting. FC is a sensitive but not disease‐specific marker to identify patients with IBD. Values appear to be higher in ONI GI disorders over functional disorders, although cut‐off values have yet to be determined.

2023-12-01·Pulmonary pharmacology & therapeutics

Relative bioavailability of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate triple therapy delivered using next generation propellants with low global warming potential

Article

作者: Madriaga, Jonathan ; Collison, Kathryn ; Archbell, James ; Mei, Jie ; Aurivillius, Magnus ; Bednarczyk, Artur ; Surujbally, Raulin ; Kokot, Marek ; Gillen, Michael ; Joshi, Vidya

INTRODUCTION:

The climate crisis poses an immediate threat to human health and well-being, demanding urgent adaptions across sectors, including healthcare. The development of pressurized metered dose inhalers (MDIs) with greater sensitivity to the climate emergency using novel propellants with lower global warming potentials (GWPs), but comparable pharmacokinetic (PK) parameters to currently marketed MDIs, is a vital step toward reducing the impact of healthcare for respiratory disorders on climate change. This study evaluated the relative bioavailabilities of the individual components of a fixed-dose combination of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate (BGF) 160/9/4.8 μg per actuation between three different propellant formulations.

METHODS:

Healthy male participants (aged 18-60 years) were randomized into a single-blind, three-period, single-dose, single-center, crossover study (NCT04600505). The PK and safety and tolerability profiles of BGF MDI formulated with two novel propellants with low GWP (hydrofluoroolefin-1234ze [HFO]; hydrofluorocarbon-152a [HFC]) were compared with BGF MDI formulated with the propellant used in the currently marketed reference product (hydrofluoroalkane-134a [HFA]). The study included a screening period, three treatment periods (with 3- to 7-day washout periods between each dose), and a follow-up. The primary PK parameters assessed were maximum observed plasma concentration (C_max), area under the plasma concentration curve (AUC) from time zero extrapolated to infinity (AUC_inf), and AUC from time zero to the time of the last quantifiable analyte concentration (AUC_last). The study was not powered to statistically demonstrate bioequivalence.

RESULTS:

Forty-seven participants completed the study, and 24 participants were evaluable for PK assessments. Systemic exposure, based on geometric mean ratios (90% confidence interval), to each BGF component from the test propellants delivered in a standard MDI was comparable with the reference propellant for AUC_last (HFO vs. HFA: budesonide, 107.30 [94.53, 121.90]; glycopyrrolate, 106.10 [86.18, 130.60]; formoterol, 98.13 [86.44, 111.40]; HFC vs. HFA: budesonide, 98.80 [84.59, 115.40]; glycopyrrolate, 99.71 [80.84, 123.00]; formoterol, 107.00 [88.82, 128.90]); AUC_inf (where evaluable) and C_max followed the same trend. There were no serious adverse events or adverse events leading to treatment discontinuation. No new safety signals were observed.

CONCLUSIONS:

Systemic BGF component exposure was similar for both test propellants (HFO and HFC) compared with the HFA reference propellant, with an acceptable safety profile in the studied population. Therefore, both novel low GWP propellants show strong potential as candidates for development of MDIs with greater sensitivity to the climate crisis, a vital step toward ameliorating the detrimental impact of healthcare on the environment. Further investigation in larger studies is warranted.

2023-09-01·Health science reports

Comparison of coagulation parameters associated with fibrinogen concentrate and cryoprecipitate for treatment of bleeding in patients undergoing cytoreductive surgery for pseudomyxoma peritonei: Subanalysis from a randomized, controlled phase 2 study.

Article

作者: Bell, John ; Kruzhkova, Irina ; Roy, Ashok ; Sargant, Nigel ; Knaub, Sigurd ; Stanford, Sophia ; Mohamed, Faheez ; Solomon, Cristina

Background and Aims:

The FORMA-05 study compared the efficacy and safety of human fibrinogen concentrate (HFC) versus cryoprecipitate for hemostasis in bleeding patients undergoing cytoreductive surgery for pseudomyxoma peritonei (PMP). This subanalysis explores coagulation parameters in the FORMA-05 patients, with a focus on the seven patients who developed thromboembolic events (TEEs).

Methods:

FORMA-05 was a prospective, randomized, controlled phase 2 study in which patients with predicted blood loss ≥2 L received HFC (4 g) or cryoprecipitate (two pools of five units), repeated as needed. Plasma fibrinogen, platelet count, factor (F) XIII, FVIII, von Willebrand Factor (VWF) antigen and ristocetin cofactor activity levels, EXTEM A20, FIBTEM A20, and endogenous thrombin potential (ETP) were measured perioperatively.

Results:

Fibrinogen, platelet count, EXTEM and FIBTEM A20, FXIII, FVIII, VWF levels, and ETP were maintained throughout surgery in both the HFC group (N = 21) and the cryoprecipitate group (N = 23). Seven TEEs were observed in the cryoprecipitate group. The two patients developing deep vein thromboses (DVT) appeared to have a procoagulant status preoperatively, with distinctively higher fibrinogen level, FIBTEM A20, and platelet levels, all of which persisted perioperatively. The five patients developing pulmonary embolism (PE) had slightly higher VWF levels preoperatively, with a disproportionate increase intraoperatively (postcryoprecipitate administration) and postoperatively.

Conclusions:

Patients treated with HFC versus cryoprecipitate showed broad overlaps in coagulation parameters. Patients with PE experienced a disproportionate VWF rise following cryoprecipitate administration, whereas patients developing DVT displayed a procoagulant status before and following surgery. Preoperative testing may allow these patients to be identified.

项与重组人促红素-HyFc融合蛋白相关的新闻（医药）

2024-09-03

·Insight数据库

步长制药长效 EPO 药物报上市

9 月 3 日，CDE 官网显示，步长制药的注射用艾帕依泊汀α上市申请获受理（受理号：CXSS2400094），用于慢性肾病贫血。截图来源：CDE 官网艾帕依泊汀α是步长制药开发的一款促红细胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，属于长效 EPO 药物。步长制药已经完成了艾帕依泊汀α的一项多中心、随机、开放、阳性药对照的 III 期临床研究，该研究通过对比艾帕依泊汀α和重组 EPO 阿法依泊汀，来评估艾帕依泊汀α在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的有效性和安全性。该试验已经于 2023 年 4 月完成试验，但是试验结果尚未公布。目前，国内共有 7 款 EPOR 靶向药获批上市，其中四款都是来自海外药企，包括阿法依泊汀（利血宝，安进）、倍他依泊汀（罗可曼，罗氏）、达依泊汀α和甲氧基聚乙二醇红细胞生成素（美信罗，罗氏）。豪森药业的培莫沙肽注射液（商品名：圣罗莱），于 2023 年 6 月 30 获批上市，用于未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者。培莫沙肽是长效多肽类 EPO 受体激动剂，可促进体内红细胞增殖，改善慢性肾病患者的贫血及相关症状。此外，复星医药从韩国 Genexine 公司引进的 GX-E2 已经于 2023 年 10 月在印度尼西亚获批上市，用于治疗非透析患者慢性肾病所致贫血。在中国内地则处于临床 Ⅱ 期阶段。封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

上市批准临床3期

2024-01-19

·赛柏蓝

全球新药进展Top20药企：恒瑞、中生、复星…

来源 | insight数据库 Insight数据库显示，2023年全球已有近3000个临床阶段创新药项目发生进度推进，按最高母企业维度统计，有20家企业状态变动的新药项目都超过15个。盘点各企业变动总项目数及各阶段项目数，恒瑞医药以超50个新药进展成功夺魁，此外，中国生物制药、复星医药、石药集团、齐鲁、信达等国内企业均在列。其中，中国生物制药以及复星医药也成功进入前10位之列，其余TOP10席位则被阿斯利康、辉瑞、罗氏、BMS等MNC占据。数据说明：项目进展对应时间处于2023.1.1-2023.12.31之间；新药类型为新药（不含改良新，不含类似药，下同）；早期临床=临床I期+I/II期，后期临床=临床II期、II/III期、III期；数据经人工核对整理，如有纰漏请指正，后文同。01恒瑞医药进入2023年，恒瑞的营收和净利润已回到增长轨道，2023年前三季度营收达170.14亿元，Q3单季度净利润同比增长10.57%。研发投入上看，恒瑞也从未停止过增长。2023年前三季度研发费用37.3亿元，同比上涨6.5%。从研发进度分布来看，临床报批、早期临床、后期临床及上市阶段均有稳定健康的结构分布，有利于形成正向循环，不断有新药推向市场、不断有早期项目新进临床、向前推进。在后期管线中，2023年恒瑞也有多项产品有里程碑进展。DPP4抑制剂瑞格列汀和PD-L1抑制剂阿得贝利单抗两款新药获批上市，并有包括IL17A单抗夫那奇珠单抗、JAK1抑制剂艾玛昔替尼、PCSK9单抗瑞卡西单抗等在内的5款新药陆续报上市。这些今年度已经商业化和逼近商业化的项目，也覆盖到了肿瘤、代谢、自免这三大最为吸金的治疗领域。从成分类别来看，除化药外，还涉及到ADC、双/多特异性抗体、PROTAC等。恒瑞进入临床阶段的ADC项目数为国内企业TOP1，近5年已有9款。涉及热门靶点HER2、TROP2等，同时也差异化布局了CD79B、HER3等靶点。其中，HER3ADCSHR-A2009在2023ESMO大会上亮相，仅次于第一三共成为第2个公布临床结果的同靶点ADC。恒瑞近5年进入临床阶段9款ADC 02中国生物制药中国生物制药同样是国内药企中的佼佼者，不光上半年有合作亿一生物的贝格司亭获批，另有3款新药报上市——PI3Kα/δ抑制剂TQ-B3525、PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗以及与益方生物合作开发的KRASG12C抑制剂格舒瑞昔。此外，2022年度申报的ALK/MET/ROS1抑制剂安奈克替尼和ALK/MET/ROS抑制剂依奉阿克也有望及早获批。 2023年上半年中国生物制药创新药收入实现38.6亿元，同比增长10.9%，已经占到了集团营收的25.3%。与恒瑞的仿制药收入已经开始持平类似，中国生物制药也表示5亿元以上年收入规模的仿制药（剔除独家产品）均已进入集采。比之恒瑞的多领域广泛布局，中生制药最为聚焦肿瘤领域。安罗替尼是该领域一大核心产品，TQB2450即贝莫苏拜单抗预计获批后将成为安罗替尼的重要辅助产品之一，通过联用方案互相助力增长。今年更是有20个新药项目有新临床进展，其中3款新进入III期临床阶段，包括TQB3454、TQB3823以及AL2846。预计未来三年，肿瘤领域约有10个创新药有望获批上市。03复星医药复星医药今年获批了2款创新药，包括与柯菲平医药联合开发的凯普拉生以及与Genexine合作开发的长效促红细胞生成素产品GX-E2。此外，另有CDK4/6抑制剂FCN-437c报上市。复星医药管线布局主要涉及肿瘤、免疫、中枢神经等领域，重点强化小分子、抗体/ADC、细胞治疗、RNA等核心技术平台。而随着更多后期管线的积极进展，复星医药早已进入收获期。2022年复星医药制药业务收入首次突破300亿元，其中创新药和生物类似药销售收入突破100亿元。同时，复星医药也在持续加大研发投入，2022年全年研发投入同比增长18.22%，共计58.85亿元。其中，研发费用同比增长12.12%，达到43.02亿元。制药业务研发投入同比增长13.62%至50.97亿元，制药业务研发投入占制药业务收入的16.54%。随着研发的投入，有更多早期项目进入临床阶段，2023年报临床新药项目更是达到历史高峰，共有19个。复星医药近5年报临床新药（不含改良新/生物类似药）项目趋势图END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入

抗体药物偶联物财报蛋白降解靶向嵌合体临床1期临床2期

2024-01-18

·Insight数据库

2023 年全球新药进展 TOP10：恒瑞、中国生物制药、复星医药上榜

2023 年全年，据 Insight 数据库显示，全球已有近 3000 个临床阶段创新药项目发生了进度推进。按最高母企业维度看，有 20 家企业状态变动的新药项目都超过了 15 个。盘点各企业变动总项目数及各阶段项目数，恒瑞医药以超 50 个新药进展成功夺魁，此外，中国生物制药、复星医药、石药集团、齐鲁、信达等国内企业均在列。其中，中国生物制药以及复星医药也成功进入前 10 位之列，其余 TOP10 席位则被阿斯利康、辉瑞、罗氏、BMS 等 MNC 占据。数据说明：来源丁香园 Insight 数据库全球新药模块，筛选「全球最高进度」≥申请临床、「项目积极状态」不为非积极、全球最高进度进展时间为 2023.1.1-2023.12.31、新药类型为新药（不含改良新，不含类似药，下同）（数据经人工核对整理，如有纰漏请指正）；早期临床=临床 I 期+I/II 期，后期临床=临床 II 期、II/III 期、III 期；以下，Insight 将简单梳理成功入榜 TOP10 国内企业在 2023 年的亮点。恒瑞医药进入 2023 年，恒瑞的营收和净利润已回到增长轨道中，2023 年前三季度营收已达 170.14 亿元，Q3 单季度净利润同比增长 10.57%。来自：恒瑞医药财报，Insight 制图数值为手动整理，如有错漏还请联系修正研发投入上看，恒瑞也从未停止过增长。2023 年前三季度研发费用 37.3 亿元，同比上涨 6.5%。来自：恒瑞医药财报，Insight 制图数值为手动整理，如有错漏还请联系修正从研发进度分布来看，临床报批、早期临床、后期临床及上市阶段均有稳定健康的结构分布，有利于形成正向循环，不断有新药推向市场、不断有早期项目新进临床、向前推进。在后期管线中，2023 年恒瑞也有多项产品有里程碑进展。DPP4 抑制剂瑞格列汀和 PD-L1 抑制剂阿得贝利单抗两款新药获批上市，并有包括 IL17A 单抗夫那奇珠单抗、JAK1 抑制剂艾玛昔替尼、PCSK9 单抗瑞卡西单抗等在内的 5 款新药陆续报上市。这些今年度已经商业化和逼近商业化的项目，也覆盖到了肿瘤、代谢、自免这三大最为吸金的治疗领域。从成分类别来看，除化药外，还涉及到 ADC、双/多特异性抗体、PROTAC 等。热门的 ADC，无疑也是恒瑞当前重点布局的领域。据 Insight 数据库显示，恒瑞进入临床阶段的 ADC 项目数为国内企业 TOP1，近 5 年已有 9 款。涉及热门靶点 HER2、TROP2 等，同时也差异化布局了 CD79B、HER3 等靶点。其中，HER3 ADC SHR-A2009 在 2023 ESMO 大会上亮相，仅次于第一三共成为第 2 个公布临床结果的同靶点 ADC。恒瑞近 5 年进入临床阶段 9 款 ADC来自：Insight 数据库网页版（下文如无特殊标注，为同一来源）中国生物制药中国生物制药同样是国内药企中的佼佼者，不光上半年有合作亿一生物的贝格司亭获批，另有 3 款新药报上市：PI3Kα/δ 抑制剂 TQ-B3525 和 PD-L1 抑制剂贝莫苏拜单抗以及与益方生物合作开发的 KRAS G12C 抑制剂格舒瑞昔。此外，2022 年度申报的 ALK/MET/ROS1 抑制剂安奈克替尼和 ALK/MET/ROS 抑制剂依奉阿克也有望及早获批。今年上半年中国生物制药创新药收入实现 38.6 亿元，同比增长 10.9%，已经占到了集团营收的 25.3%。与恒瑞的仿制药收入已经开始持平类似，中国生物制药也表示 5 亿元以上年收入规模的仿制药（剔除独家产品）均已进入集采。数据来自中国生物制药半年报，Insight 整理比之恒瑞的多领域广泛布局，中生制药最为聚焦肿瘤领域。安罗替尼是该领域一大核心产品，TQB2450 即贝莫苏拜单抗预计获批后将成为安罗替尼的重要辅助产品之一，通过联用方案互相助力增长。今年更是有 20 个新药项目有新临床进展，其中，有 3 款新进入 III 期临床阶段，包括 TQB3454、TQB3823 以及 AL2846。预计未来三年，肿瘤领域约有 10 个创新药有望获批上市。复星医药复星医药今年获批了 2 款创新药，包括与柯菲平医药联合开发的凯普拉生以及与 Genexine 合作开发的长效促红细胞生成素产品 GX-E2。此外，另有 CDK4/6 抑制剂 FCN-437c 报上市。复星医药管线布局主要涉及肿瘤、免疫、中枢神经等领域，重点强化小分子、抗体/ADC、细胞治疗、RNA 等核心技术平台。而随着更多后期管线的积极进展，复星医药早已进入收获期。2022 年复星医药制药业务收入首次突破 300 亿元，其中创新药和生物类似药销售收入突破 100 亿元。同时，复星医药也在持续加大研发投入，2022 年全年研发投入同比增长 18.22%，共计 58.85 亿元。其中，研发费用同比增长 12.12%，达到 43.02 亿元。制药业务研发投入同比增长 13.62% 至 50.97 亿元，制药业务研发投入占制药业务收入的 16.54%。随着研发的投入，有更多早期项目进入临床阶段，2023 年报临床新药项目更是达到历史高峰，共有 19 个。复星医药近 5 年报临床新药（不含改良新/生物类似药）项目趋势图封面来源：站酷海洛 Plus免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

财报抗体药物偶联物临床1期蛋白降解靶向嵌合体生物类似药

100 项与重组人促红素-HyFc融合蛋白相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
伴随慢性肾病的贫血	印尼	PT Kalbe Genexine Biologics	2020-07-23
伴随慢性肾病的贫血	印尼	Genexine, Inc.	2020-07-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
贫血	临床3期	中国	上海凯茂生物医药有限公司	-
贫血	临床3期	-	Green Cross Holdings Corp.	-
肾性贫血	临床2期	中国	上海凯茂生物医药有限公司	2021-01-26
慢性肾病	临床2期	中国	上海凯茂生物医药有限公司	2021-01-26
终末期肾脏病	临床1期	中国	上海凯茂生物医药有限公司	2022-09-08

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


HI14C1038 (ASN2017)	临床2期	贫血维持	-	GX-E2 3 µg/kg	窪網醖糧顧積壓願淵齋(鏇願夢顧醖遞鹽鹹顧廠) = 鹽蓋願襯製遞製壓衊網製齋觸糧廠窪鹽顧鏇壓 (鑰鑰醖憲衊製襯顧蓋選, 1.3)	积极	2017-10-31
				GX-E2 5 µg/kg	窪網醖糧顧積壓願淵齋(鏇願夢顧醖遞鹽鹹顧廠) = 簾構鹽淵衊夢願衊鹹襯製齋觸糧廠窪鹽顧鏇壓 (鑰鑰醖憲衊製襯顧蓋選, 1.1)