A Randomized, Controlled, Multicenter Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of the Purinostat Mesylate for Injection (PM) Compared to Selinexor in Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (R/R DLBCL)

The main objective of this study is to evaluate the differences in objective response rate and overall survival between the Purinostat mesylate for injection and selinexor, as assessed by blinded independent central review (BICR), in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma.
.The participants in the experimental group will receive treatment with Purinostat mesylate for injection. The dosage is 11.2 mg/m2. Each administration cycle consists of intravenous administration on days 1, 4, 8, and 11. A 21-day period constitutes one treatment cycle, and the total treatment cycle lasts for 6 cycles.
.Participants in the control group will receive selinexor treatment. The recommended dose is 60 mg per dose, taken orally on days 1 and 3 of each week (for example, Monday and Wednesday, or Tuesday and Thursday), and a 4-week period constitutes one treatment cycle.

开始日期2025-07-18

申办/合作机构

成都赜灵生物医药科技股份有限公司

ChiCTR2500114877

/ Recruiting临床3期IIT

A randomized, controlled, multicenter phase III clinical study evaluating the efficacy and safety of the Purinostat Mesylate for Injection (PM) compared to selinexor in patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (R/R DLBCL)

开始日期2024-05-13

申办/合作机构

成都赜灵生物医药科技股份有限公司

NCT06431243

/ Recruiting临床1/2期

An Open, Multicenter Phase Ib/IIa Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of the Purinostat Mesylate for Injection in Combination Therapy for Advanced Solid Tumors

Primary Objectives Phase Ib To evaluate the safety and tolerability of Purinostat Mesylate in combination therapy for advanced solid tumors; and to explore the dose-limiting toxicity (DLT) and maximum tolerated dose (MTD) of Purinostat Mesylate in combination therapy in patients with advanced solid tumors.
To determine the recommended Phase II dose (RP2D) of Purinostat Mesylate in combination therapy for advanced solid tumors.
Phase IIa To further evaluate the preliminary efficacy of Purinostat Mesylate in combination therapy in patients with advanced solid tumors.
Secondary Objectives Phase Ib To evaluate the safety and tolerability of Purinostat Mesylate Monotherapy for the treatment of advanced solid tumors; To evaluate the preliminary efficacy of Purinostat Mesylate in combination therapy in patients with advanced solid tumors; To evaluate the pharmacokinetic characteristics of Purinostat Mesylate in combination therapy for the treatment of advanced solid tumors.
Phase IIa To further evaluate the safety and tolerability of Purinostat Mesylate in combination therapy for advanced solid tumors.
To evaluate the pharmacokinetic characteristics of Purinostat Mesylate in combination therapy for advanced solid tumors.
Exploratory Objectives To assess the pharmacodynamic characteristics in Purinostat Mesylate combination therapy for advanced solid tumors.

开始日期2024-05-08

申办/合作机构

成都赜灵生物医药科技股份有限公司

100 项与甲磺酸普依司他相关的临床结果

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100 项与甲磺酸普依司他相关的转化医学

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100 项与甲磺酸普依司他相关的专利（医药）

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项与甲磺酸普依司他相关的文献（医药）

2023-03-01·Bioactive materials

HDAC I/IIb selective inhibitor Purinostat Mesylate combined with GLS1 inhibition effectively eliminates CML stem cells

Article

作者: Sun, Yuanyuan ; Li, Ning ; Yang, Zhuang ; Qiu, Huandi ; Chen, Lijuan ; Cui, Xue ; Qiu, Qiang ; Tang, Minghai ; Yang, Linyu ; Yang, Yunfan ; Zheng, Li ; Feng, Yunyu ; Pan, Cong ; He, Wei ; Wang, Fang ; Zhu, Zejiang ; Yi, Yuyao ; Hu, Yiguo ; Li, Zhihui

Purinostat Mesylate (PM) is a novel highly selective and active HDAC I/IIb inhibitor, and the injectable formulation of PM (PMF) based on the compound prescription containing cyclodextrin completely can overcome PM's poor solubility and improves its stability and pharmacokinetic properties. Here, we showed that PM effectively repressed the survival of Ph⁺ leukemia cells and CD34⁺ leukemia cells from CML patients in vitro. In vivo studies demonstrated that PMF significantly prevented BCR-ABL(T315I) induced CML progression by restraining leukemia stem cells (LSCs), which are insensitive to chemotherapy and responsible for CML relapse. Mechanism studies revealed that targeting HDAC I/IIb repressed several important factors for LSCs survival including c-Myc, β-Catenin, E2f, Ezh2, Alox5, and mTOR, as well as interrupted some critical biologic processes. Additionally, PMF increased glutamate metabolism in LSCs by increasing GLS1. The combination of PMF and glutaminase inhibitor BPTES synergistically eradicated LSCs by altering multiple key proteins and signaling pathways which are critical for LSC survival and self-renewal. Overall, our findings represent a new therapeutic strategy for eliminating LSCs by targeting HDAC I/IIb and glutaminolysis, which potentially provides a guidance for PMF clinical trials in the future for TKI resistance CML patients.

2022-12-31·Annals of medicine3区 · 医学

Therapeutic efficacy of an injectable formulation of purinostat mesylate in SU-DHL-6 tumour model

3区 · 医学

Article

作者: Chen, Lijuan ; He, Jun ; Li, Dan ; Bai, Peng ; Zhu, Zejiang ; Tang, Minghai ; Xu, Yaohui ; Wen, Jiaolin ; Pei, Heying ; Yang, Zhuang

Background: Previous studies have proven that Purinostat Mesylate (PM) is a new HDAC inhibitor and exhibits significant antitumor efficacy. However, the clinical application of PM was greatly limited by its poor solubility in water and low bioavailability.Objective:To increase the solubility of PM through pharmaceutical research, and prepare it into an injection that meets the needs of intravenous use to promote its clinical application.MethodsThe prepared PM/HP-β-CD inclusion complex was studied by computer simulation, fourier transform infrared spectroscopy (FT-IR), nuclear magnetic resonance (1H-NMR spectroscopy), and scanning electron microscopy (SEM). Then, the antitumor effects of PM/HP-β-CD inclusion complex were studied by in vitro cytotoxicity assay, apoptosis assay, pharmacokinetic study and in vivo antitumor assay.Results:Phase Solubility Analysis revealed that PM and HP-β-CD were compatible and the solubility of PM increased almost 220 times, to 2.02 mg/mL. The interaction mechanism studies revealed that PM could be embedded into the cavity of HP-β-CD through the side of the aminobenzene ring. Cell viability and apoptosis assays showed that PM/HP-β-CD complex maintained the good anti-cancer activity of PM, and PM/HP-β-CD complex has a better anti-tumor effect and lower toxicity than LBH589 and Hyper-CVAD/RTX in vivo. All the results suggest that HP-β-CD can solve the problem of PM administration and provide a way for clinical application of PM.Conclusions: In this study, an injectable formulation of PM in HP-β-CD (10% w/v) was prepared to improve its water solubility. Our research provides a way for clinical administration of PM, which has been under phase I clinical trial for the treatment of relapsed or refractory B-cell-related hematologic malignancies in China and the USA.KEY MESSAGESWe developed a preparation of Purinostat Mesylate that can be administered intravenously, reducing the toxicity associated with oral administration.This preparation has an outstanding therapeutic effect on SU-DHL-6 xenograft tumour, indicating its clinical value, which has been under phase I clinical trial for the treatment of relapsed or refractory B-cell-related haematologic malignancies in China and the USA.

2022-09-14·Zhonghua xue ye xue za zhi = Zhonghua xueyexue zazhi

[In vitro pharmacodynamic studies of novel class Ⅰ and Ⅱb selective histone deacetylase inhibitor purinostat mesylate in the treatment of diffuse large B-cell lymphoma and its mechanism].

Article

作者: Li, H ; Yang, L Y ; Chen, L J ; Niu, T ; Wang, J ; Zhao, A L

Objective: To investigate the in vitro inhibitory activity of a novel class Ⅰ and Ⅱb selective histone deacetylase (HDAC) inhibitor, purinostat mesylate (PM) , in diffuse large B-cell lymphoma and its mechanism. Methods: The 3- (4,5-dimethylthiazol-2-yl) -2,5-diphenyl tetrazolium bromide method was used to detect the effect of PM on cell proliferation. The effects of PM on cell cycle and apoptosis were detected by flow cytometry. The acetylation levels of HDAC substrate, cell cycle protein, apoptosis-related protein, and oncogene protein expression were detected by Western blot. Results: PM significantly inhibited the proliferation of lymphoma SUDHL-4 and SUDHL-6 cells and increased the acetylation levels of HDAC substrates H3, H4, and α-tubulin. In cell cycle experiments, PM induced G(0)/G(1) phase arrest in SUDHL-4 and SUDHL-6 cells. Western blot experiment showed that PM could significantly downregulate the expression of cyclin-dependent kinases Cdk2, Cdk4, Cdk6, cyclin D1, and cyclin E and upregulate the expression of CDK inhibitor protein p21. In the apoptosis experiment, PM could induce the apoptosis of SUDHL-4 and SUDHL-6 cells. Western blot experiment demonstrated that PM promoted endogenous apoptosis by activating caspase-3 kinase and affecting antiapoptotic protein Bcl-2. In addition, PM could downregulate the expression of oncogene marker proteins MYC, IKZF1, and IKZF3. Conclusion: PM has an efficient biological activity in vitro for diffuse large B-cell lymphoma, including double-hit lymphoma, and provides valuable experimental evidence for PM in clinical treatment.

项与甲磺酸普依司他相关的新闻（医药）

2026-06-30

·启明创投

启明周报 | 启明创投投资企业要闻十条 Vol.22, 2026.6.30

编者按：2026年，《启明周报》升级焕新，每周定期更新，仅精选启明创投投资企业的十条重磅动态，涵盖融资进展与发展突破等。在科技与创新的浪潮中，创业者的每一步都值得记录。启明创投将一如既往地为创业者加速赋能，并和你一起关注启明创投投资企业的里程碑时刻。重磅合作 01/ 和誉医药与礼来深化新药研发合作近日，启明创投投资企业和誉医药（02256.HK）宣布，公司已与全球领先制药企业礼来公司（Eli Lilly and Company）签署战略研发合作与授权协议。双方将围绕多个疾病靶点开展创新药研发合作，共同推进具有全球潜力的新药项目开发。和誉医药与礼来将结合各自在药物发现、研发及全球开发方面的优势，共同推进创新药项目的研发进程，致力于为全球患者带来更多创新治疗方案。根据协议，和誉医药将依托其早期药物发现平台与创新研发体系优势，结合丰富的新药开发经验，围绕礼来选定的疾病靶点开展新药项目的发现与早期研发工作。和誉医药将获得首付款，并有资格在后续达成开发、监管及商业化相关里程碑后获得进一步付款，潜在总金额高达19亿美元。此外，和誉医药还将有权根据未来产品净销售额获得阶梯式销售分成。 02/ 文远知行与吉利远程、冠忠巴士签署战略合作协议近期，启明创投投资企业、全球领先的自动驾驶科技公司文远知行WeRide（NASDAQ：WRD，0800.HK）与新能源商用车第一品牌吉利远程、中国香港具有影响力的交通运营商冠忠巴士集团，于2026国际汽车及供应链博览会（香港）现场签署战略合作协议。三方将充分发挥各自在自动驾驶技术研发、新能源整车制造及公共交通运营管理领域的核心优势，基于现有前装量产Robotaxi GXR平台，联合开发面向右舵市场原生量产Robotaxi车型，以香港为起点落地部署针对右舵市场的商业化Robotaxi出行服务。此举标志着Robotaxi行业首次从“区域能力”迈入“全球适配”的崭新阶段，将为全球右舵出行市场带来革命性的自动驾驶解决方案。文远知行创始人兼CEO韩旭表示：“全球化一直是文远知行的核心战略，我们已经在12个国家、40余座城市落地部署自动驾驶业务。本次很荣幸能与吉利远程、冠忠巴士携手，这将是自动驾驶技术在全球高密度城市复杂交通场景下的重要突破，也会为我们未来广泛打开全球右舵市场奠定重要的基础。” 03/ 生数科技与极豆科技达成战略合作近日，启明创投投资企业生数科技与极豆科技在北京AI原点社区原点学堂举行战略合作签约仪式，正式达成战略合作。双方将整合生数科技在多模态大模型领域的技术能力，以及极豆科技在汽车AI解决方案、汽车前装量产交付和用户运营方面的积累，围绕场景共创、平台融合、运营赋能和生态共建展开合作，共同打造面向智能车联网的AI应用与汽车行业AIGC解决方案，推动生成式AI从模型能力接入走向真实场景落地、规模化应用与长期运营。 04/海博思创与意大利Redelfi签署战略合作框架协议近期，在德国慕尼黑举办的欧洲智慧能源展（The smarter E Europe）现场，启明创投投资企业海博思创（688411.SH）与意大利领先的能源基础设施公司Redelfi正式签署战略合作框架协议。根据协议，海博思创将为Redelfi在意大利开发的电池储能项目提供总计4.6GWh的储能系统解决方案，以创新技术赋能意大利电网升级，助力欧洲能源绿色转型。海博思创此次提供的储能系统解决方案，将采用公司最新模块化大储产品HyperBlock M，具备高能量转换效率、灵活配置扩展及低土地占用率等突出特性，完美适配意大利复杂的地理环境及电网接入需求。项目投运后，将有效提升意大利电网的调峰调频能力与可再生能源消纳水平，为南欧地区电力系统的安全稳定运行提供强有力支撑。产品发布 01/优必选正式发布轮式工业人形机器人Cruzr Y1 近日，OPPO技术发布会暨供应链技术展于OPPO滨海湾园区正式启幕。启明创投投资企业优必选（09880.HK）旗下全新Cruzr Y1轮式工业人形机器人迎来全球首次公开亮相，展会现场展示料箱拆垛、码垛全流程。作为本次OPPO供应链技术展工业人形赛道核心重磅展品，Cruzr Y1是优必选针对工业场景打造的轮式工业人形机器人，重点攻克各类料箱、纸箱、物料上下料和分拣等柔性作业难点，直击传统自动化设备物料轻微偏移即停机、换产调试周期漫长、仅能执行单一工序等制造行业核心痛点。 Cruzr Y1搭载国产算力芯片地瓜S100P和S600系列，以自研硬件架构和ROSA软件系统为软硬核心底座，叠加海量自主专利与VLA视觉语言动作一体化算法，打造了从核心零部件、整机系统到场景算法的全链路自研壁垒，有效保障了产品的性能、品质和交付。 02/此芯科技推出数字员工智能体方案近日，启明创投投资企业此芯科技联合智能体开发生态伙伴，正式推出基于自研此芯Agentic SoC P1芯片的数字员工智能体解决方案。该方案依托先进的全息感知与本地算力技术，构建具备完整自主能力的行业专用AI Agent，为金融服务、政务办公、财税合规、人力资源等各类存在繁杂重复性业务流程的行业客户减负增效，实现业务全流程智能化升级。目前，该数字员工智能体已在金融服务、政务办公两大高合规、高标准化业务场景完成落地验证。方案聚焦两大领域高频重复性业务痛点，分别配置六大专属数字员工角色，在实现效率大幅跃升的同时，确保业务流程全程合规可控。 03/爱芯元智携手广和通发布AI会议机方案近日，启明创投投资企业、中国边缘AI芯片第一股爱芯元智（00600.HK）与广和通联合发布AI会议机解决方案。该方案由广和通进行软硬一体化整合，爱芯元智提供高能效AI算力芯片，旨在满足金融、司法、企业内控、专业服务等行业对数据安全和本地化处理的严格要求，通过在端侧实现会议转写、内容整理与智能纪要生成，推动智能会议终端的部署与应用。本次联合发布的AI会议机方案中，广和通依托爱芯元智18TOPS@INT8高能效算力芯片进行硬件设计、系统适配、模型部署与产品化整合，创新性地将会议全流程智能处理能力集成于端侧，形成从信息采集到智能输出的高效应用闭环。研发进展 01/ 赜灵生物“PM+R”无化疗联合方案获批临床近日，启明创投投资企业赜灵生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用甲磺酸普依司他联合利妥昔单抗开展在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的临床研究。与传统的DLBCL联合化疗方案不同，本次获批的“PM+R”组合是一个全程无化疗的联合用药方案。这使得它能够规避传统化疗带来的严重不良反应——如骨髓抑制、恶心呕吐、严重脱发等，为深受多药化疗“困扰”的患者提供了全新的“低负担”治疗选择。这一突破，正是精准医疗时代对于“治病同时维护生活质量”的重要践行。 02/甘李药业甘精胰岛素注射液在洪都拉斯获批近日，启明创投投资企业甘李药业（603087.SH）宣布，公司自主研发的甘精胰岛素注射液正式获得洪都拉斯卫生监督管理局（Agencia de Regulación Sanitaria, ARSA）颁发的药品注册证。此次获批标志着公司在中美洲地区首个自主持证（MAH）项目成功落地，实现了公司在中美洲地区“零的突破”，为进一步拓展拉美市场、深化区域健康合作奠定了坚实基础。作为中国首家掌握第三代胰岛素产业化技术的企业，甘李药业依托覆盖研发、生产与商业化的全产业链平台，持续推进高质量生物药的全球可及。此次甘精胰岛素注射液在洪都拉斯获批，将进一步发挥公司规模化生产与国际化供应体系优势，为当地市场提供长期、稳定的产品保障，助力提升区域糖尿病治疗药物的供应韧性。技术实力大晓机器人“晓途”开启机器狗开放场景7×24小时自主运营新模式近日，成功应用启明创投投资企业大晓机器人开放场景自主作业解决方案——晓途的智能机器狗正式进驻上海西岸片区，全面投入常态化实地无人巡逻执勤工作。该方案由具身超级大脑模组 A1 与智能管控平台两大核心模块构成，可全面赋能机器狗实现全天候、全场景、高智能的自主作业。搭载大晓具身超级大脑模组 A1 的智能机器狗，率先实现行业首个开放环境自主导航技术落地，以全维度高度自主化能力，彻底实现具身智能服务城市的核心场景。依托深厚技术积淀，大晓机器人打造的开放环境自主导航技术，摒弃对预建高精地图的依赖，达成即视即行的自主通行能力。机器狗可实时感知周边环境、识别各类动态障碍物与不规则通行区域，快速完成自身定位、环境研判与动态路径规划，轻松应对人车混流、临时施工、行人穿行等各类城市复杂工况。往期回顾启明观点 | 启明创投邝子平：拥抱周期、穿越周期，AI将是一个超长的技术周期启明周报 | 启明创投投资企业要闻十条 Vol.21, 2026.6.23 启明头条 | 启明创投及投资企业荣获“投中榜”2025年度中国最佳创业投资机构TOP4等多项大奖启明创投成立于2006年。目前，启明创投旗下管理11只美元基金，7只人民币基金，已募管理资产总额达到95亿美元。自成立至今，专注于投资科技(Technology)、医疗创新(Healthcare)等行业早期和成长期的优秀企业。截至目前，启明创投已投资超过580家高速成长的创新企业，其中有超过210家分别在美国纽交所、纳斯达克，香港交易所，上交所及深交所等交易所上市，或通过并购等方式退出，有80多家企业成为行业公认的独角兽或超级独角兽企业。启明创投投资企业中，很多已经成长为各自领域中最具影响力的公司，包括小米集团（01810.HK）、美团（03690.HK）、哔哩哔哩（NASDAQ:BILI, 09626.HK）、知乎（NYSE:ZH, 02390.HK）、石头科技（688169.SH）、禾赛科技（NASDAQ：HSAI,02525.HK)、优必选（09880.HK）、文远知行（NASDAQ:WRD,0800.HK）、海博思创（688411.SH）、影石创新（688775.SH）、云知声（09678.HK）、壁仞科技（06082.HK）、智谱（02513.HK）、甘李药业（603087.SH）、泰格医药（300347.SZ, 03347.HK）、再鼎医药（NASDAQ:ZLAB, 09688.HK）、康希诺生物（688185.SH, 06185.HK）、Schrödinger（NASDAQ:SDGR）、惠泰医疗（688617.SH）、三友医疗（688085.SH）、艾德生物（300685.SZ）、神州细胞（688520.SH）、英矽智能（03696.HK）、浩博医药、圆心科技、宜联生物、礼新医药、阶跃星辰等。

2026-06-29

·今日头条

ASCO中国之声丨陈俐娟教授：新型高选择性 HDAC 抑制剂三联方案破解

ASCO中国之声丨陈俐娟教授：新型高选择性 HDAC 抑制剂三联方案破解 RRMM 治疗难题编者按：近年来，CAR-T细胞疗法和双特异性抗体的快速发展显著改善了复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的治疗结局。然而，受限于可及性、治疗成本以及不良反应管理等因素，临床仍亟需兼具疗效、安全性和可推广性的创新治疗方案。在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，四川大学华西医院陈俐娟教授团队报告了全球首个高度选择性HDACⅠ/Ⅱb抑制剂——甲磺酸普依司他（Purinostat Mesylate，PM）联合泊马度胺和低剂量地塞米松（Pd）的Ⅰb/Ⅱ期研究结果，为RRMM治疗提供了新的探索方向。会议期间，陈俐娟教授接受国际媒体专访，围绕研究结果、作用机制及未来临床定位进行了深入解读。今天我们要讨论一种用于复发/难治性多发性骨髓瘤的新型联合疗法。能否介绍一下您这项Ib/II期研究的初步结果？陈俐娟教授：该研究是一项开放标签、多中心Ⅰb/Ⅱa期临床试验，由四川大学华西医院和北京大学人民医院共同开展，主要研究者分别为牛挺教授和路瑾教授。研究纳入既往接受过至少一线治疗，并使用过蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMiD）的RRMM患者。研究设计中，泊马度胺固定剂量为4 mg（第1～14天），地塞米松固定剂量为20 mg，PM则按照既往Ⅰ期研究结果进行剂量递增，探索4.0、6.0、8.4和11.2 mg/m²不同剂量水平。考虑到PM可能引起血小板减少和中性粒细胞减少，研究设置了两种给药方案： A组采用21天周期，PM连续用药2周后停药1周； B组采用28天周期，PM于第1、4、8、15天给药。结果显示， A组取得了较高的缓解率，ORR达到50% ，其中包括1例严格意义完全缓解（sCR）和2例部分缓解（PR）。然而，该组所有患者均出现3级血小板减少，长期耐受性存在挑战。相比之下， B组在保持抗肿瘤活性的同时显著降低了血液学毒性，3级血小板减少发生率降至约54% 。基于疗效与安全性的综合评估，研究最终确定PM 8.4 mg/m²（B组给药方案）作为推荐Ⅱ期剂量（RP2D）。在后续16例扩展队列患者中，多数属于超高危人群，包括伴髓外病变、高危细胞遗传学异常以及多线治疗失败患者。尽管如此，研究仍取得了43.75%的总体缓解率（ORR），其中包括1例完全缓解（CR）、3例非常好的部分缓解（VGPR）和3例部分缓解（PR），另有4例患者达到微小缓解（MR），显示出较高的临床获益率。截至目前，中位无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）均尚未达到，提示部分患者仍在持续获益中。同时，优化后的给药方案显著改善了血小板毒性管理，进一步增强了方案的临床应用潜力。值得关注的是，PM的临床价值并不仅限于多发性骨髓瘤。在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）领域，PM单药同样展现出令人瞩目的疗效。 Ⅰ期研究纳入11例R/R DLBCL患者，ORR达到64%，其中6例患者实现完全缓解，CR率超过54%。随后开展的Ⅱa期研究中，11.2 mg/m²剂量组ORR进一步提升至71.4%，相关结果成功入选2024年ASCO大会Late-Breaking Abstract（LBA）。在后续Ⅱb研究中，56例三线及以上R/R DLBCL患者接受推荐剂量治疗，取得64.3%的ORR和25%的CR率，中位PFS达到6.2个月，中位总生存期（OS）达到14.8个月。从目前公开数据来看，这一结果已达到甚至超过部分ADC和双特异性抗体治疗方案的疗效水平，成为三线及以上R/R DLBCL领域最具竞争力的小分子单药疗法之一。目前，PM对比塞利尼索（Selinexor）的注册性Ⅲ期研究正在开展中，并计划于2027年申请三线R/R DLBCL适应证的附条件上市。这些数据非常令人兴奋。现在让我们聚焦科学依据。为什么这种联合方案在复发/难治性患者中是有意义的？作用机制是什么？陈俐娟教授：血液科医生对于HDAC抑制剂联合免疫调节剂（IMiD）及地塞米松治疗RRMM的策略并不陌生。其理论基础在于两类药物之间存在潜在协同作用。众所周知，泊马度胺等IMiD类药物通过结合Cereblon（CRBN）发挥作用。CRBN作为E3泛素连接酶复合物的重要组成部分，可介导IKZF1和IKZF3蛋白降解，进而抑制下游关键致癌因子c-Myc和IRF4表达，诱导骨髓瘤细胞死亡。理论上，HDAC抑制剂能够提高CRBN表达并增强IMiD活性，同时抑制肿瘤细胞抗凋亡信号，因此HDAC抑制剂与IMiD联合一直被认为具有协同潜力。然而，以Panobinostat为代表的广谱HDAC抑制剂存在一个重要问题：其在发挥抗肿瘤作用的同时，反而可能下调CRBN表达，从而削弱IMiD疗效，形成所谓的“CRBN陷阱（CRBN trap）”。 PM则有效规避了这一问题。作为高度选择性的HDAC1/Ⅱb抑制剂，PM能够保留CRBN功能，从而与泊马度胺形成真正的协同增效作用，其机制优势主要体现在以下三个层面：首先，双重靶向c-Myc。泊马度胺通过CRBN介导IKZF1/3降解，从转录后水平抑制c-Myc；而PM通过调控组蛋白乙酰化状态，从转录水平抑制c-Myc表达。两种机制协同作用，实现对骨髓瘤核心驱动基因的双重打击。其次，保留CRBN功能。与Panobinostat等广谱HDAC抑制剂不同，PM不会降低CRBN表达，从而避免诱导IMiD耐药，使联合治疗能够持续发挥协同作用。第三，重塑肿瘤免疫微环境。研究发现，PM能够激活IFN-α和IFN-γ信号通路，上调MHC-I和MHC-II表达，并促进CD8⁺ T细胞浸润；而泊马度胺本身亦具有增强T细胞和NK细胞功能的作用。两者联合可实现“表观遗传调控+免疫激活”的双重微环境重塑。此外，MHC表达上调还可能增强达雷妥尤单抗等CD38单抗介导的ADCC效应，为未来构建更多联合治疗模式提供理论基础。您认为这种联合方案在不断演变的治疗格局中处于什么位置？陈俐娟教授：随着CAR-T和双特异性抗体逐渐成为RRMM的重要治疗选择，其局限性也日益显现。CAR-T治疗涉及复杂的细胞采集和生产流程，实际可及性有限；双抗虽提高了治疗便利性，但细胞因子释放综合征（CRS）和感染风险仍需高度关注。在这一背景下，PM联合Pd有望填补传统治疗与T细胞治疗之间的空白。首先，对于无法接受CAR-T治疗的患者而言，该方案完全口服、门诊可实施，无需复杂治疗流程，具有较高可及性。其次，对于双抗治疗失败患者，由于其作用机制独立于BCMA和GPRC5D，不存在明显交叉耐药问题，可作为后续治疗选择。再有，对于老年或体弱患者，该方案无CRS和神经毒性风险，同时低剂量地塞米松有助于降低感染和激素相关不良反应。最后，在CAR-T等待期间，PM联合Pd亦有望作为桥接治疗方案控制疾病进展，而不影响后续细胞治疗效果。总结总体而言，PM联合Pd通过“精准HDAC抑制+CRBN保留+免疫微环境重塑”的创新机制，在高危RRMM患者中展现出良好的疗效和可管理的安全性。随着研究持续推进及更多成熟数据公布，这一全口服、非T细胞、非BCMA靶向的新型治疗策略，有望成为未来RRMM治疗版图中的重要组成部分，并为无法从CAR-T或双抗治疗中获益的患者提供新的治疗选择。专家简介陈俐娟教授四川大学华西医院四川大学二级教授，华西医院一级教授长期从事恶性肿瘤、自身免疫性疾病及代谢性疾病创新药物研发，国际上命名为pironetin位点和 Cevipabulin位点，是开发7个覆盖肿瘤、自身免疫性疾病创新药物并实现临床转化，其中6个获批中国临床，1个获批美国临床，4个Ⅱ期临床，2个Ⅰ期临床。“注射用甲磺酸普依司他”已完成I期和IIa期临床，因IIa期临床优异结果入选美国临床肿瘤学会（ASCO）年会重磅研究摘要（中国仅4款原研新药入选），正在开展IIb期临床，有望2027年申请附条件上市治疗复发难治弥漫大B淋巴瘤。“马来酸氟诺替尼片剂”正在开展治疗中危2和高危骨髓纤维化的IIb期多中心临床。另有多个治疗自身免疫性疾病处于临床1期。 2019年成立成都赜灵生物医药科技有限公司任董事长，以通讯/共同通讯作者在Science Advances，Nature Comunication 等发表 SCI 论文 410余篇，累计他引超过1万余次，H指数57。 2020-2023连续4年获中国高被引学者及全球影响力前10万名学者榜单。主持国自然面上、重点、重大、新药创制及横向合作项目25项。授权国际专利 20 项，国内专利 40 项。其中10项转化项目累计到校/院经费1亿。受邀国际大会报告15项，863重点项目牵头人，入选天府万人计划领军人才，成都蓉漂人才。

2026-06-28

·信狐药迅

五款1类新药获批上市：培来加南、琥珀八氢氨吖啶、沃诺拉赞、BL-B01D1、舒瑞基奥仑赛、斯乐韦米单抗| 新获批(6.22-6.28）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.22-6.28）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号艾玛昔替尼软膏江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHS2500018 培来加南喷雾剂普莱医药(江苏)股份有限公司 1 CXHS2400130 琥珀八氢氨吖啶片通化金马药业集团股份有限公司 1 CXHS2400085 琥珀八氢氨吖啶片通化金马药业集团股份有限公司 1 CXHS2400084 醋酸沃诺拉赞注射液江苏柯菲平医药股份有限公司 2.1;2.2;2.4 CXHS2500023 水合氯醛口服液成都诺和晟鸿生物制药有限公司 2.2 CXHS2400098 注射用醋酸曲普瑞林微球长春金赛药业有限责任公司 2.2 CXHS2400028 枸地氯雷他定口服液合肥恩瑞特药业有限公司 2.2;2.4 CXHS2500017 SHR8028滴眼液成都盛迪医药有限公司 2.2;2.4 CXHS2300039 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSS2500124 舒瑞基奥仑赛注射液恺兴生命科技(上海)有限公司 1 CXSS2500068 斯乐韦米单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2500004 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSS2500099 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 YKYY033注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600610 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600454 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600453 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600452 BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600451 注射用甲磺酸普依司他成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600456 注射用莱古杉醇上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600450 注射用莱古杉醇上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600449 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600440 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600439 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600438 IPG1094片南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600437 HRS-8797片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600434 HRS-8797片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600433 HRS-8797片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600432 盐酸艾司氯胺酮口颊粘膜溶液宜昌人福药业有限责任公司 2.2 CXHL2600442 猴痘mRNA疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司 1.2 CXSL2600362 HH160注射液华辉安健(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2600564 QT-019B细胞注射液杭州启函生物科技有限公司 1 CXSL2600533 注射用HDM2017 杭州中美华东制药有限公司 1 CXSL2600414 SHR-4610注射液上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2600425 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600422 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600418 注射用FH-006 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2600417 注射用SKB500 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600411 MRG007 乐普生物科技股份有限公司 1 CXSL2600409 注射用KGX105 北京康抗生物技术有限公司 1 CXSL2600408 注射用6MW5311 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600410 BBT002皮下注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600407 BBT002皮下注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600406 重组人源化抗白介素-6受体单抗注射液北京伟德杰生物科技有限公司 1 CXSL2600404 注射用HDM2005 杭州中美华东制药有限公司 1 CXSL2600401 注射用HWS113 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXSL2600402 9MW5211注射液迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600376 普那利单抗注射液天境生物药业(杭州)股份有限公司 1 CXSL2600373 GT101注射液苏州沙砾生物科技有限公司 1 CXSL2600365 注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600426 SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600419 注射用SIM0692 山东先声再明生物制药有限公司 2.2 CXSL2600398 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号乙酰半胱氨酸颗粒江西仁齐制药有限公司 3 CYHS2503020 磷/碳酸氢钠血滤置换液(4mmol/L钾、1.25mmol/L钙) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2500563 碳酸氢钠/葡萄糖2mmol/l钾电解质血滤置换液成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2500549 聚普瑞锌口腔崩解片海南金瑞宝医药科技有限公司 3 CYHS2500438 坎地氢噻片华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2500414 吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg) 宁波美舒药业有限公司 3 CYHS2500407 己酮可可碱缓释片福建海西新药创制股份有限公司 3 CYHS2500310 盐酸曲唑酮片安徽万邦医药科技股份有限公司 3 CYHS2500203 盐酸丙卡特罗口服溶液广州一品红制药有限公司 3 CYHS2500095 硫酸阿托品注射液烟台万润药业有限公司 3 CYHS2404615 复方电解质注射液(V) 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2404500 苯磺贝他斯汀口腔崩解片漯河市汇创医药有限公司 3 CYHS2404404 吸入用盐酸丙卡特罗溶液合肥国药诺和药业有限公司 3 CYHS2404418 吸入用盐酸丙卡特罗溶液合肥国药诺和药业有限公司 3 CYHS2404417 苯磺酸氨氯地平口服溶液四川奥邦古得药业有限公司 3 CYHS2404396 盐酸伐地那非口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2404392 醋酸特利加压素注射液武汉华龙生物制药有限公司 3 CYHS2404363 吸入用盐酸丙卡特罗溶液石家庄四药有限公司 3 CYHS2404384 复方电解质醋酸钠注射液浙江高跖医药科技股份有限公司 3 CYHS2404375 咪达唑仑口服溶液成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2404337 帕拉米韦注射液嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司 3 CYHS2404329 法莫替丁注射液杭州民生药物研究院有限公司 3 CYHS2404291 硫酸阿托品注射液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2404301 盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2404185 格隆溴铵新斯的明注射液瑞阳制药股份有限公司 3 CYHS2404162 维生素B6注射液山西九康医药科技有限公司 3 CYHS2404161 钠钾镁钙注射用浓溶液成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2404135 盐酸纳布啡注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司 3 CYHS2404011 复方硫酸钠片山东华铂凯盛生物科技有限公司 3 CYHS2404007 盐酸尼卡地平氯化钠注射液浙江国镜药业有限公司 3 CYHS2404016 无水乙醇注射液成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2403977 普瑞巴林口服溶液盖天力医药控股集团制药股份有限公司 3 CYHS2403917 普瑞巴林口服溶液盖天力医药控股集团制药股份有限公司 3 CYHS2403916 普瑞巴林口服溶液盖天力医药控股集团制药股份有限公司 3 CYHS2403915 碳酸氢钠注射液北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2403899 酮咯酸氨丁三醇片山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2403892 维生素B6注射液康普药业股份有限公司 3 CYHS2403905 盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2403883 盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2403882 盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2403881 盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2403880 门冬氨酸钾注射液山东齐都药业有限公司 3 CYHS2403844 拉米夫定替诺福韦片石家庄龙泽制药股份有限公司 3 CYHS2403711 己酮可可碱缓释片广州仁恒医药科技股份有限公司 3 CYHS2403696 盐酸甲氧氯普胺注射液江西科为制药有限公司 3 CYHS2403635 美索巴莫注射液山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2403582 注射用硫酸多黏菌素B 广州艾奇西新药研究有限公司 3 CYHS2403540 氨己烯酸口服溶液用散上海上药信谊药厂有限公司 3 CYHS2403515 聚乙二醇3350散马应龙药业集团股份有限公司 3 CYHS2403471 氯化钙注射液广州大光制药有限公司 3 CYHS2403421 西格列汀二甲双胍缓释片江苏谦仁生物科技有限公司 3 CYHS2403411 西格列汀二甲双胍缓释片江苏谦仁生物科技有限公司 3 CYHS2403408 盐酸维拉帕米注射液扬州中宝药业股份有限公司 3 CYHS2403234 维生素B6注射液亚邦医药股份有限公司 3 CYHS2403199 福多司坦口服溶液珠海市汇通达医药有限公司 3 CYHS2403192 硝普钠注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司 3 CYHS2403150 米诺地尔搽剂上海理想制药有限公司 3 CYHS2403058 米诺地尔搽剂上海理想制药有限公司 3 CYHS2403057 盐酸甲氧氯普胺注射液华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2403018 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液黑龙江中桂制药有限公司 3 CYHS2403033 盐酸左西替利嗪口服溶液安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2403025 盐酸左西替利嗪口服溶液安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2403024 盐酸左西替利嗪口服溶液安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2403023 维生素B12注射液华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2402959 依托泊苷注射液海南倍特药业有限公司 3 CYHS2402672 氯化钾口服溶液浙江领创优品药业有限公司 3 CYHS2402475 氯化钾口服溶液浙江领创优品药业有限公司 3 CYHS2402474 复方聚乙二醇(3350)电解质散华润双鹤药业股份有限公司 3 CYHS2402386 依巴斯汀口服溶液山东如至生物医药科技有限公司 3 CYHS2402348 二硫化硒洗剂浙江鼎泰药业股份有限公司 3 CYHS2402301 米诺地尔搽剂江西海尔思药业股份有限公司 3 CYHS2402125 盐酸甲氧氯普胺注射液四川美大康华康药业有限公司 3 CYHS2401972 琥乙红霉素片呋欧医药科技(湖州)有限公司 3 CYHS2401930 盐酸甲氧氯普胺注射液江苏瑜兴医药科技有限公司 3 CYHS2401815 米诺地尔搽剂西安德立生物化工有限公司 3 CYHS2401338 利那洛肽胶囊陕西汉唐制药有限公司 4 CYHS2504067 哌柏西利胶囊广州科锐特药业有限公司 4 CYHS2503483 哌柏西利胶囊广州科锐特药业有限公司 4 CYHS2503482 哌柏西利胶囊广州科锐特药业有限公司 4 CYHS2503481 氧(液态) 准格尔旗鼎承气体有限责任公司 4 CYHS2502980 甲磺酸沙非胺片浙江兄弟药业有限公司 4 CYHS2502648 甲磺酸沙非胺片浙江兄弟药业有限公司 4 CYHS2502647 复方氨基酸注射液(18AA-VII) 山东豪瑞恩制药有限公司 4 CYHS2502611 碳酸司维拉姆片江苏中天药业有限公司 4 CYHS2502575 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片丽彩甘肃西峰制药有限公司 4 CYHS2502566 艾拉莫德片璟济生物医药科技(泰州)股份有限公司 4 CYHS2502487 依西美坦片浙江亚瑟医药有限公司 4 CYHS2501983 盐酸二甲双胍缓释片山东济坤生物制药有限公司 4 CYHS2501330 盐酸二甲双胍缓释片山东济坤生物制药有限公司 4 CYHS2501329 聚多卡醇注射液苏州朗科生物技术股份有限公司 4 CYHS2501225 聚多卡醇注射液苏州朗科生物技术股份有限公司 4 CYHS2501224 聚多卡醇注射液苏州朗科生物技术股份有限公司 4 CYHS2501223 阿帕他胺片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 4 CYHS2501181 盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司 4 CYHS2501106 沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2501071 沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2501070 沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司 4 CYHS2500963 沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司 4 CYHS2500962 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 浙江京新药业股份有限公司 4 CYHS2500959 巴瑞替尼片广州绿十字制药股份有限公司 4 CYHS2500931 巴瑞替尼片广州绿十字制药股份有限公司 4 CYHS2500930 甲硝唑凝胶湖北舒邦药业有限公司 4 CYHS2500906 二甲双胍恩格列净片(I) 南昌立健药业有限公司 4 CYHS2500858 二甲双胍恩格列净片(VI) 南昌立健药业有限公司 4 CYHS2500857 马立巴韦片齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2500815 盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司 4 CYHS2500755 盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司 4 CYHS2500754 阿帕他胺片浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2500670 帕利哌酮缓释片北大医药股份有限公司 4 CYHS2500647 帕利哌酮缓释片北大医药股份有限公司 4 CYHS2500646 罗沙司他胶囊浙江贝得药业有限公司 4 CYHS2500663 罗沙司他胶囊浙江贝得药业有限公司 4 CYHS2500662 注射用尼可地尔锦州九泰药业有限责任公司 4 CYHS2500633 玻璃酸钠滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司 4 CYHS2500590 玻璃酸钠滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司 4 CYHS2500589 硫酸氨基葡萄糖胶囊辽宁康博士制药有限公司 4 CYHS2500571 磷酸奥司他韦胶囊江西泰吉立生物医药科技有限公司 4 CYHS2500552 美阿沙坦钾片北京民康百草医药科技有限公司 4 CYHS2500517 美阿沙坦钾片北京民康百草医药科技有限公司 4 CYHS2500516 恩扎卢胺软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2500542 盐酸乙哌立松片大桐制药(中国)有限责任公司 4 CYHS2500532 富马酸伏诺拉生片四川梓橦宫药业股份有限公司 4 CYHS2500525 富马酸伏诺拉生片四川梓橦宫药业股份有限公司 4 CYHS2500524 甲苯磺酸艾多沙班片华北制药股份有限公司 4 CYHS2500450 甲苯磺酸艾多沙班片华北制药股份有限公司 4 CYHS2500449 美阿沙坦钾片山西德元堂药业有限公司 4 CYHS2500473 美阿沙坦钾片山西德元堂药业有限公司 4 CYHS2500472 艾拉莫德片安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2500466 盐酸达泊西汀片浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2500426 盐酸达泊西汀片浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2500425 盐酸曲唑酮缓释片浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2500424 盐酸曲唑酮缓释片浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2500423 富马酸伏诺拉生片陕西白鹿制药股份有限公司 4 CYHS2500418 富马酸伏诺拉生片陕西白鹿制药股份有限公司 4 CYHS2500417 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 江苏利泰尔药业有限公司 4 CYHS2500379 米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司 4 CYHS2500340 米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司 4 CYHS2500339 注射用磷酸特地唑胺珠海优润医药科技有限公司 4 CYHS2500314 枸橼酸西地那非口腔崩解片东莞松山湖美健生物技术有限公司 4 CYHS2500293 培哚普利氨氯地平片(I) 杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2500289 枸橼酸西地那非口腔崩解片南京康川济医药科技有限公司 4 CYHS2500283 比索洛尔氨氯地平片山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2500241 盐酸达泊西汀片山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2500224 盐酸达泊西汀片山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2500223 硝酸异山梨酯注射液珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2500234 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 山东齐都药业有限公司 4 CYHS2500236 培哚普利氨氯地平片(Ⅱ) 杭州仟源保灵药业有限公司 4 CYHS2500170 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 4 CYHS2500106 硫酸羟氯喹片国药集团川抗制药有限公司 4 CYHS2500074 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 常州市阳光药业有限公司 4 CYHS2500076 富马酸伏诺拉生片哈药集团制药六厂 4 CYHS2500010 苯磺酸左氨氯地平片河北山姆士药业有限公司 4 CYHS2500033 苯磺酸左氨氯地平片河北山姆士药业有限公司 4 CYHS2500032 普拉洛芬滴眼液海南回元堂药业有限公司 4 CYHS2500003 富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司 4 CYHS2404666 富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司 4 CYHS2404665 罗沙司他胶囊浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2404480 罗沙司他胶囊浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2404479 甲磺酸沙非胺片石家庄四药有限公司 4 CYHS2404435 盐酸伐昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司 4 CYHS2404440 甲磺酸沙非胺片石家庄四药有限公司 4 CYHS2404436 妥布霉素滴眼液江苏宝东医药科技有限公司 4 CYHS2404383 腺苷注射液广州大光制药有限公司 4 CYHS2404334 富马酸伏诺拉生片海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2404293 富马酸伏诺拉生片海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2404292 丙戊酸钠缓释片(I) 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2404274 比索洛尔氨氯地平片上海衡山药业有限公司 4 CYHS2404263 富马酸伏诺拉生片北京北陆药业股份有限公司 4 CYHS2404253 富马酸伏诺拉生片北京北陆药业股份有限公司 4 CYHS2404252 甲钴胺片山东丹红制药有限公司 4 CYHS2404182 环孢素软胶囊浙江美迪深生物医药有限公司 4 CYHS2404167 他达拉非片以岭万洲国际制药有限公司 4 CYHS2404114 卡贝缩宫素注射液常州四药制药有限公司 4 CYHS2404104 瑞巴派特片安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2404036 注射用氯诺昔康开封明仁药业有限公司 4 CYHS2403982 盐酸米托蒽醌注射液海南倍康医药科技有限公司 4 CYHS2403988 阿达帕林凝胶浙江普利药业有限公司 4 CYHS2403860 注射用氯诺昔康浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2403867 盐酸阿莫罗芬乳膏苏州高迈药业有限公司 4 CYHS2403740 地夸磷索钠滴眼液广东南国药业有限公司 4 CYHS2403731 米库氯铵注射液舒美奇成都生物科技有限公司 4 CYHS2403685 注射用盐酸美法仑兆科(广州)肿瘤药物有限公司 4 CYHS2403667 非布司他片湖南状元制药有限公司 4 CYHS2403637 非布司他片湖南状元制药有限公司 4 CYHS2403636 氨氯地平阿托伐他汀钙片翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2403520 盐酸屈他维林注射液江苏润恒制药有限公司 4 CYHS2403505 注射用醋酸西曲瑞克常州四药制药有限公司 4 CYHS2403480 布瑞哌唑片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 4 CYHS2403466 左卡尼汀口服溶液南京恒道医药科技股份有限公司 4 CYHS2403462 达沙替尼片北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2403437 达沙替尼片北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2403436 达沙替尼片北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2403435 盐酸达泊西汀片河南中帅医药科技股份有限公司 4 CYHS2403388 盐酸伐地那非片烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2403384 盐酸伐地那非片烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2403383 富马酸伏诺拉生片江苏中邦制药有限公司 4 CYHS2403380 富马酸伏诺拉生片江苏中邦制药有限公司 4 CYHS2403379 夫西地酸乳膏江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2403346 二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京民康百草医药科技有限公司 4 CYHS2403335 注射用醋酸西曲瑞克南京海辰药业股份有限公司 4 CYHS2403340 布洛芬混悬液湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2403325 硫酸镁钠钾口服用浓溶液北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2403324 他达拉非片河南中帅医药科技股份有限公司 4 CYHS2403269 注射用头孢他啶阿维巴坦钠哈药集团制药总厂 4 CYHS2403239 吗啉硝唑氯化钠注射液南京恒道医药科技股份有限公司 4 CYHS2403153 匹维溴铵片郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2403081 注射用生长抑素中寰医药有限公司 4 CYHS2402870 注射用硫酸艾沙康唑湖北午时医药研究院有限公司 4 CYHS2402731 黄体酮软胶囊山西晋新双鹤药业有限责任公司 4 CYHS2402698 黄体酮软胶囊山西晋新双鹤药业有限责任公司 4 CYHS2402697 利那洛肽胶囊四川国为制药有限公司 4 CYHS2402190 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂齐鲁制药有限公司 4 CYHS2402147 丙泊酚乳状注射液南京健友生化制药股份有限公司 4 CYHS2401982 注射用卡非佐米扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2301669 注射用卡非佐米扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2301668 地舒单抗注射液泰州迈博太科药业有限公司 3.3 CXSS2500019 甘精胰岛素利司那肽注射液(II) 赛诺菲(北京)制药有限公司 3.4 CXSS2500063 甘精胰岛素利司那肽注射液(I) 赛诺菲(北京)制药有限公司 3.4 CXSS2500062 东莨菪碱透皮贴片亚宝药业集团股份有限公司 3 CYHL2600045 氟轻松氢醌维A酸乳膏杭州倍特生物医药有限公司 3 CYHL2600042 进口申请药品名称企业注册分类受理号 Imlunestrant片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2500045 Imlunestrant片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2500044 甲磺酸奥希替尼片 AstraZeneca AB 2.4 JXHS2500108 甲磺酸奥希替尼片 AstraZeneca AB 2.4 JXHS2500107 阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500096 阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500095 阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500094 尼拉帕利阿比特龙片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2500089 尼拉帕利阿比特龙片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2500088 氘丁苯那嗪缓释片 Teva Neuroscience, Inc. 5.1 JXHS2400093 氘丁苯那嗪缓释片 Teva Neuroscience, Inc. 5.1 JXHS2400092 氘丁苯那嗪缓释片 Teva Neuroscience, Inc. 5.1 JXHS2400091 氘丁苯那嗪缓释片 Teva Neuroscience, Inc. 5.1 JXHS2400090 氘丁苯那嗪缓释片 Teva Neuroscience, Inc. 5.1 JXHS2400089 氘丁苯那嗪缓释片 Teva Neuroscience, Inc. 5.1 JXHS2400088 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 2.2 JXSS2500122 美泊利珠单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 3.1 JXSS2500125 美泊利珠单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 3.1 JXSS2500124 注射用阿帕达酶α Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 3.1 JXSS2500044 注射用阿帕达酶α Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 3.1 JXSS2500043 非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 Aurobindo Pharma Limited 5.2 JYHS2400045 非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 Aurobindo Pharma Limited 5.2 JYHS2400044 氨甲环酸注射液 Maxmind Pharmaceutical S.L 5.2 JYHS2400038 氨甲环酸注射液 Maxmind Pharmaceutical S.L 5.2 JYHS2400037 硫酸瑞美吉泮口崩片 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2600096 Belantamab (GSK2857914) 注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXSL2600119 古塞奇尤单抗/戈利木单抗(JNJ-78934804)注射液 Janssen Research & Development, LLC 2.3 JXSL2600098 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号椿乳凝胶株洲千金药业股份有限公司 2.3 CXZL2600034 龙丹颗粒青岛颐圣康和生物科技有限公司其他情形 CYZL2600001 芍药甘草颗粒河北万邦复临药业有限公司 3.1 CXZS2500039 一贯煎颗粒江苏康缘药业股份有限公司 3.1 CXZS2500036 清肺汤颗粒江西药都樟树制药有限公司 3.1 CXZS2500032 芍药甘草颗粒山东润中药业有限公司 3.1 CXZS2500004 清金化痰颗粒山东齐都药业有限公司 3.1 CXZS2500001 苏黄止咳胶囊杨凌科森生物制药有限责任公司 4 CYZS2500009 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

信使RNA上市批准疫苗临床1期

100 项与甲磺酸普依司他相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤	临床3期	中国	成都赜灵生物医药科技股份有限公司	2025-07-18
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	中国	四川大学华西医院（四川省国际医院）	2025-07-09
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	中国	贵州百灵企业集团制药股份有限公司	2025-07-09
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	中国	成都赜灵生物医药科技股份有限公司	2024-05-13
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	成都赜灵生物医药科技股份有限公司	2024-05-08
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	贵州百灵企业集团制药股份有限公司	2024-04-23
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	四川大学华西医院（四川省国际医院）	2024-04-23
皮肤T细胞淋巴瘤	临床2期	中国	成都赜灵生物医药科技股份有限公司	2024-04-14
外周T细胞淋巴瘤	临床2期	中国	成都赜灵生物医药科技股份有限公司	2024-04-14
难治性多发性骨髓瘤	临床2期	中国	成都赜灵生物医药科技股份有限公司	2024-03-25

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06484829 (ASCO2026)	临床1/2期	多发性骨髓瘤	27	PM + POM + DEX (Cohort A)	願蓋鏇繭鹹膚壓餘襯鏇(壓齋糧夢鹹鑰艱遞淵築) = 蓋膚簾餘鹽餘鏇憲鹹繭膚築廠遞範獵願齋範餘 (積築鹽壓鬱鑰遞觸餘衊 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT06484829 (ASCO2026)	临床1/2期	多发性骨髓瘤	27	PM + POM + DEX (Cohort B)	夢網簾繭範淵淵遞鹹淵(淵蓋顧艱憲窪遞獵簾築) = 窪顧繭齋襯顧繭憲鹹網築鹹繭網範淵觸鑰襯齋 (築淵願醖築齋願襯糧選 ) 更多	积极	2026-05-29
phase 1 study of Purinostat Mesylate (ICML2023)	临床1期	复发性淋巴瘤 \| 难治性淋巴瘤	18	Purinostat Mesylate	積鏇醖蓋壓構遞衊糧觸(鑰淵網積獵窪願醖範衊) = 壓築糧夢艱觸艱廠觸鏇窪簾獵築網蓋構願遞壓 (構淵遞艱顧衊遞鬱壓鬱 ) 更多	积极	2023-06-09