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2024年1月22日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》提出“建立生物医药协同创新机制，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价”的举措切中当前创新医药发展的要害，引起了业内广泛反响。 为了搭建政府、行业专家、科研院所及企业的多维对话平台，并进一步聚焦政策发展的薄弱环节，6月21日，由中国医药创新促进会医药政策专业委员会、上海张江（集团）有限公司以及艾美达医药咨询等单位联合主办的2024中国医药创新政策论坛（点击跳转阅读）在上海浦东新区成功召开。 在论坛上，中国药促会医药政策专委会名誉主任委员、复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授胡善联在大会上发表了题为《创新药国际定价体系对中国的参考和思考》的精彩报告，引起了台下观众的热烈反响。 胡教授以“浦东方案”为出发点，结合中国医药行业高质量发展的新需求，系统性梳理了国际创新药定价体系，针对浦东新区如何进一步落实改革优化创新药定价体制，提出了他的思考：生物医药新产品如何参照国际同类药品定价。 01 中国创新药发展新形势带来的合理定价需求   胡教授提到，当前中国创新药发展面临的新形势和以往不同，中国医药行业经历了从仿制药到快速跟进（Fast Follow），到现在以创新驱动的发展历程。以创新药获批数量来看，自2022年以来，我国监管部门已批准创新药82个，2024年有望再创年度新高，今年前5个月已批准20个创新药，同期获批数量和美国相当。不仅国内药品创新势头迅猛，很多原研药已经开始走出国门走向世界。2024年ASCO大会上，国产创新药物口头报告数占13%，有5款国产原研药（卡瑞利珠单抗、西达木胺、苏维西塔单抗、普依司他、IBI389）的临床研究获最新突破研究（LBA）。目前，中国创新药向新靶点、药物联用、治疗线数前移的方向发展，多国同步研发和申报已经形成创新药企重要的商业化策略。 在当前的背景下，国家政策对未来创新医药行业高质量发展提出更高的要求，而创新药合理定价问题更是引起政府、产业各方的广泛关注。创新药合理定价一方面能够鼓励进一步创新以满足广大人民群众日益增长的临床需求，另一方面有益于提升中国创新药在国际市场上的战略地位和定价权。 创新药定价可采取多种定价原则，胡教授主要介绍了成本加成定价、风险定价和价值定价的方法。对于没有对照品的创新药，成本加成的定价法仍然值得推荐，定价时需要全面考虑原料和包材成本、设备和制造成本、人力成本、物流和运输成本以及意向利润等因素；风险定价是美国药品定价中常用的方法，根据不同购买者的信用状况以及还款能力，提供药品的不同价格；胡教授认为价值定价是最值得倡导的创新药定价方式，他说：“中国的创新药不仅需要强调价值定价，科学的溢价空间和保密协议也需要得到保障，这是值得在浦东方案中探索的”。 02 他山之石可以攻玉   胡教授首先介绍了美国的药品定价方案。在美国，制药公司基于药品研发成本、市场需求、竞争状态等因素，对药品进行自由定价。对于特异性适应症，美国会针对性地采取更加灵活的定价方案。经过市场验证后，针对某些高额药品，美国政府也采取了控费措施。2022年拜登政府签署了《通胀削减法案（Inflation Reduction Act，IRA）》，该法案特别包含了一项关于Medicare（美国医疗保险）药品价格谈判的新规定，允许政府机构直接与个别药企，对于影响市场的较大的高价药品进行谈判。今年已经确定了10款谈判药物，预计到2029年将有60个药品的价格需要谈判，拒谈的药企要强制征收消费税。 德国自2011年起，实施了药品市场再评估法（AMNOG），改变了德国医疗保险药品定价的规则。该法规定所有新上市的药品在上市后必须经过一个正式的健康经济评估过程，即：首次自由定价（7个月内自由销售）、效益评估、价格谈判和回扣安排。药品自由定价7个月后，药企需要拿出该药品的医疗效益支持证据，以评估该药品是否符合临床真实需求，是否符合市场的合理定价。经过系统性评估的药品，若显示疗效高于预期者，给予药企在医保谈判中更高的溢价权；若疗效低于预期者，在医保谈判中将会面临价格下调的压力。对于德国的定价体系，胡教授也结合国情发表了观点，他说道：“国内现在对某些药品已经采取了‘附条件批准’的审批机制，那么未来有没有可能在支付端也采取‘附条件支付’的模式？即医保给予创新药报销支持，经过一段时间的真实世界研究来决定这个药品是涨价、降价还是退出市场。” 除AMNOG外，许多欧洲国家的药品定价也遵循以下多样化策略：1、对多适应症药物采用销量权重平均价格定价；2、采取不同的折扣率；3、管理准入协议；4、限制覆盖率。这给中国药品定价带来了更多参考。 日本创新药的定价体系基本分成两类。无可比药物的创新药，就按成本加成来法进行计算，同时考虑不同类型的创新，给新药进行溢价调整，也会参考ICER值进行定价；有可比药品的情况，用相似疗效比较的方法进行计算，疗效高于可比药品时，基于可比药价给予新药溢价调整；对于疗效低于可比药品的新药，医保价格将设为其可比药品的近年最低价。 03 中国创新药离不开“定价与补偿”的平衡   国际创新药定价没有固定模式，胡教授建议企业可以以价值定价法为重点，灵活地参考多种定价方式：内部参考定价、国际参考定价、梯度定价、适应症定价、全生命周期定价、成本效果阈值分析、临床附加效益评价、成本效果(效用)阈值分析、临床附加效益评价、支付意愿调查等。 除此之外，胡教授还提出了几个影响药品溢价的关键性因素，首当其冲的是“临床疗效”。胡教授认为疗效是体现创新药价值最关键的因素：“溢价的基础是临床疗效好、临床上未满足的需求与参照药比较具有附加的效益”。除疗效外，胡教授认为“疾病严重程度”的评估应该纳入药品溢价的考量因素中来，尤其是生命比例差额法（Proportional shortfall, PS）通过计算PS值的范围在0（没有健康损失）和1（完全损失健康）之间，判断疾病对生命质量的影响。分数越高，对生命质量影响越大，有关部门对药品ICER阈值就越高。荷兰、英国和挪威都将PS值纳入了药品溢价的参考范围。浦东在完善中国创新药溢价机制过程中，可以灵活参照国际做法。 在报告结束时，胡教授提到“价格和补偿”永远是药物经济学研究的主题，只有合理的价格才能反哺创新，使中国创新药产业进入高质量发展的良性循环。希望浦东新区在落实“浦东方案”时，能够多维度参照国际定价标准，找到属于浦东特色，符合中国国情的定价方式。 *声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 相关内容拓展 透明定价，多元共付：“浦东方案”下创新药定价机制的破冰之旅丨iMeta视野宋瑞霖：推动“浦东方案”落地，重塑创新药定价新格局丨iMeta视野 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.24-6.30） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号艾米迈托赛注射液铂生卓越生物科技(北京)有限公司1CXSS2400062 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用HRS-2183江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400635YY2201片江苏亚尧生物科技有限公司1CXHL2400632YY2201片江苏亚尧生物科技有限公司1CXHL2400631注射用甲磺酸普依司他成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2400630HW071021片武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2400628HW071021片武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2400627YMP透皮贴剂北京泰德制药股份有限公司2.1CXHL2400638YMP透皮贴剂北京泰德制药股份有限公司2.1CXHL2400637YMP透皮贴剂北京泰德制药股份有限公司2.1CXHL2400636注射用HY-022619合肥医工医药股份有限公司2.1CXHL2400629RHYK2017仁合益康集团有限公司2.2CXHL2400634RHYK2017仁合益康集团有限公司2.2CXHL2400633QLM1016齐鲁制药有限公司2.2CXHL2400642QLM1016齐鲁制药有限公司2.2CXHL2400641QLM1016齐鲁制药有限公司2.2CXHL2400640QLM1016齐鲁制药有限公司2.2CXHL2400639LN016缓释凝胶上海惠永制药有限公司2.2CXHL2400626米诺地尔泡沫剂辰光(天津)制药有限公司3CYHL2400133格隆溴铵新斯的明注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHL2400130奥氮平萨米多芬片齐鲁制药有限公司3CYHL2400129奥氮平萨米多芬片齐鲁制药有限公司3CYHL2400128奥氮平萨米多芬片齐鲁制药有限公司3CYHL2400127奥氮平萨米多芬片齐鲁制药有限公司3CYHL2400126琥珀酰明胶注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHL2400132琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHL2400131注射用IAE0972盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2400418TQC2938注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400417LY3540378注射液礼来苏州制药有限公司1CXSL2400415注射用MSC303北京天广实医药科技有限公司1CXSL2400416SYS6010石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400414重组抗PD-1全人源单抗注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2400413注射用BAT8006百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400411CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400410静注人免疫球蛋白(pH4)成都蓉生药业有限责任公司3.2CXSL2400412度普利尤单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司3.3CXSL2400409 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号维生素B6注射液海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2401955维生素B6注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401954布美他尼注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401952布美他尼注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401951布美他尼注射液四川奇裕医药科技有限公司3CYHS2401950碳酸镧颗粒福建博悦医药科技有限公司3CYHS2401942碳酸镧颗粒福建博悦医药科技有限公司3CYHS2401941硫辛酸片江苏万禾制药有限公司3CYHS2401935硫辛酸片江苏万禾制药有限公司3CYHS2401934盐酸溴己新口服溶液福元药业有限公司3CYHS2401932盐酸左西替利嗪口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2401918盐酸左西替利嗪口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2401917酒石酸美托洛尔注射液北京远方通达医药技术有限公司3CYHS2401933布美他尼注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2401931琥乙红霉素片呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHS2401930吸入用盐酸丙卡特罗溶液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2401928吸入用盐酸丙卡特罗溶液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2401927依巴斯汀口服溶液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2401926福多司坦口服溶液太康海恩药业有限公司3CYHS2401923福多司坦口服溶液太康海恩药业有限公司3CYHS2401922醋酸钙口服溶液河南华雒康润药业有限公司3CYHS2401921顺铂注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401913盐酸曲唑酮片福安药业集团宁波天衡制药有限公司3CYHS2401910盐酸曲唑酮片福安药业集团宁波天衡制药有限公司3CYHS2401909叶酸片河北爱普制药有限公司3CYHS2401903硫酸阿米卡星注射液湖南柏齐鹤药物研发有限公司3CYHS2401897羧甲司坦口服溶液保定爱晖药业有限公司3CYHS2401912注射用哌拉西林钠东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2401889注射用哌拉西林钠东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2401888注射用哌拉西林钠东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2401887昂丹司琼口溶膜杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2401886昂丹司琼口溶膜杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2401885吡格列酮二甲双胍片浙江易泽达医药科技有限公司3CYHS2401882法莫替丁注射液重庆市义力医药科技有限公司3CYHS2401875注射用拉氧头孢钠南京丰恺思药物研发有限公司3CYHS2401874法莫替丁注射液江苏神龙药业有限公司3CYHS2401873卡络磺钠注射液国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2401872复合磷酸氢钾注射液山东华鲁制药有限公司3CYHS2401893沙格列汀二甲双胍缓释片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2401959沙格列汀二甲双胍缓释片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2401958美沙拉秦肠溶片华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2401957盐酸贝尼地平片新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2401956阿奇霉素干混悬剂浙江中同药业有限公司4CYHS2401953醋酸阿托西班注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2401944醋酸阿托西班注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2401943醋酸来法莫林片住友制药(苏州)有限公司4CYHS2401945盐酸奥布卡因滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2401940硫酸艾沙康唑胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司4CYHS2401939盐酸阿莫罗芬搽剂浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2401938卡贝缩宫素注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2401937双氯芬酸二乙胺乳胶剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2401936缬沙坦片深圳奥萨制药有限公司4CYHS2401949富马酸伏诺拉生片广东东阳光药业股份有限公司4CYHS2401948富马酸伏诺拉生片广东东阳光药业股份有限公司4CYHS2401947依折麦布阿托伐他汀钙片(I)山西德元堂药业有限公司4CYHS2401946盐酸戊乙奎醚注射液成都华宇制药有限公司4CYHS2401929盐酸左西替利嗪口服滴剂安徽康融药业有限公司4CYHS2401925硫酸氨基葡萄糖胶囊济南高华制药有限公司4CYHS2401924布洛芬混悬液四川益生智同医药生物科技发展有限公司4CYHS2401920布洛芬混悬液北京韩美生物科技有限公司4CYHS2401919亚叶酸钙注射液河北千康医药科技有限责任公司4CYHS2401916盐酸达泊西汀片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2401914比拉斯汀片浙江诺得药业有限公司4CYHS2401911阿法骨化醇软胶囊北京万辉双鹤药业有限责任公司4CYHS2401908罗沙司他胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2401907罗沙司他胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2401906盐酸纳呋拉啡口腔崩解片湖南科伦制药有限公司4CYHS2401905甲硝唑凝胶湖南及正医药科技有限公司4CYHS2401904托吡酯片四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2401902托吡酯片四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2401901盐酸奥洛他定滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2401900盐酸奥洛他定滴眼液浙江赛默制药有限公司4CYHS2401899普拉洛芬滴眼液山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2401898复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2401895复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2401894地夸磷索钠滴眼液中国大冢制药有限公司4CYHS2401915莫匹罗星软膏河北新张药股份有限公司4CYHS2401896注射用泮托拉唑钠湖北长联杜勒制药有限公司4CYHS2401890吸入用乙酰半胱氨酸溶液山东禾琦制药有限公司4CYHS2401884阿达帕林凝胶华润三九医药股份有限公司4CYHS2401883阿达帕林凝胶山东良福制药有限公司4CYHS2401880注射用盐酸万古霉素深圳华润九新药业有限公司4CYHS2401879磷酸芦可替尼片江西科睿药业有限公司4CYHS2401878米拉贝隆缓释片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2401877二甲双胍维格列汀片(II)仁合益康集团有限公司4CYHS2401876他氟前列素滴眼液湖北民康药业集团有限公司4CYHS2401892二十碳五烯酸乙酯软胶囊杭州中美华东制药有限公司4CYHS2401891盐酸纳呋拉啡口腔崩解片湖北民康制药有限公司4CYHS2401881注射用特立帕肽信立泰(苏州)药业有限公司3.4CXSS2400061 进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸阿思尼布片Novartis Pharma Schweiz AG2.4JXHS2400043注射用塞替派Esteve Pharmaceuticals GmbH5.2JYHS2400035注射用A型肉毒毒素Huons BioPharma Co., Ltd.3.4JXSS2400051TAK-279片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2400146ASP1570片Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400150ASP1570片Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400149布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂AstraZeneca Pharmaceuticals LP2.2JXHL2400148盐酸阿来替尼胶囊F.Hoffmann-La Roche Ltd.2.4JXHL2400145布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂AstraZeneca Pharmaceuticals LP5.1JXHL2400147DS-1062aASTRAZENECA AB1JXSL2400117 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号开心散上海和黄药业有限公司3.1CXZS2400024苓桂术甘汤颗粒浙江康恩贝制药股份有限公司3.1CXZS2400023天川颗粒山东齐都药业有限公司1.1CXZL2400036八味龙钻颗粒广西中医药大学百年乐制药有限公司1.1CXZL2400035 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。