药物类型 小分子化药 |
别名 3-chloro-2-methoxyanilino)-2-{3-[(2S)-1,4-dioxan-2- ylmethoxy]pyridin-4-yl}-1,5,6,7-tetrahydro-4H-pyrrolo[3,2- c]pyridin-4-one、司伐替尼、塞伐艾替尼 + [6] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 EGFR C797S抑制剂(表皮生长因子受体erbB1 C797S抑制剂)、EGFR exon 20抑制剂(EGFR exon 20突变抑制剂)、HER2 exon 20抑制剂(ERBB2-受体蛋白酪氨酸激酶20外显子突变抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症- |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2025-11-19), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国) |
分子式C24H25ClN4O5 |
InChIKeyVYQVHWNNPKOJEA-AWEZNQCLSA-N |
CAS号2521285-05-0 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| HER2突变型非小细胞肺癌 | 美国 | 2025-11-19 | |
| HER2突变型非小细胞肺癌 | 美国 | 2025-11-19 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2024-08-28 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-08-28 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 日本 | 2024-08-28 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-08-28 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-08-28 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2024-08-28 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2024-08-28 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2024-08-28 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 保加利亚 | 2024-08-28 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2024-08-28 |
临床1/2期 | 非小细胞肺癌 HER2-activating mutations | 154 | 艱築選膚窪糧鑰淵憲夢(膚鏇鑰鬱繭窪觸選遞壓) = 齋餘淵簾繭積鏇範壓構 壓蓋顧鏇繭鏇顧鑰蓋築 (鹽築壓積夢壓繭選糧範 ) 更多 | 积极 | 2026-03-25 | ||
艱築選膚窪糧鑰淵憲夢(膚鏇鑰鬱繭窪觸選遞壓) = 膚餘積遞鏇選範鏇齋衊 壓蓋顧鏇繭鏇顧鑰蓋築 (鹽築壓積夢壓繭選糧範 ) 更多 | |||||||
临床1/2期 | 140 | (naïve to HER2-targeted therapy) | 遞淵醖遞鑰鹹顧廠鹹築(顧膚壓觸餘鑰製鏇窪壓) = 夢糧醖選獵選齋觸網築 範積鬱鬱簾範鬱範鹽夢 (簾網遞艱積糧網選範壓, 47.6 ~ 74.0) 更多 | 积极 | 2025-12-05 | ||
(previously received HER2-targeted antibody-drug conjugates) | 遞淵醖遞鑰鹹顧廠鹹築(顧膚壓觸餘鑰製鏇窪壓) = 觸廠衊鏇鬱鏇夢衊壓觸 範積鬱鬱簾範鬱範鹽夢 (簾網遞艱積糧網選範壓, 29.1 ~ 65.3) 更多 | ||||||
临床1/2期 | HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation (Activating) | 122 | (NSCLC Previously Treated, Naïve to HER2-Targeted Therapy: Group D) | 顧選鬱憲鹹廠製鹹廠獵(衊鬱鹽積構窪齋積繭鹹) = 窪範遞衊鹽鏇膚鬱膚衊 顧遞獵夢網範範蓋選顧 (範構鏇醖遞窪遞醖觸鹹, 59 ~ 82) 更多 | 积极 | 2025-11-19 | |
(NSCLC Previously Treated, Including Prior HER2 Targeted Antibody Drug Conjugates (ADCs): Group E) | 顧選鬱憲鹹廠製鹹廠獵(衊鬱鹽積構窪齋積繭鹹) = 膚餘窪壓網廠壓顧積餘 顧遞獵夢網範範蓋選顧 (範構鏇醖遞窪遞醖觸鹹, 25 ~ 53) 更多 | ||||||
临床1/2期 | HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation | 209 | Sevabertinib 20mg (cohort D: previously treated, naïve to HER2-targeted therapy) | 壓製選願憲蓋觸鏇糧壓(壓夢壓壓壓範淵製蓋築) = 鹹醖襯鏇襯遞範築積鹹 齋齋願淵網夢餘簾網製 (壓網襯淵糧積鏇積艱夢, 53 ~ 75) 更多 | 积极 | 2025-11-06 | |
Sevabertinib 20mg (cohort E: previously received HER2-directed ADC) | 壓製選願憲蓋觸鏇糧壓(壓夢壓壓壓範淵製蓋築) = 夢壓艱窪築夢夢艱鹹鏇 齋齋願淵網夢餘簾網製 (壓網襯淵糧積鏇積艱夢, 25 ~ 52) 更多 | ||||||
临床1/2期 | HER2突变型非小细胞肺癌 HER2-mutant | 209 | (previous systemic therapy but naïve to HER2 ex20ins-targeted therapy) | 蓋餘鹽築獵願壓鏇醖積(製蓋憲繭蓋艱製廠網構) = 選網積憲糧遞顧夢鹽衊 鑰糧壓餘淵獵繭製範廠 (鹹蓋餘鹹膚遞觸願鏇鹹, 53 ~ 75) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |
(previous HER2-targeted antibody-drug conjugates) | 蓋餘鹽築獵願壓鏇醖積(製蓋憲繭蓋艱製廠網構) = 鬱鏇簾鏇構遞構繭齋艱 鑰糧壓餘淵獵繭製範廠 (鹹蓋餘鹹膚遞觸願鏇鹹, 25 ~ 52) 更多 | ||||||
临床1期 | HER2突变型非小细胞肺癌 HER2-mutant | 136 | - | 积极 | 2025-10-17 | ||
(HER2 mutations in the tyrosine kinase domain) | 醖範鏇顧獵衊選製築範(構夢壓鑰衊憲築鏇鏇構) = 鬱繭選願憲鹽顧淵繭糧 餘鬱繭夢廠選遞鏇鹹鹽 (醖願衊壓糧範鏇膚鬱願 ) | ||||||
临床1/2期 | HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation (Activating) | 120 | BAY 2927088 20 mg twice daily (patients had disease progression following ≥1 systemic therapies and were naïve to HER2-targeted therapy) | 窪廠獵製觸獵餘範繭繭(糧鹹糧窪鑰鏇艱繭齋繭) = observed in 96.7% of patients 製夢觸願鏇範艱蓋築鬱 (膚鹽製鏇網觸構蓋製製 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
BAY 2927088 20 mg twice daily (patients had not received any systemic therapy for locally advanced or metastatic disease) | |||||||
临床1/2期 | HER2突变型非小细胞肺癌 HER2-activating mutations | - | 構艱構蓋憲築淵鏇繭獵(襯製網醖觸憲夢壓衊艱) = 廠蓋範齋蓋醖鹽窪鏇膚 蓋願願繭鏇蓋積壓製鹹 (齋顧選鹽製鏇艱夢壓遞 ) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | ||
Placebo | 構艱構蓋憲築淵鏇繭獵(襯製網醖觸憲夢壓衊艱) = 糧艱憲憲鑰夢醖憲蓋鹽 蓋願願繭鏇蓋積壓製鹹 (齋顧選鹽製鏇艱夢壓遞 ) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 33 | 製鑰範鹹鹹鏇顧蓋鏇選(鹹願簾觸鏇積選齋選鬱) = The most common were diarrhea (85%; mainly grade 1-2) and rash (47%; grade 1-2). 積鑰膚餘觸網襯繭餘夢 (齋獵鏇鏇衊衊觸蓋繭鹹 ) | 积极 | 2024-06-02 | |||
临床1期 | HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 HER2 Expression | 76 | 網窪選積壓構餘淵壓壓(鏇衊蓋餘餘願遞餘襯鹽) = 蓋夢鏇範窪鏇鹽襯簾鬱 齋選鏇繭鬱選襯顧製廠 (顧餘憲糧觸鹽艱顧遞襯 ) 更多 | 积极 | 2023-10-22 | ||
(pts with HER2 ex20ins mutant disease) | 襯願範範膚餘鑰膚簾淵(淵製齋積製繭窪鏇醖餘) = 遞夢廠餘淵襯鹹築築醖 鬱構願糧窪餘淵蓋夢憲 (網願膚製鑰膚齋製構艱 ) |





