Birociclib

5 月 6 日，NMPA 官网显示，正大天晴 CDK2/4/6 抑制剂「库莫西利」在国内获批一项新适应症，联合氟维司群用于 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。这是库莫西利胶囊获批上市的第 2 个适应症。 截图来源：NMPA 官网 库莫西利胶囊（TQB3616，商品名：赛坦欣®）是正大天晴研发的一款新型 CDK2/4/6 口服小分子抑制剂，对 CDK2、CDK4、CDK6 激酶有不同程度的抑制效果，且对 CDK4 激酶具有较强的选择性抑制能力，有助于延缓临床上 CDK4/6 抑制剂的耐药问题、减轻骨髓抑制。 来源：正大天晴 Insight 数据库显示，该药于 2025 年 12 月首次获批上市，联合氟维司群用于 HR+/HER2- 乳腺癌二线治疗。今日再获批新适应症，将适用范围拓展至一线疗法，为乳腺癌患者提供了一种颇具潜力的国产新疗法。 项目开发关键节点 截图来自：Insight 数据库网页版 本次获批是基于随机、双盲、多中心平行对照 III 期临床试验 CULMINATE-2 的积极结果（试验登记号：NCT05365178/CTR20221138）。在 2025 ESMO 大会上，正大天晴以 LBA 的形式首次公开其结果。 该研究旨在评估库莫西利联合氟维司群（试验组）对比安慰剂联合氟维司群（对照组）在内分泌初治的 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性，主要终点为研究者评估的 PFS。 结果显示，CULMINATE-2 研究达到了主要终点，库莫西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群的中位 PFS 为 NR（尚未达到）vs 20.2 个月，降低了 44% 的疾病进展或死亡风险（HR=0.56，P=0.0004），实现统计学和临床上双重显著获益。 关键研究 PFS 结果 截图来自：2025 ESMO 相较于对照组，库莫西利组 cORR 显著提高，分别为 59.3%（53.4 - 65.0） vs 42.3%（34.0 - 50.8）（P=0.0009），同时中位 DoR 也显著提高（NR vs 16.7 个月，HR=0.45，P=0.0064）。 亚组分析显示，在绝大多数预设亚组中库莫西利治疗组均观察到一致性获益（HR<1）。其中在内脏转移（未达到 vs 20.3个月，HR 0.57，P=0.0071）与肝转移（未达到 vs 12.9个月，HR 0.42，P=0.0170）等预后不良的亚组中，该联合方案展现出更为显著的 PFS 优势。 针对内脏转移亚组的 PFS 数据 截图来自：2025 ESMO 安全性方面，库莫西利联合方案最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）多为 1-2 级，易于管理；≥3 级中性粒细胞降低等骨髓抑制毒性仅 20.3%；导致治疗终止比例低（3.5%），长期治疗的安全性可控易管理。 而在已获批的二线、一线适应症之外，正大天晴还布局了辅助疗法，相应 III 期临床试验（登记号：NCT05780567/CTR20230155）早于 2023 年度就已经正式启动。 辅助疗法 III 期临床试验时光轴 截图来自：Insight 数据库网页版 该试验由徐兵河院士、刘强教授牵头开展，入组患者量较大，但仅在 21 个月即完成入组。正大天晴新闻稿显示，预计近两年将申报辅助疗法新适应症。 试验设计 截图来自：正大天晴官方资料    结语 Insight 数据库显示，CDK4/6 抑制剂在 2025 年度已拿下近 150 亿美元的全球销售额，且随着治疗线数的前移、联合用药方案的探索、不同细分群体的拓展，商业化成绩仍在高速增长中。 面临激烈的竞争和不容忽视的耐药问题，先行者们聚焦开发下一代新药，增强对 CDK4 的高选择性，降低对 CDK6 抑制带来的毒性。 从全球范围来看，辉瑞开发的 CDK4 单靶点抑制剂 Atirmociclib（PF-07220060）是下一代药物中的佼佼者，已开发至临床 III 期，并于 2026 年 3 月 17 日作为全球首个率先公布了 II 期临床积极结果；CDK2 单靶点抑制剂 Tegtociclib、CDK2/4/6 抑制剂 Ebvaciclib 也在早期研发中。 而在国内，目前已有 10 款 CDK4/6 抑制剂获批上市，除了 3 款进口药哌柏西利（辉瑞）、阿贝西利（礼来）和瑞波西利（诺华）之外，还包括 7 款国内企业参与开发的新药，恒瑞、复星、贝达、四环、嘉和等都已入局，成为第一梯队领跑者。 不过其中仅有正大天晴的「库莫西利」和四环医药的「吡洛西利」属于 CDK2/4/6 抑制剂，有望通过临床数据证明其潜在优越性，在红海竞争中抢到更多的机会。 扫描二维码添加 「小音」，回复口令 新药获批，即可获得 Insight 整理的 2026 年全球新药获批上市资源大礼包👇（每月初更新一次，目前更新至 3 月）。 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

伏昔尼布片（Vorasidenib）是全球首个IDH1/IDH2双重突变抑制剂靶向药，由施维雅研发，获批用于12岁及以上、术后携带IDH1/IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤。 基本信息 通用名：伏昔尼布（Vorasidenib），别名沃拉西德尼。 商品名：VORANIGO。 厂家：法国施维雅（SERVIER），德国生产。 规格：40mg/片；10mg/片。 适应症：用于12岁及以上、经手术（活检/次全切/全切）后的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤，且肿瘤携带IDH1/IDH2 突变（FDA 批准方法检测）。2024 年8月获FDA批准，为全球首个IDH突变低级别胶质瘤靶向药。 用法用量 成人：40mg，每日 1 次，口服。 12 岁以上儿童： ≥40kg：40mg，每日 1 次。 ＜40kg：20mg，每日 1 次。 服用方式：可随餐或空腹；整粒吞服，不可掰碎 / 咀嚼。 漏服：＜6 小时尽快补服；＞6 小时跳过，下次正常服药。 作用机制：为IDH1/IDH2双重抑制剂，阻断突变IDH酶产生致癌代谢物 2‑HG，抑制肿瘤生长。 常见不良反应 ≥15%：疲劳、头痛、肌肉骨骼痛、腹泻、恶心、癫痫、COVID‑19。 ≥2%的3/4级：ALT/AST/GGT 升高、中性粒细胞减少。 禁用：重度肝功能不全。 慎用：肾功能不全（重度）；孕妇/哺乳期（致畸风险，需避孕）；12岁以下（安全性未确立）。 注意事项：治疗前及期间定期监测肝功能、血压、甲状腺功能、心电图；避免葡萄柚/葡萄柚汁（影响代谢）；手术前至少 7 天停药，减少伤口愈合风险。 疗效要点：（III期INDIGO试验）伏昔尼布组肿瘤年增长率由14.4%降至‑1.3%，显著延缓进展。 上市情况 美国：2024‑08‑06获FDA批准（商品名VORANIGO，施维雅），用于12 岁以上IDH1/2突变2级胶质瘤，全球首获批。 中国：未获批、未上市。 专利情况 原研（施维雅/Servier）全球专利壁垒强，核心化合物专利至2034年、晶型专利至2039年；中国核心专利在审，暂未授权，国内暂无合规仿制药。 美国专利（已授权） 化合物专利：US9579324B2，2016‑07‑12申请，2034‑07‑11到期（保护核心分子结构）。 晶型/共晶专利：US11345677B2，保护半柠檬酸半水合物共晶，2039‑01‑16到期。 其他专利：含制剂、用途、联合用药等，最晚到期2039年后。 专利期限补偿（美国）：因FDA审批期延长，核心专利（US9579324B2）拟申请专利期限恢复（PTR），预计延长1–2年（至2035–2036年）。 中国专利状态 中国暂无授权核心专利，理论上2037年前难有合规原研专利保护；但原研可通过专利布局 + 数据独占阻止仿制药上市。 化合物专利：CN20178005645.X（对应US9579324B2），在审未授权，若授权到期2037年（申请日2017‑07‑12）。 晶型/共晶专利：CN20238006825.3（共晶）、CN20221153741.5（晶型），均在审，未授权。 用途/制剂专利：多项在审，覆盖胶质瘤适应症、口服制剂等。 仿制药与市场现状 原研药：美国 2024‑08‑06获批（VORANIGO），中国未上市，无正规渠道。 国内申报：无国内药企提交 ANDA/仿制药申请；因核心专利在审，暂无法合规申报。 专利到期与仿制药窗口期 美国：核心化合物专利2034‑07‑11到期（+PTR至 2035–2036）；晶型专利2039‑01‑16到期。 中国：化合物专利若授权2037年到期；晶型专利若授权2043年到期；2037年前仿制药面临专利不确定性。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 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