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本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.20-7.26） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 VCT220片 成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHS2600104 VCT220片 成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHS2600103 硫酸阿托品滴眼液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2600109 硫酸阿托品滴眼液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2600108 硫酸阿托品滴眼液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2600107 注射用西罗莫司(白蛋白结合型) 石药集团欧意药业有限公司 2.2 CXHS2600110 沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片 深圳信立泰药业股份有限公司 2.3 CXHS2600105 盐酸伊立替康脂质体注射液(II) 上海恒瑞医药有限公司 2.4 CXHS2600106 金妥昔单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSS2600110 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 YY524051片 北京百洋智心医学研究有限公司 1 CXHL2600901 YY524051片 北京百洋智心医学研究有限公司 1 CXHL2600900 IBI3046注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600906 YR011片 杭州壹瑞医药科技有限公司 1 CXHL2600905 YR011片 杭州壹瑞医药科技有限公司 1 CXHL2600904 TR115片 安徽中科拓苒药物科学研究有限公司 1 CXHL2600902 苦丁皂苷A吸入溶液 上海凯屹医药科技有限公司 1 CXHL2600899 QX-4533片 曲欣生物科技(上海)有限公司 1 CXHL2600894 QX-4533片 曲欣生物科技(上海)有限公司 1 CXHL2600893 QX-4533片 曲欣生物科技(上海)有限公司 1 CXHL2600892 BGB-43395片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600883 BGB-43395片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600882 BGB-43395片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600881 BGB-43395片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600880 BG-75098片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600886 BG-75098片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600885 BG-75098片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600884 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600890 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600889 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600888 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600887 BAY 3713372 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600873 BAY 3713372 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600872 VCT220片 成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHL2600877 VCT220片 成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHL2600876 VCT220片 成都闻泰医药科技股份有限公司 1 CXHL2600875 TH5213 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2600896 TH5213 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2600895 N02 北京博恩特药业有限公司 2.2 CXHL2600879 N02 北京博恩特药业有限公司 2.2 CXHL2600878 LS205口崩片 北京隆熙生物科技有限公司 2.2类2.4 CXHL2600903 BDB片 山东华素制药有限公司 2.3 CXHL2600898 HS-10561胶囊 江苏豪森药业集团有限公司 2.4 CXHL2600897 奥布替尼片 北京诺诚健华医药科技有限公司 2.4 CXHL2600891 HS-10561胶囊 江苏豪森药业集团有限公司 2.4 CXHL2600874 冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 厦门万泰沧海生物技术有限公司 1.2 CXSL2600748 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 国药中生生物技术研究院有限公司 1.3 CXSL2600771 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 北京绿竹生物技术股份有限公司 1.4 CXSL2600755 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600770 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600769 TC-13-183细胞制剂 重庆精准生物技术有限公司 1 CXSL2600772 IBI3002 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600773 HXN5003注射液 华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2600767 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600764 注射用LM-364 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600765 HX15001注射液 华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2600768 GZC8072片 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600758 CMS-X016注射液 深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司 1 CXSL2600747 注射用重组人赛普辛希 常州长吉生物技术开发有限公司 1 CXSL2600754 GZC8072片 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600761 GZC8072片 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600760 GZC8072片 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600759 BCP601胰岛细胞注射液 贝康医学科技有限公司 1 CXSL2600757 JNJ-95597528注射液 强生(中国)投资有限公司 1 CXSL2600756 SYS6055注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXSL2600762 注射用BL-M12D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600763 注射用VBC117 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2600753 EB070注射液 百泰生物药业有限公司 1 CXSL2600749 SHR-3201注射液 北京盛迪医药有限公司 1 CXSL2600746 注射用CS5007 基石药业(苏州)有限公司 1 CXSL2600752 EB070注射液 百泰生物药业有限公司 1 CXSL2600751 EB070注射液 百泰生物药业有限公司 1 CXSL2600750 注射用埃普奈明 武汉海特生物制药股份有限公司 2.2 CXSL2600766 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用盐酸兰地洛尔 中山万汉制药有限公司 3 CYHS2601775 注射用甲磺酸萘莫司他 璟济生物医药科技(泰州)股份有限公司 3 CYHS2601772 吸入用盐酸氨溴索溶液 四川智强医药科技开发有限公司 3 CYHS2601774 琥珀酸亚铁片 重庆希尔安药业有限公司 3 CYHS2601757 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 成都雅途生物技术有限公司 3 CYHS2601762 制霉菌素口服混悬液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601742 富马酸伊布利特注射液 广州瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2601741 布美他尼片 成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2601746 盐酸奥洛他定口崩片 海南元盈医药科技有限公司 3 CYHS2601723 双嘧达莫片 成都归合科技有限公司 3 CYHS2601722 氯化钾注射液 济南康桥医药科技有限公司 3 CYHS2601732 盐酸艾司氯胺酮注射液 国药集团工业有限公司廊坊分公司 3 CYHS2601737 布美他尼片 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2601736 蛋白琥珀酸铁口服溶液 辽宁赫铭医药科技有限公司 4 CYHS2601779 巴瑞替尼片 江苏神华药业有限公司 4 CYHS2601782 玛巴洛沙韦片 杭州民生药业股份有限公司 4 CYHS2601781 二甲硅油乳剂 江苏瑜兴医药科技有限公司 4 CYHS2601780 达格列净片 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2601778 达格列净片 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2601777 乌帕替尼缓释片 海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2601776 艾托格列净片 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2601783 达格列净片 河北万岁药业有限公司 4 CYHS2601768 达格列净片 河北万岁药业有限公司 4 CYHS2601767 注射用盐酸万古霉素 深圳立健药业有限公司 4 CYHS2601766 玻璃酸钠滴眼液 南京海纳医药科技股份有限公司 4 CYHS2601771 玻璃酸钠滴眼液 南京海纳医药科技股份有限公司 4 CYHS2601770 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 华北制药集团新药研究开发有限责任公司 4 CYHS2601773 华法林钠片 上海理想制药有限公司 4 CYHS2601769 盐酸环喷托酯滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 4 CYHS2601753 吸入用丙酸倍氯米松混悬液 杭州知兴制药有限公司 4 CYHS2601759 富马酸伏诺拉生片 山东方明药业集团股份有限公司 4 CYHS2601758 富马酸伏诺拉生片 山东方明药业集团股份有限公司 4 CYHS2601756 阿达帕林凝胶 山东明仁福瑞达制药股份有限公司 4 CYHS2601755 聚乙烯醇滴眼液 合肥利民制药有限公司 4 CYHS2601754 甲磺酸溴隐亭片 广州大光制药有限公司 4 CYHS2601761 阿达帕林凝胶 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2601760 盐酸奥布卡因滴眼液 合肥利民制药有限公司 4 CYHS2601765 沙库巴曲缬沙坦钠片 常州四药制药有限公司 4 CYHS2601764 沙库巴曲缬沙坦钠片 常州四药制药有限公司 4 CYHS2601763 磷酸西格列汀片 成都恒瑞制药有限公司 4 CYHS2601745 恩格列净片 山东丹红制药有限公司 4 CYHS2601744 甲泼尼龙片 新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2601743 阿达帕林凝胶 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2601740 多替诺雷片 江西泰吉立生物制药有限公司 4 CYHS2601739 多替诺雷片 江西泰吉立生物制药有限公司 4 CYHS2601738 氢溴酸伏硫西汀片 山东新时代药业有限公司 4 CYHS2601752 富马酸依美斯汀滴眼液 四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2601751 丙戊酸钠口服溶液 北京朗祯医药科技有限公司 4 CYHS2601750 替普瑞酮胶囊 福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2601749 盐酸氨溴索口服溶液 四川中春堂制药有限公司 4 CYHS2601748 盐酸氨溴索口服溶液 四川中春堂制药有限公司 4 CYHS2601747 富马酸比索洛尔片 济南高华制药有限公司 4 CYHS2601728 富马酸比索洛尔片 济南高华制药有限公司 4 CYHS2601727 富马酸依美斯汀滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 4 CYHS2601726 甲氨蝶呤注射液 苏州特瑞药业股份有限公司 4 CYHS2601725 甲氨蝶呤注射液 苏州特瑞药业股份有限公司 4 CYHS2601724 巴瑞替尼片 安徽贝克生物制药有限公司 4 CYHS2601730 巴瑞替尼片 安徽贝克生物制药有限公司 4 CYHS2601729 聚乙烯醇滴眼液 合肥诺瑞特制药有限公司 4 CYHS2601733 甲磺酸倍他司汀片 南京易亨制药有限公司 4 CYHS2601731 玻璃酸钠滴眼液 杭州国光药业股份有限公司 4 CYHS2601735 玻璃酸钠滴眼液 杭州国光药业股份有限公司 4 CYHS2601734 雷美替胺片 广州绿十字制药股份有限公司 3 CYHL2600083 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 匹妥布替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600083 匹妥布替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600082 甲磺酸洛美他派胶囊 Chiesi Farmaceutici S.p.A. 5.1 JXHS2600081 甲磺酸洛美他派胶囊 Chiesi Farmaceutici S.p.A. 5.1 JXHS2600080 甲磺酸洛美他派胶囊 Chiesi Farmaceutici S.p.A. 5.1 JXHS2600079 甲磺酸洛美他派胶囊 Chiesi Farmaceutici S.p.A. 5.1 JXHS2600078 迪纳西米单抗注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSS2600067 迪纳西米单抗注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSS2600066 迪纳西米单抗注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSS2600065 迪纳西米单抗注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSS2600064 迪纳西米单抗注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSS2600068 伊匹木单抗注射液 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 3.1 JXSS2600063 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600284 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600283 MK-4716片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600282 MK-4716片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600281 MK-4716片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600280 LNP023胶囊 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600285 塞伐艾替尼片 Bayer AG 2.4 JXHL2600278 塞伐艾替尼片 Bayer AG 2.4 JXHL2600277 贝组替凡片 Merck Sharp & Dohme LLC 2.4 JXHL2600279 注射用MK-5909 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2600175 NN2802 NOVELTY NOBILITY Inc. 1 JXSL2600174 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600173 AZD5335 AstraZeneca AB 1 JXSL2600172 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 2.2 JXSL2600177 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 2.2 JXSL2600176 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 CHA756丸 诺贝生物医药科技(山东)有限公司 1.1 CXZL2600065 银杏二萜内酯滴丸 江苏康缘药业股份有限公司 2.1;2.2;2.3 CXZL2600064 舒筋健腰丸 广州白云山陈李济药厂有限公司 2.3 CXZL2600063 温经汤颗粒 山东齐都药业有限公司 3.1 CXZS2600037 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年5月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202605” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

药品注册受理审批审批一周情况 （2026.07.20 – 07.24） 统计周期：2026年7月20日—7月24日 查询时间：2026年7月25日  |  数据可能动态更新，请以官方最新公示为准一、受理总况 摘要：本周CDE受理530个受理号，化药占比46.2%，1类创新药33个受理号（化药13个品种）；NMPA批准上市143个批准文号（创新药3个：HSK39297片、奥博雷通片、苹果酸法米替尼胶囊）。 药品类型分布 药品类型 受理号数 占比 化药 245 46.2% 生物制品 99 18.7% 中药 186 35.1% 合计 530 100% 二、化药受理 2.1 按申请类型分布 2.2 按注册分类分布（新药+进口+仿制药，121个受理号） 2.3 化药1类创新药（首次申报IND/NDA） 药品名称 注册分类 申请类型 企业名称 承办日期 VCT220片 1 新药(NDA) 成都闻泰医药 07-20 VCT220片 1 新药(IND) 成都闻泰医药 07-20 BAY 3713372 片 1 新药(IND) 拜耳医药 07-20 BGB-43395片 1 新药(IND) 百济神州 07-21 BG-75098片 1 新药(IND) 百济神州 07-21 MK-4716片 1 进口(IND) 默沙东 07-21 IBI3042 1 新药(IND) 信达生物 07-21 QX-4533片 1 新药(IND) 曲欣生物 07-22 MK-1084片 1 进口(IND) 默沙东 07-22 YY524051片 1 新药(IND) 百洋智心 07-24 YR011片 1 新药(IND) 壹瑞医药 07-24 苦丁皂苷A吸入溶液 1 新药(IND) 凯屹医药 07-24 IBI3046注射液 1 新药(IND) 信达生物 07-24 TR115片 1 新药(IND) 中科拓苒 07-24 *共13个1类化药品种，33个受理号。 2.4 重点品种 ① VCT220片（成都闻泰医药） 靶点/机制：GLP-1受体激动剂，用于2型糖尿病及体重管理。 关键里程碑：此前已完成I~III期临床，本次同时提交NDA（CXHS2600103/0104）及新增适应症IND（CXHL2600875-0877），系国产口服GLP-1赛道重要进展。 本次承办：2026年7月20日，新药NDA+IND。 ② BGB-43395片（百济神州） 靶点/机制：口服小分子，靶向BTK降解剂（PROTAC技术），用于B细胞恶性肿瘤。 关键里程碑：继百济神州BTK抑制剂泽布替尼后，新一代BTK降解剂平台首次进入中国IND阶段。 本次承办：2026年7月21日，新药IND（4个规格）。三、生物制品受理 本周生物制品受理99个，治疗用93个，预防用6个，一次性进口1个。 3.1 生物制品1类受理 药品名称 类别 注册分类 企业名称 承办日期 SHR-3201注射液 治疗用 1 北京盛迪(恒瑞) 07-20 注射用CS5007 治疗用 1 基石药业 07-20 EB070注射液 治疗用 1 百泰生物 07-20 金妥昔单抗注射液 治疗用 1(NDA) 长春金赛 07-21 注射用VBC117 治疗用 1 橙帆医药 07-21 AZD5335 治疗用 1(进口) 阿斯利康 07-20 PF-08634404 治疗用 1(进口) 辉瑞 07-21 迪纳西米单抗注射液 治疗用 1(进口NDA) 诺和诺德 07-22 注射用重组人赛普辛希 治疗用 1 常州长吉 07-22 CMS-X016注射液 治疗用 1 康哲维盛 07-22 GZC8072片 治疗用 1 甘李药业山东 07-22 BCP601胰岛细胞注射液 治疗用 1 贝康医学 07-22 JNJ-95597528注射液 治疗用 1 强生中国 07-22 NN2802 治疗用 1(进口) NOVELTY NOBILITY 07-22 冻干重组RSV疫苗(CHO) 预防用 1.2 万泰沧海/厦大 07-20 重组RSV疫苗(CHO) 预防用 1.4 绿竹生物 07-22 3.2 重点品种 金妥昔单抗注射液（长春金赛药业） 靶点/机制：抗VEGFR2单克隆抗体，用于晚期胃癌等实体瘤。 关键里程碑：该品种历经I~III期临床，首次IND获批约在2020年，本次为NDA申报上市（CXSS2600110）。 本次承办：2026年7月21日，新药上市申请（NDA）。 迪纳西米单抗注射液（诺和诺德，进口） 靶点/机制：靶向组织因子途径抑制物（TFPI）的单抗，用于血友病A/B伴抑制物患者的出血预防。 关键里程碑：已在欧美获批，本次为进口NDA（4个规格），有望成为中国首个TFPI靶向血友病疗法。 本次承办：2026年7月22日，进口上市申请。四、中药受理 中药受理186个，补充申请184个，新药NDA 1个（温经汤颗粒），新药IND 0个，仿制药0个。 4.1 中药新药/仿制药 药品名称 申请类型 注册分类 企业名称 承办日期 温经汤颗粒 新药(NDA) 3.1 山东齐都药业 07-21 *本周无中药仿制药。五、药品上市 NMPA批准上市药品143个（批准文号计），化药141个（新药3个、仿制药138个），中药2个（新药2个），生物制品0个。 5.1 获批品种一览（创新药/重点） 药品名称 注册分类 企业名称 批准日期 HSK39297片 1 海思科 07-21 苹果酸法米替尼胶囊 2.4 恒瑞医药 07-21 奥博雷通片 1(进口) 武田制药 07-21 五味消毒饮颗粒 3.1(中药) 瑞阳制药 07-21 半夏白术天麻颗粒 3.1(中药) 光大制药 07-21 5.2 重点品种 ① HSK39297片（海思科） 靶点/适应症：凝血因子XIa（FXIa）抑制剂，用于预防血栓栓塞事件，属新一代抗凝药物。 时间线：首次IND约2022年获批 → 2026年1月NDA受理 → 2026年7月21日获批，审评历时约6个月。 全球FXIa赛道竞争者包括拜耳（asundexian）、BMS（milvexian），本品为国产首个获批的FXIa抑制剂。 ② 奥博雷通片（武田制药，进口） 靶点/适应症：TAK-861，食欲素受体2（OX2R）激动剂，用于发作性睡病1型（NT1），属first-in-class。 时间线：全球III期完成后在中国提交进口NDA（2026年1月） → 2026年7月21日获批。 目前全球OX2R激动剂赛道尚无竞品获批，本品有望填补国内NT1治疗空白。 ③ 苹果酸法米替尼胶囊（恒瑞医药） 靶点/适应症：多靶点TKI（VEGFR/FGFR/c-Kit等），新适应症获批（2.4类改良型新药）。 时间线：法米替尼此前已获批多个适应症，本次为新适应症扩展NDA获批。六、CDE/NMPA 文件/公告/新闻 ① CDE发布《药品审评书面发补标准》征求意见稿（7月24日） CDE修订发布了《药品审评书面发补标准》（征求意见稿），明确申报资料允许发补的14种情形，旨在统一发补要求、提高发补规范性和必要性、严控审评发补次数。征求意见时限30天。 原文链接：https://www.cnpharm.com/c/2026-07-24/1103246.shtml ② CDE征求《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则》意见（7月24日） 针对ITP疾病发病人群宽泛、疗效评估指标与临床意义差异性大、研发策略及试验设计存在较多挑战的问题，CDE起草了该技术指导原则，推动以患者为核心的研发理念。征求意见时限一个月。 原文链接：https://www.cnpharm.com/c/2026-07-24/1103274.shtml ③ CDE征求《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则》意见（7月24日） 该指导原则针对轮状病毒疫苗临床试验设计及评价标准进行规范，适用于预防用生物制品（疫苗类）。征求意见时限一个月。 原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f3fc73599f728274a77b59336c563065 ④ 映恩生物DB-1311/BNT324拟纳入突破性治疗（7月20日） CDE官网公示，映恩生物注射用DB-1311（BNT324）拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受ARPI和紫杉烷类化疗后进展的mCRPC。该药为全球进度领先的B7-H3靶向ADC之一，由映恩与BioNTech合作开发，全球III期临床正在进行中。 原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NTI3MDE0NQ==&mid=2653787449&idx=2&sn=43a56a223e1f0d5815fa89a53268bcbd ⑤ 中医药振兴发展"十五五"规划发布（7月23日） 国家中医药管理局、国家发改委联合印发《中医药振兴发展"十五五"规划》，提出到2030年实现人人享有中医药服务，围绕完善服务体系、提升服务能力、中药产业创新等10方面部署27项重点任务，并明确完善"三结合"审评证据体系、推进中药创新药临床应用。 原文链接：https://www.cnpharm.com/c/2026-07-24/1103235.shtml 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 可视化看板 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩