HY3000

翰宇药业，国内多肽药物龙头+AI医疗深度实践者，深耕多肽领域27年，以AI制药重构研发生产全链条，携手华为云/碳云智肽打造“AI智药”引擎，研发周期缩45%、试错成本降20%。核心管线覆盖GLP-1减重降糖（利拉鲁肽美国首仿放量、司美格鲁肽2026年申报）、AI筛选三靶点创新药HY3003，叠加鼻喷新冠药临床三期，2025前三季度归母净利7135万（同比扭亏+305%）、毛利率59.85%（多肽赛道溢价显著），海外收入占比77.4%（同比+272%），AI赋能+管线兑现+产能扩张三重催化，困境反转确定性拉满。 一、核心逻辑：四重共振，AI+多肽打开成长天花板 1. AI制药降本提效：华为云联合开发多肽AI工艺优化助手，落地10万+历史工艺数据，研发周期缩短45%、批次合格率提22%，AI筛选三靶点创新药HY3003快速推进，从“经验研发”转向“智能研发”，打破多肽药物研发壁垒。 2. GLP-1放量攻坚：利拉鲁肽成美国首仿，覆盖CVS等主流药房25%渠道，市占率跃至25%，2025年海外收入同比暴增272%；司美格鲁肽减重/降糖适应症临床随访收尾，2026年中美同步申报，对接全球千亿GLP-1市场。 3. 创新管线突破：AI赋能1类创新药HY3003（GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点）完成临床前筛选，月制剂+口服制剂同步布局，有望成减重赛道同类最优；鼻喷新冠药HY3000临床三期推进，差异化优势显著。 4. 产能+合规双保障：武汉原料药基地零缺陷通过FDA检查，产能从200kg/年扩至5-10吨/年，支撑GLP-1商业化；坪山基地获中美欧cGMP认证，国际化出海无壁垒，绑定诺和诺德等巨头订单。 二、核心壁垒：AI+多肽双护城河，四大优势构筑竞争壁垒 （一） AI制药壁垒：全链条智能化，研发效率碾压传统模式 国内多肽领域AI制药先行者，两大合作落地核心成果，技术壁垒行业领先： - 与华为云联合发布多肽AI工艺优化助手，基于NLP大模型解析分子结构，工艺参数决策效率提90%，适配多肽原料药/制剂全流程，降本增效成果已规模化落地； - 战略参股碳云智肽，依托硅基多肽芯片+AI算法，快速筛选创新分子，HY3003仅数月完成候选化合物筛选，AI赋能创新药研发速度远超行业平均。 （二） 多肽技术壁垒：27年深耕，全产业链覆盖 国内少数实现“原料药+制剂+CDMO”垂直整合的多肽企业，手握发明专利超200项，多肽合成、纯化技术对标国际龙头；GLP-1系列产品（利拉鲁肽/司美格鲁肽/替尔泊肽）覆盖仿创，技术路径成熟，先发优势显著。 （三） 国际化壁垒：美国首仿先发，合规资质齐全 利拉鲁肽作为美国首个GLP-1仿制药抢占市场，海外收入占比77.4%，毛利率66.51%（远超国内48.61%）；武汉/坪山基地获FDA、EMA等国际认证，为司美格鲁肽等产品出海铺路，避开国内同质化竞争。 （四） 管线壁垒：仿创结合，短期放量+长期创新双支撑 仿制药（利拉鲁肽/司美格鲁肽）快速兑现业绩，创新药（HY3003/鼻喷新冠药）打开长期空间，管线结构兼顾确定性与成长性，对冲单一产品风险。 三、业务全景：三大板块协同，AI赋能业绩反转 （一） 核心主业：GLP-1减重降糖（收入占比60%），业绩核心引擎 聚焦全球千亿GLP-1市场，仿创结合快速放量，是当前业绩增长核心： - 利拉鲁肽：美国首仿已供应180万支，市占率25%，与Hikma合作采用“低价+分成”模式，2025年分成收入有望达1.35亿美元，持续放量支撑营收； - 司美格鲁肽：减重/降糖适应症临床随访收尾，2026年3月完成临床报告后中美同步申报，产能提前扩至5-10吨/年，上市后有望成为第二增长极； - 替尔泊肽：布局美国首仿，2026年提交申报，丰富GLP-1管线矩阵，覆盖不同需求场景。 （二） AI创新管线：1类新药+前沿布局（收入占比10%，未来高增） AI赋能创新药研发，突破传统多肽药物边界，长期成长空间打开： - HY3003：AI筛选的三靶点激动剂（GLP-1R/GIPR/GCGR），减重效果对标全球前沿，同步开发周制剂/月制剂/口服制剂，2026年提交IND，具备同类最优潜力； - 抗菌肽：AI开发的新型抗菌肽对耐药菌活性优异（MIC值2-16µg/mL），已获临床批件，填补耐药菌治疗空白； - 多肽偶联药物iCPDC-001：AI靶向肿瘤微环境，聚焦胰腺癌等实体瘤，前沿布局打开肿瘤赛道空间。 （三） 其他业务：鼻喷药+传统多肽（收入占比30%），现金流保障 - 鼻喷新冠药HY3000：1.1类创新药，临床三期推进，鼻腔给药便捷，差异化优势显著，若获批将新增增量市场； - 传统多肽：覆盖心血管、抗感染领域（生长抑素、特利加压素等），产品成熟、现金流稳定，支撑研发投入。 四、财务与估值：扭亏为盈+估值低位，修复空间清晰 （一） 财务亮点：困境反转，盈利质量持续提升 2025前三季度核心数据：营收6.83亿（同比+82.06%）、归母净利7135万（同比扭亏+305%）；毛利率59.85%（多肽赛道高溢价），海外业务毛利率66.51%，盈利结构优化；经营活动现金流2.71亿（同比+207%），现金流充裕支撑扩产与研发。 ⚠️ 三季度单季亏损系研发+市场拓展投入增加，属阶段性投入，不影响长期盈利逻辑。 （二） 估值对比：多肽+AI双属性，价值严重低估 横向对比：GLP-1赛道同业平均PE（TTM）50+倍，AI制药标的PE 60+倍；翰宇药业当前估值未充分反映GLP-1放量+AI创新管线价值，估值折价显著。 纵向对比：2026年司美格鲁肽申报+HY3003 IND提交，业绩有望同比增50%+，对应PE仅30倍，估值修复空间超60%。 （三） 2026年四大核心催化，业绩弹性拉满 1. 催化一：司美格鲁肽完成临床报告，中美同步申报上市，管线价值重估； 2. 催化二：AI创新药HY3003提交IND，三靶点减重赛道关注度提升； 3. 催化三：利拉鲁肽美国市场市占率持续提升，海外收入翻倍； 4. 催化四：武汉基地二期扩产落地，产能匹配GLP-1商业化需求。 五、核心风险提示 1. GLP-1仿制药竞争加剧（梯瓦等入局），利拉鲁肽市占率及价格承压； 2. 创新药（HY3003/鼻喷药）临床推进或申报进度不及预期； 3. AI制药技术落地效果不及预期，研发降本增效未达目标； 4. 海外政策及合规风险，影响产品出海进度。 六、总结：AI赋能多肽龙头，仿创双轮驱动困境反转 翰宇药业的核心价值，在于多肽全产业链壁垒+AI制药先发优势，短期靠利拉鲁肽海外放量兑现业绩，中期靠司美格鲁肽申报打开空间，长期靠AI筛选的三靶点创新药突破成长天花板。当前业绩扭亏+估值低位，AI医疗+GLP-1双重风口加持，价值重估在即。

SARS-CoV-2持续进化产生新的变异株，给广谱抗病毒药物研发带来严峻挑战。研究团队开发的抗新冠广谱膜融合抑制肽HY3000有效抑制SARS-CoV-2变异株，目前正在开展III期临床试验。持续评估HY3000对新出现变异株的有效性，对临床试验的开展具有重要指导意义。导  读SARS-CoV-2变异株的高传播性和免疫逃逸性，对全球公共卫生安全持续造成严重威胁。病毒S蛋白受体结合域（RBD）的突变是降低疫苗和抗体药物有效性的主要原因。靶向S2结构域中保守七肽重复（HR）区域的多肽融合抑制剂阻断病毒的膜融合过程发挥抗病毒作用，展现出广谱抗病毒活性。图1 SARS-CoV-2变异株刺突蛋白S2亚基的氨基酸突变分析及HY3000对相应假病毒的抑制活性继BA.2.86之后，SARS-CoV-2又产生了多种变异株，包括JN.1、LB.1、KP.2、KP.3、XEC、LP.8.1、LP.8.1.1、NB.1.8.1和XFG等。其中，JN.1已被世界卫生组织（WHO）指定为“需留意的变异株（VOI）”，而KP.3、XEC、LP.8.1、NB.1.8.1和XFG已被归类为“监测中的变异株（VUM）” （https://www.who.int/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants）。此外， BA.3.2变异株与BA.3相比携带了超过50个突变，表现出显著的免疫逃逸性，具有潜在流行风险，引起了广泛关注。综上，SARS-CoV-2的持续进化表明对有效疫苗和治疗方法的迫切需求。本研究首先分析了新变异株中存在的氨基酸突变，发现S蛋白的S2亚基仍然相对保守（图1A）。这些变异株与BA.2.86均存在5个氨基酸位点突变，即N764，S939、Q954，N969和D1184，其中，S939F、Q954H和N969K位于HR1区域、且突变方式相同；D1184位点位于HR2，BA.3.2为D1184E突变，其他变异株均与BA.2.86相同。另外，与LP.8.1相比，LP.8.1.1携带额外的K679R突变；S2区域的其余部分仍然保守。因此，本研究提出假设：HY3000多肽对这些变异株保持有效的抑制活性。为了验证这一假设，研究者通过假病毒抑制实验评估了HY3000的抑制活性。与前期的研究结果一致，HY3000对SARS-CoV-2原型株（PT）和BA.2.86表现出有效的抑制活性，其半数最大有效浓度（EC50）分别为41.5 nM和34.0 nM，与前期结果（分别为38.8 nM和28.3 nM）一致（图1B）。HY3000对JN.1、LB.1、KP.2、KP.3、XEC、LP.8.1.1、NB.1.8.1和XFG变异株也表现出相似的抑制效果，EC50值在11 nM至35 nM之间。针对BA.3.2，HY3000同样保持了高效的抑制活性，EC50为25.8 nM。结合团队前期研究工作（Wu L et al., Science China Life Sciences, 2023；Wu L et al., hLife, 2024）表明，HY3000具有广谱抑制活性，EC50维持在11 ~ 42 nM。此外，前期工作表明HY3000的细胞毒性数值远高于其有效抗病毒浓度（选择指数大于150倍），表明该多肽具有良好的临床用药浓度选择范围。未来仍需继续评价多肽抑制剂对新变异株的体外抑制效果与体内预防效果。总结与展望HY3000对SARS-CoV-2新变异株均表现出广谱、稳定、且强效的抑制活性，是抑制SARS-CoV-2感染的重要候选药物。鉴于SARS-CoV-2病毒的不断变异，持续检测HY3000的有效性仍然至关重要。此外，本研究还发现，其作用靶点（病毒刺突蛋白的S2亚基）在序列与结构上高度保守，凸显了其作为理想抗病毒药物靶点的开发价值。责任编辑叶   伟    中国人民解放军空军军医大学刘海滨    中国科学院武汉病毒研究所