Tunlametinib

注射用苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮䓬类短效静脉镇静/麻醉药，国家管制精神药品。 基本信息 药理特点 作用靶点：选择性激动中枢GABAₐ受体，产生镇静、抗焦虑、遗忘、轻度催眠作用，几乎无明显镇痛效果。 超短效优势 起效极快：静脉推注后1分钟内迅速镇静； 代谢不依赖肝脏细胞色素酶，主要经组织酯酶水解代谢，肝肾负担小； 清除迅速、半衰期短，停药后苏醒快、宿醉感轻。 对比咪达唑仑：作用时间更短、可控性更强，术后嗜睡、头晕发生率更低。 临床适应症 诊断操作镇静：胃肠镜、支气管镜、宫腔镜、介入穿刺等短时微创检查镇静； 手术麻醉诱导：全身麻醉诱导给药，常搭配阿片类镇痛药、肌松药； ICU短期机械通气镇静（限短程使用）。 用法：仅静脉给药，分负荷剂量 + 维持微量泵输注；根据年龄、体重、肝肾功能、联用阿片/丙泊酚调整剂量，老年、体弱患者需大幅减量。 不良反应 呼吸系统（最危险）：剂量过高、联用阿片类易出现呼吸抑制、血氧下降、呼吸暂停； 循环系统：一过性血压轻度下降、心率波动； 中枢：苏醒期躁动、恶心呕吐、头痛、短暂顺行性遗忘； 过敏：罕见皮疹、喉头水肿。 禁忌人群：对瑞马唑仑、苯二氮䓬类或制剂辅料过敏者；急性闭角型青光眼；未控制的严重呼吸功能不全、睡眠呼吸暂停重度患者（无呼吸机监护禁用）。 联用风险：与芬太尼、舒芬太尼、吗啡等阿片类合用，会协同加重呼吸、循环抑制，需减量并全程备吸氧、喉镜、呼吸机、氟马西尼。 特异性拮抗剂 氟马西尼：苯二氮䓬受体竞争性拮抗药，发生严重呼吸抑制、过度镇静时静脉解救；拮抗后可能再次镇静，需持续监护30分钟以上。 特殊人群 老年人：敏感性升高，起始剂量减半，缓慢推注； 肝肾功能不全：无需大幅调整剂量（独特酯酶代谢途径），但重度衰竭仍需严密监护； 孕妇、哺乳期：仅危及生命时权衡使用，哺乳期用药暂停哺乳； 儿童：内镜镇静、麻醉诱导有适配剂量方案，严格按体重计算。 注射用苯磺酸瑞马唑仑 VS 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 上市情况 研发主体：德国PAION AG 原研，2012年宜昌人福买断中国区全部开发、注册、销售权益；2024年人福医药完成收购PAION，拥有该品种全球完整权益。 日本：2020 年1月（商品名：Rozerem/Paion相关商品）。 美国：2020年10月获批，商品名Byfavo。 欧盟/英国/韩国：2021年后陆续获批，覆盖内镜镇静、全麻诱导维持。 中国：国内原研（宜昌人福，商品名：锐马®，化药1类新药） 2018.11：提交上市申请，获优先审评人福药业； 2020.07：国内首次获批上市，规格 25mg，适应症为结肠镜检查镇静； 2022.03：新增适应症全身麻醉诱导和维持（25mg）； 2022.06：新增50mg规格； 2022.07：25mg规格新增支气管镜诊疗镇静； 2025.04：50mg规格增补支气管镜镇静适应症； 2025.08：新增重磅适应症ICU机械通气短期镇静。 获批适应症：非气管插管手术/操作镇静麻醉（胃肠镜、宫腔镜、介入等）；全身麻醉诱导与维持；支气管镜诊疗镇静；ICU重症机械通气短期镇静。 规格：25mg、50mg冻干粉针 管制：第二类精神药品，医疗机构专用，严格管控。 国内仿制药进展 2026-07-14，成都苑东生物国内首家仿制药获批（化学药品4类），规格为25mg，获批适应症为非气管插管操作镇静、全麻诱导维持。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 原研PAION苯磺酸瑞马唑仑晶型专利2027年到期、制剂专利2033年到期，是仿制核心壁垒。苑东生物通过自有新晶型专利实现专利规避，为国内唯一获批苯磺酸仿制药企业。 原研PAION/人福医药核心授权专利 1. 晶型核心专利（药品衍生物 - 晶型，授权有权） 1）晶型专利CN104059072A/B：2007-07-10申请，2027-07-10到期，专利权人为英国PAION、人福创新研发中心，保护短效苯并二氮䓬苯磺酸盐（苯磺酸瑞马唑仑）、多晶型、制备方法。 2）晶型专利CN104059071A/B：2007-07-10申请，2027-07到期，保护苯磺酸瑞马唑仑晶型、制备工艺。 3）晶型专利CN10501019B/A：2007-07-10申请，2027-07到期，保护苯磺酸瑞马唑仑多晶型。 2. 组合物专利（授权有权）：CN104968348A/B，2013-05-22申请，2033-05-22到期，权利人为英国PAION、人福，保护含苯磺酸瑞马唑仑的药物组合物（注射冻干粉制剂体系）。 3. 原料药制备方法专利（宜昌人福，授权有权）：CN114903904A/B，2021-02-08申请，2041-02-08到期，权利人为宜昌人福药业，保护苯磺酸瑞马唑仑原料药盐析、晶型纯化制备工艺。 4. 仿制药企业授权专利：CN114478535A/B（晶型制备方法专利，授权有权），2021-11-23申请，2042-04-22到期，权利人为成都苑东生物，保护苯磺酸瑞马唑仑晶型制备方法（规避原研晶型专利的新晶型路线）。 5. 苯磺酸瑞马唑仑检测分析专利：CN114624351A，2020-12-14申请，2040-12-14到期 ，权利人为宜昌人福，保护苯磺酸瑞马唑仑手性杂质 (R)-(+)-1 - 氨基 - 2 - 丙醇检测分析方法。中间体/合成工艺授权专利 宜昌人福：医药中间体专利CN116253761A（实审中），保护瑞马唑仑C-8磷酸化中间体合成方法。 上海再启生物：中间体工艺专利CN115626913A/B（授权有权），保护瑞马唑仑关键中间体制备。 浙江药科：中间体合成方法CN117447393A（公开审中），未授权。给药/适应症用途专利 天津医科大学：药物新用途专利CN114588164A（授权有权），保护瑞马唑仑预防围术期低温、维持术中体温的新用途。 PAION：适应症新用途专利CN121969363A（公开审中），保护：瑞马唑仑儿科镇静用途。 LTS 罗曼 + PAION：新型给药制剂专利CN120302962A（公开审中），保护瑞马唑仑口腔粘膜递送给药组合物。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 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利厄替尼片（商品名：奥壹新®，研发代号ASK120067）为国内自主研发化药1类创新药，第三代EGFR-TKI靶向药。 基本信息 药物分类：化学1类创新药，全球首个萘胺骨架第三代不可逆EGFR-TKI 结构特点：全球首个萘胺结构三代EGFR-TKI，脂溶性高，血脑屏障穿透能力突出，对脑转移优势显著。 规格：80mg/片 作用靶点：EGFR（HER1），选择性靶向EGFR突变型，对野生型EGFR抑制作用弱。 作用机理：利厄替尼为萘胺骨架第三代不可逆EGFR-TKI，通过与突变EGFR蛋白Cys797位点共价结合，不可逆阻断EGFR激酶信号传导，抑制RAS/ERK、PI3K/AKT通路；强效抑制19Del、L858R、T790M突变型 EGFR。凭借高脂溶性实现优异血脑屏障穿透，对EGFR突变晚期NSCLC（含脑转移）发挥抗肿瘤作用。 国内获批适应症 一线治疗：EGFR外显子19缺失（19Del）或21外显子L858R突变的局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 二线治疗：既往接受EGFR-TKI治疗后进展，检测证实存在EGFR T790M 突变阳性局部晚期/转移性NSCLC成人患者。 2026 版CSCO非小细胞肺癌指南：一线治疗获I级推荐。 用法用量：标准剂量为80mg，每日1次口服，空腹/随餐均可；持续服用直至疾病进展或无法耐受毒性。 安全性：整体耐受性良好；永久停药率仅1.8%（同类三代TKI中较低水平）。 常见不良反应：皮疹、腹泻、口腔炎、肝功能指标升高、皮肤干燥等；间质性肺病风险较低。 同类药物对比（三代EGFR-TKI） 上市情况 2025.01.16，首次获批上市（二线适应症）适应症：既往EGFR-TKI进展、EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC。 2025.04.25，一线适应症获批适应症：初治EGFR 19Del/L858R突变晚期 NSCLC。 2026.05，2026版CSCO NSCLC指南，一线治疗I级推荐。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 化合物专利： CN106458930B，2035-11-18到期，保护利厄替尼游离碱、药用盐结构，以及用于 EGFR 突变 NSCLC 治疗用途。 CN105601573B 为同母核平行布局的通式化合物专利，形成双层化合物防线，进一步抬高规避难度。 制剂专利：CN110446701B，2038-02-27到期，保护利厄替尼上市80mg 片剂处方组成、制剂制备工艺。 合成工艺专利：CN122071435A（审中），保护优化API合成、纯化工业化路线。 拓展用途专利：CN117919234A（审中），保护利厄替尼用于EGFR-TKI耐药肿瘤（单药/联合方案）。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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