Seltorexant

甲苯磺酸利特昔替尼胶囊（商品名：乐复诺®，LITFULO®）是辉瑞（Pfizer）研发的一款用于12 岁及以上青少年和成人重度斑秃（含全秃、普秃）的不可逆共价抑制剂。 基本信息 靶点：不可逆共价抑制剂，靶向JAK3/TEC激酶家族，高选择性，区别于巴瑞替尼等JAK1/2抑制剂。 作用机制：斑秃是CD8⁺ T细胞攻击毛囊的自身免疫性疾病。利特昔替尼共价结合JAK3，同时抑制TEC家族激酶，阻断 T 细胞受体下游信号，抑制 CD8⁺细胞活化，减轻毛囊免疫攻击，促进毛发再生；对 JAK1/JAK2抑制弱，理论上心血管、血脂等相关风险相对更低。 适应症：12岁及以上青少年和成人重度斑秃（含全秃、普秃）。 规格：50mg（按利特昔替尼计） 用法用量：50mg，每日1次口服，可随餐或空腹；胶囊整粒吞服，不可掰开、碾碎、咀嚼；漏服：距离下一次服药＞8小时尽快补服，不足8小时。重点不良反应与监测 感染风险升高：带状疱疹、单纯疱疹、呼吸道感染；活动性结核、活动性严重感染禁用；用药前筛查结核、肝炎。 血栓、心血管事件：静脉/动脉血栓、心梗、卒中风险，有血栓病史、心血管高危人群慎用。 恶性肿瘤风险：淋巴瘤、其他肿瘤风险增加。 实验室异常：淋巴细胞减少、血小板下降、肌酸激酶升高、肝酶升高；重度肝损伤（Child-Pugh C）不推荐使用。 其他：痤疮、头痛、腹泻、恶心；少数听力 / 耳部不良反应。特殊人群 妊娠：不推荐；备孕需停药。 哺乳期：用药期间及末次给药后14小时禁止哺乳。 65岁以上老年人：不良反应风险更高，慎用。 ＜12岁儿童：国内尚未获批适应症，属于超说明书使用。 竞品分析（vs 巴瑞替尼（斑秃另一款JAK抑制剂）） 国内定位：利特昔替尼为国内首个获批可用于12–17岁青少年重度斑秃的口服系统治疗药物；巴瑞替尼的国内斑秃适应症仅限成人。上市情况 美国（全球首批）：2023-06-23，FDA批准，用于12 岁+ 重度斑秃。 FDA橙皮书信息 日本：2023-06-26，获批难治性广泛性斑秃。 欧盟：2023-07-20，EMA人用药品委员会CHMP给出积极意见，随后正式获批；后续英国、加拿大等陆续获批同适应症。 中国：2023-10-19获批，为1类创新药，优先审评、突破性疗法认定，适应症为12岁及以上青少年和成人重度斑秃（含全秃、普秃）。 注册与受理信息 参比制剂 临床试验信息 专利情况 美国橙皮书专利：辉瑞为原研专利权人。 US9617258：基础化合物 + 盐 + 制剂，2034-12-03到期，仿制药最早可挑战的核心专利。US12077533：用途专利，2034-12-03到期，即使化合物专利被挑战无效，治疗斑秃的给药用途权利要求依然可以单独形成壁垒。US12116368：晶型 + 甲苯磺酸盐 + 中间体，保护延长至2041-10-17，是长效壁垒；仿药即便绕开基础化合物专利，仍需要规避晶型、盐型、中间体相关权利要求。 Litful在美国还有5年新化学实体NCE独占期，2028-06-23 到期，独占期内FDA不受理仿制药 ANDA 申请。 国内专利： 专利壁垒：CN106061973B是国内化合物 + 甲苯磺酸盐 + 斑秃等自身免疫病治疗用途的核心授权专利，2034-11-20到期，是仿制药立项最大壁垒。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 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First presentation of pivotal Phase 3 CAPLYTA ® data in adults with bipolar mania underscores the asset's potential across mood disorders New SPRAVATO ® analyses and schizophrenia research emphasize a focus on complex, high-burden neuropsychiatric conditions Sept. 8, 2026 -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) today announced that 24 abstracts featuring clinical data and real-world evidence across the neuropsychiatry portfolio will be presented at the 2026 Psych Congress Annual Meeting (September 15-19, New Orleans, LA). Among the featured presentations are new pivotal Phase 3 data evaluating the efficacy and safety of CAPLYTA® (lumateperone) in bipolar mania, alongside additional CAPLYTA® data across bipolar depression and major depressive disorder that further reinforce the breadth of studies for the asset across mood disorders. Data evaluating the effect of SPRAVATO® (esketamine) CIII nasal spray on depressive symptoms such as anhedonia, and Phase 3 clinical trial data for seltorexant in major depressive disorder (MDD) with insomnia symptoms will also be presented. Together, the presentations reflect the Company's continued commitment to advancing research across mood disorders, with a focus on areas where patients and clinicians still face significant treatment challenges. "People living with neuropsychiatric disorders often face complex, overlapping symptoms that can make identification, treatment selection and long-term management especially challenging," said Jane Tiller, MD, Vice President, Global Head of Development, Neuroscience, Johnson & Johnson. "By advancing clinical and real-world evidence across our portfolio and pipeline, we aim to help move psychiatry forward so that clinicians can continue to make more informed decisions for the patients they serve." CAPLYTA® New data from a pivotal Phase 3 study investigating CAPLYTA® in the acute treatment of patients with manic episodes or manic episodes with mixed features associated with bipolar I disorder will be presented,1 alongside additional data evaluating adjunctive CAPLYTA® in MDD across depressive symptoms, remission, patient subgroups, and metabolic outcomes.2-8 New real-world evidence study evaluating treatment patterns among patients with bipolar depression receiving CAPLYTA®, including dosing and duration in line with routine clinical practice.9 SPRAVATO® New analyses examining real-world evidence on the impact of SPRAVATO® in treating anhedonia, a core symptom of depression associated with poorer treatment outcomes.10,11 Long-acting Injectables (LAIs) Real-world studies evaluating schizophrenia-related hospitalizations in young dual-eligible patients prior to LAI initiation and subsequent risk of relapse, as well as treatment satisfaction with LAIs.12,13 Seltorexant Real-world data providing insights into MDD with insomnia symptoms, including disease burden, patient management and treatment outcomes.14-16 The full list of Johnson & Johnson data presentations at Psych Congress is available on JNJ.com. The Company will also support a variety of educational programs, in-booth presentations and training opportunities for attendees, including interactive visualizations of PRIDE LAI data, and the latest CAPLYTA® schizophrenia and network meta-analysis (NMA) findings. Bipolar disorder affects an estimated 37 million people worldwide—approximately 1 in 200 individuals—with 4.4% of U.S. adults experiencing the condition in their lifetime.17,18 Mania, a key feature of Bipolar I disorder, is characterized by at least a week-long period of elevated or irritable mood and/or increased energy, as well as symptoms including grandiosity, decreased need for sleep, racing thoughts, distractibility, and risk-taking behavior.19 These noticeable behavioral changes often differ markedly from an individual's baseline and are frequently first recognized by those close to them. In severe cases, manic episodes may require hospitalization for safety and treatment.20 MDD is one of the most common psychiatric disorders and a leading cause of disability worldwide, impacting an estimated 332 million people—or about 4 percent of the population.21,22,23 In 2023, approximately 22 million adults in the U.S. had at least one major depressive episode.24 While depression is typically treated with a "one-size-fits-all" approach, no two cases are the same. MDD is a complex, heterogeneous disorder involving multiple regions of the brain and presenting with as many as 256 unique symptom combinations. As a result, responses to treatment vary widely.25,26 Only 1 in 3 patients reach remission with their first antidepressant—and rates continue to decline further with each subsequent treatment, leaving many to spend years cycling through multiple treatments trying to find complete, sustained symptom relief.27 Moreover, MDD is a risk factor for the development and worsening of a range of comorbidities, illustrating the importance of integrating mental and general health care.28 Anhedonia, a loss of interest or pleasure in previously enjoyed activities, is one of two defining symptoms of a major depressive episode.29 Anhedonia is associated with poorer treatment outcomes, including lower remission rates, greater functional impairment, and higher suicide risk.30 Notably, 40-70% of people with MDD experience anhedonia.30 MDD often includes sleep disturbances such as insomnia or hypersomnia, with approximately 60 percent of MDD patients experiencing clinically relevant insomnia symptoms despite being on an SSRI/SNRI.31 Disturbed sleep and insomnia symptoms have a significant impact on a patient's quality of life and exacerbate the risk of depressive relapse and suicide.32,33 Approximately one-third of adults with MDD will not respond to oral antidepressants alone and are considered to have treatment-resistant depression (TRD), which is often defined as inadequate response to two or more oral antidepressants that were administered at an adequate dose for an adequate duration.34,35 TRD has a significant negative impact on the lives of those affected and has one of the highest economic burdens of all psychiatric disorders.35 Patients often cycle through multiple oral medications, waiting 4-6 weeks for potential relief.36 Based on the STAR*D study, after their third line of treatment, approximately 86 percent of patients do not achieve remission.36 Schizophrenia is a complex, chronic brain disorder that affects how people think, feel, speak, and act. It affects up to an estimated 2.8 million adults in the United States yet remains widely misunderstood and insufficiently treated.37 Symptoms vary by person, but confusion and distortions in perceptions, emotions, and behavior are common.38 Evidence shows that the first three to five years after diagnosis — "the critical period" — from symptom onset are key for a patient's treatment, as this is when the condition progresses most rapidly.39,40 A comprehensive treatment plan, which may include medication, therapy, and psychosocial services, is critical in delaying the time to relapse for adults with schizophrenia.41 CAPLYTA® 42 mg is an oral, once daily atypical antipsychotic approved in adults as an adjunctive therapy with antidepressants for major depressive disorder (MDD), schizophrenia, and depressive episodes associated with bipolar I or II disorder (bipolar depression), as monotherapy, or as adjunctive therapy with lithium or valproate. While the mechanism of action of CAPLYTA® is unknown, the efficacy of CAPLYTA® could be mediated through a combination of antagonist activity at central serotonin 5-HT2A receptors and partial agonist activity at central dopamine D2 receptors. A supplemental New Drug Application (sNDA) for CAPLYTA® with long-term data evaluating the safety and efficacy of the medication for delayed time to relapse in schizophrenia was recently approved by the U.S. Food and Drug Administration. The medication is also being studied for other neuropsychiatric disorders. CAPLYTA® is not FDA-approved for these disorders. SPRAVATO® is approved by the U.S. Food and Drug Administration as monotherapy or in conjunction with an oral antidepressant for adults with MDD when they have inadequate response to at least two oral antidepressants (TRD) and depressive symptoms in adults with major depressive disorder with acute suicidal ideation or behavior in conjunction with an oral antidepressant. It is a non-selective, non-competitive antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor and is believed to work differently than traditional antidepressants by acting on a pathway in the brain that affects glutamate. The mechanism by which esketamine exerts its antidepressant effect is unknown. To date, SPRAVATO® has been approved in over 70 markets and administered to more than 250,000 patients worldwide. Johnson & Johnson's portfolio of long-acting injectable (LAI) offerings for schizophrenia offers a varied range of dosing options and the longest-lasting schizophrenia treatments with each dose available, including INVEGA SUSTENNA® (1-month paliperidone palmitate), INVEGA TRINZA® (3-month paliperidone palmitate), and INVEGA HAFYERA® (6-month paliperidone palmitate), all of which are administered in a clinical setting by a medical professional.42,43,44 Seltorexant, an investigational first-in-class therapy, is a selective antagonist of the human orexin-2 receptor currently being developed as an adjunctive treatment for adults with MDD with insomnia symptoms. Seltorexant selectively antagonizes the orexin-2 receptors, potentially improving mood symptoms associated with depression and restoring sleep without next-day sedation.45 When orexin-2 receptors are stimulated for too long or at inappropriate times, their activation can cause hyperarousal manifestations, including insomnia and excessive cortisol release, which may contribute to depression.46,47 Seltorexant is the only investigational therapy under study for the treatment of MDD that is believed to work by normalizing the overactivation of the orexin-2 receptors, thereby targeting the underlying biology that contributes to depression and insomnia symptoms. At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow and profoundly impact health for humanity. The content above comes from the network. if any infringement, please contact us to modify.