The Effectiveness and Efficacy of the Combination of Pharmacotherapy With the Two New Recovery-oriented Programs, RECOVERYTRSGR (Treatment Resistant Schizophrenia) and RECOVERYTRSBDGR (Treatment Resistant Bipolar Disorder)

The effectiveness and efficacy of the combination of pharmacotherapy with the two new recovery-oriented programs, RECOVERYTRSGR for patients with treatment- resistant schizophrenia and RECOVERYTRSBDGR for patients with treatment- resistant bipolar disorder.

开始日期2025-06-04

申办/合作机构-

ISRCTN16864220

/ Recruiting临床3期IIT

The clinical and cost effectiveness of quetiapine for people with borderline personality disorder: A pragmatic, double-blind, placebo-controlled, randomised trial

开始日期2025-05-31

申办/合作机构

The University of Liverpool

NCT05603104

/ Recruiting临床3期IIT

A Randomised, Controlled Trial to Investigate the Effect of an Intensified Pharmacological Treatment for Schizophrenia, Major Depressive Disorder and Bipolar Depression in Subjects Who Had a First-time Treatment Failure on Their First-line Treatment.

Schizophrenia, bipolar and major depressive disorders collectively affect over 10 million people across the EU and are associated with annual healthcare and societal costs in excess of 100 billion Euros. When diagnosed with one of these disorders, patients are prescribed psychotropic medication such as antidepressants, mood stabilisers or antipsychotics. It is unknown whether this first-line treatment will be successful. After this first-line treatment fails, usually a second-line treatment is initiated, and when this is not successful either a third-line treatment is initiated. Third-line treatments are quite successful, especially when compared to second-line treatments. The research question is whether the third-line treatments (early-intensified treatments) would be more efficacious than the current second-line treatments (treatment as usual) for schizophrenia, bipolar and major depressive disorders. If this is indeed the case, this could lead to the prevention of unnecessary trials of ineffective treatments and adaptations of worldwide guidelines as well as a reduction of healthcare and societal costs.

开始日期2025-04-27

申办/合作机构

Universität Leipzig

100 项与富马酸喹硫平相关的临床结果

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100 项与富马酸喹硫平相关的转化医学

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100 项与富马酸喹硫平相关的专利（医药）

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8,188

项与富马酸喹硫平相关的文献（医药）

2026-01-01·JOURNAL OF AFFECTIVE DISORDERS

Is there a gap between improved symptoms and restored functioning in adults with bipolar II disorder?

Article

作者: Swartz, Holly A ; Early, Theresa J ; Tabone, Jiyoung K ; Bailey, Bridget C ; Leber, Alanna ; Wen, Sijin

AIMS:

This study examined differences in syndromal recovery, symptom improvement, and functional recovery over time in patients with bipolar II disorder (BD II), and how these varied by treatment and functioning domain.

METHODS:

Patients with BD II, currently depressed (N = 92) were randomly assigned to 20 weeks of Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT) with placebo (IPSRT+P) or quetiapine (IPSRT+Q). Hamilton Rating Scale for Depression, Young Mania Rating Scale, and Functional Assessment Short Test were administered at weeks one, 8, 12, and 20-week follow-up. Syndromal recovery (remission), symptom improvement (50 % improvement in depressive symptoms), and functional recovery (restored functioning) were coded as binary outcomes. Longitudinal generalized linear mixed-effects models examined differences across the three outcomes over time.

RESULTS:

Functional recovery was significantly less likely to occur at all time points than symptom improvement (p < 0.01). At weeks 12 and 20, all functional recovery subdomains were less likely to occur than symptom improvement (p ≤ 0.01), except for leisure (NS). At week 8, functional recovery was more likely to occur than syndromal recovery (p = 0.01); however, this difference was not sustained at weeks 12 and 20. Differences across groups did not vary by treatment (NS) or number of previous mood episodes (NS).

CONCLUSIONS:

Most patients with BD II depression showed significant improvement in depressive symptoms regardless of treatment assignment indicating that some patients can be treated with IPSRT monotherapy for depressive symptoms. Yet, the majority did not achieve functional recovery. These findings highlight the importance of prioritizing patient defined recovery in addition to considerations of symptomatic improvement in BD II treatment.

2025-12-31·Dialogues in Clinical Neuroscience

Antipsychotic off-label use in the 21st century: An enduring public health concern

Review

作者: Verdoux, Hélène

Soon after the introduction of second-generation antipsychotics, antipsychotic off-label use (OLU) progressively became a common prescribing practice. This evolving practice should be regularly monitored considering the growing number of persons exposed to the adverse effects of antipsychotics. The aim of the present review was to synthesise the literature published over the last 15 years on antipsychotic OLU for mental health symptoms. Observational studies confirm the persisting high rate of antipsychotic OLU prescription in two out of three youths and 30-60% of adults using antipsychotics. Increasing rates of low-dose quetiapine prescriptions for anxiety or sleep symptoms are paradigmatic of the current public health concern regarding antipsychotic OLU. Such prescriptions receive impetus from industry-funded marketing strategies and prescribers' feeling of innocuousness, with a resulting underestimation of the risk of adverse drug reactions (ADR). However, antipsychotic OLU should be neither trivialised nor demonised since it may be the only therapeutic option in persons with resistant psychiatric disorders or serious ADR with labelled drugs. To reduce the populational impact of antipsychotic OLU, it is necessary to better control the influence of the pharmaceutical industry regarding newly marketed drugs and to better inform prescribers and users about the risks associated with OLU prescribing.

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Healthcare resource utilization patterns among patients with Parkinson’s disease psychosis and dementia: analysis of US Medicare beneficiaries treated with pimavanserin versus other-atypical antipsychotics or versus quetiapine

Article

作者: Chrones, Lambros ; Gopal, Daksha ; Doshi, Dilesh ; Rajagopalan, Krithika ; Rashid, Nazia

BACKGROUND:

Pimavanserin (PIM) is the only FDA approved atypical antipsychotic treatment (AAP) for hallucinations and delusions associated with Parkinson's disease psychosis (PDP) among patients with or without coexisting dementia; however, Other-AAPs (i.e. quetiapine (QUE), risperidone, olanzapine, aripiprazole) are commonly prescribed off-label. Healthcare resource utilization (HCRU) patterns among patients with PDP and coexisting dementia (PDP+D) who newly initiate PIM versus (vs.) Other-AAPs (i.e. other AAP-mix) or QUE in real-world settings is limited.

METHODS:

A retrospective analysis of Parts A, B, and D claims from the 100% Medicare sample from 04/01/15 to 12/31/21 was conducted. AAP-naïve patients with PDP+D who initiated ≥12-month continuous monotherapy with PIM vs. Other-AAPs or vs. QUE during 04/01/16-12/31/20 were propensity score matched 1:1 on thirty-one variables (age, sex, race, region and 27 Elixhauser comorbidity characteristics). Adjusted log binomial regressions compared all-cause HCRU [(e.g. inpatient hospitalizations and by hospitalization-type [short-term stays (ST-stays), long-term stays (LT-stays), skilled nursing facility stays (SNF-stays)], and emergency room (ER) visits] risk between cohorts.

RESULTS:

Of the 5,932 patients with PDP+D, matched cohorts (n = 1,294 in each) on continuous- monotherapy of PIM vs. Other-AAPs or QUE had similar demographics and comorbidities. Adjusted regression results showed those who initiated PIM vs. Other-AAPs had significantly lower relative risk (RR) of ≥1 all-cause inpatient hospitalizations (RR = 0.88, 95% CI: 0.80-0.97), ST-stays (RR = 0.86, 95% CI: 0.77-0.95), SNF-stays (RR = 0.79, 95% CI: 0.68-0.92), and ER visits (RR = 0.89, 95% CI: 0.84-0.94). PIM vs. QUE also experienced significantly lower RR for ≥1 all-cause IP hospitalizations (RR = 0.88, 95% CI: 0.80-0.96), ST-stays (RR = 0.85, 95% CI: 0.77-0.95), SNF-stays (RR = 0.81, 95% CI: 0.70-0.94), and ER visits (RR = 0.88, 95% CI: 0.83-0.94).

CONCLUSIONS:

Patients initiating PIM-monotherapy for PDP+D experienced 12% lower all-cause inpatient hospitalizations vs. Other-AAPs or QUE. These results are consistent with prior real-world research in PDP with or without dementia.

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项与富马酸喹硫平相关的新闻（医药）

2025-09-08

·BiG生物创新社

阿斯利康走出阴霾

▼ 9月26-29日，BiG将召开以「创新出海云起潮升」为主题的第十一届IMPACT年会，9月27日下午分论坛四：全球视角，MNC与顶级VC的战略布局上，我们邀请了五家MNC高管，一起聊一聊跨国药企的中国棋局：BD热点的寻猎、Biotech价值的反哺与未来生态！作者｜momo 阿斯利康曾凭借明星药物风光无限，却也在专利悬崖袭来时跌入谷底，一度陷入至暗时刻。然而，通过果断的战略重组、聚焦肿瘤与自免领域，阿斯利康成功走出阴霾，重回行业前沿。 01 风暴降临阿斯利康在21世纪初曾是全球制药行业中最耀眼的企业之一。其营收从2000年的142.28亿美元跃升至2010年的332.69亿美元，增幅高达134%。这一爆发式增长主要倚仗降脂药Crestor、抗精神分裂药物Seroquel和抑酸药Nexium这三款核心药物。这三款药物总销售额从2003年的49.18亿美元攀升至2010年的159.69亿美元，占总营收比重从26%提高到48%，这一期间阿斯利康的业绩增长严重依赖单一产品组合。然而，专利悬崖成为悬在阿斯利康头顶的达摩克利斯之剑。2012年至2017年间，三大核心药物专利相继到期，仿制药迅速侵蚀市场。这一连串打击使公司营收从2011年的335.91亿美元萎缩至2017年的201.52亿美元。与此同时，阿斯利康也面临内部创新乏力问题。2009至2014年间推出的多款新产品中，除降糖药Farxiga外均未达预期，无法填补核心药物衰退留下的空洞，公司陷入至暗时刻。为应对危机，阿斯利康开启深度重组。通过整合研发体系、控制用人成本，并大幅增加肿瘤领域投入以及通过并购拓展业务边界成功获得显著成效，2020年以390亿美元收购Alexion，进军罕见病和自免领域，形成“肿瘤+自免”双轮驱动的格局。值得注意的是，在中国市场的表现成为阿斯利康渡过难关的重要支撑。在阿斯利康全球营收低迷期，中国区业绩持续增长，占比一度超过20%，成为其全球第二大市场。然而，高增长背后隐藏着合规隐患。2021年4月起，阿斯利康在中国多地爆发“骗保窝案”，员工通过伪造基因检测报告、虚构处方等方式骗取医保基金，涉案人员从基层代表蔓延至高层管理者，数十人被判重刑。这起近年最大规模的药企骗保案，对阿斯利康声誉造成严重损害，2024年年末，阿斯利康股价下跌超过18%，直接丢掉了英国市值最高药企的宝座，阿斯利康再次陷入风暴中心。 02 深耕乳腺癌陷入阴霾的阿斯利康，试图重塑了其在全球制药行业的领导地位，在此背景下，乳腺癌领域逐渐成为其战略布局的重中之重，通过自研、合作与并购，阿斯利康正逐渐构建起覆盖乳腺癌全周期的产品矩阵（表1）。表1.阿斯利康乳腺癌核心产品布局数据来源：公开资料整理 2025年上半年业绩数据显示，阿斯利康肿瘤业务营收达120亿美元，占总营收的43%，同比增长16%，成为公司增长的核心动力。其中乳腺癌药物表现尤为突出，Enhertu（德曲妥珠单抗）收入12.62亿美元，同比增长38%，已成为全球乳腺癌治疗领域的标杆产品，进一步巩固其在肿瘤领域的领导地位。上世纪70年代，阿斯利康推出的全球首个雌激素受体靶向药物他莫昔芬（Nolvadex）。此后数十年间，阿斯利康以内分泌治疗为基石，陆续开发了阿那曲唑（Arimidex）、氟维司群（Faslodex）和戈舍瑞林（Zoladex）等药物，形成了针对HR+乳腺癌的全面解决方案。后续随着研发重点向精准治疗拓展，阿斯利康通过自研与合作，快速丰富了乳腺癌产品管线。表2.阿斯利康乳腺癌领域合作与收购数据来源：公开资料整理 2018年，PARP抑制剂奥拉帕利（Lynparza）获批用于BRCA突变HER2阴性乳腺癌，通过“合成致死”机制为特定遗传背景患者提供精准治疗，应用场景也从晚期拓展至早期辅助治疗； 2019年，阿斯利康通过与第一三共的合作获得了HER2靶向ADC药物Enhertu。该药物将适用人群从传统HER2阳性患者扩展至HER2低表达及超低表达群体，重新定义了乳腺癌分子分型标准。 2025年ASCO大会公布的DESTINY-Breast09 III期研究结果进一步巩固了Enhertu的领导地位。研究结果显示：Enhertu联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌，中位无进展生存期超过36个月，创下该领域新纪录。基于这一数据，美国FDA于2025年7月授予该组合突破性疗法认定。与此同时，阿斯利康后续相继推出AKT抑制剂Truqap（Capivasertib）和TROP2 ADC药物Datroway，形成战略互补。Datroway凭借独特的“旁观者效应”在异质性肿瘤治疗中展现优势，目前已在美国、日本以及中国获批用于HR+/HER2-乳腺癌治疗，并正探索三阴性乳腺癌（TNBC）领域的应用潜力。在内部研发取得突破的同时，阿斯利康通过一系列高价值合作持续强化乳腺癌领域布局。2019年以69亿美元获得Enhertu全球权益（除日本外），不仅解决了HER2领域产品空白，更获得了DXd ADC技术平台； 2023年与中国康诺亚合作开发Claudin 18.2 ADC（CMG901），加码胃癌及乳腺癌潜力靶点； 2025年3月，公司与和铂医药达成45.75亿美元合作，利用其全人源抗体平台开发多特异性抗体疗法。 2025年，阿斯利康将目光投向2030年后的技术竞争，通过收购布局下一代治疗平台。收购EsoBiotec获得体内CART技术ENaBL平台；与韩国Alteogen合作开发皮下注射剂型。 03 自免新突破在自免领域，阿斯利康同样展现出强劲市场竞争力。近年来，其自免管线涵盖补体通路抑制、细胞因子调控、多特异性抗体技术等多个前沿方向，不断取得重要进展。瑞利珠单抗（Ultomiris）作为第二代长效C5补体抑制剂，通过精准抑制末端补体级联反应中的C5蛋白，实现即时、完全且持续的免疫调控，其能够显著延长给药间隔，提高患者依从性，并有效替代第一代产品依库珠单抗（Soliris）。目前该药已在美国、欧盟和日本获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶血尿毒综合征（aHUS）及重症肌无力（gMG）。2025年上半年，瑞利珠单抗全球销售额达22.28亿美元，同比增长24%（图1），其中新兴市场增长高达82%，美国与欧洲市场分别增长23%和21%，体现其迭代优势。图1.阿斯利康2025上半年自免相关产品收入与此同时，特泽利尤单抗（Tezspire）作为全球首款靶向胸腺基质淋巴生成素（TSLP）的单抗药物，于2021年12月获FDA批准用于重症哮喘的附加维持治疗，2024年全球销售额突破10亿美元，2025年上半年达4.83亿美元，同比增长73%（图1）。目前，其适应症正拓展至慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、慢性阻塞性肺病（COPD）和嗜酸性食管炎（EoE）等领域。在系统性红斑狼疮（SLE）领域，阿伏利尤单抗（Saphnelo）作为全球首个靶向I型干扰素通路的生物制剂，通过阻断多种干扰素亚型的作用，直接调控SLE的核心发病机制。自2021年获批以来，其销售额持续增长，2024年达4.74亿美元，2025年上半年为3.04亿美元，同比增长49%（图1）。另外，AZD5492作为全球首款CD20/TCR/CD8三特异性抗体，最初针对B细胞恶性肿瘤开发，2025年4月已在国内获批临床用于系统性红斑狼疮和特发性炎症性肌病，实现了从肿瘤到自免领域的机制迁移。体现出阿斯利康跨界拓展能力。另一亮点是本瑞利珠单抗（Fasenra），其通过精准靶向嗜酸性粒细胞（EOS）通路，已获批用于重度嗜酸粒细胞性哮喘和嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。2025年上半年该药销售额达9.2亿美元，同比增长18%，凸显其在嗜酸粒细胞相关疾病中的核心地位。此外，固定剂量三联疗法Breztri Aerosphere（布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗）在哮喘治疗中取得重大进展。2025年5月公布的III期KALOS和LOGOS研究显示，与标准ICS/LABA疗法相比，Breztri在改善肺功能方面具有统计学和临床意义的优势，且未出现新的安全性信号。该药已在全球多国获批用于COPD，其哮喘适应症的拓展将有望惠及更广泛的哮喘患者群体。结语从风暴中走出的阿斯利康，凭借其在乳腺癌领域的精准布局与自免领域的创新突破，实现了业绩的强势回升，展现出MNC在危机中转型的战略韧性。参考资料 [1]https://mp.weixin.qq.com/s/ElLIESUlqkU50TagYfU8Kw [2]https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/events/ASCO2025-Presentation-20250602b.pdf [3]https://dailynews.ascopubs.org/do/destiny-breast09-trastuzumab-deruxtecan-plus-pertuzumab-sets-new-first-line-benchmark [4]https://www.astrazeneca.com/ [5]https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1535610820301495?via%3Dihub [6]https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2025/h1q2/H1-and-Q2-2025-results-announcement.pdf 近期活动 9月26-29日，BiG将召开以「创新出海云起潮升」为主题的第十一届IMPACT年会，届时上海杭州双城联动，向全球化，再出发！ ▼ 时间及地点： 9月26-27日上海-张江希尔顿；规模：600-800人 9月29日杭州-西湖大学；规模：100人（需单独注册）报名入口会议门票：审核制(免费)；含主论坛+分论坛，不含餐；优先Biotech/Pharma、临床、院校科学家、投资机构付费门票：详见上二维码，注册内信息 1v1资本对接会路演项目征集可扫码填写项目信息现场开放1v1咨询台，与各大头部VC面对面 ▼ 电脑端链接：https://event.mymova.com/spa4/#/?eventname=11bigvc 共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

并购专利到期

2025-09-04

·生物制品圈

抗抑郁赛道，前赴后继

▲多重福利来袭，点击即可预约 2022年8月，60多年来全球首个采用新机制的抗抑郁口服药Auvelity （氢溴酸右美沙芬和盐酸安非他酮复方缓释片）在美国获批上市，打破了抗抑郁老药市场格局。 2023年8月，首个也是唯一一个用于成人产后抑郁症（PPD）口服治疗药物Zurzuvae（Zuranolone）在美国获批上市，拓宽了抑郁症治疗患者人群。 2025年1月，强生宣布以总交易额约为146亿美元收购Intra-Cellular Therapies，该公司核心产品为5-羟色胺2A（5-HT2A）受体拮抗剂和多巴胺受体D2调节剂Caplyta（卢美哌隆，Lumateperone），Caplyta已获FDA批准用于治疗成人精神分裂症，以及与双相I型或II型障碍相关的抑郁发作。 2025年8月，艾伯维以高达12亿美元的价格收购Gilgamesh Pharmaceuticals旗下的抗抑郁药物bretisilocin，该药物目前处于临床2期。这些新机制药物获批和重磅交易显示了制药行业对抑郁症治疗领域的重视和投入，也反映了市场对新型、更有效抑郁症药物的迫切需求。 01 抑郁症流行病学抑郁症是一种常见的精神障碍，主要表现为情绪低落、兴趣减退、思维迟缓和身体不适等症状。它不仅影响患者的生活质量，还可能对工作、学习和社交功能产生负面影响。根据2021年全球疾病负担研究，全球抑郁症发病数为3.5744亿例，患病数为3.3241亿例，伤残调整生命年（DALYs）为5633万。抑郁症在全球范围内都是一个重大的公共卫生挑战，其发病率、患病率和DALYs的年龄标准化率虽有下降趋势，但绝对病例数和年龄标准化率仍在增加[1]。重度抑郁症是美国最常见的精神障碍之一。对于某些人来说，重度抑郁症会导致严重的损伤，干扰或限制一个人进行主要生活活动的能力。 2021年，美国估计有2100万成人至少经历过一次重度抑郁发作，占所有美国成人的8.3%。其中，女性的发病率为10.3%，高于男性的6.2%，18-25岁年龄段的发病率为18.6%，是所有年龄段中最高的，在有多种（两个或以上）种族身份的人群中，重度抑郁发作的发病率最高，为13.9%（图1）[2]。图1. 2021年美国18岁或以上成年人过去一年重度抑郁发作的患病率据估计，美国有500万12至17岁的青少年至少有一次重度抑郁发作。这一数字占美国12至17岁人口的20.1%。与男性（11.5%）相比，青春期女性（29.2%）的重度抑郁发作患病率更高。重度抑郁发作的患病率在两个或两个以上种族的青少年中最高（27.2%）。图2. 2021 年美国青少年重度抑郁发作的过去一年患病率根据中国精神卫生调查（CMHS）的数据，中国抑郁症的终生患病率为6.8%，12个月患病率为3.6%。这意味着超过9500万中国人一生中曾患过抑郁症。女性抑郁症的终生患病率为8.0%，显著高于男性的5.7%[3]。 02 抑郁症发病机制到目前为止，抑郁症的发病机制吸引了世界各地越来越多的研究人员进行探索，但确切的发病机制仍不清楚。受体假说已被用于从多个角度阐明抑郁症的发病机制[1]。除了众所周知的受体，如NMDA受体、AMPA受体、糖皮质激素受体、5-HT受体、GABA受体和DA受体外，“非经典”受体，如代谢型谷氨酸受体、阿片受体和胰岛素受体，对抑郁症的发病机制也很重要（图1）。此外，大量研究表明，抑郁症的发生和发展与遗传基础密切相关，遗传基础占抑郁症风险的近 40-50%，导致抑郁症成为一种高度遗传的疾病，并受到更广泛的关注。由于抑郁症（MDD）的发病机制复杂，准确的诊断方法和药物治疗策略相对有限。为了解释抑郁症的发病机制，提出了几种假说，包括：（i）下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴功能障碍假说，（ii）单胺假说，（iii）炎症假说，（iv）遗传和表观遗传异常假说，（v）大脑结构和功能重塑假说，以及（vi）社会心理假说（图3）[4]。图3. 抑郁症发病机制 HPA轴功能障碍假说认为，抑郁症的发生与HPA轴的过度激活和负反馈机制受损密切相关。这种功能障碍导致GC水平异常升高，进而影响神经递质和神经营养因子的活性，最终导致抑郁症的发生。单胺假说是解释抑郁症发病机制的经典理论之一,单胺假说认为，抑郁症的发生与大脑中单胺类神经递质的缺乏有关，主要包括5-羟色胺（5-HT，血清素）去甲肾上腺素（NE）、多巴胺（DA）等神经递质。许多抗抑郁药物的作用机制都是通过增加大脑中单胺类神经递质的水平来发挥作用。例如，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）通过抑制5-HT的再摄取，增加突触间隙中5-HT的浓度，从而改善抑郁症状。三环类抗抑郁药（TCAs）则同时抑制5-HT和NE的再摄取。这些药物的疗效支持了单胺假说。然而，没有任何一种假说能够单独充分解释抑郁症（MDD）的病理基础，而这些假说所提出的许多机制相互之间存在交互作用。近年来，在识别抑郁症的新药物疗法、诊断标准以及非药物预防措施方面取得了巨大进展，并启动了相关的临床试验。具体而言，越来越多的证据表明，星形胶质细胞功能障碍在抑郁症中起着重要作用。在实验动物中，通过药物消融内侧前额叶皮质（mPFC）中的星形胶质细胞会导致抑郁样症状，而且对抑郁症患者的尸检研究显示，其前额叶皮质（PFC）、海马和杏仁核中胶质细胞的密度降低。 03 获批的抑郁症药物全球已有多款药物上市，不过目前世界各地抗抑郁症治疗相关指南中推荐的药物治疗方案一致性差，美国常用的12种抗抑郁药包括了选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）以及非典型抗抑郁药。这些药物分别是：舍曲林（左洛复）、艾司西酞普兰（来士普）、曲唑酮、氟西汀（百忧解）、安非他酮（安非他酮）、度洛西汀（欣百达）、喹硫平（思瑞康）、西酞普兰（喜普妙）、文拉法辛（怡诺思）、阿立哌唑（安律凡）、帕罗西汀（帕罗西汀）和米氮平（瑞美隆）。这些药物常被用于治疗重度抑郁症及相关疾病，因为它们疗效显著且副作用各有不同，使临床医生能够根据患者个体需求调整治疗方案[5]。全球常用的抗抑郁症药物有灵北的艾司西酞普兰、辉瑞的舍曲林、艾伯维的氟伏沙明、GSK的帕罗西汀、礼来的度洛西汀和惠氏的文拉法辛等。近几年，也有一些新颖机制的抗抑郁药物获批上市。 2019年3月，艾司氯胺酮鼻喷雾剂首次获得美国FDA批准，用于治疗难治性抑郁症（TRD），需与口服抗抑郁药联合使用。艾司氯胺酮（Esketamine）是氯胺酮的右旋异构体，具有更高的效价，通过阻断NMDA受体，增加谷氨酸的释放，激活AMPA受体，促进神经营养因子（如BDNF）的产生，从而增强突触可塑性和神经再生（图4）[6]。图4. 艾司氯胺酮作用机制艾司氯胺酮的SUSTAIN-3试验结果显示：在诱导治疗期间，蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分有所下降，且这种下降在优化/维持治疗期间得以维持（各阶段基线至阶段终点的平均[标准差]变化：诱导期：-12.8[9.73]；优化/维持期：+0.2[9.93]）。在诱导治疗终点时，有35.6%的参与者达到缓解；在第112周和优化/维持治疗终点时，分别有48.5%和49.6%的参与者达到缓解（图5）[7]。图5. 艾司氯胺酮的SUSTAIN-3试验结果 2023年4月20日，中国国家药品监督管理局正式批准了强生公司生产的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（商品名：速开朗）在中国上市。这是中国首个获批的具有全新作用机制和给药方式的抗抑郁药物，主要用于与口服抗抑郁药联合使用，能够快速缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。 2025年1月21日，强生宣布FDA批准了SPRAVATO®（Esketamine）CIII 鼻喷雾剂的补充新药申请（sNDA），使这种创新疗法成为第一个也是唯一一个针对对至少两种口服抗抑郁药反应不足的重度抑郁症（MDD）成年人的单一疗法。 2022年8月，美国生物医药公司Axsome Therapeutics的抗抑郁口服药Auvelity获得美国FDA批准，用于治疗成年人抑郁症（MDD），成为60多年来全球首个采用新机制的抗抑郁口服药，在拥挤的抗抑郁老药市场中开辟了一个新市场。 Auvelity是一种固定剂量的复方缓释片，主要成分包括氢溴酸右美沙芬（45mg）和盐酸安非他酮（105mg），右美沙芬作为NMDA受体拮抗剂和σ-1受体激动剂，调节谷氨酸能神经传递，具有抗惊厥和神经保护作用，还能阻断血清素和多巴胺的再摄取；安非他酮抑制CYP2D6酶，延长右美沙芬的半衰期，从而增强其效果（图6）。图6. Auvelity作用机制临床试验数据显示，Auvelity治疗成人MDD患者起效迅速，治疗1周即可显著改善抑郁症状。治疗2周后，临床治愈率较安慰剂有显著提高，且持续至治疗结束。安全性结果显示Auvelity耐受性良好（图7）。图7. Auvelity的疗效 2023年8月4日，渤健和Sage Therapeutics公司共同开发的神经活性类固醇γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体阳性别构调节剂Zurzuvae（Zuranolone）获FDA批准，成为首个也是唯一一个用于成人产后抑郁症（PPD）口服治疗药物。2025年7月24日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）也推荐授予Zurzuvae上市许可。 Zurzuvae的一项临床试验（NCT04442503）研究发现，每天服用 Zurzuvae 50 mg，持续2周的女性在第15天的抑郁症状显着减轻。与安慰剂评分相比，Zurzuvae 50mg的17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）降低了-15.6（HAMD-17），安慰剂评分降低了-11.6，差异为-4.0，抑郁症状从第 3天开始改善，一直持续到第42天（图8）[8]。图8. Zurzuvae的疗效 04 在研的新机制抗抑郁药物除此之外，还有很多在研的新机制抗抑郁药物，如Osavampator、Seltorexant、GH-001、NBI-1070770和JJH201501等（图9）。图9. 部分获批和在研的抗抑郁症药物代表性药物 1.Osavampator Osavampator（NBI-1065845或者TAK-653）最初是由武田制药研发的一种AMPA受体正变构调节剂（PAM）。2020年，Neurocrine Biosciences获得了osavampator及其他六个神经精神疾病项目的独家授权，支付了1.2亿美元的首付款。根据最初的协议，武田制药有资格获得高达4.95亿美元的开发里程碑付款、高达14亿美元的商业里程碑付款，以及最高达到两位数比例的净销售额分成。2025年1月27日，武田重新谈判了这笔交易，重新获得osavampator在日本的独家权益（图10）[9]。图10. Osavampator的结构临床前研究显示：Osavampator在大鼠强迫游泳行为模型（RSBM）中，经过6天的给药后，产生了显著的抗抑郁样效应。然而，与氯胺酮不同的是，TAK-653并未在大鼠中诱导出过度运动行为，而这种行为是与人类精神分裂样副作用相关的行为指标。因此，TAK-653可能是一种具有改善安全性潜力的药物，可用于治疗包括难治性抑郁症（TRD）在内的重度抑郁症（图11）[10]。图11. Osavampator临床前研究结果 2024年4月，Neurocrine公布了osavampator在成年MDD受试者中的2期SAVITRI™研究的积极顶线数据：接受osavampator治疗的患者在第28天（主要终点）和第56天（次要终点）的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分上均显示出统计学上显著的改善（图12）。图12. Osavampator的临床结果今年1月28日，Neurocrine宣布启动一项3期注册研究，以评估 osavampator的疗效、安全性和耐受性，用于重度抑郁症（MDD）抗抑郁药的辅助治疗[11]。 2.Seltorexant Seltorexant 是强生公司旗下杨森制药开发的一种选择性食欲素-2受体（OX2R）拮抗剂，旨在治疗伴有失眠症状的重度抑郁症（MDD）和阿尔茨海默病等神经科学领域疾病。目前强生已终止seltorexant治疗阿尔茨海默病的临床研究，但是seltorexant在治疗伴有失眠症状的重度抑郁症显示积极效果，仍在进行中。 2024年，Mesens等人在《Molecular Psychiatry》杂志上报道了Seltorexant的一项临床1b期试验（NCT03374475）结果：共有128名参与者入组，包括86名富集样本（安慰剂导入期无反应者）（图13）[12]。在第5周时，汉密尔顿抑郁量表17项（HDRS17）评分从基线的平均变化（标准差）在各组之间存在显著差异：Seltorexant 20mg组为-7.0（5.04），Seltorexant 40mg组为-5.5（4.34），安慰剂组为-4.4（3.67）（p=0.0456），这一差异归因于20mg组与安慰剂组之间的差异（p=0.0049）。在基线失眠症状较严重的患者中，Seltorexant 20mg在第5周时对抑郁严重程度的改善更为显著（名义p=0.0059）。当通过去除睡眠项目来调整HDRS评分时，20mg组的治疗益处仍然显著（名义p=0.0289）。与安慰剂组相比，20mg组的HDRS17评分变化在数值上大于40mg组，这与之前的研究数据一致，在之前的研究中，Seltorexant是作为传统抗抑郁药物的辅助药物给药的。在次要分析中，20mg组的皮质醇觉醒反应有所下降，而40mg组或安慰剂组则没有这种变化；尽管40mg组的总睡眠时间增加更多，但该组也显示出快速眼动睡眠潜伏期缩短和N1期睡眠增加，而在20mg组中则没有这种现象。这些生物标志物数据提出了可能解释Seltorexant表观曲线剂量反应关系的机制假设。图13. Seltorexant的临床1b期试验结果 2024年5月，强生宣布seltorexant在一项针对伴有失眠症状的重度抑郁症患者的III期临床试验（MDD3001）中达到了所有主要和次要终点。该研究显示，seltorexant在改善抑郁症状和减少睡眠障碍方面具有统计学意义和临床意义（图14）[13]。图14. Seltorexant的临床3期试验结果 3.GH001 GH001是由GH Research PLC开发的一种用于治疗难治性抑郁症（TRD）的药物。其主要成分是美布福汀（mefenamic acid，5-MeO-DMT），通过专有的吸入方式给药。GH001的开发旨在通过激活5-羟色胺2A受体（5-HT2A）来产生抗抑郁效果（图15）。图15. GH001临床试验进展 2025年2月，GH Research宣布GH001的一项用于难治性抑郁症（TRD）患者的随机、双盲、安慰剂对照2b期临床试验（GH001-TRD-201）达到了主要终点：GH001在第8天使蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分从基线显著降低15.2分，而安慰剂组增加了0.3分（差异为-15.5分，p<0.0001）。试验中的所有次要终点均达到，结果与主要终点一致。与安慰剂相比，GH001治疗在第8天使临床医生总体印象严重程度量表（CGI-S）和汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）的评分以及生活质量问卷（Q-LES-Q-SF）的评分均显著改善，具有临床意义和统计学意义[14]。 2025年7月，GH Research宣布向FDA提交了对之前宣布的 GH001 研究性新药申请（IND）临床搁置的完整答复。他们现在已经收到了 FDA 的回复，只剩下一个保留问题。FDA要求他们提供与之前公布的大鼠呼吸道组织学结果相关的额外数据或进一步的理由。他们坚信，基于科学证据，呼吸道组织学结果是大鼠特异性的。没有与狗毒理学相关的其他请求。没有与设备相关的问题。与 FDA 就 IND 完全缓解的接触正在进行中。他们正在积极努力解决剩余的问题。 GH Research计划在2026年启动GH001的全球关键性计划，目前正在进行准备工作，包括成立指导委员会以及选择临床研究组织和研究地点。 4.Bretisilocin Bretisilocin是由生物技术公司Gilgamesh Pharmaceuticals研发的一款5-HT2A受体激动剂和5-HT释放剂，通过作用于5-HT2A受体来发挥疗效，2025年8月，艾伯维公司以12亿美元收购了该药物（图16）。图16. Gilgamesh Pharmaceuticals的研发管线与传统迷幻药物（如LSD和psilocybin）相比，Bretisilocin具有更短的半衰期，仅需约两小时即可完成治疗，且不引发幻觉。 2025年5月27日，Gilgamesh宣布了Bretisilocin的一项针对重度抑郁症患者 2a 期结果：接受两次药物治疗的患者中，94%在一个月后症状得到了显著缓解。在另一项2a期研究中，与低剂量对照组相比，蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表（MADRS）总分改善具有统计学显著性。第14天时，单剂量（10mg）治疗组MADRS总分较基线改变-21.6分，而低剂量（1mg）对照组改变-12.1分（p=0.003）（图17）。图17. Bretisilocin的临床试验结果 5.JJH201501 JJH201501是由吉贝尔利用其氘代药物研发技术平台研发的伏硫西汀衍生物，是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药，通过将伏硫西汀中甲基氢替换成氘来增强药物的稳定性，减缓代谢速度，从而达到增加药效、减少药物不良反应的目的（图18）。图18. JJH201501的研发进展 JJH201501目前已完成了I期、IIa期和IIb期临床研究。2024年5月11日，由吉贝尔药业主办的“JJH201501片Ⅲ期临床研究全国研究者启动会”在北京成功举办。目前，抗抑郁新药JJH201501正在有序开展Ⅲ期临床试验，按目前的计划，预计2025年完成Ⅲ期临床研究并提交上市申请。 6.LY03021 绿叶制药集团是一家致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在抗抑郁症药物研发方面取得了显著进展，其核心产品若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）是中国首个自主研发并拥有自主知识产权的抗抑郁1类创新药，于2022年12月获批上市（图19）。若欣林通过其独特的三重再摄取抑制作用（SNDRI），全面改善抑郁症状，尤其对快感缺失、阻滞和认知障碍等改善突出，克服了现有药物的缺陷，且不引起失眠和嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。 2025年8月18日，绿叶制药集团宣布若欣林用于治疗广泛性焦虑障碍的Ⅲ期临床试验已完成患者入组，预计2025年底提交上市申请。该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估若欣林治疗广泛性焦虑障碍的安全。 LY03021是绿叶制药自主研发的1类创新药，通过靶向NET、DAT和GABAAR三个靶点发挥作用。该产品通过作用于突触内GABAA受体亚型α1β2γ2和突触外GABAA受体亚型α4β3δ，增强GABA对GABAA受体激活，调节脑内谷氨酸-GABA能平衡，抑制下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴过度激活，快速发挥抗抑郁作用。非临床研究显示，LY03021给药后24小时即显著改善模型动物的抑郁症状，且连续用药至21天疗效稳定，具有快速起效和疗效持久的优势。 2025年8月3日，LY03021在中国开展的I期临床研究已完成首例受试者入组。图19. 绿叶制药CNS管线小结抑郁症是一种常见的心理健康障碍，对患者的身心健康和社会功能等多方面造成严重危害，传统抗抑郁症药物在治疗抑郁症方面具有重要作用，但存在起效缓慢、副作用多、治疗反应差异大等缺点。这些缺点可能影响患者的治疗依从性和康复进程，因此仍需新颖机制的抗抑郁症药物。随着抑郁症发病机制研究的深入，越来越多新颖机制的抗抑郁药物被开发，有望给患者更多的选择。主要参考文献 1.Jian Rong et.al, Global, regional and national burden of depressive disorders and attributable risk factors, from 1990 to 2021: results from the 2021 Global Burden of Disease study, The British Journal of Psychiatry, First View, pp. 1 – 10 2.https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression 3.Prof Yueqin Huang, Prof Yu Wang, Prof Hong Wang, et al. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study. Lancet Psychiatry. Feb 2019. 4.Lulu Cui et.al, Major depressive disorder: hypothesis, mechanism, prevention and treatment, Signal Transduction and Targeted Therapy (2024) 9:30 5.MedicineNet：What Are the Top 5 Antidepressants? 6.Piotr Kawczak, Igor Feszak et.al, Ketamine, Esketamine, and Arketamine: Their Mechanisms of Action and Applications in the Treatment of Depression and Alleviation of Depressive Symptoms 7.Naim Zaki, MD et.al, Safety and efficacy with esketamine in treatment resistant depression: long-term extension study, International Journal of Neuropsychopharmacology, 2025, pyaf027 8.https://www.drugs.com/zurzuvae.html 9.Atsushi Suzuki et.al, Strictly regulated agonistdependent activation of AMPAR is the key characteristic of TAK653 for robust synaptic responses and cognitive improvement, Scientific Reports (2021) 11:14532 10.Hiroe Hara et.al, TAK-653, an AMPA receptor potentiator with minimal agonistic activity, produces an antidepressant-like effect with a favorable safety profile in rats, Pharmacology Biochemistry and Behavior Volume 211, December 2021, 173289 11.Neurocrine Biosciences Announces Initiation of Phase 3 Registrational Program for Osavampator as an Adjunctive Therapy for the Treatment of Major Depressive Disorder in Adults 12.Sofie Mesens et.al, Treatment effect and safety of seltorexant as monotherapy for patients with major depressive disorder: a randomized, placebo-controlled clinical trial, Molecular Psychiatry (2025) 30:2427–2435 13.Seltorexant, adjunctive to antidepressants, in adults with MDD with insomnia symptoms: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled study 14.GH Research Announces Primary Endpoint Met in Phase 2b Trial with GH001 in TRD Demonstrating -15.5 Point Placebo-adjusted MADRS Reduction 15.Gilgamesh Pharmaceuticals Announces Positive Topline Phase 2a Results for GM-2505 in Major Depressive Disorder (MDD) 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

并购临床2期上市批准

2025-09-01

·国家药品监督管理局

2025年09月01日药品批准证明文件送达信息

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2400102泽美妥司他片江苏恒瑞医药股份有限公司国药准字H202500572025年08月26日2CXZS2400023苓桂术甘汤颗粒浙江康恩贝制药股份有限公司国药准字C202500102025年08月26日3CYHB2201126国维生素C注射液武汉久安药业有限公司————2025年08月28日4CYHB2350965注射用头孢他啶广州白云山天心制药股份有限公司————2025年08月29日5CYHB2350966注射用头孢他啶广州白云山天心制药股份有限公司————2025年08月29日6CYHB2450424氨茶碱注射液山西太原药业有限公司国药准字H202581742025年08月29日7CYHB2450439二羟丙茶碱注射液上海信谊金朱药业有限公司国药准字H202581732025年08月29日8CYHB2450536格列喹酮片杭州国光药业股份有限公司————2025年08月29日9CYHB2450608盐酸甲氧氯普胺注射液遂成药业股份有限公司国药准字H202581722025年08月29日10CYHB2501579复方氯化钠注射液沈药合泽药业（山东）有限公司————2025年08月27日11CYHS2202167国钆布醇注射液山东新时代药业有限公司国药准字H202552322025年08月26日12CYHS2202168国钆布醇注射液山东新时代药业有限公司国药准字H202552332025年08月26日13CYHS2202169国钆布醇注射液山东新时代药业有限公司国药准字H202552342025年08月26日14CYHS2301882沙美特罗替卡松吸入粉雾剂上海欧米尼医药科技有限公司国药准字H202552352025年08月26日15CYHS2301945二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江诚意药业股份有限公司国药准字H202552362025年08月26日16CYHS2301946二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江诚意药业股份有限公司国药准字H202552372025年08月26日17CYHS2302200铝碳酸镁混悬液广西百会医药科技有限公司国药准字H202552062025年08月26日18CYHS2302254蒙脱石混悬液南京海纳制药有限公司国药准字H202552122025年08月26日19CYHS2302550利丙双卡因乳膏上海朝晖药业有限公司国药准字H202552072025年08月26日20CYHS2302594盐酸去氧肾上腺素注射液北京海一药业有限公司国药准字H202551872025年08月26日21CYHS2302747吸入用复方异丙托溴铵溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司国药准字H202552132025年08月26日22CYHS2302844盐酸托莫西汀口服溶液广东南国药业有限公司国药准字H202551822025年08月26日23CYHS2302883恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）成都地奥制药集团有限公司国药准字H202552052025年08月26日24CYHS2302981二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）海南葫芦娃药业集团股份有限公司国药准字H202551882025年08月26日25CYHS2303184、CYHB2400222复方聚乙二醇（3350）电解质散广东赛康制药厂有限公司国药准字H202552382025年08月26日26CYHS2303257注射用硫酸多黏菌素B江苏利泰尔药业有限公司国药准字H202552082025年08月26日27CYHS2303291吗啉硝唑氯化钠注射液重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202551892025年08月26日28CYHS2303431、CYHB2402055吗啉硝唑氯化钠注射液浙江高跖医药科技股份有限公司国药准字H202551902025年08月26日29CYHS2303435重酒石酸去甲肾上腺素注射液宜昌人福药业有限责任公司国药准字H202551912025年08月26日30CYHS2303523盐酸肾上腺素注射液扬州中宝药业股份有限公司国药准字H202552392025年08月26日31CYHS2303599氨氯地平阿托伐他汀钙片安徽宏业药业有限公司国药准字H202552402025年08月26日32CYHS2303600氨氯地平阿托伐他汀钙片安徽宏业药业有限公司国药准字H202552412025年08月26日33CYHS2303624盐酸肾上腺素注射液华夏生生药业（北京）有限公司国药准字H202552422025年08月26日34CYHS2303641注射用尼可地尔国药集团容生制药有限公司国药准字H202551922025年08月26日35CYHS2400006沙格列汀片安若维他药业泰州有限公司国药准字H202552142025年08月26日36CYHS2400126枸橼酸莫沙必利片宁波美诺华天康药业有限公司国药准字H202551932025年08月26日37CYHS2400133氢溴酸伏硫西汀片普济生物科技（台州）有限公司国药准字H202551942025年08月26日38CYHS2400134氢溴酸伏硫西汀片普济生物科技（台州）有限公司国药准字H202551952025年08月26日39CYHS2400160左氧氟沙星注射液安徽金太阳生化药业有限公司国药准字H202552432025年08月26日40CYHS2400219呋塞米口服溶液健民药业集团股份有限公司国药准字H202551962025年08月26日41CYHS2400238富马酸喹硫平缓释片安徽四环科宝制药有限公司国药准字H202552442025年08月26日42CYHS2400304乌拉地尔缓释胶囊石家庄四药有限公司国药准字H202551972025年08月26日43CYHS2400316法莫替丁注射液辽宁海神联盛制药有限公司国药准字H202552452025年08月26日44CYHS2400374盐酸伊伐布雷定片浙江赛默制药有限公司国药准字H202552152025年08月26日45CYHS2400375盐酸伊伐布雷定片浙江赛默制药有限公司国药准字H202552162025年08月26日46CYHS2400474他达拉非片杨凌吉泰药业有限公司国药准字H202552272025年08月26日47CYHS2400477阿达帕林凝胶杭州领业医药科技有限公司国药准字H202552172025年08月26日48CYHS2400495别嘌醇片石家庄四药有限公司国药准字H202552092025年08月26日49CYHS2400543吗啉硝唑氯化钠注射液华夏生生药业（北京）有限公司国药准字H202551982025年08月26日50CYHS2400555注射用硫酸多黏菌素B四川上善六经医药科技有限公司国药准字H202552102025年08月26日51CYHS2400592、CYHB2402046盐酸非索非那定口服混悬液葵花药业集团重庆小葵花儿童制药有限公司国药准字H202551832025年08月26日52CYHS2400597枸橼酸氢钾钠颗粒浙江赛默制药有限公司国药准字H202552462025年08月26日53CYHS2400620盐酸美金刚口服溶液河北合渡药业有限公司国药准字H202551992025年08月26日54CYHS2400630盐酸屈他维林注射液石家庄四药有限公司国药准字H202552182025年08月26日55CYHS2400811腺苷钴胺胶囊华益药业科技（安徽）有限公司国药准字H202551842025年08月26日56CYHS2400846二十碳五烯酸乙酯软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司国药准字H202552472025年08月26日57CYHS2400847二十碳五烯酸乙酯软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司国药准字H202552482025年08月26日58CYHS2400848枸橼酸氢钾钠颗粒浙江沣华医药科技有限公司国药准字H202552492025年08月26日59CYHS2400884氨氯地平贝那普利胶囊北京福元医药股份有限公司国药准字H202552002025年08月26日60CYHS2400895盐酸尼卡地平氯化钠注射液石家庄四药有限公司国药准字H202552012025年08月26日61CYHS2400938甲硫酸新斯的明注射液湖南埃威格林医药科技有限公司国药准字H202552502025年08月26日62CYHS2400939甲硫酸新斯的明注射液湖南埃威格林医药科技有限公司国药准字H202552512025年08月26日63CYHS2400954硝苯地平缓释片（II)河北山姆士药业有限公司国药准字H202552022025年08月26日64CYHS2400994西甲硅油乳剂浙江远力健药业有限责任公司国药准字H202552192025年08月26日65CYHS2401006、CYHB2500970甲钴胺片焦作市博信制药有限公司国药准字H202552522025年08月26日66CYHS2401046米拉贝隆缓释片山东朗诺制药有限公司国药准字H202552532025年08月26日67CYHS2401082利丙双卡因乳膏湖北成田药业有限公司国药准字H202552112025年08月26日68CYHS2401098硫酸吗啡缓释片威海路坦制药有限公司国药准字H202552202025年08月26日69CYHS2401214阿卡波糖片山东普瑞曼药业有限公司国药准字H202552542025年08月26日70CYHS2401281玻璃酸钠滴眼液武汉五景药业有限公司国药准字H202552212025年08月26日71CYHS2401296腺苷钴胺胶囊桂林华信制药有限公司国药准字H202551852025年08月26日72CYHS2401298硫酸镁注射液山东齐都药业有限公司国药准字H202551862025年08月26日73CYHS2401299地夸磷索钠滴眼液福建博悦医药科技有限公司国药准字H202552222025年08月26日74CYHS2401321富马酸依美斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司国药准字H202552032025年08月26日75CYHS2401397硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江莎普爱思药业股份有限公司国药准字H202552282025年08月26日76CYHS2401472己酮可可碱缓释片山东京卫制药有限公司国药准字H202552552025年08月26日77CYHS2401508复方托吡卡胺滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司国药准字H202552232025年08月26日78CYHS2401587尼莫地平片哈尔滨三联药业股份有限公司国药准字H202552292025年08月26日79CYHS2401683硫酸氢氯吡格雷片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202552042025年08月26日80CYHS2401691注射用硫酸艾沙康唑广州一品红制药有限公司国药准字H202552242025年08月26日81CYHS2401692马来酸氯苯那敏注射液江苏瑜兴医药科技有限公司国药准字H202552562025年08月26日82CYHS2401720恩格列净片佑华医药科技有限公司国药准字H202552572025年08月26日83CYHS2401721恩格列净片佑华医药科技有限公司国药准字H202552582025年08月26日84CYHS2401758米格列奈钙片浙江易泽达医药科技有限公司国药准字H202552592025年08月26日85CYHS2401759米格列奈钙片浙江易泽达医药科技有限公司国药准字H202552602025年08月26日86CYHS2401760苯磺酸氨氯地平片新乡市常乐制药有限责任公司国药准字H202552612025年08月26日87CYHS2401762苯磺酸氨氯地平片新乡市常乐制药有限责任公司国药准字H202552622025年08月26日88CYHS2401764盐酸纳呋拉啡口崩片成都苑东生物制药股份有限公司国药准字H202552252025年08月26日89CYHS2401767溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液立生医药（苏州）有限公司国药准字H202552632025年08月26日90CYHS2401786注射用盐酸万古霉素华北制药股份有限公司国药准字H202552302025年08月26日91CYHS2401999硝苯地平控释片复星医药（徐州）有限公司国药准字H202552312025年08月26日92CYHS2402124硫酸氨基葡萄糖胶囊通化万通药业股份有限公司国药准字H202552262025年08月26日93CYSB2400015人干扰素α2b凝胶兆科药业（合肥）有限公司————2025年08月27日94CYZB2500269清热卡森颗粒新疆维吾尔药业有限责任公司————2025年08月29日95CYZB2500998复方天麻益阴酒湖南泰阳药业有限公司————2025年08月29日96CYZB2501035清感九味丸内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂————2025年08月29日97CYZB2501090参芪消渴颗粒陕西诚信制药有限公司————2025年08月29日98CYZB2501103二陈丸贵州德昌祥医药股份有限公司————2025年08月29日99CYZB2501176银杏洋参胶囊广西两面针亿康药业股份有限公司————2025年08月29日100CYZB2501177银杏洋参颗粒广西两面针亿康药业股份有限公司————2025年08月29日101CYZB2501181丹参舒心胶囊上海雷允上药业有限公司————2025年08月29日102CYZB2501185三黄清解片陕西安远堂药业有限公司————2025年08月29日103CYZB2501190三两半药酒温州海鹤药业有限公司————2025年08月29日104CYZB2501192九味痔疮胶囊贵州万胜药业有限责任公司————2025年08月29日105CYZB2501231复方罗汉果止咳颗粒广西维威制药有限公司————2025年08月29日106CYZB2501239蛇伤解毒片福州屏山制药有限公司————2025年08月29日107CYZB2501243伤科七味片上海和黄药业有限公司————2025年08月29日108CYZB2501248冬白梅片通化吉通药业有限公司————2025年08月29日109CYZB2501259通脉颗粒哈尔滨一洲制药有限公司————2025年08月29日110CYZB2501261川郁风寒熨剂大同市利群药业有限责任公司————2025年08月29日111CYZB2501302化积口服液恩威（江西）制药有限公司————2025年08月29日112CYZB2501306三果汤口服液四川巴中普瑞制药有限公司————2025年08月29日113CYZB2501707健儿消食口服液重庆华森制药股份有限公司————2025年08月27日114CYZB2501709感冒退热颗粒湖南湘雅制药有限公司————2025年08月27日115CYZB2501710小儿咳喘灵颗粒湖南湘雅制药有限公司————2025年08月27日116JXHS2400063利司扑兰片罗氏（中国）投资有限公司国药准字HJ202501032025年08月26日117JXHS2500002宗艾替尼片勃林格殷格翰(中国)投资有限公司国药准字HJ202501042025年08月26日118JXSS2500021伊奈利珠单抗注射液常州恒邦药业有限公司国药准字SJ202200072025年08月26日119JYHS2300079盐酸替扎尼定片康龙化成（南京）临床医学研究有限公司国药准字HJ202501002025年08月26日120JYHS2300080盐酸替扎尼定片康龙化成（南京）临床医学研究有限公司国药准字HJ202501012025年08月26日121JYHS2300081盐酸替扎尼定片康龙化成（南京）临床医学研究有限公司国药准字HJ202501022025年08月26日122JYZB2500012樟冰油北京佳禾乐康科技有限公司————2025年08月29日123JYZZ2500005舒筋健络油海南爱欣药业有限公司————2025年08月29日

申请上市临床申请

100 项与富马酸喹硫平相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00458	富马酸喹硫平	N05AH04	DB01224

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
双相情感障碍及相关疾病	日本	Kyowa Pharmaceutical Industry Co., Ltd.	2017-07-03
重度抑郁症	美国	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2009-12-02
躁郁症	美国	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	1997-09-26
精神分裂症	美国	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	1997-09-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
大麻滥用	临床3期	德国	AstraZeneca PLC	2009-09-01
内源性抑郁症	临床3期	西班牙	AstraZeneca PLC	2009-05-01
难治性抑郁症	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2008-11-01
难治性抑郁症	临床3期	奥地利	AstraZeneca PLC	2008-11-01
难治性抑郁症	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2008-11-01
难治性抑郁症	临床3期	保加利亚	AstraZeneca PLC	2008-11-01
难治性抑郁症	临床3期	丹麦	AstraZeneca PLC	2008-11-01
难治性抑郁症	临床3期	德国	AstraZeneca PLC	2008-11-01
难治性抑郁症	临床3期	匈牙利	AstraZeneca PLC	2008-11-01
难治性抑郁症	临床3期	意大利	AstraZeneca PLC	2008-11-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01858948 (CTgov)	临床3期	躁郁症 \| 代谢综合征	19	Placebo+Quetiapine fumarate	鬱範遞齋範觸餘觸構糧(糧顧衊遞醖醖鏇艱積製) = 齋繭遞鹽鹹蓋廠膚壓製獵遞築醖醖製衊夢襯鏇 (艱齋製艱網觸願積夢鹽, 7.4) 更多	-	2022-11-25
NCT02845453 (CTgov)	临床4期	躁郁症 \| 物质滥用	24	Quetiapine (Quetiapine)	壓鏇願蓋齋獵簾網獵襯(膚觸齋鹽蓋觸觸壓夢鹹) = 鑰選觸願夢膚觸醖夢築構夢鹹選製網壓夢齋構 (糧鏇遞鏇積範蓋鏇顧夢, 6.9) 更多	-	2022-04-18
				Placebo (Placebo)	壓鏇願蓋齋獵簾網獵襯(膚觸齋鹽蓋觸觸壓夢鹹) = 構築願網餘淵鬱醖選繭構夢鹹選製網壓夢齋構 (糧鏇遞鏇積範蓋鏇顧夢, 6) 更多
NCT00688818 (Pubmed \| J Clin Psychiatry)	N/A	抑郁症 \| 焦虑症追加	76	Quetiapine XR	艱築艱獵廠淵餘夢鏇糧(齋鹽衊築艱觸網蓋鹽範) = 壓廠淵壓餘蓋憲膚積鬱願膚廠壓衊網鏇獵襯襯 (淵積積餘醖艱觸淵醖壓, -7.41 ~ -0.64) 更多	积极	2022-03-21
NCT03568500 (CTgov)	临床4期	分裂情感性障碍 \| 精神分裂症	44	Digital Medicine System+Aripiprazole (Aripiprazole)	膚糧衊觸壓夢艱構繭憲(製鏇廠夢鬱艱製鏇壓齋) = 窪構艱鹹積襯範鹽醖餘膚艱鏇壓簾衊獵膚餘鹹 (鹽遞窪鏇夢餘築鏇構蓋, 願淵選憲艱繭顧簾鑰鏇 ~ 鹽廠鬱鹹範憲膚範繭繭) 更多	-	2020-07-16
				Digital Medicine System+Olanzapine (Olanzapine)	膚糧衊觸壓夢艱構繭憲(製鏇廠夢鬱艱製鏇壓齋) = 製鏇蓋願夢鏇衊顧餘淵膚艱鏇壓簾衊獵膚餘鹹 (鹽遞窪鏇夢餘築鏇構蓋, 蓋鏇鑰鹹膚壓願壓衊鹽 ~ 構鏇餘窪簾襯選壓構鑰) 更多
NCT00579280 (CTgov)	临床4期	躁郁症 \| 恐慌 \| 惊恐障碍 ... 更多	224	quetiapine SR (Quetiapine SR)	餘觸觸鏇願膚窪構衊鹽(鏇鹹遞積積壓遞繭鹽壓) = 襯壓夢窪鑰憲鑰鑰簾鏇衊糧網淵鏇醖窪鬱繭鹽 (淵鑰膚顧夢壓獵積繭襯, 0.62) 更多	-	2020-06-11
				divalproex sodium ER (Divalproex Sodium ER)	餘觸觸鏇願膚窪構衊鹽(鏇鹹遞積積壓遞繭鹽壓) = 製製淵衊築範繭築鏇憲衊糧網淵鏇醖窪鬱繭鹽 (淵鑰膚顧夢壓獵積繭襯, 0.63) 更多
NCT01725308 (Pubmed \| Clin Ther)	临床2/3期	躁郁症	322	Quetiapine XR 150 mg	齋繭淵膚製廠製餘糧餘(夢選願簾淵壓糧艱構衊) = 網夢構襯齋觸鬱製醖選構簾蓋糧襯襯繭簾鑰鏇 (糧遞醖願範築艱願膚衊 )	-	2020-06-06
				Quetiapine XR 300 mg	齋繭淵膚製廠製餘糧餘(夢選願簾淵壓糧艱構衊) = 鬱餘網糧積膚顧憲壓夢構簾蓋糧襯襯繭簾鑰鏇 (糧遞醖願範築艱願膚衊 )
NCT01119014 (TEA, Pubmed \| J Am Acad Child Adolesc Psychiatry)	临床4期	精神障碍	113	Quetiapine-Extended Release	壓憲餘鏇鬱醖築積衊糧(鏇遞簾淵餘蓋齋窪夢蓋) = 願簾鬱淵餘鏇遞鬱餘網衊積構網憲遞壓選艱選 (鹽餘範積淵獵廠構選築, 3.92 ~ 5.83)	不佳	2019-11-01
				Aripiprazole	壓憲餘鏇鬱醖築積衊糧(鏇遞簾淵餘蓋齋窪夢蓋) = 獵衊衊膚窪齋壓膚觸築衊積構網憲遞壓選艱選 (鹽餘範積淵獵廠構選築, 0.97 ~ 2.97)
NCT00515723 (Glulipid, CTgov)	N/A	2型糖尿病 \| 分裂情感性障碍 \| 精神分裂症 ... 更多	96	Olanzapine (Olanzapine)	簾製選鏇壓餘願構鏇網(鏇遞顧網餘築齋窪鏇鏇) = 膚獵鹹積窪繭蓋膚襯鏇齋築顧夢醖顧廠衊築顧 (鹹製蓋顧艱顧製遞築襯, 2.48) 更多	-	2019-10-02
				risperidone (Risperidone)	簾製選鏇壓餘願構鏇網(鏇遞顧網餘築齋窪鏇鏇) = 鑰齋艱積簾顧壓醖廠獵齋築顧夢醖顧廠衊築顧 (鹹製蓋顧艱顧製遞築襯, 2.64) 更多
NCT00518973 (CTgov)	N/A	神经性厌食症	21	Placebo (Placebo)	醖餘構願鏇獵艱鑰選製(製築構鹹鏇積鹹範構築) = 淵鹹糧膚製選鹽淵遞範衊獵衊願選壓製觸衊衊 (餘鬱遞網築醖鏇壓鏇觸, NA) 更多	-	2019-07-17
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