Efficacy and safety of colistimethate sodium in treating carbapenem-resistant Gram-negative bacterial infections: an open-label, single-center, single-arm study in Chinese adults.

开始日期2023-11-01

申办/合作机构

西京医院

NCT04799626

/ RecruitingN/AIIT

Population Pharmacokinetics and Dosage Individualization of Biapenem,Meropenem,Piperacillin and Tazobactam,Tigecycline,Levofloxacin .Etc in Elderly Patients Who Was Hospitalized in Intensive Care Unit

The investigator's purpose is to study the pharmacokinetics and pharmacodynamics of biapenem,meropenem,piperacillin and tazobactam,tigecycline,levofloxacin.etc in elderly ICU patients and recommend an individual dosage regimen of those antibiotics.

开始日期2021-04-01

申办/合作机构

山东大学

ChiCTR1900024945

/ Recruiting临床4期IIT

Pharmacokinetics/ Pharmacodynamics study and dosing regimen optimization of evaluating biapenem in high-risk patients with febrile neutropenia

开始日期2019-08-01

申办/合作机构-

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2026-02-02·JOURNAL OF ANTIMICROBIAL CHEMOTHERAPY

Physiologically based pharmacokinetic modelling to optimize dosing regimen of biapenem in renal impairment and elderly populations

Article

作者: Li, Wenyan ; Wang, Piaopiao ; Liu, Jinyao ; Liu, Wenjing ; Pang, Yingying ; Gao, Congcong ; Dong, Jing

Abstract:

Objectives:

Biapenem is used to treat bacterial infections in various populations. However, no dosing recommendations exist for renal impairment and elderly populations. This study aimed to simulate the pharmacokinetics of biapenem in special populations using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and to optimize dosing regimens.

Methods:

A whole-body PBPK model for biapenem was developed and evaluated in healthy adults. Then the model was extrapolated to renal impairment and elderly populations. Box-whisker analysis and Monte Carlo simulation were performed to optimize the dosing regimen.

Results:

The developed PBPK models incorporating glomerular filtration and hydrolase metabolism accurately characterized biapenem pharmacokinetics in healthy adults and in renal impairment and elderly populations. For moderate, severe and end-stage renal impairment populations, we recommend reducing the biapenem dose to 67%, 50% and 30% of that for healthy adults, respectively, to achieve comparable therapeutic efficacy. No dose adjustment is necessary for individuals with mild renal impairment. The elderly population with renal impairment should follow the same dosage adjustments as those recommended for general renal impairment. Against Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae, most simulated dosage regimens achieved cumulative fraction of response (CFR) values exceeding 80% for targets of 40%, 60% and 80% of time that free drug concentrations exceed the minimum inhibitory concentration (%fT > MIC) in healthy adults and in renal impairment and elderly populations. However, none of the simulated regimens produced satisfactory CFR values against Pseudomonas aeruginosa or Acinetobacter baumannii in these populations.

Conclusions:

Biapenem PBPK models were successfully developed to optimize dosing regimens for special populations.

2026-02-01·EXPERT OPINION ON THERAPEUTIC PATENTS

Tricyclic boronic acids as broad-spectrum serine and metallo-β-lactamase inhibitors with in vitro activity against Acinetobacter baumannii : a patent evaluation (US 2025/0223303)

Review

作者: Krajnc, Alen

INTRODUCTION:

With β-lactams remaining the most widely prescribed antibacterials worldwide, their continuing clinical efficacy remains an important therapeutic goal. Rapid spread of serine and metallo-ß-lactamases (SBLs and MBLs, respectively), which can inactivate β-lactams, is increasingly threatening this objective. Finding clinically useful inhibitors of MBLs, for which no FDA- carbapenem-resistant infections approved treatment currently exists, is of interest.

AREAS COVERED:

This article concisely reviews structurally novel xeruborbactam-inspired tricyclic boronate SBL/MBL inhibitors (as reported in US 2025/0223303) with promising inhibitory activities in vitro. The literature search was conducted using SciFinder and Patentscope. By introducing novel thioether-based C5 sidechains onto the previously optimized bicyclic boronate core, the inventors explored novel chemical space yielding SBL/MBL inhibitors with promising activities against carbapenem-resistant (CR) Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, and, importantly, Acinetobacter baumannii, when used in combination with meropenem and/or biapenem (at least with respect to taniborbactam, i.e. boronate inhibitor in late-stage clinical development).

EXPERT OPINION:

Due to the major societal importance of β-lactams for modern medicine, and the clearly demonstrated clinical potential of functionalized (bi)cyclic boronates as potent dual-acting SBL/MBL inhibitors when used in combination therapies, there is ample opportunity and scope for continued investigation of this pharmacophore, particularly in the context of discovering new therapeutic options for CR infections.

2026-01-01·JOURNAL OF CHROMATOGRAPHY A

From reaction energetics to automated analysis tool auxiliary identification: A self-validating multidimensional liquid chromatography- mass spectrometry framework for characterizing polymerized impurities in carbapenem antibiotics

Article

作者: Guo, Kexin ; Zhai, Haochen ; Song, Yiren ; Yu, Peilin ; Zhu, Bingqi ; Zhou, Fangyu ; Zhang, Bingxing ; Fan, Tonglin ; Chen, Xin ; Chen, Zhangyi ; Wang, Fan ; Mu, Rongkang ; Yin, Xiaoying ; Xu, Zhihao ; Mao, Xuan ; Hong, Liya ; Wang, Jian

The presence of polymerized impurities in carbapenem antibiotics poses a public health risk due to their potential to induce passive cutaneous allergic reactions. Previous literature has shown that isomeric impurities can exhibit different biological properties and toxicological profiles. Therefore, studying the polymerized and isomeric impurities of carbapenem antibiotics is highly significant. However, these impurities have received relatively little attention in previous studies. Conversely, current studies on the structural elucidation of pharmaceutical impurities often neglect to investigate formation mechanisms. They also neglect the in-depth analysis of MS/MS fragment ion disparities, which can result in incorrect structural attribution. In order to characterize impurities and elucidate polymerization mechanisms, this study has developed an integrated analytical strategy incorporating multidimensional chromatographic separation, high-resolution mass spectrometry, theoretical calculations, and an automated analytical tool assisted in the auxiliary identification. HPSEC and RP-HPLC methods with novel separation principles and two-dimensional chromatographic methods (UHPLC-Q-TOF MS and 2D HPSEC × LC-Q-Exactive MS) were established to resolve polymerized species in biapenem and meropenem. This enabled the systematic separation and identification of 15 impurities (including 11 polymerized variants) through multistage MSⁿ fragment analysis in dual ionization modes. On this basis, the possible dimerization mechanism of the dimeric isomers was elucidated via theoretical calculations. This allowed both the dominant polymerization sites and the dimerization reaction to be recognized. Additionally, our self-developed automated analytical tool assisted in the auxiliary identification of dimeric isomer configurations in actual samples. The dimer configurations identified from the LC-MS/MS results were consistent with the dominant dimer configurations revealed by theoretical calculations. This work establishes a self-validating methodology that integrates "multidimensional separation-high-resolution MSⁿ characterization -mechanistic validation- automated analysis tool auxiliary identification analysis," for the precise characterization of polymerized impurities.

项与比阿培南相关的新闻（医药）

2025-12-16

·药朋械友

产品大爆发，正大天晴被低估了

扫码加群 1 正大天晴的发展正大天晴的起源可以追溯1969年成立的连云港东风制药厂，最初仅为一家地方小型制药企业，设备简陋，产品单一，在计划经济体制下勉强生存。到1975年，制药厂改名为连云港东风制药厂。真正的转折是在1988年。这一年，公司与机构合作推出了首款肝病药物强力宁。这个产品的成功，让管理层看到了肝病药物领域的巨大潜力，也由此公司把肝病药物的研发及产业化作为主导发展方向，为正大天晴未来的发展定下了基调。 1990年，具有免疫调节功能的肝病药物猪苓多糖上市，这是全国首个具有免疫调节功能的肝健康药物。此后，正大天晴在肝病药物研发上也越走越远。 1994年，公司更名为江苏天晴制药总厂，同时重磅产品甘利欣（甘草酸二铵胶囊/注射液）上市，虽然是仿制药，但是通过工艺改进填补国内肝病治疗空白。 1997年，对公司发展来说是具有里程碑意义的一年。这一年，公司与泰国正大制药集团合资，成立了连云港正大天晴制药有限公司。合资不仅带来了资金，更重要的是引入了国际化的管理理念和市场化运作经验。2001年8月，南京正大天晴制药有限公司注册成立，正大天晴开启了集团化发展的道路。随后的几年，正大天晴进入了快速发展的阶段。2007年12月，天晴宁、葛泰、仁怡、益通四个产品首次获评"江苏省高新技术产品"。2010年，赛维健（雷替曲塞）上市，这是公司独家产品。2011年，年纳税额首次突破亿元大关。2015年，依伦平销售额突破5亿元，成为公司首个5亿元级大单品。 2 早期的成绩与辉煌正大天晴最辉煌的时期，是在肝病领域建立起绝对优势的二十年。从1988年强力宁上市开始，正大天晴就在肝病药物领域持续深耕。 1994年，甘草酸二铵注射液及胶囊（甘利欣）在国内独家上市，这是甘草酸应用领域的重大突破。2004年，甘草酸二铵肠溶胶囊（天晴甘平）上市，首创甘草酸-磷脂复合物，成为国内口服甘草酸制剂第一品牌。 2005年，1类新药异甘草酸镁注射液（天晴甘美）上市，这是全球第一个99%纯反式异构体甘草酸盐，代表行业甘草酸药物研发最高水平，其化合物专利还获得了中国专利金奖。 2021年，据公开信息显示，正大天晴的肝病药物在国内医院市场的份额约为24%，排名第一。在肝病领域站稳脚跟后，正大天晴开始向其他领域拓展。 1997年，公司首个肿瘤领域药物天晴依泰（唑来膦酸注射液）上市。2006年，呼吸系统重点产品天晴速乐（噻托溴铵粉雾剂）上市。2008年，碳青霉烯类高端抗生素天册（注射用比阿培南）上市。2010年，抗肿瘤药物止若（盐酸帕洛诺司琼注射液）上市。 2010年，对正大天晴来说是另一个重要节点。这一年，润众（恩替卡韦分散片）作为国内首仿上市。恩替卡韦是乙肝抗病毒治疗的一线药物，原研药价格昂贵，正大天晴的仿制药为国内乙肝患者提供了同质低价的治疗药物。润众上市后，市场反响热烈。据统计，2015年至2018年间，年均销售收入超过30亿人民币，成为公司重要的利润支柱。也让正大天晴"首仿之王"的称号开始在行业流传。在2010年至2015年间，正大天晴的申报主要集中在首仿药上。凭借强大的研发实力和快速的市场准入能力，公司在多个重磅品种上实现了首仿上市。这种策略让公司在仿制药黄金时期获得了丰厚的回报，也建立起了强大的商业化能力和销售网络。 3 面临的困境与挑战医药行业环境在变，正大天晴的发展也面临多方面的困境。首先是行业环境的变化。2018年开始，国家药品带量采购政策全面实施，"以价换量"，大幅压缩了仿制药的利润空间。正大天晴就有多个核心产品相继纳入集采，比如恩替卡韦分散片，集采前该药品每片价格约6.72元，2018“4+7”集采中标价格为每片0.62元，降幅达90.7%。除了恩替卡韦分散片，厄贝沙坦/氢氯噻嗪、瑞舒伐他汀、氟比洛芬酯等都经历了集采中标、大幅降价的局面。有数据统计，2022-2023年间，正大天晴母公司中国生物制药超5亿非独家产品均纳入了集采，这也导致企业营收下滑明显，2020年上半年，营业额仅同比增长1%，至126.5亿元，股东净利润则同比下降16.0%至约12.1亿元。其次是商业贿赂问题的曝光。2014年12月，正大天晴陷入"行贿门"事件。金华、宁波、台州三地涉事医院和当地卫生局启动核查，医院纪委介入调查。涉事产品主要是肝病药物甘利欣和天晴复欣。 2020年9月，临汾市人民医院墙上出现检举信，点名该院肿瘤科、放疗科医生收受正大天晴药品回扣。检举个称，盐酸安罗替尼胶囊（福可维）每盒3409元，医生每盒拿400元回扣。此外，异甘草酸镁注射液（天晴甘美）、注射用艾司奥美拉唑（艾速平）、比阿培南（天册注射液）也涉及回扣问题。实际上，这并非正大天晴第一次被举报。商业贿赂问题不仅损害了企业形象，也影响了产品的市场准入。在医药行业反腐日趋严格的背景下，这一问题成为正大天晴发展的隐患。仿制药竞争加剧也是正大天晴面临的挑战。肝病领域是正大天晴的优势所在，但专利到期后，仿制药大量出现，导致市场竞争异常激烈。例如，公司的阿德福韦酯胶囊“名正”就曾受到国内小型药企福建广生堂药业有限公司模仿研制的阿甘定（阿德福韦酯片）超低价冲击。在创新药研发方面，正大天晴也遭遇过挫折。2024年10月，正大天晴的奥贝胆酸片上市申请被驳回。2025年9月，第二次被国家药监局拒批。III期临床试验费用不菲，正大天晴还做了两次，可惜失败告终。这不仅意味着研发投入打了水漂，也错失了在胆管炎治疗领域的市场机会。 4 开始转变，从仿制到创新面对困境，正大天晴从2018年开始明确战略转型方向，从"仿创结合，以仿为主"转向"仿创结合，以创为主"。这一转变首先体现在研发投入上。2020年，正大天晴研发投入22.5亿元，占营收比例15.3%。2022年研发投入34.6亿元，占营收比例21%。2024年研发投入占销售收入的比例超过20%，具体金额未单独披露，但母公司中国生物制药2024年研发投入占总收入比例达17.6%，其中约78%投向创新药研发。其次是组织结构调整。为了聚焦核心业务，中国生物制药不断剥离非核心资产。2023年10月，出售附属公司上海正大通用药业股份有限公司84.2%的股权，剥离利润下降的普药业务。2023年11月，分别出售苏州天晴55%股权、连云港正大天晴100%股权及浙江天晴55%股权，剥离所有商业流通业务。2024年2月，又出售正大青岛67%股权，继续剥离普药业务。第三是研发体系升级。2018年9月，恒广路药物研究院正式启用。2019年5月，恒广路医药产业园正式运营。这些硬件设施为创新研发提供了基础保障。正大天晴的研发中心是博士后科研工作站，是国内唯一一个新型肝病药物工程技术研究中心。第四是人才团队建设。正大天晴的研发团队虽然没有外企背景，但这种"土法炼钢"的模式反而形成了独特的创新文化。2010年至2015年间，正大天晴做创新药研发，积累了大量经验。 2016年初，强生宣布旗下的杨森制药与正大天晴签订独家许可协议，正大天晴将一款创新肝炎用药在中国以外的开发权许可给杨森制药，最高可收取总额达2.53亿美元的首付款及里程碑付款。这次合作让业界意识到，正大天晴已经低调布局创新药多年。 5 研发投入带来丰硕成果正大天晴的研发投入在国内制药企业中处于领先地位，而这种持续投入也带来了丰硕成果。2024年，正大天晴4款1类创新药获批上市，均为自主研发的创新药，覆盖了肺癌、小细胞肺癌、子宫内膜癌等肿瘤领域。 2025年12月11日，正大天晴库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣®）获批上市。这是全球首款获批上市的CDK2/4/6抑制剂，联合氟维司群用于既往接受内分泌经治的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。除了库莫西利，正大天晴的研发管线中还有多个重磅产品： TQB2102（HER2双抗ADC）：用于HER2+乳腺癌治疗，已接连两次被纳入突破性治疗品种，目前处于III期临床阶段。 TQB2930（HER2双抗）：用于复发/转移性乳腺癌，正在开展III期临床。 TQC3721（PDE3/4抑制剂）：作为中国首个上市的COPD新基石药物，具备重磅潜力。 Lanifibranor（泛PPAR激动剂）：中国首个上市的MASH治疗小分子药物，同样具备重磅潜力。 TQB3616（CDK2/4/6抑制剂）：预计销售峰值有望超过20亿元。 TQB2102（HER2双抗ADC）：作为乳腺癌的潜在BIC（Best-in-Class）疗法。从2018年创新药核心产品安罗替尼上市开始，正大天晴便确立了全面创新转型的战略。安罗替尼是正大天晴历经10余年开发的一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，2018年首次上市就被纳入国家医保目录，销售额一路快速增长。2022年销售额已达40亿元以上。目前，安罗替尼已获批9个适应症，正在开展27个临床试验，包括在肝癌、肺癌等大适应症中与PD-1、PD-L1的联用研究。据米内网数据显示，今年以来集团已有32个新品获批临床，包括26款1类新药、4款2类改良型新药、2款3.3类新药，涵盖抗肿瘤药、阻塞性气管疾病用药、免疫抑制剂等八大治疗亚类。在业绩方面，正大天晴也迎来大爆发，《2001连云港统计年鉴》，2000年的正大天晴销售额只有2.5亿元、利润4500万元，2022年收入已飙至165亿元，“首仿之王”开始朝着创新药的方向迈进。 6 为何说正大天晴被低估了尽管正大天晴在肝病和抗肿瘤领域拥有强大实力，但市场对其估值仍偏低，主要原因有以下几点。 1、研发实力强劲但市场认知不足凭借连续十年位列国内药品研发三强的实力，正大天晴在化学药与生物药领域已跻身行业顶尖梯队。公司研发投入强度超过20%，在研管线涵盖140余个品种（创新药占比近八成），并成功推出9款1类新药。但与其研发实力不匹配的是，这些成果在资本市场的关注度与认知度仍显不足。 2、产品管线丰富但估值未充分体现在肿瘤、肝病、呼吸系统等核心治疗领域，正大天晴已构建起深度布局的产品矩阵，手握安罗替尼、润众、天晴甘美等重磅品种，同时储备了多个处于临床后期的潜力新药。尽管产品组合覆盖多个高成长赛道，但其当前估值水平尚未充分反映这些资产的未来商业化前景及市场竞争优势。 3、国际化布局加速但尚未获充分认可公司国际化进程明显提升，抗肿瘤无菌注射液及吸入制剂已成功进入欧美主流市场，并积极拓展跨国药企合作。截至目前，正大天晴已有10多个产品扬帆出海。虽然出海战略逐步落地，但资本市场对其海外业务的增长空间与价值贡献仍缺乏足够认识，这成为制约整体估值提升的因素之一。 4、低调经营风格影响市场关注度尽管是中国生物制药旗下子公司且品牌认知度更高，但正大天晴的运营风格整体来说比较低调，在市场推广与资本运作方面很少看到高调的动作。这种低调虽然说有助于专注主业，但也可能限制了资本市场对其业务体量与发展前景的充分理解，从而影响了估值表现。 7 结语从1969年的小药厂到2025年研发出全球首款CDK2/4/6抑制剂，正大天晴发展期间有过辉煌，也经历过低谷。事实上，正大天晴正从"首仿之王"到"创新先锋"的蜕变，研发实力、管线深度、商业化能力均处于行业领先水平。根据公开信息，未来3年将有多款创新产品获批上市，企业又将迎来新一轮高速增长。

一致性评价上市批准引进/卖出专利到期

2025-12-15

·米内网

科伦药业太猛了！拿下6个重磅首仿，独家注射剂飙涨892%，40余款新药、88个新品出击

精彩内容今年以来，科伦药业动态频频：1款1类新药、1款生物类似药首次获批上市，52个品种获批生产并视同过评，5个品种纳入2025版国家医保，12个品种中选第11批国采等。近年来，科伦药业坚持创新驱动发展，3款1类新药获批上市，40余款新药在国内处于申报临床及以上阶段；仿制药方面，累计有215个品种过评（50余个首家/独家），88个新品瞄准170亿市场。拿下52个重磅品种！88个新品紧盯170亿市场 11月24日，国家药监局官网显示，科伦药业申报的盐酸纳呋拉啡口崩片、复方聚乙二醇（3350）电解质散同日获批生产并视同过评。上述2个品种2025年上半年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速分别超过1900%、345%。米内网数据显示，今年以来，科伦药业（含子公司及联营公司，下同）有52个品种获批生产并视同过评，领跑国内其他药企。从治疗大类看，以血液和造血系统药物（14个）、消化系统及代谢药（10个）、全身用抗感染药物（8个）等为主。今年以来科伦药业获批上市的仿制药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 52个品种中，有多个品种为国内首批上市，其中恩扎卢胺片、罗替高汀贴片、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、芦曲泊帕片、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用比阿培南/氯化钠注射液等为国内首仿+首家过评。仿制药申报方面，目前科伦药业还有88个品种以新注册分类申报在审（不含已有批文、主动撤回品种），形成了梯度丰富的研发管线。科伦药业新分类申报在审且暂无首仿获批的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 88个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过170亿元。其中，低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、艾普拉唑肠溶片、艾拉莫德片均超过10亿元，低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)均超过9亿元等。 37个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括注射用青霉素钠/氯化钠注射液、注射用氨曲南/氯化钠注射液等9款粉液双室袋产品。截至目前，科伦药业已有11个粉液双室袋产品获批上市，且多个为国内首个获批；此外，苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液、注射用甲苯磺酸奥马环素等均为国产1类新药，2024年在中国三大终端六大市场的销售额均超过1亿元。 215个过评品种霸屏，12个品种中选第11批国采截至12月12日，科伦药业已有215个品种通过/视同通过一致性评价，在过评品种数集团排名中名列前茅。 215个品种涵盖14个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（59个）、血液和造血系统药物（52个）、消化系统及代谢药（26个）、抗肿瘤和免疫调节剂（21个）等领域。科伦药业过评品种治疗大类分布情况 50余个品种为国内首家或独家过评，包括ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、琥珀酸曲格列汀片、注射用比阿培南/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液等14个独家品种。其中，ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液2025年上半年在中国三大终端六大市场的销售额增速约892%，在科伦药业销售额TOP20产品中排位第十五。日前，第十一批国采中选结果出炉，科伦药业有12个品种顺利中选，包括6款注射剂、5款口服常释剂型及1款吸入剂。科伦药业第十一批国采中选品种来源：上海阳光医药采购网，米内网整理从2025年上半年中国公立医疗机构终端竞争格局看，除了复方醋酸钠林格注射液/钠钾镁钙葡萄糖注射液，科伦药业在其余11个品种中所占市场份额均为0或较低，其中罗沙司他胶囊、注射用维库溴铵、阿戈美拉汀片等为公司2025年新获批品种，有望通过国采中选快速抢占市场。在国家开展的十批十一轮化药集采中，科伦药业分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个、4个、12个、12个品种成功中选，合计超过70个品种。由此可见，随着公司产品线步入密集收获期，并积极参与集采，目前已成为集采头部供应商之一。猛攻ADC！40余款新药来势汹汹近年来，科伦药业坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，不断加大研发投入与力度。2024年公司研发投入21.71亿元，同比增长11.2%，占营收比重9.95%；2025年前三季度研发费用16.3亿元，同比增长约3%，占营收比重12.3%。今年以来，科伦药业新药获批消息不断：1类新药注射用博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）首次获批上市，为公司获批的第2款ADC新药；注射用芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）、塔戈利单抗注射液（PD-L1单抗）2款1类新药新增适应症；生物类似药西妥昔单抗N01注射液国产首家获批，原研厂家2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过30亿元。今年以来科伦药业获批上市的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，今年以来，科伦药业有多款新药首次在国内获批临床，包括注射用SKB445、SKB107注射液等1类新药，注射用KLA578-1、注射用KLA478、KLA514-2片、KLA480注射液、KLA318-2纳米晶注射液、A140注射液等2类改良型新药。国际化方面，新型ADC注射用SKB518在美获批临床，用于治疗晚期实体瘤，该药已在国内开展II期临床试验；以不超过13.3亿美元的首付款和里程碑付款，将SKB105（ITGB6 ADC）在特定范围内的研发、生产和商业化的独家授权给Crescent；以不超过9.7亿美元的首付款和里程碑付款，将SKB378/HBM93781（TSLP单抗）在特定范围内的研发、生产和商业化的独家授权给Windward Bio等。据不完全统计，目前科伦药业有40余款新药在国内处于申请临床获受理及以上阶段，涉及1类新药、2类改良型新药、生物类似药等，聚焦肿瘤、精神神经、心血管、肝病、呼吸等疾病领域，其中抗肿瘤药独占“半壁江山”。科伦药业国内部分在研新药来源：米内网综合数据库 1类新药富马酸仑博替尼胶囊、制剂改良型新药布瑞哌唑口溶膜分别于2025年9月、2024年7月申报NDA，上市可期。其中，富马酸仑博替尼胶囊为第二代小分子选择性RET抑制剂，目前国内仅有两款高选择性RET抑制剂获批，分别为礼来的塞普替尼、基石药业引进的普拉替尼。 ADC是科伦药业重点布局的药物形式。芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）、博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）已获批上市，此外还有9款ADC新药在国内处于申请临床及以上阶段，其中新型双抗ADC药物SKB571已处于II期临床，MK-6204、SKB445等具有潜在FIC靶点的新型ADC药物均处于I期临床等。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月12日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2025-11-30

·信狐药迅

信达生物IL-23p19靶点匹康奇拜单抗、合源生物纳基奥仑赛淋巴瘤新适应症获批上市| 新获批(11.24-11.30）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.24-11.30）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号匹康奇拜单抗注射液信达生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXSS2400103 纳基奥仑赛注射液合源生物科技(天津)有限公司 2.2 CXSS2400104 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 YKYY018雾化吸入剂北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501186 YKYY018雾化吸入剂北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501177 RSS0343片瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2501025 RSS0343片瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2501024 注射用GMDTC 广州健尔圣医药科技有限公司 1 CXHL2501019 TQF3250胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501018 TQF3250胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501017 TQF3250胶囊正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501016 177Lu-PSMA-VG01注射液山东威智知科药业有限公司 1 CXHL2501015 HRS-6208胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501014 HRS-6208胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501013 HRS-6208胶囊山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501012 注射用莱古比星上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501011 HRS-1358片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501010 HRS-1358片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501009 HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501004 HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501003 HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501002 HRS-8080片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501001 HRS-8080片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501000 HRS-8080片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500999 HRS-3738片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501007 HRS-3738片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2501006 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VBC103 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2500801 注射用LBL-047 南京维立志博生物科技股份有限公司 1 CXSL2500797 SHR-2906注射液北京盛迪医药有限公司 1 CXSL2500799 JMT206注射液上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2500795 SHR-9539注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500793 FB1002重组人源化单克隆抗体注射液福贝医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2500792 FB1002重组人源化单克隆抗体注射液福贝医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2500791 注射用SKB500 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2500790 注射用JS207 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500785 HWS117注射液湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXSL2500770 IBI3033 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500768 BBM-C101注射液上海勉亦生物科技有限公司 1 CXSL2500755 注射用苏维西塔单抗江苏先声生物制药有限公司 2.2 CXSL2500803 塔戈利单抗注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2500788 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号托吡酯口服溶液海南斯达制药有限公司 3 CYHS2403708 己酮可可碱缓释片广州市联瑞制药有限公司 3 CYHS2402588 盐酸曲唑酮片成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2402494 昂丹司琼口溶膜上海欣峰制药有限公司 3 CYHS2402479 昂丹司琼口溶膜上海欣峰制药有限公司 3 CYHS2402478 盐酸溴己新注射液北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2402451 阿瑞匹坦注射液齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2402326 地氯雷他定口服溶液重庆赛诺生物药业股份有限公司 3 CYHS2402304 硝酸甘油注射液成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2402294 硝酸甘油注射液成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2402293 二羟丙茶碱注射液苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2402216 注射用比阿培南悦康药业集团股份有限公司 3 CYHS2402162 己酮可可碱缓释片河北一品生物医药有限公司 3 CYHS2402127 硫酸阿米卡星注射液湖南柏齐鹤药物研发有限公司 3 CYHS2401897 昂丹司琼口溶膜杭州沐源生物医药科技有限公司 3 CYHS2401886 昂丹司琼口溶膜杭州沐源生物医药科技有限公司 3 CYHS2401885 恩格列净二甲双胍缓释片浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2401866 氨茶碱片石家庄四药有限公司 3 CYHS2401784 盐酸布比卡因注射液四川美大康华康药业有限公司 3 CYHS2401745 重酒石酸卡巴拉汀口服液广州一品红制药有限公司 3 CYHS2401727 吸入用盐酸丙卡特罗溶液石家庄四药有限公司 3 CYHS2401717 左氧氟沙星注射液辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2401672 盐酸拉贝洛尔注射液遂成药业股份有限公司 3 CYHS2401686 盐酸拉贝洛尔注射液遂成药业股份有限公司 3 CYHS2401684 马来酸氯苯那敏注射液宝利化(南京)制药有限公司 3 CYHS2401605 布美他尼注射液四川奥邦古得药业有限公司 3 CYHS2401480 盐酸去氧肾上腺素注射液浙江博崤生物制药有限公司 3 CYHS2401460 马来酸依那普利口服溶液成都倍特得诺药业有限公司 3 CYHS2401404 复方聚乙二醇电解质散(II) 陕西丽彩药业有限公司 3 CYHS2401308 氯化钾颗粒四川天杏汇医药科技有限公司 3 CYHS2401287 布美他尼注射液华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2400989 己酮可可碱注射液江西远超医药科技有限公司 3 CYHS2400975 米诺地尔搽剂广州汇元医药科技有限公司 3 CYHS2400936 布美他尼注射液卡文迪许(泰州)药业有限公司 3 CYHS2400947 米诺地尔搽剂广州汇元医药科技有限公司 3 CYHS2400926 复方聚乙二醇电解质散(儿童型) 四川科伦药业股份有限公司 3 CYHS2400838 帕立骨化醇软胶囊成都盛迪医药有限公司 3 CYHS2400772 帕立骨化醇软胶囊成都盛迪医药有限公司 3 CYHS2400770 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂广州一品红制药有限公司 3 CYHS2400633 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂广州一品红制药有限公司 3 CYHS2400632 盐酸甲氧氯普胺注射液武汉天安医药科技有限公司 3 CYHS2400606 盐酸依匹斯汀滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司 3 CYHS2400502 盐酸美金刚口腔崩解片万全万特制药江苏有限公司 3 CYHS2400428 加替沙星滴眼液合肥源丰顺医药科技有限公司 3 CYHS2400420 盐酸氢吗啡酮注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司 3 CYHS2400358 依巴斯汀口服溶液山西同达药业有限公司 3 CYHS2400286 氯化钙注射液泽田(山东)药业有限公司 3 CYHS2400264 米诺地尔搽剂上药东英(江苏)药业有限公司 3 CYHS2400043 米诺地尔搽剂上药东英(江苏)药业有限公司 3 CYHS2400044 复方聚乙二醇电解质散(儿童型) 广州一品红制药有限公司 3 CYHS2400008 复方聚乙二醇电解质散(II) 黑龙江博宇制药有限公司 3 CYHS2303587 复合磷酸氢钾注射液江西博泰药业有限公司 3 CYHS2303305 复方聚乙二醇电解质散(3350) 江苏正大丰海制药有限公司 3 CYHS2302667 注射用尼可地尔广东海赫生物医药科技有限公司 3 CYHS2301224 注射用尼可地尔广东海赫生物医药科技有限公司 3 CYHS2301223 硫酸氨基葡萄糖胶囊湖南诺纳医药科技有限公司 4 CYHS2404351 氧液化空气(浙江)有限公司 4 CYHS2404078 非奈利酮片湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2403148 贝前列素钠片重庆君药生物医药有限公司 4 CYHS2403124 贝前列素钠片重庆君药生物医药有限公司 4 CYHS2403123 吸入用乙酰半胱氨酸溶液山东京卫制药有限公司 4 CYHS2403046 美阿沙坦钾片湖南慧泽生物医药科技有限公司 4 CYHS2403022 美阿沙坦钾片湖南慧泽生物医药科技有限公司 4 CYHS2403021 富马酸福莫特罗吸入溶液广州君博医药科技有限公司 4 CYHS2402896 盐酸达泊西汀片湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2402849 盐酸达泊西汀片湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2402848 富马酸福莫特罗吸入溶液湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2402840 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CYHS2401946 双氯芬酸二乙胺乳胶剂江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2401936 盐酸纳呋拉啡口腔崩解片湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2401905 盐酸达泊西汀片烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2401914 吸入用乙酰半胱氨酸溶液山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2401884 米拉贝隆缓释片成都康弘药业集团股份有限公司 4 CYHS2401877 他氟前列素滴眼液湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2401892 比索洛尔氨氯地平片华润赛科药业有限责任公司 4 CYHS2401841 左卡尼汀注射液成都市海通药业有限公司 4 CYHS2401854 他氟前列素滴眼液海南斯达制药有限公司 4 CYHS2401842 精氨酸布洛芬片海南先声药业有限公司 4 CYHS2401809 克立硼罗软膏山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2401735 氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司 4 CYHS2401687 氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司 4 CYHS2401685 阿普米司特片天津市中央药业有限公司 4 CYHS2401630 阿普米司特片天津市中央药业有限公司 4 CYHS2401629 阿普米司特片天津市中央药业有限公司 4 CYHS2401628 克立硼罗软膏湖北恒安芙林药业股份有限公司 4 CYHS2401596 阿莫西林克拉维酸钾片浙江巨泰药业有限公司 4 CYHS2401558 盐酸羟考酮缓释片江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2401532 洛索洛芬钠凝胶贴膏北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2401465 硫酸氨基葡萄糖胶囊恒昌(广州)新药研究有限公司 4 CYHS2401425 聚乙二醇钠钾散重庆希尔安药业有限公司 4 CYHS2401388 曲伏前列素滴眼液广州大光制药有限公司 4 CYHS2401344 盐酸达泊西汀片浙江施强制药有限公司 4 CYHS2401367 西格列汀二甲双胍片(II) 南昌立健药业有限公司 4 CYHS2401284 富马酸伏诺拉生片常州四药制药有限公司 4 CYHS2401274 富马酸伏诺拉生片常州四药制药有限公司 4 CYHS2401272 米氮平片湖南洞庭药业股份有限公司 4 CYHS2401216 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸石家庄四药有限公司 4 CYHS2401105 西甲硅油乳剂河南中杰药业有限公司 4 CYHS2401084 罗替高汀贴片北京泰德制药股份有限公司 4 CYHS2401068 骨化三醇软胶囊江苏康缘药业股份有限公司 4 CYHS2400966 钆喷酸葡胺注射液上海司太立制药有限公司 4 CYHS2400871 头孢托仑匹酯颗粒福安药业集团庆余堂制药有限公司 4 CYHS2400834 头孢托仑匹酯颗粒福安药业集团庆余堂制药有限公司 4 CYHS2400833 夫西地酸乳膏浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2400803 来特莫韦注射液重庆希韦医药科技有限公司 4 CYHS2400691 酒石酸美托洛尔片江苏贝佳制药有限公司 4 CYHS2400675 利丙双卡因乳膏山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2400440 美沙拉秦栓江苏安必生制药有限公司 4 CYHS2303342 注射用两性霉素B脂质体北京泰德制药股份有限公司 4 CYHS2302998 巴瑞替尼片山东华铂凯盛生物科技有限公司 4 CYHS2302467 醋酸泼尼松龙山东新华制药股份有限公司 CYHS2460218 门冬氨酸镁湖南赛隆药业有限公司 CYHS2460570 门冬氨酸钾湖南赛隆药业有限公司 CYHS2460517 注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司 3.2 CXSS2400072 注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司 3.2 CXSS2400071 阿柏西普眼内注射溶液山东博安生物技术股份有限公司 3.3 CXSS2400068 重组人促卵泡激素注射液康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司 3.3 CXSS2300095 重组人促卵泡激素注射液康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司 3.3 CXSS2300096 破伤风人免疫球蛋白华润博雅生物制药集团股份有限公司 3.4 CXSS2400081 盐酸羟甲唑啉滴眼液海南斯达制药有限公司 3 CYHL2500170 酮洛芬凝胶贴膏福元药业有限公司 3 CYHL2500169 替比培南匹伏酯颗粒山东鲁抗医药股份有限公司 3 CYHL2500165 克霉唑阴道片浙江众延医药科技有限公司 4 CYHL2500158 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂广州呼吸药物工程技术有限公司 4 CYHL2500155 进口申请药品名称企业注册分类受理号放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒 Novartis Pharma Schweiz AG 5.1 JXHS2400096 枸橼酸西地那非口服混悬液 LABORATORIOS RUBIO,S.A. 5.1 JXHS2200112 马塔西单抗注射液 Pfizer Inc. 1 JXSS2400065 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500036 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500035 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500034 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500033 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500032 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500031 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500030 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500029 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 2.2 JXSS2500018 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 2.2 JXSS2500017 美沙拉秦肠溶缓释胶囊 Aurobindo Pharma Limited 5.2 JYHS2400003 TAK-279胶囊 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500324 TAK-279胶囊 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500323 CVM-1118胶囊 TaiRx, Inc. 1 JXHL2500294 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500289 JSB462片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500288 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500287 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500286 DZR123片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500285 Olomorasib胶囊 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500291 Olomorasib胶囊 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500290 双醋瑞因软膏 TWi Biotechnology, Inc. 2.2;2.4 JXHL2500293 达罗他胺片 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 2.4 JXHL2500292 DS-3201b片 Daiichi Sankyo, Inc. 2.4 JXHL2500284 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500282 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2500281 BMS-986165片 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500283 Tarperprumig注射液 Alexion Pharmaceuticals, Inc. 1 JXSL2500177 AZD4512 AstraZeneca AB 1 JXSL2500176 AZD4512 AstraZeneca AB 1 JXSL2500175 FUB523注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2500169 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500178 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500180 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号疏肝宁心颗粒中国中医科学院中药研究所 1.1 CXZL2500082 柴黄利胆胶囊北京以岭药业有限公司 1.1 CXZS2400021 菖麻熄风颗粒黑龙江省济仁药业有限公司 2.2 CXZS2500020 桃红四物颗粒上海凯宝药业股份有限公司 3.1 CXZS2500045 苓桂术甘颗粒湖南易能生物医药有限公司 3.1 CXZS2500003 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市上市批准

100 项与比阿培南相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01057	比阿培南	J01DH05	DB13028

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
细菌感染	中国	先声药业有限公司	2008-05-04
膀胱炎	日本	Meiji Seika Pharma Co., Ltd.	2001-10-02
出血性败血症	日本	Meiji Seika Pharma Co., Ltd.	2001-10-02
肺脓肿	日本	Meiji Seika Pharma Co., Ltd.	2001-10-02
腹膜炎	日本	Meiji Seika Pharma Co., Ltd.	2001-10-02
肺炎	日本	Meiji Seika Pharma Co., Ltd.	2001-10-02
肾盂肾炎	日本	Meiji Seika Pharma Co., Ltd.	2001-10-02
继发感染	日本	Meiji Seika Pharma Co., Ltd.	2001-10-02

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复杂的尿路感染	临床2期	中国	北京福瑞康正医药技术研究所	2009-06-19
呼吸道感染	临床2期	中国	北京福瑞康正医药技术研究所	-