A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Clinical Trial to Evaluate the Clinical Efficacy and Safety of Yogliptin Tablets in Chinese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Poor Diet and Exercise Control

The purpose of this study is to assess the efficacy of Yogliptin (as monotherapy) compared with placebo after 24 weeks, and the safety (up to 52 weeks) of Yogliptin in Chinese patients with Type 2 diabetes who are insufficient glycaemic control with diet and exercise.

开始日期2022-01-01

申办/合作机构

成都苑东生物制药股份有限公司

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2019-08-01·European journal of pharmaceutical sciences : official journal of the European Federation for Pharmaceutical Sciences2区 · 医学

Single-dose escalation study of yogliptin in healthy Chinese volunteers

2区 · 医学

Article

作者: Liang, Xiu-Fang ; Feng, Ping ; Zheng, Li ; Gou, Zhong-Ping ; Wang, Ying ; Wang, Zhen-Lei

BACKGROUND:

Yogliptin is a novel xanthine dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor targeting type 2 diabetes. After promising preclinical pharmacological studies, the first human trial of yogliptin was designed.

METHODS:

A randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled phase I single-dose escalation study was designed to evaluate the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and tolerability after single oral doses of yogliptin in healthy Chinese subjects. Healthy subjects were assigned to nine cohorts, which received a single dose of yogliptin at 2.5, 5, 10, 25, 50, 100, 200, 400, or 600 mg. Two subjects in each cohort received placebo. Blood samples were collected before dosing and up to 192 h afterwards. Urine samples were collected until 120 h after dosing. Plasma and urine drug concentrations were determined using liquid chromatography coupled with tandem mass spectrometry, and DPP-4 activity was measured using a semi-quantitative, fluorescence-based kinetic assay.

RESULTS:

A total of 104 subjects were enrolled, 103 of whom completed the study (mean age, 25.3 years; mean weight, 58.8 kg; mean BMI, 21.8 kg/m²). A total of 27 adverse events (AEs) occurred in 25 of 86 yogliptin subjects (29.1%), and 3 AEs occurred in 3 of 18 placebo subjects (16.7%). Yogliptin was absorbed with a median time of maximum observed concentration (T_max) of 3.0 h and was eliminated slowly with a t_1/2 of 25.45-43.84 h. The maximum observed concentration (C_max) and area under the curve (AUC) varied slightly more than dose-proportionally over the dose range from 2.5 to 400 mg. The fraction of drug excreted in urine ranged from 8.39% to 24.77%. Mean DPP-4 inhibition at 24 h after dosing ranged from 97.7% to 99.5%, and DPP-4 inhibition was >80% for 72 h at doses from 25 to 400 mg. DPP-4 inhibition was >80% for 1 week in the group receiving 400 mg.

CONCLUSION:

Yogliptin was well tolerated in healthy subjects, with no dose-limiting toxicity observed in the range from 2.5 to 600 mg. Yogliptin inhibited plasma DPP-4 activity for 72 h at single doses of 25-200 mg and for 1 week at 400 mg, suggesting that once-weekly dosing of yogliptin is possible in type 2 diabetes patients.

TRIAL REGISTRATION:

ChiCTR-IIR-17010311 (Chictr.org).

2014-07-01·Yao xue xue bao = Acta pharmaceutica Sinica

[Determination of yogliptin and its metabolite in Wistar rat plasma by liquid chromatography-tandem mass spectrometry].

Article

作者: Yu, Li-Ying ; Gan, Hui ; Gu, Ruo-Lan ; Meng, Zhi-Yun ; Zhu, Xiao-Xia ; Dai, Jun-Ting ; Yang, Bo ; Dou, Gui-Fang

A rapid, sensitive and simple liquid chromatography-tandem mass spectrometric (LC-MS/MS) method was developed for the simultaneous determination of yogliptin and its metabolite in Wistar rat plasma. Linagliptin and dexamethasone were chosen as the internal standards of yogliptin and its metabolite, (R)-8-(3-hydroxypiperidine- -yl)-7-(but-2-yn-1-yl)-1-((5-fluorobenzo[d]thiazol-2-yl)methyl)-3-methyl- H-purine-2, 6 (3H, 7H)-dione, respectively. After a simple protein precipitation using acetonitrile as the precipitating solvent, both analytes and ISs were separated on a Grace Altima HP C18 column (2.1 mm x 50 mm, 5 microm) with gradient elution using methanol (containing 0.1% formic acid, 4 mmol x L(-1) ammonium acetate)-0.1% formic acid (containing 4 mmol x L(-1) ammonium acetate) as the mobile phase. A chromatographic total run time of 4.4 min was achieved. Mass spectrometric detection was conducted with electrospray ionization under positive-ion and multiple-reaction monitoring modes. Linear calibration curves for yogliptin and its metabolite were over the concentration range of 0.5 to 500 ng x mL(-1) with a lower limit of quantification of 0.5 ng x mL(-1). The intra- and inter- assay precisions were all below 14%, the accuracies were all in standard ranges. The method was used to determine the concentration of yogliptin and M1 in Wistar rat plasma after a single oral administration of yogliptin (27 mg x kg(-1)). The method was proved to be selective, sensitive and suitable for pharmacokinetic study of yogliptin and M1 in Wistar rat plasma.

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2024-07-22

·米内网

苑东冲刺$20亿明星药首仿！拿下7个重磅品种，22个新品、超10个1类新药猛攻千亿市场

精彩内容近期，苑东生物捷报频传，布瑞哌唑片以仿制4类报产在审冲刺首仿，乌苯美司胶囊成为第2家过评企业。今年以来，公司已有7个重磅品种获批上市，比索洛尔氨氯地平片拿下首仿和首家过评。截至目前，苑东生物有超过30个品种过评。此外，公司有22个产品报产在审，其中8个是在今年报产；10余个1类新药在研。值得一提的是，苑东生物在2024年经营计划中指出，高端仿制药力争完成不低于10个产品的获批上市和申报上市，而这一目标在今年上半年已完成过半。苑东冲刺$20亿明星药首仿，3亿免疫刺激剂第2家过评 7月18日，CDE官网显示，苑东生物的布瑞哌唑片以仿制4类报产在审。该产品是一种非典型抗精神病药物，用于治疗重度抑郁症、精神分裂症等。布瑞哌唑2023年全球销售额超过20亿美元，今年6月，大冢制药的布瑞哌唑片在中国获批上市，目前国内暂无仿制药企业获批。来源：米内网一致性评价数据库 7月17日，国家药监局官网显示，苑东生物的乌苯美司胶囊一致性评价补充申请获批，成为该产品第2家过评企业。乌苯美司胶囊可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等，可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。米内网数据显示，乌苯美司胶囊在2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）市场销售规模超过3亿元，苑东生物的市场份额位居第二。 7个重磅新品接连获批，超30个过评品种亮眼苑东生物今年以来获批产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 7月6日，苑东生物连发两则发布公告，其全资子公司成都硕德药业的奥卡西平口服混悬液和吲哚布芬片以新分类报产同日获批，视同过评。苑东生物表示，此次2个产品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富公司产品管线同时，对经营发展具有一定的积极作用。今年上半年，苑东生物已有盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液等7个产品获批上市，数量已接近2023年全年，超过2022年全年。其中，比索洛尔氨氯地平片为首仿和首家过评，奥卡西平口服混悬液和贝前列素钠片分别是国产第2、第3家。近年中国三大终端六大市场比索洛尔氨氯地平片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库比索洛尔氨氯地平片是高血压复方制剂，适应症为作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者，该产品由默克研发，2021年5月在中国获批上市。米内网数据显示，高血压复方制剂近年中国三大终端六大市场销售规模持续扩容，2023年超过150亿元，而比索洛尔氨氯地平片同比增长231.19%。苑东生物通过/视同通过一致性评价品种来源：米内网一致性评价数据库截至目前，苑东生物已有超过30个品种通过/视同通过一致性评价，10个中标国家集采。从治疗大类来看，主要集中在神经系统药物（10个）、心脑血管系统药物（10个）、肌肉-骨骼系统（5个）、血液和造血系统药物（4个）。比索洛尔氨氯地平片、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液、富马酸比索洛尔片等超过10个为首家过评。苑东生物聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、内分泌和儿童用药领域，多个主要产品的市场份额名列前茅。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场，盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液3个产品，苑东生物的市场份额位居第一；盐酸纳洛酮注射液、依托考昔片、乌苯美司胶囊、富马酸比索洛尔片、注射用复方甘草酸苷5个产品，苑东生物的市场份额位居第二；达比加群酯胶囊苑东生物的市场份额位居第四。此外，苑东生物的舒更葡糖钠注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、格隆溴铵注射液等产品销售额快速增长，分别同比增长2169.58%、1208.45%、78.63%。改良型新药、高端仿制药、1类新药猛攻千亿市场苑东生物在战略定位上坚持以高端仿制药为基础、小分子创新药为重点、生物药谋发展，在发展路径上不断构建技术、政策壁垒，形成优势和差异化。近年来，公司的研发投入占营收比例均超过20%，在持续高研发投入下正逐步走进收获期。苑东生物报产在审产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，苑东生物有8个产品报产在审，其中，布瑞哌唑片、盐酸纳呋拉啡口崩片、培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)、阿帕他胺片有望拿下首仿，奥沙西泮片冲刺国产第2家。截至目前，苑东生物报产在审的产品多达22个，涵盖多个治疗大类，神经系统药物最多，有7个，其次是心脑血管系统药物和抗肿瘤和免疫调节剂。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场，抗肿瘤和免疫调节剂是TOP1治疗大类，销售规模超过2000亿元；心脑血管系统药物和神经系统药物销售规模均超1000亿元。今年1月，苑东生物的1类新药EP-0146片的IND申请获临床默示许可，并申报美国IND，用于治疗晚期实体瘤。目前公司有10余个1类新药在研，其中，优格列汀片研发进度最快，是一款用于2型糖尿病治疗的口服周制剂。不久前，有投资者在苑东生物的互动平台问及优格列汀的研发进展情况，苑东生物表示，其自主研发的1类新药优格列汀片目前已完成单药Ⅲ期临床试验，并达成预期目标。此外，EP-9001A注射液是公司全资子公司成都优洛生物首个自主研发的1类生物药，适应症为骨转移癌痛，处于Ib/II期临床试验阶段。资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准

2024-07-10

·药渡

10天2款新药上市，国产新“汀”加速崛起

作者：米朵自恒瑞医药的瑞格列汀片获批上市，打破了国内DPP-4抑制剂被进口药物垄断的局面至今，国产DPP-4抑制剂沉默了一年。 7月4日，信立泰的1类创新药苯甲酸福格列汀片（商品名：信立汀）获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。在福格列汀获批上市之前，6月24日，海思科自主研发的超长效DPP-4抑制剂考格列汀（HSK7653）也获批上市用于治疗2型糖尿病。 10天时间内，考格列汀、福格列汀接连获批，国产DPP-4抑制剂正加速崛起。智能的“格列汀类”降糖药物根据《中国2型糖尿病防治指南》，我国成人糖尿病患病率已升至11.2%，其中90%以上为2型糖尿病。尽管传统降糖药物如胰岛素等使用最广泛，且在糖尿病治疗中发挥着巨大的作用，但对于一些对胰岛素产生抵抗现象的患者来说，单纯使用胰岛素不能很好地改善患者病情，需要其他类型的降糖药物来控制血糖。为了满足尚未满足的巨大临床需求，近年涌现出一些与传统口服降糖药物作用机制迥异的新药，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂便是其中之一，且在2型糖尿病患者降糖治疗中的地位不断获得肯定，被统称为“格列汀类药物”，目前已获得众多国内外指南的推荐。 DDP-4抑制剂的发现可以追溯到20世纪90年代，当时科学家们发现了DDP-4酶在调节血糖水平方面的作用，并开始研究如何抑制DDP-4酶的活性。DDP-4抑制剂通过抑制 DPP-4酶而增强肠促胰岛素效应。目前已发现的肠促胰岛素有两种：胰升糖素样肽-1(GLP-1）和葡萄糖依赖的促胰岛素多肽（GIP），二者皆可增强葡萄糖刺激的胰岛素分泌。GLP-1和GIP在体内很快被DPP-4 降解而失活，其中内源性DPP-4在GLP-1和GIP的降解中发挥着关键的作用。 DPP-4抑制剂抑制 DPP-4，可使内源性活性GLP-1水平升高2~3倍，从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，进而改善高血糖，且不易诱发低血糖和增加体重，具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点，被称为是智能的降糖药，已经成为目前口服降糖药细分领域的一大热门。进口药及仿制药瓜分数十亿国内市场近年来，DPP-4 抑制剂 (不含复方制剂) 中国市场规模增长迅猛。据数据显示，2021年中国三大终端6大市场口服降糖药销售规模超过300亿元，其中，DPP-4抑制剂 (不含复方制剂) 销售规模已突破40亿元，同比增长25%，销售占比逐年提升。目前，国内已有10款DPP-4 抑制剂获批上市，除了刚获批的福格列汀片和考格列汀，还包括西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、曲格列汀、替格列汀以及和瑞格列汀。自2009年默沙东的西格列汀进入中国市场后，虽然国内先后上市了10款DPP-4抑制剂，但70%来自跨国药企，据悉，西格列汀的全球销售额在近年来稳定在35-40亿美元左右，稳居全球DPP-4抑制剂销售榜首。另外，作为中国首款上市的DPP-4抑制剂，默沙东的西格列汀在国内DPP-4抑制剂赛道独占鳌头，2017年进入国家医保（乙类），借力医保快速放量，2020年突破10亿元，2021年增速同样迅猛，销售额超15亿，2022年已接近20亿元大关，据数据显示，2023年西格列汀片在等级医院的销售额近18亿元，默沙东的西格列汀在全国等级医院占据的市场份额达97%，是口服糖尿病用药排行前五的产品。不过，随着专利到期，默沙东独大的地位开始受到威胁，国内仿制药已围攻西格列汀。据悉，自正大天晴拿下首仿之后，国内已有10家的仿制药获批，另有近20家处于审评审批阶段。此外，除了替格列汀（晶型专利、用途专利、制备专利均将于2026年以后到期），其他5款国内上市的进口DPP-4抑制剂都与西格列汀一样，在近几年面临专利悬崖。因此，2019年至2022年，国内药企相继完成了对进口DPP-4抑制剂首仿药的围猎，多款DPP-4抑制剂进入仿制药密集获批期。除正大天晴的首仿西格列汀片，其他已上市DPP-4抑制剂首仿药获批企业有豪森药业（维格列汀片）、奥赛康（沙格列汀片）、亚宝药业（阿格列汀片）、东阳光药（利格列汀片）、科伦药业（曲格列汀片）。纵观当前DPP-4抑制剂国内市场，基本还是原研药及仿制药的江湖，在这种情况下突围的创新自研企业显得更加难能可贵，2023年6月，恒瑞医药推出了国内首个国产自研的DPP-4抑制剂瑞格列汀，实现了“零的突破”。而福格列汀片和考格列汀的加入，国产自研DPP-4抑制剂也在持续扩容。国产DPP-4抑制剂来到爆发前夜背靠广阔的糖尿病市场，作为目前主流的降糖药物，DPP-4抑制剂已成为各大药企眼中的香饽饽，在国内市场日渐火热，为打破进口药及仿制药领跑的局面，创新药企们也纷纷投入创新自研队伍。进入2023年以来，DPP-4抑制剂创新药的研发进入大爆发阶段，多家药企宣布提交上市申请，DPP-4抑制剂新药上市抢时赛升级。除第一个突围的瑞格列汀是2020年提交上市审批，刚获批的福格列汀片和考格列汀于2023年向国家药监局提交上市审批。此外，盛世泰科的盛格列汀及石药集团的普卢格列汀两款国产DPP-4抑制剂正处于上市审批阶段。除3款已上市和2款进入上市审批阶段的产品，国内还有多款国产DPP-4抑制剂1类新药（不含复方制剂）在研，其中苑东生物的优格列汀片已经在Ⅲ期临床；正大天晴的TQ-F3083胶囊、辰欣药业的欣格列汀片、山东百极地长的马来酸博格列汀片处于Ⅱ期临床阶段；华东医药、绿叶制药、正大天晴的DPP-4抑制剂处于Ⅰ期临床阶段。整体来看，当前的国产DPP-4抑制剂研发在热火朝天地推进着，不仅获批药物数量在增加，药物的给药频次也不断取得突破。在海思科的考格列汀上市前，国内上市的DPP-4抑制剂创新药基本都是每日口服制剂，其中维格列汀需每日口服2次外，海思科的考格列汀是首个双周口服超长效DPP-4抑制剂。另外，在研产品中苑东生物的优格列汀（Ⅲ期）、百极地长制药的博格列汀（Ⅰ期）等药物也均为周制剂。长效制剂确实提高患者用药依从性，未来或将逐渐成为新研发趋势。结语未来随着DPP-4抑制剂市场渗透率的增加，国内DPP-4抑制剂市场规模还有望继续扩张，目前国产DPP-4抑制剂赛道已经来到爆发前夜，进口药和仿制药长期垄断DPP-4抑制剂市场的局面正加速被改写。期待更多国产创新DPP-4抑制剂问世。点击下方“药渡“，关注更多精彩内容免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！

上市批准

2024-05-07

·E药经理人

解码苑东生物Q1业绩：营利双增，如何韧性成长？

4月22日晚间，苑东生物发布2024年度第一季度报告。报告显示，苑东生物一季度实现营业收入3.15亿元，同比增长13.37%；归母净利润7501万元，同比增长23%；基本每股收益0.62元。当天，苑东生物同时披露2023年年度报告，年报显示，苑东生物实现营业收入11.17亿元，实现归属于上市公司股东的净利润2.27亿元。近年来，医药行业面临前所未有的挑战。国家药品集中带量采购常态化制度化政策纵深推进，在降低药品价格、减轻患者负担的同时，也对医药企业的利润空间造成了不小的压力。此外，随着全球经济结构的深度调整和国际形势的复杂多变，医药行业供应链的稳定性受到了极大考验。那么，苑东生物在如此环境下是如何实现韧性成长的？其一季度营收和利润双增背后，究竟是什么达成了企业经营的高效益和企业管理的高效率呢？苑东生物总部基地01注重持续高研发投入，差异化打造优势产品管线面对纷繁复杂的外部环境，苑东始终“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”为使命，保持战略定力，持续坚持以创新驱动企业发展。作为一家2009年成立的制药企业，苑东的研发创新实力在生物制药行业不容小觑。近三年公司研发投入占营业收入的比例均保持在20%以上，累计研发投入达到7亿元以上，其中2023年研发投入2.38亿元，占营业收入比例为 22.03%。作为一家生物医药领域的高新技术企业，公司通过持续高比例的研发投入，在技术平台打造、创新药研发、高端仿制药、特色原料药等方面收获颇丰。在技术平台打造方面，苑东生物依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台。已拥有药物晶型技术平台、缓控释技术平台、特药技术平台、创新药技术平台、临床试验平台等关键技术平台，形成了药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术、mRNA原料合成技术在内的6大类核心技术。来源｜苑东生物2024年度“提质增效重回报”行动方案公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化，目前已实现48个高端化学药制剂产品和30个特色化学原料药产品的产业化，其中包括7个国内首仿产品，麻醉镇痛领域作为公司重点打造的产品管线，已实现15个高端化学制剂产品的产业化。同时，公司还在持续开发具有差异化竞争优势的创新药产品管线。苑东旗下的化学1类新药优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验总结报告，并达成预期目标。优格列汀片是国内首家申报临床的用于2型糖尿病的口服长效降糖药，市场前景广阔。在生物新药方面，麻醉镇痛领域生物 1 类新药 EP-9001A 单抗注射液已完成Ia期临床研究，进入Ib/II 期临床研究，目前研究进展处于Ib期剂量爬坡入组阶段。此外，公司还有多个生物新药处于临床前研究阶段，初步构建起以抗体技术为核心的产品管线。在高端仿制药方面，截至2023年，苑东已获得包括甲硫酸新斯的明注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液等在内的10个制剂产品批准上市，重点面向临床急需领域，在国内制药企业中处于领先地位。公司首个制剂国际化产品盐酸纳美芬注射液在2023年11月获得了FDA上市批准，实现了公司高端制剂国际化从“0到1”的突破。原料药是医药产业链的核心，对制药企业可持续高质量发展至关重要。2023年，苑东生物新获得了8个特色原料药的批准生产，其中包括盐酸纳美芬、罗替高汀等两个国际化原料药，累计实现了30个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，11个原料药已出口主流国际市场；累计承接了22个原料药 CDMO/CMO项目。公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，不断地在产业链上延伸拓展，积极开拓原料药国内、国际市场。02聚焦麻醉镇痛领域，新品接力上市，持续巩固竞争优势麻醉镇痛领域是苑东重点打造的产品领域，堪称公司的标志性名片。对于这样一个具有高技术壁垒和政策壁垒的领域，苑东基于对麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究，按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域有竞争力的产品管线。截止目前，苑东建立了完善的特药管控体系，拥有国家精神和麻醉药品定点生产资质，已上市麻醉镇痛及相关领域产品15个，近期获批的盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液均属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，具有一定的政策壁垒和技术壁垒，市场竞争格局良好。根据米内网全国重点省市公立医院数据库2023年数据，苑东旗下的盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液等3个麻醉镇痛领域主要产品市占率均排名第一，逐步树立苑东麻醉镇痛品牌，核心产品竞争力不断提升。在研品种方面，公司规划了麻醉镇痛在研产品20余个，其中氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊作为公司改良型新药产品线的重大品种，具有较大的技术壁垒，现已进入临床研究阶段，这些产品的陆续上市将进一步提升公司麻醉镇痛产品管线综合竞争力。来源｜苑东生物年报整理03原料制剂扬帆海外，全面迈向国际化国际化对医药企业而言，既是成长壮大的必经之路，也是提升质量管理体系的必由之路。苑东生物积极布局国际化战略，坚持三步走的国际化战略：第一步原料药国际化；第二步高端制剂国际化；第三步创新药的国际化。在原料药国际化方面，苑东早在2011年便开始布局，建设了符合国际制药标准的原料药研产基地——四川青木制药有限公司。青木制药以原料药绿色技术制备推动企业高质量发展，持续开展不对称反应合成、微通道连续流、酶催化等绿色技术，实现30个特色原料药产业化，先后推动了富马酸比索洛尔、乌苯美司等12项原料药完成国际注册/认证。同时，为了突破单一市场的限制，分散市场风险。苑东生物不断加大国际市场的开拓，在2023年新拓展了波兰、哈萨克斯坦等“一带一路”国家的原料药业务，公司原料药国际化进程进一步加快。在高端制剂国际化方面，公司自2016年成立全资子公司成都硕德药业并逐渐开始布局高端制剂国际化业务，结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505（b）（2）产品。2023年，硕德药业小容量注射剂生产线顺利通过美国FDA现场检查，盐酸纳美芬注射液于2023年11月获得美国FDA上市批准，实现了制剂国际化从0到1的突破；同时，盐酸尼卡地平注射液已于2023年4月完成了美国FDA批准前核查（PAI），目前正在审评中；此外，EP-0125SP、EP-0112T等鼻喷剂继续按进度推进，完成工艺验证，正在开展稳定性研究；505（b）（2）产品方面，EP-0113T鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果，已开发出具有优势的新处方，目前将进一步考察新处方的稳定性情况和临床效果，为公司高端制剂国际化做好了产品储备，增强了公司竞争力。未来，公司希望将自主创新的新药进入到国际市场，实现医药产业由中国制造向中国创造转型，造福全球患者。04持续构建原料制剂一体化、供应链自主可控优势原料制剂一体化是制药企业提升成本效益、保障供应链稳定、增强市场竞争力，实现长期发展的关键，这也是苑东的核心竞争力之一。苑东非常注重产业平台和产业链的升级建设，公司持续加快国际化产业平台建设和产业链升级，目前公司共有3个制造中心，包括2个国际化制造基地。公司原料药质量管理体系先后通过美国、欧盟、韩国等认证，成功实现 30 个高端化学原料药产品的产业化。在制剂制造方面，公司拥有注射剂及固体制剂（含OEB4/5）、口服溶液、鼻喷剂、预充针剂等规模化生产能力，其中小容量注射剂生产线已通过美国FDA认证。通过美国FDA认证的小容量注射剂生产线通过多个主流国家认证的原料药生产线苑东利用原料药与制剂一体化优势，已成功实现化学制剂产品原料药的自主供应，在制剂产品成本控制，保持质量稳定、供货稳定以及研发速度提升等方面提供支撑。近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评等政策出台，原料药在产业链中的重要性提升，公司原料制剂一体化优势突显。同时，特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户，公司已在产业链上战略性拓展 CMO/CDMO 业务，并不断加大投入提升盈利能力，现已具备较强的产业链整合和拓展能力。展望未来砥砺前行在医药行业如此“内卷”的当下，苑东生物深知只有坚持创新驱动，保持战略定力，不断夯实原料制剂一体化、产业链和供应链自主可控优势；持续攻克核心技术，打造满足临床需求的高价值产品群；加速布局国际国内市场双驱动，增强企业核心竞争力，才能在这场“马拉松”比赛里赢得胜利。未来，苑东将继续保持研发高投入，以临床需求为导向，推动更多创新药物的研发和上市，满足人民群众日益增长的健康需求，让更多“中国药”造福全球患者。

信使RNA财报临床3期带量采购核酸药物

100 项与优格列汀相关的药物交易

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