IBI-363

2025 年，中国创新药行业迎来历史性突破 ——BD（商务拓展）出海交易总额首次冲破千亿美元大关，以 1356.55 亿美元（约 1357 亿美元）的成绩刷新全球纪录，交易数量达 157 起，首付款 70 亿美元，各项数据均登顶历史峰值。这一年，中国不仅超越美国成为全球创新药授权交易最大来源国，更以 “价值兑现 + 模式升级” 的双重突破，正式跻身全球医药创新核心阵营。一、2025 创新药出海：里程碑事件时间轴 2025 年的中国创新药出海，是一场贯穿全年的 “高光时刻”。从季度到月度，重磅交易密集落地，里程碑付款陆续到账，每一个关键节点都标志着中国创新药的全球认可度再上新台阶：1. 上半年：开局即冲刺，头部交易定调行业热度1 月 2 日 ：信达生物打响开年第一枪，与罗氏就 ADC 药物 IBI3009 达成合作，获 8000 万美元首付款 + 最高 10 亿美元里程碑付款，成为年度首个超 10 亿美元级交易，印证中国 ADC 技术获国际巨头认可。3 月 ：恒瑞医药与默沙东合作落地，将口服脂蛋白 (a) 抑制剂 HRS-5346 海外权益授权给后者，交易总额 19.7 亿美元（含 2 亿美元首付款），凸显中国在代谢疾病领域的研发实力。5 月 15 日 ：石药集团旗下巨石生物与美国 Cipla USA 达成合作，将伊立替康脂质体注射液美国商业化权益授权，获 1500 万美元首付款 + 最高 10.5 亿美元里程碑付款，拓宽中国改良型新药出海路径。5 月 20 日 ：三生制药与辉瑞达成年度 “现象级交易”，以 12.5 亿美元首付款、总交易额 60 亿美元，将 PD-1/VEGF 双抗 SSGJ-707 海外权益授权给辉瑞，创下中国创新药单药出海首付款最高纪录，且辉瑞随后于 10 月底启动该药物两项全球 Ⅲ 期临床，加速全球商业化进程。5 月 30 日 ：石药集团公告，正推进三项潜在 BD 交易（含明星产品 EGFR-ADC SYS6010），单交易最高潜在金额达 50 亿美元，预示下半年行业热度将持续升温。6 月 ：和黄医药迎来 “价值兑现时刻”—— 其沃瑞沙（赛沃替尼）与泰瑞沙（奥希替尼）的联合疗法获中国药监局批准，触发阿斯利康 1100 万美元里程碑付款，成为年内首个因 “临床审批进展” 到账的跨国里程碑资金。2. 下半年：从 “收款” 到 “破局”，模式创新成焦点7 月 ：宜明昂科管线 IMM2510/AXN-2510（PD-L1/VEGF 双抗）获美国 FDA 批准开展 Ⅰ 期临床，从合作伙伴 Instil 公司收取 1000 万美元里程碑付款，至此累计收款达 3000 万美元，验证中国双抗药物的国际临床推进效率。7 月同期 ：中国生物制药全资子公司礼新医药与默沙东合作传来捷报，PD-1/VEGF 双抗 LM-299/MK-2010 完成技术转移，中国生物制药获 3 亿美元里程碑付款，成为年内单笔最高技术转移里程碑金额。9 月 ：恒瑞医药加码 NewCo 模式，将心肌肌球蛋白抑制剂 HRS-1893 海外权益授权给美国 Braveheart 公司，获 7500 万美元首付款（含 3250 万美元股权）+ 最高 10.13 亿美元里程碑付款，成为 NewCo 模式年度典型案例。10 月下旬 ：信达生物与武田制药达成 “中国 BD 史上最大单笔交易”—— 总金额 114 亿美元，合作覆盖 3 款核心药物（IBI363、IBI343、IBI3001），并首创 “Co-Co 模式”（共同开发 + 共同商业化）：双方按 4:6 比例分担全球研发成本，在美国联合组建商业化团队、共享利润，标志中国药企从 “授权方” 升级为 “全球合伙人”。11 月 ：百利天恒全资子公司 SystImmune 收到 BMS 支付的 2.5 亿美元里程碑付款，对应双抗 ADC 药物 BL-B01D1（EGFR×HER3）的开发进展，这是迄今为止中国 ADC 资产单笔最高里程碑付款，此前该交易已获 8 亿美元首付款，累计收款超 10 亿美元。12 月中下旬 ：加科思与阿斯利康达成超 20 亿美元合作，将泛 KRAS 抑制剂 JAB-23E73 中国开发与商业化权益 “共同持有”，成为中国临床阶段小分子抗癌药最大规模合作，进一步巩固 Co-Co 模式的行业地位。12 月 29 日 ：甘李药业与印度 Lupin Limited 合作收尾，将 GLP-1RA 双周制剂博凡格鲁肽海外权益授权，为 2025 年 BD 出海画上圆满句号，凸显中国在代谢、减重赛道的出海潜力。二、2026 年 BD 趋势预测：从 “规模扩张” 到 “价值深化” 2025 年的爆发并非偶然，而是中国创新药十年研发积累的 “厚积薄发”。进入 2026 年，行业将从 “高速增长” 转向 “高质量发展”，BD 交易的核心逻辑将围绕 “三个聚焦” 展开：1. 交易规模：高位趋稳，“超大体量交易” 减少但 “优质交易” 增多 2025 年的 1357 亿美元交易额，受益于多笔百亿美元级交易（如恒瑞与 GSK 的 120 亿美元、信达与武田的 114 亿美元），这种 “超级订单” 难以频繁复制。因此，2026 年交易总额大概率保持高位（预计 1000-1200 亿美元），但增长重心将从 “规模” 转向 “质量”： 临床后期项目占比提升：2025 年早期资产授权已开始减少，2026 年更多处于 Ⅱ/Ⅲ 期临床、具备明确疗效数据的项目将成为交易主力，这类项目首付款更高（预计平均首付款从 2025 年的 4460 万美元升至 5000 万美元以上），里程碑付款兑现概率更大。 新兴赛道交易崛起：除了 ADC、双抗等成熟领域，自免（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎）、代谢（如 GLP-1 多靶点激动剂）、中枢神经（如阿尔茨海默病）等非肿瘤赛道将成为新增长点。2025 年自免领域 BD 交易已达 20 项、总额 180 亿美元，2026 年这一数据预计增长 30% 以上。2. 合作模式：Co-Co 模式成头部选择，NewCo 模式 “降温” 2025 年，中国创新药 BD 模式完成从 “NewCo（新公司合作）” 到 “Co-Co（共同开发）” 的关键跃迁，2026 年这一趋势将进一步深化，但不同模式将呈现 “分化发展”：（1）Co-Co 模式：从 “个案” 到 “头部标配” 适用企业：恒瑞、信达、百济神州等具备 “研发实力 + 商业化基础” 的头部药企。2025 年信达与武田的 Co-Co 合作已验证可行性 —— 通过成本共担（4:6）、利润共享，中国药企不仅能积累全球临床策略制定、欧美市场商业化经验，还能获得长期收益（如销售分成），避免 “卖青苗” 式的短期利益损耗。 2026 年预测：Co-Co 模式交易数量预计达 15-20 起（2025 年约 5 起），合作领域将从肿瘤扩展到自免、代谢，且 “区域共同商业化” 范围可能从美国延伸至欧洲、日本等核心市场。例如，恒瑞与 GSK 或在呼吸系统药物领域推进 Co-Co 合作，借助 GSK 全球渠道实现 “中国研发 + 全球销售” 的协同。（2）NewCo 模式：从 “热潮” 到 “理性收缩” 2025 年表现：全年共 9 起 NewCo 交易（如恒瑞与 Braveheart、荃信生物与 Caldera），通过 “股权绑定 + 技术授权” 实现风险共担，但本质仍是 “轻资产出海”，适合临床早期项目。 2026 年预测：NewCo 交易数量预计降至 5-7 起。核心原因在于：随着港股、A 股创新药板块回暖，Biotech 融资环境改善，更多企业倾向于 “自主融资推进管线”，而非通过 NewCo 出让资产控制权；且 NewCo 模式需依赖外部资本，若 2026 年全球生物医药一级市场仍处调整期，其活跃度将进一步下降。（3）传统 License-out 模式：仍是中小 Biotech “主流选择” 对多数临床早期、资金需求迫切的 Biotech 而言，“一次性授权海外权益 + 保留里程碑 / 销售分成” 的传统模式，仍是 2026 年的优先选项。这类交易将聚焦 “高潜力靶点 + 差异化技术”，如 ADC 新载荷、双抗新靶点（如 CDH17、BCMA×CD3），单笔交易金额预计集中在 5-15 亿美元区间，首付款多为 1000-5000 万美元。3. 核心挑战与机遇：2026 年需关注的 “关键变量”机遇 1：跨国药企合作深化 ：2025 年中国与全球 Top20 MNC 的合作数量达 35 起（2015 年仅 3 起），2026 年这一趋势将延续 ——MNC 面临专利悬崖压力（如 2025-2027 年全球超 500 亿美元药品专利到期），需从中国 “引进” 高性价比管线，尤其在 ADC、GLP-1、自免领域。机遇 2：政策持续赋能 ：国内医保谈判、创新药出海支持政策（如中美双报加速通道）将进一步优化，叠加商保对创新药的覆盖扩大，中国创新药 “国内商业化 + 海外授权” 的双轮驱动模式将更成熟。挑战 1：“退货风险” 仍需警惕 ：尽管 2025 年里程碑付款到账案例增多，但部分早期项目若临床数据不及预期，仍可能面临 MNC “退货”。2026 年行业将更关注 “临床后期项目”，减少早期资产盲目授权。挑战 2：源头创新待突破 ：2025 年中国 FIC（全球首创）药物占比仍不足 10%，多数交易集中在 “Fast-follow（快速跟随）” 项目。2026 年需加速新靶点、新机制研发，才能在全球竞争中占据更高价值链。三、结语：从 “量的突破” 到 “质的飞跃” 2025 年的 1357 亿美元，不仅是一个数字，更是中国创新药十年磨一剑的 “成果证明”—— 从早期 “卖青苗” 到如今 “共同开发”，从 “肿瘤扎堆” 到 “非肿瘤崛起”，中国已从全球医药创新的 “参与者” 变为 “共建者”。 2026 年，BD 出海将进入 “精耕细作” 时代：交易规模或略有回落，但价值将更集中；模式上，Co-Co 引领头部升级，传统模式支撑中小 Biotech；赛道上，自免、代谢、中枢神经将与肿瘤 “平分秋色”。对中国创新药企而言，唯有聚焦 “临床价值导向 + 全球竞争力构建”，才能在新一轮全球竞争中持续领跑，真正实现从 “中国创新” 到 “全球创新” 的跨越。 2026 年的中国创新药 BD 故事，值得期待！ -------THE END---------- 免责声明：本文系转载分享，文章观点、内容、图片及版权归原作者所有，如涉及侵权请联系删除！