Phase 2, Multicenter, Open label, Platform Study investigating ASP3082 in patients with Metastatic/Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) and Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), with biomarker analysis to characterize response/resistance (UNLOCK ASP3082)

开始日期2026-03-02

申办/合作机构

Institut Gustave Roussy EURL

NCT07395024

/ Not yet recruiting临床1期

A Phase 1 Crossover Design Study to Assess the Effect of CYP3A Moderate and Strong Inhibitors (Fluconazole and Itraconazole) and Strong Inducer (Carbamazepine) on the Single-dose Pharmacokinetics of ASP3082 in Healthy Adults

Genes give your body instructions on how to make proteins. Proteins are needed to keep the body working properly. Many types of cancer are caused by changes in certain genes, making them faulty. Some people with solid tumors have a faulty KRAS gene. One such change in the KRAS gene is called a G12D mutation. Researchers are looking for ways to stop the actions of abnormal proteins made from the KRAS G12D mutation.
ASP3082 is thought to replace some of the abnormal proteins made from the faulty KRAS gene. If other medicines are given at the same time as ASP3082, they may affect how the body processes ASP3082.
In this study, fluconazole, itraconazole and carbamazepine are given with ASP3082 in healthy adults. The main aims are to check if fluconazole, itraconazole and carbamazepine affect how the body processes ASP3082. These medicines may affect how the body processes ASP3082 when they are taken at the same time.
This study will have 3 groups of adults. One group will be given fluconazole and ASP3082, the second group will be given carbamazepine and ASP3082, and the third group will be given itraconazole and ASP3082. ASP3082 will be given to people slowly through a tube into the vein (infusion). Fluconazole and carbamazepine will be given as a tablet and itraconazole will be given as a liquid by mouth. People will be given study treatments for about 1 month. They will then return to the clinic about 1 week after they finish study treatment for a final safety check.

开始日期2026-02-28

申办/合作机构

Astellas Pharma Global Development, Inc.

NCT07409272

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP3082 in Combination With mFOLFIRINOX or NALIRIFOX as First-line Treatment in Participants With KRAS G12D Mutated Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

Pancreatic cancer is difficult to diagnose early. By the time people have been diagnosed, the cancer has usually spread to other parts of the body (metastatic). The standard treatment is chemotherapy, but other treatments are needed to improve outcomes in people with pancreatic cancer. The first treatment that people usually receive is chemotherapy. At the time this study started, some of the main standard chemotherapies for pancreatic cancer were mFOLFIRINOX or NALIRIFOX.
Genes give your body instructions on how to make proteins. Proteins are needed to keep the body working properly. Many types of cancer are caused by changes in certain genes, making them faulty. Many people with pancreatic cancer have a faulty KRAS gene. One such change in the KRAS gene is called a G12D mutation. Researchers are looking for ways to stop the actions of abnormal proteins made from the KRAS G12D mutation.
This study is about ASP3082 given with chemotherapy in people with pancreatic cancer who have the KRAS G12D mutation. Before ASP3082 can become an approved treatment, clinical studies need to be completed to understand how it works and how safe it is.
The main aim is to learn if people who are given ASP3082 with chemotherapy live for longer than people who are given placebo with chemotherapy. Other aims are to learn if ASP3082 delays the cancer and symptoms returning, how the body processes ASP3082, and its safety, when given with chemotherapy.
People in this study will be adults with metastatic pancreatic cancer with the G12D mutation in their KRAS gene. Surgery or radiotherapy will not be an option to cure their cancer.
People cannot take part if the cancer cells have spread to the thin tissue covering the brain and spinal cord (leptomeningeal disease), have symptoms of cancer in the brain or nervous system, or have recently had some other cancers that required treatment.
In this study, people are given either ASP3082 with mFOLFIRINOX or NALIRIFOX chemotherapy, or a placebo with mFOLFIRINOX or NALIRIFOX chemotherapy. Whether people receive ASP3082 or placebo is decided by chance. The study doctor decides which chemotherapy (mFOLFIRINOX or NALIRIFOX) people receive. All of the study treatments are given slowly through a tube into a vein (infusion). People will continue to receive study treatment until their cancer gets worse, they can't tolerate the study treatment, they start other cancer treatment, they or the doctor decides the person should stop receiving study treatment, or sadly they pass away. There will be safety checks at each visit, and the doctors will continue to check for medical problems and people's wellbeing throughout the study.

开始日期2026-02-28

申办/合作机构

Astellas Pharma Global Development, Inc.

100 项与 Setidegrasib 相关的临床结果

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100 项与 Setidegrasib 相关的转化医学

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100 项与 Setidegrasib 相关的专利（医药）

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项与 Setidegrasib 相关的文献（医药）

2026-01-12·Cancer Discovery

“The RAS Dam Has Broken”

Article

ASP3082, a proteolysis targeting chimera that targets mutant KRASG12D, and elironrasib, a tri-complex inhibitor of KRASG12C in the “on” state, showed encouraging efficacy and safety in separate phase I trials.

项与 Setidegrasib 相关的新闻（医药）

2026-02-26

·无癌家园

开年炸场！抗癌靶向药井喷式爆发！EGFR、KRAS、NTRK等靶点获突破，这些肿瘤患者迎生存转机！

关注无癌家园我们战癌到底 2026年刚刚过去两个月，对于肿瘤学界和数以千万计的中国癌症家庭而言，这注定是一个被载入史册的开局。从非小细胞肺癌到曾经的“癌症之王”胰腺癌，从成人到婴幼儿，针对EGFR、KRAS G12D、NTRK等关键靶点的创新药物正在以惊人的速度从实验室走向临床。图源摄图网（已授权）今天无癌家园小编将结合2025年下半年至2026年2月最新的临床试验数据、FDA及NMPA获批信息，为各位癌友们盘点那些真正让患者看见生命长度的突破性进展。 EGFR突变肺癌：从“单打独斗”到“双靶时代”，耐药难题迎来终局破解表皮生长因子受体（EGFR）突变是非小细胞肺癌（NSCLC）中最常见的驱动基因，尤其在亚洲人群中，近50%的肺腺癌患者由此驱动。尽管第三代EGFR靶向药奥希替尼效果显著，但获得性耐药始终是临床医生和患者心中挥之不去的阴霾。双靶组合拳：Amivantamab+Lazertinib显著延缓耐药，中位OS首次突破4年大关 2025年9月，在西班牙巴塞罗那举行的世界肺癌大会（WCLC）上，备受瞩目的MARIPOSA研究更新了其颠覆性的数据，并于2026年2月在《AM J Med》上进行了详细解读。截图源自《Am J Med》杂志这项研究探索了“双靶联合”一线治疗的威力：即EGFR/MET双特异性抗体Amivantamab联合第三代EGFR-TKI Lazertinib，直接挑战当前的标准治疗奥希替尼单药。关键数据生存获益：更新的总生存期（OS）分析显示，Amivantamab联合Lazertinib组的中位OS首次超过4年，而奥希替尼单药组约为3年。这是EGFR突变晚期肺癌一线治疗中，首次将生存中位数推高至4年这一里程碑。耐药机制破解：研究深入分析了耐药基因。在奥希替尼组，有13%的患者出现MET扩增，8%出现EGFR继发突变（如C797S）。而在联合治疗组，MET扩增率降至3%，继发EGFR突变率仅为1%。临床意义：“过去我们担心T790M，现在担心C797S和MET。MARIPOSA的数据告诉我们，前线双靶抑制能有效堵死肿瘤的逃生之路。” 研究者指出，这种组合不仅延长了有效治疗时间，更保留了患者后线治疗的选择权。给药革命：EGFR靶向药告别“静脉输液”，每月一次皮下注射获批对于需要长期用药的肺癌患者，生活质量的提升与延长生命同等重要。2026年2月，美国FDA基于PALOMA-2研究的结果，批准了Amivantamab（Rybrevant Faspro）的每月一次皮下注射剂型，用于联合Lazertinib一线治疗EGFR突变晚期NSCLC。临床优势便利性升级：此前静脉输注每次需耗时数小时，而皮下注射仅需数分钟。新的每月一次方案，让患者在治疗第1个月后，即可过渡到每月一次维持治疗，极大地解放了患者的“住院时间” 。安全性优化：与历史静脉输注数据相比，皮下注射的输液相关反应降低了5倍。每月一次给药与每两周一次给药的安全性相当，静脉血栓栓塞事件发生率与既往数据一致且可控。中国原研力量：阿美替尼“靶向+化疗”一线适应症获批中国 EGFR 突变肺癌患者迎来了新的治疗选择。2026年1月8日，翰森制药宣布，其自主研发的第三代EGFR-TKI 阿美替尼联合化疗（培美曲塞+铂类）一线治疗适应症正式获得NMPA批准。这是阿美替尼在国内获批的第五项适应症，标志着国产靶向药在肺癌全病程管理中的深度覆盖。 AENEAS 2研究数据：该III期研究结果曾在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上发布。数据显示，阿美替尼联合化疗组相较于阿美替尼单药组，将疾病进展或死亡风险降低了53% （HR=0.47）。中位无进展生存期（mPFS）延长至28.9个月，客观缓解率（ORR）高达93.2% 。该研究纳入的均为中国患者，显示了原研EGFR-TKI对国内患者的显著疗效和可控的安全性。攻克最难靶点：舒沃替尼获FDA批准，EGFR 20ins迎来口服新药 EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）一直是令医生头痛的难治突变，对传统一二代TKI不敏感。2025年6月，FDA加速批准了迪哲医药的舒沃替尼，用于治疗含铂化疗期间或之后进展的EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌患者。 WU-KONG1研究数据在既往接受过治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达到53.3% ，中位缓解持续时间（DoR）长达12.4个月。更令人振奋的是，亚裔和非亚裔人群疗效一致，且对基线脑转移患者同样有效。患者病例张先生，67岁，从不吸烟，患有晚期肺腺癌，初诊时即伴有纵隔淋巴结、双肺及多发性骨转移，基因检测显示为EGFR 20号外显子插入突变（p.P772delinsPH）且PD-L1高表达（TPS 80%）。患者一线接受免疫联合化疗后肿瘤明显缩小，但因不良反应及静脉通路问题于2023年12月换用舒沃替尼（sunvozertinib）每日300mg单药治疗。换药后肿瘤持续缩小，至2025年9月病例报告提交时，总无进展生存期已达34个月，且仅出现1级腹泻和甲沟炎等轻微副作用，生活质量良好。该病例证实了舒沃替尼在经治EGFR 20ins突变患者中的持久疗效和良好耐受性。如何尝试EGFR相关突变的抗癌新药>> 目前全球针对EGFR ex20ins突变及其他EGFR相关突变的众多新药研发正在如火如荼地进行当中，如伏美替尼、NIP142、plb1004、舒沃替尼、HSK40118、SYS6010、DZD6008、A303等等！想要参加的患者可提交病理报告、治疗经历、出院小结等资料至无癌家园医学部（400-626-9916）初步评估病情。 KRAS G12D：40年“不可成药”终破冰，胰腺癌迎来精准治疗曙光 KRAS突变曾被称为肿瘤药理界的“死神”，尤其是KRAS G12D，它是胰腺导管腺癌（PDAC）中最主要的突变亚型，占比高达40% 。长期以来，针对G12D的靶向药研发进展远慢于G12C。这一僵局在2026年ASCO胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上被彻底打破。 INCB161734：口服G12D抑制剂单药显锋芒，联合化疗安全可控 2026年1月公布的I期研究结果显示，新型口服KRAS G12D抑制剂INCB161734在晚期/转移性PDAC患者中表现出令人鼓舞的早期疗效。关键数据疗效：在1200mg每日一次的推荐扩展剂量组（29名患者）中，客观缓解率（ORR）达到34% ，疾病控制率（DCR）高达86% 。值得注意的是，有72%的患者观察到循环肿瘤DNA（ctDNA）的分子学缓解，这意味着药物在分子层面有效清除了肿瘤细胞。安全性：在联合化疗（如GEMNabP或mFOLFIRINOX）的剂量递增研究中，未观察到剂量限制性毒性，表明其联合标准化疗方案的潜力巨大。专家点评：“这一初步读数看起来非常令人鼓舞，”加州大学旧金山分校的Andrew H. Ko博士评论道，“虽然反应持久性仍需观察，但34%的ORR在经治的胰腺癌患者中已是非常难得的信号，这为开展III期研究奠定了坚实基础。” 破冰而出：国产RNK08954的技术突破 RNK08954是一种针对KRAS G12D突变的口服靶向药物，目前正在中国开展多项临床研究。其中一项评价RNK08954在中国KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放的I期临床研究已启动。对于标准治疗失败的中国KRAS G12D突变晚期非小细胞肺癌患者，RNK08954临床试验提供了一个潜在的治疗机会。患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。大家可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）了解详情，或者进行申请。 Setidegrasib：后线治疗仍有效，联合FOLFIRINOX一线ORR近60% 几乎在同一时间，另一款G12D抑制剂Setidegrasib也公布了其I期数据。数据亮点后线治疗：在二线或三线接受600mg单药治疗的患者中，疾病控制率为57.1%，客观缓解率为23.8%。一线联合：在一线治疗中，Setidegrasib联合mFOLFIRINOX方案，在可评估的12名患者中，客观缓解率高达58.3% ，疾病控制率为83.3%。安全性：尽管联合化疗组的不良事件发生率较高（化疗本身导致），但总体可控，未出现预期外的毒性叠加。胰腺癌患者长期以来只有化疗可选，即便是FOLFIRINOX方案，有效率也往往不尽如人意。如今，INCB161734和Setidegrasib的数据标志着KRAS G12D这个曾经坚不可摧的堡垒终于出现了裂痕。对于携带这种突变的胰腺癌患者，尤其是体质较弱无法耐受高强度化疗的患者，靶向药物的出现无疑是黑暗中透进的一束光。 NTRK融合：从婴幼儿到成人，“广谱抗癌”持续刷新生存纪录 NTRK基因融合虽然发生率低，但涵盖的病种极其广泛，从婴儿纤维肉瘤到成人肺癌均可发生。作为“广谱抗癌”的典范，拉罗替尼在2025年下半年至2026年初再次用长期数据证明了其价值。婴幼儿纤维肉瘤：ADVL1823研究证实前线治疗的革命性意义对于患有婴儿纤维肉瘤的婴幼儿，传统治疗意味着致残性的手术。2025年10月，发表在《Translational Pediatrics》上的ADVL1823研究结果显示，拉罗替尼作为新诊断患儿的一线治疗方案，效果惊人。关键数据有效率：在婴儿纤维肉瘤队列中，客观缓解率高达94% （17/18）。保肢率：研究强调，拉罗替尼使得许多原本需要截肢或导致严重功能障碍的肿瘤变得可手术切除，甚至完全免于手术，极大地提高了患儿的长期生活质量。生存数据：2年无事件生存率为82.2%，2年总生存率为93.8%。 NTRK融合肺癌：长期随访证实颅内强劲活性 2025年9月，在WCLC大会上公布的拉罗替尼治疗NTRK融合肺癌的长期随访数据，进一步巩固了其在 CNS 转移患者中的地位。关键数据在32名晚期NTRK融合肺癌患者（中位经治2线）中，客观缓解率（ORR）为69% ，其中包括4例完全缓解。起效迅速：中位起效时间仅1.8个月。颅内活性：对于存在基线脑转移的患者，拉罗替尼同样表现出强效的颅内肿瘤控制能力。中位总生存期（mOS）尚未达到，意味着大多数患者的生存期远超既往化疗时代。除了疗效数据，药物可及性同样传来佳音。2025年8月，巴西国家卫生技术委员会正式批准将拉罗替尼纳入公共医疗系统，用于所有患有局部晚期或转移性NTRK融合阳性癌症的儿童。这标志着精准医疗正在逐步走出发达国家的壁垒，惠及更多发展中国家的患儿。如何尝试NTRK抑制剂及其他抗癌新药>> 除了ICP-723外，目前无癌家园正在展开的关于NTRK抑制剂的临床研究还有很多，例如VC004、HG030、ICP723、TL118、TL139等药物等。想要参加的患者可提交病理报告、治疗经历、出院小结等资料至无癌家园医学部（400-626-9916）初步评估病情。肝癌一线新格局：安罗替尼联合免疫改写大血管侵犯患者预后对于肝癌这一中国高发癌种，2026年开年同样有好消息。1月5日，正大天晴宣布，安罗替尼联合派安普利单抗（“双安”组合）获NMPA批准，用于不可切除肝细胞癌的一线治疗。 APOLLO III期研究：这项研究发表在《柳叶刀-肿瘤学》，结果显示，与标准靶向药索拉非尼相比，“双安”组合显著延长了无进展生存期和总生存期。高危人群突破：该研究入组了高达41% 的伴有大血管侵犯的肝癌患者，这类患者自然生存期极短，通常不足半年。而在这一预后极差的亚组中，安罗替尼联合方案依然显著降低了疾病进展和死亡风险，为这部分最凶险的肝癌患者提供了真正的“续命”选择。小编有话说从2025年下半年到2026年初的这波新药井喷，我们看到了几个明确的趋势： “慢病化”成为现实：EGFR突变肺癌中位OS突破4年，意味着患者可以与瘤共存更久。 “不可成药”成为历史：KRAS G12D的破冰，预示着未来5~10年胰腺癌的治疗格局将发生翻天覆地的变化。生活质量被提到新高度：每月一次的皮下注射、婴幼儿的保肢治疗，体现了医学不仅是延长生命，更是守护尊严。对于患者而言，这一系列的进展提醒我们：确诊癌症后，进行全面的基因检测（NGS Panel）比以往任何时候都更加重要。因为你不知道，下一个获批的新药，是否正好对应你基因报告上的那个靶点。本文为无癌家园原创，转载需授权参考文献 1.https://www.ajmc.com/view/updated-mariposa-data-highlight-clinical-impact-of-upfront-dual-inhibition-in-egfr-nsclc 2.https://www.medscape.com/viewarticle/fda-approves-monthly-dosing-rybrevant-faspro-nsclc-2026a1000570 3.https://www.hansoh.cn/news/news-detail-513983.htm 4.https://dailynews.ascopubs.org/do/new-targeted-therapies-show-early-promise-kras-g12d--mutated-pancreatic-ductal 5.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12597198/ 6.https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1556086425011578 特别提醒需要特别提醒病友们的是，临床试验并不适合极晚期的患者，比如进展期的脑转移患者，体力评分不佳或卧床不起，肝肾功能低下和贫血较严重者通常无法入组，需要提升免疫，调整身体状态后再进行评估，可以通过无癌家园营养免疫的相关专家寻求改善晚期状态的方案。此外，正在接受正规治疗的早期患者也要多关注新药进展，一旦病情进展，可以寻求新药的临床试验。无癌家园抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家热门临床试验相关文章 Review past ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 20ins非小细胞肺癌患者注意啦！新一代靶向药PLB1004终于启动临床啦！ 4. 肺癌治疗耐药难题破解！TILs疗法联合PD-1仍能让转移性肺癌患者完全缓解！ 5.【CAR-T-19招募】RC19D2注射液终于启动临床啦！急招B细胞急性淋巴细胞白血病患者！点分享点收藏点点赞点在看

2026-02-26

·网易号

安斯泰来，大单品战略的转型之路

安斯泰来，一家源自日本、面向全球的创新药企业，公司战略非常有特色，深耕特定领域，在细分领域培养大单品！尤其是在移植医学和泌尿科，建立了深厚的壁垒。当前安斯泰来面临大单品专利到期这一巨大挑战！是时候分析下他们的经营战略和转型逻辑了！1、前世的辉煌安斯泰来的故事始于两家日本百年老店的传奇。 2005年，历史悠久的山之内制药（Yamanouchi Pharmaceutical）和藤泽药品（Fujisawa Pharmaceutical）强强联合，组成了安斯泰来制药。纵观其发展史，安斯泰来的理念不是面面俱到的搞创新，而侧重于在垂直细分领域培养大单品来维持收入。这种逻辑在公司的早期成功中就可以窥见一斑。在移植领域的他克莫司是其战略的标志性产品，这款作为预防移植物排斥反应的基石疗法，不仅在临床中占据核心地位，更让安斯泰来在治疗决策谨慎、转换成本高昂的移植领域，建立了市场标准。同样，公司在泌尿领域也有细分大单品，治疗膀胱过度活动症索利那新/Solifenacin 及后来的米拉贝隆/Mirabegron。安斯泰来在这些巨大细分市场中，建立了强大的商业存在并长期占据霸主地位，积累了显著的优势。共同诠释了安斯泰来成功秘诀：深耕细分领域，通过高质量产品和强大商业运作，形成难以撼动的市场地位！2、今生的困局在大单品模式下，Tacrolimus XTANDI（恩扎卢胺）的崛起，标志着公司战略到达了一个全新高度。这款药于2012年进入前列腺癌市场，最初看起来只是其传统模式的延伸。然而，XTANDI的不同之处在于其市场规模，随着在治疗周期中不断前移并覆盖更广的患者群体，它迅速成长为一个数十亿美元的重磅产品。 XTANDI的巨大成功，不仅在营收上占据了越来越大的份额，更在很大程度上定义了公司的战略重点和优先级。2025年的收入甚至赶上其他产品的总和的两倍了，这还是在同比销售爆减44.3%的前提下。正所谓成也萧何，败也萧何！公司业绩习惯于依赖少数几个大单品，但从未如此严重地依赖一款产品。随着XTANDI专利期逼近，问题和考验随之而来，XTANDI的巨大成功反而成为了公司战略转型的最大约束。专利悬崖的影响对安斯泰拉来说要比其他均衡产品的公司要严重的多！摆在它面前的问题不再是能否开发出成功的药物，而是能否重新平衡业务结构。3、破局为应对XTANDI的专利悬崖，安斯泰来迅速启动战略调整，一方面构建多支柱收入模型，同时积极培育面向未来的核心能力！ A. 多支柱策略，应对近中期挑战应对中期挑战，无非就是氪金，买买买！搞几个已上市或即将上市产品，通过分散市场、线性产品组合峰值，平滑公司营收曲线，降低对单一产品的依赖。不过安斯泰来的常规操作还是带有非常明显的公司特点，那就是专门找少有问津的细分领域！ PADCEV（Enfortumab Vedotin）是安斯泰来与Seagen合作开发的靶向Nectin-4的ADC药物。虽然最早晚期尿路上皮癌的定位限制了市场，但随着与PD-1抑制剂Pembrolizumab联用被批准未经治疗的局部晚期或转移性膀胱癌一线治疗，PADCEV的商业生命周期和营收潜力得到了显著提升。 VYLOY (Zolbetuximab)是从Ganymed Pharma买的靶向CLDN18.2的单抗，2024年FDA批准其联合化疗治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的一线治疗。尽管标签范围狭窄，但通过明确的生物标志物定义，安斯泰来得以在一个传统上被视为未分化的疾病领域中，锚定一个清晰的患者群体。在非肿瘤领域公司买入治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状的VEOZAH (Fezolinetant)，该药于2023年5月获FDA批准。作为一种非激素类神经激肽-3（NK3）受体拮抗剂，VEOZAH标志着安斯泰来进入了一个庞大的、已建立的、非肿瘤学的女性健康管理市场！这个事情胖猫之前写过：《》 IZERVAY (Avacincaptad Pegol)是收购Iveric Bio获得的靶向C5补体核酸适配体药物。于2023年8月获FDA批准用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地理萎缩。这个胖猫之前也写过：《》这些支柱产品各自的商业周期和市场动态不同，但整体构成了安斯泰来应对XTANDI专利到期，实现营收平稳过渡的关键。 B. 布局未来在应对近中期的挑战的同时公司还在构建一系列长周期、不确定性更高但潜力巨大的未来增长引擎。首先是蛋白降解技术，这是安斯泰来管线的一个重要方向。旗舰项目ASP3082正处于I期临床，靶向降解突变KRAS G12D，抑制下游信号通路，治疗实体瘤。再有就是通过一系列战略性收购逐步构建了细胞和基因治疗平台。 2018年收购Universal Cells，获得通用供体细胞技术，减少HLA配型需求，使异体细胞疗法更容易规模化生产和应用。 2019年收购Xyphos Biosciences，获得其细胞疗法平台（ACCEL）及相关专业知识，加强公司的免疫肿瘤学管线。最重要的收购是Audentes Therapeutics，安斯泰来将其视为构建基因疗法能力的基础，包括AAV（腺相关病毒）管线开发和制造能力。然而，这一高风险领域也伴随着挑战。2021年，安斯泰来因Audentes的一个基因疗法项目临床搁置，计提了5.4亿美元的减值。总体看公司把近期和远期战略做了清晰的分类，充分利用了内部和外部资源，逻辑非常中规中矩，是难得的药企做战略的参考案例。3、可能的BD策略和展望基于上述布局，安斯泰来未来BD策略可能是多层次、多维度，旨在持续强化现有支柱并开拓新增长领域。将继续在全球范围内寻找并引进已处于商业化阶段或接近商业化阶段的资产。但产品领域会聚焦在包括肿瘤、泌尿、眼科、更年期护理等已建立优势的领域。（这不前几天就买了一个前列腺癌的双抗）同时对于新领域关注特定细分市场产品，全球范围内存在的明确未满足临床需求且具有差异化竞争优势的产品，尤其是在高壁垒、高定价潜力的专业市场。（胖猫看好CNS、罕见病、自免等）在未来布局方面，公司可能持续投资拓展蛋白降解和细胞基因疗法领域的能力。寻求与拥有创新降解剂技术、新靶点验证或平台开发能力的公司合作或收购，以加速其TPD管线的布局和技术迭代。下一代细胞疗法（如通用型CAR-T、TCR-T）、前沿基因编辑技术（如CRISPR-Cas）、更高效安全的病毒载体或非病毒递送系统、体内递送肯定也入得了他们法眼。全新技术平台包括AI驱动的药物发现、新的药物递送技术等等，只要跟公司的调性匹配，也有很大可能被看中！说实话安斯泰来是一个略“奇葩”的公司，他们管线中罕见所谓的重磅炸弹，比如 PD-1、GLP-1 或者大适应症！整体风格非常符合日企特点，在小的垂直领域精耕细作，以小博大、闷声发大财！不过这种战略的风险也比较高，所以公司现在正站在一个关键的十字路口，保不齐就前功尽弃了，这也符合他们做事情的逻辑！如果您喜欢胖猫的行文和风格，欢迎读者老爷加入胖猫知识星球！这里是胖猫自诩的“地下生物医药战略智库”，拒绝信息堆砌，只提供经过战略清洗的黄金真相和观点！还为大家提供专业资料、自制工作工具，还能和胖猫及众多的行业小伙伴问答互动！我们一起学习、进步，搞大钱，直到财富自由～

专利到期并购

2026-02-24

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2026 ELCC｜晚期肺癌靶向与免疫治疗前沿研究精选

编者按：2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）将于2026年3月25日至28日在丹麦哥本哈根召开。日前，大会官网公布了部分入选研究题目。《肿瘤瞭望》精选部分代表性研究，以飨读者。摘要号：1O 英文标题：Efficacy and safety of setidegrasib in patients with advanced NSCLC with KRAS G12D mutation 中文标题：setidegrasib在晚期KRAS G12D突变非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性讲者：Luis Paz-Ares（西班牙）该研究聚焦于KRAS G12D突变，并公布针对该靶点药物的疗效及安全性。KRAS突变包括KRAS G12C/V/S/D等不同的突变类型，目前针对KRAS G12C突变已经包括有Adagrasib、Sotorasib、格索雷赛、格来雷赛、氟则雷塞等相应靶向药物获批二线单药应用于这部分患者，初步解决了患者靶向治疗的用药需求，但是对于KRAS这一靶点的其他突变亚型，包括KRAS G12D突变，目前尚无获批的靶向药物。目前，携带KRAS G12D突变的晚期非小细胞肺癌患者，一线标准治疗仍然为含铂双药化疗联合免疫检查点抑制剂，二线标准治疗为多西他赛单药，ORR通常为15%以内，中位PFS通常在4个月以内，因此，如果该药的ORR能超过40%，中位PFS能超过6个月，未来有可能在二线治疗领域改变这部分患者的标准治疗模式。摘要号：3O 英文标题：Anti-Tumor Activity of Gotistobart Compared to Docetaxel in Patients with Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (sqNSCLC) Progressing on PD-(L)1 Inhibitors: Stage 1 PRESERVE-003 Phase 3 Trial 中文标题：Gotistobart对比多西他赛在PD-(L)1抑制剂治疗期间进展的转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性：PRESERVE-003 III期试验第1阶段讲者：Kai He（美国）该研究比较了针对CTLA4的免疫检查点抑制剂Gotistobart与多西他赛二线治疗晚期NSCLC患者的疗效及安全性。对于驱动基因突变阴性的晚期非小细胞肺癌患者，一线含铂双药化疗联合免疫检查点抑制剂一旦耐药，患者的二线治疗选择为多西他赛单药，既往多项研究挑战多西他赛单药的标准治疗地位，但疗效提高有限或为阴性结果，因此，突变阴性的晚期肺癌患者，免疫耐药之后仍然存在巨大的未满足的临床需求。目前，针对CTLA4的免疫检查点抑制剂后线单药应用的报道较少，该研究能否带来新的惊喜值得期待。摘要号：409O 英文标题：A phase I dose escalation trial of obrixtamig + ezabenlimab in patients with small cell lung cancer or other neuroendocrine carcinomas expressing DLL3 中文标题：obrixtamig联合ezabenlimab在DLL3表达的小细胞肺癌或其他神经内分泌癌患者中的I期剂量递增试验讲者：Julien Mazieres（法国）该研究报道了Obrixtamig联合Ezabenlimab治疗小细胞肺癌及其他神经内分泌癌的疗效及安全性。两款药物分别为针对PD-1的免疫检查的抑制剂和针对CD3/DLL3的双特异性连接器。对于广泛期小细胞肺癌而言，双特异性连接器代表了未来几年的研究热点和方向，塔拉脱单抗的二线III期临床研究数据发现，该药相较于广泛期小细胞肺癌二线标准化疗，能带来PFS和OS的获益并获批上市。早期的探索性临床研究发现，该药一线与阿替利珠单抗的联合中展示出了良好的疗效及持久的抗肿瘤响应，因此，这一新型组合在广泛期小细胞肺癌患者中的疗效值得期待。摘要号：6MO 英文标题：Zongertinib in treatment-na?ve patients with HER2-mutant NSCLC, including those with active brain metastases: Beamion LUNG-1 中文标题：Zongertinib在初治HER2突变非小细胞肺癌患者（包括活动性脑转移患者）中的疗效：Beamion LUNG-1研究讲者：John Heymach（美国） HER-2突变定义了一类特殊类型的晚期非小细胞肺癌患者，虽然在乳腺癌患者中围绕HER2突变建立了完善的治疗体系，但在非小细胞肺癌患者中，很长一段时间始终没有获批的靶向治疗药物，几款治疗药物包括波奇替尼、阿法替尼以等，虽有相关临床研究数据，但由于疗效有限，均未能获批临床。近年来，以宗艾替尼为代表的靶向治疗药物，引起人们的注意。在2025年世界肺癌大会上公布的初步临床研究中，该药在初治且携带HER2突变的非小细胞肺癌患者中，ORR达到75%，且公布的有限病例中，该药对脑转移的患者同样具有良好的入颅脑活性。本次数据的公布，为这部分患者的用药提供更充分的理论依据，尤其是系统的PFS数据和整体颅内数据，值得期待。摘要号：222MO 英文标题：Exploratory Analysis of Participants Without Pathological Complete Response (pCR) in the KEYNOTE-671 Study of Perioperative Pembrolizumab (Pembro) in Early-Stage NSCLC After 5 Years of Follow-Up 中文标题：KEYNOTE-671研究中帕博利珠单抗围手术期治疗早期NSCLC中无病理学完全缓解患者的5年随访探索性分析讲者：Martin Reck（德国）摘要号：223MO 英文标题：Five-Year Outcomes of Participants With Pathological Complete Response (pCR) Enrolled in the KEYNOTE-671 Trial of Perioperative Pembrolizumab (Pembro) in Early-Stage NSCLC 中文标题：KEYNOTE-671研究帕博利珠单抗围手术期治疗早期NSCLC中获得病理学完全缓解患者的5年结局讲者：Margarita Majem（西班牙） KeyNote-671研究探索了对于可手术切除的1~3期非小细胞肺癌患者，术前在含铂双药化疗基础上进一步联合免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗的疗效及安全性。在早期公布的数据中，联合帕博利珠单抗给患者带来了p-CR、MPR、EFS的提高，并最终转化为OS的获益，因此获批用于这部分患者的治疗。但对于已经达到完全缓解的患者和未达到完全缓解的患者，其长期预后的情况并不清楚。因此，该探索性研究不仅为围术期患者基于不同结局的长期生存提供重要数据，同时也有可能为患者基于术后病理残留制定治疗策略，提供相应的理论依据。摘要号：16P 英文标题：Dacomitinib in advanced NSCLC patients with uncommon EGFR mutations: a multicenter, single-arm, phase II study and biomarker analysis (DANCE study) 中文标题：达可替尼治疗伴罕见EGFR突变的晚期NSCLC患者的多中心、单臂Ⅱ期研究及生物标志物分析（DANCE研究）在中国人群中，50%左右的非小细胞肺癌患者携带EGFR基因突变，目前已经发现了近200种不同的突变类型，19del和21L858R是最常见的突变类型。除此以外，其他发生于18~21号外显子的突变称之为非经典突变。携带非经典突变首先推荐二代靶向治疗药物，如阿法替尼。达克替尼同样是一款二代靶向治疗药物，在经典突变中，该药相较于阿法替尼展示了更好的PFS和OS数据，但在非经典突变中，该药物的疗效及安全性并不明确。因此，DANCE研究数据将为达可替尼应用于非经典突变患者提供重要依据。此外该研究还公布了生物标志物的数据。在携带EGFR经典突变患者中接受一/二代靶向药物治疗后，最常见的耐药机制为T790M突变，此外，小细胞肺癌转化、MET扩增等同样是重要的耐药机制。但对于非经典突变的耐药机制，目前并未经过系统性研究，此外在经典突变中，循环肿瘤DNA的动态变化与患者长期预后及疗效存在相关性，但在经典突变中建立的这一联系，是否在非经典突变中同样适用目前仍然不清楚，因此，DANCE研究不仅为达克替尼在这部分患者中的用药提供数据，同时为非经典突变患者的耐药机制以及循环肿瘤DNA在这部分患者中的疗效提供重要数据。摘要号：73P 英文标题：A Comparison of Tislelizumab (TIS) Plus Chemotherapy (CT) vs Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) Inhibitor Monotherapy in First-Line (1L) Non-Squamous (nsq) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients (pts) With Programmed Cell-Death Ligand 1 (PD-L1) ≥50% 中文标题：替雷利珠单抗联合化疗对比PD-1抑制剂单药一线治疗PD-L1≥50%的非鳞型NSCLC患者的研究摘要号：110P 英文标题：Pembrolizumab vs atezolizumab as first-line treatment for advanced NSCLC with PD-L1-expression ≥50% 中文标题：帕博利珠单抗对比阿替利珠单抗一线治疗PD-L1表达≥50%的晚期NSCLC 对于PD-L1≥50%的晚期非小细胞肺癌患者，免疫检查点抑制剂单药以及在此基础上联合含铂双药化疗，均是这部分患者的标准治疗选择，但哪种治疗策略的疗效更优目前研究并不充分。在去年世界肺癌大会上，一项小型随机对照临床研究发现，对于这部分患者，进一步联合含铂双药化疗并未给患者带来ORR、PFS和OS的获益，但缺乏更多外部数据的支持，本研究数据的公布将为这一重要临床问题提供额外循证医学证据。此外，对于PD-L1≥50%的患者，除帕博利珠单抗外，阿替利珠单抗同样获批一线应用于这部分患者，针对PD-1和PD-L1的药物，何者才是最优选择，同样缺乏头对头对照数据。因此，本研究数据公布将为PD-L1≥50%晚期肺癌患者的一线应用优化提供临床研究支撑。摘要号：48P 英文标题：First-line lorlatinib versus sequential second-generation ALK TKI followed by lorlatinib in advanced ALK-positive non-small cell lung cancer A real-world cohort study 中文标题：洛拉替尼一线治疗对比第二代ALK-TKI序贯洛拉替尼治疗晚期ALK阳性NSCLC的真实世界队列研究在非小细胞肺癌患者中，ALK融合是第二常见的驱动基因突变，3~7%的患者携带这一突变，目前，二代药和三代靶向治疗药物均已经获批一线治疗这部分患者，但最佳用药的顺序目前并不清楚。CROWN研究中，一线使用洛拉替尼的中位PPS经过5年随访尚未达到；包括阿来替尼、恩沙替尼、布格替尼等二代靶向药物公布的一线临床研究数据中，这部分药物一线应用的中位PFS为25~35个月，如何排兵布阵才能优化患者最终的OS，是好药先用还是序贯应用？该研究将给出重要数据。摘要号：36P 英文标题：First-line limertinib versus gefitinib in EGFR-mutated advanced NSCLC: Updated overall survival results from a randomized, double-blind, phase 3 trial 中文标题：利厄替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC的随机、双盲Ⅲ期研究：总生存期最新结果利厄替尼是一款三代靶向治疗药物，前期随机对照临床研究数显显示，该药相对于一代靶向治疗药物展示了更好的PFS。目前，多项随机对照临床研究显示，三代靶向药物的疗效优于一代靶向治疗药物，但三代靶向药物的一线应用能否转化为OS的优势，目前只有FLAURA研究在公布的最终OS数据中展示了阳性结果。但考虑到FLAURA研究开始时间较早，三代靶向药物的可及性今非昔比，因此，在三代靶向药物可及性更好的今天，能否转化为OS的获益值得关注。摘要号：21P 英文标题：Progression-Free Survival and Overall Survival With Pumitamig (PD-L1 × VEGF-A bsAb) Plus Chemotherapy in Patients With EGFR-Mutated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Following Progression With EGFR TKI in China: Phase 2 Study Results 中文标题：中国人群中 Pumitamig （PD-L1×VEGF-A双特异性抗体）联合化疗治疗EGFR-TKI进展后EGFR突变晚期NSCLC的Ⅱ期研究：无进展生存期和总生存期结果对于EGFR-TKI类药物耐药的非小细胞肺癌患者化疗，联合PD-1和VEGF的双抗已经获批临床应用。本研究报道了一款新型双抗类药物——针对PD-L1和VEGF的抗体与化疗联合，在EGFR突变非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性。此外，该研究还将公布OS数据，对于免疫治疗而言，PFS的短期获益能否转换为OS的获益至关重要。（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性胰腺癌	临床3期	-	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2026-02-28
转移性胰腺腺癌	临床3期	-	Astellas Pharma Global Development, Inc.	2026-02-28
结直肠癌	临床1期	中国	安斯泰来（中国）投资有限公司	2025-04-02
KRAS G12D突变实体瘤	临床1期	中国	安斯泰来（中国）投资有限公司	2025-04-02
转移性胰腺导管腺癌	临床1期	中国	安斯泰来（中国）投资有限公司	2025-04-02
非小细胞肺癌	临床1期	中国	安斯泰来（中国）投资有限公司	2025-04-02
局部晚期恶性实体瘤	临床1期	美国	Astellas Pharma, Inc.	2022-06-08
局部晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	Astellas Pharma, Inc.	2022-06-08
局部晚期恶性实体瘤	临床1期	日本	Astellas Pharma, Inc.	2022-06-08
局部晚期恶性实体瘤	临床1期	法国	Astellas Pharma, Inc.	2022-06-08

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05382559 (ASCO_GI2026)	临床1期	胰腺导管腺癌 KRAS G12D	42	ASP3082 300mg	憲衊艱鏇糧膚獵憲襯膚(蓋繭獵觸壓壓築構膚壓) = 糧選鑰築鏇遞廠製繭艱簾鬱壓鏇鏇淵構憲襯選 (觸觸鬱襯鹹積艱願願範 )	积极	2026-01-08
				ASP3082 600mg	憲衊艱鏇糧膚獵憲襯膚(蓋繭獵觸壓壓築構膚壓) = 鬱鬱鹽窪壓獵鹹網顧醖簾鬱壓鏇鏇淵構憲襯選 (觸觸鬱襯鹹積艱願願範 ) 更多
NCT05382559 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌 \| 结直肠癌 \| 胰腺癌二线 KRAS G12D-positive	98	ASP3082 10 mg	壓觸壓艱糧範糧網衊顧(願襯艱製壓觸艱醖壓顧) = 憲夢鹹衊鏇醖艱廠鹽襯襯獵糧憲網衊簾淵觸夢 (淵獵餘網鹽鑰窪鹹繭憲 ) 更多	积极	2024-09-15
				ASP3082 140 mg	醖築願願願選構壓餘觸(選築齋構蓋遞鹹廠壓膚) = 齋範積廠衊獵鑰願鹹範觸壓遞遞醖積襯遞鹹鹽 (鹹獵糧觸積構鑰鹽襯艱 ) 更多