LP-003 (Longbio Pharma)

8 月 20 日，CDE 官网显示，天辰生物的 LP-003 注射液上市申请获得受理，用于季节性过敏性鼻炎适应症。根据 Insight 数据库，这也是天辰生物首个申报上市的创新药。 截图来源：CDE 官网 天辰生物成立于 2020 年，是一家临床阶段生物制药公司，主要专注于自主发现与开发针对过敏性及自身免疫性疾病的生物药物。目前，该公司已构建针对鼻科、皮肤科、呼吸科、血液科、肾脏科及其他自身免疫性疾病的综合性生物制剂产品管线。今年 6 月，天辰生物在港交所主板挂牌上市。 LP-003 是天辰生物开发的一种具有新型序列设计的抗 IgE 抗体，主要开发用于治疗过敏性疾病，包括季节性过敏性鼻炎、慢性自发性荨麻疹（CSU）、过敏性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）和食物过敏。 IgE 是介导 I 型超敏反应的核心机制。由不同器官中的过敏原触发的 I 型超敏反 应引发季节性过敏性鼻炎、过敏性哮喘、CSU、食物过敏以及其他过敏性疾病。 由于抗 IgE 抗体能够阻断过敏反应的级联过程，目前在多种过敏性疾病的治疗中 发挥关键作用。 根据天辰生物公开资料，LP-003 的主要功能是阻断血液和组织中的游离 IgE，从而抑制 IgE 介导的过敏反应的发生。LP-003 能够结合游离 IgE，阻止该等游离且过量的 IgE 与高亲和力 IgE 受体 FcεRI 结合。 目前，天辰生物已在中国获得 LP-003 针对多种适应症的新药临床试验（IND）批准及/或启动相关临床试验，包括季节性过敏性鼻炎、CSU、过敏性哮喘、CRSwNP 及食物过敏。LP-003 针对花生过敏适应症的 IND 申请亦已获美 FDA 批准。 编辑：馨药 封面来源：企业 logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年8月24日强生Johnson & Johnson宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准尼卡利单抗（Imaay），用于治疗目前或既往接受过类固醇治疗的成人及12岁及以上儿童温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者。 此次批准主要基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照2/3期临床试验ENERGY的研究结果。ENERGY研究共纳115名成人wAIHA患者，入组患者按1:1:1比例，随机接受两种不同剂量的尼卡利单抗或安慰剂。研究结果显示，尼卡利单抗组第1周血红蛋白（Hgb）平均增加1g/dL。在治疗后得到缓解（Hgb≥10g/dL，且与基线相比增加≥2g/dL）的患者中，尼卡利单抗30mg/kg每4周一次组中位缓解时为4.1周，而安慰剂组为12.1周。至第24周，功能评估-疲劳量表（FACIT-Fatigue）评分，尼卡利单抗30mg/kg组与安慰剂组相比改善 3.51分。在安全性方面，尼卡利单抗的安全性与既往研究一致，最常见的不良事件（≥10%）为外周水肿、腹泻和发热。 自身免疫性溶血性贫血（AIHA）是由于机体免疫功能紊乱、产生自身抗体、红细胞破坏加速（溶血）超过骨髓代偿时发生的贫血。依据自身抗体与红细胞结合所需的最适温度分为温抗体型（wAIHA）、冷抗体型（cAIHA）和温冷抗体混合型（mAIHA）。温抗体自身抗体与红细胞最佳结合温度为37℃，约占AIHA的60%～80%。约50%的温抗体型AIHA为继发性，可继发于造血及淋巴细胞增殖性疾病。AIHA由于存在自身抗体，需尽量避免或减少输血，糖皮质激素为AIHA的一线治疗药物。 尼卡利单抗（Nipocalimab）为靶向FcRn（新生儿Fc受体）的人源化IgG1λ单克隆抗体。由于其抗体结构中的Fc结构域由于未被糖基化，不导致细胞毒性。尼卡利单抗与细胞表面FcRn结合，导致循环中的IgG抗体被细胞吞噬后，不能通过FcRn途径返回血液，从而降低循环IgG的水平。由于尼卡利单抗不影响IgG的生产，并不能完全消除IgG，仅影响IgG的水平，因此可保留IgG介导的正常免疫功能。2026年5月，尼卡利单抗注射液（商品名：安力威）在国内获批，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力（gMG）患者。 目前国内尚无药物获批治疗wAIHA，2026年4月脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂索乐匹尼布用于wAIHA的上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于既往至少对糖皮质激素治疗反应不佳的成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的患者。 推荐指数：★★★ 推荐原因：尼卡利单抗在改善wAIHA治疗的同时，对正常免疫功能影响小。个人观点，仅限参考。 相关阅读： 诺华申请前列腺癌放射靶向药物镥[177Lu]特昔维匹肽本地化生产 Avexitide缓解胃旁路术后低血糖3期临床试验取得积极结果 奥科达申请上市抗癫痫药物拉考沙胺缓释胶囊 维立志博PD-L1/4-1BB双抗奥帕替苏米申请上市用于晚期EP-NEC 天辰生物抗IgE单抗LP-003申请上市用于过敏性鼻炎 默沙东/莫德纳抗癌疫苗黑色素瘤3期临床试验达到终点 阿斯利康瑞利珠单抗获批用于≥1月龄阵发性睡眠性血红蛋白尿症 三生国健长效抗痛风急性发作药物安弗利奇塔单抗获批上市 恒瑞医药立康可泮获批上市治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 齐鲁制药申请MEK1/2抑制剂贝美替尼片首仿上市 石药申请白蛋白结合型多西他赛联合安尼妥一线治疗晚期乳腺癌 晚期HER2突变NSCLC一线治疗三期试验，德曲妥珠击败标准方案 转移性NSCLC，PD-1/CTLA-4双抗Volrustomig未能KO帕博利珠 艾加莫德α用于成人自身免疫性肌炎3期临床试验取得积极结果 美纳里尼非镇静抗组胺药物比拉斯汀口崩片申请上市 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。