11
项与 LP-003（天辰生物） 相关的临床试验评价LP-003注射液治疗中重度持续性过敏性哮喘患者的有效性、安全性和药代动力学研究，一项多中心、随机、盲法、阳性药和安慰剂对照的 Ⅱ 期临床试验
1. 评价不同剂量LP-003 注射液治疗中重度持续性过敏性哮喘患者的有效性和安全性；
2. 评价LP-003注射液治疗中重度持续性过敏性哮喘患者的药代动力学、药效学、免疫原性；
3. 探索LP-003注射液治疗中重度持续性过敏性哮喘患者的暴露-效应关系。
To Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Dose of LP-003 in Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to evaluate safety, tolerability, immunogenicity, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of LP-003 in healthy subjects.
/ Active, not recruiting临床1期 评价LP-003注射液在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂平行对照、单次给药的药代动力学和安全性的I期临床研究
1、主要目的：评价中国健康受试者单次注射LP-003注射液的药代动力学特征。
2、次要目的：1） 评价中国健康受试者单次注射LP-003注射液的免疫原性；2） 评价中国健康受试者单次注射LP-003注射液的安全性。
3、探索性目的：评价中国健康受试者单次注射LP-003注射液的药效学特征。
100 项与 LP-003（天辰生物） 相关的临床结果
100 项与 LP-003（天辰生物） 相关的转化医学
100 项与 LP-003（天辰生物） 相关的专利（医药）
42
项与 LP-003（天辰生物） 相关的新闻（医药）// • 过去半年，恒生创新药指数涨幅超过90%，纳斯达克指数涨幅5.61%；• 恒瑞医药、石药集团、中国生物制药和百奥赛图跻身全球研发投入最大的药企前20名；• Norstella报告认为，中美当前合作与授权的商业模式恰到好处，使双方生态系统都能繁荣发展；• 美国大型生物制药板块的估值滑落至历史性的洼地；• 在2025年初才买入重仓香港创新药的公募基金，上半年净值已翻倍；• 港股创新药ETF跟踪的中证香港创新药指数最新市盈率仍处在历史低位。穿越周期的中国新药继续高歌猛进。今年以来，中华香港生命科学指数已上涨96.55%，站上8943.48的历史高点；恒生创新药指数上涨92.31%，彻底摆脱一年前的历史低谷。维立志博7月25日在香港上市，开盘大涨106.86%，股价最高达72.4港元。与此同时，美国生物医药板块正在经历剧烈的颠簸。截至7月26日，今年以来纳斯达克生物科技指数涨幅为5.61%。东财数据显示，自2025年4月3日关税声明发布以来，截至7月18日，纳斯达克生物科技指数自低点（4月7日）以来同期涨幅仅6.31%，大幅跑输同期纳斯达克100指数32.58%的涨幅。无论在体量还是全球影响力上，美国生物制药企业无疑都领先于中国创新药企业，但是，在过去半年时间里，两者在资本市场的表现截然相反，市场情绪可见一斑。中国临床试验速度比美国更快自2022年以来，中国临床试验数量的持续攀升引起了全球的关注。2022~2024年的数据显示，中国的创新药管线占全球的31%，仅次于美国的35%（见下图）。而这个微弱的差距正在被超越。今年6月，GlobalData的数据显示，中国正在进行的临床试验数量持续上升，成为全球第一。而2015年，中国的创新药管线仅占全球的6%。中国用不到十年的时间直追美国。拓展阅读中国临床数量首次全球第一最近，彭博社援引Norstella的数据提到，中国的临床试验速度比美国更快（见下图）。彭博社的观点认为，推动中国生物技术企业崛起的一个关键优势在于，从实验室、动物实验到人体试验，中国企业都能以更低的成本和更快的速度推进研发。实际上，在今年早些时候，Norstella就给出观点认为，绝大多数情况下，制药企业的管线开发与营收和预算相匹配，而中国是一个非常大的例外。2024年全球20大研发投入最大的药企中，恒瑞医药以新增87条管线排在首位（见下图）。从营收规模来看，恒瑞与排在第二位的辉瑞，以及第三位的礼来相去甚远。2024年，恒瑞的营收约为30亿美元，远低于欧美大型药企的500亿美元以上。而与恒瑞一同跻身前20的还有石药集团、中国生物制药和百奥赛图。Norstella报告认为，尽管这四家中国公司的商业化规模不大，但在研发方面投入巨大，拥有强大的研发能力，这与通常情况下公司规模与其研发管线成正比的普遍规律形成了鲜明对比，意味着中国在生物制药研发领域有着独特的、不成比例的强大实力。恒瑞在2024年新增管线包括两个目前处于Ⅲ期临床试验的项目以及另外16个处于Ⅱ期临床试验的项目。这将对研发优先级排序带来挑战。Norstella报告中提到，实现如此规模的研发版图中，有许多经验值得借鉴。Citeline的一份报告还指出，自2020年以来，中国已成为全球临床试验的首选地。2023年全球启动的所有试验中，约有39%至少有一个试验点在中国，而2019年这一比例为25%，当时中国位居美国之后排名第二。在全球范围内，尽管从2019年到2023年启动的试验数量下降了7%，但同期中国的试验数量增长了 46%。中国与MNC交易份额增长迅速Jefferies上周的研究报告显示，2025年Q1，中国生物技术公司对外许可交易价值中的占比达到32%，而2024年和2023年这一比例均为21%。过去五年，中国与MNC交易的份额迅速增长，2022年这一比例仅为16%，2021年则为 8%。分析师指出，药品价格可能下降的压力和重磅疗法专利到期，是推动中国授权交易迅速增加的主要因素。而频繁的授权交易正在重塑美国生物制药行业格局。从中国引进的资产能为MNC提供一种经济且在一定时间范围内缓解压力的解决方案。Norstella年初的报告中提到，如果无法进入利润丰厚的美国和欧洲市场，中国生物技术公司在研发方面的可持续投资将受到限制。当前合作与授权的商业模式恰到好处，使双方生态系统都能繁荣发展。美国生物医药承受多重压力对大洋彼岸的美国药企来说，特朗普政府近期推出的两项政策，增加了未来发展的不确定性。2025年4月8日，特朗普突然扔下一颗“重磅炸弹”：美国要对药品加征25%关税，虽然政策细节尚未完全披露，但消息一出，美国大型药企股价应声向下，广发生物科技指数基金当天基金净值下跌5.97%。5月12日，特朗普签署降低处方药价格的行政令，宣称美国不再补贴外国医疗保健，也不会容忍药企牟取暴利，将实施“最惠国药品定价”，让当地患者的药品价格与其他发达国家水平保持一致。不过，由于该行政力度低于预期，美国药企股价当日上涨。此前美国第一轮药价谈判最高降幅已经达到79%（默沙东降糖尿药物Januvia）。从更长期的视角而言，未来五年间一批重磅药物的专利到期，包括药王Keytruda、强生自免产品Stelara、BMS的Eliquis和 Opdivo等，这无疑是压制板块估值的重要因素。专利悬崖的临近，迫使美国生物药企加快创新转型步伐，以寻找新的利润增长点。在多重压力的交织下，美国大型生物制药板块的估值已悄然滑落至历史性的洼地。摩根大通指出，经历了近期的回调后，该板块（剔除礼来）目前相对标普500指数的估值折价已达到45%~50%。中国一级市场准备好了吗一级市场是最好的晴雨表，中国的信心能否回来？据研发客统计，2025年上半年，创新药板块共完成融资100起，基本与2024同期的94起持平。与过去几年相比，即使是市场已出现明显低落的2023年，上半年的融资总数也达到了122起，更不用说2021~2022年行业巅峰期的逾160起。看来，尽管一级市场投资人的信心正在重塑，但要重新回到五年前的热情，还需要时间。上半年，启明创投共给出3笔投资，出手次数最多：领投阳光安津的Pre-A轮，该公司正在布局疼痛治疗研发管线临床前和早期临床阶段的开发；参与投资浩博医药，这家公司专注于寡核苷酸疗法，以慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈、疼痛治疗研发管线 过敏及补体药物；与多家机构联合投资天辰生物，该公司正在开展呼吸、皮肤、过敏和血液等领域的新药研究，核心产品为下一代抗IgE抗体LP-003和全球首创的补体双功能抗体LP-005。此外，上实资本、博远资本、汉康资本、复星医药旗下复健资本新药创新基金、深创投在今年上半年各有2笔投资。研发客留意到，一贯在创新药领域非常活跃的礼来亚洲、红杉中国上半年依旧没有出手，老牌投资机构奥博资本，上半年仅有的一次投资给到了靖因药业，联合多家机构帮助其完成了B2轮融资。英矽智能拿到了今年上半年最大的一笔融资。E轮由浦东创投、浦发集团、惠理集团联合领投，融资额1.23亿美元。过去半年，该公司在临床试验以及合作方面有动作不少，自主研发的新型泛TEAD抑制剂ISM6331、MAT2A抑制剂ISM4312两款产品的全球多中心临床试验在中美同步进行，已完成首次患者给药。此外，英矽智能与华东医药、海正药业、和铂医药、迈威生物、元羿生物等多家企业达成了战略合作。瑞博生物也在最近完成逾2亿元人民币E轮融资，由名信资本领投，多家投资机构共同参与。从英矽智能和瑞博生物的E轮融资不难看出，过去两年IPO的收紧让很多biotech陷入资本进退两难的境地。不过，英矽智能和瑞博生物距离IPO 只差临门一脚。今年5月，英矽智能递交IPO申请，这是其第三次冲击港交所。瑞博也在同一时间申请IPO，从科创板转战港股。据港交所官网披露，目前共有20家符合18A的biotech公司正在等待上市。今年5月6日，香港证监会与港交所推出了“科创专线”，进一步支持特专科技公司及生物技术公司申请上市。公募押注创新药取得初胜相较于一级市场的谨慎乐观，在2025年初才买入重仓香港创新药的公募基金，上半年净值已翻倍。年内收益TOP10的基金中，有8只都押注了医药公司，尤其是创新药方向。国内创新药企的一波凌厉上涨趋势，也吸引了众多个人及机构投资者的追捧。拓展阅读被调出港股通不跌反涨，背后大有玄机从基金持仓看，医药2025Q1基金持仓占比企稳回升，创新药为共识度最高的加仓方向。2025Q1公募基金整体和全基医药重仓持仓占比回升，非药基金延续低配，但低配比例有所减少。规模方面，港股创新药ETF最新规模达140.98亿元，创近1年新高，居港股医药类ETF第一。资金流入方面，拉长时间看，港股创新药ETF近10个交易日内有6日资金净流入，合计吸金10.05亿元。从估值层面来看，港股创新药ETF跟踪的中证香港创新药指数最新市盈率（PE-TTM）仅34.95倍，处于近5年18.88%的分位，即估值低于近5年81.12%以上的时间，处于历史低位。未来仍有一定上涨空间。编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com总第2515期访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看www.PharmaDJ.com
2025年第二季度，上海创新药领域展现出强劲活力。据公开披露数据，本季度上海至少有18家创新药公司完成融资，已披露融资总额超26亿元。上海凭借其成熟的生物医药产业集群、浦东张江等核心区域的研发高地优势，以及活跃的资本支持，持续引领技术创新与产业升级。本季度融资亮点显著：大额融资占比高，早期融资显著活跃：在披露金额的融资事件中，6起金额超亿元，占比60%。其中，潜在最高融资额来自映恩生物完成的2.1亿美元IPO。此外，超七成融资事件为B轮及以前的早期融资，显示上海创新药源头创新活力充沛，资本积极布局前沿技术。抗体药物受到关注：6家获融资公司布局抗体药物管线，包括成功IPO的映恩生物、获超2亿元融资柏全生物、天辰生物等。其中，以双特异性抗体、抗体偶联药物为最大热门。细胞与基因疗法（CGT）向通用型解决方案迭代：8家获融资公司推进CGT疗法创新，聚焦平台技术升级。如天泽云泰开发ViCas CRISPR平台拟治疗遗传性退行性疾病等；纽欧申医药设计开发新型腺相关病毒（AAV）衣壳突破血脑屏障；渤因生物剑指基因治疗不可重复给药痛点；智新浩正则开发通用型再生胰岛技术。各公司关注通过载体工程化改造提升治疗持久性，反映平台技术从单次治疗向可持续性方案演进。映恩生物：癌症抗体偶联药物研发公司4月15日，映恩生物宣布在香港联合交易所主板正式挂牌上市。映恩生物此次IPO招股引入15名基石投资者，包括BioNTech、LAV Star、Lake Bleu Prime、Lake Bleu Innovation、TruMed、富国香港、富国基金、易方达基金、易方达香港、汇添富基金、盘京基金、MY Asian、EMHCP、WWHCP、苏州苏创，共认购6500万美元（约5.05亿港元）。公司原有股东包括礼来亚洲基金、楹联健康产业基金、中金阿斯利康、华盖资本、松禾资本、天士力国际资本、汉康资本等。映恩生物成立于2019年，致力于为癌症和自身免疫性疾病等患者研发创新ADC疗法。据招股书介绍，该公司已建立由12款自主研发的ADC候选药物组成的管线，其中包括两款在研核心产品，即HER2靶向ADC及B7-H3靶向ADC。此外其还有5款其他临床阶段ADC产品，多款其他临床前ADC，以及2款双特异性ADC（BsADC）产品。柏全生物：肿瘤免疫药物研发公司6月17日，柏全生物（BioTroy Therapeutics）宣布完成超两亿元人民币A轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，上海科创基金、浦东创投跟投，原有股东上实资本、凯风创投继续追加投资。新闻稿表示，此次融资将重点用于加速柏全生物核心产品——CD3L1靶点抗肿瘤药物的注册临床试验进程，同步推进多个全新靶点肿瘤治疗管线的研发布局，进一步夯实柏全生物在肿瘤免疫治疗领域的源头创新能力。目前，该公司前已有3个具潜力的新靶点进入临床前研究。柏全生物是一家处于临床阶段的创新驱动型药物研发企业。该公司专注于突破PD-1/L1耐药、冷肿瘤免疫微环境重塑等全球性临床治疗难题。凭借优秀的源头创新能力，该公司研发的CD3L1免疫治疗靶点相关研究成果荣登国际期刊CELL，基于该靶点开发的抗肿瘤药物已同步获得美国FDA和中国NMPA的临床试验许可，目前正在开展针对多种实体瘤与血液肿瘤的1期多中心临床研究。天辰生物：自身免疫性疾病抗体研发公司6月3日，天辰生物宣布完成超2亿元C轮融资。本轮融资由弘晖基金、原有股东方启明创投共同领投，临创蓝湾基金、贝达基金、真脉基金跟投，原有股东方三奕资本、山证创新等持续加码。本轮融资资金将重点用于核心管线——新一代抗IgE抗体LP-003的3期临床和后续的商业化准备，以及补体双功能抗体LP-005的多个适应症的2期临床开发，进一步巩固天辰生物在过敏与补体疾病领域的创新优势。LP-003作为在研抗IgE抗体，已进入过敏性鼻炎的3期临床，预计2026年初提交产品上市申请；第二个适应症慢性荨麻疹的3期临床也将于2026年启动；除此之外过敏性哮喘、食物过敏等适应症的2期临床也在推进中。LP-005为潜在“first-in-class”、可同时抑制补体三条通路的双功能抗体融合蛋白，在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的2期临床中已展现显著疗效。2025年将启动针对补体介导肾病（IgA, C3G等肾病）以及其他疾病的临床研究。思璞锐：小分子抗肿瘤药物研发公司6月5日，思璞锐（SciBrunch Therapeutics）宣布完成超2亿元人民币天使轮融资。本轮融资由博远资本和汉康资本联合领投，骊宸投资和LongRiver江远投资参与跟投。所募资金将主要用于公司现有管线的临床前和早期临床开发。思璞锐是一家专注于小分子抗肿瘤药物迭代创新的研发型生物技术公司，由资深连续创业者胡滔博士携手药物化学专家张杨博士共同创立。该公司旨在以新视角挖掘临床验证靶点，前瞻性地进行差异化的产品性能设计，打造具有潜力的产品管线。纽欧申医药：精神和神经系统疾病药物研发公司4月18日，纽欧申医药宣布完成数千万美元的A轮融资。本轮融资由上实资本旗下的上海生物医药基金领投，现有股东龙磐投资继续支持，谢诺投资等多家机构共同参与。本轮融资将用于推进纽欧申医药核心研发项目的临床开发，包括已完成1期临床试验的针对癫痫、情感障碍和疼痛等多个适应症的NS-041（选择性KCNQ2/3通道激动剂）项目和针对精神分裂症以及阿尔茨海默病等老年痴呆伴随的激越症状的NS-136（M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体正向变构调节剂）项目，以及推进针对难治性抑郁症、阿尔茨海默病和帕金森病等多个项目的IND开发。纽欧申医药是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对神经和精神类疾病的创新疗法。该公司创新药物管线已经迎来多项进展，核心产品NS-041在近期完成1期临床试验，已推进至局灶性癫痫的2期概念验证研究 (Proof-of-Concept) 阶段，并同步启动适应症拓展，针对情感障碍和神经病理性疼痛等重大未满足临床需求领域。读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。更多数据内容推荐点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态
同写意年度巨献！！本次大会特设“TCE与免疫新疗法”分会，7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！7月8日，先声药业宣布，其与康乃德生物医药联合开发的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请获NMPA受理，拟用于特应性皮炎治疗。该药成为继康诺亚的司普奇拜单抗之后，国内第二款进入上市审批阶段的IL-4Rα抗体药物，标志着国产靶向疗法在这一领域取得新突破。从1995年以首仿药起家，到如今全面转向创新药研发，先声药业的转型之路颇具代表性。近五年来，其研发投入持续占营收比重近30%，远超行业平均水平。转型成效已显：2023年公司创新药收入占比飙升至72%，去年，自免板块增长速度更是跃居公司四大核心板块之首。自身免疫疾病作为全球第二大疾病领域，长期被国际巨头主导。不过过去五年间，中国生物医药行业正经历从跨国药企垄断到国产创新药集体破局的转折。尤其在自免赛道，随着恒瑞医药的艾玛昔替尼、康诺亚的司普奇拜单抗等近10款国产新药密集上市，中国药企已从技术跟随者转变为市场竞争者。TONACEA01五年战略重构2020年，先声药业赴港上市时遭遇尴尬一幕：因创新药收入占比仅45%，被港交所强制标注为“仿制药企”。此后五年间，超80亿元的研发投入彻底重塑了这家企业的基因。2023年，先声药业创新药收入占比首次超过70%。“当创新药收入占比跨越70%阈值，企业估值模型将从传统药企向Biopharma切换。”2024年，先声药业创新药收入占比已跃升至74.3%，达49.28亿元，达到行业领先水平，8款上市创新药构建起差异化管线。2024年营业总收入68.87亿元，归母净利润7.33亿元，在行业寒冬中实现小幅增长。资本市场的嗅觉永远领先于财报数字。2025年第二季度，北向资金增持先声药业的幅度环比飙升217%，推动公司股价半年涨幅超过50%。先声药业近一年股价趋势图摩根士丹利、中金公司和交银国际均发布研报，对先声药业予以积极预期。摩根士丹利在4月将先声药业目标价从8.70港元上调至9.50港元，乐观情景估值看到12.70港元。与此同时，中金公司维持“跑赢行业”评级和8.80港元目标价，交银国际更为乐观地看高至11.2港元。华泰证券目标价从10.52港元大幅调升至14.65港元，创投行最高预期。这份乐观预期的背后，是先声药业创新药管线的密集收获。失眠药达利雷生6月在国内获批上市，成为五年内首个具有全新作用机制的安眠药。脑卒中创新药先必新舌下片2024年12月获批，与注射剂型形成产品矩阵，预计两者销售峰值合计可达45-50亿元。化疗骨髓保护剂科赛拉（CDK4/6抑制剂）和结直肠癌抗体靶向药物恩立妥（EGFR单抗）在2024年底纳入医保目录，2025年将加速医院覆盖。在更早之前，重组人血管内皮抑制素注射液恩度在2005年获批上市，成为中国第一个抗血管生成靶向药及全球唯一获准销售的内皮抑制素。2021年11月，全球首个皮下注射给药的PD-L1恩维达（恩沃利单抗注射液）获批；FIC创新药科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）先后于2021年2月和2022年7月在美国和中国上市，是全球首个在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的创新药。TONACEA02自免版图先声药业的产品管线聚焦神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染四大领域，布局了超60项的创新研发管线。2024年，自免领域成为增长最快的业务板块，产品收入18.11亿元，同比增长28%。战略重构沿着三条路径展开：自主研发、协同创新和外部引进。乐德奇拜单抗正是第三条路径的典型代表——2023年11月，先声药业以1.5亿元首付款加最高8.75亿元里程碑金额，从康乃德生物引进该药大中华区权益。这是一款靶向IL-4Rα（IL-4Rα是IL-4受体和IL-13受体的共同亚基）的全人源单抗，与IL-4Rα结合可以有效阻断IL-4和IL-13功能，进而阻断Th2型炎症通路，从而达到有效治疗特应性皮炎及哮喘等Th2相关炎症性疾病的目的。临床数据显示，该药每四周给药一次的方案，76%-87%的患者在52周维持皮肤症状完全清除或几乎清除状态，92%的患者维持EASI-75（湿疹面积和严重程度指数改善75%以上）。作为国产第二款IL-4Rα抗体，其四周给药方案优于部分竞品的两周给药，患者依从性更佳。此外，乐德奇拜单抗在海外临床研究中，针对哮喘和COPD的试验目前处于II期临床阶段，预计将在2026年上半年读出数据。在更早之前，先声药业就已验证其自免潜力。2012年，用于治疗活动性类风湿关节炎的艾得辛获批上市，成为全球首个上市和国内唯一上市的艾拉莫德药物，也是近十年唯一上市的中国自主研发的小分子DMARDs（改善病情抗风湿药物）。2017年起，艾得辛被纳入国家医保药品目录，据药渡数据，该产品目前是我国院内抗炎药和抗风湿药TOP2品种。2022年，先声药业首款达成出海交易的新药SIM0278（Treg偏好型IL-2融合蛋白），刷新了彼时临床前国产自免新药BD总金额最高纪录。根据先声药业官网，其在自免领域布局共7款在研产品，靶点/机制涉及ADC、双抗与激动剂抗体等。除了乐德奇拜单抗，SIM0278与LNK01001也已进入临床阶段。前者是一种白介素-2突变Fc融合蛋白，主要用于特应性皮炎、系统性红斑狼疮（SLE）等，目前处于临床I期。后者则为JAK1抑制剂，用于类风湿关节炎和强直性脊柱炎，已进入III期临床。此外，IL-4Rα ADC产品SIM0708、IRAK4 PROTAC产品SIM0711、TL1A/IL23p19产品SIM0709，以及JAK1抑制剂SIM0725均在临床前阶段。图源：先声药业官网，数据源自2024年年报TONACEA03红海竞逐全球自身免疫药物市场正经历爆发式增长。根据弗若斯特沙利文的数据，2022年市场规模达1323亿美元，预计2030年将突破1767亿美元。而中国市场的增速更为惊人：2025年预计81.9亿美元，2030年飙升至247亿美元。自免领域的竞争本质上是靶点话语权的争夺，根据2024年最新数据，自免领域进入II/III期或已上市的药物靶点中，TNF超家族成员、IL家族及下游激酶（JAK/TYK2）仍是核心方向，但新兴靶点的崛起正在重塑行业版图。在这个千亿级市场中，IL-4Rα靶点堪称“皇冠明珠”。这个超级靶点的价值在于同时阻断IL-4/IL-13通路，覆盖特应性皮炎、哮喘、COPD等庞大患者群。赛诺菲的度普利尤单抗是这个领域的王者，2024年全球销售额141.79亿美元，登顶自免药物销冠。6月，度普利尤单抗刚获FDA批准用于治疗中重度大疱性类天疱疮，成为其拿下的第8项适应症。该药在中国市场同样强势，药智数据显示，2024年三大终端销售额突破27亿元，年增速超30%。国产企业的集体冲锋，已在2025年形成梯队。先声药业的乐德奇拜单抗成为第二款申报上市的国产同类药物；康诺亚的司普奇拜单抗作为首款国产IL-4Rα抗体，临床数据显示其16周EASI-75应答率66.9%，优于度普利尤单抗的57.3%；智翔金泰、三生国健、恒瑞医药等企业的IL-4Rα靶向药物已进入III期临床，预计2026-2027年密集上市。而在过敏反应中起着关键作用的免疫球蛋白IgE，可介导肥大细胞和嗜碱性粒细胞释放炎症介质，是过敏性疾病的主要发病机制。靶向IgE的药物可以阻断IgE与其受体的结合，从而抑制过敏反应的发生。作为过敏大药，诺华/罗氏的奥马珠单抗在上市逾20年后的2024年，销售额依然高达43.43亿美元，同比增长14.29%。值得一提的是，诺华曾想“复刻”奥马珠单抗，研发出新一代抗IgE单抗利格鲁珠单抗（Ligelizumab），作用机制类似，但对IgE受体的亲和力是奥马珠单抗的40-50倍。不过，该药在治疗慢性自发性荨麻疹的两项III期研究中获得的结果未显示出明显的治疗优势，2023年诺华宣布停止开发。国内，天辰生物自主研发的新一代抗IgE抗体LP-003数据惊艳。2025年3月公布的治疗慢性荨麻疹的II期临床中期数据显示，其关键疗效指标优于奥马珠单抗，不仅起效更快（第4周症状消除率超越奥马珠单抗），还将给药周期延长至8周一次。济民可信的JYB1904则通过Fc改造将半衰期延长至63天（奥马珠仅27天），亲和力提升4倍，去年12月以总额近以7亿美元授权出海。全球自免药物市场正在经历洗牌。专利悬崖引发的连锁反应中，跨国巨头采取双轨防御：诺华放弃第二代IgE抗体Ligelizumab，转向BTK抑制剂与新型靶点；赛诺菲则推动度普利尤单抗新增慢性自发性荨麻疹适应症，直接挑战奥马珠单抗的基本盘；艾伯维收获IGI Therapeutics SA一项三抗资产，巩固自身免疫性疾病版图。市场地理格局同样在重塑。诺华将瑞米布替尼中国上市申请置于全球首位，折射出对中国3600万荨麻疹患者群体的战略倾斜。咨询机构数据显示，中国过敏药物市场将在2028年达到778.7亿元规模，年复合增长率12.3%。价格战硝烟已起。度普利尤单抗年治疗费用经医保谈判已降至约2万元，后发入局者可能需要进一步让利争夺份额。但长期竞争力取决于临床价值深度挖掘——乐德奇拜单抗在COPD、哮喘等适应症的全球研究正持续推进，这些领域存在显著未满足医疗需求。全球自免药物市场奔向近2000亿美元的预期规模，中国药企的出海之战也正扬帆起航。7月24-26日，同写意在T20+大会中特设“TCE与免疫新疗法”分会，讨论免疫疗法的前沿技术，助力中国药企在这一领域中占领高地。参考文章：1、先声药业：国产第2 款IL-4Rα单抗申报上市；医药魔方2、先声药业新闻稿3、国产IL-4R抗体第二枪：先声药业入局百亿自免战场；药智数据4、全国首个！又一新药抢入600亿过敏药市场；新康界5、单日股价最大涨幅逾15%，探寻先声药业(02096)创新价值背后的估值增长确定性；财经新闻
100 项与 LP-003（天辰生物） 相关的药物交易
