LP-003 (Longbio Pharma)

《港湾商业观察》萧秀妮2026年2月25日，天辰生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“天辰生物”）因2025年8月提交的上市申请失效，再次更新其香港联合交易所主板招股书，国金证券（香港）担任独家保荐人。当前，全球及中国过敏性疾病药物市场正处于快速发展期，生物制剂的市场份额持续提升，中国抗IgE抗体药物市场规模预计到2030年将达到121亿元，复合年增长率达32.5%，这为天辰生物提供了广阔的市场空间。但不可忽视的是，天辰生物仍面临着持续亏损、现金流承压、商业化能力缺失、市场竞争激烈等多重挑战，实控人递表前夕套现的行为也进一步加剧了市场的担忧。对于本次IPO，市场更关注的是，公司能否凭借核心产品的技术优势实现商业化突破，能否通过上市融资缓解财务压力，能否建立起完善的商业化体系以应对激烈的市场竞争。而对于投资者而言，天辰生物的投资价值，不仅取决于其技术实力和产品潜力，更取决于其应对风险、实现商业化落地的能力，这场IPO闯关，注定是一场机遇与挑战并存的考验。无商业化持续亏损，核心产品研发成本近八成天眼查显示，天辰生物成立于2020年，公司核心业务聚焦于过敏性及自身免疫性疾病的生物药物自主发现与开发，凭借自主研发的两大核心技术平台——高亲和力抗体发现平台和双功能抗体开发平台，构建了覆盖鼻科、皮肤科、呼吸科、血液科、肾脏科及其他自身免疫性疾病的综合性生物制剂产品管线。作为尚未产生营收的生物科技公司，天辰生物的财务表现呈现出典型的研发驱动型企业特征，即无营业收入、持续亏损且研发投入高企。2023年至2024年及2025年1-9月（报告期内），天辰生物收入来源仅为少量其他收入及收益，分别为233万元、307万元、239.7万元。与之相对的是，公司的亏损规模持续扩大，报告期内亏损总额分别达9577.8万元、1.37亿元、1.38亿元，亏损加剧的主要原因是研发投入的持续增加以及财务成本、行政开支的攀升。研发投入方面，天辰生物始终保持高强度投入。报告期内，公司研发成本分别为7391.3万元、9808.1万元、9636.3万元。其中，核心产品LP-003相关的研发成本分别为3260.4万元、5976万元、5945.7万元，占研发成本总额的比例持续提升，分别为46.9%、58.7%、78.6%，体现了公司对核心产品研发的重点倾斜；主要产品LP-005相关的研发成本分别为1025.3万元、2429.2万元、582.9万元，占比呈现下降趋势，分别为36.2%、27.8%、8.7%。报告期内，天辰生物财务成本分别为1651.5万元、3099.3万元、1660.6万元，行政开支分别为748.7万元、1126.6万元、2555.2万元，值得注意的是，行政开支中权益股份赎回负债利息占比始终超过90%，成为行政开支增长的主要推手。对此，资深财经评论员郭施亮表示，公司将大量行政开支用于优先股赎回期等金融负债，对公司而言，如果负债结构没有发生实质性的变化，那么可能会影响公司的净资产表现以及后续的可持续健康发展。接下来，需要观察公司行政开支会不会有显著改善，对融资依赖度是否减轻。公司现金流变化、公司研发投入力度，将会影响公司后续发展，是否尽快改善公司负债结构与现金流水平，将会影响未来的竞争力。依赖第三方，现金流持续为负此外，在研发合作方面，天辰生物的药物开发高度依赖第三方CRO（临床试验）、CDMO（生产）机构，尽管公司未披露过往合作方违约情况，但招股书明确提及“合作方未履行义务可能导致研发延迟及成本增加”。在生物医药行业，CRO/CDMO合作违约并非个例，此前曾有药企因CRO交付滞后索赔上亿元，若天辰生物的核心合作方出现违约，公司需重新寻找合作方，不仅会增加违约金、重新谈判费用等额外成本，还可能导致研发进度延迟，错过市场窗口期，间接造成重大财务损失。天辰生物成立不足六年，尚未有任何产品上市，无商业化经验，而自身免疫疾病和过敏性疾病药物的推广，与传统肿瘤药不同，它不依赖于少数核心医院的专家，而需要广泛覆盖各级医院、深入基层的销售网络，并投入大量资源进行长期的医患教育，这对于一家初创生物科技公司而言，无疑是一项艰巨的挑战。招股书显示，公司供应链呈现较为集中的特征。报告期内，公司向五大供应商的采购额分别为3315.5万元、4837.9万元、4008万元，占总采购额的比重分别为48.58%、51.65%及43.21%。若其中主要供应商出现产能不足、质量问题或合作终止等情况，可能会影响公司的研发进度和生产成本，进而对公司经营产生不利影响。现金流方面，天辰生物的经营活动现金流净额连续三年为负，净流出额分别为6086.5万元、1.04亿元、9078.5万元，其中2025年1-9月较2024年同期净流出额8703.2万元略有扩大，结合公司全年研发预算来看，下半年现金流压力或进一步加剧。由于无营收贡献，公司的研发资金和日常运营资金完全依赖外部融资。报告期内，公司融资活动现金流净额分别为1.23亿元、9911.3万元、1.89亿元，招股书明确提示，若本次IPO未能顺利完成或后续融资受阻，公司的研发投入将难以为继。资本结构方面，天辰生物的稳定性较弱。2023年、2024年，公司负债净额分别为1.94亿元、3.3亿元，主要因前期投资者赎回负债增加所致；2025年9月30日，公司资产净值转为1.76亿元，但这一转变主要依赖结构性存款增加及投资者赎回权自动终止，并非公司经营状况改善带来的根本性扭转。从负债结构来看，报告期内流动负债分别为6114.5万元、9473.4万元、7971.3万元，非流动负债分别为2.78亿元、3.84亿元、346.8万元，流动资金比率分别为2倍、1.3倍、3倍。产品管线显技术优势，商业化挑战重重作为一家成立仅六年且聚焦过敏性及自身免疫性疾病生物药研发的临床阶段企业，天辰生物凭借技术优势和完善的产品管线，在拥挤的生物医药赛道中占据了一席之地，其核心产品的临床数据表现也为其上市增添了筹码。天辰生物的候选药物管线中，以抗IgE抗体LP-003和靶向C5及C3b补体的双功能抗体融合蛋白LP-005为核心，其中LP-003作为下一代抗IgE抗体，被寄予厚望，也是公司研发投入的重点。该产品主要用于治疗过敏性鼻炎（AR）、慢性自发性荨麻疹（CSU）、过敏性哮喘及其他过敏性疾病，其中针对AR的适应症研发进度最快，已处于Ⅲ期临床阶段，并计划于2026年第三季度提交生物制品许可申请（BLA），有望成为继奥马珠单抗获批上市20余年来，第一个提交上市申请的新一代抗IgE抗体。从技术层面来看，LP-003具有新型序列设计，展现出同类最佳的潜力。2026年3月，在2026年美国过敏、哮喘和免疫学会年会（AAAAI 2026）上，天辰生物正式公布了LP-003在CSU Ⅱ期临床试验的顶线数据，该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药物（奥马珠单抗）对照研究，共入组202例患者。研究结果显示，相较于目前唯一获批的抗IgE抗体药物奥马珠单抗，LP-003展现出全面的临床优势，在主要临床指标上均取得了优效的统计学结果，总体安全性与耐受性良好。具体而言，在治疗的第四周时，LP-003各个治疗组受试者荨麻疹症状完全缓解率为35-35.9%，早期即展现了优异的疗效，显著优于安慰剂组，也优于奥马珠单抗组；到第12周时，LP-003 200 mg Q8W组有66.7%的受试者达到完全无风团和瘙痒（UAS7=0），显著优于奥马珠单抗组（43.6%），且在UAS7较基线变化等关键指标上也表现突出，不同剂量组呈剂量依赖效应。另一款主要产品LP-005，作为双功能抗体开发平台的首款产品，是一种靶向C5和C3b补体的双功能抗体融合蛋白，通过同时作用于补体级联反应中的多个关键节点，能够更全面地阻断复杂的疾病病理机制，相比单靶点抑制剂显示出更强的疗效潜力。目前，公司已在中国获得LP-005针对多种适应症的IND批准，包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、补体介导肾脏疾病（包括但不限于IgAN、C3G及LN）以及其他补体相关适应症，正在开展多项临床试验。从已收集的数据来看，LP-005在PNH患者中显示出令人鼓舞的疗效，包括两名曾接受奥马珠单抗治疗但病情控制不佳的PNH患者，在整个试验期仍从LP-005治疗中持续获益，且在健康受试者的I期研究中展现出良好的安全性和耐受性。此外，公司还在开发针对过敏性疾病的双功能自身免疫抗体LP-00A、针对B细胞介导自身免疫性疾病的双功能B细胞抑制剂LP-00C等多款在研产品，进一步丰富产品管线。截至招股书更新之日，公司已在中国启动八项关于核心产品LP-003的临床试验，其中两项已完成，其余六项仍在推进中，同时布局了多款在研产品，形成了较为完善的研发梯队，致力于为相关疾病患者提供更具疗效的创新治疗选择。尽管核心产品具备显著的技术优势，但天辰生物要实现商业化落地，仍面临三大核心挑战。首先，目标市场规模相对有限。在过敏性鼻炎的治疗中，鼻用糖皮质激素、抗组胺药等一线用药和二线用药已非常成熟且价格低廉，而以LP-003为代表的生物制剂，其主要目标客群是对现有疗法疗效不佳的中重度患者，细分市场相对狭窄。数据显示，中国过敏性鼻炎患病人数已从2018年的2.33亿例增长至2024年的2.46亿例，但在庞大的患者基数下，真正能触及创新生物药的患者比例可能低于预期。其次，市场竞争白热化，天辰生物并无显著优势。尽管LP-003在抗IgE抗体路径上进度领先，但针对过敏性鼻炎的发病机制，存在多条竞争路径，Ⅱ型免疫反应是过敏性疾病的关键机制，除了IgE靶点，IL-4、IL-13、IL-5等细胞因子也是热门靶点。目前，中国已有八种针对AR的单克隆抗体候选药物处于临床阶段，涉及礼来（靶向IL-13）、赛诺菲（靶向IL-4的度普利尤单抗）、智翔金泰（靶向IL-4的Telikibart）、康诺亚（靶向IL-4的CM310）等多家实力雄厚的企业，此外，包括三生国健、荃信生物、康方生物、恒瑞医药在内的超过10家企业也已布局IL-4靶点，LP-003未来上市时，或将面对由国内外制药巨头和本土创新先锋共同参与的激烈战场。再者，商业化能力的缺失是天辰生物的主要短板。实控人递表前夕套现千万随着中国抗IgE抗体药物市场的快速发展，行业竞争不断加剧，原研药奥马珠单抗仍占据主导地位，石药集团、迈博药业的生物类似药已获批上市，未来若这些产品通过医保谈判降低价格，将进一步挤压LP-003的市场空间。此外，行业政策风险也不容忽视。生物医药行业受监管政策影响较大，药品的临床试验审批、上市许可、医保谈判等环节均存在不确定性，若未来监管政策发生重大调整，可能会增加公司产品的研发、上市成本，延长上市周期，甚至影响产品的市场准入。值得关注的是，天辰生物在递表前夕出现了实控人转让股权套现的行为。2024年12月20日，公司实控人刘恒与常熟三奕壹号创业投资合伙企业（有限合伙）签订协议，将天辰生物医药6.97万元的注册资本以1255.34万元的价格转让予常熟三奕，套现金额超过千万元。通常而言，公司上市后原始股持有人将享有十分可观的利润空间，实控人于递表前夕选择转让股权的行为颇为罕见，这一操作也引发了市场对公司实控人信心、股权稳定性的质疑。股权结构方面，招股书显示，实控人刘恒直接持有公司14.08%的股份，并通过员工持股平台“苏州泰悟”间接控制约8.17%的股权，合计控制超过22%的权益；孙博士直接持股11.11%，其配偶周女士直接持股6.07%，上海九日直接持股3.59%，旭华直接持股1.14%。在股权相关事项上，据天眼查最新显示，江苏省苏州市中级人民法院裁定（文书号：(2025)苏05财保927号、(2025)苏05执保1194号），天辰生物所持有的杭州领丞生物科技有限公司100万元人民币股权及其他投资权益，已于2026年1月19日被依法冻结，冻结期限至2029年1月18日。（港湾财经出品）