LP-003 (Longbio Pharma)

近日，天辰生物医药（苏州）股份有限公司（股份代号：1779.HK）宣布，其自主研发的新型抗IgE抗体LP-003针对季节性过敏性鼻炎适应症的生物制品许可申请（BLA）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。天勤生物武汉分公司为LP-003提供了关键的食蟹猴ePPND研究服务，以科学、合规、可溯源的试验数据助力这一重要申报顺利推进。 新一代抗IgE单抗，瞄准过敏性疾病核心靶点 IgE是介导I型超敏反应及过敏反应的核心分子，抗IgE疗法已被多项过敏性疾病诊疗指南及手册推荐为成熟治疗方案。LP-003是一款具备自主专利、采用新型序列设计的抗IgE单克隆抗体。其作用机制明确。通过特异性结合体内游离IgE，阻断其与肥大细胞、嗜碱性粒细胞表面高亲和力受体FcεRI的结合，从而有效遏制过敏级联反应的发生。此次BLA受理针对的季节性过敏性鼻炎适应症，是国内患者基数庞大、临床需求迫切的领域，LP-003的上市有望为患者提供新的治疗选择。 专业食蟹猴生殖毒性服务，护航LP-003 BLA申报 大分子生物制品具有种属特异性，ICH S6（R1）指导原则明确指出，当受试物仅在非人灵长类动物上具有药理学活性时，且必须开展体内试验时，应优先选用非人灵长类进行生殖与发育毒性研究。LP-003作为抗IgE单抗，其非临床安全性评价中的生殖毒性研究必须在相关种属食蟹猴中开展。 天勤生物武汉分公司依托成熟的食蟹猴生殖与发育毒性研究体系，严格按照NMPA、FDA及ICH指导原则，为天辰生物量身设计了符合注册要求的试验方案，并高质量完成了包括胎盘屏障/血乳屏障评估及增强的围产期发育（ePPND）毒性在内的关键研究。这些科学、合规且可靠的数据，为LP-003的BLA申报提供了不可或缺的非临床安全性证据，助力项目顺利获得受理。 深耕食蟹猴生殖毒性领域，天勤生物核心优势凸显 在食蟹猴生殖与发育毒性研究领域，天勤生物经过多年技术沉淀与项目积累，目前已经承接了多项食蟹猴ePPND研究，其中3项研究已经顺利完成，2项研究正在顺利开展中，同时也完成10余项食蟹猴重复给药伴随生育力评价研究，已构筑起业内独具优势的综合竞争力。 国家级平台资质：天勤生物承担了“重大新药创制”科技重大专项“十三五”计划，建立了国内领先的食蟹猴生殖与发育毒性研究平台，该平台亦为国家科技部重大新药创制科技重大专项药物安全性评价示范平台之一。 食蟹猴生殖与发育毒性全阶段试验能力：针对食蟹猴，天勤生物可灵活开展伴随重复给药毒性的生育力评价、EFD试验及增强的围产期发育（ePPND）试验，覆盖生殖与发育毒性评价的全生命周期阶段，并已完成符合ICH S5（R3）要求的体系验证，能够满足不同药物类型、不同注册路径的差异化需求。 丰富的背景数据库：经过多年积累，天勤生物建立了丰富的食蟹猴生殖与发育毒性的阳性/阴性背景数据库，涵盖食蟹猴精子活力与形态、睾丸/卵巢组织病理学、性激素水平、外观/骨骼畸形和体格发育等指标，为毒性风险评估提供科学依据，助力精准研究。 本文转自天勤生物Topgene在微信公众号发表的文章，如有侵权，请联系我们删除。 以上内容由顺澄资本官方微信平台编辑发送 -感谢订阅- 更多精彩请关注顺澄资本公众号

一款长效鼻炎药刚申报上市，定价会不会成为它普及的坎？这个问题不能只看药好不好，得从三个真正有决策权的主体——患者、药企、医保局——各自的算盘来拆开看。 先说一个容易被忽略的关键事实：舆论里常说的“国内超2亿过敏性鼻炎患者”，和LP-003的实际目标人群，完全是两个量级。目前获批或申报同类适应症的生物制剂，适应症范围都严格限定在“经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药等一线规范治疗后仍控制不佳的成人中重度患者”。 换句话说，LP-003瞄准的不是所有鼻炎患者，而是那批传统治疗已经无效、愿意为生活质量买单的顽固病例。这个基数远小于2亿，定价的敏感度因此更高——不是“薄利多销”的逻辑，而是“价格卡在多少，愿意掏钱的人刚好够”。 从患者的角度来看，价格确实卡住了普及的咽喉，但他们在意的不是“这药贵不贵”，而是“有没有医保” 国内已上市的同类生物制剂，已经把价格和医保之间的关联说得明明白白。奥马珠单抗在北京地区医保后价格是986元/支，但它的医保报销仅限哮喘和慢性自发性荨麻疹，过敏性鼻炎适应症不在医保目录内，患者只能自费。 度普利尤单抗更直接——它压根没获批过敏性鼻炎适应症，临床上的使用全是超说明书用药，医保不覆盖。对患者而言，没有医保报销，单支药上千元的价格就是硬门槛。 唯一一个过敏性鼻炎适应症进医保的，是康诺亚的司普奇拜单抗。2025年2月获批，当年12月就纳入了国家医保目录，2026年1月1日正式实施。这个速度给LP-003提供了一个直接参照：进医保之后，患者自付部分大幅下降，有患者反馈医保报销后一针自付仅约300多元。 司普奇拜单抗2025年上半年销售额快速突破1.69亿元，验证了“医保准入+价格可及”直接决定放量速度的规律。 但LP-003对患者来说有一个代际优势：它不需要每两周跑一趟医院。LP-003对游离IgE的结合亲和力是奥马珠单抗的860倍，半衰期长达76天，计划获批后实现每季度注射一次的给药方案。而司普奇拜单抗的给药频率是每两周一次，一个花粉季大约需要注射3到4针。 按月或按季度打针，对依从性和生活质量的改善是实打实的——只要价格能谈下来，LP-003在患者端有足够强的替换理由。 对药企天辰生物而言，定价的主动权在自己手里，但定价的参照系不是自己说了算 天辰生物港交所上市股票盘中交易走势 天辰生物目前是一家尚未实现产品商业化的临床阶段公司，2026年上半年亏损1.35亿元，研发成本从去年同期的6729.1万元增至1.08亿元。LP-003是它距离商业化最近的管线，上市首发的定价既要覆盖研发成本、给投资人交代，又不能脱离现有竞品的价格锚点。 政策层面，国务院办公厅2026年4月印发的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》明确，创新药上市后由企业自主定价，但需“综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等因素”，并接受社会监督和同行评议。 对LP-003这种“全新底层设计、非仿制药”的高水平创新药，政策支持它在上市初期制定与高投入、高风险相匹配的价格，但这不是无限开火权。 真正的约束来自省级挂网规则。海南、湖北、河南等省份的挂网规则都明确：生物类似药的首个挂网价不得高于参照药的80%，同通用名不同厂牌间按日均治疗费用保持合理价差，黄标价不得超最低价3倍、红标价不得超5倍。 虽然LP-003不是生物类似药，但它的参照药奥马珠单抗的定价就摆在那里——烟台2026年一季度公示价1204元/支。如果LP-003的首发价大幅高于奥马珠单抗，挂网审核和后续的医保谈判都会面临压力。 从不可替代性来看，LP-003有一点谈判筹码：它的给药频率和亲和力优势，是现有竞品做不到的。奥马珠单抗半衰期约20天，LP-003半衰期76天，一个季度打一针 vs 每两周打一针，这个差异在慢病管理中能转化为实实在在的临床价值和成本优势。 但代价是，这个优势还没被完整的III期临床数据和长期安全性数据公开验证——目前LP-003仅披露了III期达到主要终点的公告，完整数据尚未释放。 站在医保局的角度，给不给进、给多少钱，不看药有多新，看它“真创新”到什么程度 国家医保局在2026年4月的政策吹风会上表示，对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相适应的价格。LP-003的处境有点微妙：它和奥马珠单抗同属抗IgE靶点，但分子设计是全新的，亲和力高出860倍，给药方案也完全不同。 如果它能在后续审评和临床数据中证明自己不是“me-too”，而是“best-in-class”，医保谈判桌上的议价空间就会更大。 但医保局同样有硬约束。医保报销严格限适应症：只覆盖经一线治疗控制不佳的成人中重度过敏性鼻炎患者，儿童用药不纳入医保支付。奥马珠单抗和度普利尤单抗的过敏性鼻炎适应症至今未纳入医保，就是前车之鉴。 LP-003要想带着过敏性鼻炎适应症进医保，必须证明它的临床价值足以说服医保基金为这个适应症单独开口子。 司普奇拜单抗已经做到了——它作为全球首个获批季节性过敏性鼻炎适应症的IL-4Rα单抗，在获批不到一年内就带着三个适应症打包进了医保。 LP-003如果也想走这条路，首发定价就不能太高：价格定高了，医保谈判时砍价幅度就大，企业利润被压缩；价格定低了，不进医保也能靠自费市场走量，但放量速度会慢得多。 综合判断：定价是普及的关键，但不是唯一变量 LP-003能不能普及，核心是三件事的排列组合：首发定价、医保准入、临床数据。这三个变量里，定价是最先落地的，也是拉动静止画面的第一根线。 如果首发价显著低于奥马珠单抗的年治疗费用、且在获批后能快速复制司普奇拜单抗的医保路径，它的长效依从性优势就是碾压级的，普及速度可能超出预期。 如果首发价对标甚至高于现有竞品，又不进医保，它就只能切一小块高支付意愿的“自费顽固患者”市场——这个市场真实存在，但规模远撑不起“2亿患者”的想象。 唯一的证伪条件是：最终公布的完整临床数据不够硬，或者审评阶段适应症范围被大幅收缩。那定价再低也没用，医生的处方意愿和医保局的谈判兴趣都会同时冷却。 但目前来看，天辰生物在II期头对头数据中已经拿出了优于奥马珠单抗的证据——200mg每八周给药组第12周UAS7=0完全缓解率达66.7%，而奥马珠单抗组为43.6%。如果III期数据在这个基础上不拉胯，LP-003在药监局和医保局面前的底气，会比一般的“me-too选手”更足。