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Generic and brand-name drugmakers have been divided for decades over the use of “skinny labels” to bring lower-cost drugs to market. Now, the Supreme Court is taking up the issue. It’s wading into a case that could have broader implications on how drugmakers launch generics and navigate legal risks. The high court turned down a similar skinny label dispute three years ago, and legal experts say it was just a matter of time before it addressed the issue. “Sometimes it’s a matter of just having an issue percolate a few times up to them,” said Chad Landmon, an intellectual property lawyer with Polsinelli. “They’re seeing it for another time, and seeing that it’s a continued issue.” Skinny labeling is a practice that allows some generics to enter the market years before they otherwise would, generating billions of dollars in savings. It’s when generic drugmakers carve out a brand-name drug’s patented uses from their label to avoid infringement liability. The Supreme Court said last week it will review a lower court decision that revived Amarin’s complaint against generics maker Hikma. Amarin claimed that Hikma induced physicians to prescribe a generic version of Amarin’s Vascepa for an infringing use, even though Hikma left Vascepa’s patented indication off the generic’s “skinny” label. If the justices side with Amarin, “it will conceivably disincentivize generics [makers] from bringing to market, using a skinny label, a drug to treat a now-unpatented use because of the risk that it will infringe a patented use,” said Greg Chopskie, an intellectual property attorney at Pierson Ferdinand. But if the court sides with Hikma, it could give generics makers more comfort in their labels and less fear of facing litigation, Landmon said. Neither Chopskie nor Landmon are involved in the Hikma case. The closely-watched case, despite being relatively early in its course, “will have a big impact beyond the two companies,” Landmon said. Amarin told Endpoints News that the case “is about attempts by one company (Hikma) to circumvent the clear requirements of federal law when advertising pharmaceutical products.” Hikma said it is “encouraged” the court is reviewing the matter, which it says is “important to all Americans who need access to affordable high-quality generic medicines.” It’s difficult to speculate on what piques the justices’ interest for any particular case. But when the Supreme Court assumes there will be multiple opportunities to weigh in on an issue, they may wait for the case “that is more to the point that they want to be addressing,” Foley Hoag attorney Jeffrey Lewis said. In 2023, the Supreme Court declined to take up a similar case GSK initially brought against Teva. Chopskie said the GSK case was “not as clean of a vehicle” to address the issue as the Hikma case. “The carve-out wasn’t as perfect as the carve-out here,” he added. “So this case really rides on the collateral statements made by Hikma.” In 2017, a jury awarded GSK $235 million against Teva over a generic version of GSK’s beta-blocker Coreg. A district court set the verdict aside, and a divided appeals court resurrected the verdict. Then an appeals court sided with GSK twice before the Supreme Court ultimately passed on the case. In addition to the lengthy procedural history, the GSK case was also “a much more complex factual scenario,” Lewis said. In contrast, Amarin brought its case against Hikma in 2020. A district court dismissed the case in 2022 for failure to state a claim. The US Court of Appeals for the Federal Circuit revived the case last year, holding that Amarin plausibly stated an induced infringement claim. Landmon said it’s notable that infringement has not yet been decided. The US solicitor general, in urging the justices to take the case, wrote in a court filing in December that the Hikma dispute “arises out of a motion to dismiss a narrow and uncomplicated pleading.” In deciding to take the case now, as opposed to later with a more fully developed record, Chopskie said the justices have seemingly concluded that the Federal Circuit “has already embarked on a path regarding inducement law” that it believes needs to be clarified. And according to the solicitor general, the time was right for Hikma’s case because “it would be imprudent to wait for another case to resolve the important issues presented here.”

NMPA批准新药——2025年12月 2025年12月份，国家药品监督管理总局（NMPA）共批准了44个新药1（含创新药18个、改良新药23个，古代经典名方中药复方制剂3个），其中化药28个，生物药13个和中药3个。 创新药 1类创新药18个，通过优先审评审批程序获批上市的新药为和誉生物医药的盐酸匹米替尼、赛诺菲的阿夫凯泰、诺诚健华的佐来曲替尼、百济神州的索托克拉和爱科百发生物医药的复方氯丝右哌甲酯。 信妥安®（苹果酸司妥吉仑片）是上海医药下属上海上药信谊引进田边三菱制药的一款新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，获批用于治疗原发性高血压。司妥吉仑通过对肾素的直接抑制，拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统过度激活造成的血压上升，适用于原发性高血压的治疗。（全球首批：中国2025年12月） 翼朗清/Sunosi®（盐酸索安非托片）是翼思生物医药引进AXSOME MALTA的一款促觉醒药，获批用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停伴有日间过度嗜睡的成人患者的觉醒程度。（全球首批：美国2019年3月；国内首批：2025年12月） 翼弗瑞/Xcopri/Ontozry®（西诺氨酯片）是翼思生物引进SK Biopharmaceuticals的一款第三代抗癫痫发作药物，获批用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。它通过选择性抑制持续性钠离子电流和正向变构调节GABAA受体非苯二氮䓬位点的双通道机制，协同发挥抗癫痫作用，显著降低发作频率，并帮助更多患者实现无发作目标。（全球首批：美国2019年11月；国内首批：2025年12月） 赛坦欣®（库莫西利胶囊）是正大天晴研发的一款靶向周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，联合氟维司群，获批用于既往接受内分泌经治的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。该药是全球首个靶向CDK2/4/6的抑制剂。（全球首批：中国2025年12月） 宜诺欣®（佐来曲替尼片）是北京诺诚健华研发的一款新一代TRK抑制剂，获批用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。（全球首批：中国2025年12月） 贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）是上海和誉生物医药研发的一款集落刺激因子-1受体（CSF-1R）抑制剂，获批用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者治疗。该药作为临床急需的突破性治疗药物被纳入优先审评审批程序。这也是国内首个获批用于TGCT治疗的一类创新药。（全球首批：中国2025年12月） 星舒平/MYQORZO®（阿夫凯泰片）是赛诺菲引进Cytokinetics公司原研的第二代心肌肌球蛋白抑制剂(CMI），获批用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病成人患者，以改善运动能力和症状。（全球首批：中国2025年12月） 壹立康®（玛帕西沙韦胶囊）是健康元药业引进太景生物研发的一款新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，获批用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。该药全疗程仅需口服一次。（全球首批：中国2025年12月） 赛菲因/Qfitlia®（芬妥司兰钠注射液）是赛诺菲研发的全球首个治疗血友病的小干扰RNA（siRNA）疗法，获批用于患有以下疾病的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在或不存在凝血因子Ⅷ抑制物的重型A型血友病或存在或不存在凝血因子Ⅳ抑制物的重型B型血友病。（全球首批：美国2025年3月；国内首批：2025年12月） 凯捷乐/Cobenfy®（呫诺美林曲司氯铵胶囊）是再鼎申报百事美施贵宝引进的一款复方口服毒蕈碱类抗精神病药物，有效成分为呫诺美林和曲司氯铵两种分子，获批用于成人精神分裂症治疗。该药获批了三种不同配比制剂。（全球首批：美国2024年9月；国内首批：2025年12月） 诺泽优/Sogroya®（帕西生长激素注射液）是诺和诺德研发的一款基于天然人生长激素（hGH）开发的一种长效类似物，获批用于治疗因内源性生长激素分泌不足所致生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者。（全球首批：美国2020年8月；国内首批：2025年12月） 易稳泰/Evenity®（罗莫索珠单抗注射液）是优时比和安进共同开发的一款靶向骨硬化蛋白（SOST）的单克隆抗体，预测获批用于绝经后骨质疏松症患者治疗。（全球首批：日本2019年1月；国内首批：2025年12月） 百悦达®（索托克拉片）是百济神州研发的一款B细胞淋巴瘤-2（BCL2）抑制剂，附条件获批用于治疗既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者。这是国内获批的第二款BCL2抑制剂。（全球首批：中国2025年12月） 万诺维/Wainua®（依普隆特生钠注射液）是阿斯利康引进Ionis Pharmaceuticals公司的一款靶向RNA治疗药物，获批用于成人遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）患者治疗，每月一次用药。作用机制是通过上游抑制转甲状腺素蛋白的生成发挥药效作用。（全球首批：美国2023年12月；国内首批：2025年12月） 爱智达/Azstarys®（复方氯丝右哌甲酯胶囊）是上海爱科百发生物医药引进的Commave Therapeutics的一款速释复方制剂，由右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）组成，获批用于6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍患者治疗。（全球首批：美国2021年3月；国内首批：2025年12月） 欣瑞来/Winrevair®（注射用索特西普）是默沙东研发的一款激活素信号传导抑制剂（ASI），获批用于治疗WHO功能分级II-III级的肺动脉高压成年患者，以改善患者的运动能力和WHO功能分级。这是全球首个激活素信号传导抑制剂。（全球首批：美国2024年3月；国内首批：2025年12月） 改良新药 改良新药中，新剂型6个，分别为睾酮凝胶、维生素K₁滴剂、二十碳五烯酸乙酯软胶囊（Ⅱ）、肾上腺素鼻喷雾剂、埃万妥单抗注射液（皮下注射）和水合氯醛糖浆；新增适应症16个，其中，那米司特片新获批用于进展性肺纤维化治疗、美泊利珠单抗新获批用于慢阻肺治疗和伊匹木单抗N01注射液新获批用于结肠癌辅助治疗等。 Testogel/Androgel/Androtop®（睾酮凝胶）是Besins Healthcare S.A.的中国注册公司博赏管理咨询申报的一款透皮制剂，获批用于男性性腺功能减退症治疗。国内已获批片剂、注射剂和胶囊。（全球首批：美国2000年2月；国内首批：2025年12月） Neokay®（维生素K₁滴剂）是广西铭磊维生制药引进英国NEOCEUTICALS LIMITED的原研维生素K₁滴剂，获批用于预防婴儿维生素K缺乏性出血。国内已获批注射剂、片剂和滴剂。（全球首批：英国2010年2月；国内首批：2025年4月） 易帕德/Epadel S®（二十碳五烯酸乙酯软胶囊（Ⅱ））是持田制药株式会社与Marubeni Pharmaceuticals株式会社的中国子公司丸红制药研发的一款高纯度鱼油制剂，获批用于治疗重度高甘油三酯血症。 优敏速/Neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂）是祐儿医药研发的一款鼻喷雾剂，获批用于I型过敏反应（包括严重过敏反应）的紧急治疗。国内已获批注射剂、片剂和气雾剂。（全球首批：美国2024年8月；国内首批：2025年12月） 锐珂捷/Rybrevant Faspro®（埃万妥单抗注射液（皮下注射））是强生研发的一款改良新剂型，获批用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌患者。此前，国内已获批剂型为静脉注射剂。（全球首批：美国2025年12月17日；国内首批：2025年12月22日） 水合氯醛糖浆是成都倍特得诺药业研发的一款糖浆制剂，获批用于儿童检查、操作前镇静催眠。此前，2024年，国内已获批海南森祺制药有限公司的水合氯醛糖浆。（全球首批：中国2025年12月） 得百宁®（利多卡因凝胶贴膏）是中国生物制药核心企业北京泰德制药自主研发的一款外用镇痛贴剂，本次是新增适应症，用于糖尿病性周围神经病理性疼痛治疗。（全球首批：中国2018年6月） 博优维/Jascayd®（那米司特片）是勃林格殷格翰研发的一款选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，本次获批是新增适应症，用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF），此前，已获批用于治疗特发性肺纤维化。这也是全球首个获批治疗PPF的PDE4B抑制剂。（全球首批：美国2025年10月；国内首批：2025年10月） 特比澳®（重组人血小板生成素注射液）是沈阳三生制药研发的全球首个重组人血小板生成素注射液，本次获批是新增适应症，用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）成年患者。这是该药获批的第4项适应症，此前，已获批用于实体瘤化疗后所致的血小板减少症、成人原发免疫性血小板减少症和既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳但未接受脾切除治疗的 6 岁及以上儿童慢性原发免疫性血小板减少症患者。（全球首批：中国2005年） 新可来/Nucala®（美泊利珠单抗注射液）是葛兰素史克研发的一款每月给药的治疗慢阻肺的生物制剂，本次获批是新增适应症，用于未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的维持治疗。此前，该药在国内已获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗，以及成人未充分控制慢性鼻窦炎伴鼻息肉和成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎的治疗。（全球首批：美国2015年11月；国内首批：2021年11月） 诺和盈/Wegovy®（司美格鲁肽注射液）是诺和诺德研发的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂，本次获批是新增适应症，用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。此前，该药已获批用于2型糖尿病和减重治疗。（全球首批：美国2017年12月；国内首批：2024年1月） 安尼可®（派安普利单抗注射液）是正大天晴研发的一款PD-1抑制剂，获批联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞癌，通过免疫联合抗血管实现“1+1>2”的协同增效，“双安组合”将为中国晚期肝癌患者提供全新的一线治疗方案。这是该药获批的第5项适应症。此前，已获批适应症涉及霍奇金淋巴瘤、鳞状非小细胞肺癌和鼻咽癌瘤种。（全球首批：中国2021年8月） 达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物研发的一款PD-1抑制剂，本次获批是新增适应症，联合达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液），用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗，这是全球首个结肠癌新辅助治疗的双免疫方案。此次获批适应症是信迪利单抗在中国获批的第9项适应症，涉及霍奇金淋巴瘤、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌和胃及胃食管交界处腺癌和子宫内膜癌等癌种。（全球首批：中国2018年12月） 达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液）是信达生物研发的一款CTLA-4抑制剂，本次获批是新增适应症，联合达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。（全球首批：中国2025年12月） 利珂/Lazcluze®（甲磺酸兰泽替尼片）是强生研发的一款第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），本次获批是新增适应症，联合锐珂捷®（埃万妥单抗注射液（皮下注射））用于携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗。此前，国内已获批用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。（全球首批：韩国2021年1月；国内首批：2025年7月） 凡舒卓/Fasenra®（本瑞利珠单抗注射液）是阿斯利康研发的一款靶向IL-5Rα的单抗，本次获批是新增适应症，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），此前，国内已获批用于嗜酸粒细胞性哮喘维持治疗。（全球首批：美国2017年11月；国内首批：2024年8月） 优赫得/Enhertu®（注射用德曲妥珠单抗）是第一三共研发的一款靶向HER2 抗体偶联药物（ADC），本次获批是新增适应症，单药用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达或HER2超低表达成人乳腺癌患者。此前，已获批适应症涉及乳腺癌、胃癌、胃食管结合部腺癌和肺癌瘤种。（全球首批：美国2019年12月；国内首批：2023年2月） 福可维®（盐酸安罗替尼胶囊）是正大天晴研发的一种新型的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，本次获批是新增适应症，联合派安普利单抗注射液一线治疗晚期肝细胞癌。这是安罗替尼获批的第十项适应症，此前，国内已获批适应症瘤种涉及非小细胞肺癌、软组织肉瘤、三线小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌、广泛期小细胞肺癌、肾细胞癌和子宫内膜癌。（全球首批：中国2018年5月） 海诺生®（瑞加诺生注射液）是南京瑞克卫生物医药研发的一款高选择性腺苷A2A受体激动剂，本次获批是新增适应症，作为超声心动图负荷试验中使用的一种负荷药物，适用于不宜接受运动负荷试验的患者。此前，已获批用于放射性核素心肌灌注显像。（全球首批：中国2021年10月） 百悦达®（索托克拉片）是百济神州研发的一款B细胞淋巴瘤-2（BCL2）抑制剂，本月获批的第二项适应症，用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。（全球首批：中国2025年12月） 奥凯乐/Augtyro®（瑞普替尼胶囊）是再鼎医药引进百时美施贵宝的靶向ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂，本次获批是新增适应症，获批用于治疗携带神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的成人实体瘤患者。（全球首批：美国2023年11月；国内首批：2024年5月） 古代经典名方中药复方制剂3个，为江苏康缘药业股份有限公司的泻白散颗粒、安徽华润金蟾药业的半夏白术天麻汤颗粒有限公司和山西广誉远国药有限公司的半夏泻心汤颗粒。 新药是指NDA，范围包含化药1类、2类和5.1类，治疗用生物制品1类、2类、3类，中药1类、2类和3类。 创新药范围：包括1类创新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口原研药品； 改良新药范围：包括2类改良型新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口改良药品，以及1类创新药中的新增适应症品种。 点击“阅读原文”查看更多精彩内容