针对PDE3/4双重抑制剂的双制剂(吸入用混悬液和吸入粉雾剂)开发已进入到竞争白热化:
11月7日,海思科发布公告称, 其开发的HSK39004吸入粉雾剂收到国家药品监督管理局IND 申请《受理通知书》拟用于慢性阻塞性肺疾病(COPD),而其开发的HSK39004吸入混悬液在2个月前(今年8月底)开启I期临床研究(CTR20243097)。
这也意味着海思科已经在PDE3/4双重抑制剂完成了2种吸入制剂布局。
与吸入用混悬液雾化器给药次数多和时间长相比,PDE3/4双重抑制剂吸入粉雾剂将会大大改善患者用药的便利性和治疗依从性。
今年6月,Verona公司的Ohtuvayre(ensifentrine)吸入用混悬液获得FDA批准,成为20多年来首款可用于 COPD 维持治疗的具有新型作用机制的吸入产品。而且该项目在中国也正在进行Ⅲ期临床试验研究中。Verona也正在开发ensifentrine吸入粉雾剂(DPI)和定量吸入气雾剂(MDI)亦进入到Ⅱ期临床试验研究中。
正大天晴是国内最快的follow者:其开发的吸入用TQC3721混悬液正在进行Ⅱ期临床试验,TQC3721吸入粉雾剂也已于今年9月开启Ⅰ期临床试验。
恒瑞医药同样亦在PDE3/4双重抑制剂有布局,尽管其开发的HRS-9821吸入混悬液2022年6月9日IND申请,不过最近才获得临床试验默示许可。几乎与海思科HSK39004吸入混悬液几乎处于同一起跑线。
恒瑞是否已(或会)开发PDE3/4双重抑制剂吸入粉雾剂紧紧追随值得关注。
另外,尽管进度落后Verona,谁将会是首个上市国产PDE3/4双重抑制剂同样充满变数。
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