Docetaxel albumin bound

2026 年 10 月底举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，由中国顶级肿瘤中心专家牵头、采用中国自主研发乳腺癌新药的 8 项临床研究同时在大会揭晓，其中三项最重磅的 3 期研究还在同一周同步登上了《新英格兰医学杂志》、《柳叶刀》和《美国医学会杂志》三大国际顶刊。 不管你是占乳腺癌总数一半的 HER2 低表达患者、吃内分泌药和化疗都耐药的激素受体阳性患者，还是高危的 HER2 阳性和晚期三阴性患者，这次 ESMO 大会公布的 8 项国产新药进展都带来了好消息：其中 4 项最核心的 3 期研究，直接把病情不恶化的控制时间整整拉长了一倍以上，最长超过了 16 个月；另外 4 项研究也在肝转移、晚期总生存期和耐药后接力上拿出了硬核数据。 长文预警：本篇干货较多，内容较长，建议先收藏再阅读。一、针对“HER2低表达”姐妹：全人群稳住超16个月，面对凶险肝转移换弹头打透！ 我们先看人数最多、大家问得也最频繁的一类情况：病理免疫组化报告上写着 HER2（1+），或者 HER2（2+）但基因检测（FISH）没有扩增，也就是“HER2 低表达”。 在过去很长一段时间里，乳腺癌里这群占了总数约一半的“HER2 低表达”姐妹，都被统统打包归入“HER2 阴性”，跟传统的抗 HER2 靶向药彻底无缘。一旦前面的内分泌药或者常规化疗耐药，换成卡培他滨口服、或者艾立布林打点滴等单药化疗，往往用上 5 到 6 个月，病情就又进展了。 后来，进口抗体偶联药物德曲妥珠单抗（大家常叫它 8201）打破了这个僵局，不仅把这类患者的控制时间一举推到了近 10 个月，更直接改写了全球指南，让“HER2 低表达”正式成为一个有药可治的新领域。 但病友们在群里最常聊起两个顾虑：一是进口药价格高，二是用药期间最怕遇上“间质性肺炎”这种伤肺的副作用。 那么，咱们自己的国产抗 HER2 生物导弹表现怎么样？ 这次大会一口气公布了两个超过 500 人的大型 3 期临床研究结果，答案非常令人振奋。 第一款是恒瑞医药研发的瑞康曲妥珠单抗（代号 SHR-A1811）。中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士、樊英教授团队在大会报告并同步发表于《美国医学会杂志》（JAMA）的 HORIZON-Breast06 研究，一共纳入了 551 位 HER2 低表达晚期乳腺癌患者。 研发团队在药物毒素和连接子的交界处加了一个特殊的“手性环丙基”安全锁，让导弹在血液里跑的时候更稳当，不容易半路漏毒，等钻进肿瘤细胞内部再精准引爆。 最终研究结果非常惊艳：和医生选择的常规化疗相比，瑞康曲妥珠单抗把患者病情不恶化的中位无进展生存期，从化疗组的 6.8 个月大幅延长到了 16.4 个月，整整翻了一倍还多，疾病进展或死亡风险降低了 73%（风险比 HR 0.27，P<0.001）。肿瘤明显缩小的客观缓解率也从化疗组的 41.2% 飙升到了 75.5%，等于每 4 位患者里就有 3 位肿瘤显著缩小。 ▲ 图注：HORIZON-Breast06 3 期研究（ESMO 2026 LBA13 & JAMA）全人群无进展生存期（PFS）生存曲线。瑞康曲妥珠单抗组（上方蓝线，277 例）中位 PFS 达 16.4 个月，化疗对照组（下方红线，274 例）为 6.8 个月，风险比 HR 0.27（P<0.001）。图片来源：ESMO Congress 2026 官方报告中文幻灯（樊英教授报告）。 大家可以看看上面这张大会现场的生存曲线图。横轴是随访的月份，纵轴是病情还没恶化的患者比例。上面那根代表瑞康曲妥珠单抗的蓝线，从第 2 个月第一次复查起，就跟下面代表常规化疗的红线彻底拉开了距离。更让病友安心的是，在这项全部由中国患者参加的研究里，经过严格判定的药物相关间质性肺病发生率只有 2.5%（3 级以上重症仅 0.7%），主要副作用是大家熟悉的白细胞和血小板下降等骨髓抑制，通过常规升白针和对症支持就能规范管理（点击查看单篇深度解读：《无进展生存期延长一倍多，国产抗癌“生物导弹”登上国际顶刊》）。 同场公布的第二款国产新药，是正大天晴研发的 TQB2102。中山大学肿瘤防治中心王树森教授在大会报告了它的 3 期 APEX-Breast01 研究（摘要号 LBA27，纳入 543 位转移阶段还没打过化疗的 HER2 低表达晚期患者）。 它不仅是一颗生物导弹，而且换上了“双表位双抗”车头，能同时抓住 HER2 蛋白上的两个不同位点，带着氘代拓扑异构酶弹头更快钻进癌细胞。结果出奇地一致：它的中位无进展生存期同样达到了 16.4 个月，而化疗对照组只有 5.5 个月，疾病进展或死亡风险降低了 71%（风险比 HR 0.29），研究中间质性肺病的发生率也只有 2.2%。 ▲ 图注：APEX-Breast01 3 期研究（ESMO 2026 LBA27）无进展生存期（PFS）生存曲线（王树森教授报告，白底展示修复版）。TQB2102 双抗 ADC 组（上方红线，269 例）中位 PFS 达 16.4 个月，传统单药化疗对照组（下方蓝线，274 例）为 5.5 个月，风险比 HR 0.29（P<0.0001）。图片来源：ESMO Congress 2026 官方报告幻灯。 看上面这张现场曲线图，上方代表国产双抗 ADC 的红线，把下方代表传统单药化疗的蓝线远远甩在身后，足足为这群 HER2 低表达患者多赢回了将近 11 个月病情平稳的宝贵时间（点击查看单篇深度解读：《内分泌耐药后免做传统化疗，全球首款 HER2 双抗 ADC 公布 3 期重磅结果》）。 两款国产新药双双把无进展生存期推上 16.4 个月，意味着未来 HER2 低表达的姐妹，在家门口就有了强有力的新选择。 看到这里，很多合并内脏转移的病友会焦急地问：如果我不光是 HER2 低表达，复查还查出了最棘手的“肝转移”，或者之前用过拓扑异构酶生物导弹耐药了，还能怎么办？ 中国研究团队给这类高危情况摸出了另一条“换弹头”的突围之路——把破坏 DNA 的拓扑异构酶弹头，换成专门破坏癌细胞骨架的“微管抑制剂弹头（MMAE）”。 荣昌生物研发的维迪西妥单抗（RC48），搭载的就是微管抑制剂弹头。在这次公布的 RC48-C012 3 期研究中（摘要号 10P），它在 HER2 低表达晚期乳腺癌中显著延长了无进展生存期（HR 0.718）。尤其是在凶险的肝转移亚组里，它把中位无进展生存期从化疗组的 2.60 个月大幅翻倍延长到了 5.62 个月（HR 0.430），肿瘤缩小率也从 18.3% 提升到了 44.4%。 ▲ 图注：维迪西妥单抗（RC48）在 HER2 表达晚期乳腺癌中的无进展生存期（PFS）生存曲线。本次 ESMO 2026 大会公布的 RC48-C012 3 期研究（摘要号 10P）进一步确证：在伴有肝转移的难治人群中，微管抑制剂弹头把中位无进展生存期翻倍延长到了 5.62 个月（化疗组 2.60 个月，HR 0.430）。图片来源：Annals of Oncology / ESMO 大会摘要。 很多病友一查出肝转移就觉得天塌了。但这项研究告诉大家，微管抑制剂弹头在肝转移病灶里表现出了独特的杀伤穿透力，国家药监局也已在今年正式批准了它用于伴肝转移的适应证。全人群有 16.4 个月的强效拓扑导弹打底，合并肝转移又有微管导弹攻坚，HER2 低表达姐妹的安全网被织得越来越密。当然，不管用哪一款抗 HER2 生物导弹，治疗期间按时查血常规、一旦出现干咳气短及时拍胸部 CT 排查，依然是不能松懈的安全准则。二、靶向和化疗都耐药了？全球首款双抗新药打破绝境，稳定期翻倍！ 聊完了 HER2 低表达，肯定有病友要问：如果我的病理报告写的是 HER2（0），连低表达都算不上；或者我是激素受体阳性（HR+），吃过 CDK4/6 抑制剂靶向药、也打过紫杉醇化疗全都耐药了，还有新药能帮我吗？ 这正是临床上最棘手的“后线耐药困局”。以往走到这一步，再换单药化疗，中位控制时间通常只剩 4 个月左右，有效率只有 20% 出头。 为了帮这部分患者闯出新路，中国科学家换了一个非常巧妙的思路：既然癌细胞表面没有 HER2 这个门牌号，那我们就去找它表面另外两个常见的蛋白——EGFR 和 HER3。 百利天恒自主研发的伦康依隆妥单抗（研发代号 BL-B01D1），就是全球第一款走通 3 期临床的“EGFR×HER3 双特异性抗体生物导弹”。它完全不看 HER2 脸色，只要癌细胞表面表达 EGFR 或者 HER3，它的双导航车头就能精准锁死目标，把拓扑异构酶弹头送进去毒死耐药癌细胞。 在复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授团队报告并同步发表于《柳叶刀》（The Lancet）的 PANKU-Breast01 3 期研究中（摘要号 LBA50），一共纳入了 383 位已经吃过 CDK4/6 抑制剂、也打过紫杉类化疗双双耐药的 HR+/HER2− 晚期乳腺癌患者（里面既包含 HER2 低表达，也包含大量完全不表达的 HER2 0 患者）。 结果非常惊艳：伦康依隆妥单抗把独立评审的中位无进展生存期从传统化疗组的 4.0 个月直接翻倍延长到了 8.2 个月，疾病进展或死亡风险降低了 59%（风险比 HR 0.41，P<0.0001）；肿瘤显著缩小的确认客观缓解率，也从化疗组的 20.2% 翻倍提升到了 40.5%。 ▲ 图注：PANKU-Breast01 3 期研究（ESMO 2026 LBA50 & The Lancet）盲态独立评审委员会（BICR）评估无进展生存期（PFS）生存曲线。伦康依隆妥单抗（iza-bren）组中位 PFS 达 8.2 个月，化疗对照组为 4.0 个月（HR 0.41，95% CI 0.33–0.53）。图片来源：ESMO Congress 2026 官方报告幻灯（胡夕春教授报告，经四点透视校正）。 从上面这张《柳叶刀》同步发表的生存曲线可以看到，代表新药的曲线稳稳压在化疗组上方，把原本只有 4 个月的控制期硬生生撑开到了 8.2 个月。在安全性上，这款药很少引起肺部炎症（间质性肺病发生率仅 1.1%，且全部是 1 到 2 级轻症），最需要注意的副作用是白细胞、血小板下降和贫血等骨髓抑制（3 级以上发生率 85%，因不良反应永久停药率仅 1.6%），用药期间需要医生密切盯紧血象，及时用上升白针或升血小板支持（点击查看单篇深度解读：《不靠 HER2 也能精准杀敌，中国首创双抗 ADC 乳腺癌数据荣登《柳叶刀》》）。三、面对最难治的“三阴性”：国产生物导弹交出硬核答卷，实打实延长寿命！ 另一款迈威生物研发的 9MW2821，则把靶点换成了三阴性乳腺癌细胞表面的 Nectin-4，同样搭载微管抑制剂弹头。 在复旦大学附属肿瘤医院团队报告的 2 期临床研究中（摘要号 4640RO），入组的 60 位晚期三阴性患者过去 100% 打过拓扑异构酶生物导弹并且全都耐药了，处于极度困难的后线绝境。 ▲ 图注：9MW2821 2 期研究（ESMO 2026 摘要 4640RO，复旦肿瘤医院团队报告）在既往 100% 经拓扑异构酶生物导弹耐药晚期三阴性乳腺癌中的疗效图。左侧为靶病灶最佳变化瀑布图，右侧为持续缓解泳道图；在 60 位可评估患者中，确认客观缓解率（ORR）达到 30.0%，疾病控制率（DCR）达到 80.0%。图片来源：ESMO Congress 2026 官方报告幻灯原图。 看上面这张大会现场公布的瀑布图，左侧那一根根向下深扎的柱子，代表患者体内的肿瘤出现了肉眼可见的缩小。在生物导弹耐药这道世界级难题面前，9MW2821 依然让三成患者的肿瘤显著缩小、八成患者病情稳住，中位控制了 3.7 个月，证明换靶点、换弹头确实是一条能走通的突围之路。 而在晚期三阴性乳腺癌的前线赛场上，科伦博泰研发并已获批上市的芦康沙妥珠单抗（靶向 TROP2），这次交出了随访近两年半的 OptiTROP-Breast01 最终总生存期成绩单（摘要号 4639RO）。 这也是中国原研生物导弹在三阴性乳腺癌里拿到的第一份完整的硬核总生存期答卷。 ▲ 图注：OptiTROP-Breast01 3 期研究（ESMO 2026 摘要 4639RO，李曼教授报告）最终总生存期（OS）分析曲线。芦康沙妥珠单抗组（上方红线，130 例）中位 OS 达 14.7 个月，化疗对照组（下方蓝线，133 例）为 9.9 个月，死亡风险降低 40%（HR 0.60，P=0.0004），2 年生存率从化疗组的 21.4% 提升到了 33.8%。图片来源：ESMO Congress 2026 官方报告幻灯原图。 看上面这张大会现场的总生存期曲线图，上方代表新药的红线从头到尾稳稳压在化疗蓝线上方。中位总生存期从化疗组的 9.9 个月延长到了 14.7 个月，整整多抢回了近 5 个月的生命；满两年依然健在的患者比例，也从化疗组的五分之一提升到了三分之一以上。这意味着对难治的三阴性姐妹来说，国产生物导弹不仅能管住肿瘤，更能实打实帮大家赢回更多活下去的时间。四、刚确诊“HER2阳性”晚期：头对头打赢进口标准双靶，复发风险直降一半！ 聊完了耐药后的国产生物导弹，我们再来看看刚确诊 HER2 阳性乳腺癌（免疫组化 3+，或 2+ 且 FISH 扩增）的姐妹，在第一步治疗上迎来的历史性较量。 过去十二年里，全球 HER2 阳性晚期一线治疗统治级的黄金标准，一直是进口的“曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗 + 多西他赛”（简称 THP 双靶加化疗方案）。十二年来，全世界无数新方案想要撼动这道标杆，几乎全军覆没。 而在今年大会上（摘要号 LBA15），中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士、王佳玉教授团队公布并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）的 HEALER 3 期研究，用一套纯中国原研组合——“安尼妥单抗（KN026）+ 白蛋白结合型多西他赛（HB1801）”，在 885 位初治晚期患者中跟统治全球十余年的传统双靶标准做了一场震撼的正面头对头较量。 这套中国方案在靶向和化疗两头都实现了关键突破。 靶向药安尼妥单抗是一款“双表位双抗”，一个抗体分子长着两只不同的手，把以前曲妥珠单抗和帕妥珠单抗两袋药干的活儿合二为一，能把癌细胞表面的 HER2 信号天线成片拽进细胞里销毁；搭档的化疗药“白蛋白结合型多西他赛（HB1801）”则彻底扔掉了有毒的吐温-80 溶剂，改用人体天然的人血白蛋白纳米颗粒包裹药物，不仅增效减毒，患者输液前再也不用提前大把吃地塞米松激素防过敏了。 结果非常震撼：随访中位 21.0 个月时，传统曲帕双靶组的中位无进展生存期是 14.3 个月，满 2 年病情不恶化的比例是 34.4%；而中国“安尼妥单抗 + HB1801”组有超过一半患者病情还没恶化（中位无进展生存期尚未达到），满 2 年病情不恶化的比例高达 58.5%（足足高出 24.1 个百分点！），疾病进展或死亡风险直接降低了 54%（风险比 HR 0.46，P<0.001），肿瘤显著缩小的客观缓解率也从 73.4% 提升到了 87.6%。 ▲ 图注：HEALER 3 期研究（ESMO 2026 LBA15 & NEJM）盲态独立中心审评（BICR）评估无进展生存期（PFS）生存曲线。安尼妥单抗联合 HB1801 组（上方蓝线，445 例）24 个月 PFS 率达 58.5%（中位 PFS 未达到），标准 THP 双靶对照组（下方灰线，440 例）为 34.4%（中位 PFS 14.3 个月），风险比 HR 0.46（P<0.0001）。图片来源：N Engl J Med 2026 原始论文 Figure 2A。 看上面这张《新英格兰医学杂志》发表的生存曲线图，上方代表中国原研组合的蓝线从第 6 个月起就与下方代表传统进口双靶的灰线越拉越开，到满 2 年时，不恶化的患者比例足足高出了 24.1 个百分点（而且此前在《JAMA Oncology》发表的术前新辅助 3 期 Neo-HEALER 研究中，同样这套组合也把病理完全缓解率从 51.2% 提升到了 62.4%，点击查看单篇深度解读：《击败统治十余年的“曲帕双靶”，中国抗癌新方案荣登《新英格兰医学杂志》》）。五、占七成的“激素阳性”初治：强效且更耐受的新一代口服药，拿下近三年平稳期！ 除了 HER2 阳性，占了乳腺癌近七成的激素受体阳性（HR+/HER2−，即大家常说的“两阳一阴”）初治姐妹，在这次大会上也迎来了中国自主研发的重磅口服新靶向药。 目前这类患者的一线基石是内分泌治疗联合 CDK4/6 抑制剂靶向药。虽然老一代药物已经普及，但很多病友吃药后常受严重腹泻、转氨酶升高（肝功能异常）以及白细胞过低的困扰，且部分老药在晚期一线并没有证实能显著延长总生存期（寿命）。 中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头、袁芃教授在大会报告的国产新一代高选择性 CDK4/6 抑制剂伏维西利（Fovinaciclib，研发代号 FCN-437c）3 期长期随访研究（摘要号 1859P & JAMA Oncol，全国 63 家中心 417 位晚期一线患者），交出了一份强效且耐受的成绩单。 研发团队用独特的分子重构设计，巧妙避开了传统 CDK4/6 抑制剂容易误伤脱靶的缺点，在高效阻断肿瘤细胞增殖的同时大幅减少了严重腹泻与肝酶异常，让患者免受每天跑厕所和转氨酶飙升的折磨。 ▲ 图注：FCN-437c-III201 3 期临床研究长期随访更新（ESMO 2026 摘要 1859P & JAMA Oncol，徐兵河院士牵头、袁芃教授报告）大会官方壁报。中位随访 30.3 个月时，伏维西利联合内分泌一线治疗让疾病进展或死亡风险降低 43%（PFS HR 0.57，中位控制时间超 29 个月），期中总生存期（OS）展现出统计学改善趋势（HR 0.67，P=0.0447），2 年 OS 率达 85.4% 对 79.5%。图片来源：ESMO Congress 2026 官方展示壁报原图。 看上面这张大会现场的官方壁报，在中位随访长达 30.3 个月时，伏维西利联合内分泌治疗不仅让疾病进展或死亡风险降低了 43%（PFS HR 0.57，中位控制时间超过 29 个月），更关键的是在总生存期（OS）上展现出了统计学意义的改善趋势（HR 0.67，描述性 P=0.0447），2 年依然健在的患者比例高达 85.4%（对照组 79.5%）。 它是国产首个在晚期一线展现出延长寿命信号的 CDK4/6 抑制剂，为广大激素受体阳性的中国姐妹提供了一款强效且耐受的长期口服新选择。六、这8款救命的新药，我们现在去医院能开到吗？ 看完了数据和原理，大家最关心的肯定是：这些药我现在去医院找主治医生，到底能不能用上？ 为了方便大家拿着跟医生沟通，我按目前在国内医院的落地进度，帮大家分成了三类： 第一类是“已经在乳腺癌正式获批上市、医院能直接开处方”的 3 款药：科伦博泰的芦康沙妥珠单抗，已经在国内获批用于晚期三阴性乳腺癌及 HR+/HER2− 晚期乳腺癌后线治疗；恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗，已于 2026 年 3 月获批用于 HER2 阳性晚期乳腺癌后线治疗；荣昌生物的维迪西妥单抗，也已于 2026 年 3 月获批用于内分泌和至少一线化疗失败、HER2 低表达且伴有肝转移的晚期乳腺癌。 第二类是“3 期临床已经成功、正在国家药监局排队审批新适应证”的 3 款药（预计未来几个月到一年内陆续获批落地）：瑞康曲妥珠单抗用于 HER2 低表达乳腺癌已在 2026 年 6 月纳入优先审评；安尼妥单抗联合白蛋白多西他赛（HB1801）用于 HER2 阳性早期新辅助和晚期一线的两项申请，已在 2026 年 8 月双双纳入优先审评；正大天晴的 TQB2102 双抗 ADC 和百利天恒的伦康依隆妥单抗，也分别在 2026 年 9 月和 10 月获国家药监局正式受理。 第三类是“正在全国各大三甲肿瘤医院免费招募临床试验”的在研新药：包括靶向 Nectin-4 的 9MW2821、新一代 CDK4/6 抑制剂 Fovinaciclib，以及上述第二类新药正在开展的前线扩展试验。如果家里经济负担重，或者现有标准药已经耐药，不妨把历次病理报告和治疗时间线整理好，主动问问主治医生有没有匹配的临床试验可以申请入组。 十年前，我们的病友为了等一款进口靶向药，常常要苦熬五年；而今天，中国医生和科学家用扎扎实实的临床数据，在家门口为我们撑起了一张越来越密的安全网。 只要手里的牌越来越多，把每一次换药和监测走稳，我们就能多赢回一个个春天，陪家人好好过普通人的日子。 撰写：小鹿　编辑／校对：Bobo 参考资料 1. Wang J, Li H, Xu F, et al; Xu B. Anbenitamab plus HB1801 for HER2-Positive Advanced Breast Cancer (HEALER). N Engl J Med. Published online October 24, 2026. doi:10.1056/NEJMoa2610345 (ESMO Congress 2026 Abstract LBA15). 2. Li J, Liu T, Yu KD, et al; Shao ZM. Neoadjuvant Anbenitamab and HB1801 in ERBB2-Positive Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial (Neo-HEALER). JAMA Oncol. Published online September 3, 2026. doi:10.1001/jamaoncol.2026.3329. 3. Fan Y, Xu B, et al. Trastuzumab Rezetecan Versus Chemotherapy in HER2-Low Advanced Breast Cancer (HORIZON-Breast06). JAMA. Published online October 23, 2026 (PMID: 42925007; ESMO Congress 2026 Abstract LBA13). 4. Wang S, et al. Rolditamig Deuderuxtecan (TQB2102) Versus Chemotherapy in Patients With HER2-Low Advanced Breast Cancer (APEX-Breast01). ESMO Congress 2026, Abstract LBA27. 5. Hu X, Wu J, et al. Izalontamab Brengitecan (BL-B01D1) Versus Physician's Choice of Chemotherapy in HR-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer (PANKU-Breast01). Lancet. Published online October 23, 2026 (PMID: 42933459; ESMO Congress 2026 Abstract LBA50). 6. ESMO Congress 2026 Breast Cancer Abstracts: 10P (RC48-C012), 4639RO (OptiTROP-Breast01 Final OS), 4640RO (9MW2821 in TOP1i-ADC resistant TNBC), 1859P (Fovinaciclib Phase 3). 声明：本文旨在客观盘点 2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会及国际医学顶刊发表的中国原研乳腺癌临床研究进展，仅供医学科普参考，不构成任何个体化医疗建议或用药推荐。文中提及的部分新药或新适应证（如安尼妥单抗联合 HB1801 乳腺癌适应证、瑞康曲妥珠单抗 HER2 低表达适应证、TQB2102、伦康依隆妥单抗乳腺癌适应证、9MW2821、Fovinaciclib 等）目前尚处于国家药品监督管理局审评审批或临床试验阶段，暂未正式获批对应乳腺癌适应证；具体治疗决策请务必前往正规医院肿瘤专科，遵从主治医生的专业指导。

"价值目录——有观点的研报下载站" 本站小程序：价值目录Mini 花旗对ESMO 2026的总结，重点不只是几项临床数据超预期，而是中国创新药同时完成了三类验证： 中国数据能在全球人群中复制，关键结果越来越多来自随机和注册性研究，创新靶点也不再只围着少数成熟路径打转。 在花旗看来，这会直接改变市场对中国创新药的定价方式。过去大家看故事、看早期单臂数据；现在更看重全球监管路径、海外收入潜力、BD交易能力，以及商业化执行。 花旗的标的偏好也很明确：制药板块首选石药集团、恒瑞医药；生物科技板块首选信达生物、科伦博泰。 筛选标准是三个：资产经过全球验证、管线有足够差异化、未来催化剂清晰可见。 先交代一个读数口径：下文HR是风险比，低于1代表试验组相对对照组风险更低；mOS是总生存期，mPFS是无进展生存期，ORR是客观缓解率。 花旗ESMO 2026研报：中国创新药全球化验证继续加速要点如下： 1）全球一致性是本次ESMO最重要信号 SAFFRON、TroFuse-005和CLARITY-Gastric01都显示，中国研究者发起的临床数据，可以在全球患者中重复出相似疗效。 花旗认为，这对行业是重要“去风险”事件。它能提高海外监管成功率预期，也能增强跨国药企对中国资产做license-out或共同开发的信心。 如果全球验证持续发生，中国创新药估值逻辑就会从“国内峰值销售折价”，转向“全球资产定价”。 2）数据质量比单次超预期更重要 本次ESMO让人关注的，不只是OptiTROP-Lung06的mPFS高于预期，也不是某一家公司某个指标突然变好，而是越来越多数据来自随机、全球多中心、注册性三期研究。 这意味着中国创新药正在摆脱“早期数据很漂亮，但可信度有限”的旧标签。投资人接下来会更关注注册审批、上市准备和商业化兑现，而不是只看概念热度。 3）创新边界正在拓宽 除HER2、CLDN18.2、EGFR等较成熟方向外，本次大会还出现了CDH17 ADC、EGFR/B7-H3 ADC、PD-1/IL-2等新靶点或新组合。 花旗认为，具备清晰机制差异、治疗窗口足够宽、全球开发路径可行的资产，会获得更多资金和BD关注。简单跟随热门靶点、缺少差异化的项目，估值弹性会越来越小。 4）和黄医药：MET耐药方向拿到全球三期验证 SAFFRON是首个在奥希替尼后MET驱动耐药人群中，同时显示PFS和OS获益的全球三期研究。数据显示，PFS风险比为0.55；mOS为17.8个月，对照组12.9个月，风险比0.68。 花旗认为，这项研究支持美国NDA，并预计相关产品有望在2027财年获得FDA批准。 SANOVO同样值得关注。针对初治MET过表达EGFR突变非小细胞肺癌，联合方案mPFS为24.9个月，对照组13.8个月，风险比0.56；mOS为44.5个月，对照组34.9个月，风险比0.48。是否启动全球三期，可能成为下一个重要催化剂。 和黄医药SAFFRON与SANOVO数据均显示明确临床获益 5）科伦博泰：OptiTROP-Lung06是大会最受关注数据之一 OptiTROP-Lung06用于一线PD-L1阴性、EGFR/ALK阴性非鳞非小细胞肺癌。Sac-TMT联合帕博利珠单抗的mPFS达到15.0个月，对照组为5.7个月，风险比0.49；mDoR为13.6个月，对照组6.8个月。 这一mPFS显著高于会前投资者预期的11—12个月。OS也显示早期有利趋势，风险比0.58。安全性与sac-TMT已知特征基本一致，没有新的安全信号。 此外，OptiTROP-Lung04最终OS为25.9个月，对照组17.4个月，风险比0.69，进一步强化sac-TMT在EGFR突变NSCLC后线治疗中的best-in-class潜力。 TroFuse-005则提供全球一致性验证。经铂类和PD-(L)1治疗的子宫内膜癌患者中，mPFS为7.2个月，对照组3.9个月，风险比0.59；mOS为19.0个月，对照组12.1个月，风险比0.68。花旗认为，sac-TMT有机会成为新的标准治疗方案。 6）康方生物：依沃西单抗泛瘤种逻辑再进一步 HARMONI-GI1是首个在一线晚期胆道癌三期研究中，相较度伐利尤单抗联合化疗同时取得PFS和OS优效结果的研究。 依沃西单抗联合化疗的mOS为14.9个月，对照组12.1个月，风险比0.75；mPFS为8.4个月，对照组5.8个月，风险比0.61。 这不只是一次适应症扩展，更是对依沃西单抗“泛瘤种”开发思路的验证。花旗认为，该产品有望成为一线晚期胆道癌新标准方案之一。 7）康诺亚：CLDN18.2 ADC和CDH17都出现积极信号 CLARITY-Gastric01显示，CMG901在二线及以上CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌中取得稳健OS获益。花旗认为，这验证了CLDN18.2 ADC这一资产类别，也支持该产品在后线胃癌以及一线联合方案中的开发价值。 CM518D1的CDH17 ADC数据更值得注意。在15名可评估的经治晚期结直肠癌患者中，4.8mg/kg剂量组ORR为33.3%、疾病控制率为93.3%。样本还小，但已经足够给CDH17这个新兴ADC靶点提供早期临床验证。 康诺亚CLDN18.2 ADC获得全球验证，CDH17 ADC显示早期疗效 8）石药集团：双表位HER2策略在乳腺癌和胃癌同时跑通 HEALER研究中，Anbenitamab联合HB1801对照标准THP方案，一线HER2阳性晚期乳腺癌PFS风险比为0.46；ORR为87.6%，对照组73.4%，试验组mDoR尚未达到，对照组为16.6个月。 KC-WISE研究针对曲妥珠单抗失败后的二线及以上HER2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌。联合化疗后，mOS为19.6个月，对照组9.6个月，风险比0.39；mPFS为7.1个月，对照组2.7个月，风险比0.25。 两项随机三期结果，验证了石药双表位HER2靶向策略的泛瘤种潜力。 JMT108数据也有亮点。在经治晚期实体瘤中，可评估肝细胞癌患者ORR为40.0%，结直肠癌患者为21.1%；13名非小细胞肺癌患者中4人达到部分缓解。三级及以上治疗相关不良事件为17.6%，免疫相关不良事件为33.3%。 石药双表位HER2资产在乳腺癌和胃癌中均取得积极三期结果 9）信达生物：ADC平台验证，IBI363仍是焦点 G-HOPE-001中，CLDN18.2 ADC对照医生选择方案，在经治胃癌/胃食管结合部癌患者中取得mOS10.2个月，对照组6.9个月，风险比0.57；mPFS为7.1个月，对照组3.1个月，风险比0.45。三级及以上TRAE为47.4%，对照组55.9%。 花旗认为，这验证了信达ADC平台，并支持中国NDA。 IBI363仍是最受关注资产之一。一线HER2阴性胃癌/胃食管结合部癌中，42名可评估患者确认的ORR为78.6%，疾病控制率100%。一线NSCLC中，3mg/kg转1.5mg/kg策略的确认ORR为86.4%，高于固定3mg/kg组的61.9%和1.5mg/kg组的47.4%，但PFS数据尚未成熟。 花旗认为，IBI363的一线潜力尚未完全被市场定价，后续剂量组数据和临床路径值得重点跟踪。 IBI3001则在经治晚期实体瘤中取得整体ORR30.2%、疾病控制率88.7%。EGFR突变NSCLC中，ORR为31.3%、mPFS7.7个月；以三线及以上、经伊立替康治疗的胰腺癌为主的人群中，ORR为15.4%、mPFS6.9个月。 信达ADC平台获得验证，IBI363和IBI3001均显示临床活性 10）翰森制药与三生制药：小适应症也能跑出高价值数据 翰森ARTEMIS-011是近30年来首个取得积极三期结果的复发难治骨肉瘤研究。Ris-Rezv对照吉西他滨加多西他赛，mPFS为5.5个月，对照组1.4个月，风险比0.33；ORR为15%，对照组2%；疾病控制率为76%，对照组33%。OS也显示有利趋势，风险比0.51。 翰森另一项HS-10241-301研究，在EGFR突变、MET扩增NSCLC患者中取得mPFS6.2个月，对照组4.4个月，风险比0.60；ORR为59.6%，对照组38.6%。OS数据尚未成熟。 三生制药Tivunatamig的二期数据也较强。一线非鳞NSCLC中，联合化疗的确认ORR为77.5%，对照组44.7%，mPFS为13.8个月，对照组9.7个月；鳞癌人群中，确认ORR为80.7%，对照组67.7%，mPFS为13.6个月，对照组8.3个月。首个全球三期中期数据读数可能在2027年出现。 11）中国生物制药：HER2双抗和胰腺癌数据都有亮点 APEX-Breast01中，TQB2102用于HER2低表达复发/转移乳腺癌，mPFS达到16.4个月，对照组5.5个月，风险比0.29；OS也显示有利趋势，总体人群风险比0.44。 一线HER2阳性胃食管结合部癌早期研究中，7.5mg/kg双药、7.5mg/kg三药和6mg/kg三药组的ORR分别为69.6%/75.8%/95.8%。 胰腺癌数据中，加入安罗替尼后确认ORR为65.2%，未加入组为48.3%；mPFS为9.03个月，对照组7.56个月，含安罗替尼组mOS达到15.15个月。 中国生物制药HER2双抗与胰腺癌联合方案均显示积极疗效 12）投资重点正在从“有没有故事”转向“能不能全球兑现” 花旗这次给出的核心框架很清楚：第一，资产要有全球临床验证；第二，管线要有机制或设计差异化；第三，未来12个月要有清晰催化剂。 对应到标的，制药板块首选石药集团和恒瑞医药；生物科技板块首选信达生物和科伦博泰。它们不一定每项数据都最亮眼，但在全球验证、管线索引和后续催化剂的组合上更占优。 后面真正需要盯的，是NDA递交、全球三期启动、中期分析、海外授权和商业化准备。临床数据只是上半场，审批和收入兑现才决定估值能不能站稳。总结 ESMO 2026之后，中国创新药最大的变化不是某家公司“赢了”，而是行业定价基础变了。 全球一致性、三期注册数据和新靶点扩散，正在把中国资产从故事型估值推向数据型估值。 接下来，真正有全球验证、差异化管线和明确催化剂的公司，才更可能拿到持续重估。 文本参考研报： 《花旗-中国医药生物：ESMO 2026核心要点-China Pharmaceuticals and Biotechnology ESMO Key Takeaways-20261030【13页】》 点击【阅读原文】下载本篇解读的研报原文：【价值目录】网站 如果文章对您有启发，欢迎点赞、在看，与更多投资者分享【价值目录】精选的深度研报报告。您的认可，是我们持续挖掘优质研报的底气。 ·本公众号分享资料仅为行业和公司分析、宏观观点。 ·内容仅供参考，公众号读者也不应该依赖文章中出现的观点进行投资决策，如有侵权请后台联系删除！