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点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 2021年8月，当康宁杰瑞宣布将HER2双抗KN026的中国权益授权给石药集团时，行业里不乏疑问的声音。 就在几年前，双方在恩沃利单抗（全球首个皮下注射PD-L1抗体）上的合作，最终呈现的商业化结果并未完全达到市场预期。这款产品由康宁杰瑞研发、思路迪医药负责临床开发、石药集团负责商业化推广的三方模式，在实际执行中面临着策略协调复杂、资源难以聚焦的挑战。 尽管恩沃利单抗凭借差异化给药方式获得了业界认可，但在竞争异常激烈的PD-1/L1市场，其商业表现未能充分体现产品潜力。这段经历成为业内探讨创新药商业化模式时的一个典型案例。 正是这样的背景，让市场对KN026的授权合作格外关注：康宁杰瑞为何再次选择石药？这次合作会有什么不同？ 本期内容 01 临床成功奠定合作基础 02 合作模式的关键变化 03 KN026的商业化前景 04 总结与展望 【01 临床成功奠定合作基础】 3月31日，康宁杰瑞与石药集团的联合公告提供了第一个实质性答案：KN026联合石药自主研发的白蛋白结合型多西他赛（HB1801），用于新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期临床研究达到主要终点。 这项名为KN026-004的研究设计，本身就体现了这次合作的深度。KN026是康宁杰瑞的核心双抗平台产品，而HB1801是石药在高端制剂领域的重要创新。两家公司将各自的核心资产联合开发，形成了一个完整的治疗解决方案。 研究数据显示，这一联合方案在病理完全缓解率（tpCR）上显著优于当前的标准治疗方案。在HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗领域，这意味着可能为临床医生和患者提供一个新的有效选择。 这一突破性成果不仅标志着中国自主研发的 HER2 双特异性抗体在头对头 III 期研究中首次证实疗效超越 "曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗" 双单抗联合方案，更意味着中国在全球乳腺癌精准治疗领域实现了从 "跟随者" 到 "引领者" 的历史性转变。在当前全球生物医药竞争日趋激烈的背景下，这一成功对于提升中国创新药的国际地位、推动本土医药产业升级具有深远意义。 02 合作模式的关键变化 与恩沃利单抗的合作相比，KN026的合作呈现了几个重要的结构性差异： 更早的介入时机：石药在KN026的临床开发中期就参与了进来，而不只是等到产品获批后才接手商业化。这使得双方能够更早地协同制定开发策略，特别是将HB1801与KN026进行联合用药研究的设计。 更紧密的利益绑定：通过联合用药研究，KN026的商业化成功将直接带动石药自身产品HB1801的市场表现。这种双向的价值创造，让石药有更强的动力投入资源推动KN026的成功。 更清晰的市场定位：HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗市场虽然已有成熟方案，但临床需求远未被完全满足。KN026联合方案凭借显著提升的疗效数据，有望在细分市场中建立差异化优势。 【03 KN026的商业化前景】 从市场角度看，KN026面临着与恩沃利单抗不同的竞争环境。 中国HER2阳性乳腺癌每年新发病例数万例，其中大部分患者在确诊时处于早期阶段。新辅助治疗作为标准治疗路径，为KN026提供了明确的市场入口。如果能够凭借III期研究的积极数据顺利获批，这一联合方案有望在现有治疗方案之外开辟新的市场空间。 更重要的是，新辅助治疗的成功经验，将为KN026后续在辅助治疗、晚期治疗等更多适应症的拓展提供有力的数据支持和临床认知基础。 在胃癌领域，KN026的新药上市申请已于2025年9月获得NMPA受理，目前正在审评中。其在HER2阳性胃癌后线治疗中已获得突破性疗法认定，显示出跨瘤种的应用潜力。 04 总结与展望 对于康宁杰瑞而言，与石药的第二次合作代表着更加成熟的商业化思考。从过去单一产品的授权，转向与合作伙伴共同构建治疗方案的深度协同。 对于石药集团，KN026的成功将成为其创新转型战略的重要组成部分。凭借在肿瘤领域积累的商业化能力和渠道资源，石药有机会通过KN026证明其推动创新药市场成功的能力。 中国创新药的商业化路径仍在探索中。KN026的故事才刚刚开始，但它已经展示了与过去不同的合作逻辑：从单纯的产品买卖，到真正的战略协同；从各自为政，到共同创造。 这次，结果或许会有所不同。 新增科普账号，用更通俗的语言讲透临床知识，欢迎关注。 ★

一、获批上市药物 1. SPINRAZA®（nusinersen，诺西那生钠）—— 全新高剂量方案获FDA批准 生产厂家：渤健公司（Biogen） 获批时间：2026年3月30日 获批国家/地区：美国（FDA） 获批适应症：儿童和成人脊髓性肌萎缩症（SMA） 作用机制：反义寡核苷酸药物，通过鞘内注射调节SMN2基因剪接，增加功能性SMN蛋白产生 临床亮点：此次批准的是全新高剂量治疗方案，基于过去十年低剂量（12毫克）方案积累的临床数据研发。高剂量方案通过负荷和维持给药阶段提供更高浓度的药物，为满足SMA患者群体不断变化的需求提供新选择。给药方式仍为鞘内注射，需在具有腰椎穿刺经验的专业医疗人员指导下进行。 2. 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®） 生产厂家：复宏汉霖 获批时间：2026年3月30日（CHMP积极意见） 获批地区：欧盟（EMA人用药品委员会推荐批准） 获批适应症：联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）；PD-L1阳性的不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。 作用机制：抗PD-1单克隆抗体 临床价值：此前已在欧盟获批一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），若顺利获批，适应症范围将进一步拓展至欧盟成员国及欧洲经济区国家 3. 锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液 —— 全球首个SPECT广谱肿瘤显像剂获批 生产厂家：瑞迪奥 获批时间：2026年4月2日 获批国家/地区：中国（NMPA），通过优先审评审批程序 获批适应症：用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查 作用机制：放射性核素诊断药物，用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂 临床亮点：这是国内药企在FIC（First-in-Class）靶点上推出的核医学放射诊断1类新药，也是全球第一个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。制备该药品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒同步获批。 4. Foundayo（奥福格列隆） 生产厂家：礼来 获批时间：2026年4月1日 获批地区：美国（FDA） 获批适应症：配合低热量饮食与增加体育锻炼，每日1次口服治疗成人肥胖症，或伴有体重并发症的超重成人患者 作用机制：GIP/GLP-1受体双重激动剂（推测，基于"奥福格列隆"音译及减重适应症） 临床研究亮点（ATTAIN-1研究）： 完成治疗的最高剂量组平均减重12.4%（27.3磅），安慰剂组仅0.9% 所有剂量组均能改善腰围、非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯及收缩压等心血管风险指标 5.盐酸去甲乌药碱注射液 —— 全球首创心脏负荷试验1类新药获批 生产厂家：珠海润都制药股份有限公司 获批时间：2026年4月2日（NMPA批准） 获批国家/地区：中国（NMPA） 获批适应症：用于核素心肌灌注显像（MPI），辅助评估心肌缺血，对冠心病进行危险分层与预后判断 作用机制：β受体激动剂类心脏负荷试验药物，通过激活β受体增加心肌血流量，模拟运动负荷状态，从而在核素心肌灌注显像中检测冠状动脉狭窄引起的心肌缺血。该药是目前国内已获批的唯一一款β受体激动剂类核素心肌灌注显像心脏负荷试验药物 临床亮点：全球首创（First-in-Class）1类创新药，研发历经十余年攻关，先后纳入国家“重大新药创制”科技重大专项 填补国内相关领域用药空白，为诊断心肌缺血提供了全新的诊断药物选择 核素心肌灌注显像是诊断冠心病心肌缺血准确且循证医学证据最充分的无创性方法，可准确诊断心肌缺血的部位、程度和范围，对冠心病的诊断、危险分层、治疗决策及预后评估有重要临床价值，有利于减少不必要的冠状动脉造影检查和冠状动脉血管重建治疗手术，提高心肌缺血的临床诊断处理水平 二、申报上市药物 1.硫酸瑞美吉泮口崩片 —— 在华申报新适应症（预防偏头痛） 生产厂家：辉瑞 申报时间：2026年3月31日（CDE受理） 申报国家/地区：中国（CDE） 申报适应症：预防性治疗成人阵发性偏头痛 作用机制：降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，全球首个且唯一采用专利口崩片技术的CGRP受体拮抗剂 临床亮点：该药于2020年2月首次获FDA批准用于急性治疗成人偏头痛；2021年5月在美国扩展用于预防成人发作性偏头痛；2024年1月首次在中国获批上市。据辉瑞财报，2025年全球销售额达14.24亿美元。 2. 司普奇拜单抗 生产厂家：康诺亚 申报时间：2026年3月31日 申报地区：中国（CDE） 申报适应症：推测为结节性痒疹（基于公开资料和临床试验进展） 作用机制：靶向IL-4Rα的高效人源化抗体 现状：已在国内获批3项适应症（中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎），自2026年1月起所有适应症已纳入中国国家医保药品目录 3. Povetacicept——在美国完成BLA滚动提交，寻求加速批准治疗IgA肾病 生产厂家：Vertex 申报时间：2026年3月31日 申报地区：美国（FDA滚动BLA提交，使用优先审评券） 申报适应症：IgA肾病（寻求加速批准） 作用机制：靶向B细胞激活因子（BAFF）和增殖性诱导配体（APRIL）的双重抑制剂，抑制B细胞激活、分化和/或存活 临床研究亮点（RAINIER研究）： 第36周时，80mg剂量组（每4周皮下注射）24h尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较安慰剂组下降49.8%（-52.0% vs -4.2%，P<0.0001） 所有预先指定亚组中蛋白尿呈一致下降趋势 4. 奥妥珠单抗（Obinutuzumab） 生产厂家：罗氏 申报时间：2026年4月2日 申报地区：中国（CDE，优先审评） 申报适应症：推测用于2岁及以上原发性肾病综合征患者的治疗 作用机制：靶向CD20的人源化单克隆抗体 临床研究亮点（MAJESTY研究）： 针对原发性膜性肾病的III期临床试验已达到主要终点 与他克莫司相比，第2年（104周）实现完全缓解的患者比例显著更高 5. 德曲妥珠单抗（HER2 ADC） 生产厂家：第一三共/阿斯利康 申报时间：2026年4月2日 申报地区：中国（CDE，优先审评） 申报适应症：用于接受抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性成人乳腺癌 作用机制：HER2靶向抗体偶联药物（ADC） 临床研究亮点（DESTINY-Breast05研究）： 针对新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶且高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者 与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）相比，在无浸润性疾病生存期（IDFS）方面显示出具有高度统计学差异及临床意义的改善 6.艾普美妥司他片（研发代号：HH2853）—— 上市申请获受理，拟用于经治上皮样肉瘤 生产厂家：海和药物 申报时间：2026年4月3日（根据公开信息，上市申请已获CDE受理，此前该适应症已被纳入优先审评） 申报国家/地区：中国（CDE） 拟申报适应症：不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤（ES） 患者 作用机制：强效、高选择性的EZH1/2小分子抑制剂，抑制EZH2的同时也有效抑制EZH1的补偿作用，从而强效抑制细胞内整体H3K27me3水平 临床前亮点：在外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、含EZH2突变的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）及含SWI/SNF复合物亚基突变的多种实体瘤模型中均显示强效体内外抗肿瘤活性，同等剂量下抗肿瘤活性优于他泽司他 7.伊托法替布软膏（MH004）—— 外用JAK抑制剂上市申请获NMPA受理 生产厂家：明慧医药（杭州）有限公司 申报时间：2026年4月3日（重新提交，CDE受理） 申报国家/地区：中国（NMPA/CDE） 申报适应症：轻中度特应性皮炎（AD）（针对12岁及以上青少年和成人患者） 作用机制：全球首创（First-in-Class）的外用JAK抑制剂。该药通过增强皮肤渗透力，实现局部组织内广泛的靶标抑制作用，同时有效规避口服JAK抑制剂常见的全身性副作用。伊托法替布软膏适用于治疗多种皮肤自身免疫性疾病，如特应性皮炎、白癜风等。 申报背景：该药物的新药上市申请（NDA）此前已于2025年5月31日获国家药监局受理。2026年3月17日曾收到通知件，明慧医药迅速于4月3日重新提交上市申请，距收到通知件不到一个月，显示相关数据并无重大问题。该产品预计2026年有望获批上市。临床亮点：MH004软膏在皮损清除、面积改善及瘙痒控制方面均显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，且耐受性良好。三、临床三期数据达到主要终点 1. 乐德奇拜单抗 生产厂家：先声药业/康乃德生物医药 公布时间：2026年3月30日（入选AAD年会Late-Breaking Abstract并口头报告） 适应症：成人、青少年中重度特应性皮炎 作用机制：靶向IL-4R的全人源单克隆抗体，与受体亲和力高于度普利尤单抗 临床研究亮点：2周即可快速缓解瘙痒、改善皮肤炎症；深度清除皮损疗效可维持至52周。 2025年7月新药上市申请已获NMPA受理 2. Enlicitide（MK-0616） 生产厂家：默沙东 公布时间：2026年3月30日 适应症：高胆固醇血症 作用机制：口服PCSK9抑制剂 临床研究亮点（CORALreef AddOn研究）： 在他汀类药物基础治疗上联合Enlicitide（20mg每日1次），治疗8周后LDL-C水平较基线降低64.6% 与依折麦布、贝派度酸单药或联合用药相比，降脂优势显著 3. Efzimfotase alfa（ALXN1850） 生产厂家：阿斯利康 公布时间：2026年3月31日 适应症：低磷酸酯酶症（HPP） 作用机制：新型酶替代疗法，通过皮下注射每两周给药一次，补充HPP患者缺乏的ALP酶活性 临床优势：与现有药物Strensiq（asfotase alfa）相比，注射体积更小、给药频率更低 研究规模：全球临床项目纳入196名患者，涵盖儿童、青少年和成人，分布于22个国家 4. KN026联合方案 生产厂家：康宁杰瑞/石药集团（津曼特生物拥有中国内地乳腺癌及胃癌适应症权益） 公布时间：2026年3月31日 适应症：HER2阳性乳腺癌新辅助治疗 作用机制：HER2双特异性抗体，采用Fc异二聚体平台技术（CRIB），可同时结合HER2的两个非重叠表位阻断信号 临床研究亮点（KN026-004研究）： 联合注射用多西他赛（白蛋白结合型，HB1801）达到主要终点 总体病理完全缓解率（tpCR）改善结果具有显著的统计学意义和临床意义 2025年9月新药上市申请已获NMPA受理 参考文献： [1]各公司官网 [2]NMPA官网 [3]FDA官网 本文中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 本公众号不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。另外，因水平有限，不足之处在所难免，敬请谅解！