Y-3(Neurodawn)

近日，福州国资集团所属榕投资本旗下基金所投企业南京宁丹新药技术股份有限公司（以下简称“宁丹新药”），其自研新药注射用洛贝米柳（研发代号：Y-3）的上市许可申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，标志着其迈向商业化的重要一步。 Y-3为全球首创且唯一的靶向PSD95-nNOS/MPO通路的多靶点脑细胞保护剂，用于治疗急性缺血性卒中（AIS），不仅对治疗缺血性卒中效果显著，还能预防卒中后可能出现的抑郁焦虑症状。目前，该产品的中国Ш期临床研究已纳入AIS患者近1000例，已达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好。 榕投资本旗下基金于2024年完成对宁丹新药的投资，并促成其关键项目基地落户福州。未来，榕投资本将继续通过基金投资与资源赋能，促进区域重点产业的补链、强链、延链，彰显国有资本在服务地方经济高质量发展中的战略支撑作用。 【延伸阅读：关于宁丹新药】 宁丹新药成立于2020年12月，是一家主要从事中枢神经系统（CNS）疾病新药研发和产业化的创新型公司。公司已建立小分子创新药自主研发平台和生产基地，是目前国内CNS领域研发管线成熟性最高的公司之一，在研管线覆盖脑卒中及相关适应症，如阿尔茨海默病、神经病理性疼痛、脑小血管病、肌萎缩侧索硬化症等。 文/图：榕投资本 责编：集团党委宣传部 微信号｜FZGZJT 福州国资集团 国控公司 华榕集团 市服公司 榕投招商

2025年12月11日，对于南京医科大学药学院教授、苏州缘聚医药科技有限公司董事长兼总经理李飞而言，注定是写入人生纪念册的重要一页。就在这一天，他的一位“孩子”出嫁，开启全球化征程——湖南九典制药股份有限公司发布公告，以不超过4亿元的总金额，受让小分子镇痛创新药YJ2301项目的全球所有权及知识产权；另一位“孩子”——ZL006-05创新药也已“成年”，即将叩响上市之门。 12月15日，记者随李飞一行赶赴长沙。这场签约仪式，不仅是一纸价值4亿元的商业合同，更是一位科学家二十年探索的“成人礼”，一项成果跨越“死亡谷”的“毕业证”，一套科技转化生态有效的“实证案例”。 二十年深耕，送一颗成熟的种子远行 “对做药物研发的而言，一辈子做成一个创新药已经是毕生梦想，而我一下实现了两个。”在去往长沙签约的高铁上，李飞感慨万千。从2005年开始研究神经病理性疼痛以来，他在黑暗中已经摸索了整整20年。 药物的研发离不开疾病的研究。在进入高校做学问以前，李飞曾在企业工作过7年，在仿制药领域“摸爬滚打”，一路做到了总经理，这段经历锻炼了他敏锐的市场洞察力，也让他下定了要做国产创新药的决心。“神经病理性疼痛很常见，影响着全球7%—10%的人口，像糖尿病、带状疱疹等疾病影响到感觉神经系统，都会引起疼痛。”现有的一线药物疗效有限，超半数患者无法获得满意的镇痛效果，且安全性较差，中枢副作用如嗜睡等高发，影响患者正常工作生活，且易出现耐受。 李飞开始了神经痛药物的研究之路。疾病的发生机制涉及许多因素，既往的研究思路局限在限制某一个“靶标”，李飞打了个生动的比方，“好比疾病有五官，盖住它的眼睛，嘴巴还能说话，就不能完全限制它的活动。”如何做到“多管齐下”？十几年的探索和孵化，基于全新作用机制涉及的YJ2301诞生了，临床前研究数据表明，YJ2301镇痛效果优异，无嗜睡副作用、不耐受。 “蓦然回首，它却在灯火阑珊处。”李飞这样形容研发后期时的心情。今年八月，他和团队在无数次的筛选和实验中，看到了一丝曙光。“那时候我就知道，成了。”漂亮的成果给了他信心，他开始为YJ2301寻找“婆家”。在数次“双选”后，九典制药进入了他的视野。 双方的信任建立在极其务实的基础上。为了打消合作方最初的疑虑，李飞团队毫无保留地公开生产工艺，邀请对方“用事实检验”。几个亿的合作，核心条款在高效、互信的沟通中迅速敲定，甚至主要谈判仅在两次会面和微信往来中完成。“和中国的企业合作，都是为了咱们自己的创新药事业，目标一致，很多事就变得纯粹。”李飞语气坦然。这份纯粹，源于科学家对成果的确信，也源于企业家对市场规则的尊重。 在李飞看来，对YJ2301的授权远非简单的“出嫁”，更像是一次深思熟虑的“托付”。他将其未来的临床开发与商业化的重任，交给了在疼痛领域拥有深厚积淀的九典制药，项目将正式纳入九典制药在疼痛管理领域的优势管线。此举，是为这颗创新的种子，寻得了最适宜生长的土壤。 摘一颗果实，从科学前沿到患者床边 恰在得知可以签约的当天，另一条喜讯如约而至——由李飞团队设计合成、后转让给先声药业并最终由康哲药业获得中国独家推广权的脑卒中1类新药 “注射用Y-3（洛贝米柳，即ZL006-05）” ，其新药上市许可申请已于同日正式获得国家药监局受理。 如果说YJ2301的签约是“战略托付”，那么注射用Y-3（ZL006-05）的NDA受理则堪称“梦想抵达”。这个项目的源头，可追溯至李飞科研生涯中一座重要的里程碑。 时针拨回2010年。彼时，国内真正的源头创新药物研发凤毛麟角。李飞团队另辟蹊径，从脑卒中后神经兴奋毒性的复杂机制中，成功发现并验证了特异性干预PSD95-nNOS耦联的小分子先导化合物ZL006，相关突破性研究成果发表于国际顶级期刊《自然》子刊，实现了南京医科大学在该系列期刊上发表论文“零的突破”。“那意味着，在脑卒中神经保护的靶点探索上，我们第一次站到了国际前沿。”李飞回忆道，语气中仍有当时的振奋。 然而，从闪耀的学术论文到真正的药物，之间横亘着巨大的鸿沟。团队并未止步，通过对先导化合物ZL006的持续优化，最终获得了药效更优、成药性更高的候选药物，即今日的注射用Y-3（ZL006-05）。该药物是全球首个基于脑卒中病理过程重要靶点PSD95-nNOS和MPO开发的脑细胞保护剂，通过多靶点高选择性协同，不仅旨在治疗急性缺血性脑卒中，还展现出预防卒中后抑郁、焦虑症状的潜力，属于机制明确的First-in-Class（首创新药）。 其优异的临床数据印证了团队的设想：Ⅱ期临床试验显示，它能显著提高患者90天优良功能结局比例；刚刚完成的Ⅲ期临床研究成功达到主要疗效终点，患者获益明显且安全性良好。该成果将计划在国际学术舞台发表，并有望惠及每年数百万的脑卒中患者。 从“交付一颗蛋”到“托付小鸡” 如今，注射用Y-3（ZL006-05）成了南京医科大学第一个走完全程、最终抵达上市审评阶段的原创成果。十年前，当它的核心专利以5000万元完成转化时，国内创新药生态尚在萌芽，高校的转化机制也多处于探索。“那时，我们更像是把一个充满潜力但风险未知的‘蛋’交给了合作伙伴。”李飞回顾道。从实验室的靶点发现，到如今新药上市许可申请（NDA）获受理，这条长达十余年的转化之路，证明了原始创新的巨大价值与马拉松式的产业耐力。 而今日签约的YJ2301，则诞生在一个截然不同的新时代。国家层面推动科技创新与产业创新深度融合的战略指引日益明确，江苏省“先使用后付费”等改革举措精准破除了早期转化的瓶颈。从国家到地方，一系列旨在打通转化堵点、激发科研人员活力的政策，为无数个“李飞”的梦想铺平了道路。 在这趟YJ2301的“送嫁”之旅上，南京医科大学党委书记兰青、副校长夏彦恺、成果转化部门、药学院的老师和领导均在列，足以见学校对此次科技创新转化成果落地的重视。这在“唯论文论”的年代，是不敢想象的事情。签约现场，兰青指出，YJ2301的成功转化，是“高校原始创新活力与企业产业转化实力深度融合的典范”。他动情地讲述了YJ2301这样的“科研金子”是如何发光的故事。“要让科学家们的‘论文纸’变成‘真成果’，就要敢于破除体制机制障碍，当好他们的‘后勤部长’。” 在李飞身后，是南京医科大学构建的一套系统性支撑体系。从“唯论文”到“论转化”的评价导向转变，卸下了科研人员思想包袱，组建了专业团队充当连接实验室与市场的“翻译官”和“开路先锋”。当科学家决定创业时，学校提供从注册到申报的“一站式”孵化服务，并以“合伙人”姿态共担风险。同时，学校精准抓住一系列政策东风，出台了十余项激励制度，清晰界定权属与收益……这套“南医大模式”的组合拳，不仅托举了一个项目，更为全校“李飞”们的科研创新铺就了更宽广的跑道。 “政策土壤更肥沃，转化路径更专业，我们的项目也推进得更远了。”李飞形容，“如果说十年前转让的还是一个‘蛋’，那么今天的YJ2301，已经是经过更完备的临床前评价、机制更清晰、风险更可控的一只‘小鸡’。”这笔高达近4亿元、根据里程碑“分期支付”的合作，正是市场对这份“更高成熟度”和“更低风险”所给出的定价。从“卖蛋”到“托付小鸡”，标志着一个更成熟、更自信的转化模式已然成型。 从科学家到企业家，再到播种者 手握YJ2301签约带来的首笔可观资金，李飞的思绪已飞向未来。“这笔钱，大部分将毫不犹豫地重新投入研发。”他的规划明确而坚定，“以前是‘有什么钱，做什么事’，常常捉襟见肘。现在有了资金，就能支持我们去做那些更具前瞻性、更高风险但也可能带来更大突破的探索。” 他并不视这笔交易为个人或团队的回报，更认为这是一次宝贵的“燃料加注”。“国产创新药的研发需要持续不断的投入和接力。我们这一代科研创业者有了些收获，就更应该把钱变成新的‘种子’，播撒到下一代技术的探索中去，为整个领域的可持续发展加把劲。”从科学家到企业家，再回到“播种者”的角色，李飞希望能完成研发动力的“闭环”：让市场的成功，成为反哺源头创新的勇气。 签约仪式上的李飞，穿着得体的西装，头发梳理得一丝不苟，甚至细心地染黑了鬓角。“像个要送女儿出嫁的父亲，总得精神些。”他笑着解释这份朴素的仪式感。褪去“教授”与“董事长”的光环，他更愿意将自己定义为“一个还在不断学习的探索者”。 他将成绩很大一部分归因于“运气”——在正确的时间，遇到了支持创新的学校机制、敢于冒险的早期合作伙伴以及重视创新的时代浪潮。“这一行，太多比我聪明、比我努力的人，可能还在漫长的黑暗中摸索。”他的语气充满敬畏，“做创新药，面对的是极高的失败率，是几年甚至十几年可能一无所获的孤独，是对抗压能力的极致考验。” 正是这种历练，塑造了他面对生活的达观态度。“你得学会在无数次实验失败后，还能笑着讨论下一个方案；在项目停滞时，依然能保持对科学本身的好奇。”他说，这种“在绝望中寻找希望”的韧性，或许比任何具体的科研成果都更为珍贵。 高铁掠过田野，奔向南京。李飞靠在椅背上，目光沉静。窗外，夕阳为远山镀上金边。他的两个“孩子”已各自踏上征程，而他，这位自认“幸运”的科学家兼创业者，又将回到实验室的灯火下，与团队一起，准备孵化下一个希望。 这条路依然漫长，但脚步已然更加坚实。 END 采写｜赵晶 图片由受访者提供 编辑｜谢诗涵 审核 | 杨频萍 主编 | 张琳 出品 | 新华日报全媒体科教新闻部