TQB2934

精彩内容 近日，正大天晴药业2款1类新药TQB3205胶囊、TQB2922注射液首次申报IND获受理。近5年来，公司已有8款1类新药、7个首仿在国内获批。除去已上市创新药，正大天晴药业还有70余款新药在国内处于申报临床及以上阶段，15款处于NDA或III期临床阶段；76个品种过评，9个品种备战国采。 1类新药、首仿大丰收！3个热销品种涨逾100% 在过去的2025年，正大天晴药业产品线收获颇丰：1类新药库莫西利胶囊首次获批，为全球首个CDK2/4/6抑制剂；注射用重组人凝血因子Ⅶa获批，为国内首个国产七因子；盐酸安罗替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、派安普利单抗注射液等创新药获批新适应症；6个品种获批生产并视同过评，其中注射用醋酸地加瑞克为全球首仿。 近5年来（2021年至今），正大天晴药业已有8款1类新药在国内获批上市（含合作商业化），均为抗肿瘤和免疫调节剂，涵盖PD-(L)1、ALK、ROS1、KRAS、CDK2/4/6、CSF3、HER2等靶点。 2021年以来正大天晴药业获批上市的1类新药 来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 此外，据不完全统计，2021年至今，正大天晴药业有7款首仿（含并列获批）在国内获批上市。从2025年前三季度在中国三大终端六大市场原研产品销售情况看，卫材的甲磺酸仑伐替尼胶囊销售额超过8亿元，辉凌医药的注射用醋酸地加瑞克同比增长超过100%等。 2021年以来正大天晴药业获批上市的首仿 来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 米内网数据显示，在2025年前三季度中国三大终端六大市场，正大天晴药业有20余个品种销售额超过1亿元，集中在1类创新药、生物类似药及首仿。 2025Q1-Q3中国三大终端六大市场正大天晴药业销售额TOP10产品 来源：米内网综合数据库 1类新药中，盐酸安罗替尼胶囊（多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）以超31亿元领跑，同比增长11.21%，在抗肿瘤和免疫调节剂（化药）品牌排名中稳居前五；贝莫苏拜单抗注射液（PD-L1单抗）销售额超过4亿元，同比增长429.46%。 生物类似药中，贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液等销售额分别超过6亿元、4亿元、3亿元、2亿元，分别同比增长75.47%、134.32%、43.68%、87.19%。 首仿药（含并列获批）中，吸入用布地奈德混悬液、注射用多黏菌素E甲磺酸钠销售额均超过5亿元，恩替卡韦分散片、达沙替尼片销售额均超过4亿元等；艾曲泊帕乙醇胺片销售额超过2亿元，同比增长261.55%。 70余款新药亮眼，13款1类新药上市可期 近日，正大天晴药业3款1类新药迎新进展：化学药TQB3205胶囊、生物药TQB2922注射液首次申报IND获受理；TQF3250胶囊（GLP-1受体激动剂）新适应症获批临床，拟用于超重/肥胖患者的治疗。 在过去的2025年，正大天晴药业有20余款1类新药获批临床，其中TQB2930注射液、TQF3250胶囊、TQB3217片、TQB3201片、TQB3122胶囊、TQB3019胶囊、注射用TQB3142、注射用TQB2101、TQB2210注射液、注射用TQB6411、注射用TQB2934(皮下注射)、TQB2825注射液(皮下注射)、TQB2922注射液(皮下注射)等为首次获批。 据不完全统计，目前正大天晴药业还有70余款新药（70款1类新药）在国内处于申请临床及以上阶段（不含已获批/撤回或未获批/终止临床/多年未有进展的品种），数量居于行业前列。其中，小分子化学药占比约57%，大分子生物药占比约43%，涉及肿瘤、自免、肝病、呼吸、代谢、感染等疾病领域。 抗肿瘤和免疫调节剂是正大天晴药业重点耕耘的领域。米内网数据显示，近年来抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）在中国三大终端六大市场市场规模持续扩容，2024年销售额超过2300亿元，同比增长6.22%；2025年前三季度接近2000亿元，同比增长8.41%。 正大天晴药业国内主要在研新药 来源：米内网综合数据库 从研发进展看，1类新药罗伐昔替尼片（JAK/ROCK抑制剂）、培来加南喷雾剂（抗菌肽）、3.3类新药司美格鲁肽注射液分别于2024年7月、2024年12月、2025年12月提交NDA，最快有望于今年或明年迎来好消息。 此外，AL2846胶囊（c-Met抑制剂）、拉尼兰诺片（PPAR激动剂）、TQB3454片（IDH1抑制剂）、TQC2731注射液（TSLP单抗）、TQH2722注射液（IL-4单抗）、注射用TQB2102（HER2 双抗ADC）、TQB3473片（Syk抑制剂）、TQB2930注射液（HER2 双抗）、吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）、TQB2868注射液（PD-1/TGFβ双抗）、TQB2825注射液（CD3/CD20双抗）等11款1类新药已处于III期临床阶段，上市可期。 76个品种过评，9个品种备战国采 截至目前，正大天晴药业已有76个品种过评或视同过评，涉及10个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（24个）、消化系统及代谢药（17个）、全身用抗感染药物（16个）等治疗领域。 正大天晴药业过评品种大类分布情况 来源：米内网一致性评价进度数据库 正大天晴药业已过评品种中，有20个（以通用名计）暂未纳入国采，其中有9个已满足国采入围门槛，符合申报资格企业数达7家及以上，包括4个口服常释剂型、3个注射剂、2个缓释控释剂型。 正大天晴药业已过评且暂未纳入国采的品种 注：销售额低于1亿元用*代替 来源：米内网综合数据库 从市场规模看，9个药品2025年前三季度中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额合计超过90亿元，沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型以近50亿元领跑，头孢他啶阿维巴坦注射剂以超17亿元紧接在后，碘普罗胺注射剂以超12亿元排位第三。 从厂家竞争格局看，除了加尼瑞克注射剂、西格列汀二甲双胍缓控释剂型，正大天晴药业在其余7个品种中所占市场份额较低或为0，包括富马酸伏诺拉生片、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ、Ⅲ)等2025年新获批上市品种。 资料来源：米内网数据库等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月5日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2025年，正大天晴以创新为内核，依托核心产品矩阵实现学术成果多点突破，全年密集亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、世界肺癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会、中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会等国内外顶级医学大会，公司核心产品凭借扎实的研究数据与临床价值引发全球关注；相关研究成果登陆《Signal Transduction and Targeted Therapy》《THE LANCET Oncology》《Journal of Clinical Oncology》等国际顶刊，IF（影响因子）总计超1000分；临床上，多款产品持续获得专家认可，新增多项指南及共识推荐。从成熟产品迭代突破到管线产品稳步进阶，本文将为读者们回顾公司学术突破的2025，彰显中国药企的全球创新实力。 全球学术舞台发声 彰显行业影响力 盐酸安罗替尼胶囊 小分子多靶点酪氨酸受体激酶抑制剂 18项权威指南与共识推荐 SCI论文180+篇，IF总计1000+ 会议论文110+篇，口头报告22篇 贝莫苏拜单抗注射液 小分子多靶点酪氨酸受体激酶抑制剂 11项权威指南与共识推荐 SCI论文8篇，IF总计130+ 会议论文16篇，口头报告5篇 派安普利单抗注射液 采用lgG1亚型且经Fc段改造和Fab段优化的新型PD-1单克隆抗体 6项权威指南与共识推荐 SCI论文17篇、IF总计120+ 会议论文16篇、口头报告3篇 格索雷塞片 KRAS G12C抑制剂 3项指南推荐 1篇期刊，2篇会议壁报 枸橼酸依奉阿克胶囊 ALK/ROS1/c-Met抑制剂 4项指南推荐 富马酸安奈克替尼胶囊 ALK/ROS1/c-Met抑制剂 3项指南推荐 艾贝格司亭α注射液 携带两个G-CSF分子的新型G-CSF-Fc融合蛋白 3项指南推荐 会议论文13篇，口头报告1篇 滑动翻看所有图鉴（均为2025年新增数据） 核心产品多维突破 学术创新图鉴一览 2025 ASCO  2025年，公司超40项创新成果被大会收录，并以12项口头报告创下中国药企口头报告数量最高纪录。 会上，“得福组合”（贝莫苏拜单抗联合安罗替尼）以出色成绩惊艳全球，开创多项“全球首个”。其在非小细胞肺癌领域，“头对头”击败临床现有标准方案，开创鳞状非小细胞肺癌一线治疗新模式，同时一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的临床数据头对头战胜K药，且刷新使用靶免联合巩固治疗方案同用于同步/序贯放化疗后未进展III期非小细胞肺癌的的中位无进展生存期获益纪录，标志着国产创新药在癌症治疗方面已经站在国际的最前沿，为患者提供更优的一线治疗选择。 此外，公司还有多项重磅研究成果在ASCO年会上全球首发： 正大天晴首款ADC数据首发：HER2双表位靶向ADC 核心技术助力临床突破 TQB2102单药用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗时总病理完全缓解率超越当前化疗联合双靶标准疗法及同类ADC药物历史数据，刷新临床获益天花板 TQB2868（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）以“免疫+靶向+化疗”三重机制联合一线治疗转移性胰腺癌临床获益显著，为“免疫冷肿瘤”的治疗提供了可借鉴的创新范式 安罗替尼胶囊联合STUPP方案用于新诊断的脑胶质瘤治疗的临床研究取得突破性成果，有望助力打破患者临床生存困境。 2025 WCLC  公司在会上公布了安罗替尼、派安普利单抗和艾贝格司亭α等产品的15项最新研究成果及进展，涉及非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、放射性肺损伤、中性粒细胞减少预防等肺癌细分领域，助力全球肺癌诊疗水平迈向新高度。 这些研究涵盖联合用药、单药治疗等多种方案，部分已呈现出优异的疗效和良好的安全性。其中，安罗替尼联合治疗EGFR 20号外显子插入及罕见突变非小细胞肺癌的II期研究客观缓解率达100%，表现出高治疗潜力，为根治性治疗创造可能；TQB2102治疗HER2异常非小细胞肺癌同样展现出获益趋势，特别在HER2异常且合并EGFR突变的患者中治疗优势明显。 2025 CSCO  会上，公司以口头报告的形式公布安罗替尼与艾贝格司亭α的6项研究成果，涵盖结直肠癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、硬纤维瘤病五类瘤种，以扎实的临床数据为不同瘤种患者带来新的治疗希望。 此外，还有20余项研究以壁报及摘要的形式公开最新成果，涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、消化道肿瘤、软组织肉瘤、甲状腺癌、中性粒细胞减少预防等治疗领域，持续为临床肿瘤治疗提供创新思路。 2025 ESMO  会上，公司以LBA（Late-Breaking Abstract）形式首次公开库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）用于内分泌一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（CULMINATE-2）结果。数据显示，接受库莫西利联合治疗的患者疾病进展/死亡风险降低44%，客观缓解率高达59.3%，在内脏转移尤其肝转移等预后不佳的人群疗效尤为显著。 宗艾替尼Beamion LUNG-1 Ib期临床试验数据也首次公开，数据显示，其用于晚期HER2突变非小细胞肺癌患者治疗时，盲态独立中心影像评估确认的缓解率为77%，其中96%的患者实现了疾病控制，优秀的循证数据使其成为未来该治疗领域中一个极具前景的靶向治疗选择。 此外，公司还以壁报形式公布安罗替尼、派安普利单抗、艾贝格司亭α的8项研究成果，其中，安罗替尼的多种“去化疗”联合治疗策略通过协同提效在临床展现出广泛的应用前景，在肉瘤、乳腺癌、卵巢癌及难治性甲状腺癌等多个癌种中，与化疗、免疫或抗体药物联用均显示出优异的疾病控制率与无进展生存获益，同时保持了可管理的安全性，进一步改善患者生活质量。 除了上述顶级大会，2025年，公司在美国重症医学会年会（2025 SCCM）、美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）、欧洲肿瘤内科学会肉瘤及罕见肿瘤大会（ESMO SRCC）、亚太肝病学会年会（APASL 2025）、欧洲肺癌大会（ELCC）、美国癌症研究协会（AACR）、欧洲血液学大会（EHA 2025）、亚太临床微生物学和感染大会（APCCMI 2025）、美国血液学会年会（2025 ASH）、欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）、欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO IO）和美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）等国际大会均有重要研究发布。 突破性研究顶刊相见 引领学术热点 2025 年，公司继续深耕创新药领域，不断推进临床研发深度，成为年度学术热点的核心引领者，一系列重磅研究接连被国内外核心期刊刊登。本文在全年丰硕的研究中精选出兼具学术深度与临床价值的重磅成果，回顾公司深化临床研发布局、加速学术成果转化的一年。 2月，安罗替尼联合派安普利单抗治疗晚期肺巨细胞癌的罕见病例报道在权威医学期刊《Frontiers in Oncology》上发表，该治疗方案成功帮助一名晚期肺巨细胞癌伴脑转移、PD-L1高表达和TP53突变患者实现无进展生存30个月，为罕见肺癌治疗提供新思路。 3月，艾贝格司亭α“头对头”预防化疗引起的中性粒细胞减少症的全球Ⅲ期研究（GC-627-05）数据发表于国际期刊《JCO Oncology Advances》，数据显示，治疗过程中，艾贝格司亭α非劣效于培非格司亭，且在后续化疗周期中表现出更低的严重中性粒细胞减少发生率，为其长效预防潜力添新证。 5月，安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌的关键注册Ⅲ期临床试验（APOLLO研究）结果发表于《The Lancet Oncology》，作为全球第2个“小分子TKI联合免疫”一线治疗晚期肝细胞癌研究，安罗替尼联合方案取得无进展生存期和总生存期双终点阳性结果，且均优于对照组，提示能够成为晚期肝细胞癌患者新的治疗选择。 5月，安罗替尼用于治疗高危、复发或难治性儿童肉瘤患者的临床试验结果发表于《柳叶刀》旗下刊物《eClinical Medicine》，研究初步证实安罗替尼在5-18岁高危、复发或难治性肉瘤患者中具有良好安全性和初步临床获益。为儿童肿瘤患者应用安罗替尼的剂量提供重要的循证医学证据，并揭示了儿童肉瘤患者特定基因突变与安罗替尼临床获益之间的关联，为未来的个性化治疗策略提供了方向。 6月，格索雷塞片治疗KRAS G12C突变结直肠癌的研究结果发表于《Nature》子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》，结果表明格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性突变结直肠癌均显示出良好的抗肿瘤活性。格索雷塞单药和联合西妥昔单抗的客观缓解率分别为19.2%和45.2%，均远高于现有标准治疗，有望为这类难治性患者提供全新治疗选择，其中联合方案显示出更高的获益趋势。 7月，“得福组合”一线治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期临床研究结果发表于国际权威期刊《Molecular Cancer》。研究结果显示，经确认客观缓解率为56.5%，疾病控制率达到91.3%，中位无进展生存期达到15.74个月，中位总生存期为20.57个月，展现了良好的生存获益。目前，该研究方案已被纳入最新发布的《中国食管癌放射治疗指南（2024版）》。 9月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肾细胞癌Ⅲ期临床研究（ETER100研究）结果发表于《THE LANCET Oncology》，结果显示患者中位无进展生存期达19个月，远高于对照组，疾病进展或死亡风险相比对照组显著降低47%，客观缓解率为72%。研究提示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肾细胞癌疗效显著，整体耐受性良好，为临床实践提供了新选择。 11月，注射用TQB2102单药用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的Ⅱ期临床研究结果发表于国际著名期刊《Journal of Clinical Oncology》，本研究为首个证实双表位HER2 ADC TQB2102在乳腺癌新辅助治疗阶段具有良好疗效和安全性的研究，治疗过程中，4个分组队列均满足“疗效优于历史对照”的判断条件，显示确切疗效和良好安全性，Ⅲ期注册临床研究正在开展中，有望重塑HER2阳性乳腺癌新辅助的治疗格局。 重磅产品指南入选 医保扩容惠及民生 2025 年，公司坚持以优质产品拓宽临床治疗路径、提升患者用药可及性的关键突破，在指南纳入与医保准入方面收获颇丰。 开年，中国肺癌杂志发布《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版）》，枸橼酸依奉阿克胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、格索雷塞片均获得指南新增推荐，指南还提及了公司和勃林格殷格翰合作产品宗艾替尼。 4月，中国临床肿瘤学会（CSCO）发布《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》，枸橼酸依奉阿克胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、格索雷塞片获指南Ⅰ级推荐。此外，指南同样提及宗艾替尼。 9月，第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上,《CSCO抗肿瘤治疗所致中性粒细胞减少症诊断、预防和治疗指南（2025）》正式发布，该指南是继2021年版发布以来的首次更新。指南纳入艾贝格司亭α注射液作为预防中性粒细胞减少症（CIN）的推荐方案，进一步拓宽了CIN的治疗选择。 此外，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》首次将格索雷塞片、注射用重组人凝血因子Ⅶa N01、派安普利单抗注射液次纳入目录，盐酸安罗替尼胶囊、艾贝格司亭α注射液等成功医保续约并实现医保权益升级，惠及范围得到显著拓展，将为更多患者带来可及、质优的治疗选择。 管线拓维精准破局 多瘤种覆盖创新布局 公司始终以未被满足的临床需求为根本底线，聚焦难治性疾病与诊疗空白领域持续拓维产品管线，不断丰富覆盖多瘤种、多治疗阶段的创新产品矩阵，为临床提供更具针对性的治疗方案。 2025 AACR年会上，公司披露TQB3002（四代EGFR TKI药物）和TQB3019（BTK靶向降解剂）2款在研创新药的临床前研究结果。 2025 EHA年会上，公司公开TQB2825（CD3/CD20双特异性抗体）用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）的I期临床数据，患者客观缓解率达71%，完全缓解率达53%；其中50mg剂量组疗效可评估的20例患者，客观缓解率高达80%，完全缓解率达60%，显示出对滤泡性淋巴瘤的优异表现。 公司在2025 WCLC上首次公开TQB2102治疗HER2异常非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究数据，结果显示其抗肿瘤活性达预期，尤其对HER2突变和同时存在HER2、EGFR突变的非小细胞肺癌患者存在可观的临床获益。 2025 ERS年会上，公司公布创新项目TQC3721、TQC3403、TQC2731的4个最新研究结果，均为国内研发进展最快。其中，TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）在研究过程中展现出良好的量效关系和安全性，并凭借4周快速改善患者肺功能与症状的临床结果，获得与会专家的广泛关注。 公司在2025 ESMO年会上公布M701（CD3/EpCAM双抗）在中国开展治疗晚期非小细胞肺癌引发的恶性胸水的II期临床研究中期数据。初步结果证实，M701药物能够显著延长再次发生恶性胸腔积液的时间，同时安全性良好。研究还初步探索了该类药物的优势人群（驱动基因阴性或者反复治疗的胸腔积液患者），对于推动同类药物后续临床研究以及解决恶性胸腔积液缺乏有效药物具有重要的临床意义。同时，M701的局部治疗通过延长胸水不耐受的间隔，可以大大提高患者的生活质量，避免反复穿刺引起的生活质量下降以及由此带来的各种医疗风险，有良好的临床价值和药物经济学价值。 2025 ASH年会期间，公司展示了罗伐昔替尼联合TQB3617（BET抑制剂）、TQB2934（BCMA×CD3双抗）的最新研究成果。 罗伐昔替尼联合TQB3617治疗骨髓纤维化的临床研究结果显示，该方案在JAK抑制剂（JAKi）初治患者中最佳脾脏缓解率均达到100%，既往JAKi疗效不佳患者最佳脾脏缓解率达到了45%，不仅填补了既往JAKi疗效不佳的临床治疗缺口，还为初治患者提供潜在更优解，有望改写治疗格局。 注射用TQB2934治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I期研究结果显示，患者总体客观缓解率为63.2%，≥非常好的部分缓解率为54.4%，≥完全缓解率为42.1%，显示出显著的临床活性，有望成为这类复发/难治骨髓瘤患者有前景的新治疗选择。 过去一年，正大天晴以丰硕的学术成果彰显创新实力，核心产品多点突破，为患者带来更多治疗新选择。未来，公司将秉承“健康科技 温暖更多生命”的理念，继续聚焦未被满足的临床需求，深化创新研发与学术转化，以创新临床方案惠及全球患者，持续领跑全球医药创新。 ● 亚洲金融论坛｜谢其润：推动具有国际潜力的创新成果走向全球 ●达沃斯媒体聚焦｜谢承润：整合全球创新资源，加速向世界级药企迈进 ●冬季达沃斯论坛 | 谢承润：以耐心资本+产业深度绑定，填补生物医药“死亡之谷” ● 谢承润出席冬季达沃斯论坛，以互信互认破解生物医药全球化发展瓶颈