A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TQB2934 Injection Versus Investigator-Selected Regimens in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

This study is a randomized, open-label, multicenter Phase III clinical trial involving patients with relapsed/refractory multiple myeloma. The estimated total sample size is 260 cases, who will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the test group and the control group. The primary objective of the study is to demonstrate the efficacy of TQB2934 for injection compared to the investigator-selected regimen in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) by evaluating progression-free survival (PFS).

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT07266116

/ Recruiting临床1/2期

A Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of TQB2934 for Injection in Subjects With Systemic Light Chain Amyloidosis

This study is a clinical trial aimed at the marketing of TQB2934 for injection. The project plans to enroll 70 subjects, including 13-21 subjects in Phase Ib, to evaluate the safety and preliminary efficacy, pharmacokinetic (PK) characteristics, immunogenicity, and pharmacodynamic (PD) of TQB2934 for injection in subjects with systemic light chain amyloidosis, and to determine the recommended Phase II dose (RP2D). The Phase II plan involves enrolling 49 subjects, aiming to demonstrate that in adult subjects with relapsed/refractory systemic light chain amyloidosis who have previously received treatment with daratumumab and bortezomib, TQB2934 for injection significantly improves the hematological complete response (CR) rate compared to historical controls. The primary endpoint is the optimal hematological CR rate.

开始日期2025-12-26

申办/合作机构

上海正大天晴医药有限公司

NCT07179679

/ Recruiting临床1期

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of TQB2934 Subcutaneous Preparation for Injection in Subjects With Malignant Plasma Cell Tumors

TQB2934 is an anti-Cluster of Differentiation 3 (CD3) (Early T Cell Marker)×B cell maturation antigen (BCMA) double-specific antibody，and the isoform is IgG1(Native Immunoglobulin G1), which at one end binds to the CD3 receptor on the surface of T cells ,and the other end binds to BCMA(B cell maturation antigen) to recruit T cells around BCMA-positive cells, which can activate T cells .Active T cells release granzyme and perforin to kill BCMA-positive target cells.
TQB2934 for injection (subcutaneous injection) is intended for the treatment of patients with multiple myeloma.

开始日期2025-12-09

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

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2026-05-07

·医药笔记

中生制药：BCMA/CD3双抗启动多发性骨髓瘤三期临床

▎Armstrong 2026年5月6日，中生制药在Clinicaltrials.gov网站上注册了BCMA/CD3双抗TQB2934治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的三期临床试验。该三期临床计划入组260例复发性或难治性多发性骨髓瘤患者，预计2028年底初步完成。 2025年ASH会议上，中生制药刚刚披露了TQB2934治疗R/R MM的一期临床数据。57例可评估患者ORR为63.2%，≥VGPR率为54.4%，≥CR率为42.1%。ORR/VGPR/CR等有效性数据随剂量增加呈逐步增长的趋势，目标剂量40mg组的ORR达到77.4%，≥VGPR和≥CR率分别为64.5%和45.2%。安全性方面，治疗期间TRAE总体发生率96.7%、≥3级TRAE为78.3%；最常见的不良反应主要表现为:血液学毒性、细胞因子释放综合征（CRS）、低钙血症、发热、腹泻等。其中CRS主要为1-2级、常在首次目标给药后出现且3天内可结束，整体安全可控。总结近年来TCE交易极其热烈，尤其是CD3/CD19双抗和BCMA/CD3双抗。康诺亚BCMA/CD3双抗NewCo公司刚刚被吉利德21.75亿美元收购。和铂医药BCMA/CD3双抗以6.7亿美元授权给大塚制药。智翔金泰BCMA/CD3双抗以7.12一美元授权给Cullinan。Candid（核心管线为岸迈引进的BCMA/CD3）也被UCB以22亿美元收购。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

2026-05-04

·重肿临床研究

招募广告—评估注射用 TQB2934 皮下制剂在恶性浆细胞肿瘤受试者中安全性和药代动力学的 I 期临床研究

招募广告经国家药品监督管理局批准，我院正在开展一项“评估注射用TQB2934皮下制剂在恶性浆细胞肿瘤受试者中安全性和药代动力学的I期临床研究”，注射用TQB2934为治疗用生物制品I类，现已得到本院的伦理委员会审批同意。招募条件 1、18岁≤年龄≤75岁，男女不限； 2、有诊断记录的多发性骨髓瘤； 3、存在可测量病灶； 4、既往接受过至少1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤，且至少1种蛋白酶体抑制剂（PI）和1种免疫调节剂（IMiD）和1种CD38单抗难治； 5、主要器官功能良好。风险与获益 1、项目组提供 TQB2934 研究药物； 2、项目组提供研究相关的医学检查； 3、治疗过程中，可能会抑制肿瘤生长以及延长生存期等效果； 4、治疗过程中，可能会出现药物相关的不良反应，其治疗费用由项目组提供。联系方式如果您或您的朋友愿意参加研究请电话咨询Ⅰ期病房（临床研究病房）：护士站：023-65079276 医生办：023-65079277 龚奕主任医师：13228685295 王玲副主任医师：18580746893 此外您也可前往医院咨询病房咨询时间: 周一至周五，08:00-18:00 病房地点：内科医技楼22楼门诊问诊时间：周一至周五，08:00-12:00 诊室地点：门诊行政大楼311诊室医院地址：重庆市沙坪坝区汉渝路181号报名指引点击放大观看！报名入口：重庆大学附属肿瘤医院写给患者如果你正在考虑Ⅰ期临床试验，请记住： 👉 不盲目乐观，也不恐惧未知 👉 多问医生，多了解方案 👉 做一个“清醒的参与者” 医学的进步，从来不是一蹴而就但每一位参与者，都是推动它前进的人 #重庆大学附属肿瘤医院 #I期临床试验 #II期临床试验 #重庆肿瘤I期临床试验 #肿瘤新药 #肿瘤新药研发 #癌症研究 #肿瘤患者招募 #肿瘤治疗新进展

临床1期

2026-03-23

·拓展生命无限可能

【I/II期临床试验】正大天晴BCMA/CD3双抗新药注射用TQB2934招募至少一线治疗失败的系统性轻链型淀粉样变患者！

#系统性轻链型淀粉样变性临床试验简要入排本临床药物为BCMA/CD3双特异性抗体；目前招募系统性轻链型淀粉样变患者；年龄为18~75岁；有诊断记录的系统性轻链型淀粉样变（即原发性轻链型淀粉样变）；存在可测量病灶；存在至少一个器官受累；既往接受过至少1线系统性治疗且末线治疗无效或末线治疗缓解持续时间<12个月出现疾病复发进展；N末端B型脑钠肽前体≤8500ng/L；排除诊断为其他类型淀粉样变性、活动性浆细胞性白血病、多发性骨髓瘤等；全国多中心。研究中心天津北京贵州贵阳浙江杭州河南郑州、安阳广东深圳、广州重庆吉林长春辽宁沈阳上海山东青岛四川成都江苏南京福建福州河北保定黑龙江哈尔滨陕西西安湖南长沙上海具体启动情况以后期咨询为准【研究中心若有更新请拉至文末查看】试验名称评估注射用TQB2934在系统性轻链型淀粉样变受试者中有效性、安全性和药代动力学的Ib/II期临床研究。试验药物系统性轻链型淀粉样变性（AL型淀粉样变性）是一种由单克隆免疫球蛋白轻链错误折叠形成淀粉样蛋白，沉积于组织器官，造成组织结构破坏、器官功能障碍并进行性进展的疾病，主要与克隆性浆细胞异常增殖有关，少部分与淋巴细胞增殖性疾病有关。这种疾病是一种罕见病，起病隐匿，临床表现多样，可累及多个器官，肾脏及心脏是最常见的受累器官。目前系统性轻链型淀粉样变的治疗主要为靶向克隆性浆细胞，使器官获得缓解，然而，复发/难治性系统性轻链型淀粉样变面临着预后较差，治疗选择有限，存在较大的未被满足的临床需求。 TQB2934是一种抗BCMA/CD3双特异性抗体。CD3是T细胞表面重要的膜分子，BCMA是B细胞成熟抗原。研究显示，系统性轻链型淀粉样变患者的克隆性浆细胞上膜结合BCMA高表达，诊断时骨髓标本中的浆细胞中位BCMA表达率约为65%，复发时浆细胞中位BCMA表达率约为75%。BCMA/CD3双特异性抗体通过一端与T细胞表面的CD3受体结合，另一端与克隆性浆细胞BCMA结合，将T细胞招募至BCMA阳性细胞周围，进而可以激活T细胞释放颗粒酶、穿孔素等杀伤BCMA阳性的靶细胞。此前已有研究表明，BCMA靶点T细胞疗法治疗系统性轻链型淀粉样变有望获得深度缓解，从而延长生存，改善预后。研究药物：注射用TQB2934（Ib/II期）登记号：CTR20254658 试验类型：单臂试验适应症：系统性轻链型淀粉样变（二线及以上）申办方：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司延伸阅读正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，为香港上市企业中国生物制药（01177.HK）核心企业，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列中国医药工业百强企业榜第9位，为中国医药研发产品线最佳工业企业。备注：以上信息来源于药企官网注：上下滑动可查看全部内容用药周期注射用TQB2934(皮下注射）的规格：40mg/瓶；用法用量：第1-3周期每周给药1次，第4-6周期末每2周给药1次，给药6周期后未达完全缓解（CR）或MRD阳性者，每8周给药1次，最长治疗时间不超过2年；剂量组为40mg或者60mg；用药时程：28天为一个治疗周期。更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！报名方式参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ #注射用TQB2934#正大天晴 #BCMA×CD3双抗新药临床招募 #系统性轻链型淀粉样变新药临床招募【重要提示】印塔健康旗下公众号【拓展生命无限可能】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

临床1期细胞疗法临床终止

100 项与 TQB2934 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-06-01
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床2期	中国	上海正大天晴医药有限公司	2025-12-26
系统性淀粉样变性	临床2期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-12-17
浆细胞瘤	临床1期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-12-09
难治性多发性骨髓瘤	临床1期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2023-03-17
浆细胞肿瘤	临床申请批准	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-08-29

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NEWS 人工标引	临床1期	多发性骨髓瘤	57	TQB2934	鏇糧夢壓鹽積觸衊鹹淵(鹽範繭廠鑰顧簾築積鑰) = 壓顧獵積鏇壓簾顧餘餘願齋願獵繭壓醖遞齋築 (鏇壓繭壓築蓋膚淵廠廠 ) 更多	积极	2025-12-11
				TQB2934 40mg	鏇糧夢壓鹽積觸衊鹹淵(鹽範繭廠鑰顧簾築積鑰) = 壓醖網鬱願顧鏇選窪構願齋願獵繭壓醖遞齋築 (鏇壓繭壓築蓋膚淵廠廠 ) 更多
NCT05646758 (ASH2025)	临床1期	复发性多发性骨髓瘤	60	TQB2934 (relapsed/refractory multiple myeloma)	構顧鏇齋蓋淵淵觸鏇憲(鹹憲艱鹹構蓋餘蓋糧壓) = 繭遞構願襯鹹窪衊醖糧艱壓網積願築糧鬱齋簾 (廠構鏇選淵夢構網夢夢 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT05646758 (ASH2024) 人工标引	临床1期	多发性骨髓瘤	21	TQB2934	膚窪窪淵衊艱積鏇選醖(製窪遞鑰廠構遞餘選糧) = 範窪範艱鹽餘構餘蓋遞獵選醖選鏇壓範膚鹽醖 (壓繭醖選簾齋顧壓觸鹹 ) 更多	积极	2024-12-07
				TQB2934 (<3mg)	-