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和黄医药宣布呋喹替尼在日本提交新药上市申请，治疗结直肠癌！

2023-10-02

研发

优先审批临床3期申请上市

9月29日，和黄医药宣布武田（Takeda）已向日本厚生劳动省提交呋喹替尼用于经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。呋喹替尼是和黄医药开发的一种选择性的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂。2023年1月，武田与和黄医药达成了一项超11亿美元的合作，获得了呋喹替尼在除中国大陆、香港及澳门地区以外的全球范围的针对所有适应症的开发及商业化独家许可。

VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。在中国，该药已获批用于治疗转移性结直肠癌患者，并在今年递交了联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请。

呋喹替尼本次在日本的新药上市申请是基于FRESCO-2全球研究（一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的3期国际多中心临床试验）以及FRESCO中国3期研究的结果。FRESCO-2及FRESCO研究探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者的效果。两项研究均达到了其主要终点及关键次要终点，研究显示呋喹替尼治疗在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。FRESCO-2全球3期注册研究的结果亦已于2023年6月在《柳叶刀》(The Lancet)上发表。

值得一提的是，在此项申请提交前，呋喹替尼已在美国及欧洲递交同一适应症的申请。美国FDA已授予其优先审评，处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2023年11月30日。根据和黄医药新闻稿，FDA的监管审评正有序进行中，和黄医药位于中国苏州的生产设施核查已经完成。呋喹替尼向欧洲药品管理局（EMA）提交的上市许可申请已于2023年6月获确认及受理。