针对肺癌，凡恩世又一款双抗获FDA快速通道资格
2024-04-09
快速通道免疫疗法临床1期
▎药明康德内容团队报道4月8日，凡恩世宣布，美国FDA授予DLL3/CD47双抗PT217快速通道资格，用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，无论其是否接受过免疫检查点抑制剂联合治疗。上个月，凡恩世开发的Claudin18.2/CD47双抗产品PT886已获得FDA快速通道资格，小细胞肺癌（SCLC）是一种侵袭性癌症，其特点是发病率及死亡率高。SCLC早期诊断困难，进展非常迅速，通常被诊断出时已经是晚期。DLL3中文全称为delta样典型Notch配体3，在约85％的小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌患者的肿瘤细胞表面表达。CD47是一种在肿瘤细胞上表达的跨膜蛋白，阻断CD47-SIRPα相互作用，可促进巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用。PT217是一款具有天然IgG结构的双特异性抗体，靶向DLL3和CD47，拟开发用于治疗SCLC、肺大细胞神经内分泌癌（LCNEC）和肺外神经内分泌癌（EP-NECs）等。该产品目前正在美国进行多中心1期临床试验SKYBRIDGE研究，旨在评估 PT217在表达DLL3的晚期或难治性癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 根据凡恩世公开资料介绍，PT217可通过巨噬细胞的ADCP活性和NK细胞的ADCC活性直接杀伤肿瘤细胞，并通过同时靶向肿瘤细胞表面过度表达的DLL3和CD47扩大肿瘤杀伤范围。此外，PT217有望通过引导肿瘤细胞进入吞噬性抗原呈递细胞（APCs）来诱导肿瘤新抗原的呈递，并通过识别肿瘤新抗原，间接激活T细胞对低表达或不表达DLL3的肿瘤细胞的杀伤，从而刺激获得性免疫系统。PT217的抗CD47单臂具有高度差异化，并且已经在临床前模型中显示，其在与人红细胞更小程度结合的同时，又保持很强的与肿瘤细胞上CD47的结合活性。根据凡恩世新闻稿，PT217已于2022年获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌。此外，就在4月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，PT217也在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。凡恩世创始人兼首席执行官王明晗博士表示，PT217有可能成为SCLC、LCNEC和EP-NECs患者在多种临床情况下的新的治疗选择。目前凡恩世研发管线中已有两个产品获得了FDA快速通道资格。上个月，Claudin18.2/CD47双抗产品PT886获得FDA快速通道资格，用于治疗转移性Claudin18.2阳性胰腺癌患者。PT217和PT886这两个产品都来源于凡恩世优化的抗CD47双抗系列，目前都正在进行临床试验。相信这种优化的抗CD47双抗治疗方案，可以释放先天免疫系统靶向攻击实体瘤的更多潜力。参考资料[1] 凡恩世PT217获得FDA快速通道资格认定，用于治疗广泛期小细胞肺癌患者. Retrieved April 8, 2024 from https://mp.weixin.qq.com/s/vB-hfIPbQgmWkb7KGgsYZw本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
更多内容，请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。