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诺华
创新PNH口服单药国内获批上市!
2024-04-28
·
Pharma CMC
上市批准
临床3期
4月26日,
诺华
宣布其创新药物飞赫达®(
盐酸伊普可泮胶囊
)获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
成人患者。2023年12月,
伊普可泮
获得
FDA
批准上市,在
FDA
获批仅4个月后,
伊普可泮
在中国成功获批。PNH是一种慢性、进行性、危及生命的血液系统罕见疾病,临床主要表现为
贫血
、
阵发性血红蛋白尿
、骨髓造血功能衰竭和
血栓形成
等。PNH可在任何年龄发生,但更常见于30-40岁人群,对青壮年造成终身沉重的负担。目前PNH的标准治疗方式是抗补体C5疗法,但在接受治疗后,仍有大部分患者存在残留
贫血
、疲乏和输血依赖。飞赫达® (
盐酸伊普可泮胶囊
)是全球同类首创的特异性补体B因子口服抑制剂,作用于免疫系统的补体旁路途径中的近端通路,可全面控制血管内溶血和血管外溶血,弥补抗C5抗体治疗的缺陷。作为成人PNH治疗的首个口服单药疗法,
盐酸伊普可泮胶囊
可提高治疗依从性,改善用药体验,提高生活质量。本次中国获批是基于一项关键性III期APPOINT-PNH全球以及中国亚组临床研究的结果(中国入组50%受试者)。该研究证实了
盐酸伊普可泮胶囊
在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人
PNH
患者中的疗效、安全性和耐受性,在接受治疗24周后,大多数患者的血红蛋白水平达到12g/dL或以上,几乎所有患者实现避免输血,患者报告的疲劳也有所改善。来源:诺华中国
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机构
Novartis AG
US Food & Drug Administration
适应症
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
贫血
血红蛋白尿
[+1]
靶点
-
药物
盐酸伊普可泮
标准版
¥
16800
元/账号/年
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