口服减肥神药III期研究成功,68周减重17.4%!

2023-05-25
临床3期临床结果
5月22日,诺和诺德公布了50mg司美格鲁肽片剂减重IIIa期OASIS 1研究主要结果。
口服减肥神药III期研究成功,68周减重17.4%!
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来源: 药研发
#1 治疗68周平均减重17.4%
OASIS 1研究共纳入667例伴有一种或多种并发症的肥胖或超重成人患者,分为口服司美格鲁肽50mg剂量组和安慰剂组,旨在评估口服司美格鲁肽(50mg,每日1次)对比安慰剂的减重效果和安全性。试验组和安慰剂组患者在接受治疗时都需要生活方式干预。研究的主要终点为第68周患者的体重变化百分比和减重≥5%的患者比例。
试验使用了两种统计方法:治疗效果评估和治疗政策评估。治疗效果评估在所有患者均坚持研究药物治疗且未使用其他降糖药物时评估治疗效果。治疗政策评估中,不管治疗依从性如何,以及是否开始使用其他降糖药物。
结果显示,如果所有患者都以105.4kg的基线体重开始,并坚持治疗,在治疗68周后,口服司美格鲁肽组患者体重减轻17.4%,安慰剂组数据为2.4%。同时,口服司美格鲁肽组有89.2%的患者减重≥5%,而安慰剂组仅为24.5%。
如果不管依从性如何,在治疗68周后,口服司美格鲁肽组患者体重减轻15.1%,安慰剂组数据为2.4%。另外,口服司美格鲁肽组有84.9%的患者减重≥5%,而安慰剂组仅为25.8%。
#2 数据优于此前试验,接近替尔泊肽
今年3月,诺和诺德公布了口服司美格鲁肽PIONEER PLUS 3期研究的试验结果。
结果显示,2型糖尿病成人患者在每日1次司美格鲁肽片剂治疗52周后,50mg和25mg剂量组的体重相比基线(96.4kg)分别减轻9.2kg(9.54%)、7.0kg(7.26%)。PIONEER PLUS 3期数据与OASIS 1差距较大,这与患者基线体重、治疗时间和是否合并糖尿病等因素有关。最让人惊喜的是,50mg司美格鲁肽片剂的减重效果与目前最被看好的重磅药物15mg替尔泊肽注射液有得一比。
礼来的替尔泊肽注射液是司美格鲁肽注射液目前最大的竞争对手。在SURMOUNT-1研究中,患者接受15mg替尔泊肽注射液72周后减重22.5%,效果优于司美格鲁肽注射液。目前礼来已经开展替尔泊肽头对头司美格鲁肽的减肥III期研究。有机构预测其峰值年销售额将达到创历史的520亿美元,未来轻松超越司美格鲁肽注射液。
如今,口服司美格鲁肽在OASIS 1取得惊人的效果,诺和诺德又有新底牌应对GLP-1降糖减重领域激烈的竞争。
不过需要注意的是,50mg司美格鲁肽片需每日服用1次,15mg替尔泊肽注射液为1周注射一次。不知道口服减肥药未来能否与减肥注射剂二分天下?
诺和诺德预计将在今年向美国和欧盟寻求准50mg司美格鲁肽片剂的监管机构批准。司美格鲁肽片剂7mg和14mg已在美国获批用于治疗2型糖尿病。
OASIS是一项3期临床开发计划,目前由四项试验组成,除OASIS 1外,诺和诺德还开展了3项OASIS研究,分别为:
OASIS 2(N=198):持续68周,评估司美格鲁肽50mg片剂在伴有一种或多种并发症的东亚(包括日本)肥胖或超重人群中的减重效果和安全性。
OASIS 3(N=200):持续44周,评估司美格鲁肽50mg片剂在伴有一种或多种并发症的中国肥胖或超重人群中的减重效果和安全性。
OASIS 4(N=300):持续64周,评估司美格鲁肽25mg片剂在伴有一种或多种并发症的肥胖或超重人群中的减重效果和安全性。
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