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华润双鹤
部分产品获得《药品补充申请批准通知书》及《化学原料药上市申请批准通知书》
2024-07-10
·
华润双鹤
7月10日,
华润双鹤
发布公告,公司药品
氨茶碱注射液
获得国家药监局《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B03017),商丘双鹤药品
帕利哌酮
原料药获得国家药监局《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号:2024YS00662)。根据国家相关政策规定,本次
氨茶碱注射液
获得《药品补充申请批准通知书》视同通过一致性评价。
帕利哌酮
原料药在
CDE
原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。
氨茶碱注射液
适用于
支气管哮喘
、
慢性喘息性支气管炎
、
慢性阻塞性肺病
等缓解喘息症状,也可用于心功能不全和
心源性哮喘
。 1983年10月26日,
Hospira,Inc.
公司的
氨茶碱注射液
在美国上市,上市规格包括250mg/10ml(25mg/ml)及500mg/20ml(25mg/ml),在美国具有RS(对照标准制剂)地位。原研产品未在中国进口。根据全球71国家药品销售数据库显示,2022年
氨茶碱注射液
全球销售额3722万美元,其中
Hospira,Inc.
公司产品销售额2.33万美元。 国内市场,根据国家药监局信息显示,中国境内已批准上市的
氨茶碱注射液
共有44家企业(含
华润双鹤
),其中通过一致性评价和视同通过一致性评价的生产企业10家(含
华润双鹤
)。根据米内网数据显示,2022年国内医疗市场
氨茶碱注射液
销售总额为5.9亿元人民币。
帕利哌酮
属于抗精神病药。用于成人及12-17岁青少年(体重≥29kg)
精神分裂症
的治疗。 目前在
CDE
原辅包登记信息公示平台上登记
帕利哌酮
原料药的企业共有7家(含
商丘双鹤
)。 本次
氨茶碱注射液
通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争,并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
帕利哌酮
原料药取得《化学原料药上市申请批准通知书》,表明
帕利哌酮
原料药已符合国家相关药品审评技术标准,待通过GMP符合性检查后可生产销售至国内市场,有利于进一步丰富公司的产品线,提升市场竞争力。 本文版权归“
华润双鹤
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