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华润双鹤部分产品获得《药品补充申请批准通知书》及《化学原料药上市申请批准通知书》
2024-07-10
一致性评价上市批准
7月10日，华润双鹤发布公告，公司药品氨茶碱注射液获得国家药监局《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B03017)，商丘双鹤药品帕利哌酮原料药获得国家药监局《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号：2024YS00662)。根据国家相关政策规定，本次氨茶碱注射液获得《药品补充申请批准通知书》视同通过一致性评价。帕利哌酮原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。
氨茶碱注射液适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等缓解喘息症状，也可用于心功能不全和心源性哮喘。
1983年10月26日，Hospira,Inc.公司的氨茶碱注射液在美国上市，上市规格包括250mg/10ml(25mg/ml)及500mg/20ml(25mg/ml)，在美国具有RS(对照标准制剂)地位。原研产品未在中国进口。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年氨茶碱注射液全球销售额3722万美元，其中Hospira,Inc.公司产品销售额2.33万美元。
国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的氨茶碱注射液共有44家企业(含华润双鹤)，其中通过一致性评价和视同通过一致性评价的生产企业10家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场氨茶碱注射液销售总额为5.9亿元人民币。
帕利哌酮属于抗精神病药。用于成人及12-17岁青少年(体重≥29kg)精神分裂症的治疗。
目前在CDE原辅包登记信息公示平台上登记帕利哌酮原料药的企业共有7家(含商丘双鹤)。
本次氨茶碱注射液通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。帕利哌酮原料药取得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明帕利哌酮原料药已符合国家相关药品审评技术标准，待通过GMP符合性检查后可生产销售至国内市场，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。
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