数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
先声药业
三特异性抗体获
FDA
授予快速通道资格
2024-04-10
·
Pharma CMC
快速通道
临床申请
4月9日,
先声药业
发布公告,集团自主研发的抗
肿瘤
新药人源化
GPRC5D
-
BCMA
-
CD3
三特异性抗体注射用SIM0500获
FDA
授予一项快速通道资格,以用于既往接受过≥3线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)、一种免疫调节剂(IMiD)及一种抗
CD38
单克隆抗体),且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药或无法耐受的
多发性骨髓瘤
患者。
SIM0500
是一种人源化
GPRC5D
-
BCMA
-
CD3
三特异性抗体,基于临床前数据其是治疗
多发性骨髓瘤
的潜在同类最佳(BIC)药物。
SIM0500
系通过本集团自有的T细胞衔接器多特异性抗体药物研发平台,与本集团自研低亲和力高靶向激活的
CD3
抗体,及抗
肿瘤
相关抗原的抗体组合,形成
肿瘤
靶向的T细胞激活药物,具有对
肿瘤
杀伤效果优,耐受性好等优势。
SIM0500
可潜在克服现有治疗手段所导致的耐药,在临床前多种不同表达水平的
BCMA
或
GPRC5D
动物药效模型中显示了优异的抗
肿瘤
活性,且具有起效剂量低,停药后
肿瘤
不复发等多重优势。2024年3月9日、3月12日,
SIM0500
新药临床试验申请(IND)已分别获
FDA
和国家药品监督管理局(NMPA)批准。来源:先声药业公告
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
江苏先声药业有限公司
US Food & Drug Administration
适应症
肿瘤
多发性骨髓瘤
靶点
GPRC5D
BCMA
CD3
[+1]
药物
SIM-0500
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
THR-β 激动剂药物进展及专利调研报告
智慧芽生物医药
2024年2月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
TYK2抑制剂药物研发及专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务