星曜坤泽抗乙肝siRNA新药获FDA批准临床

2024-02-05
医药观澜
siRNA临床申请上市批准
2月4日，星曜坤泽宣布其研发的抗乙肝新药HT-101的临床试验申请已获得美国FDA批准，将直接开展针对慢性乙型肝炎病毒感染的1b期临床试验。HT-101是一款抗乙肝小干扰核酸（siRNA）药物。
星曜坤泽抗乙肝siRNA新药获FDA批准临床
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来源: 医药观澜
siRNA药物是近几年来崭露头角的新技术药物，具有可成药靶点多、药效强、安全性好、给药频率低的优势，且适应症领域广泛，涵盖心血管疾病、罕见病、神经性疾病、病毒肝炎、眼科疾病、肿瘤等，已成为全球范围内极具发展潜力的前沿医药领域之一。
HT-101注射液正是一款GalNAc偶联的siRNA创新药物，其通过干扰乙肝病毒的mRNA，破坏其作为转录后的翻译模板功能，阻止相关病毒蛋白合成，从而抑制乙肝病毒颗粒形成，用于慢性乙型肝炎病毒感染治疗。
据星曜泽坤新闻稿介绍，HT-101注射液已在中国完成了针对健康志愿者的全部研究以及针对慢性乙肝患者的1b期临床所有给药，初步研究数据表明该产品在健康人群和慢性乙肝患者中具有良好的安全性及耐受性，并且可显著降低慢性乙肝患者乙肝表面抗原（HBsAg），中高剂量组HBsAg降幅达2 lg以上且无明显反弹。
公开资料显示，星曜泽坤成立于2021年5月，是一家由复健资本新药基金孵化，聚焦于肝病治疗领域创新药开发的生物技术公司。星曜坤泽立足RNA干扰、抗体、融合蛋白、基因编辑等技术，致力于解决乙肝、非酒精性脂肪肝、肝纤维化、肝硬化、自主免疫肝病等肝病治疗领域未获满足的需求。
除了本次获批临床的GalNAc-siRNA药物HT-101，星曜泽坤另一款乙肝治疗创新药、针对HBV的全人源单克隆抗体HT-102也已经进入临床研究阶段。星曜泽坤后续将探索两药联用针对乙肝功能性治愈的2期临床。
参考资料：
[1]喜报|星曜坤泽乙肝新药HT-101（siRNA）获FDA批准临床. Retrieved Feb 4, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/zkeSlzZi6XAM_4hnU0E38w
[2]星曜坤泽中和抗体产品HT-102临床Ib正式启动. Retrieved July 31, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/YVnytoKiS9cV_gEZ8L6Fuw
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