速递 | 显著缓解膝关节疼痛！创新疗法2b期临床结果积极

2023-07-03

临床结果临床2期

▎药明康德内容团队编辑日前，Eupraxia Pharmaceutical发布了EP-104IAR治疗膝骨关节炎相关疼痛的2b期临床试验的积极结果。在12周时，EP-104IAR在WOMAC疼痛评分中相对于安慰剂组实现了具有临床意义和统计学意义（p=0.004）的改善，达到了其主要终点。根据美国疾病控制和预防中心估计，仅在美国，膝骨关节炎就影响着至少3000万人，其中包括1400万人患有膝部疼痛或某种形式的残疾。膝骨关节炎也与抑郁症和睡眠不足有关，这会显著影响生活质量。EP-104IAR是Eupraxia公司的主要候选产品之一，它被设计为膝部注射，旨在将皮质类固醇缓慢扩散到膝关节中，提供长达六个月的局部治疗浓度。这具有潜在的双重优势，即提供长期疼痛缓解，同时减少全身副作用。良好的安全性和耐受性概况也将使得约70%的膝骨关节炎患者受益，因为他们可以同时治疗两个受影响的关节。该产品还被设计成具有额外的优势，如为医生提供便利，其目标是长期保质、无需冷藏和易于整合到现有的给药技术。EP-104IAR-201是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，研究对象为318名膝骨关节炎患者（163名接受EP-104IAR治疗，155名接受安慰剂治疗），其Kellgren-Lawrence疼痛分级为2-3级，中重度疼痛评分由WOMAC疼痛评分（4-9）进行评估。图片来源：123RF该研究的主要终点是EP-104IAR治疗组和安慰剂组在12周时WOMAC疼痛评分与基线的变化差异。次要终点包括：12周时WOMAC功能亚量表与基线的变化差异；12周时WOMAC疼痛亚量表曲线下面积的差异；12周时风湿病学-骨关节炎国际研究学会（OMERACT-OARSI）严格应答者结果测量的差异。在12周时，EP-104IAR在四个次要终点的其中三个终点显示出有统计学意义的改善（相对于安慰剂）：WOMAC功能评分（p=0.014）、OMERACT-OARSI严格应答者（p=0.011）和WOMAC疼痛的曲线下面积（p<0.001）。重要的是，在研究中也观察到OMERACT-OARSI严格应答者到第15周时、以及WOMAC疼痛亚量表的面积下曲线到第24周时都具有统计学显著性，这突显出了该疗法强烈和持久缓解的效果。第24周时，WOMAC疼痛亚量表与基线变化差异的次要终点没有达到，只达到了第14周时的统计学显著性。该公司还对占研究人群68%（n=214）的中度患者亚群进行了预先指定的分析。WOMAC疼痛（17周）和OMERACT-OARSI严格应答者（22周）出现了具统计学意义的疗效。此外，40%的中度患者实现了近乎完全的疼痛缓解（WOMAC疼痛评分≤2），这在22周内具有统计学意义。EP-104IAR耐受性良好，不良事件与安慰剂类似，没有患者因药物副作用而停药。皮质醇的变化是微小和短暂的，包括糖尿病患者在内的治疗组之间的血糖水平没有差异。该公司认为，这些安全数据和观察到的药代动力学特征支持了Eupraxia Eupraxia的目标，即开发一种可用于重复和双边给药的产品，并且可用于某些高危人群。基于这些令人信服的结果，Eupraxia打算积极推行其3期临床开发计划。该公司最近获得美国FDA对EP-104IAR的快速通道资格认定，这表明这种疾病的重大医疗需求尚未得到满足。大家都在看药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] Eupraxia Pharmaceuticals Reports Positive Topline Data in its Phase 2b Osteoarthritis Trial with EP-104IAR，Retrieved June 29, 2023 from https://www.prnewswire.com/news-releases/eupraxia-pharmaceuticals-reports-positive-topline-data-in-its-phase-2b-osteoarthritis-trial-with-ep-104iar-301862773.html免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新