【成都】| 同步直播 《药典格式质量标准撰写与分析方法验证》专题培训班
2024-03-30
导读药物的安全性、有效性是建立在药物质量可控性的基础上，质量可控性是保证药品安全性和有效性的前提，也是研发和生产达到安全性和可控性的桥梁，在实际工作中首先保证质量可控性，质量可控性，内容包括很多比如工艺稳定性、产品均一性、取样代表性、产品质量非边缘性等等，其中质量标准是一个保证产品质量可控性重要的技术标准。那么如何制定稳定性质量标准？性状中引湿性溶解度是不是质控项目？等一系列问题都是药企亟待解决的重点。同时分析方法验证在分析检测获得可靠和准确的数据当中起着极为重要的作用，是所有质量管理体系不可分割的一部分。本课程结合工作实际中的难点和痛点进行解析，有很大的实用价值。将于2024年4月12-13日举办本次会议，讲师从实际案例出发，深度讲解剖析，现诚邀各单位的广泛参与。一、时间及组织单位❖ 时间、地点：2024年4月12-13日，成都，同步线上直播❖ 组织单位：主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台 承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司协办单位：苏州康衡医药科技有限公司江苏艾苏莱生物科技有限公司支持媒体：蒲公英二、参会对象研发和生产企业质量管理人员、QC分析人员、生产管理人员、注册人员等三、日程安排第一天：质量标准制定策略解析9:00-9:40相关概念解析1.研究性检测和放行性检测的区别2.成药性、安全性、有效性、质量可控性的区别3.杂质、外源性杂质、有关物质的区别 4.质量可控性的三大原则在实际中的应用质量标准制定目的及分类1.制定质量标准的真正目的2.分析方法分类3.质量标准分类10:00-10:10质量标准制定原则和要求10:20-12:00质量标准制定项目详解1.性状中的颜色、溶解度、引湿性是否作为质控项目？2.酸度的测定方法有哪三种？3.为什么含磷药物不能测定炽烧残渣？4.什么药品使用卡氏不用干燥失重？5.为什么注射用水测定pH而纯化水测定酸碱度？6.为什么主成分外标法测定杂质最科学？7.为什么HPLC测定杂质叫有关物质？13:30-14:30药品取样问题1.取样代表性和均一性问题（实例解析）2.取样均一性和代表性的区别和联系3.取样数量的计算问题（国标计算公式的错误解析）样品处理问题超声和振荡器优缺点、一步稀释和两步稀释的优缺点14:30-15:30质量控制中精度问题1.关于质量测量精度和质量控制精度的概念（首创的概念）2.法规关于质量控制精度问题3.主要项目的质控精度标准4.其他需要说明的事项15:40-16:10对照品标化等技术问题1.关于对照品的纯度问题认识误区：纯度为何需要高？如何不高如何评估？2.关于主成分及有关物质对照品多种标化方法介绍3.关于色谱法计算公式错误纠正16:20-17:00 药典知识：各国药典关注点问题解答第二天：分析方法验证09:00-09:30概述1.为什么做方法学验证2.参考文献09:45-12:00分析方法验证1.方法验证的定义2.法规要求3.分析方法类型、验证指标及可接受标准4.案例一：含量测定方法验证5.案例二：有关物质测定方法验证6.案例三：EP滴定方法验证13:30-15:30分析方法确认1.方法确认的定义2.法规要求3.方法的调整4.方法的确认方式及要求5.方法确认的风险评估方法6.案例15:15-16:00分析方法转移1.分析方法转移的方式2.方法转移程序3.案例16:00-16:30分析方法的维护16:30-17:00答疑四、讲师简介 讲师 夏老师：中国药科大学药物分析专业毕业，从事原料药、胶囊剂、片剂、颗粒剂、注射剂等质量控制和质量管理工作近40年，曾在两大上市制药公司、国有制药企业担任厂长、总经理和研发质量总监等职务，高级工程师、高级经济师、执业药师、主任药师。发表有关质量控制及质量管理方面的论文20余篇（其中3篇论文中的分析方法被现行的美国药典、欧洲药典和中国药典采用），已授权专利一项。组织和指导并通过了10多次FDA以及多次欧盟、德国、日本等检查以及一致性评价及仿制药药学相关技术指导品种高达40多个品种，擅长分析方法开发和验证、质量标准起草、分析出现各种技术问题的解决等，擅长质量管理和质量控制。 讲师 胡老师：24年的制药行业工作经验，10多年外企工作经验，超过12年以上的GMP咨询顾问工作经验，熟悉数据完整性的法规要求，能独立完成数据完整性审计工作，并给予客户整改方案，负责执行实验室数据完整性的审核工作；负责实验室现场的GMP审计工作；撰写差异分析及整改报告，并指导整改工作；熟悉终灭、非终灭制剂产品生产工艺流程及无菌保证的要求。参与过FDA、EU、PIC/S、WHO PQ认证项目，熟悉国内外GMP法规。五、报名相关❖ 组织方式：成都面授，同步线上直播。❖ 报名费用：2200/人，三人以上2000/人，线下会员免费5人，食宿统一安排，费用自理 ❖ 付款方式：银行汇款（*发票相关事宜联系会务组*）汇款账户：苏州莱伯曼医药科技有限公司开户银行：中国工商银行股份有限公司苏州东吴北路支行 银行账号：1102260509200547790 ❖会议咨询：曹老师 15165601601（同微信） 识别二维码报名
更多内容，请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。
适应症
-靶点
-药物
-
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。