诺思兰德：基因药物NL003静息痛适应症Ⅲ期临床试验最后一例受试者出组
2024-06-17
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“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（代号NL003）用于治疗严重下肢缺血性疾病静息痛适应症的Ⅲ期临床试验最后一例受试者出组，试验进入后续的数据清理、揭盲及统计分析等最终阶段。
NL003 Ⅲ期临床试验分为静息痛和溃疡两个试验方案，其中静息痛试验计划入组300例，实际入组302例；溃疡试验计划入组240例，实际入组242例。溃疡试验已于2024年2月率先完成揭盲并公布了主要数据，结果符合预期，公司正积极准备溃疡适应症的新药上市许可（NDA）申报资料，力争尽早完成相关申报工作。
此次，静息痛试验的所有受试者出组，意味着历时近5年，NL003的静息痛与溃疡两项关键试验的受试者入组与随访工作已全部结束，如静息痛试验结果也符合预期，有望在下半年实现静息痛适应症的NDA申报。
NL003是诺思兰德自主研发的基因治疗药物，属于1类治疗用生物制品，是国家“重大新药创制”专项支持项目。公司将继续本着科学严谨的态度，快速、高质量完成出组后的系列工作。期待NL003能够早日获批上市，弥补该领域未满足的医疗需求，为相关疾病患者提供更多更好的治疗手段。
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