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诺思兰德
:基因药物NL003
静息痛
适应症Ⅲ期临床试验最后一例受试者出组
2024-06-17
·
药融圈
▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 “
重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液
”(代号
NL003
)用于治疗严重
下肢缺血性疾病
静息痛
适应症的Ⅲ期临床试验最后一例受试者出组,试验进入后续的数据清理、揭盲及统计分析等最终阶段。
NL003
Ⅲ期临床试验分为
静息痛
和
溃疡
两个试验方案,其中
静息痛
试验计划入组300例,实际入组302例;
溃疡
试验计划入组240例,实际入组242例。
溃疡
试验已于2024年2月率先完成揭盲并公布了主要数据,结果符合预期,公司正积极准备
溃疡
适应症的新药上市许可(NDA)申报资料,力争尽早完成相关申报工作。 此次,静息痛试验的所有受试者出组,意味着历时近5年,NL003的
静息痛
与
溃疡
两项关键试验的受试者入组与随访工作已全部结束,如静息痛试验结果也符合预期,有望在下半年实现
静息痛
适应症的NDA申报。
NL003
是
诺思兰德
自主研发的基因治疗药物,属于1类治疗用生物制品,是国家“重大新药创制”专项支持项目。公司将继续本着科学严谨的态度,快速、高质量完成出组后的系列工作。期待
NL003
能够早日获批上市,弥补该领域未满足的医疗需求,为相关疾病患者提供更多更好的治疗手段。 版权声明:本文转自
诺思兰德
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机构
适应症
靶点
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药物
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