速递 | 完全缓解率达76%！创新CAR-T疗法向FDA递交上市申请，为难治性白血病带来新的治疗选择

2023-11-28

细胞疗法临床结果免疫疗法ASCO会议孤儿药

▎药明康德内容团队编辑日前，Autolus Therapeutics宣布已向美国FDA提交了其CAR-T细胞疗法obecabtagene autoleucel（obe-cel）cel）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发/难治性（r/r）成人B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者。此次提交的BLA申请是基于obe-cel用于治疗成人r/r B-ALL r/r B-ALL的关键性2期临床试验FELIX的数据。这些数据已在2023年6月举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并将在12月举行的美国血液学会年会上更新。试验结果显示，在接受治疗的94位r/r B-ALL r/r B-ALL患者中，76%的患者获得完全缓解（CR）或CR伴不完全的血液恢复（CRi）。在这一患者队列中，112名成年患者入组，其中94名患者接受了治疗。在获得缓解的患者中，97%的患者没有检测到最小残留病（MRD）。此外，在中位随访期为9.5个月时，61%获得缓解的患者在没有接受新抗癌疗法治疗的情况下仍然维持缓解。图片来源：123RFAutolus公司计划于2024年上半年向欧洲药品管理局（EMA）提交obe-cel用于复发/难治性ALL的上市许可申请。Obe-cel cel已被美国FDA和EMA授予孤儿药资格，并获得了美国FDA授予的先进再生医学疗法（RMAT）认定、以及EMA授予的PRIME认定，用于治疗成人r/r B-ALL r/r B-ALL。Obe-cel cel是一种抗CD19 CAR-T细胞疗法，旨在克服目前抗CD19 CAR-T细胞疗法在临床活性和安全性方面的局限性。Obe-cel cel的设计具有快速的靶标结合脱落率，可最大限度地减少T细胞的过度激活。临床试验结果证明，这种特性降低了CAR-T治疗的毒性和T细胞耗竭，从而提高了治疗的持久性，使患者获得高水平的持久缓解。大家都在看▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] Autolus Therapeutics Submits Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for obecabtagene autoleucel (obe-cel) for Patients with Relapsed/refractory (r/r) Adult B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)，Retrieved November 28, 2023, from https://www.globenewswire.com/news-release/2023/11/27/2786012/0/en/Autolus-Therapeutics-Submits-Biologics-License-Application-to-U-S-Food-and-Drug-Administration-for-obecabtagene-autoleucel-obe-cel-for-Patients-with-Relapsed-refractory-r-r-Adult-B.html[2] Claire Roddie, Karamjeet Singh，et al. Safety and efficacy of obecabtagene autoleucel (obe-cel, AUTO1), a fast-off rate CD19 CAR, in relapsed/refractory adult B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL): Top line results of the pivotal FELIX study. DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.7000 Journal of Clinical Oncology 41, no. 16_suppl (June 01, 2023) 7000-7000.免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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