卫材/渤健在美递交仑卡奈单抗治疗早期阿尔兹海默病的新适应症上市申请
2024-04-02
申请上市
4月1日，卫材和渤健共同宣布已向FDA递交仑卡奈单抗（Lecanemab，商品名：Leqembi）静脉注射（IV）剂型的补充生物制品许可申请（sBLA），适用于维持治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者，即存在轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段的AD患者。早期AD患者需在起始阶段先接受每两周1次（Q2W）的仑卡奈单抗治疗，然后再接受每月1次的仑卡奈单抗治疗，以此维持有效的药物浓度从而清除有毒的原纤维（即使在淀粉样蛋白β（Aβ）斑块从大脑中清除后，这些原纤维仍会继续存在导致神经元损伤）。4月2日药品受理信息来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台4月2日，CDE公示了99条药品受理信息（按受理号区分），从“药品类型”上看，“化药”共有71款，“治疗用生物制品”共有18款，“中药”共有8款。从“申请类型”上看，“补充申请”共有57款，“新药”共有12款，“仿制”共有10款，“进口”共有16款，“进口再注册”共有4款。从“注册分类”上看，“1类药品”共有24款，“1.1类药品”共有2款，“3类药品”共有10款，“4类药品”共有10款，“5.1类药品”共有6款，“5.2类药品”共有2款。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001
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