Anti-amyloid beta protofibril antibody、Immunoglobulin G1, anti-(human beta-amyloid protofibril) (human-mus musculus monoclonal BAN2401 heavy chain), disulfide with human-mus musculus monoclonal BAN2401 light chain, dimer、lecanemab-irmb

+ [9]

靶点

APP

作用方式

抑制剂

作用机制

APP抑制剂(β-淀粉状蛋白A4抑制剂)

治疗领域

神经系统疾病遗传病与畸形其他疾病

在研适应症

轻度痴呆阿尔茨海默病引起的痴呆症轻度认知障碍+ [3]

非在研适应症-

原研机构

在研机构

+ [4]

非在研机构-

权益机构

BioArctic AB

Biogen, Inc.

上海医药集团股份有限公司

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2023-01-06),

阿尔茨海默症

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、优先审评 (中国)、创新许可和获取途径 (英国)、优先审评 (日本)

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结构/序列

Sequence Code 315606586L

来源: *****

Sequence Code 315606587H

来源: *****

关联

项与仑卡奈单抗相关的临床试验

NCT07212062

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Sfatey and Tolerability of X/T+X-EC vs. Placebo in Participants With Alzheimer's Disease Currently Treated With Lecanemab.

The goal of the trial is to see if the Safety and Tolerability of X/T+X/T-EC combined with currently treated Lecanemab participants with Alzheimer's Disease compared with placebo. This is a 32 week study (4 weeks of screening,24 weeks of treatment and 4 weeks of safety follow up)

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

NCT07152418

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Study on the Therapeutic Efficacy of Monoclonal Antibody Drugs for Alzheimer's Disease Based on PET Research

Preliminary clinical trial results indicate that Aβ-targeting monoclonal antibody drugs can delay disease progression more effectively. However, some patients still progress slowly to the moderate stage during treatment despite maintaining low Aβ/tau pathological protein loads. For such cases, patients and their families are fully informed about the potential lack of efficacy with continued treatment, and the decision is left to their discretion. Information regarding whether treatment is continued is documented and followed up to determine whether sustained benefits can be achieved. Previous further studies on lecanemab suggest that patients with low or absent tau pathology derive more significant clinical benefits, though large-sample validation remains lacking. This project will therefore enroll patients at clinical stages 3-4 (0.5 ≤ CDR ≤ 1) and monitor those progressing to moderate AD (CDR = 2) during monoclonal antibody therapy. Using tau pathology stratification, the study aims to identify which AD patients are most suitable for monoclonal antibody treatment and evaluate whether therapy continuation yields sustained benefits in patients progressing to moderate dementia, as well as whether patient selection should integrate both pathological (a-c stage) and clinical diagnoses.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）

NCT06992804

/ Recruiting早期临床1期IIT

The Efficacy and Safety of Near-Infrared Light Therapy Combined With Lecanemab for Mild Alzheimer's Disease

The goal of this study is to explore the efficacy and safety of near-infrared light combined with lecanemab in patients with mild Alzheimer's disease (AD).
This study will employ a randomized, double-blind, sham-controlled method with an open-label extension phase. This trial contains the core phase and an extension phase. During the core phase, eligible subjects were selected and randomized (experimental group: control group = 1:1). The subjects who entered the experimental group received treatment with a near-infrared light therapy device combined with lecanemab for 16 weeks. The subjects who entered the control group received treatment with a near-infrared light therapy device simulator (sham stimulation) combined with lecanemab for 16 weeks. After completing the core phase, patients from both groups of the core phase are eligible to enter the extension phase. In the extension phase, all the participants were treated with a near-infrared light therapy device combined with lecanemab up to week 48.

开始日期2025-05-28

申办/合作机构

首都医科大学宣武医院

100 项与仑卡奈单抗相关的临床结果

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100 项与仑卡奈单抗相关的转化医学

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100 项与仑卡奈单抗相关的专利（医药）

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536

项与仑卡奈单抗相关的文献（医药）

2026-02-01·Neural Regeneration Research

Recent advances in immunotherapy targeting amyloid-beta and tauopathies in Alzheimer’s disease

Article

作者: Guo, Wanshu ; Sha, Sha ; Ren, Lina ; Qu, Le ; Cao, Yunpeng ; Li, Ying ; Xing, Xiaona ; Wang, Yan

Alzheimer’s disease, a devastating neurodegenerative disorder, is characterized by progressive cognitive decline, primarily due to amyloid-beta protein deposition and tau protein phosphorylation. Effectively reducing the cytotoxicity of amyloid-beta42 aggregates and tau oligomers may help slow the progression of Alzheimer’s disease. Conventional drugs, such as donepezil, can only alleviate symptoms and are not able to prevent the underlying pathological processes or cognitive decline. Currently, active and passive immunotherapies targeting amyloid-beta and tau have shown some efficacy in mice with asymptomatic Alzheimer’s disease and other transgenic animal models, attracting considerable attention. However, the clinical application of these immunotherapies demonstrated only limited efficacy before the discovery of lecanemab and donanemab. This review first discusses the advancements in the pathogenesis of Alzheimer’s disease and active and passive immunotherapies targeting amyloid-beta and tau proteins. Furthermore, it reviews the advantages and disadvantages of various immunotherapies and considers their future prospects. Although some antibodies have shown promise in patients with mild Alzheimer’s disease, substantial clinical data are still lacking to validate their effectiveness in individuals with moderate Alzheimer’s disease.

2026-02-01·Neural Regeneration Research

Insights into the transcriptomic heterogeneity of brain endothelial cells in normal aging and Alzheimer’s disease

Article

作者: Hoi, Maggie Pui Man ; Lei, Chon Lok ; Yue, Qian ; Wan, Huaibin ; Zhang, Zaijun ; Li, Shang

Drug development for Alzheimer’s disease is extremely challenging, as demonstrated by the repeated failures of amyloid-β-targeted therapeutics and the controversies surrounding the amyloid-β cascade hypothesis. More recently, advances in the development of Lecanemab, an anti-amyloid-β monoclonal antibody, have shown positive results in reducing brain A burden and slowing cognitive decline in patients with early-stage Alzheimer’s disease in the Phase III clinical trial (Clarity Alzheimer’s disease). Despite these promising results, side effects such as amyloid-related imaging abnormalities (ARIA) may limit its usage. ARIA can manifest as ARIA-E (cerebral edema or effusions) and ARIA-H (microhemorrhages or superficial siderosis) and is thought to be caused by increased vascular permeability due to inflammatory responses, leading to leakages of blood products and protein-rich fluid into brain parenchyma. Endothelial dysfunction is an early pathological feature of Alzheimer’s disease, and the blood–brain barrier becomes increasingly leaky as the disease progresses. In addition, APOE4, the strongest genetic risk factor for Alzheimer’s disease, is associated with higher vascular amyloid burden, increased ARIA incidence, and accelerated blood–brain barrier disruptions. These interconnected vascular abnormalities highlight the importance of vascular contributions to the pathophysiology of Alzheimer’s disease. Here, we will closely examine recent research evaluating the heterogeneity of brain endothelial cells in the microvasculature of different brain regions and their relationships with Alzheimer’s disease progression.

2025-12-01·JPAD-Journal of Prevention of Alzheimers Disease

Add-on combination therapy with monoclonal antibodies: Implications for drug development

Review

Three anti-amyloid monoclonal antibodies (MABs) including aducanumab, lecanemab, and donanemab have been approved by the FDA and lecanemab and donanemab are available in the US market and a variety of other national markets. The increasing use of anti-amyloid MABs to treat early AD will require that development of novel agents occur as add-on treatment to MABs. There is limited experience with add-on therapy to anti-amyloid agents. In most cases, it is prudent to initiate novel agents after at least six-months exposure to the MAB at the highest dose. Agents with extensive data on pharmacokinetics and pharmacodynamics and well-known safety may employ alternative approaches. Anti-amyloid MABs have different mechanisms of action, titration, and side effect profiles suggesting that add-on trials include only one type of MAB if possible. Demonstration of clinical benefit with add-on therapy will require showing additional slowing beyond that provided by the anti-amyloid MAB. Anti-amyloid therapies have profound effects on biomarkers including amyloid positron emission tomography and plasma p-tau and plasma GFAP measures. Definition of the biomarker profile of a novel agent prior to initiation of add-on therapies, inclusion of target engagement biomarkers specific to the novel intervention, assessment of biomarkers not known to be affected by anti-amyloid MABs, and interrogation of the magnitude, timing, and trajectory of biomarker change in the add-on context compared to monotherapy with MABs will provide insight into the biological impact of the novel therapy on AD. Patient convenience in terms of formulation and timing of add-on therapies will be important to successful clinical implementation. Add-on therapies are an important step in addressing the complexity of AD and optimizing patient outcomes.

2,244

项与仑卡奈单抗相关的新闻（医药）

2025-12-08

·医药地理

2025医保再扩容！我们离“看病自由”还有多远？

12月7日，国家医保局联合人力资源社会保障部正式发布2025年版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及《商业健康保险创新药品目录》。医保目录新增药品114种，包括50种1类创新药，同时调出29种临床已无供应或可被更好替代的药品。调整后，目录内药品总数达3253种（西药1857种、中成药1396种），肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域的保障水平显著提升。首版商保创新药目录共纳入19种药品，既有CAR-T等肿瘤治疗药品，也有神经母细胞瘤、戈谢病等罕见病治疗药品，还有社会关注度较高的阿尔茨海默病治疗药品，与基本医保形成较好的互补衔接，也为进一步厘清基本医保保障边界，推动商业健康保险与基本医保错位发展，建立多层次医疗保障体系奠定基础。一时间，“看病更便宜了”“天价药有保障了”等公众期待再次被点燃。当我们在为“目录扩容”和“药价降低”欢呼时，一个更深层的问题浮现：随着“药篮子”里的希望不断增多，我们距离真正的“看病自由”究竟还有多远？医保目录“扩容”，创新药准入加快本次国家医保药品目录调整后，目录内药品总数增至3253种，新增的114种药品不仅数量可观，更显著体现了医保支付逻辑向价值医疗与创新引领的深刻转变。本次新增药品中，50种为1类创新药，占比高达44%，创历史新高。谈判总体成功率也从2024年的76%提升至88%。尤为突出的是，新增药品中97.3%为5年内上市的新药，其中伊那利塞片等多个产品彰显了“当年获批、当年进医保”的加速度。这清晰表明，国家医保正以战略购买方的角色，积极拥抱医药创新，通过稳定的基金支出和价值引领，为产业注入持久动力。目录新增了一批具有里程碑意义的药物，标志着治疗范式的升级。医保纳入全球首个双靶点降糖药替尔泊肽，算的是防控并发症的“长远经济账”。一年两针的siRNA降脂药英克司兰钠，将慢病管理标准提升至“管得好、易坚持”。首款国产KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞入围，助力中国肺癌治疗与国际前沿并跑，是国产创新突破的标志。此外，如司普奇拜单抗、奥瑞利珠单抗等针对银屑病、多发性硬化等疾病的药物入围，体现了医保对患者生活质量的深切关怀，支付视角从“救命”延伸至“活得有尊严”。此外，本次调整还着力补强肿瘤、罕见病等薄弱领域。肿瘤用药新增30种以上，精准聚焦于以往治疗方案有限或无效的“硬骨头”，例如为三阴乳腺癌患者带来靶向新选择的芦康沙妥珠单抗，以及为“癌王”胰腺癌提供新治疗方案的盐酸伊立替康脂质体，直接回应了最迫切的“无药可用”之痛。罕见病用药新增9种，覆盖了神经母细胞瘤、戈谢病等罕见疾病，使部分药品的年治疗费用从百万元级大幅降至可负担范围。这些举措切实回应了最急迫的临床需求，筑牢了生命保障网。医保新增114个品种企业名单（部分）来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心高值药纳入商保，建立多层次医疗保障体系如果说医保目录的调整是“提质扩容”，那么首版商保创新药目录则与基本医保形成较好的互补衔接，也为进一步厘清基本医保保障边界，推动商业健康保险与基本医保错位发展，建立多层次医疗保障体系奠定基础。当前国内已获批的8款CAR-T细胞疗法中，包括阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液等在内的5款均已纳入商保目录。这些定制化活细胞药物单针价格在99万至129万元之间，远超基本医保“保基本”的支付能力。它们集体从医保谈判桌“转场”至商保目录，形成了一个清晰共识：对于此类个性化、成本极高的革命性疗法，由强调普惠、可持续的基本医保来承担全部支付是不现实的，而由商保来承接，既能保障创新企业的合理回报、激励持续研发，又能为确需患者提供一条可及的“生命通道”，实现了基金可持续与产业创新激励之间的平衡。目录同样展现了应对深度老龄化等社会课题的前瞻性安排。礼来的多奈单抗与卫材的仑卡奈单抗两款阿尔茨海默病新药同时入选，具有典型意义。面对中国庞大的潜在患者群体，将这些年治疗费用高达几十万元且需长期使用的药物纳入基本医保，将带来巨大的、长期的不确定性财政风险。商保目录为其提供了可行的支付出口，这预示着在未来，“认知健康”管理很可能成为商业健康保险一项重要的差异化保障内容，旨在满足公众“体面老去”的高层次健康需求，体现了多层次保障体系应对特定风险的价值。我们离“看病自由”还有多远？ “看病自由”是一个多层次的概念，它至少包括“用得上”好药以及“付得起”费用。2025年的这次调整，在这两条道路上均铺设了新的基石，但距离终点，仍有长路要走。对于许多肿瘤、罕见病患者而言，本次调整首次将救命药纳入保障范围，是从“0到1”的突破，直接跨越了“用得上”的鸿沟。谈判成功率高、创新药加速纳入，也极大地提振了产业信心，为未来更多好药、新药进入中国市场注入强心剂。此外，商保目录的设立还为高价创新药搭建了一座至关重要的支付桥梁。它承认了超高值药物的合理性，并探索通过市场机制来解决其可及性。对于符合条件的患者，这意味着通过购买合适的商业保险，获得CAR-T、AD新药等治疗成为可能，“付得起”的边界被大大拓宽。然而，真正的“看病自由”仍面临挑战。首先是可持续性的长期考验。医保基金八年累计为协议期内的谈判药支出超过4600亿元，在持续纳入新药、提高报销比例的同时，如何科学设计支付标准、动态优化目录结构、确保基金长期安全运行，是永恒的命题。其次是商保普及与适配之困。商保目录的意义建立在民众拥有相应商业健康保险的基础上。目前惠民保、百万医疗险等虽在发展，但覆盖深度、特药清单差异巨大。如何让更多百姓了解和配置合适的商保产品，是下一个难题。最后是健康不平等的隐忧。商保目录在提供高端选择的同时，也可能无形中加剧健康保障的“分层”。能够负担优质商业保险的人群，将获得包括前沿疗法在内的更广泛保障，而仅依赖基本医保的人群，其保障范围则被严格限定在“基本”之内。如何防止多层次体系演变为“断裂式”体系，则需要更多制度设计的智慧。结语医疗保障体系的每一次革新，都承载着亿万民众对健康生活的深切期盼。本次医保目录的扩容与商保创新药目录的诞生，不仅是一次“药篮子”的丰盈，更是国家多层次医疗保障制度迈向成熟的关键一步。它们共同拓宽了“用得上”好药的边界，搭建了“付得起”高值药的桥梁，让更多患者看到了生命的曙光。然而，“看病自由”之路仍需要时间去铺就。它不仅是目录中不断增长的数字，更是医保基金可持续的精准平衡、商保产品普及与适配的深入推进，以及健康公平的切实守护。未来，随着基本医保与商业健康保险协同互补、共同发展，通过持续优化支付机制、不断弥合保障缺口，我们将在实现“病有所医”的基础上，推动每一个人更可及、更有尊严地迈向“病有良医”。完整医保新增114个品种企业名单请关注「医药地理数据库」后台回复「114」获取 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001 👇欢迎扫码入群 ①权威报告获取 ②医药行业情报 ③专属交流平台近期内容分享

细胞疗法siRNA免疫疗法上市批准核酸药物

2025-12-08

·丁香园 Insight 数据库

2 款重磅新药，最新消息来了

本文作者：原野一种每年要 18 万，一种全疗程一年半要 36 万。近年来备受瞩目的两款阿尔茨海默病新药，这次都进目录了。昨日，我国首个《商业健康保险创新药目录（2025 年）》正式亮相，仑卡奈单抗与多纳单抗赫然在列。[1] 图源：国家医保局官网双双进商保目录，这两款药什么来头？这次手拉手一同进商保创新药目录的两款药，都是实打实的当红大明星。阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD）被视作 21 世纪最严峻的全球健康威胁之一。而轻度认知障碍（MCI）阶段，是 AD 早期检测、诊断和防治最重要的窗口。 AD 具体病因尚未完全阐明，明确的只有其病理特征，即 AD 患者的大脑出现 β 淀粉样蛋白斑块（Aβ）的水平升高、Tau 蛋白和神经纤维缠结形成，最终导致神经元及其突触丧失。大脑中 AD 的两个病理标志图源：参考资料 2 正因如此，对于 AD 源性 MCI 患者，在这两样针对 Aβ 的药物诞生以前，一直没有任何有效的药物干预手段，临床治疗只能尝试改善相关的结局事件，例如给 AD 源性 MCI 患者使用多奈哌齐，以改善其步态并降低跌倒的发生率。但事实上，这些药物在延缓 MCI 向 AD 进展，或者患者的综合获益方面上，都没有明确的积极表现。[3] 而就是这两样药的诞生，让 AD 治疗进入了新的阶段。 2022 年 11 月 30 日，来自卫材的仑卡奈单抗（Lecanemab）大型全球验证性 III 期 Clarity AD 顶线（topline）结果，在美国旧金山举办的阿尔茨海默病临床研究大会上公布。这是一种针对早期 AD 的 Aβ 抗体，结果显示：「试验药物仑卡奈单抗在 1,795 名早期 AD 受试者中达到了主要终点和所有次要终点，且安全性表现符合预期。」这一重磅结果轰动全球。要知道，Aβ 假说提出至今已有 30 多年，但 AD 领域一直被称作药物研发的「死亡之谷」。据统计，AD 药物的研发失败率一度高达 99.6%——成功率仅是是癌症的 1/47。[4] 重磅研究结果在手，仑卡奈单抗上市进程非常迅速。 2023 年 1 月 6 日，在安全性和有效性尚未完全证实的情况下，基于其降低患者大脑淀粉样蛋白沉积的治疗效果，「加速批准」仑卡奈单抗上市，半年后便获得完全批准。[5] 图源：参考资料 5 至此，仑卡奈单抗成为了全球首个抗 β 淀粉样蛋白的 AD 靶向药物，也打破了 AD 药物研发领域 20 年的死寂。 2024 年 1 月，仑卡奈单抗又获得我国国家药监局批准，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。同年 6 月，仑卡奈单抗在国家神经疾病医学中心（复旦大学附属华山医院）开出首方。（点击查看丁香园往期详细内容：重磅！20 年来首款新药，一年 18 万，上海今天打出第一针）在仑卡奈单抗获批上市的同时，来自礼来的多奈单抗的 III 期研究 TRAILBLAZER-ALZ 2 的完整结果也在 JAMA 上发表。[6] 这是一种抗淀粉样蛋白单克隆抗体，可与 β 淀粉样蛋白亚型 N3pG 结合，促进 AD 患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。每 4 周静脉输注一次，前三次剂量为 700mg，随后为 1400mg。图源：参考资料 6 2024 年 7 月 2 日，多奈单抗在美获批，用于已明确淀粉样蛋白病理的轻度认知障碍患者和轻度痴呆阶段的 AD 患者，同年 12 月又在中国获批，并于今年 3 月 29 日正式上市。（点击查看丁香园往期详细内容：全球首款！每月 1 针，不用终身服药，刚刚在国内开打了）虽然时间上稍慢仑卡奈单抗一步，但多奈单抗却又自己独特的优势：是我国首个且唯一获得突破性疗法认证的 AD 治疗药物，也是目前全球唯一有证据支持「可停药」的靶向淀粉样蛋白斑块药物。进目录后，到底能降多少？上市后，两款药物在临床应用上时有进展。仑卡奈单抗在今年取得了更优秀的真实世界疗效数据。今年在 2025 年阿尔茨海默病协会国际会议上公布的数据显示，在各个临床终点上，接受仑卡奈单抗治疗的参与者在 48 个月内持续受益、持续延缓了疾病进展。而且最重要的不良反应淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA，一种常见副作用）发生率较低，6 个月后与安慰剂组的 ARIA 发生率相似，比 Ⅲ 期临床的结果更优。[7] 图源：参考资料 7 同时，仑卡奈单抗也在更便捷的皮下注射剂型上取得了突破。 8 月 29 日，卫材和渤健宣布，美国 FDA 已批准每周一次的仑卡奈单抗皮下自动注射（SC-AI）周维持剂量上市，成为首款可在家中使用自动注射器进行皮下给药的 AD 治疗药物，整个注射过程平均仅需约 15 秒。[8] 多奈单抗也紧随其后。今年 8 月，礼来公布了 III 期长期扩展研究（LTE）结果，显示早期用药可降低 27% 疾病进展风险，疗效持续增强。临床使用上，多奈单抗还有优化举措。上月，礼来宣布多奈单抗更新说明书，采纳新的更渐进的滴定方式。关键临床研究数据显示，新方案在第 24 周和第 52 周，能将 ARIA-E 的发生率分别显著降低 41% 和 35%，同时保持了与原方案相当的淀粉样蛋白斑块清除效果。[9] 图源：参考资料 10 AD 的疾病修饰疗法领域「双雄」在前，其他药企不约而同地选择了「卷靶点」来实现突围。例如恒瑞同样选择了抗 Aβ 的单克隆抗体（IgG1 亚型）。2023 AAIC 上，其在研新药 SHR-1707 展示了在中国与澳大利亚健康人中完成的单次剂量递增的临床研究结果，和多次剂量递增的研究设计，整体表现令人鼓舞。[11] 不过，恒瑞的 SHR-1707 在今年 7 月终止了，据了解，书面原因为：基于申办方研发策略的调整，决定提前终止本项目。除了单抗，还有 Aβ+TfR1 的双抗在研。这一支线上领先的是罗氏。今年 7 月 28 日，罗氏在阿尔茨海默病协会国际会议上，宣布了一系列最新研究数据，表明 Aβ+TfR1 双抗新药 Trontinemab，在减少大脑中的淀粉样蛋白斑块方面表现出快速且显著的效果，并且在高剂量下能够实现深度清除。[12] 一个多月后，罗氏就在 clinical trials 网站上登记了这款药的两项三期临床试验研究信息，这意味着 Trontinemab 迈入临床阶段的最后时刻，有望成为全球首个 AD 双抗。[13] 图源：clinical trials 当然，除了 Aβ，另一个靶点 tau 蛋白也是攻坚方向，这一支线下注最大的是强生。今年 1 月，强生的抗 tau 蛋白疗法拿下了第二个 FDA 的快速通道资格。两种疗法分别是 JNJ-2056 和 posdinemab。[14] 不过，这一支线进展并不顺利。JNJ-2056 尚无更多消息，但 posdinemab 2 期结果不理想，上月已被强生宣布放弃。强生对此表示，这些结果「凸显了 AD 的高度复杂性」，将在适当的时机再与科学界分享研究的更多内容。[15] 回到仑卡奈单抗和多奈单抗，本次双双进入商保创新药目录，不少人关心，这一刀到底能砍到什么程度？要知道，进入中国市场后，这两种药虽然相比海外市场价格有一定下调，但对于患者而言依然是很重的负担：仑卡奈单抗在中国大陆的定价为 2508 元/瓶，规格 200mg（2mL）/瓶。一名体重 60kg 的患者，治疗一年所需费用约为 18 万元。多奈单抗定价为 5500 元/瓶，整个疗程（一年半）治疗费用超过 36 万元。虽然降价的最终结果还需要等待，但我们不妨参考一些已有的信息。以卫材的仑卡奈单抗为例，今年已被纳入「丽江惠民保」，每年保费仅 90 元，赔付比例达 80%，且年度免赔额为 0 元 [16]。按照这一比例，患者年自付费用有望从 18 万元左右降至 3.6 万元。另据丁香园 Insight 数据库，有知情人士透露，此次创新药目录的价格协商中，医保局对药企降价幅度的建议区间是 15～50% [17]。若参考这一降价建议区间，那么患者年自付费用则可能降至 9～15 万元。当然，国家商保目录其实是没有统一的报销比例的，不同地区最终的落地价格可能不同。但无论如何，一定比之前的自费负担要小不少。致谢：本文经复旦大学附属华山医院神经内科主任医师、博士生导师郁金泰教授专业审核策划：肯德羊｜监制：islay 题图来源：站酷海洛参考资料： [1]https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/12/7/art_104_18970.html [2]https://www.slideshare.net/slideshow/aducanumab-new-drug-pptx-igg1-monoclonal-antibody/273060114 [3]中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组. 阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识2021[J]. 中华神经科杂志, 2022, 55(5):20. [4]Daunert S, Sittampalam GS, Goldschmidt-Clermont PJ. Twenty-First Century Diseases: Commonly Rare and Rarely Common?. Antioxid Redox Signal. 2017;27(9):511-516. [5]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-converts-novel-alzheimers-disease-treatment-traditional-approval [6]Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(6):512–527. doi:10.1001/jama.2023.13239 [7]https://media-us.eisai.com/2024-07-30-New-Clinical-Data-Demonstrates-Three-Years-of-Continuous-Treatment-with-Dual-Acting-LEQEMBI-R-lecanemab-irmb-Continues-to-Significantly-Benefit-Early-Alzheimers-Disease-Patients-Presented-at-The-Alzheimers-Association-International-Conference-A [8]https://www.eisai.com.cn/2025/12/01/%e4%bb%91%e5%8d%a1%e5%a5%88%e5%8d%95%e6%8a%97%e6%8c%81%e7%bb%ad%e6%b2%bb%e7%96%97%e3%80%81%e7%9a%ae%e4%b8%8b%e7%bb%99%e8%8d%af%e8%b5%b7%e5%a7%8b%e5%89%82%e9%87%8f%e5%8f%8a%e7%9c%9f%e5%ae%9e%e4%b8%96/?screenX=1536 [9]https://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2025/YPSW202500115/YPSW202500115(ppt).pdf [10]https://mp.weixin.qq.com/s/vv9kqcz2u75vsBhYiMb6iw [11]https://www.hengrui.com/media/detail-372.html [12]https://www.alzforum.org/therapeutics/trontinemab [13]https://globalalzplatform.org/2025/08/22/alz-forum-roche-spells-out-phase-three-plans-for-trontinemab/ [14]https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnsons-posdinemab-and-tau-active-immunotherapy-receive-us-fda-fast-track-designations-for-the-treatment-of-alzheimers-disease-302345029.html [15]https://www.statnews.com/2025/11/24/alzheimers-disease-johnson-and-johnson-posdinemab/ [16]https://www.eisai.com.cn/2025/11/07/%e4%bb%91%e5%8d%a1%e5%a5%88%e5%8d%95%e6%8a%97%e7%ba%b3%e5%85%a52025%e7%89%88%e4%b8%bd%e6%b1%9f%e6%83%a0%e6%b0%91%e4%bf%9d-%e5%8a%a9%e5%8a%9b%e4%b8%bd%e6%b1%9f%e6%b0%91%e4%bc%97/?screenX=1536 [17]https://mp.weixin.qq.com/s/Z5mBg9WSD3DBGQRpEqPlMg

2025-12-08

·药时代

阿尔茨海默病新药还用不起？2026新规正式发布！

来源 | 医界望远镜 2025年12月7日，国家首批商保创新药目录正式公布：全球和中国首个上市的阿尔茨海默病对因治疗药物、全球处方第一的AD DMT疗法、目前唯一双靶点（同时靶向原纤维和斑块）、唯一支持长期治疗的阿尔茨海默病靶向治疗药物仑卡奈单抗率先纳入商报创新药目录。这一新进展有助于实现仑卡奈单抗的惠民保和商业报销多重覆盖与加速医院的准入，让阿尔茨海默病患者“有药可治、有钱长治” ，为患者留住记忆与尊严。 AD患者家庭为何折戟治疗关口仑卡奈单抗可以清除脑内Aβ，减少具有神经毒性的物质对脑神经的损害，从根源延缓疾病进展。全球 III 期临床试验（Clarity AD）4 年随访数据证实，持续使用仑卡奈单抗的患者，81.4% 的患者在四年内仍能维持轻度认知状态,且56%的更早期的患者病情得以逆转。认知衰退速度随治疗时间延长持续减缓，进展至中重度痴呆的风险降低 56%。阿尔茨海默病是一种慢性病，病程与高血压、糖尿病等其它慢性病存在相似之处，所以我们可以用糖尿病治疗来类比阿尔茨海默病治疗。很多糖尿病患者都是在有明显症状之前被检出的，即便患者在短期内未用药治疗，甚至三五年内都保持高血糖状态，身体也不会有明显变化。但是随着“高血糖”时间延长，患者就会不断出现并发症，例如糖尿病足、下肢溃疡、糖尿病眼底黄斑变性、胰岛β细胞凋亡等等等等。但是通过使用降糖药物，患者能够在数十年内维持一个相对健康的身体状况。在用药第一年时，用药患者和未用药患者都不会发生糖尿病并发症，疗效差异自然就无从谈起，但可能第三年第五年，一方仍能保持健康，一方百病缠身，我们就能很清楚感知到药物的明确疗效。可以说慢性病治疗的核心关键，就在于 “长期用药，长期坚持”。所以如果有患者仍处于早期AD状态，但因为无法承担药物开销而放弃治疗，令人惋惜。多层次保障降低用药门槛好消息是，2025年以来，创新支付手段与商保覆盖正全面打通 “长期用药最后一公里”。实际上在2024年，各地惠民保已经在率先纳入仑卡奈单抗报销理赔。部分惠民保给出了非常高的保障力度，北京普惠健康保实现 “既往症可保”，健康人群报销65%，既往症患者报销35%，进一步降低自付压力。除了惠民保，一些专属商业保险也在持续创新。如职工保与退役军人专属保险为特定人群打破有药困境。结语持续规范治疗可以带来患者、家庭与社会的多方共赢。让患者保持在认知障碍或轻度痴呆状态，通常可维持基本的生活自理能力，从而减少家庭24小时照护的人力与经济投入。对社会而言，则可以减少患者对医院、护理机构等医疗资源消耗。随着2025年商保创新药目录的落地，阿尔茨海默病长期治疗的可及性将持续提升，也希望更多患者能坚持长期治疗，切勿因短期经济原因放弃治疗，大家也可以积极关注当地惠民保政策变化动态，查看仑卡奈单抗是否已被准入。从 “有药可治” 到 “有钱长治”，多层次医疗保障体系正在重塑阿尔茨海默病的治疗生态。随着更多地区加入保障行列，“长期坚持治疗、持续延缓进展” 将从愿景变为现实，让千万家庭留住珍贵记忆与亲情。追缉阿尔茨海默病致病元凶，人类用120年等到仑卡奈单抗 2024-01-24 仑卡奈单抗单抗皮下注射更有效！ 2023-10-28 阿尔茨海默病首个居家注射疗法获批，给药时间缩短240倍 2025-09-02 为方便医界望远镜阿尔茨海默病内容的读者交流，解答阿尔茨海默病患者及家属的疑问，我们设立了阿尔茨海默病读者交流群（本群新设，志愿服务，若是管理或回复不及时，请大家多多包涵~）群内有医界望远镜的编辑老师与大家共同交流、解答疑问。需要加群的朋友请加我们的企V，审核后我们会邀您入群：版权/免责声明：本文内容仅用于医疗行业信息传播、知识分享，我们会对发表的内容进行溯源、求证，力求专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；不提供任何医疗、商业、投资建议，欢迎个人转发至朋友圈分享。如需转载，请务必注明文章作者和来源，否则我们将保留追究法律责任的权利。对本文有异议或投诉、开白名单、商务合作请联系：editor.connect@dotnet-pr.com 👇🏻 点击关注，更多了解卫材 😉

100 项与仑卡奈单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	仑卡奈单抗	-	DB14580

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
轻度痴呆	加拿大	Eisai Co., Ltd.	2025-10-26
阿尔茨海默病引起的痴呆症	英国	Eisai Europe Ltd.	2024-08-22
轻度认知障碍	英国	Eisai Co., Ltd.	2024-08-22
阿尔茨海默症	美国	Eisai, Inc.	2023-01-06

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
认知功能障碍	临床1期	日本	Eisai Co., Ltd.	2013-09-01
创伤性脑损伤	临床前	美国	BioArctic AB	2023-11-15
唐氏综合征	临床前	美国	BioArctic AB	2023-11-15

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03887455 (Clarity AD, Company_Website) 人工标引	临床1期	阿尔茨海默症	273	weekly administration of lecanemab SC-AI at 500 mg	襯繭積衊遞顧蓋範壓顧(淵醖製願夢艱網夢網鏇) = demonstrated bioequivalence in drug exposure compared to intravenous (IV) dosing of 10 mg/kg every two weeks (exposure ratio: 104%, 90% CI: 99.1%–109%) 廠構醖鏇網網鑰齋憲獵 (廠齋繭觸廠廠獵積壓範 ) 更多	积极	2025-12-03
				lecanemab intravenous (IV) dosing of 10 mg/kg every two weeks
Company_Website 人工标引	N/A	阿尔茨海默症	-	LEQEMBI	顧襯鹹構簾鏇願鑰構繭(襯構獵膚鬱淵壓鬱遞憲) = 構選糧鏇醖襯艱醖鹽糧膚壓壓鬱衊遞獵醖鬱衊 (壓積醖鏇觸壓願選繭觸 )	积极	2025-12-03
				Untreated	顧襯鹹構簾鏇願鑰構繭(襯構獵膚鬱淵壓鬱遞憲) = 範獵衊淵餘選餘餘鏇鹹膚壓壓鬱衊遞獵醖鬱衊 (壓積醖鏇觸壓願選繭觸 )
NCT07034222 (Pubmed \| Chin Med J (Engl))	临床4期	阿尔茨海默症	64	Lecanemab 10 mg/kg	顧觸鏇網範觸鏇鑰醖醖(艱淵鏇齋壓簾鏇艱餘願) = 3.1% (2/64) 顧鑰網積鏇鏇觸範積簾 (構願淵鏇窪遞繭願觸鏇 ) 更多	积极	2025-11-20
NCT01767311 (FDA_CDER) 人工标引	临床2期	阿尔茨海默症	856	LEQEMBI 10 mg/kg Every Two Weeks	壓網鬱繭遞鑰淵鹹艱艱(鬱簾襯壓鏇壓憲衊構網) = LEQEMBI had a 64% likelihood of 25% or greater slowing of progression on the primary endpoint relative to placebo at Week 53, which did not meet the prespecified success criterion of 80%. 顧蓋遞築醖鑰鬱鑰壓齋 (願選觸製糧艱襯廠簾廠 )	-	2025-08-29
				Placebo
NCT03887455 (Clarity AD, NEWS) 人工标引	临床3期	阿尔茨海默症	-	Leqembi	淵廠壓壓夢顧壓窪顧餘(襯衊淵積築齋顧憲鹽餘) = 膚膚鬱壓餘製憲積鹽網廠簾繭繭廠繭壓選選製 (鏇獵鏇願鹹遞膚壓簾鏇 )	积极	2025-08-12
				placebo	淵廠壓壓夢顧壓窪顧餘(襯衊淵積築齋顧憲鹽餘) = 醖簾簾淵蓋齋繭網廠艱廠簾繭繭廠繭壓選選製 (鏇獵鏇願鹹遞膚壓簾鏇 )
NCT03887455 (Clarity AD OLE, Company_Website) 人工标引	N/A	阿尔茨海默症维持	-	lecanemab-irmb SC	願壓遞壓選膚觸廠淵襯(齋製窪窪艱網齋憲製顧) = Data supports that transitioning to a weekly 360 mg SC AI dose of lecanemab after 18 months of initiation dose (10 mg/kg IV biweekly) maintains clinical and biomarker benefits comparable to continued biweekly IV dosing. Clinical and biomarker responses at 48 months with monthly IV maintenance dosing are similar to the responses with ongoing biweekly dosing whether patients are amyloid positive (>30 CL) or negative (<30 CL) at 18 months. Data shows the 500 mg SC AI has equivalent exposure as the initial treatment regimen of 10 mg/kg IV biweekly up to 18 months for amyloid removal, efficacy, and ARIA-E. 齋構鏇廠鏇製膚鹽鏇願 (鹽鹹淵艱艱鹹獵衊觸鏇 ) 更多	积极	2025-07-30
				lecanemab IV
Company_Website 人工标引	N/A	阿尔茨海默症	178	Lecanemab	醖繭繭夢顧醖遞衊繭積(憲廠膚窪膚糧顧積窪鏇) = 83.6% of patients either remained at the same clinical stage or improved from mild dementia to MCI (stable: 76.9%, improvement: 6.7%) 願憲廠淵鬱鹹鹽壓夢壓 (顧範製觸衊窪簾鏇糧艱 ) 更多	积极	2025-07-30
P12-3.019 (AAN2025)	N/A	-	-	Lecanemab	餘廠襯醖築顧積襯蓋淵(獵網鹽齋窪遞簾網鏇壓) = 範蓋餘積糧壓襯醖膚鏇觸襯鹹繭齋鬱選製鏇齋 (積構廠選餘網醖鹽齋鹹, 91.1)	-	2025-04-07
NCT03887455 (Clarity AD, PRNewswire) 人工标引	临床3期	阿尔茨海默症	1,795	lecanemab	鹽選壓膚淵簾網餘襯繭(簾鹽製積製構衊夢艱繭) = 構壓顧遞網衊築顧艱鹽糧膚網醖夢鹽繭夢餘鏇 (壓繭淵蓋餘構繭觸構選 ) 更多	积极	2024-07-30
				Placebo	鹽選壓膚淵簾網餘襯繭(簾鹽製積製構衊夢艱繭) = 齋遞艱鹽網製醖簾觸鏇糧膚網醖夢鹽繭夢餘鏇 (壓繭淵蓋餘構繭觸構選 ) 更多
NCT03887455 (Clarity AD, Pubmed \| Alzheimers Res Ther) 人工标引	临床3期	阿尔茨海默症 ApoE e4 carriers \| ApoE ε4 homozygous participants	3,407	Lecanemab 10 mg/kg biweekly	廠鏇襯膚築簾餘憲願廠(廠獵範廠醖窪廠艱築襯) = 選築繭壓襯憲窪鹹醖觸觸艱鹹衊鹹廠選憲夢窪 (鬱壓獵製繭選壓襯觸廠 ) 更多	积极	2024-05-10
				placebo (Core Study)	糧積鏇窪餘範壓廠鬱淵(壓壓醖鏇淵簾夢簾醖顧) = 艱鹽膚淵衊鏇獵積餘夢獵獵蓋夢積憲壓壓艱鹽 (積壓鬱艱膚艱構鹹觸鹹 )