Anti-amyloid beta protofibril antibody、Immunoglobulin G1, anti-(human beta-amyloid protofibril) (human-mus musculus monoclonal BAN2401 heavy chain), disulfide with human-mus musculus monoclonal BAN2401 light chain, dimer、lecanemab-irmb

+ [9]

靶点

APP

作用方式

抑制剂

作用机制

APP抑制剂(β-淀粉状蛋白A4抑制剂)

治疗领域

神经系统疾病遗传病与畸形其他疾病

在研适应症

轻度痴呆阿尔茨海默病引起的痴呆症轻度认知障碍+ [3]

非在研适应症-

原研机构

在研机构

+ [4]

非在研机构-

权益机构

BioArctic AB

Biogen, Inc.

上海医药集团股份有限公司

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2023-01-06),

阿尔茨海默症

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、优先审评 (中国)、优先审评 (日本)、创新许可和获取途径 (英国)、快速通道 (美国)

登录后查看时间轴

结构/序列

Sequence Code 315606586L

来源: *****

Sequence Code 315606587H

来源: *****

关联

项与仑卡奈单抗相关的临床试验

NCT07505095

/ Not yet recruitingN/AIIT

Efficacy of Lecanemab at Different Therapeutic Doses for Alzheimer's Disease (AD) in Real-World Practice

This study will analyze the clinical indicators, imaging data, and serum biomarkers of Alzheimer's disease (AD) patients receiving different doses of the medication before and after treatment. It aims to clarify whether the therapeutic efficacy in the low-dose group is equivalent to that in the recommended-dose group, and meanwhile to determine the optimal dose range for effective pharmacotherapy.

开始日期2026-04-30

申办/合作机构

浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）

NCT07212062

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Sfatey and Tolerability of X/T+X-EC vs. Placebo in Participants With Alzheimer's Disease Currently Treated With Lecanemab.

The goal of the trial is to see if the Safety and Tolerability of X/T+X/T-EC combined with currently treated Lecanemab participants with Alzheimer's Disease compared with placebo. This is a 32 week study (4 weeks of screening,24 weeks of treatment and 4 weeks of safety follow up)

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

NCT07152418

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Study on the Therapeutic Efficacy of Monoclonal Antibody Drugs for Alzheimer's Disease Based on PET Research

Preliminary clinical trial results indicate that Aβ-targeting monoclonal antibody drugs can delay disease progression more effectively. However, some patients still progress slowly to the moderate stage during treatment despite maintaining low Aβ/tau pathological protein loads. For such cases, patients and their families are fully informed about the potential lack of efficacy with continued treatment, and the decision is left to their discretion. Information regarding whether treatment is continued is documented and followed up to determine whether sustained benefits can be achieved. Previous further studies on lecanemab suggest that patients with low or absent tau pathology derive more significant clinical benefits, though large-sample validation remains lacking. This project will therefore enroll patients at clinical stages 3-4 (0.5 ≤ CDR ≤ 1) and monitor those progressing to moderate AD (CDR = 2) during monoclonal antibody therapy. Using tau pathology stratification, the study aims to identify which AD patients are most suitable for monoclonal antibody treatment and evaluate whether therapy continuation yields sustained benefits in patients progressing to moderate dementia, as well as whether patient selection should integrate both pathological (a-c stage) and clinical diagnoses.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）

100 项与仑卡奈单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与仑卡奈单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与仑卡奈单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

684

项与仑卡奈单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

A value assessment of patient-level outcomes and productivity loss for intravenous and subcutaneous lecanemab for patients with early Alzheimer’s disease

Review

作者: Graham, Laura ; Ressa, Riccardo ; Chowdhury, Emtiyaz ; Mancebo, Julen Zabala ; Ndirangu, Kerigo ; Ettinger, Jack ; Bodnar, Carolyn

AIMS:

Intravenous (IV) lecanemab is approved for the treatment of patients with early Alzheimer's disease (AD); a subcutaneous (SC) option may offer additional benefits. We assessed the overall value of SC treatments, and direct/indirect outcomes associated with IV and SC lecanemab.

METHODS AND MATERIALS:

For the narrative review, PubMed was searched (February 2025) for studies comparing patient preferences for IV/SC treatment administration published between 2015-2025. Study eligibility was determined using patient, intervention, comparator, outcomes, and study criteria. For the decision-analytic model, a Markov model was developed with four lecanemab treatment scenarios. Scenarios one to three included IV initiation (10 mg/kg biweekly) to month 18, followed by either IV initiation continued (10 mg/kg biweekly), SC maintenance (250 mg weekly) or IV maintenance (10 mg/kg every 4 weeks). Scenario four included SC initiation (500 mg weekly) for an 18-month period, followed by SC maintenance (250 mg weekly). Outcomes were administration time/frequency; patient, caregiver, and healthcare professional time; and caregiver productivity loss.

RESULTS:

Forty-three publications reported patient treatment preferences. Most (88.4%) reported that patients preferred SC over IV. Key reasons for this were time savings (n = 13/43 studies; 30.2%), convenience (n = 11/43; 25.6%), treatment frequency (n = 12/43; 27.9%). Two studies (n = 2/43; 4.7%) reported an IV preference over SC; for three studies (n = 3/43; 7.0%), treatment preference was driven by administration frequency. Decision-analytic modeling of lecanemab treatment scenarios revealed that IV initiation to IV maintenance had the lowest number of administrations, whereas SC initiation to SC maintenance had the lowest number of treatment hours and caregiver productivity losses.

LIMITATIONS:

Caution must be taken when generalizing these results for all AD patients.

CONCLUSIONS:

SC treatments show value as a therapeutic option. IV and SC lecanemab availability may offer benefits to patients, caregivers, and society, and improve shared decision making.

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Estimating the long-term health outcomes of treatment with lecanemab in early Alzheimer’s disease: a modelling study

Article

作者: Parker, Chris ; Rothwell, Simon ; Pan, Jie Janice ; Molloy, Kate ; Ritchie, Craig ; Trueman, David ; Burn, Oliver ; Kanekiyo, Michio

AIMS:

To assess the long-term effects of lecanemab plus standard of care (SoC) compared with SoC alone in a cohort of patients with early Alzheimer's disease (AD; mild cognitive impairment [MCI] due to AD, or mild AD dementia) using different modeling approaches and data from Clarity AD (NCT0388745538).

METHODS:

A Markov model was employed using health states based on disease severity, long-term institutionalization, and death, with disease severity defined using the Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) classification for MCI due to AD, and Mild, Moderate, and Severe AD. State transitions during the first 18 months of treatment were estimated using either patient count data (Approach 1) or multistate survival analysis (Approach 2). Transition probabilities beyond 18 months for the lifetime of the cohort were informed by longitudinal natural history data for the SoC arm with a hazard ratio for time-to-worsening health state applied to estimate outcomes in the lecanemab arm.

RESULTS:

Over a lifetime horizon, the model predicted a delayed time to Mild, Moderate, and Severe AD for patients treated with lecanemab compared to SoC by 1.31, 1.85, and 2.04 years, respectively when using Approach 1. Patients treated with lecanemab experienced a survival benefit of 1.36 years, comprised of an additional 1.85 years in early AD and 0.49 years less in moderate and severe AD, compared to patients treated with SoC alone. The model also predicted that compared to SoC, lecanemab increased the time in community care and reduced time spent in institutional care. Results were similar when using Approach 2.

LIMITATIONS:

Long-term disease progression was informed by constant annual transition probabilities derived from the published literature.

CONCLUSIONS:

Patients treated with lecanemab experience delayed progression to Moderate and Severe AD, resulting in additional life-years (LYs) and reduced time in institutional care.

2026-04-01·JPAD-Journal of Prevention of Alzheimers Disease

Lecanemab for treatment of individuals with early Alzheimer’s Disease (AD) who are apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4) non-carriers or heterozygotes

Article

作者: Soto Martín, Maria Eugenia ; Perry, Richard ; Kanekiyo, Michio ; Trafford, Sarah ; Irizarry, Michael ; Hersch, Steven ; Hodgkinson, Mark ; Froelich, Lutz ; Bozzali, Marco ; Dhadda, Shobha ; Goodwin, Amanda ; Kipps, Christopher ; Logroscino, Giancarlo ; Kramer, Lynn

BACKGROUND:

Lecanemab, an antibody directed at Aβ-protofibrils and plaque, showed meaningful delay in disease progression and biological effects consistent with disease modification in the phase 3 Clarity AD trial.

OBJECTIVE:

The objective of this paper is to present efficacy and safety results in ApoE ε4 non-carriers or heterozygotes population of Clarity AD.

DESIGN:

Clarity AD is an 18-month, randomized study (core) in participants with early AD, with an open-label extension phase (OLE) phase.

SETTING:

Academic and clinical centers.

PARTICIPANTS:

All eligible ApoE ε4 participants were randomized 1:1 across 2 treatment groups (placebo and lecanemab 10 mg/kg biweekly); the results presented herein are for the ApoE4 heterozygote or non-carrier participants.

MEASUREMENTS:

Endpoints included change from baseline at 18 months in the global cognitive and functional scale, CDR-SB, amyloid positron emission tomography (PET), Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 14 (ADAS-Cog14), Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment (ADCS-MCI-ADL), and health-related quality-of-life (HRQoL) assessments. Amyloid imaging related abnormalities (ARIA) occurrence was monitored throughout the study by central reading of magnetic resonance imaging. Following 18 months treatment in the Core, eligible participants transitioned to the OLE where they received open-label lecanemab. Clinical outcomes (CDR-SB, ADAS-Cog14, and ADCS-MCI-ADL) were evaluated by examining 'delayed start' (core:placebo followed by OLE:lecanemab) and 'early start' (core:lecanemab followed by OLE:lecanemab) cohorts as well as natural history cohorts. Time to progression to next stage of AD was also evaluated through 36 months.

RESULTS:

1795 participants with early AD were enrolled in Clarity AD, of which 1521 were ApoE ε4 heterozygotes or non-carriers (85 %). Lecanemab significantly reduced clinical decline on CDR-SB at 18 months compared to placebo in the ApoEε4 heterozygotes or non-carriers subgroup. Amyloid PET, ADAS-Cog14, ADCS-MCI-ADL, and HRQoL results were consistent with the CDR-SB findings. In the analysis subgroup, the most common adverse reactions for lecanemab were infusion-related reactions (26 %), ARIA-H (13 %), fall (11 %), headache (11 %), and ARIA-E (9 %). In the OLE, lecanemab-treated participants continued to accrue benefit in CDR-SB through 36 months, with continued separation through 36 months relative to the ADNI natural history cohort. Delayed start results follow a parallel trajectory relative to early start results, but do not catch up, confirming a disease modifying effect and reflecting importance of early treatment initiation. Results were similar for ADAS-Cog14 and ADCS-MCI-ADL. Lecanemab reduced the risk of progression to next stage of AD by 28 % on lecanemab as compared to the ADNI natural history cohort.

CONCLUSION:

In the ApoE ε4 heterozygotes or non-carrier subgroup of Clarity AD, lecanemab slowed decline in disease progression and reduced markers of amyloid, with expanding benefit over time.

CLINICALTRIALS:

GOV IDENTIFIER:

Clarity AD NCT03887455.

2,766

项与仑卡奈单抗相关的新闻（医药）

2026-04-01

·生物通

针对阿尔茨海默病早期治疗的新药Lecanemab (Leqembi?)：德国G

随着全球人口老龄化的加剧，阿尔茨海默病（Alzheimer's disease, AD）已逐渐成为威胁老年人健康、增加社会与家庭照护负担的重大公共卫生挑战。这种神经退行性疾病如同一只悄然吞噬记忆与认知功能的“无形之手”，从早期的轻度认知障碍（mild cognitive impairment, MCI）开始，逐步侵蚀个体的独立生活能力，直至发展为严重的痴呆。多年来，尽管临床上有一些如胆碱酯酶抑制剂（如Donepezil、Galantamin）等药物可用于缓解症状，但它们始终未能触及疾病进展的核心病理环节，属于“治标不治本”的对症支持疗法。患者、家属及医疗界长久以来都迫切期待着一款能够真正延缓甚至阻止疾病发展的“对因治疗”药物问世。在这一背景下，针对AD核心病理假说——β淀粉样蛋白（Aβ）级联假说的疗法，成为了研发焦点。科学家们相信，大脑中异常沉积的Aβ蛋白斑块是触发神经元损伤和认知衰退的关键起始步骤。因此，能够清除这些斑块的药物，被视为有望改变疾病进程的“因果疗法”。Lecanemab (商品名：Leqembi?) 正是在这一理念下诞生的一款人源化单克隆抗体，它能选择性地与可溶性Aβ原纤维结合，促进其清除。2023年，其全球关键性III期临床试验Clarity AD的研究结果在《新英格兰医学杂志》上发表，为这一领域投下了一颗“希望之石”。数据显示，经过18个月的治疗，Lecanemab相比安慰剂，能将患者认知功能衰退的速度减缓27%，在主要终点指标临床痴呆评定量表-总分（Clinical Dementia Rating Sum of Boxes, CDR-SB）上显示出具有统计学和临床意义的差异。基于此，该药物在包括欧盟在内的全球多国陆续获批，并于2025年4月正式在德国上市，用于治疗经淀粉样蛋白病理学确认的早期AD（包括MCI和轻度痴呆）成年患者，且对载脂蛋白E ε4 (ApoE ε4) 等位基因非携带者或杂合子携带者适用。然而，一款新药的成功，远不止于获得监管机构的上市许可。在许多拥有全民医保体系的国家，如德国，药品能否被广泛使用，还取决于其是否能通过国家医保支付机构的“价值”评估，证明其相对于现有标准疗法具有“附加效益”（Zusatznutzen）。德国的这项评估工作，由联邦联合委员会（Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA）负责。G-BA像一个严谨的“价值裁判”，其评估结论将直接成为后续药品价格谈判的基础，深远影响药物的可及性与可负担性。那么，带着耀眼临床试验数据而来的Lecanemab，在G-BA这位“裁判”眼中，究竟价值几何？这不仅是医药经济学问题，更触及了药物研发的终极目标：新疗法究竟在真实的医疗场景中，能为患者带来多少超越当前最佳实践的额外益处？为了回答这个问题，Lecanemab的制造商向G-BA提交了其核心证据包。这份证据的核心支柱便是前述的Clarity AD研究。这项多中心、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，在全球纳入了近1800名早期AD患者，旨在评估Lecanemab相较于安慰剂在延缓认知和功能衰退方面的疗效与安全性。研究采用了包括CDR-SB、阿尔茨海默病评估量表-认知部分（ADAS-Cog）等多个标准化量表进行评估。此外，制造商还提交了一项为期四年的开放性扩展研究数据，旨在探索更长期治疗的效果趋势。这项扩展研究在2025年德国神经病学学会（DGN）的电子海报中公布，其数据显示，随着治疗时间的延长，Lecanemab可能展现出不断累积的疗效优势。研究方法的关键技术概述本研究所依据的核心证据主要来源于两项前瞻性临床研究。首先是全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（Clarity AD），该研究是评价Lecanemab疗效和安全性的关键注册试验。其次是基于III期试验的开放性扩展研究，这是一项为期四年的长期随访研究，旨在观察药物的长期疗效和安全性趋势。研究人群为经临床诊断为早期阿尔茨海默病（包括轻度认知障碍和轻度痴呆阶段）且通过脑脊液生物标志物或正电子发射断层扫描（PET）确认存在大脑淀粉样蛋白病理的成年患者。研究中，患者被随机分配接受Lecanemab或安慰剂静脉输注，每两周一次，持续18个月。疗效评估的核心工具是临床痴呆评定量表-总分（CDR-SB），同时辅以一系列神经心理学量表和生活质量评估工具。研究结果 1. 主要疗效终点：CDR-SB评分变化在为期18个月的双盲治疗期结束时，与安慰剂组相比，Lecanemab治疗组患者的CDR-SB评分恶化程度显著降低了27%。具体而言，治疗组在18个月时的CDR-SB评分较基线平均增加了1.21分，而安慰剂组增加了1.66分，组间差异为-0.45分。这一结果达到了研究预设的统计学显著性，表明Lecanemab能够有效延缓早期AD患者的整体认知与功能衰退进程。 2. 长期扩展研究的疗效趋势在随后进行的为期四年的开放性扩展研究中，初步分析显示，持续接受Lecanemab治疗的患者，其CDR-SB评分的年化恶化速度似乎进一步放缓。与双盲期内安慰剂组患者的疾病进展轨迹（作为历史对照参考）相比，长期治疗可能带来随时间推移而增加的疗效优势。这一结果为Lecanemab的长期治疗潜力提供了初步支持。 3. 安全性结果在Clarity AD研究中，Lecanemab总体耐受性可接受，但观察到与抗Aβ抗体类别相关的不良事件。最常见的不良事件包括输注相关反应和淀粉样蛋白相关影像学异常（Amyloid Related Imaging Abnormalities, ARIA），后者主要表现为ARIA-E（水肿）和ARIA-H（微出血和含铁血黄素沉积）。大多数ARIA事件为无症状或轻度至中度，通过监测和管理可控。结论与讨论尽管Lecanemab在严格的III期临床试验中证明了其相对于安慰剂在延缓早期AD进展方面具有明确且显著的疗效，并且获得了欧盟的上市批准，但德国G-BA在对其进行早期效益评估后，得出了“附加效益未被证实”的结论。G-BA的核心论点在于，其评估框架要求新药应与德国当前早期AD的“适当对照疗法”进行比较，而该疗法被定义为“最佳支持治疗”（Best Supportive Care），即包含以胆碱酯酶抑制剂（如Donepezil）等药物在内的个体化综合支持方案。由于Lecanemab的所有关键研究（包括Clarity AD及其扩展研究）均采用安慰剂作为对照，而非与“最佳支持治疗”进行头对头比较，因此G-BA认为，现有数据无法证明Lecanemab能比当前临床实际使用的标准治疗方案为患者带来额外的健康获益。这一结论突显了监管审批（基于安慰剂对照的优效性）与卫生技术评估（基于与现行最佳治疗比较的附加价值）在证据标准上的根本差异。 G-BA的此项决定并不意味着Lecanemab无法在德国处方或报销，但确实为其进入德国法定医保报销目录设置了关键障碍。该评估结论将成为德国法定健康保险基金协会与药品制造商进行药品价格谈判的直接依据。制造商对达成合理的报销价格协议表示乐观，并指出Lecanemab已在全球53个国家获得批准，其中许多国家（如美国、日本）已将其纳入报销范围。这一案例深刻揭示了在现代创新药物，尤其是在阿尔茨海默病等复杂疾病领域，从证明科学有效性到证明卫生经济价值所面临的挑战。它促使研发者在未来临床研究设计中，可能需要更早地考虑与现行标准治疗进行对比，以同时满足监管和支付方的双重证据要求，从而真正实现创新疗法对患者和医疗系统的价值。

2026-04-01

·Med空间站

为增长“续命”，渤健押上56亿美元豪赌

以“借鸡生蛋”并购策略（通过较小成本收购有潜力的早期项目或小公司，并成功将其培育为重磅产品）著称的渤健（Biogen），早已变了风格。继2023年7月以73亿美元收购Reata获得罕见病药物Skyclarys之后，渤健时隔近三年之后的再出手，依然大手笔——3月31日，渤健以每股41.00美元、总对价约56亿美元收购制药公司Apellis，收获2款已上市创新药物以及4款临床前资产；Apellis股东获得一份不可转让的CVR，在满足特定条件下获得额外付款。渤健风格的转变，源于2022年11月上任的新任首席执行官Chris Viehbacher。他的前任Michel Vounatsos在领导了5年公司之后，因为阿尔茨海默病药物Aduhelm的灾难性上市争议而黯然离开。两笔大并购的相似之处，除了比渤健历史上的并购金额大得多之外，还在于管线资产中都有已经上市的“确定性资产”。在支柱业务多发性硬化症药物（MS）的营收以每年50亿美元的规模萎缩、阿尔兹海默症药物布局屡受挫折的压力下，新CEO为渤健选择的是"先求生存"的多元化路径，以尽快解决正在面临的增长引擎枯竭的困境。 1 交易拆解交易消息公布后，Apellis股价早盘大涨逾一倍，而渤健股价则下跌近5%。从交易对价来看，渤健给出的条件堪称“慷慨”。根据双方协议，渤健将以每股41美元现金收购Apellis所有已发行股份，这一价格较Apellis过去90日成交量加权平均股价溢价86%，较52周最高股价溢价35%，前期股权对价约56亿美元。除此之外，Apellis股东还将获得每股不可转让的或有价值权（CVR），最高可额外获得每股4美元的里程碑付款——若旗下眼科药物SYFOVRE®在2027-2030年间任一日历年度全球净销售额达15亿美元，可获每股2美元；达20亿美元可再获每股2美元；若上述期间未达标，但2031年达20亿美元，可一次性获得每股4美元。高溢价的背后，是Apellis手中的核心资产——两款已上市的差异化补体疗法，这也是渤健最看重的“现金牛”与“敲门砖”。作为开发严重补体驱动疾病治疗领域的领先企业，Apellis率先推出了15年来首个新类别的补体药物，目前拥有两款C3靶向药物获批，覆盖四种疾病，且均具备显著的增长潜力。其中，EMPAVELI®（pegcetacoplan）是此次收购的“核心筹码”，也是渤健切入肾病领域的关键。这款靶向补体成分3（C3）的疗法，旨在调节补体级联反应的过度激活，已获FDA批准用于三种适应症，包括两种罕见肾病（C3肾小球病C3G、原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎IC-MPGN）和阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。其独特优势在于，是目前唯一获得FDA批准用于治疗C3G儿科患者（12岁以上）、肾移植后C3G疾病复发患者的药物，也是首个且唯一获批用于原发性IC-MPGN成人和儿科（12岁以上）人群的药物。此外，该药物在欧盟以Aspaveli®为名获批，由Sobi负责美国以外地区的商业化，渤健收购后将继续维持这一合作，避免打乱现有国际分销体系。另一款已上市药物SYFOVRE®（pegcetacoplan注射液），则为渤健打开了眼科领域的大门。该药物获批用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩（GA）——一种免疫介导的视网膜疾病，可导致失明。通过靶向C3，SYFOVRE®能全面控制补体级联反应，基于24个月3期OAKS和DERBY研究的积极结果获批，可显著降低GA病变生长速率，目前已在美国和澳大利亚获批。值得注意的是，Apellis已完成SYFOVRE®预充式注射器（PFS）的临床试验，计划在2026年上半年向FDA提交上市申请，进一步扩大产品竞争力。除了两款已上市药物，Apellis的4款临床前资产也为渤健的长期布局补充了弹药，包括1款神经学RNA疗法、2款基因编辑疗法和1款口服补体抑制剂，可与渤健的神经科学核心业务形成潜在协同。 Apellis的产品管线更重要的是，Apellis拥有约740名员工，以及成熟的美国销售基础设施，尤其是在肾病领域的布局，这将为渤健加速自身3期肾病药物felzartamab的商业化准备提供关键支撑——felzartamab目前正在开展针对三种肾病的3期研究，预计2027年上半年公布首个试验读数。从财务预期来看，这笔收购确实能为渤健带来即时的增长动力。2025年，EMPAVELI®和SYFOVRE®的合计净收入达6.89亿美元，预计至少在2028年前将以15%-19%的中高双位数速度增长。渤健预计，交易自2027年起将逐步增加non-GAAP稀释每股收益（EPS），并显著提高2030年前的non-GAAP稀释每股收益年复合增长率（CAGR）。为支撑此次收购，渤健计划通过现金和借款相结合的方式融资，并预计在2027年底前完全去杠杆化，保留未来投资的财务灵活性。目前，交易已获得两家公司董事会批准，预计于2026年第二季度完成交割，交割后Apellis大部分员工将加入渤健。 2 巨头的“增长焦虑”已到临界点渤健不惜以高溢价收购Apellis，本质上是被核心业务的持续下滑逼到了墙角。作为依托罕见病领域发展壮大的制药巨头，多发性硬化症（MS）长期以来是其核心赛道，曾贡献公司绝大部分收入，但如今这一“现金牛”业务正面临“融化冰山”般的崩塌，每年约50亿美元的萎缩规模，叠加阿尔茨海默病药物的失败，让渤健的转型迫在眉睫。渤健MS业务的崩塌，是专利悬崖、竞争格局恶化、产品迭代失败三重因素叠加的结果，其中专利到期是导火索，而治疗范式转型中的落后则是根本原因。专利悬崖的冲击，直接击垮了渤健的MS旗舰产品。Tecfidera（富马酸二甲酯）作为渤健的核心单品，2013年获批后迅速成为重磅炸弹，2015年美国销售额达35亿美元，2013-2020年间年销售额稳定在33-38亿美元高位，是支撑公司收入的核心支柱。但2020年该药物专利失效后，遭遇了毁灭性打击：仿制药以低于品牌药90%的价格涌入市场，仿制药每片仅17美元，而品牌药每片高达132美元。尽管渤健通过反竞争策略延缓了仿制药的替代速度，但仍无法阻止销量下滑——正常情况下，仿制药应在10个月内占据90%的市场份额，Tecfidera的销售额随之断崖式下跌。2025年，Tecfidera销售额已经不足7亿美元。更致命的是，渤健的产品迭代尝试彻底失败，未能挽救MS业务的颓势。为应对Tecfidera的专利危机，渤健推出了“下一代”产品Vumerity（富马酸地洛西美），试图实现市场转换。这款药物与Tecfidera在体内产生相同的活性药物成分（单甲基富马酸），生物等效性一致，且专利保护期至2033年，本应成为替代Tecfidera的核心力量。但受COVID-19疫情影响，市场转换策略受阻，2020年8月仿制药上市时，仅1%的Tecfidera处方成功转换为Vumerity，远低于原计划的近100%。最终，Vumerity虽暂时规避了仿制药竞争，却未能阻止MS业务整体收入的下滑。竞争格局的恶化，则让渤健的处境雪上加霜。曾经的MS治疗市场，渤健与其他企业形成“双寡头”格局，但近年来随着治疗范式从口服药物向B细胞靶向疗法转型，市场格局彻底进入“多强争霸”时代，而渤健则在这场转型中全面落后。渤健目前的MS管线中，Tysabri（2004年获批）、Avonex（1996年获批）、Plegridy（2014年获批）均为上一代产品，在B细胞靶向疗法时代缺乏竞争力。反观竞争对手，罗氏的Ocrevus（CD20单抗）2024年销售额达76亿美元，同比增长6%，成为市场绝对领导者，持续挤压口服药空间；诺华的Kesimpta（CD20单抗）2024年销售额约20亿美元，同比增长27%，增长速度最快，已超越渤健的Tysabri成为市场第二；此外，TG Therapeutics的Briumvi等新入局者也在不断蚕食剩余市场。CD20单抗凭借更优的疗效和给药便利性，正在系统性替代口服免疫调节剂（Tecfidera、Aubagio）和干扰素类产品，而渤健未能及时推出同类突破性新药，逐渐被市场边缘化。业务的崩塌，直接反映在公司的财务数据上。2025年，渤健全年总营收99亿美元，同比仅增长2%；其中产品营收71亿美元，同比下滑1%；公司更是预计，2026年全年总营收将较2025年出现中等个位数的下降。雪上加霜的是，渤健在阿尔茨海默病领域的布局也屡遭挫折：2021年获批的Aduhelm因安全性和疗效争议，被美国CMS限制仅用于临床试验患者，最终渤健不得不削减价格、裁员并放弃其商业化布局；与卫材合作的Leqembi（仑卡奈单抗）初期市场表现也未达预期，未能成为新的增长引擎。渤健2025年财务数据正是在这样的背景下，2022年11月上任的CEO Chris Viehbacher，开启了渤健的转型之路。这位拥有丰富行业经验的管理者，曾在葛兰素史克任职20年，在赛诺菲担任全球CEO期间，主导了与再生元合作开发Dupixent，并以200亿美元收购健亚（Genzyme），推动赛诺菲向罕见病和特药领域转型。在渤健上任后，Chris Viehbacher确立了“神经科学、免疫学、罕见病”三大战略支柱，实施严格的成本控制（2023年已削减10亿美元成本），并通过并购扩张补强业务短板——此次收购Apellis，正是其转型战略的关键一步，也是渤健在MS业务枯竭前，为寻找新增长引擎的被迫之举。 3 补体赛道的机遇，与跨界整合的隐忧在Chris Viehbacher的战略规划中，收购Apellis并非一次单纯的肾病或眼科领域扩张，而是一次“免疫学布局”——通过补体赛道，连接渤健的核心优势与新的增长领域，实现从“神经科学巨头”向“多元化特药巨头”的转型。但这场转型，既有明确的机遇，也暗藏着难以回避的隐忧，成败关键在于能否实现资源的有效整合。从机遇来看，Apellis与渤健的战略契合度极高，为渤健的转型提供了三大核心支撑。首先是“罕见病基因”的延续，渤健的核心竞争力从来不是单纯的神经科学，而是罕见病药物的开发能力——聚焦患者群体小、临床需求未满足、定价较高的特药市场，这与Apellis的产品逻辑高度一致。EMPAVELI®针对的C3G、PNH等罕见肾病，SYFOVRE®针对的GA，均属于罕见病范畴，与渤健的传统优势领域高度匹配，能够快速复用其在罕见病领域的研发、商业化经验。其次是免疫学作为业务协同的桥梁。肾病（尤其是Apellis专注的补体介导的肾病）与多发性硬化症在免疫学机制上存在共通之处，而Chris Viehbacher已将免疫学列为公司三大战略支柱之一，收购Apellis正是为了补强这一板块。EMPAVELI®作为C3补体抑制剂，其技术平台可延伸至其他免疫相关疾病，与渤健现有的免疫相关管线形成协同，进一步扩大公司在免疫学领域的布局。与此同时，补体疗法赛道正处于快速增长期，据测算，自免药物市场规模预计2030年达247亿美元，较2020年增长十倍，其中补体抑制剂类药物表现出强劲的增长潜力，Apellis的两款产品有望在这一浪潮中持续受益。最后是商业基础设施的复用与现金流的补充。尽管肾病、眼科与神经科属于不同的专科领域，但特药的商业化模式高度相似——均需要针对专科医生进行精准营销，患者群体小但集中，无需大规模销售团队，且需要强有力的患者援助项目和医保谈判能力。Apellis成熟的美国销售团队（尤其是肾病领域），能够为渤健节省大量的商业化投入，同时加速felzartamab的上市准备；而两款已上市药物带来的即时现金流，更是能缓解MS业务下滑带来的财务压力，相当于为渤健提供了一个“即插即用”的增长引擎，这比长期研发项目更具吸引力。但这场跨界收购的隐忧，同样不容忽视。最核心的问题，在于肾病、眼科与渤健传统神经科业务的整合难度。两者在临床开发、医生关系、患者组织等方面存在显著差异：肾病科医生群体与神经科医生完全不同，渤健需要重新建立商业关系；补体生物学与神经退行性疾病的机制研究路径不同，研发团队的协同难度较大；此外，SYFOVRE®所处的GA市场竞争激烈，而EMPAVELI®虽然在罕见肾病领域具有独占性，但市场规模相对有限，能否达到预期的增长目标，仍存在不确定性。高溢价收购带来的估值压力，也成为市场担忧的焦点。尽管Chris Viehbacher强调，“仅参考现货价格并非恰当的估值方式，真正重要的是内在价值，尤其是我们在肾病业务板块中看到了巨大的价值”，但如果Apellis的产品增长未达预期，或者CVR里程碑无法实现，渤健的投资回报将大打折扣。此外，CVR机制本身也可能影响短期商业化决策——为了达到SYFOVRE®的销售额门槛，获取最高4美元的每股里程碑付款，渤健可能会采取激进的商业化策略，反而影响长期发展。除此之外，渤健的融资与去杠杆压力也不容忽视。此次收购通过现金和借款相结合的方式融资，虽然公司预计2027年底前可完全去杠杆化，但在MS业务持续下滑、Leqembi增长不及预期的背景下，过高的负债可能会限制公司的研发投入和未来并购能力，进而影响转型进程。同时，团队整合也存在风险——尽管渤健承诺保留Apellis的大部分员工，但企业文化、管理模式的差异，仍可能导致核心人才流失，影响产品的商业化推进和后续研发工作。值得注意的是，渤健的转型并非个例。在生物医药行业，巨头面临核心业务下滑时，通过跨界并购实现多元化转型已成为常见路径。但成功的关键，在于能否实现“技术协同+商业协同+团队协同”的三重效应。此前，赛诺菲通过收购健亚（Genzyme）成功切入罕见病领域，正是依托于双方在技术、商业上的高度契合，以及有效的团队整合。而渤健此次收购Apellis，能否复制这样的成功，仍有待时间检验。结语 56亿收购Apellis，是渤健面对核心业务崩塌的无奈之举，也是其转型路上的关键一步。但这场转型，本质上是一场关乎生存的“豪赌”。赌的是Apellis的两款产品能够持续实现高增长，填补MS业务的收入缺口；赌的是补体赛道能够成为新的增长引擎，支撑公司的长期发展；赌的是Chris Viehbacher的转型战略能够落地，实现不同业务板块的有效整合。在创新药研发风险加剧、专利悬崖常态化、市场竞争日趋激烈的背景下，巨头如何平衡核心业务与新业务的布局，如何通过并购实现资源整合与战略转型，如何在技术迭代中保持竞争力，都是需要思考的问题。而渤健，将为行业提供宝贵的经验。 · END · 点亮“”，分享热点👇

2026-04-01

·今日头条

阿兹海默：复星医药、恒瑞医药、通化金马、万邦德和康弘药业

1. 复星医药（600196.SH） 2025年12月以14.12亿元收购绿谷医药，获得甘露特钠胶囊（商品名"九期一"）。该药是全球首款靶向脑肠轴机制的AD治疗新药，2019年有条件批准上市，2021年纳入国家医保目录。因注册批件到期，2024年11月起停产。复星医药需完成上市后确证性临床试验，修订后方案将双盲用药期从36周延长至48周、样本量从1312例增加至1950例。截至2025年12月15日累计入组580例，预计2027年底完成入组，2029年初读出数据。直接切入已上市产品，省去漫长研发周期；构建"药物+器械"协同创新模式（奥吡卡朋胶囊、AR1001、磁波刀等）；患者基础良好，累计惠及数十万患者。 2. 恒瑞医药（600276.SH） SHR-1707，国内首个完全自主开发的抗Aβ单克隆抗体。处于临床II期阶段（2026年3月数据）。体外药效学研究表明比仑卡奈单抗（Lecanemab）更有效。在中国和澳大利亚同步开展临床试验。国内创新药龙头企业，研发实力雄厚；SHR-1707研发进度国内领先，靶向主流Aβ通路；庞大的销售网络和商业化能力；2025年第三季度营收74.27亿元，毛利率85.45%。 3. 通化金马（000766.SZ）琥珀八氢氨吖啶片，拥有完全自主知识产权的化学1类新药。2024年8月29日上市申请获国家药监局受理。已完成III期临床试验，正等待最终审批。2025年9月进入综合评审阶段。即将获批上市，可能成为国内首个原创AD新药；作用机制明确（胆碱酯酶抑制剂），安全性良好；专利保护完善，已获中国、日本、欧洲、美国等多国专利授权；公司明确向"创新研发型医药企业"转型。 4. 万邦德（002082.SZ）石杉碱甲控释片（2.2类新药），采用双相控释技术。2026年2月1日公告II/III期关键注册临床试验完成100例受试者入组。该研究是中国目前已知规模最大的AD注册研究，采用多中心、随机、双盲双模拟设计。2026年1月入选国家科技重大专项。临床进展顺利，研究设计严谨；石杉碱甲为国内外首创药物，获国家技术发明奖二等奖；控释技术提高患者依从性（每天一次给药）；入选国家科技重大专项，获得政策支持。 5. 康弘药业（002773.SZ）阿尔茨海默概念股。盈利能力强劲，毛利率行业领先；市值较大，流动性好；作为生物制品、中成药及化学药综合企业，业务多元化。 6. 恩华药业（002262.SZ）阿尔茨海默概念股，中枢神经系统药物企业。盈利能力突出，每股收益领先；专注中枢神经系统领域，有专业优势；财务稳健，估值相对合理。 7. 京新药业（002020.SZ）创新药布局聚焦精神神经领域，围绕失眠、抑郁、帕金森、阿尔茨海默等适应症。专注精神神经领域，有专业积累；2025年股价上涨35.09%，市场关注度高；业务涵盖化学原料药、化学制剂、传统中药、生物制剂。 8. 新华制药（000756.SZ）与沈阳药科大学合作开发抗AD创新药物OAB-14（1.1类新药）。与高校合作开发，研发风险相对分散；OAB-14为1.1类新药，创新程度高；作为老牌制药企业，生产制造能力强。恒瑞医药（龙头地位稳固）、通化金马（近期有上市催化剂）和万邦德（技术特色明显）。内容仅做科普，不构成投资建议。

临床2期并购临床3期申请上市引进/卖出

100 项与仑卡奈单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	仑卡奈单抗	-	DB14580

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
轻度痴呆	加拿大	Eisai Co., Ltd.	2025-10-26
阿尔茨海默病引起的痴呆症	英国	Eisai Europe Ltd.	2024-08-22
轻度认知障碍	英国	Eisai Co., Ltd.	2024-08-22
阿尔茨海默症	美国	Eisai, Inc.	2023-01-06

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
认知功能障碍	临床1期	日本	Eisai Co., Ltd.	2013-09-01
创伤性脑损伤	临床前	美国	BioArctic AB	2023-11-15
唐氏综合征	临床前	美国	BioArctic AB	2023-11-15

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03887455 (Clarity AD, Pubmed \| J Prev Alzheimers Dis)	临床3期	阿尔茨海默症 apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)	1,521	Lecanemab 10 mg/kg biweekly	廠淵齋遞遞齋鏇廠積艱(膚夢窪簾觸製衊範製齋) = the most common adverse reactions for lecanemab were infusion-related reactions (26 %), ARIA-H (13 %), fall (11 %), headache (11 %), and ARIA-E (9 %). 齋鏇鹽蓋選壓選繭範廠 (遞鑰蓋觸顧範齋願糧糧 )	积极	2026-04-01
NCT03887455 (Clarity AD, Company_Website) 人工标引	临床1期	阿尔茨海默症	273	weekly administration of lecanemab SC-AI at 500 mg	獵艱餘襯艱鹹齋鏇願衊(廠窪簾網淵廠淵壓壓製) = demonstrated bioequivalence in drug exposure compared to intravenous (IV) dosing of 10 mg/kg every two weeks (exposure ratio: 104%, 90% CI: 99.1%–109%) 簾築襯鬱顧範鏇繭夢積 (蓋觸構憲餘製遞膚蓋鑰 ) 更多	积极	2025-12-03
				lecanemab intravenous (IV) dosing of 10 mg/kg every two weeks
Company_Website 人工标引	N/A	阿尔茨海默症	-	LEQEMBI	壓觸蓋繭夢襯餘範糧夢(積醖範網憲蓋鹹蓋獵齋) = 簾鹽鑰齋鹹鬱範夢廠選網醖築網艱蓋衊顧觸獵 (繭衊製遞糧憲鬱構鑰壓 )	积极	2025-12-03
				Untreated	壓觸蓋繭夢襯餘範糧夢(積醖範網憲蓋鹹蓋獵齋) = 獵艱糧廠壓壓觸衊願鹹網醖築網艱蓋衊顧觸獵 (繭衊製遞糧憲鬱構鑰壓 )
NCT07034222 (Pubmed \| Chin Med J (Engl))	临床4期	阿尔茨海默症	64	Lecanemab 10 mg/kg	網網觸餘蓋淵顧夢夢艱(網艱願構顧鑰繭醖艱鑰) = 3.1% (2/64) 顧蓋膚願簾鹹鏇簾夢築 (憲鬱積築夢鏇憲膚製衊 ) 更多	积极	2025-11-20
NCT01767311 (FDA_CDER) 人工标引	临床2期	阿尔茨海默症	856	LEQEMBI 10 mg/kg Every Two Weeks	構夢網窪蓋夢繭夢淵選(夢顧觸淵艱壓膚繭獵範) = LEQEMBI had a 64% likelihood of 25% or greater slowing of progression on the primary endpoint relative to placebo at Week 53, which did not meet the prespecified success criterion of 80%. 鏇鑰糧鹹鬱憲窪壓衊鹹 (觸鹽夢窪構範觸齋鑰醖 )	-	2025-08-29
				Placebo
NCT03887455 (Clarity AD, NEWS) 人工标引	临床3期	阿尔茨海默症	-	Leqembi	衊夢顧遞觸觸齋襯繭簾(願製襯餘遞蓋鬱壓淵廠) = 鏇糧簾製獵遞壓鑰鏇蓋鹹衊壓構獵餘鹽積夢網 (範鏇積膚鏇壓網壓選繭 )	积极	2025-08-12
				placebo	衊夢顧遞觸觸齋襯繭簾(願製襯餘遞蓋鬱壓淵廠) = 願獵獵糧膚遞選醖觸鑰鹹衊壓構獵餘鹽積夢網 (範鏇積膚鏇壓網壓選繭 )
NCT03887455 (Clarity AD OLE, Company_Website) 人工标引	N/A	阿尔茨海默症维持	-	lecanemab-irmb SC	鬱窪築窪窪艱夢鏇廠製(夢餘鬱艱鹹夢製齋繭遞) = Data supports that transitioning to a weekly 360 mg SC AI dose of lecanemab after 18 months of initiation dose (10 mg/kg IV biweekly) maintains clinical and biomarker benefits comparable to continued biweekly IV dosing. Clinical and biomarker responses at 48 months with monthly IV maintenance dosing are similar to the responses with ongoing biweekly dosing whether patients are amyloid positive (>30 CL) or negative (<30 CL) at 18 months. Data shows the 500 mg SC AI has equivalent exposure as the initial treatment regimen of 10 mg/kg IV biweekly up to 18 months for amyloid removal, efficacy, and ARIA-E. 齋餘窪壓艱顧鹽鹹淵鬱 (顧遞築獵構簾艱艱齋網 ) 更多	积极	2025-07-30
				lecanemab IV
Company_Website 人工标引	N/A	阿尔茨海默症	178	Lecanemab	積製顧憲網糧選鹽廠鑰(膚積願壓觸選遞選製淵) = 83.6% of patients either remained at the same clinical stage or improved from mild dementia to MCI (stable: 76.9%, improvement: 6.7%) 範窪鹹鑰鏇鹹鹹築範蓋 (窪鑰遞鏇鹹鬱艱積築醖 ) 更多	积极	2025-07-30
P12-3.019 (AAN2025)	N/A	-	-	Lecanemab	艱鬱蓋夢願襯衊構顧餘(鬱顧鬱網願淵築餘選簾) = 鏇鹽獵願糧鑰壓構構選廠網範窪鏇鹽蓋壓鬱範 (構製艱窪衊壓淵窪膚顧, 91.1)	-	2025-04-07
CTAD2024	N/A	阿尔茨海默症 ApoE4	136	Lecanemab (Study 201)	窪簾積襯窪選鬱襯鬱膚(淵遞願觸鑰築膚鑰醖遞) = Adverse events, including ARIA, were consistent with the published lecanemab safety profile 簾簾襯繭憲鑰構壓製窪 (窪鑰觸簾衊壓遞鹹膚築 )	积极	2024-10-29