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维立志博
:抗PD-L1/4-1BB双抗单臂关键注册临床研究获批
2024-05-03
·
药事纵横
临床2期
ASCO会议
临床结果
临床1期
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。2024年4月30日,
南京维立志博生物科技有限公司
宣布其自主研发、拥有全球知识产权的1类新药抗
PD-L1
/4-1BB双特异性抗体LBL-024获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展一项关键性单臂临床研究,目前,国内外尚无同类产品上市。本次获批的Ⅱb期关键临床研究由
北京大学肿瘤医院
沈琳教授牵头,详细信息将在5月31日-6月4日召开的2024 ASCO会议期间披露。
LBL-024
分别于2021年7月30日和2021年9月9日先后获美国
FDA
和中国NMPA批准开展临床研究,并取得了亮眼的成果。
LBL-024
是一款可同时靶向
PD-L1
和4-1BB的四价双特异抗体。而
4-1BB
是一种可诱导的共刺激受体,表达在活化的T细胞和NK细胞上。激活4-1BB连接T细胞上的信号级联,可以提高机体的抗
肿瘤
免疫应答水平。因此
4-1BB
可以成为
癌症
免疫治疗的临床靶标。但
4-1BB
的全身性激活对患者是有毒性的,此前不少单独针对
4-1BB
的
激动剂
的抗癌临床研究并未成功。
维立志博
首席医学官蔡胜利博士表示:“本次关键临床研究获批是很振奋人心的消息。基于当前治疗现状及已获得的安全性及有效性数据,
LBL-024
满足药品注册管理办法中“用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药”要求。
CDE
批准单臂关键注册临床研究,将有助于加快推进
LBL-024
的上市进程,早日为患者带来更有效的治疗手段。”2022年1月24日,
南京维立志博生物科技有限公司
(以下简称“
维立志博
”或“公司”)宣布其自主研发的
LBL-024注射液
(
PD-L1
/4-1BB双特异抗体药)Ⅰ/Ⅱ期临床试验项目已在组长单位
北京肿瘤医院
完成首例受试者给药。该项研究设计是一项单臂、开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验,旨在评价
LBL-024
在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性。文章来源:
维立志博生物科技
版权声明:本文转自生物药大时代,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除-END-药事纵横投稿须知:稿费已上调,欢迎投稿各位朋友好,觉得本文对您有帮助,请随手点一下下方的在看,以便让你的朋友也能看到哦。
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机构
南京维立志博生物科技有限公司
北京大学肿瘤医院
US Food & Drug Administration
[+2]
适应症
肿瘤
靶点
PDL1
4-1BB
药物
LBL-024
anti-4-1BB antibody (Jiangsu hengrui)
ALPK1激动剂(炎明生物)
标准版
¥
16800
元/账号/年
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