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维立志博：抗PD-L1/4-1BB双抗单臂关键注册临床研究获批
ASCO会议临床结果
2024年4月30日，南京维立志博生物科技有限公司宣布其自主研发、拥有全球知识产权的1类新药抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展一项关键性单臂临床研究，目前，国内外尚无同类产品上市。
本次获批的Ⅱb期关键临床研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，详细信息将在5月31日-6月4日召开的2024 ASCO会议期间披露。LBL-024分别于2021年7月30日和2021年9月9日先后获美国FDA和中国NMPA批准开展临床研究，并取得了亮眼的成果。
LBL-024是一款可同时靶向PD-L1和4-1BB的四价双特异抗体。而4-1BB是一种可诱导的共刺激受体，表达在活化的T细胞和NK细胞上。激活4-1BB连接T细胞上的信号级联，可以提高机体的抗肿瘤免疫应答水平。因此4-1BB可以成为癌症免疫治疗的临床靶标。但4-1BB的全身性激活对患者是有毒性的，此前不少单独针对4-1BB的激动剂的抗癌临床研究并未成功。
维立志博首席医学官蔡胜利博士表示：“本次关键临床研究获批是很振奋人心的消息。基于当前治疗现状及已获得的安全性及有效性数据，LBL-024满足药品注册管理办法中“用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现癌症疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药”要求。CDE批准单臂关键注册临床研究，将有助于加快推进LBL-024的上市进程，早日为患者带来更有效的治疗手段。”
2022年1月24日，南京维立志博生物科技有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）宣布其自主研发的LBL-024注射液（PD-L1/4-1BB双特异抗体药）Ⅰ/Ⅱ期临床试验项目已在组长单位北京肿瘤医院完成首例受试者给药。该项研究设计是一项单臂、开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，旨在评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性。
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