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#胆道癌经治临床试验 #HER2阳性经治临床试验 #TQB2102 #正大天晴 #HER2双抗ADC新药 #HER2阳性胆道癌新药临床招募 简要入排 本临床药物为靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）；目前招募标准治疗失败的胆道癌患者；经检测伴有HER2表达或扩增或突变的受试者，要求免疫组化HER2 3+或HER2 2+且ISH阳性；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。 研究中心 北京 河南郑州、安阳 上海 陕西西安 天津 山西太原 吉林长春 江苏南京、盐城 湖南长沙 湖北武汉 黑龙江哈尔滨 广东江门、广州 安徽合肥、阜阳 四川成都 重庆 贵州贵阳 浙江杭州 山东济南 甘肃兰州 福建福州 内蒙古赤峰 河北唐山 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 评估注射用TQB2102治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌有效性和安全性的Ib/II期临床试验。 试验药物 注射用TQB2102是正大天晴自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物（ADC）。注射用TQB2102静注入血后，抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合，ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出小分子药物，导致DNA损伤和细胞死亡。 体外研究显示，注射用TQB2102可抑制HER2信号通路，具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用，并且小分子药物能通过旁杀效应杀死相邻细胞。非临床研究表明，注射用TQB2102可以显著抑制HER2低表达的人胰腺癌细胞、中表达的人乳腺癌和肺癌细胞、高表达的人乳腺癌细胞和人胃癌以及T-DM1耐药细胞株的增殖，体内可抑制上述肿瘤在裸小鼠上的生长。 拓展阅读 温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！ 2025年12月5日~7日，2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）将在新加坡举行。正大天晴将在本次会议上公布HER2双抗ADC药物TQB2102治疗HER2阳性晚期胆道癌的Ib期研究数据。 在这项开放标签、多中心研究中，纳入了44例既往经治的HER2阳性晚期胆道癌患者，分别接受7.5mg/kg（队列1，n=31）或6.0 mg/kg（队列2，n=13）的TQB2102治疗，每3周一次。 在队列1中，患者的客观缓解率（ORR）为59.3%，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（PFS）为9.7个月。在队列2中，患者的ORR为18.2%，DCR为63.6%，中位PFS为2.6个月。两组队列的中位缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）均未达到。 此外，在既往接受过抗HER2治疗（包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、DS-8201）的患者中仍观察到疗效信号。 在安全性方面，所有患者均发生治疗相关不良事件，50%为3级及以上，主要包括血细胞减少、恶心等，均可控，无治疗相关死亡。 综上所述，TQB2102在HER2阳性局部晚期/转移性胆道癌中展现出良好的耐受性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。 以上数据来源于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会 研究药物：注射用TQB2102（Ib/II期） 登记号：CTR20241862 试验类型：单臂试验 适应症：HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌（二线及以上） 申办方：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 延伸阅读 正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，为香港上市企业中国生物制药（01177.HK）核心企业，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列中国医药工业百强企业榜第9位，为中国医药研发产品线最佳工业企业。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 注射用TQB2102的规格：100mg/瓶；用法用量：剂量水平为6.0mg/kg或者7.5mg/kg，静脉输注，每3周给药1次；用药时程：21天为1个治疗周期。 入选标准 1、18岁≤年龄≤75岁；ECOG评分0~1分。 2、经检测伴有HER2表达或扩增或突变的受试者，要求免疫组化HER2 3+或HER2 2+且ISH阳性。 3、主要器官功能良好。 4、符合晚期胆道癌标准：1) 经组织学或细胞学证实的胆道癌；2) 不可手术切除的局部晚期、复发和/或转移性疾病，根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶；3）既往经标准治疗失败。 5、育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。 6、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 排除标准 1、合并疾病及病史： 1）首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 2）由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应； 3）首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存在长期未治愈的伤口或骨折； 4）首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的患者；首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；允许使用低分子量肝素治疗，整个研究期间禁止使用抗血小板药物； 5）活动性病毒型肝炎且控制不佳者； 6）存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎； 7）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8）准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者； 9）有肝性脑病史； 10）目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前7天内）阿司匹林（>325 mg/天(最大抗血小板剂量)或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗； 11）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。 2、肿瘤相关及治疗：1) 在首次给药前3周内接受过化疗、免疫治疗，2周内接受过放射治疗或小分子靶向药等，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准），从末次治疗结束时间开始计算洗脱期；2) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；3)影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；4)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或中重度腹水；5)明显胆道梗阻者（经内镜下支架置入、经皮肝穿胆道引流等处理后总胆红素≤ 2×正常值上限（ULN）者除外）；6)已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周。 3、研究治疗相关：1）已知对研究药物辅料成分过敏；2）既往接受过抗HER2类治疗药物（仅第二阶段适用，第一阶段不限制）；3）需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用的患者（糖皮质激素每日剂量<10 mg泼尼松或其他等疗效激素除外）。 4、首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。 5、经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ 双抗新药LBL-024招募胆道癌和肝癌 IMM2510联合IMM01招募实体瘤 TIL细胞疗法GC203招募实体瘤 笑对人生 不负所爱

出品|子弹财经  作者|张珏  编辑|蛋总  美编|倩倩  审核|颂文  继维立志博之后，港交所近日又迎来一家押注TCE（T细胞衔接器）疗法的肿瘤生物科技公司递交招股书——浙江时迈药业股份有限公司（以下简称“时迈药业”），拟以18A规则上市，华泰国际担任独家保荐人。  不同于年研发投入超过两亿、上市前融资额过十亿的同行，成立于2017年的时迈药业最后一轮股权融资发生在2022年，此后一再缩减研发开支，账上现金截至今年9月30日，仅剩下571万元。  TCE赛道烧钱且高风险，全球仅有血液瘤产品实现商业化，实体瘤尚无成功先例。时迈药业押注LAG-3黑色素瘤项目，仍处在临床II期。  公司在招股书中直言“可能永远无法实现或维持盈利”，此次递表，更像是这家公司在资本市场上的“背水一战”。1、公司不足50人  时迈药业总部位于杭州滨江区的创新药企业，仅有47名员工，是一家体量不大的临床阶段生物科技公司。  根据招股书披露，公司的人员主要集中在抗体研发、早期临床与注册申报领域，行政和商业团队规模极为有限。  尽管规模不大，时迈药业所押注的技术方向却处于免疫治疗的最前沿。公司聚焦抗体药物与TCE（T细胞衔接器）技术，这是一种利用双特异性抗体同时结合T细胞表面的CD3受体与肿瘤抗原的免疫疗法，能直接激活T细胞杀伤肿瘤。  TCE被认为是继CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）之后最具潜力的新一代免疫治疗路径。  相较于个体化、制造成本高昂的CAR-T疗法，TCE可通过重组抗体实现批量生产，理论上兼具精准与可及性。  截至目前，公司仍处于临床研发早期阶段，尚无产品实现商业化。  根据招股书披露，时迈药业当前共有四个临床阶段项目和多个临床前项目，其中进展最快的是治疗黑色素瘤的抗LAG-3抗体药物DNV3，处于Ⅱ期临床试验阶段；其余包括GPC3×CD3等TCE项目仍处Ⅰ期或准备阶段。  报告期内，公司并无药品销售收入或合作里程碑付款。2023年至2025年上半年，公司分别实现其他收入约1465万元、661.8万元和227.8万元，主要收入来源于政府补助、利息收入及理财公允价值变动收益。    与此同时公司持续亏损。2023年全年亏损约7494万元，2024年由于研发开支缩减，亏损收窄至5989.9万元，截至2025年6月30日止六个月，公司净亏损2542万元，三年累计亏损超过1.6亿元。  时迈药业创始人孝作祥曾在肿瘤科担任临床医生多年，并曾在美国从事源头创新抗癌药物的研发工作。截至递表前，他个人控制的三家杭州公司共持股约53.2%，为绝对控股方。    贝达药业及其关联方合计持股9.57%，成为公司第二大股东。贝达作为国内抗肿瘤药物龙头，长期投资早期创新药公司。  此外，泰格医药通过杭州泰鲲及泰誉二期持股7.01%。泰格医药是国内领先的临床CRO企业，根据招股书，泰格医药是时迈药业的临床研究服务供应商之一，2024年采购额为277万元，占当年采购总额的8.2%。  CDMO公司迈百瑞医药科技股份有限公司则持股3.16%，迈百瑞同时是时迈药业抗体药生产和工艺开发的主要外包方，2024年时迈药业向其采购246万元服务。  但值得注意的是，2025年上半年，公司前五大供应商中未出现CDMO企业，可能是中试及样品生产活动明显减少，研发节奏处于收缩期，优先保障临床推进。      （图/2024年和2025年上半年的前五大供应商情况）  根据招股书，公司的三名非执行董事均来自上述产业股东：贝达药业董事长助理丁师哲先生代表贝达系；烟台迈百瑞国际生物医药副总裁王延兵先生代表CDMO方；杭州泰珑执行董事兼科学顾问朱琪先生来自泰格医药投资体系。2、账上只剩571万，坦言“可能永远无法盈利”  招股书显示，截至2025年6月底，公司账上现金及现金等价物仅为8574万元，而同期的平均年度研发支出在6000万元左右。  然而，截至到9月30日，公司账上现金及现金等价物却锐减至571万元，于短短3个月内迅速消耗8000万元。    根据招股书，时迈药业自成立以来仅完成过三轮共计5.9亿元融资，最后一轮融资完成于2022年5月，融资额3.3亿元，估值22亿元，此后再也没有发生过股权融资。  随着研发推进，公司资金趋紧，时迈药业的运营资金过去一度依赖理财收益与结构性存款的变现。  招股书显示，公司在2023年末持有理财产品及其他金融资产约2.2亿元人民币，但到2025年6月底，这一数字已锐减至0.67亿元，降幅超过69%。    在成本端，时迈药业开始采取更为收缩的策略以延长现金流周期。  2023年至2025年上半年，公司研发费用分别为7611万元、5338万元和2239万元，三年累计超过1.5亿元，占总支出的八成以上。  研发开支下降明显，显示公司已主动降低管线推进速度和外包投入，以延缓现金消耗。  与此同时，行政费用也从2023年的1327万元下降至2025年上半年的490万元。  不难看出，时迈药业正非常努力地降低经营成本，毕竟后续的研发仍需投入大量金额。  按公司披露数据，LAG-3黑色素瘤项目在全球同类产品中排名第二，仅次于少数国际药企的管线，但距离商业化仍有漫长道路。从Ⅱ期到上市，通常需要完成大规模Ⅲ期临床及注册申报，需要3至5年的时间与数亿元的追加投入。  除了DNV3外，公司其余TCE候选药物均处于Ⅰ/Ⅱ期或IND准备阶段，尚无项目进入注册性研究。而单一TCE分子的累计开发成本通常在4亿至8亿元人民币之间，对资金体量有限的时迈而言，这是一个沉重的负担。  与之相对的，是不断上升的临床开发风险和资金门槛。TCE虽被视为免疫治疗新方向，但在实体瘤领域尚处验证初期，毒性控制、安全窗、剂量优化等问题均未完全解决。  时迈药业的技术路径遮蔽型和三特异性TCE确实代表国际趋势，但其验证周期更长、失败风险更高。对于一家现金储备不足亿元的小型企业而言，这意味着任何单一管线的延误或失败，都可能对其生存造成重大冲击。  公司在招股书中坦承：“即使我们最终能产生一些收入，也无法保证一定盈利。倘若候选药物在临床或注册阶段失败，我们可能永远无法实现盈利；即使未来实现盈利，也可能无法维持该状态。”    在这种背景下，时迈药业选择在资金紧张之际冲刺IPO，意图明显——希望通过上市补充研发资金，支撑现有管线进入后续阶段。盈利或许并非近期目标，更现实的问题是如何熬过当下的周期。3、赛道拥挤，巨头林立  在国内TCE赛道上，时迈药业并不是唯一的玩家。就在几个月前（即2025年7月），维立志博成功登陆港交所，成为国内首个以TCE为核心技术上市的生物科技公司。  维立志博的管线更深、资金更足。其核心产品LBL-024（PD-L1/4-1BB双抗）是全球首个进入关键性Ⅲ期临床的4-1BB靶向药物，2024年11月获FDA孤儿药认定。（编者按：孤儿药又称“罕见药”，用于预防、治疗和诊断罕见病的药物。）  LBL-034（GPRC5D/CD3双抗）在全球同靶点产品中仅次于强生，LBL-051（三特异TCE）则在以6.14亿美元授权美国AditumBio公司，创下国内TCE领域最高BD纪录。  过去三年，维立志博研发投入累计超过5亿元，上市募资净额约11.79亿港元，市值一度突破110亿港元。    （图/摄图网，基于VRF协议）  相比之下，时迈药业成立八年、员工不足50人，三年研发总投入仅1.5亿元，尚无BD交易在手。  TCE被认为是“未来十年最具爆发力的免疫疗法之一”。弗若斯特沙利文数据显示，全球TCE市场规模在2024年达到约30亿美元，预计到2035年将以40%的复合增长率增长至1211亿美元。中国市场的增长更为迅猛，预计到2035年将达到1596亿元。  在全球范围内，TCE赛道正成为巨头们争相布局的焦点。  强生的Talquetamab和Teclistamab已经上市，验证了TCE在血液肿瘤领域的可行性；百时美施贵宝旗下Opdualag率先将LAG-3靶点推向商业化；默沙东与再生元合作的REGN5458在多发性骨髓瘤中已进入Ⅲ期。  国内竞争也在升温。和铂医药旗下诺纳生物与CandidTherapeutics合作开发下一代TCE，潜在里程碑付款可达3.2亿美元；恒瑞医药搭建了自主的双特异和三特异抗体平台，一款TCE分子进入临床阶段。  但在火热预期背后，真正实现商业化的产品仍集中在血液瘤领域，而血液瘤占癌症病例的不到10%，实体瘤TCE的成功案例几乎为空白。  这主要是TCE在实体瘤中更可能诱发严重的免疫反应，导致“细胞因子风暴”等全身性毒副作用。  目前，有多家公司正试图把TCE的成功从血液瘤复制到实体瘤，但全球尚无一款实体瘤TCE成功商业化。    （图/摄图网，基于VRF协议）  时迈药业选择以黑色素瘤作为切入点，靶向LAG-3的单抗DNV3是其目前最靠前的管线。黑色素瘤是免疫疗法竞争最激烈的领域之一，已有PD-1/PD-L1、CTLA-4等多条成熟治疗路径。  时迈药业尝试瞄准的是免疫耐药人群，但能否在疗效与安全性上实现明显改进仍未可知。  对于一家资金有限的早期公司而言，这样的研发路线更像一场豪赌：若Ⅱ期数据理想，可能获得授权或融资续命；若效果不佳，则意味着整个技术逻辑需要重估。  理论上，产业股东的存在为时迈药业提供了支撑。贝达药业在肿瘤药物开发与商业化方面经验丰富，不排除未来有管线授权或联合开发的可能；迈百瑞作为CDMO供应商，能在抗体药生产和工艺开发上提供便利；泰格医药的临床网络则有助于试验推进。  但这些潜在协同，都以公司能活下来为前提。没有充足的资金和临床进展，合作的想象空间也无从谈起。  叠加招股书中那句“可能永远无法实现或维持盈利”，不由得使人质疑其上市动机：这家现金枯竭、核心产品仍在Ⅱ期的公司，为什么一定要靠上市“续命”？  今年以来，港股创新药公司递表不断，质量参差不齐。对创始人和早期投资方而言，上市意味着资金补充和流动性释放；但对二级市场投资者来说，并非所有故事都值得用真金白银去验证。  *文中题图来自：摄图网，基于VRF协议。