公司核心资产的托底估值与潜在Upside空间
024：EP-NEC
三线：按照之前估算的，三线EP-NEC明年二、三季度在中国获批以后，最直接、Relevant的三线EP-NEC（肺外神经内分泌癌）国内的市场空间预估大概1~2亿人民币的销售数量级。
一线：目前II期的数据是024联合化疗的ORR能达到83%，相较于目前的标准疗法（纯化疗）有效率将近翻了一倍。一线EP-NEC的III期虽然还没有公告启动，但是目前的数据基本上也支持一线获批。如果未来一线EP-NEC在国内获批上市，对应国内销售峰值预估在15~20亿元。海外市场EP-NEC如果也能批到一线的情况下（虽然目前还没有BD公告），海外潜在销售峰值预估10亿美金左右，对应公司的销售分成（相当于纯利润）预估1亿美金左右（6~7亿元）。
EP-NEC合计：国内市场潜在销售峰值20亿元数量级，如果按照PoS=50%左右调整，经调整的国内峰值销售10亿元数量级。再简单按照净利率30~35%估算，这块托底资产至少对应3亿利润，这还是没算海外市场销售分成的情况下。所以这块资产基本就可以给到100亿+估值，截止发稿目前公司市值是120亿人民币。
024：非小细胞肺癌（NSCLC），核心关注9月中旬WCLC大会数据
最理想的情况是：现在鳞癌的ORR数据很好，如果非鳞癌的ORR能提上来，并且PD-L1阴性亚组的ORR能做到50%以上，并且这两个亚组的PFS率都能超过各自对应的历史标准PFS率的情况下 – 意味着针对肺癌全人群，024都比现行标准疗法效果更好。并且其归因进一步支持它的共刺激机制，说明024并不是一个效果更好PD-1抗体，而是一种不同机制的新药。如果这两个亚组数据都很好的情况下，那么下一步它会报肺癌双病例的III期，那么就意味着股价会进入到按肺癌大适应症III期成功的概率重新定价，TAM直接触达整个肺癌群体。据此估算024国内潜在销售峰值50~60亿，简单按照利润率30~35%，对应潜在20亿左右的利润。再加海外市场（按照潜在销售峰值估算）给公司的销售分成在15~20亿，基本相当于纯利润。如果都顺利的情况下，那么公司市值可能就真照着当年康方生物/依沃西头对头K药数据公布后短期内快速上到1000亿（不考虑PoS调整）。
比较可能的情况是：鳞癌能守住ORR，非鳞癌ORR只是比摘要略好但是可能爬不到最理想的水平，PD-L1亚组也只能报出一个中规中矩相对比较好的ORR。这种情况下短期看（在10月ESMO大会上024胆道癌的数据出来之前）基本意味着024针对肺癌的市场空间按照1/3打折扣，国内潜在销售峰值15~20亿，预期利润5~6亿。海外市场的销售分成预期5~6亿，总利润10~12亿。给到20~25倍估值，对应200~300亿市值增量（不考虑PoS调整）。目前是鳞癌数据好、非鳞癌没能跟标注拉开差距，所以鳞癌这一条线往后走的可能性相对高一些。
024：胆道癌，核心关注10月下旬ESMO发不发数据
最理想的情况是：届时胆道癌能确认一个很好的ORR水平（因为现行标准疗法的ORR很低），此外6个月PFS率也能超过历史标准，那么这就意味着024对于胆道癌这种冷肿瘤实现了破冰，也是支持它4-1BB共刺激机制的证据。这个意义在于024的叙事：如果9月WCLC大会上鳞癌的数据很好（即使非鳞癌的数据没爬上来），叠加10月ESMO大会上如果胆道癌的数据也很好，同样相当于024实现了热肿瘤效果更强+冷肿瘤无中生有的双重效果。那么024的叙事就不只是胆道癌，它的想象空间会从单一癌种扩展到更多冷肿瘤。
如果只是针对胆道癌本身，国内市场大概对应10~15亿元销售峰值。按照30~35%的利润率估算，对应国内4~5亿利润。海外销售分成峰值预估 2~3亿，总利润预期6~7亿左右。同样给到20~25倍估值，对应150亿左右市值增量（不考虑PoS调整）。
047：自身免疫疾病
海外市场权益已经卖给了Dianthus，干燥综合征、红斑狼疮、皮肌炎三大症状合计对应海外市场的潜在销售峰值在40~50亿美金数量级（主要是干燥综合征和红斑狼疮）。公司销售分成比例预估也在中个位数到低双位数，对应4~5亿美金/30亿人民币的峰值抽成（不考虑PoS调整），同样给到20~25倍估值。
上述几个II期试验的峰值销售和潜在估值增量的测算，如果考虑PoS风险调整的情况下理论上可以按照10~15%（II期一般用的折扣率）给估值折扣。但具体打几折其实是个贝叶斯定理的问题，从方法论的角度需要根据新的信息（即新公布的实验数据）主观动态调整
以下内容是对024几个重点试验的详细拆解，但因为作者也不是医药背景，只能用相对通俗的方式理解试验的内容和逻辑。LBL-024正在进行中的试验截止到2026年3月底的公开口径是：024已经在小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌、肝癌、胃癌、三阴性乳腺癌、恶性黑色素瘤等领域获批开展临床，合计9项研究覆盖13个实体瘤适应症，累计入组600人以上。这些试验按照层级基本可以分为三类：
神经内分泌相关
三线EP-NEC：单臂关键注册试验。它是建立在2024年ASCO大会公布的单药I/II期数据上，024找了162个患者做首次人体试验（这是每个新药都要经历的第一步，目的是在人身上摸清安全剂量，并顺便看看哪些癌种有反应）。这类研究一般都设计成篮子实验 – 也就是不提前预设癌种，把各种标准治疗失败的晚期实体瘤患者全都装进一个篮子里，从极低剂量（0.8mg/kg）逐级往上爬到15mg/kg，观察毒性和信号。所以它本来并不是针对EP-NEC的试验，但是EP-NEC这个亚组跳出的信号是ORR为39%，versus全人群ORR只有15%，差距足够大。此外值得注意的细节是有22例PD-L1阴性患者，他们的ORR更高为54.5%。这个意思是：如果PD-L1阴性，意思是这类患者的肿瘤细胞没有表达出PD-L1（也就是肿瘤细胞伪造的PD-L1靶点，避免被T细胞攻击的）。如果没表达出PD-L1，那用像K药这种传统的PD-1单药效果就不太好。因为这类肿瘤细胞的机制就不是靠伪造PD-L1靶点来避免被T细胞攻击来实现繁殖的，它可能是别的机制。机制不对，PD-1单药的效果肯定就不好。但是这22个人的有效率反而54.5%更高，那么就指向另一个归因：4-1BB共刺激。也就是它的机制有可能是给T细胞踩了油门，并且是在肿瘤细胞这被激活的，所以ORR更高。不管是什么原因，至少EP-NEC这个亚组的信号是值得注意的。所以公司随即调整策略，在扩展阶段有意多入组EP-NEC患者来加强这个信号，然后拿着这个数据去跟CDE沟通。
基于这些数据，CDE在2024年4月批准了024开展单臂关键注册试验，10月份给了突破性疗法认定。这份试验设计的逻辑是：因为EP-NEC二线以后是没有任何标准治疗的，历史ORR只有个位数到百分之十几，所以只需要在单臂里做出显著高于历史ORR的数据+有意义的缓解持续的时间，那么久可以申请附条件批准。目前的状态：EP-NEC三线2025年8月完成入组，2026年三季度递交BLA申请，下一个时间节点是今年10月份ESMO预计会公布完整的实验数据，预计会在2027年Q2~Q3在中国获批上市。判断标准是：如果读出来ORR落在30~40%这个区间，DoR持续缓解超过5个月，那基本上就是符合预期的。如果ORR跌到20%，那虽然也可能获批但肯定往前推到一线获批、以及海外授权的故事就比较难讲了。如果明年批下来会是附条件获批，也就是获批后公司还需要补一个验证性实验（一般就是一线的III期）来证明生存获益。
一线EP-NEC：024联合化疗的I期b段 / II期（I期a段是最原始的剂量爬坡，纯粹为了找安全剂量，用的是各种癌症的病人。I期b段一般是带目的的I期，通常要么是在联合用药时重新确定安全剂量，要么是在某个特定癌种里做一次小规模的定向观察。024的一线属于第一种，联合化疗的情况下重新找安全剂量）。一线神经内分泌癌目前的标准疗法就是化疗，所以就由北大肿瘤医院牵头做了这个024联合化疗的试验。2025年4月共入组55例患者，Ib期用了15个人确定联合用药的安全剂量最高可以用到15mg/kg（也就是三线用的剂量），II期40个人观察疗效。做下来可评估的一共52例患者，024联合化疗的整体ORR到了75%，DCR疾病控制率到了92%（肿瘤完全消失的+明显缩小的+没有明显缩小但也没有明显进展的）。其中15mg/kg那一组ORR达到了83%，DCR达到100%，这里面有58%的患者肿瘤缩小超过一半，有4例治疗已经超过48周，PFS无进展生存期还在随访中。从安全性上没有观察到剂量限制性毒性的问题，主要的不良反应仍然是化疗本身带来的血液学毒性、以及恶心等这些常规反应。这个联合化疗试验对比的Baseline就是一线EP-NEC目前的标准疗法，也就是化疗。化疗的ORR大约在40~50%，并且此前的免疫类治疗在这个肿瘤上效果也不佳。所以目前能读出的，024联合化疗ORR能达到75%~83%，这个水平相比于单纯化疗是翻倍级的差距。所以公司也据此宣布他们的数据可以支持开展关键III期，设计为024联合化疗vs.安慰剂联合化疗。
目前一线EP-NEC的状态是：I期b段、II期入组都已完成，目前正在随访中。10月份ESMO大会上预计会有更新，主要关注PFS指标。目前024还没有出过PFS的数据，值得关注的是PFS到底能不能明显长于化疗（化疗的历史PFS一般也就是5~6个月）。III期目前还没有公告启动，但是因为2025年这个一线联合化疗的试验目前已有的ORR和DCR数据，再对比公司现在的估值，我认为市场应该也Price-in了一线顺利推进并在中国获批的市场空间。如果都顺利的情况下，按照2027年一线III期入组推算，数据读出应该在2029~2030年。如果10月份ESMO大会上，一线Ib/II期的这个实验能给出10个月以上的PFS，那意味着III期的胜算会明显提高，Verify股价里隐含一线获批的预期。
一线SCLC小细胞肺癌：随机对照头对头阿替利珠单抗。背景是这样的：小细胞肺癌是肺癌里面最危险的一类，大概占到肺癌的约15%，多数在确诊时就已经广泛转移了。目前小细胞肺癌的一线标准治疗从2019年开始就是PD-L1抗体（罗氏的阿替利珠单抗，或者阿斯利康的度伐利尤单抗）+ 化疗。这是免疫治疗在小细胞肺癌里唯一能用的，但是收益比较有限：PD-L1联合化疗的中位生存期约12 ~ 13个月（对比单纯化疗是10个月），ORR大约60%，中位PFS也就是5个月多，几乎所有人都会在一年内复发。此外目前国产的PD-1同类药的研究大概能把中位生存期做到15个月上下。也就是说目前SCLC小细胞肺癌的标准疗法是存在的，但是天花板也很低（疗效一般，标准疗法PD-L1联合化疗相比于单纯化疗，患者也就是多活两三个月）。因为有标准疗法的存在，所以024就不能做单臂，只能做随机对照试验。他们的设计是024+化疗，vs标准疗法阿替利珠单抗+化疗。针对的是一线广泛期的SCLC，随机分组，直接对比现役的标准疗法。这个试验倒是有一个前置的研究数据，在上面一线EP-NEC的那个Ib/II期试验里，公司还同时做了一个针对一线广泛期小细胞肺癌的试验。同样也是用024+化疗，但做的是单臂试验、不设对照组，先看有效率。目前关于这条试验的数据是可评价疗效的患者有19人，其中16人肿瘤显著缩小，ORR约为84%。19人全部至少达到稳定，没有一个人在用药期间出现进展的，所以DCR为100%。但这个前置数据只能作为参考，虽然ORR 84%比标准疗法60%更高，但一是19个人的样本还是太小，二是SCLC的主要问题不是肿瘤缩不缩，而是多快复发的问题。所以后续这个024联合化疗的SCLC试验，决定性指标要看PFS和OS这两个数据能否打败对照组的阿替利珠单抗。
关于下一步时间线的问题：这个试验方案原本计划是2023年12月入组第一个病人，但后来修订了方案（因为加入随机对照组），所以时间线也变了。全试验预计总入组178人，截止到2026年3月的注册信息状态仍为招募中。预计主要终点的数据采集完成时间为2026年12月，整个研究预计的完成时间可能在2027年3月底。因此，今年10月份ESMO大会上大概率最多只会更新之前那个024+化疗单臂试验队列的结果，而随机对照的结果最早也得到2027年中的ASCO大会上公布。
大癌种平台II期
即一个IND覆盖多个癌种 – 当时2024年9月公司是按主方案/母协议报的，下面挂了若干各种晚期实体瘤的子研究。所有子研究都共用一个标题：LBL-024联合用药治疗晚期实体瘤的II期临床研究。为什么能这么做，就是因为024单药的安全剂量和基本毒性已经在三线EP-NEC的I/II期实验里做过一遍了，所以监管就允许它不需要再为每个新癌种从I期从头开始做，可以直接在II期的框架里探索。目前024申报的非小细胞肺癌、胆道癌、肝癌、食管鳞癌、胃癌等全部都是II期联合用药的试验。
一线/二线+非小细胞肺癌：背景是这样的 – 肺癌分为小细胞和非小细胞两类。就是字面意思，按照癌细胞的长相分的：一类癌细胞个头特别小、像燕麦粒一样密密麻麻，称为小细胞肺癌。其余所有长相的都统称非小细胞肺癌。中国每年106万肺癌患者，这里面85%是非小细胞肺癌。
这个划分的方法看起来比较粗糙，主要就是因为这两类肺癌细胞的行为差异非常大：小细胞肺癌长得快、转移早，对化疗很敏感（化疗很有效）但是很快会复发。小细胞肺癌几乎不用做手术，标准的治疗路径就是前面阿替利珠单抗+联合化疗。非小细胞肺癌长的相对慢，早期一般以手术为主，晚期的治疗手段也比较多（靶向药、免疫、抗血管生成药、多套化疗方案、以及这几年新开发的ADC生物药）。
非小细胞肺癌里的晚期大概占到60 ~ 70%。晚期这里面又分两类，驱动基因阳性和阴性。之前的研究发现有相当一部分非小细胞肺癌是由某一个特定基因的突变驱动的，靠着这个突变可以一直驱动癌细胞不停分裂。对于这种基因驱动阳性的病人，一线治疗方案就是口服针对突变基因的靶向药（常见的有十来种可能突变的基因），一般来说有效率能达到70 ~ 80%，且副作用小、一天一片。免疫药对这类阳性人群效果就比较差，而且和靶向药联用毒性还大，所以这类基本跟免疫药没什么关系。
驱动基因阴性的病人，他们是查了一圈也没有发现任何可以用靶向药打的突变，所以他们的一线标准治疗就是免疫+化疗 – 这也是K药目前的地盘，也是024想打的方向。当然中国还有个独特情况：亚洲的非吸烟女性的肺腺癌里EGFR（最常见那个容易突变的基因）突变率极高，这就导致中国的非小细胞肺癌里整体有一半左右都是驱动基因阳性（也就是驱动基因阴性的只占一半），Versus欧美驱动基因阳性的只有20%左右。这也是为什么中国的肺癌发病总数是美国的4 ~ 5倍，但是免疫可及人群（也就是驱动基因阴性，可以用免疫+化疗的人群）只有美国的3倍多。
024设计打的是两条线，一线打一条（分两个队列），二线及以上打一条。首先是一线的两个队列，背景是这样的：非小细胞肺癌按照细胞形态又分成两支，一类是腺癌（占比60%，多见于不吸烟者、女性、亚洲人），一类是鳞癌（占比30%，与吸烟者强相关），所以一线的研究也分成两个队列，每个队列用的药不同。一个驱动基因阴性的晚期肺癌患者，确诊后首先走一线方案：一个免疫药（K药，或者国产PD-1）+ 两个化疗药。如果是腺癌，这两个化疗药就是培美曲塞+卡铂。如果是鳞癌，这两个化疗药就是紫杉醇+卡铂。一般来说这个标准疗法可以管9个月左右，然后可能就会进到复发，一线失败进入二线。二线的标准疗法是多西他赛（化疗），但是效果很差，有效率一般一成出头，平均只能管三四个月。024的设计思路是：首先对于一线，那两个化疗药是没什么可改进的，它只需要头对头对标K药就可以（也就是把一线方案里的免疫药换成024），然后对比整体结果。然后是对于二线：进到二线的意思就是一线没用了，也就是免疫药（PD-1，挡在癌细胞的PD-L1靶点前面，避免癌细胞被T细胞攻击，起的是松刹车的作用）没用了，所以二线的标准疗法就是化疗（多西他赛）。那么024这条线的设计思路就是024+多西他赛联用（+/-贝伐珠单抗 – 这是抗血管生成药，用来配合二线治疗的。所以024二线的这条线里其实也是分了两个队列，一个是用抗血管生成药，一个是不用抗血管生成药。参照的都是标准化疗（多西他赛）的历史成绩，并且也不改变024是否起作用的机制）。如果试验做出来ORR明显提高，那就说明024给T细胞踩油门的4-1BB共刺激机制起作用了。也就是对于免疫药已经不起作用的肺癌患者，024在他们身上仍然有效；而PD-1耐药后的肺癌本身又是全行业最大的未满足需求之一，近几年很多药都是在往这个方向打。
目前能查到的024一线/二线+非小细胞肺癌这个试验的状态是：样本总量计划是230人，但是没有具体披露一线、二线各自的两个队列分别有多少人入组，估计可能是一线的两个队列各60 ~ 70人，二线的两个队列各40~50人这样的配比。IND获批时间是2024年9月，首例入组推断应该在2025年上半年，截至2026年3月底入组超过100人。2025年11月公司在他们的研发日上预披露过这项NSCLC子研究的首次肿瘤评估数据：整体ORR=50%，DCR=94%。其中免疫经治的二线非鳞癌（腺癌）ORR=75%，PD-L1阴性的一、二线非鳞癌ORR=67%。首先整体ORR 50%，这个数平平无奇不突出，因为K药+化疗在一线肺癌的历史ORR在48%（腺癌）~ 58%（鳞癌）。但是后面两个数值得关注：免疫经治的二线非鳞癌ORR为75%，意味着对PD-1+化疗无效的、进到二线的患者 – 原先标准疗法多西他赛的ORR只有10~15%，但是024联合多西他赛的ORR可以做到75%，也就是支持4-1BB共刺激机制。其二，PD-L1阴性的一二线非鳞癌ORR为67%，也就是前面提到的对于那些肿瘤细胞不表达PD-L1的病人，这些病人用PD-1（免疫药）基本是无效的，历史上PD-1+化疗在这群人身上的ORR只有30%出头，但是024针对这群PD-L1阴性的人把ORR做到了67%，同样也是支持4-1BB共刺激机制（T细胞踩油门机制）。因此今年9月上旬WCLC大会：将会首次公布这项研究的数据，预计届时公布的应该是分队列的ORR/DCR/安全性数据，PFS大概率还不成熟。值得关注的是二线免疫经治队列ORR能否远超过多西他赛的10~15%，并且不低于全人群的ORR（即55%以上）。以及关注一线里面的PD-L1阴性亚组，ORR能否远超过30%，并且不低于全人群。
8月20日（上周），维立志博公司宣布024联合化疗针对一线治疗非小细胞肺癌的II期临床研究摘要，已经在WCLC官网发布。本次披露的为随访3.6个月的数据：一共60例疗效可评估患者，整体ORR=65%，整体DCR=95%。其中鳞癌亚组ORR=77%，DCR=97%，对比K药历史ORR为58%。非鳞癌亚组ORR=52%，DCR=93%，对比K药历史ORR为48%。整体安全性可控，未观察到新的安全信号。也就是说鳞癌是明显好于K药的，但是非鳞癌目前的数据跟K药差不多。此外摘要里没有PD-L1亚组、以及二线耐药队列那两个关键数据。随访时间超过7个月的最新数据将于2026年9月14号在WCLC大会口头报告环节公布。
Catalyst：9月中旬WCLC大会口头报告，024-NSCLC数据
摘要发布的是60例随访3.6个月的数据，整体ORR 65%，其中鳞癌77.4%、非鳞癌51.7%。9月14号WCLC大会公司已经预告将会发布的内容为超过7个月随访更新的ORR，6个月PFS率，以及两种病理类型各自的PD-L1亚组分析。所以一共是四个关键问题：非鳞癌能否也兑现上升趋势，PD-L1阴性亚组是什么水平，ORR优势能否转化成PFS，以及分母更大的情况下鳞癌ORR能不能守住。Specifically：
1、非鳞癌/腺癌ORR：这是最重要的数据，因为现在摘要里给的是51.7%，这跟现行标准（K药+化疗的48%）没拉开差距。再过三个半月看非鳞癌的ORR能否达到65~70%。因为如果达不到，那肺癌里最大的那块人群（非鳞癌占60%）就很难讲故事
2、PD-L1阴性亚组ORR：这是第二重要的数据，验证024的4-1BB共刺激机制（给T细胞踩油门的机制）是否真的有效，这个亚组数据目前还没有在一线人群里公布过。看届时公司报不报，以及看能否达到跟一线差不多的50%左右
3、6个月PFS率：一线非鳞癌（K药+化疗）的历史PFS率约为50%，鳞癌PFS率约为65%。这是024第一次公布PFS率：非鳞癌至少要达到70%+，鳞癌达到65%+，算成功。如果低于历史就说明缩瘤优势撑不住时间，那么ORR即使再高也得打折扣
4、鳞癌ORR：摘要里77.4%（31人），已经高于标准疗法58%。所以这次在更大的分母/人群基数下只要守住75%左右就算成功，如果回落到比如65%以下就算信号衰减
理想情况是：如果非鳞癌亚组ORR能从摘要里的52%升到65%左右，PD-L1阴性亚组ORR能做到50%以上，PFS率同步超过鳞癌和非鳞癌历史PFS率的情况下 – 这就意味着鳞癌和肺癌这两种类型，024都比现行标准疗法ORR更高（也就是024比PD-1效果更好）。并且如果PD-L1阴性亚组ORR也高，那就只能归因于共刺激机制，也就是意味着024不止是一个做的更好的PD-1抗体，而是它本身就比PD-1更好。如果是这种情况，那024就在肺癌全人群都立住了比PD-1更好的证据。下一步它就会报腺癌/鳞癌双病理的III期立项，以及海外潜在BD的报价肯定也会上台阶，那么股价就会进入到按肺癌大适应症III期成功的概率重新定价。如果都顺利的情况下，024对标的路径就是康方生物依沃西2024年那次，当时依沃西II/III期临床头对头击败K药以后，康方半年时间就从300亿上了1400亿港币市值。
国内总盘子：中国驱动基因阴性一线的晚期NSCLC每年新发患者群体30~35万人，如果按照这种理想情况，那么这30~35万人全都是可及人群。按照医保时代免疫药单患者年实收8~15万元、免疫渗透率六七成估计，简单估算这个人群的年药费总盘子可能是个200~300亿元的市场。对于海外市场：美、欧、日对应人群的定价比中国高一个数量级，市场规模也大一个数量级
024潜在峰值销售：这里面三个变量分别是人群规模，024上市后能拿到的份额，以及单患者的实收。其中关于份额的问题：024如果按照III期数据2029~2030年读出，2030~2031年获批的上市节奏 – 到它上市时市场里有的就是医保地板价的各类PD-1，已经上市5~6年的康方生物依沃西，以及刚上市的024（先发优势肯定是依沃西）。按照最终024在国内拿到20%~25%左右市场份额的情况下，对应国内大概是个40~50亿人民币的潜在销售峰值，跟K药在中国的高峰销售体量差不多。如果后续二线PD-1耐药人群也同步获批的情况下：从一线进展到二线、且有条件接受治疗的患者比例在五六成左右，换算下来对应的潜在二线患者群体在10万人左右。这块市场依沃西、ADC、传统的多西他赛等各种竞争比一线更拥挤，024能拿到的市场份额（10~15%）预计会比一线低。并且二线的平均用药市场只有5~6个月，单患者实收估计是一线的一半（5万元/人/年），所以预计024销售峰值还会增加5~10亿。所以024国内总的潜在销售峰值预期大概50~60亿元
海外市场：大概率还是会以授权+分成的形态走，金额体量上可能就是对标依沃西和Summit的合作（当时是首付5亿美元量级，总包在数十亿美元，低双位数分成比例）。合作方Summit现在市场给依沃西大中华区以外的销售峰值估的大概是50~70亿美金区间，如果024海外最终能做到依沃西一半的份额20~30亿美金左右，再按照预计10%的分成比例，那么分给维立志博的销售分成有2~3亿美金/15~20亿人民币，相当于纯利润
可能的情况是：鳞癌能守住ORR 75%左右，非鳞癌ORR爬到55~60%，比摘要里略好一些。PD-L1阴性亚组40 ~ 50%之间，数据还算比较好、方向也是对的，但也不算惊艳。如果是这种情况下，那么按照表面理解说明024在肺癌领域拿到的是鳞癌一个亚适应症的III期机会，或者说还要再看10月份ESMO上胆道癌能不能真的兑现疗效超预期（鳞癌能做出差异化+冷肿瘤能实现突破，这两块加在一起的说服力可能跟肺癌全面兑现也差不多了）。最差的情况就是只有鳞癌这一个分支能往后走下去，那么对应的销售峰值也得打折扣。因为国内肺癌患者群体鳞癌的占比大概在30%左右，所以相应的024鳞癌在国内的潜在销售峰值大概就是理想情况下总销售峰值的1/3，可能在15~20亿人民币。海外肺癌患者里鳞癌的占比也在20~30%左右（略低于国内），所以简单估算海外市场的销售分成（相当于纯利润）大概在5~6亿人民币。
一线胆道癌：胆道癌是024第二项子研究的队列1，下面肝细胞癌是同一注册号下的队列2。胆道是把肝脏产生的胆汁输送到肠道的管道，胆道癌就是长在这些管道和胆囊上的癌，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、和胆囊癌三类。它的特点是早期几乎没有症状，但是七成以上的患者在确诊时就已经无法手术。中国因为肝炎和胆结石发病率很高，所以胆道癌的发病率在全球比也偏高，每年新发大概在十万人的数量级。
胆道癌的标准治疗总体的演变脉络也很能说明问题：首先从2010年开始，当时用的就是化疗（吉西他滨+顺铂两种注射液），有效率大概在26%，中位生存期11.7个月。此后十几年没有任何进步，一直沿用这个标准疗法。从2022年开始，经过两项大的研究把两个PD-L1加进来 – 度伐利珠单抗把中位生存期提高到12.8个月，K药也是提高到12.7个月，有效率还是27~29%。也就是说把免疫药加进来只能让患者多活1个月，但是完全没有提高缩瘤的比例。说明胆道癌是典型的冷肿瘤，意思是肿瘤细胞内部的T细胞很少/或者说免疫系统没有识别出这是肿瘤细胞（用来对比热肿瘤 – 意思是确诊时肿瘤内部其实已经有大量的T细胞，但是因为肿瘤细胞的PD-L1靶点隔绝了T细胞对肿瘤细胞的攻击）。所以冷肿瘤的特点就是用免疫药（PD-1）不管用，因为肿瘤内部本身T细胞就不多，它不是像热肿瘤那样通过伪造PD-L1靶点避免被T细胞攻击的机制，所以自然用PD-1就没什么效果。024子研究的设计思路就是简单的单臂，024+吉西他滨+顺铂（也就是024联合标准化疗），然后把结果跟PD-1+吉西他滨+顺铂（也就是2022年以后的标准疗法）作对比，中位生存期、以及特别是有效率/ORR能否明显提升。
目前能查到的公开信息是，024第二项子研究的两个队列（胆道癌+肝癌）2025年8月8日首次注册挂网，首例入组大概在2025年三季度。整个子研究计划入组140人，胆道癌和肝癌各占一个队列。2026年7月30日公司公告，一线晚期胆道癌II期研究已完成全部70例患者入组，所以到10月底ESMO大会时这个试验的中位随访也就三四个月，所以届时估计是ORR数据能出来，但是PFS大概率还不成熟。所以10月份ESMO值得关注的数据：目前胆道癌的标准疗法给的标尺是ORR在27~29%，PFS的数据到10月份估计也出不来。因此如果这个试验到时候报出来的ORR能达到比如50%，就意味着024联合化疗比当前标准疗法（PD-1联合化疗）效果更好，并且更重要的是也指向支持4-1BB共刺激的机制
Catalyst：10月下旬ESMO大会，024-胆道癌数据（预期）
目前的预期是024-胆道癌的数据会在10.23~10.27 ESMO大会上亮相，但还不是已确认的议程。到9月底ESMO出摘要的时候可以核实到时候024-胆道癌的数据上不上，如果不在的话那预计就顺延到2027年1月的ASCO大会上公布。核心指标是：
1、ORR：这是最重要的数据，因为现行标准（免疫+化疗）有效率的历史基线只有27~29%，所以024至少得达到50%以上算比较有效。特别是对于冷肿瘤，意味着024比PD-1更有效，也支持了4-1BB共刺激机制。如果最后报出来跟历史基线差不太多或者高的有限，那就说明这个机制可能是有问题的，冷肿瘤可能会证伪
2、6个月PFS率：现行标准的历史中位PFS=7个月左右，对应6个月无进展率55%上下。024-胆道癌至少要超过这个比率，PFS率能达到70%以上算比较理想。如果太低，也是说明缩瘤撑不住时间
理想的情况是：10月份ESMO大会，胆道癌确认ORR能达到50%以上，6个月PFS率能超过历史标准达到比如70%，这就意味着024对于冷肿瘤实现破冰 – 这是支持024不同于“更好的PD-1抗体”，而是一个新的机制的证据（支持4-1BB共刺激）。如果再叠加9月份鳞癌那组数据（肺癌是热肿瘤），相当于做出了热肿瘤效果更强+冷肿瘤实现破冰的双重效果，那024的平台叙事就成立了 – 不止是胆道癌一块市场，BD对价以及给它的估值/想象空间会从单一癌种扩展到更多冷肿瘤癌种（胰腺癌、多数卵巢癌、前列腺癌等）。如果仅针对胆道癌，ESMO或明年1月ASCO大会上数据比较好的情况下，024肯定会往III期推进。从时间线上可能是2027年启动，顺利的话2030~2031年期间获批。对应的潜在市场空间：
国内总盘子：国内胆道癌（胆囊癌+肝内外胆管癌）每年的新发病人数在10~12万左右，确诊时已经晚期/不可手术切除的占比70%，也就是进入一线全身治疗的患者在7万左右。这里面实际接受治疗的比例在60~70%，也就是一线可治疗人群在5万人/年。现行免疫+化疗的方案相比于纯化疗的效果是很差的，患者也就是多活一两个月，因此这块市场相对是个空地。如果一个新药III期数据能做到ORR翻倍，那么进入这个市场后能拿到的份额也会更高。按照5万人，单患者应收10~15万/年，平均用药时长7~9个月（胆道癌生存期更短，即年实收10万），024如果能拿到30%的份额，对应可能10~15亿人民币的峰值销售
海外市场：其他国家胆道癌的新发人群数量不算太多，美国每年在2万人，欧洲4万人，日本2万人左右。加在一起这里面一线可治疗人群数量大概就在4万人/年。美国的单患者应收在10万美元级，欧洲和日本折一半，整个海外市场大概是个30亿美金的盘子。市场里目前已经有度伐利尤单抗，合作方2030~2031年进场后按照10~15%的市场份额估算，销售峰值3~4亿美金，给到维立志博的销售分成（纯利润）大概在2~3亿人民币的数量级
一线肝细胞癌：肝癌属于中国的特色癌种，全球每年将近一半的新发肝癌患者都在中国，根源就是因为乙肝病毒感染的人口基数很大。中国每年新发的肝癌患者在30 ~ 40万的数量级，其中大多数确诊时已经是晚期。肝癌的治疗逻辑和其他几个癌种有一个根本不同 – 化疗对肝癌是无效的，所以肝癌的标准疗法里也没有化疗。原因是这样的：化疗本质上是用化疗药去攻击正在分裂的细胞，分裂的越快化疗药的攻击效果越好。比如对于前面提到的小细胞肺癌、神经内分泌癌等，这些癌种的肿瘤细胞增殖特别快，所以化疗药的有效率能达到六七成。但是因为肝脏本身就是解毒的，所以化疗药刚进了肝癌细胞就会被当成毒物分解掉了，所以肝癌细胞天生是更耐药的。另一个原因是中国的肝癌里有八九成的患者他们的肝脏都有肝硬化问题，因为多数化疗药需要经过肝脏代谢，所以如果肝癌大量伴随着肝衰竭那就很难加剂量。因此从2020年开始，肝癌的一线标准治疗方案是阿替利珠单抗+贝伐珠单抗（所谓的T+A方案）：阿替利珠单抗是免疫药（PD-1），起的作用跟其他癌种一样都是挡住肿瘤细胞的PD-L1靶点让它们被T细胞攻击。贝伐珠单抗的抗血管生成药，起的作用主要是通过掐断肿瘤细胞的血液供应来饿死它，以及通过改善肿瘤细胞的微环境让免疫细胞更容易进来攻击它。这套T+A方案目前可以把中位生存期做到19个月，有效率30%左右（对照索拉非尼方案：这是更早2007年获批的、人类历史上第一个被证明能延长肝癌病人生存期的药，在它之前晚期肝癌相当于无药可治。索拉非尼是小分子口服药，主要用来抑制细胞内的好几个信号开关，并且最重要的作用也是抗血管生成。当时索拉非尼可以把中位生存期从8个月延长到11个月，在中国人群的试验大约能做到13个月上下，也就是能多活三到五个月。但是肿瘤明显缩小的比例只有2 ~ 3%，也就是基本不能缩瘤，只能拖慢进展。在2020年T+A方案出来以前索拉非尼一直是标准治疗方案，直到T+A方案把中位生存期延长到19个月）。再后来国产出的几个方案，包括信迪利单抗+贝伐珠单抗、卡瑞利珠单抗+阿帕替尼等方案也陆续跟上（本质上都是T+A方案，只是用的是国产PD-1+抗血管生成药），基本上中位生存期也都在20个月左右。
024肝癌的这个子研究的设计思路也很简单：024+抗血管生成药（贝伐利珠单抗），相当于拿024替换了PD-1，所以本质上跟前面几个试验是同样的思路，就是看024能不能比PD-1的效果更好。这个子研究跟胆道癌一样也是2025年8月8日注册，合作单位是上海中山医院，肝癌队列的计划入组人数应该也是70人。公司2025年11月宣布一线肝癌II期完成首例患者入组用药，到现在过了9个月左右，公司也没有披露过目前肝癌队列的累计入组人数和是否进入扩展阶段的公告。如果对照胆道癌的节奏（胆道癌比肝癌早开始两三个月左右，今年4月份宣布扩展，7月份宣布70人满员），那目前肝癌队列可能刚完成导入阶段。所以接下来首份疗效数据的合理预期应该在2027年的学术会议上（6月的ASCO或者10月的ESMO），到时候看的也是ORR能否明显超出目前T+A标准方案30%，而PFS的数据读出肯定要等更久。
024另外两个大癌种平台II期试验还包括：（1）一线食管鳞癌：食管癌是很中国的癌种之一，全球一般的病例在中国，每年新发30多万，而且这里面九成都是鳞癌，也就意味着这个适应症的临床和商业开发几乎是一个纯中国的故事。目前一线方案也是PD-1+化疗（紫杉醇+铂类），ORR能做到65~70%，中位生存期15~17个月。实验设计思路也是用024替代PD-1，对标标准疗法。（2）胃/胃食管结合部腺癌：中国每年新发36万人左右，占全球三分之一以上。一线标准疗法也是PD-1+化疗（奥沙利铂+卡培他滨），但是胃癌的免疫获益高度不均匀：PD-L1高表达的人群获益就很明显，低表达的人群几乎没用。所以实验设计思路也是用024+化疗，如果024不挑PD-L1是否表达的特性能成立，那对于胃癌里的低表达人群就能拿到一块空档。此外这两个实验目前的状态是：食管鳞癌2026年3月首例入组，胃癌是4月下旬首例入组。两个试验都是只跑了不到半年时间，所以现在大概率还在安全导入期，今年不会有任何疗效的数据。观察节奏也是看2027年的学术会议，看食管鳞癌对标ORR 65~70%，以及胃癌对标ORR 60%，能否明显超出；以及观察PD-L1低表达亚组的情况。
除了上面这几个大癌种平台的II期试验，024还做了一些概念验证性的实验，包括一线黑色素瘤、铂耐药卵巢癌、一线以及二线三线阴性乳腺癌。概念验证的意思就是用尽可能小的成本、尽可能少的病人，探索这个药对于这些癌种有没有戏。上面这三个实验都处在POC阶段，也就是新药开发里的最小可行性测试阶段，目前预计都是刚完成首例给药的状态。
风险提示：免责声明：本公众号所载内容仅供研究交流之用，不构成对任何证券、基金及其他金融产品的投资建议，亦不构成任何买卖要约或要约邀请。文中信息均来源于公开渠道，作者力求但不保证其准确性、完整性与时效性；文中观点仅代表作者立场，可能随市场变化而调整，恕不另行通知。市场有风险，投资需谨慎。据此操作，风险自担。
