信立泰公布NRG-1融合抗体心衰Ib期积极数据

2023-10-11

临床2期临床1期ASH会议临床3期

近日，信立泰收到子公司美国 Salubris Biotherapeutics的通知，其在美国心衰协会（HFSA）2023年度科学会议最新发布口头汇报专场公布了 JK07治疗HFrEF（射血分数降低的心衰）的美国Ib期临床试验的积极数据。JK07的Ib期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，目前试验已完成并获得完整分析数据。数据显示，JK07显示出良好的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗。在耐受剂量范围内，JK07在HFrEF的生物标志物改善、疗效指标上都有优秀的表现。JK07单次给药6个月内可使左室射血分数呈现具有临床意义的改善，这种持续的反应表明JK07具有改善患者心功能、生活质量和长期疗效的潜力。公司将在II期多次给药临床试验中进一步评估JK07在HFrEF和HFpEF（射血分数保留的心衰）患者中的疗效和安全性。与安慰剂组相比，JK07在所有剂量组均显示出有临床意义的 LVEF（左室射血分数）的改善，且靶点相关的替代生物标志物呈剂量依赖性改变。D180（单次给药180天后），中、高剂量组LVEF平均改善≥31%。JK07总体耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，仅在最高剂量组发生一例严重不良事件（3 级）。JK07 已完成的Ib期临床研究包括三个剂量组，14名NYHA II/III级心衰患者按 3:1 随机接受JK07或安慰剂治疗（11例JK07：3例安慰剂）。其中前二组（剂量分别为 0.03mg/kg、0.09mg/kg）各有5名患者入组，第三组（0.27mg/kg）有4名患者入组。给药方式为单次静脉给药，评估患者 LVEF较基线的变化。与安慰剂组相比，JK07所有剂量组的LVEF变化如下：JK07（中国项目代码：SAL007，重组人神经调节蛋白 1（NRG-1）-抗 HER3抗体融合蛋白注射液 NRG-1）-抗 HER3抗体融合蛋白注射液）是公司自主研发、具有全球知识产权的NRG1融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的选择性ErbB4 激动剂，拟开发适应症包括 HFrEF（射血分数降低的心衰）和 HFpEF（射血分数保留的心衰）。该产品是公司第一个中美双报的创新生物药，美国、中国同时开展了I期临床试验（HFrEF 适应症），中国的I期临床已完成两个剂量组的入组和揭盲，正进行患者随访及数据清理等工作。美国 Salubris Bio 计划近期向FDA提交慢性心衰（HFrEF及HFpEF适应症）的II期临床试验申请，预计将于 2024年上半年正式启动II期临床患者入组工作。往期推荐恒瑞医药生物药管线全梳理中生制药企业梳理石药集团生物药技术平台及管线梳理降糖减重外，GLP-1的其他作用汇总点击下方“药研网”，关注更多精彩内容

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