速递 | 过半患者达到临床主要终点，IL-17A/F双重抑制剂sBLA获FDA受理

2024-04-04

临床结果引进/卖出临床2期临床3期

▎药明康德内容团队编辑UCB今天宣布，美国FDA已接受该公司为IL-17A/IL-17F抑制剂Bimzelx（bimekizumab）递交的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎（HS）HS）成人患者。此前，美国FDA已经接受了Bimzelx的3项sBLA，分别用于治疗银屑病关节炎（PsA）PsA）、非放射性轴向脊柱关节炎（nr-axSpA）和强直性脊柱炎（AS）。Bimzelx在2023年10月获得美国FDA批准，用于治疗需要全身治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。这一sBLA得到了3期临床试验BE HEARD I和BE HEARD II研究数据的支持，这些研究显示Bimzelx在第16周时与安慰剂相比在主要终点HiSCR50上显示出具有临床意义上的改善。接受不同Bimzelx给药方案的患者组中约56%-58%的患者达到HiSCR50标准。HiSCR50标志着脓肿和炎性结节减少至少50%。在第16周时，接受Bimzelx治疗的患者中更大比例达到HiSCR75的关键性次要终点。在第48周时，达到HiSCR50标准的患者比例进一步升高，接近80%。Bimzelx的安全性特征与以往研究一致，未观察到新的安全信号。全人源化单抗Bimzelx能够强力并特异性地中和IL-17A和IL-17F。IL-17A在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。IL-17A与IL-17F具有大于50％的结构同源性和重叠的生物学功能。IL-17A和IL-17F在多种发炎的人体组织中均上调，并与其他促炎细胞因子，例如TNF协同作用，放大炎症反应。大家都在看▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] FDA Accepts Supplemental Biologics License Applications for BIMZELX® (bimekizumab-bkzx) for Moderate-to-Severe Hidradenitis Suppurativa and Additional 2mL Device Presentations. Retrieved April 4, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-accepts-supplemental-biologics-license-applications-for-bimzelx-bimekizumab-bkzx-for-moderate-to-severe-hidradenitis-suppurativa-and-additional-2ml-device-presentations-302107800.html免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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