恒瑞医药引进的眼科新药3期数据在JAMA子刊发表！

2024-03-21

临床3期申请上市

▎药明康德内容团队编辑3月19日，恒瑞医药宣布其引进的SHR8028（环孢素滴眼液）治疗中国干眼患者的3期研究数据在国际医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）子刊JAMA Ophthalmology上发表。该试验数据显示，与溶剂相比，SHR8028可有效改善评估眼部损伤的的全角膜荧光素染色指标，眼干评分也有所改善，且该产品安全性和耐受性良好。干眼（DED）是一种多因素引起的慢性眼表疾病。眼表慢性炎症是干眼的核心发病机制，抗炎治疗是干眼治疗的重要方法之一。作为一种高效的免疫抑制剂，环孢素被广泛用于中重度干眼的抗炎治疗。由于环孢素分子量大且高度疏水，同时眼表有快速清除异物的特性，因此环孢素的眼部给药一直是个挑战。SHR8028滴眼液是德国Novaliq公司开发的一种0.1%环孢素A制剂（CyclASol）。SHR8028滴眼液使用了半氟化烷烃（SFA）这种全新的EyeSol无水药物递送平台。该产品不含油、表面活性剂和防腐剂，其潜在优势包括局部生物利用度高、起效快、局部耐受性好等，可减少油性眼药水、乳剂或软膏相关的视觉干扰。2019年11月，恒瑞医药从Novaliq公司引进两款治疗干眼的药物，获得其在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利，SHR8028滴眼液就是其中之一。2023年3月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网已受理了SHR8028滴眼液的上市申请。本次在JAMA子刊发表的是一项多中心、随机、双盲、溶剂对照的3期临床试验，为美国的CyclASol 3期试验（ESSENCE-2）的桥接试验，在中国的12家医院进行。该研究的主要终点为：①第29天的全角膜荧光素染色（tCFS，NEI量表）评分较基线的变化；②第29天的干眼症状评分（VAS）较基线的变化。2021年3月18日至2022年1月26日，该研究共筛选出251名受试者，入组206人。无水环孢素组和溶剂组各103人。共204人完成了为期29天的治疗，2人撤回知情同意。所有受试者的平均tCFS评分为12.2±1.8分，平均VAS评分为73.0±12.8分。两组的基线特征非常均衡。该研究数据显示：与溶剂相比，0.1%的无水环孢素可有效降低中国DED患者的tCFS评分；在第29天对中央区CFS、总结膜丽思胺绿染色（鼻侧和颞侧总和）和视物模糊的评估中，环孢素也优于溶剂；此外，0.1%无水环孢素的安全性和耐受性良好，治疗满意度高。参考资料：[1]恒瑞医药引进新药SHR8028治疗干眼病Ⅲ期研究结果发表于JAMA眼科子刊. Retrieved Mar 19 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/aVnqglqwQOqfK4VVo1igPg[2] Sheppard JD, Wirta DL, McLaurin E, et al. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase 2B/3 ESSENCE Study. Cornea. 2021 Oct 1;40(10):1290-1297.本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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