左乙拉西坦注射用浓溶液，替补中选企业出炉；第3批国家集采中标药！
2022-09-03
带量采购
声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。8月24日，国家药监局发布公告,对比利时UCB Pharma S.A.（ “优时比”）组织开展药品境外非现场检查发现其生产的左乙拉西坦注射用浓溶液部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用。刚刚！不符合GMP！第3批国家集采中标药，暂停进口、销售、使用！随后，长三角（沪浙皖）联盟采购工作组发布了《关于取消UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液长三角（沪浙皖）联盟地区药品集采中选资格的公告》，并于9月1日发布公告，确定由海南普利制药股份有限公司替补供应上海市、济川药业集团有限公司替补供应浙江省。左乙拉西坦注射用浓溶液由UCB Pharma S.A.研发，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗，2006年，左乙拉西坦在中国上市，商品名为开浦兰。根据药监局公开信息显示，目前国内共有19家药企的左乙拉西坦注射用浓溶液获批上市（包括一家进口药企），市面上有150mL：15mg以及5mL：500mg两个规格。2020年，左乙拉西坦注射用浓溶液5mL：500mg规格列入第三批国采，有四家企业中标，分别为重庆圣华曦药业、海南普利制药、UCB Pharma S.A.以及河北仁合益康，其中，优时比5mL：500mg负责的供应地区为北京、天津、黑龙江、上海、湖南、贵州、陕西。根据《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》规定，采购周期内中选企业出现无法供应等情况，致使协议无法继续履行时，需从同品种其他中选企业中确定替补的供应企业。本次药监局暂停优时比该产品在中国境内进口、销售和使用后，仅长三角联盟地区公布了左乙拉西坦注射用浓溶液替补中选企业，其他地区还暂未公布替补的供应企业。
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