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信立泰左心耳封堵器获批上市
2022-06-17
转自 | 医药观澜
6月16日，信立泰宣布，旗下子公司深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司（下称“科奕顿生物”）自主研发的LAMax LAAC左心耳封堵器系统已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于CHA2DS2-VASC评分≥2，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中的非瓣膜性房颤患者。
公开信息显示，信立泰这一左心耳封堵器系统使用全镍钛合金金属材质，具有MRI兼容、高耐腐蚀性能、收放自如且锚定稳固，以及器械血栓概率低等多项优点。此外，该产品规格覆盖全面，可适配不同的左心耳尺寸形态，适用于更广泛的患者群体。
该产品的验证性临床试验为一项多中心、随机、阳性平行对照试验设计研究，由中国共计13家研究者单位共同参与，共纳入236例受试者。此前，该研究结果已达到设定的临床主要和次要终点。
房颤流行病学调查结果显示，中国人群房颤患病率年龄校正后为1.8%，患者人数超过1000万人。左心耳是房颤患者脑卒中血栓的主要形成部位。当前，左心耳封堵术已成为预防非瓣膜性心房颤动患者因左心耳内血栓脱落导致卒中的重要选择方案。例如《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2021）》发布Ⅰ类推荐指出：建议左心耳电隔离后的房颤患者行经皮左心耳封堵术预防栓塞事件。更早期的《中国左心耳封堵预防心房颤动卒中专家共识（2019）》也指出：临床研究证实左心耳封堵术是预防房颤血栓栓塞事件的一个有效方案，可降低卒中发生率。
参考资料：
[1]信立泰左心耳封堵器获批上市. Retrieved Jun 16 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/YQfkJ50gQkFiiClaHeI85g
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