萘替芬酮康唑乳膏转换为非处方药公示发布

2023-12-22

来源：国家不良反应监测中心编辑：wangxinglai20042023年12月21日，国家不良反应监测中心发布了非处方药转换公示，涉及1个品种萘替芬酮康唑乳膏的两种规格，公示期截止2024年01月20日。主要内容萘替芬酮康唑乳膏公示期：2023.12.21到2024.01.20规格：10克:盐酸萘替芬0.1克与酮康唑25毫克15克:盐酸萘替芬0.15克与酮康唑37.5毫克类别：甲类说明书：01萘替芬酮康唑乳膏说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：萘替芬酮康唑乳膏商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份]本品为复方制剂，其组份为：每10克萘替芬酮康唑乳膏含盐酸萘替芬0.1克和酮康唑25毫克。辅料为：[性状][作用类别]本品为皮肤科用药类非处方药药品。[适应症]本品适用于治疗真菌性皮肤病，如手足癣、体股癣、头癣、皮肤念珠菌病等。[规格]10克：盐酸萘替芬0.1克与酮康唑25毫克[用法用量]外用，均匀涂于患处及周围皮肤，每日1～2次，疗程一般为2～4周。[不良反应]用药后可出现局部刺激症状如：灼热、刺痛、肿胀、皮肤干燥、红斑、皮疹、瘙痒等，偶可发生过敏反应，引起接触性皮炎。[禁忌]对本品及所含成分过敏者禁用。[注意事项]1.本品仅供外用，避免接触眼睛和其它粘膜组织。2.不得用于皮肤破溃处。3.不宜大面积使用。4.治疗期间如果出现严重的局部刺激症状和过敏反应需停止用药并采取相应治疗措施。5.孕妇及哺乳期妇女应慎用本品。孕妇如需使用应由医师指导，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。6.目前尚缺乏儿童、老年人用药的详细研究资料。儿童、老年人用药前请咨询医师。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[药理作用]本品为外用抗真菌药，是由1%盐酸萘替芬和0.25%酮康唑组成的复方制剂。盐酸萘替芬和酮康唑均可抑制真菌细胞膜麦角固醇的合成，使膜结构破坏从而抑制真菌细胞的生长。但二者影响麦角固醇合成的机制不同：酮康唑：作用于羊毛类固醇的C-14去甲基化酶，抑制羊毛类固醇向14-去甲基羊毛类固醇的转化，从而抑制麦角固醇的合成，对皮肤癣菌和酵母菌等均有抑菌和杀菌作用。盐酸萘替芬：其作用靶位是角鲨烯环氧化酶，抑制角鲨烯转化为角鲨烯环氧化物，最终抑制麦角固醇的生物合成。此外，角鲨烯的堆积会导致细胞膜脆性增加而破裂。丙烯胺类对皮肤癣菌杀菌力强，而对酵母菌则呈抑菌作用。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与药品上市许可持有人联系02萘替芬酮康唑乳膏说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：萘替芬酮康唑乳膏商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份]本品为复方制剂，其组份为：每15克萘替芬酮康唑乳膏含盐酸萘替芬0.15克和酮康唑37.5毫克。辅料为：[性状][作用类别]本品为皮肤科用药类非处方药药品。[适应症]本品适用于治疗真菌性皮肤病，如手足癣、体股癣、头癣、皮肤念珠菌病等。[规格]15克：盐酸萘替芬0.15克与酮康唑37.5毫克[用法用量]外用，均匀涂于患处及周围皮肤，每日1～2次，疗程一般为2～4周。[不良反应]用药后可出现局部刺激症状如：灼热、刺痛、肿胀、皮肤干燥、红斑、皮疹、瘙痒等，偶可发生过敏反应，引起接触性皮炎。[禁忌]对本品及所含成分过敏者禁用。[注意事项]1.本品仅供外用，避免接触眼睛和其它粘膜组织。2.不得用于皮肤破溃处。3.不宜大面积使用。4.治疗期间如果出现严重的局部刺激症状和过敏反应需停止用药并采取相应治疗措施。5.孕妇及哺乳期妇女应慎用本品。孕妇如需使用应由医师指导，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。6.目前尚缺乏儿童、老年人用药的详细研究资料。儿童、老年人用药前请咨询医师。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[药理作用]本品为外用抗真菌药，是由1%盐酸萘替芬和0.25%酮康唑组成的复方制剂。盐酸萘替芬和酮康唑均可抑制真菌细胞膜麦角固醇的合成，使膜结构破坏从而抑制真菌细胞的生长。但二者影响麦角固醇合成的机制不同：酮康唑：作用于羊毛类固醇的C-14去甲基化酶，抑制羊毛类固醇向14-去甲基羊毛类固醇的转化，从而抑制麦角固醇的合成，对皮肤癣菌和酵母菌等均有抑菌和杀菌作用。盐酸萘替芬：其作用靶位是角鲨烯环氧化酶，抑制角鲨烯转化为角鲨烯环氧化物，最终抑制麦角固醇的生物合成。此外，角鲨烯的堆积会导致细胞膜脆性增加而破裂。丙烯胺类对皮肤癣菌杀菌力强，而对酵母菌则呈抑菌作用。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）