正大天晴 PI3K抑制剂在华申报上市

2023-05-23

抗体药物偶联物突破性疗法申请上市

5月22日，CDE官网显示正大天晴递交的TQ-B3525新药上市申请已获受理。

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来源: 药研网

TQ-B3525为正大天晴研发的一款新型PI3Kα/δ双重抑制剂，可克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调而引发的耐药问题，同时较之PI3K泛抑制剂显著降低了毒副作用。

PI3K全称为磷脂酰肌醇-3-激酶。研究发现，PI3K信号通路的过度活跃与肿瘤的进展、肿瘤微血管密度的增加、癌细胞的趋化性和侵袭性增强有显著的相关性，因此PI3K信号通路被研究人员视为开发癌症治疗药物的关键靶点之一。

此前，TQ-B3525已被CDE纳入突破性治疗品种，适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，TQ-B3525正在中国开展多项临床研究，其中包括：治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的单臂、开放、多中心2期临床试验；治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的单臂、多中心2期临床试验；治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的单臂、多中心2期临床试验；治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的单臂、开放、多中心1b/2期临床试验等。

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适应症