TQ-B3525

▎药明康德内容团队编辑优先审评是中国国家药监局加速药物上市的政策之一。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布的《2023年度药品审评报告》，2023年有59个品种的注册申请是按照优先审评审批程序批准上市。自2020年《药品注册管理办法》实施以来，共有372个药品注册申请纳入优先审评审批程序，其中抗肿瘤药占比最多，为42%。展望2024年，又有哪些抗肿瘤药有望通过优先审评程序获批上市呢？本文将根据CDE官网的优先审评信息，分享20余款有望于2024年通过优先审评程序在中国获批上市的抗肿瘤药信息，仅供读者参阅。（*注：本文仅分享部分已经被CDE正式纳入优先审评的新药，为不完全罗列，按CDE优先审评公示日期先后排序）图片来源：药明康德内容团队制作科济药业：泽沃基奥仑赛注射液作用机制：靶向BCMA的CAR-T产品适应症：多发性骨髓瘤泽沃基奥仑赛注射液（CT053）是科济药业研发的一种全人源B细胞成熟抗原（BCMA）靶向自体CAR-T细胞候选产品。2022年10月，泽沃基奥仑赛注射液的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。传奇生物/强生：西达基奥仑赛注射液作用机制：靶向BCMA的CAR-T疗法适应症：多发性骨髓瘤西达基奥仑赛（cilta-cel）是强生（Johnson & Johnson）旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）和传奇生物合作开发的一款靶向BCMA的CAR-T疗法。2023年1月，该产品的新药上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。绿叶制药：注射用芦比替定作用机制：选择性致癌基因转录抑制剂适应症：小细胞肺癌芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂。该药最初由PharmaMar公司进行开发，绿叶制药拥有该药在中国的开发及商业化的独家权利。2023年3月，注射用芦比替定的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于以铂类为基础的化疗中或化疗后肿瘤进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者的治疗。2023年12月，该药已在中国澳门地区获批上市。武田/大冢制药：泊那替尼片作用机制：Bcr-Abl抑制剂适应症：慢性髓性白血病、白血病等泊那替尼片（ponatinib）是一款第三代Bcr-Abl激酶抑制剂，由大冢制药（Otsuka）和武田（Takeda）共同开发。2023年4月，泊那替尼片的上市申请被CDE纳入优先审评，拟定适应症包括：1）对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）；3）T315I阳性CML或T315I阳性Ph+ALL。正大天晴：TQ-B3525片作用机制：PI3Kδ/α双重抑制剂适应症：滤泡性淋巴瘤TQ-B3525是正大天晴开发的一款高选择性的新型磷脂酰肌醇3-激酶δ/α（PI3Kδ/α）双重抑制剂。2023年5月，CDE将TQ-B3525片的上市申请纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。再鼎医药/百时美施贵宝：瑞普替尼胶囊作用机制：ROS1/NTRK靶向抑制剂适应症：非小细胞肺癌瑞普替尼（TPX-0005）是百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）公司研发的一款ROS1和NTRK靶向抑制剂，再鼎医药拥有该药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化权。2023年5月，瑞普替尼的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为：用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。ADC Therapeutics/瓴路药业：注射用泰朗妥昔单抗作用机制：靶向CD19的ADC适应症：大B细胞淋巴瘤泰朗妥昔单抗是一款靶向CD19的抗体偶联药物（ADC），瓴路药业与ADC Therapeutics成立的合资公司瓴路爱迪思拥有该药在大中华区和新加坡的权益。2023年6月，泰朗妥昔单抗的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为：治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。图片来源：123RF必贝特医药：注射用双利司他作用机制：PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤新药适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤双利司他是必贝特医药开发的一款PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤新药。2023年7月，注射用双利司他的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。华东医药/ImmunoGen：索米妥昔单抗作用机制：FRα靶向ADC适应症：上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌索米妥昔单抗为华东医药全资子公司中美华东与ImmunoGen公司合作开发的一款针对FRα靶点的创新ADC，中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。2023年7月，索米妥昔单抗注射液的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过1-3种系统治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。强生：特立妥单抗注射液作用机制：BCMA/CD3双抗适应症：多发性骨髓瘤特立妥单抗（teclistamab）是强生创新制药开发的一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体疗法。2023年8月和9月，特立妥单抗注射液的两个剂型（30 mg/瓶和153 mg/瓶）的上市申请分别被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：单药治疗用于既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。迪哲医药：戈利昔替尼作用机制：JAK1抑制剂适应症：外周T细胞淋巴瘤戈利昔替尼是迪哲医药开发的一款新一代口服、高选择性JAK1抑制剂，拟开发治疗多种血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。2023年8月，CDE将戈利昔替尼胶囊的上市申请纳入优先审评，针对适应症为：既往至少接受过一次标准治疗的r/r PTCL成人患者。康方生物：依沃西单抗作用机制：PD-1/VEGF双抗适应症：非小细胞肺癌依沃西单抗（AK112/SMT112）是康方生物研发的一款PD-1/VEGF双特异性抗体。2023年8月，依沃西单抗递交的新药上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为：联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC的治疗。信达生物/劲方医药：福泽雷塞片作用机制：KRAS G12C抑制剂适应症：非小细胞肺癌福泽雷塞片（IBI351）是一款KRAS G12C抑制剂。信达生物已经与劲方医药达成全球独家授权协议，作为独家合作伙伴获得该产品在中国的开发和商业化权利。2023年10月，福泽雷塞片上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌。礼来：匹妥布替尼片作用机制：BTK抑制剂适应症：套细胞淋巴瘤匹妥布替尼片（pirtobrutinib）是礼来（Eli Lilly and Company）开发的一款非共价、具高度选择性的BTK抑制剂。2023年10月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。图片来源：123RF科伦博泰：注射用SKB264作用机制：TROP2-ADC适应症：三阴性乳腺癌SKB264是由科伦博泰研发的一款靶向TROP2的创新抗体偶联药物（ADC）。2023年11月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。葆元医药/信达生物：泰莱替尼胶囊作用机制：ROS1酪氨酸激酶抑制剂适应症：非小细胞肺癌泰莱替尼胶囊（taletrectinib）是一款新型下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂，由葆元医药和信达生物在中国共同开发和商业化。2023年11月，CDE将泰莱替尼胶囊的上市申请纳入优先审评，拟用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。罗氏：莫妥珠单抗注射液作用机制：CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体适应症：滤泡性淋巴瘤莫妥珠单抗注射液（mosunetuzumab）是罗氏（Roche）开发的一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，代表着一种无化疗、现货型新免疫治疗选择。2023年11月，该产品上市申请被CDE纳入优先审评，适用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。益方生物/正大天晴：格舒瑞昔片（D-1553片）作用机制：KRAS G12C选择性抑制剂适应症：非小细胞肺癌格舒瑞昔（garsorasib）是益方生物研发的一款新型、高效的KRAS G12C选择性抑制剂。益方生物已经与正大天晴达成合作，授予后者在协议期限内对该产品在中国大陆地区进行独占性的开发、注册、生产和商业化。2023年12月，该产品上市申请被CDE纳入优先审评，适用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。辉瑞：Elranatamab注射液作用机制：BCMA×CD3双特异性抗体适应症：多发性骨髓瘤Elranatamab（PF-06863135）是辉瑞（Pfizer）开发的一款皮下注射BCMA/CD3双特异性抗体。2024年1月，该产品上市申请被CDE纳入优先审评，适用于既往接受过至少三种治疗（含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。正大天晴：贝莫苏拜单抗注射液、盐酸安罗替尼胶囊作用机制：抗PD-L1单抗、多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂适应症：子宫内膜癌贝莫苏拜单抗（TQB2450）是正大天晴研发的全新序列的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体，安罗替尼是该公司开发的一款新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。2024年1月，贝莫苏拜单抗注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合疗法上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。强生：塔奎托单抗作用机制：GPRC5D和CD3靶向双特异性抗体适应症：多发性骨髓瘤塔奎妥单抗（talquetamab）是强生的一款皮下注射靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体。2024年2月，该产品上市申请被CDE纳入优先审评，适用于单药治疗既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。图片来源：123RF第一三共/阿斯利康：注射用德曲妥珠单抗作用机制：HER2靶向ADC适应症：非小细胞肺癌德曲妥珠单抗是第一三共和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的一款靶向HER2的ADC，此前已在中国获批治疗HER2阳性和HER2低表达成人乳腺癌患者。2024年2月，该产品上市申请被CDE纳入优先审评，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌患者。除了上述药物，还有许多其它抗肿瘤新药也有望于2024年在中国获批，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些新药早日来到患者身边，让他们拥有新的治疗选择！扫描下方二维码，您将获得药明康德内容团队整理的《2023年中国获批上市新药》完整PDF文件。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2] 各公司官方新闻稿本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

编者按：本文来自米内网，作者苍穹；赛柏蓝授权转载经历过寒冬磨砺后，中国创新药行业的发展步伐无疑更加坚实。2023年，是我国药品审评审批制度改革的第八个年头，改革红利的持续释放，激发起中国医药产业源源不断的创新活力，我国1类新药迎来了新的突破，33款国产1类新药（不含预防用生物制品，下同）首次获得国家药监局批准上市，相比2022年（19款）大幅上涨73%，创新成绩斐然。2024年，在医保、医疗、医药三大领域，政策将持续推进并创新，更多创制新药审评审批提速。据不完全统计，恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片、正大天晴药业的TQ-B3525片、海思科的HSK16149胶囊、科伦药业的泰特利单抗注射液......53款国产1类新药有望于今年内获批上市。2024年有望获批上市的国产1类新药（化学药+生物药）注：带*为纳入优先审评01恒瑞医药：6款1类新药冲刺上市，首款复方降糖新品在酝酿近年，恒瑞医药持续锚定创新，研发成果快速转化落地。在研创新药管线中，目前恒瑞有6款1类新药进入上市冲刺期。从治疗大类上看，抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药居多，分别占2个席位，感觉系统药物、心脑血管系统药物则各占1个。夫那奇珠单抗注射液和硫酸艾玛昔替尼片均为抗肿瘤和免疫调节剂，其中，前者为人源化IgG1抗IL-17A单抗，适用于银屑病、强直性脊柱炎等，其对标产品——诺华的司库奇尤单抗2022年在中国公立医疗机构终端销售额超14亿元；后者为新一代高选择性JAK1抑制剂，适用于治疗中至重度特应性皮炎，目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。近年来中国公立医疗机构终端司库奇尤单抗销售趋势（单位：万元）瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)均为创新DPP-4抑制剂复方降糖药，可通过两种不同作用机制达到降糖作用，且固定剂量复方制剂能减少药物漏服，以及提高治疗依存性。若后续瑞格列汀二甲双胍顺利获批上市，将成为首款国产口服降糖药复方1类新药。此外，SHR8058滴眼液是从Novaliq公司引进的干眼症新药，目前国内暂无同类产品获批上市；注射用瑞卡西单抗是一款抗PCSK9单抗，临床结果显示，该药联合他汀类药治疗高胆固醇血症患者，给药间隔时长可达12周（已上市的PCSK9抑制剂给药间隔为2周或4周）。02正大天晴：4款抗肿瘤新药稳步推进，10亿明星药竞品蓄势待发作为国内创新药龙头企业，正大天晴药业聚焦打造领先的抗肿瘤新药产品线，4款抗肿瘤1类新药有望在今年获批上市，包括3款小分子化学药和1款大分子生物药。其中，TQ-B3525片是一种新型的PI3Kδ/α双重抑制剂，于2021年7月获准纳入突破性疗法审评程序，拟用于既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤的治疗，这是其斩获的首个突破性疗法；TQ-B3139胶囊是新一代ALK抑制剂，对标克唑替尼，在中国公立医疗机构终端，克唑替尼2020年的销售规模已超过10亿元。近年来正大天晴药业纳入突破性疗法品种情况来源：CDE官网TQ-B3101胶囊属于ROS1/ALK/c-Met抑制剂，可选择性地抑制ROS1阳性、ALK阳性和c-Met肿瘤细胞的体外增殖，对非小细胞肺癌的疗效甚佳，且眼部毒性低、安全性良好；TQB2450注射液是一款人源化PD-L1单抗，目前已在国内开展多项头对头临床试验，2024年1月，该药被纳入优先审评品种名单，拟用于联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发性/转移性子宫内膜癌。TQB2450注射液已进入Ⅲ期临床的适应症03科伦药业：对标$24亿明星药，其首款HER2 ADC上市可期自2012年转型至今，科伦药业已成功实现了从单纯大输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。与此同时，其积极推动变革，创新研发进一步提速。泰特利单抗注射液于2017年9月首次获批临床，2021年11月首次提交上市申请，是科伦首个申报上市的1类新药，也是全球首个针对鼻咽癌适应症提交NDA的PD-L1单抗。泰特利单抗注射液项目进度情况注射用A166为科伦首个申报上市的靶向HER2 ADC，兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点，是其首个中美临床研究项目。该药对标产品为罗氏的恩美曲妥珠单抗。数据显示，2022年恩美曲妥珠单抗全球销售额超24亿美元（按实时汇率换算）。恩美曲妥珠单抗全球销售趋势（单位：亿美元）04海思科：发力降糖领域，全球首款DPP-4双周制剂获批在望近年来，海思科以“创新”为内核，不断加大研发投入力度，2023年前三季度研发费用3.42亿元，同比增长23.19%。深耕创新药多年，其创新药管线逐步迎来兑现期。其中，HSK16149胶囊是一款口服γ-氨基丁酸（GABA）类似物，属于普瑞巴林的me-better药物，具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，已报产适应症包括糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛。麻醉镇痛是海思科重点布局的治疗领域，2022年中国公立医疗机构终端麻醉剂及止痛药合计销售规模超过360亿元。中国公立医疗机构终端麻醉剂及止痛药销售趋势（单位：万元）HSK7653片是一款长效DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病。在糖尿病用药领域，海思科目前仅有1款仿制药格列齐特缓释片获批上市，HSK7653片是其在该领域首款申报上市的1类新药，若该药能成功获批，将成为全球首个上市的DPP-4双周制剂。2022年以来海思科申报上市的糖尿病用药05东阳光药：狙击1500亿市场，2款抗感染1类新药在路上创新转型已成为东阳光药近年来发展的主旋律，特别在抗感染领域，其首款1类新药磷酸依米他韦胶囊已于2020年12月获批上市，成为国内首款自主研发的抗丙肝口服小分子新药；10款主要在研1类新药相继步入临床及申报上市阶段，涉及丙肝、乙肝、流感等疾病。东阳光药抗感染新药研发管线注：带*为纳入优先审评品种其中，2款抗丙肝病毒1类新药——磷酸安泰他韦胶囊、英强布韦片的上市申请均于2023年8月获得CDE承办，最快有望于2024年内获批上市。据东阳光药表示，其正开发磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片用于丙肝的治疗。数据显示，2022年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物销售规模超1500亿元，2023年上半年已超过880亿元，同比增长16.63%，全年有望再创佳绩。近年来中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物销售趋势（单位：万元）06结语自2015年《药品注册管理办法（修改草案）》的提出，创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药等特殊审批流程得到进一步优化。改革的启动，让创新药产业的崛起迎来了契机。时至今日，我国本土医药创新已走过初期“野蛮生长”的阶段，正迎来“大浪淘沙”的发展阶段，真正具有临床价值的创新药将会被留下。来源：米内网数据库、CDE官网END内容沟通：13810174402